PRÍLOHA Č.1 K NOTIFIKÁCII ZMENY V REGISTRÁCII LIEKU, EV.C. 2010/00916

PRÍLOHA Č.3 K NOTIFIKÁCII ZMENY V REGISTRÁCII LIEKU, EV.C. 2010/05350

PRÍLOHA Č.1 K NOTIFIKÁCII ZMENY V REGISTRÁCII LIEKU, EV.C. 2010/03078

PRÍLOHA Č.1 K NOTIFIKÁCII ZMENY V REGISTRÁCII LIEKU, EV.C. 2010/05589

PRÍLOHA Č.1 K NOTIFIKÁCII ZMENY V REGISTRÁCII LIEKU, EV.C. 2012/01796

PRÍLOHA Č.3 K NOTIFIKÁCII ZMENY V REGISTRÁCII LIEKU, EV.C. 2012/05118

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

0,9 % Chlorid sodný Baxter‑Viaflo

Liečivo: chlorid sodný

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

1. Čo je 0,9 % Chlorid sodný Baxter‑Viaflo a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný 0,9 % Chlorid sodný Baxter‑Viaflo

3. Ako vám bude podaný 0,9 % Chlorid sodný Baxter‑Viaflo

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať 0,9 % Chlorid sodný Baxter‑Viaflo

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je 0,9 % ChloridsodnýBaxter‑Viafloa na čo sa používa

0,9 % Chlorid sodný Baxter‑Viaflo je roztok chloridu sodného vo vode. Chlorid sodný je chemická látka (často nazývaná „soľ“) nachádzajúca sa v krvi.

0,9 % Chlorid sodný Baxter‑Viaflo sa používa na liečbu:

• straty vody z tela (dehydratácie)

• straty sodíka z tela (nedostatku sodíka)

Situácie, ktoré môžu spôsobiť stratu chloridu sodného a vody zahŕňajú:

• neschopnosť jesť alebo piť kvôli ochoreniu alebo po operácii

• silné potenie v dôsledku vysokej horúčky

• rozsiahlu stratu kože, ktorá sa môže vyskytnúť pri závažných popáleninách.

0,9 % Chlorid sodný Baxter‑Viaflo sa môže používať aj na podanie alebo zriedenie iných liekov podávaných infúziou.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný 0,9 % Chlorid sodný Baxter‑Viaflo

NESMIETE dostať 0,9 % Chlorid sodný Baxter‑Viaflo, keď trpíte ktorýmkoľvek z nasledujúcich zdravotných problémov:

• vyššie ako normálne hladiny chloridu v krvi (hyperchloriémia)

• vyššie ako normálne hladiny sodíka v krvi (hypernatriémia)

Ak sa má do 0,9 % Chloridu sodného Baxter‑Viaflo pridať ďalší liek, musíte si prečítať písomnú informáciu pre používateľov pridávaného lieku, aby ste zistili, či takýto roztok môžete alebo nemôžete dostať.

Upozornenia a opatrenia

Informujte, prosím, svojho lekára, ak máte alebo ste mali ktorýkoľvek z nasledujúcich zdravotných problémov:

• akýkoľvek druh srdcového ochorenia alebo oslabená funkcia srdca

• oslabená funkcia obličiek

• vysoký krvný tlak (hypertenzia)

• nahromadenie tekutiny pod kožou, najmä v okolí členkov (periférny opuch)

• nahromadenie tekutiny v pľúcach (pľúcny opuch)

• vysoký krvný tlak počas tehotenstva (preeklampsia)

• zvýšená tvorba hormónu aldosterón (aldosteronizmus)

• akýkoľvek iný stav spojený so zadržiavaním sodíka (keď telo zadržiava príliš veľké množstvo sodíka), ako je liečba steroidmi (pozri aj nižšie, „Iné lieky a 0,9 % Chlorid sodný Baxter-Viaflo“).

Počas liečby týmto infúznym roztokom Vám bude Váš lekár odoberať vzorky krvi a moču, aby skontroloval:

• množstvo tekutín v tele

• životné funkcie

• množstvo chemických látok, ako je sodík a draslík, v krvi (hladiny elektrolytov v plazme)

Váš lekár vezme do úvahy, či dostávate parenterálnu výživu (výživa podávaná infúziou do žily). Počas dlhodobej liečby 0,9 % Chloridom sodným Baxter‑Viaflo môžete potrebovať podanie dodatočnej výživy.

Iné lieky a 0,9 % Chlorid sodný Baxter-Viaflo

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp budete užívaťďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnje sestre.

0,9 % Chlorid sodný Baxter‑Viaflo a jedlo a nápoje

Poraďte sa so svojím lekárom o tom, čo môžete jesť alebo piť.

Tehotenstvo a dojčenie

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom. Ak ste tehotná alebo dojčíte, povedzte to svojmu lekárovi. Ak ste tehotná alebo dojčíte, 0,9 % Chlorid sodný Baxter‑Viaflo môžete dostať. Váš lekár musí opatrne určiť množstvo, ktoré Vám podajú.

Ak sa však počas tehotenstva alebo dojčenia má do Vášho infúzneho roztoku pridať ďalší liek:

• poraďte sa o tom so svojím lekárom

• prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov lieku, ktorý sa má pridať.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

0,9 % Chlorid sodný Baxter‑Viaflo nemá vplyv na Vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.

3. Ako vám bude podaný0,9 % chlorid sodnýBaxter‑Viaflo

0,9 % Chlorid sodný Baxter‑Viaflo Vám podá lekár alebo zdravotná sestra. Váš lekár rozhodne o tom, aké množstvo je Vám potrebné podať a kedy sa Vám má podať. Bude to závisieť od Vášho veku, telesnej hmotnosti, zdravotného stavu, dôvodu liečby a od toho, či sa u Vás používa alebo nepoužíva infúzia na podanie alebo nariedenie ďalšieho lieku.

Množstvo, ktoré Vám podajú, môže byť ovplyvnené aj inými liekmi, ktoré užívate.

0,9 % Chlorid sodný Baxter‑Viaflo Vám nesmúpodať, ak v roztoku plávajú častice alebo ak je vak akýmkoľvek spôsobom poškodený.

0,9 % Chlorid sodný Baxter‑Viaflo sa zvyčajne podáva do žily cez plastovú hadičku napojenú na ihlu. Infúzia sa zvyčajne podáva do žily na ruke. Váš lekár však môže použiť iný spôsob podania lieku.

Počas liečby 0,9 % Chloridom sodným Baxter‑ViafloVám bude Váš lekár robiť krvné vyšetrenia, aby skontroloval:

• hladiny elektrolytov (ako je sodík a chlorid) a iných chemických látok, ktoré sa prirodzene nachádzajú v krvi, ako je kreatinín (odpadová látka vznikajúca vo svaloch)

Nespotrebovaný roztok sa má zlikvidovať. Infúziu 0,9 % Chloridu sodného Baxter‑Viaflo Vám nesmú podať z vaku, ktorý už bol čiastočne použitý.

Ak dostanete viac 0,9 % Chloridu sodného Baxter‑Viaflo, ako máte

Ak Vám podajú príliš veľké množstvo 0,9 % Chloridu sodného Baxter‑Viaflo (nadmernú infúziu), môže to vyvolať nasledujúce príznaky:

• napínanie na vracanie (nauzea)

• vracanie

• hnačka (riedka stolica)

• kŕče v žalúdku

• smäd

• suchosť v ústach

• suchosť očí

• potenie

• horúčka

• rýchly tlkot srdca (tachykardia)

• zvýšený krvný tlak (hypertenzia)

• zlyhanie obličiek (renálne zlyhanie)

• nahromadenie tekutiny v pľúcach spôsobujúce ťažkosti s dýchaním (pľúcny opuch)

• nahromadenie tekutiny pod kožou, najmä v okolí členkov (periférny opuch)

• prerušenie dýchania (zastavenie dýchania)

• bolesť hlavy

• závraty

• nepokoj

• podráždenosť

• slabosť

• zášklby a strnulosť svalov

• kŕče

• prekyslenie krvi (acidóza) spôsobujúce únavu, zmätenosť, letargiu a zvýšenú dychovú frekvenciu (dýchavičnosť).

Ak u Vás vznikne akýkoľvek z týchto príznakov, musíte o tom ihneď informovať svojho lekára. Podávanie infúzie sa zastaví a dostanete liečbu na potlačenie príznakov.

Ak sa do 0,9 % Chloridu sodného Baxter‑Viaflo pridal liek ešte pred tým, ako došlo k nadmernej infúzii, pridaný liek môže taktiež spôsobiť príznaky. Zoznam možných príznakov si prečítajte v písomnej informácii pre používateľov pridávaného lieku.

Ukončenie liečby 0,9 % Chloridom sodným Baxter‑Viaflo

Váš lekár rozhodne, kedy u Vás ukončí liečbu týmto infúznym roztokom.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť v dôsledku spôsobu podávania lieku zahŕňajú:

• horúčku (febrilná reakcia)

• infekciu v mieste infúzie

• lokálnu bolesť alebo reakciu (začervenanie alebo opuch v mieste infúzie)

• podráždenie a zápal žily, do ktorej sa podáva infúzia roztoku (flebitída). Môže to spôsobiť začervenanie, bolesť alebo pálenie a opuch pozdĺž žily, do ktorej sa podáva infúzia roztoku.

• tvorba krvnej zrazeniny (žilová trombóza) v mieste podania infúzie, čo spôsobuje bolesť, opuch alebo začervenanie v okolí zrazeniny

• uniknutie infúzneho roztoku do tkaniva v okolí žily (extravazácia). Môže to poškodiť tkanivá a spôsobiť zjazvenie.

• nadmerné množstvo tekutiny v krvných cievach (hypervolémia)

Ak sa do infúzneho roztoku pridá ďalší liek, pridaný liek môže taktiež spôsobiť vedľajšie účinky. Tieto vedľajšie účinky budú závisieť od povahy pridaného lieku. Zoznam možných príznakov si prečítajte v písomnej informácii pre používateľov pridávaného lieku.

Ak spozorujete akékoľvek uvedené alebo neuvedené vedľajšie účinky, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre. Ak sa vyskytnú akékoľvek vedľajšie účinky, podávanie infúzie sa musí zastaviť.

5. Ako uchovávať0,9 % chlorid sodnýBaxter‑Viaflo

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

50 ml a 100 ml vaky: uchovávajte pri teplote do 30 °C.

250 ml, 500 ml a 1000 ml: tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

0,9 % Chlorid sodný Baxter‑Viaflo Vám NESMÚ podať po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vaku po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

0,9 % Chlorid sodný Baxter‑Viaflo Vám nesmú podať, ak v roztoku plávajú častice alebo ak je vak akýmkoľvek spôsobom poškodený.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo 0,9 % Chlorid sodný Baxter‑Viaflo obsahuje

Liečivo je chlorid sodný: 9 g na liter.

Jedinou ďalšou zložkou je voda na injekciu.

Ako vyzerá 0,9 % Chlorid sodný Baxter‑Viaflo a obsah balenia

0,9 % Chlorid sodný Baxter‑Viaflo je číry roztok, bez viditeľných častíc. Dodáva sa v polyolefínových/polyamidových plastových vakoch (Viaflo). Každý vak je vložený do zataveného, ochranného, vonkajšieho plastového obalu.

Veľkosti vakov sú:

• 50 ml

• 100 ml

• 250 ml

• 500 ml

• 1 000 ml

Veľkosti balenia:

• 50 vakov s objemom 50 ml v škatuli

• 1 vak s objemom 50 ml

• 50 vakov s objemom 100 ml v škatuli

• 1 vak s objemom 100 ml

• 30 vakov s objemom 250 ml v škatuli

• 1 vak s objemom 250 ml

• 20 vakov s objemom 500 ml v škatuli

• 1 vak s objemom 500 ml

• 10 vakov s objemom 1 000 ml v škatuli

• 1 vak s objemom 1000 ml

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

BAXTER CZECH spol. s r.o.

Karla Engliše 3201/6

150 00 Praha 5

Česká republika

Výrobcovia:

Baxter SA

Boulevard René Branquart, 80

7860 Lessines

Belgicko

Baxter Healthcare Ltd.

Caxton Way

Thetford Norfolk IP24 3SE

Veľká Británia

Bieffe Medital S.A.

Ctra de Biescas, Senegüé

22666 Sabiñanigo (Huesca)

Španielsko

Baxter Healthcare S.A.

Moneen Road

Castlebar

County Mayo

Írsko

Bieffe Medital S.P.A.

Via Nuova Provinciale

23034 Grosotto (SO)

Taliansko

Baxter Manufacturing Sp. z o.o.

42 B Wojciechowska Str.

20-0704 Lublin

Poľsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Veľká Británia: Sodium Chloride 0.9% w/v Intravenous Infusion BP

Rakúsko: Natriumchlorid 0,9% "Baxter" Viaflo - Infusionslösung

Belgicko: Chlorure de sodium 0,9 % w/v, Viaflo, solution pour perfusion

Cyprus: Sodium Chloride 0,9%/Baxter (Viaflo), Διάλυμα για ενδοφλέβια έγχυση

Česká republika: Fyziologický roztok Viaflo

Nemecko: Isotonische Kochsalzlösung Baxter 9 mg/ml (0,9 %) Infusionslösung

Dánsko: NatriumkloridBaxter Viaflo 9 mg/ml

Estónsko: Natrii Chloridum Baxter 0,9% solution for infusion

Grécko: Sodium Chloride 0,9%/Baxter (Viaflo), Διάλυμα για ενδοφλέβια έγχυση

Španielsko: Viaflo Cloruro sódico 0,9%, solución para perfusión intravenosa

Fínsko: Natriumklorid Baxter Viaflo 9 mg/ml

Francúzsko: CHLORURE DE SODIUM 0,9 % VIAFLO, solution pour perfusion

Maďarsko: Natrium-klorid 0,9% "Baxter" oldatos infúzió

Island: Natriumklorid Baxter Viaflo 9 mg/ml

Írsko: Sodium Chloride 0.9% w/v Intravenous Infusion BP

Taliansko: Sodio Cloruro 0,9 % Baxter

Lotyšsko: Natrii Chloridum Baxter 0,9% solution for infusion

Luxembursko: Chlorure de sodium 0,9 % w/v, Viaflo, solution pour perfusion

Litva: Natrii Chloridum Baxter 0,9% solution for infusion

Malta: Sodium Chloride 0.9% w/v Intravenous Infusion BP

Holandsko: Natriumchloride 0,9%, oplossing voor intraveneuze infusie 9 g/l

Nórsko: Natriumklorid Baxter Viaflo 9 mg/ml

Poľsko: Natrium Chloratum 0,9% Baxter

Portugalsko: Cloreto de Sódio 0,9% Viaflo

Švédsko: Natriumklorid Baxter Viaflo 9 mg/ml

Slovinsko: Natrijev klorid Baxter 9 mg/ml raztopina za infundiranje, BP

Slovensko: 0.9 % Chlorid sodný Baxter -Viaflo

TÁTO PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV BOLA NAPOSLEDY SCHVÁLENÁ V 10/2012.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov:

Spôsob zaobchádzania a prípravy

Použite len v prípade, že je roztok číry, bez viditeľných častíc a ak je obal nepoškodený.

Podajte okamžite po napojení na infúzny set.

Vak vyberte z ochranného obalu tesne pred použitím.

Vnútorný vak udržiava sterilitu lieku.

Nepoužívajte plastové vaky v sériových napojeniach. Takéto použitie by mohlo viesť k vzduchovej embólii spôsobenej natiahnutím zvyšného vzduchu z hlavného vaku pred ukončením podávania tekutiny z vedľajšieho vaku. Stlačenie intravenózneho roztoku v pružnom plastovom obale za účelom zvýšenia rýchlosti prietoku môže zapríčiniť vzduchovú embóliu, ak pred podaním nie je reziduálny objem vzduchu z vaku úplne vyprázdnený.

Roztok sa má podávať aseptickou metódou pomocou sterilného zariadenia. Zariadenie sa má naplniť roztokom, aby sa predišlo vniknutiu vzduchu do systému.

Lieky možno pridať pred alebo počas podávania infúzie cez uzatvárateľný port pre lieky. Keď sa používa aditívum, pred parenterálnym podaním skontrolujte izotonicitu. Musí sa zaistiť dôkladné a starostlivé aseptické premiešanie všetkých aditív. Roztoky obsahujúce aditíva sa majú použiť okamžite a nemajú sa uchovávať.

Pridanie iného lieku alebo použitie nesprávnej techniky podávania môže vyvolať febrilné reakcie spôsobené možným zavedením pyrogénov. V prípade nežiaducej reakcie sa musí infúzia okamžite zastaviť.

Po jednorazovom použití zlikvidujte.

Nespotrebovaný roztok zlikvidujte.

Čiastočne použité vaky už viac nepripájajte.

1. Otvorenie

2. Príprava na podanie

Na prípravu a podávanie používajte sterilný materiál.

1. Zaveste vak na stojan.

2. Odstráňte kryt z umelej hmoty z výstupného portu na dne vaku:

• jednou rukou uchopte menšie krídelko na hrdle portu,

• druhou rukou uchopte väčšie krídelko na uzávere a otočte,

• uzáver vypadne.

c Na prípravu infúzie použite aseptickú metódu.

3. Techniky podávania pridaných liekov

Varovanie: aditíva môžu byť nekompatibilné (pozri nižšie časť 5 „Inkompatibilita pridaných liekov“).

Pridanie lieku pred podaním

1. Vydezinfikujte port pre lieky.

2. Pomocou injekčnej striekačky s ihlou veľkosti 19 G (1,10 mm) až 22 G ( 0,70 mm) prepichnite uzatvárateľný port pre lieky a liek pridajte.

3. Dôkladne premiešajte roztok a pridaný liek. Pre lieky s vysokou hustotou, ako napr. chlorid draselný, ťuknite jemne do portov v zvislej polohe a premiešajte.

Upozornenie: neuchovávajte vaky, ktoré obsahujú pridané lieky.

Pridanie lieku počas podávania

1. Zatvorte svorku na sete.

2. Vydezinfikujte port pre lieky.

3. Pomocou injekčnej striekačky s ihlou veľkosti 19 G (1,10 mm) až 22 G ( 0,70 mm) prepichnite uzatvárateľný port pre lieky a liek pridajte.

4. Zveste vak z infúzneho stojana a/alebo ho otočte do vertikálnej polohy.

5. Vyprázdnite oba porty jemným ťuknutím v zvislej polohe.

6. Dôkladne premiešajte roztok a pridaný liek.

7. Vráťte vak do polohy, v ktorej sa používa, otvorte svorku a pokračujte v podávaní.

4. Čas použiteľnosti (aditíva)

Chemická a fyzikálna stabilita akéhokoľvek aditíva pri pH 0,9 % Chloridu sodného Baxter‑Viaflo v obale Viaflo sa má stanoviť pred použitím. Z mikrobiologického hľadiska sa musí rozriedený liek použiť okamžite, pokiaľ sa zriedenie neudialo v kontrolovaných a overených aseptických podmienkach.

Ak sa nepoužije okamžite, za dobu použiteľnosti a podmienky skladovania je zodpovedný užívateľ.

5. Inkompatibilita pridaných liekov

Tak ako u všetkých parenterálnych roztokov, kompatibilita aditív s roztokom v obale Viaflosa musí určiť pred ich pridaním.

Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento roztok nesmie miešať s inými liekmi.Za zistenie inkompatibility pridaného lieku s 0,9 % Chloridom sodným Baxter-Viaflo je zodpovedný lekár. Lekár musí skontrolovať prípadnú zmenu zafarbenia roztoku a/alebo prípadnú zrazeninu, nerozpustené komplexy alebo vytvorenie kryštálikov. Je potrebné si preštudovať „Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom“ pridávaného lieku. Pred pridaním lieku sa presvedčte, či je pridané liečivo rozpustné a stabilné vo vode pri pH 0,9 % Chloridu sodného Baxter-Viaflo.

Aditíva, ktorých inkompatibilita je známa, sa nesmú používať.

PRÍLOHA Č.1 K NOTIFIKÁCII ZMENY V REGISTRÁCII LIEKU, EV.C. 2010/02358

PRÍLOHA Č.1 K NOTIFIKÁCII ZMENY V REGISTRÁCII LIEKU, EV.C. 2010/03304

PRÍLOHA Č.2 K NOTIFIKÁCII ZMENY V REGISTRÁCII LIEKU, EV.C. 2010/05350

PRÍLOHA Č.2 K NOTIFIKÁCII ZMENY V REGISTRÁCII LIEKU, EV.C. 2012/05118

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

0,9 % Chlorid sodný Baxter-Viaflo

infúzny roztok

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Natrii chloridum : 9,0 g/l

Každý 1 ml obsahuje 9 mg chloridu sodného.

mmol/l: Na⁺: 154 Cl^-: 154.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Infúzny roztok.

Číry roztok, bez viditeľných častíc.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikácie

0,9 % Chlorid sodný Baxter-Viaflo sa indikuje:

- na liečbu izotonickej extracelulárnej dehydratácie

- na liečbu deplécie sodíka

- ako vehikulum alebo rozpúšťadlo kompatibilných liekov na parenterálne podávanie.

4.2. Dávkovanie a spôsob podania

Dávkovanie

Dospelí, starší ľudia a deti:

Dávky môžu byť vyjadrené v miliekvivalentoch (mEq) alebo milimoloch (mmol) sodíka, ako množstvo sodíka alebo ako množstvo sodnej soli (1 g NaCl = 394 mg; 17,1 mEq alebo 17,1 mmol Na a Cl).

Koncentráciu a dávkovanie roztoku chloridu sodného na intravenózne použitie určujú niekoľké faktory zahŕňajúce vek, telesnú hmotnosť a klinický stav pacienta a najmä stav hydratácie pacienta. Musia sa pozorne sledovať koncentrácie elektrolytov v sére.

Odporúčaná dávka na liečbu izotonickej extracelulárnej dehydratácie a deplécie sodíka je:

- pre dospelých: 500 ml až 3 litre/24 hod

- pre dojčatá a deti: 20 až 100 ml/kg telesnej hmotnosti/24 hod, v závislosti od veku a celkovej telesnej hmoty.

Rýchlosť infúzie závisí od klinického stavu pacienta.

Keď sa roztok používa ako vehikulum alebo rozpúšťadlo na intravenózne podávanie liekov, odporúčaná dávka je od 50 do 250 ml na dávku podávaného lieku.

Keď sa 0,9 % chlorid sodný používa ako rozpúšťadlo na prípravu iných injekčne podávaných liekov, dávka a rýchlosť infúzie bude predurčená najmä povahou a dávkovacou schémou predpísaného lieku.

Spôsob podania:

Roztok sa podáva formou intravenóznej infúzie.

4.3. Kontraindikácie

Roztok je kontraindikovaný u pacientov s hypernatrémiou alebo hyperchlorémiou.

Musia sa vziať do úvahy kontraindikácie spojené s pridaným liekom.

4.4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Na začiatku každej intravenóznej infúzie je potrebné špeciálne klinické monitorovanie.

Podávanie roztoku sa musí pravidelne a pozorne sledovať. Musia sa sledovať klinické a biologické parametre, najmä hodnoty elektrolytov v sére.

U predčasne narodených detí alebo u detí narodených v normálnom termíne môže dochádzať k nadbytočnému zadržiavaniu sodíka ako následok nezrelej funkcie obličiek. Preto sa majú u predčasne narodených detí alebo u detí narodených v normálnom termíne podávať opakované infúzie chloridu sodného až po stanovení hladiny sodíka v sére.

Chlorid sodný sa musí používať opatrne u pacientov s hypertenziou, zlyhaním srdca, periférnym alebo pľúcnym edémom, poruchou funkcie obličiek, preeklampsiou, aldosteronizmom alebo u pacientov, ktorých zdravotné problémy alebo liečba (napr. kortikosteroidmi) majú vplyv na zadržiavanie sodíka.

Informácie o príprave a aditívach, pozri, prosím, časť. 6.6.

4.5. Liekové a iné interakcie

Nie sú známe.

4.6. Fertilita, gravidita a laktácia

Môže sa používať v gravidite a počas laktácie.

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Nie je známe.

4.8. Nežiaduce účinky

Pri zvyčajných liečebných podmienkach sa nežiaduce účinky nepredpokladajú.

Nežiaduce reakcie môžu súvisieť s technikou podávania a zahŕňajú febrilnú reakciu, infekciu v mieste vpichu, lokálnu bolesť alebo reakciu, podráždenie žily, žilovú trombózu alebo flebitídu rozširujúcu sa od miesta vpichu, extravazáciu alebo hypervolémiu.

Celkové nežiaduce účinky nadmerného množstva chloridu sodného sú popísané v časti 4.9.

Keď sa 0,9 % chlorid sodný používa ako rozpúšťadlo na prípravu iných injekčne podávaných liekov, pravdepodobnosť akéhokoľvek ďalšieho nežiaduceho účinku určuje povaha aditív.

V prípade výskytu nežiaducej reakcie na pridaný liek sa musí infúzia prerušiť, zhodnotiť stav pacienta, vykonať potrebné protiopatrenia a v prípade potreby uchovať zvyšok podávanej tekutiny na rozbor.

4.9. Predávkovanie

Celkové nežiaduce účinky nadmerného množstva sodíka v tele zahŕňajú nauzeu, vracanie, hnačku, kŕče v bruchu, smäd, zníženú tvorbu slín a sĺz, potenie, horúčku, tachykardiu, hypertenziu, zlyhanie obličiek, periférny a pľúcny edém, zástavu dýchania, bolesť hlavy, závrat, nepokoj, podráždenosť, slabosť, svalové zášklby a rigiditu, kŕče, kómu a smrť.

Predávkovanie chloridom sodným môže spôsobiť hypernatrémiu a vyžaduje liečbu špecializovaným lekárom.

Nadbytok chloridu v tele môže spôsobiť stratu bikarbonátov a zvýšenie acidity.

Keď sa 0,9 % chlorid sodný používa ako rozpúšťadlo na prípravu iných injekčne podávaných liekov, známky a symptómy nadmernej infúzie sa budú vzťahovať na povahu pridaných liekov. V prípade náhodnej nadmernej infúzie sa musí liečba prerušiť a sledovať, či sa u pacienta neobjavia známky a symptómy súvisiace s podaním lieku. V prípade potreby je na mieste symptomatická a podporná liečba.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Iné aditíva k IV roztokom.

ATC kód: B05XX

0,9 % Chlorid sodný Baxter-Viaflo je izotonický roztok s osmolaritou približne 308 mOsml/l.

Farmakodynamické vlastnosti tohto roztoku zodpovedajú vlastnostiam sodíkových a chloridových iónov pri udržiavaní rovnováhy tekutiny a elektrolytov. Ióny, ako sodík, prechádzajú bunkovou membránou rôznymi transportnými mechanizmami, medzi nimi aj sodíkovou pumpou (Na-K-ATPáza). Sodík zohráva dôležitú úlohu v neurotransmisii, v elektrofyziológii srdca a tiež v renálnom metabolizme.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Sodík sa vylučuje najmä obličkami, ale dochádza tu k rozsiahlej renálnej reabsorbcii.

Malé množstvá sodíka sa vylučujú stolicou a potom.

5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti

Štúdie bezpečnosti chloridu sodného u zvierat nie sú opodstatnené, pretože chlorid sodný je prirodzenou zložkou zvieracej a ľudskej plazmy.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1. Zoznam pomocných látok

Aqua ad iniectabilia

6.2. Inkompatibility

Ako pri všetkých parenterálnych roztokoch, kompatibilita aditív s roztokom sa musí určiť pred ich pridaním.

Za zistenie inkompatibility pridaného lieku s 0,9 % Chloridom sodným Baxter-Viafloje zodpovedný lekár. Lekár musí skontrolovať prípadnú zmenu zafarbenia roztoku a/alebo prípadnú zrazeninu, nerozpustené komplexy alebo vytvorenie kryštálikov. Musí si preštudovať návod na použitie pridaného lieku.

Pred pridaním lieku si overte, či je liek rozpustný a stabilný vo vode v rozmedzí pH 0,9 % Chloridu sodného Baxter-Viaflo .

Po pridaní kompatibilného lieku do Chloridu sodného Baxter-Viaflo sa roztok musí použiť okamžite.

Aditíva, ktorých inkompatibilita je známa, sa nesmú používať.

6.3. Čas použiteľnosti

Čas použiteľnosti lieku v balení:

50 ml vak: 15 mesiacov

100 ml vak: 24 mesiacov

250 ml a 500 ml vaky 24 mesiacov

1000 ml vak: 36 mesiacov

Čas použiteľnosti: aditíva

Chemická a fyzikálna stabilita aditíva pri pH 0,9 % Chloridu sodného Baxter-Viaflo v obale Viaflo sa musí stanoviť pred jeho použitím.

Z mikrobiologického hľadiska sa rozriedený produkt má použiť okamžite, pokiaľ zriedenie neprebehlo za kontrolovaných a overených aseptických podmienok. Ak sa roztok nepoužije okamžite, za čas použiteľnosti a podmienky skladovania je zodpovedný používateľ.

6.4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie

50 ml a 100 ml vaky: uchovávajte pri teplote do 30 °C.

250 ml, 500 ml a 1000 ml: tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

6.5. Druh obalu a obsah balenia

Veľkosť vakov: 50,100, 250, 500 alebo 1000 ml.

Vaky, známe ako Viaflo, sa vyrábajú z polyolefín/ polyamidovej pretlačovacej plastovej hmoty (PL-2442).

Vaky sú obalené v ochrannom plastovom obale, ktorý sa skladá z polyamidu/polypropylénu.

Veľkosti balenia:

50 vakov s objemom 50 ml v škatuli

1 vak s objemom 50 ml

50 vakov s objemom 100 ml v škatuli

1 vak s objemom 100 ml

30 vakov s objemom 250 ml v škatuli

1 vak s objemom 250 ml

20 vakov s objemom 500 ml v škatuli

1 vak s objemom 500 ml

10 vakov s objemom 1000 ml v škatuli

1 vak s objemom 1000 ml

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6. Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Použite len v prípade, že je roztok číry, bez viditeľných častíc a ak je obal nepoškodený. Podajte okamžite po napojení na infúzny set.

Nepoužívajte plastové vaky v sériových napojeniach. Takéto použitie by mohlo viesť k vzduchovej embólii spôsobenej natiahnutím zvyšného vzduchu z hlavného vaku pred ukončením podávania tekutiny z vedľajšieho vaku. Stlačenie intravenózneho roztoku v pružnom plastovom obale za účelom zvýšenia rýchlosti prietoku môže zapríčiniť vzduchovú embóliu, ak pred podaním nie je reziduálny objem vzduchu z vaku úplne vyprázdnený.

Roztok sa musí podávať aseptickou metódou pomocou sterilného zariadenia. Aby sa predišlo vniknutiu vzduchu do systému, zariadenie sa musí naplniť roztokom.

Aditíva sa môžu pridať pred alebo počas podávania infúzie cez venóznu linku.

Keď sa používa aditívum, pred parenterálnym podaním skontrolujte izotonicitu. Musí sa zaistiť dôkladné a starostlivé aseptické premiešanie všetkých aditív. Roztoky obsahujúce aditíva sa musia použiť okamžite a nesmú sa uchovávať.

Pridanie iného lieku alebo použitie nesprávnej techniky podania môže vyvolať febrilné reakcie spôsobené možným zavedením pyrogénov. V prípade nežiaducej reakcie sa musí infúzia okamžite zastaviť.

Len na jednorazové použitie.

Nespotrebovaný roztok zlikvidujte.

Čiastočne použité vaky už viac nepripájajte.

Vyberte z ochranného obalu tesne pred použitím. Vnútorný vak udržiava sterilitu lieku.

1. Otvorenie

a. Vak Viaflo vyberte z ochranného obalu tesne pred použitím.

b. Pevne stlačte (asi minútu) vnútorný vak a skontrolujte, či nedochádza k unikaniu tekutiny. Ak nájdete miesta, kde roztok vyteká, vak s roztokom vyhoďte, pretože môže byť narušená jeho sterilita.

c. Skontrolujte, či je roztok číry, bez cudzích látok. Ak roztok nie je číry alebo obsahuje cudzie látky, zlikvidujte ho.

2. Príprava na podanie

Na prípravu a podávanie používajte sterilný materiál.

a. Zaveste vak na stojan.

b. Odstráňte plastový kryt z výstupného portu na dne vaku:

- jednou rukou uchopte menšie krídelko na hrdle portu,

- druhou rukou uchopte väčšie krídelko na uzávere a otočte,

- uzáver vypadne.

c. Na prípravu infúzie použite aseptickú metódu.

d. Pripevnite infúzny set. Na pripojenie, naplnenie setu a podávanie roztoku pozri kompletný návod priložený k setu.

3.Techniky pre injekciu pridaných liekov

Varovanie: aditíva môžu byť nekompatibilné.

Pridanie liekov pred podaním

a. Vydezinfikujte miesto vpichu.

b. Pomocou ihly veľkosti 19 G (1,10 mm) až 22 G (0,70 mm) prepichnite uzatvárateľný port pre aditíva a aditívum pridajte.

c. Dôkladne roztok a pridané liečivo premiešajte. Pre lieky s vysokou hustotou, ako napr. chlorid draselný, ťuknite jemne do portov v zvislej polohe a premiešajte.

Upozornenie: neuchovávajte vaky, ktoré obsahujú pridané lieky.

Pridanie liekov počas podávania

a. Zatvorte svorku na sete.

b. Vydezinfikujte miesto vpichu.

c. Pomocou ihly veľkosti 19 G (1,10 mm) až 22 G (0,70 mm) prepichnite uzatvárateľný port pre liek a liek pridajte.

d. Zveste vak z infúzneho stojana a/alebo ho otočte do vertikálnej polohy.

e. Vyprázdnite oba porty jemným ťuknutím v zvislej polohe.

f. Dôkladne premiešajte roztok a pridaný liek.

g. Vráťte vak do polohy, v ktorej sa používa, otvorte svorku a pokračujte v podávaní.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Baxter Czech spol. s r.o.

Karla Engliše 3201/6

150 00 Praha 5

Česká republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

76/0248/05-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 15.08.2005

Dátum posledného predĺženia: 22.12.2006

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Október 2012