PRILOHA Č.3 K ROZHODNUTIU O ZMENE V REGISTRÁCIÍ, EV.Č.: 2009/11542

Písomná informácia pre používateľOV

Názov lieku 0,9 % Sodium Chloride in water for injection „Fresenius“

Lieková forma:

Infúzny intravenózny roztok

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Fresenius Kabi Italia S.r.l., Verona , Taliansko.

Zloženie lieku

Liečivo:1 000 ml roztoku obsahuje Natrii chloridum (chlorid sodný) 9 g

Pomocná látka:Aqua ad iniectabilia (voda na injekciu)

Elektrolyty: Na⁺ 154 mmol/l, Cl^- 154 mmol/l

Teoretická osmolarita: 308 mosmol/l

Farmakoterapeutická skupina

Roztoky ovplyvňujúce rovnováhu elektrolytov.

Charakteristika

Sterilný, nepyrogénny roztok, určený na parenterálnu a intravenóznu aplikáciu. Neobsahuje žiadne antimikrobiálne, bakteriostatické alebo stabilizujúce prísady. Izotonické roztoky sú vhodné na parenterálne doplnenie tekutín alebo iónov pri deplécii Cl^-, ktorá je väčšia alebo rovnaká ako deplécia Na⁺.

Indikácie

Chlorid sodný je používaný pri liečbe deplécie extracelulárneho objemu, izotonickej a hypotonickej dehydratácie a deplécie sodíka, ktoré sa môžu vyskytnúť napríklad po excesívnej diuréze, gastroenteritídach alebo po obmedzení príjmu soli.

Koncentrácia chloridu sodného 0,9 % je široko používaná ako nosná alebo zrieďovacia látka pre intravenózne podanie iných liečiv.

V núdzi môže byť použitý na náhradu krvných strát v kombinácii s koloidnými roztokmi.

Kontraindikácie

Starostlivo je potrebné zvážiť použitie 0,9 % roztoku chloridu sodného na korekciu deficitu elektrolytov v intracelulárnej tekutine. V takýchto prípadoch, použitie 0,9 % roztoku chloridu sodného a iných koncentrovaných roztokov obsahujúcich sodík a chloridy, môže zvýšiť intracelulárny deficit. Podávanie roztoku, ktorý obsahuje sodíkový ión, sa má starostlivo zvážiť u pacientov so sklonmi k retencii solí, zlyhaním srdca, cirhózou a nefroparalýzou (ťažkou renálnou insuficienciou).

Nežiaduce účinky

Môže dochádzať k zvýšeniu hladiny sodíka.

Všeobecnými nežiaducimi účinkami pri hypernatriémii v organizme sú nauzea, vracanie, hnačka, abdominálne kŕče, smäd, znížená tvorba slín a sĺz, potenie, horúčka, tachykardia, hypertenzia, renálna insuficiencia, bolesť hlavy, závrat, nepokoj, dráždivosť, slabosť, svalové fascikulácie a rigidita, kŕče, kóma a smrť.

V mieste vpichu môžu vzniknúť nežiaduce účinky súvisiace s technikou aplikácie alebo liekom samotným.

Interakcie

Pri použití lieku ako nosného alebo zrieďovacieho roztoku sa môžu vyskytnúť interakcie s pridávaným liečivom.

Dávkovanie a spôsob podávania

Na intravenózne podanie.

Dávkovanie sa riadi podľa veku, hmotnosti, laboratórnych výsledkov plazmatických hladín sodíkových iónov, bilancie objemu tekutín a klinického stavu pacienta.

V prípade deficitu tekutín je potrebné doplniť polovicu z odhadovanej straty objemu za prvých
12 – 24 hodín liečby.

Pri poruchách osmolarity je cieľom upraviť extracelulárnu osmolaritu z ¹/₃na ½ normálnej hodnoty v priebehu 1 dňa a nezmeniť hladinu plazmatického nátria o viac ako 1 mmol / hod. .

Obvyklá dávka pri kontinuálnom podávaní je 7 ml / min., t.j. cca 500 ml / hod., ale maximálne
1000ml / 24 hodín.

Upozornenie

Soli sodíka sa majú podávať po starostlivom zvážení pacientom s kongestívnym zlyhaním srdca, periférnym alebo pľúcnym edémom, ťažkým poškodením renálnych funkcií alebo preklampsiou a pri stavoch s poruchou acidobázickej rovnováhy s hypernatriémiou alebo hyperchlorémiou. Nadmerné používanie roztokov neobsahujúcich draslíkový ión môže spôsobiť hypokaliémiu, dilúciu elektrolytov v sére, hyperhydratáciu, poruchu acidobázickej rovnováhy, kongestívne stavy alebo pľúcny edém.

Používajte, len ak je obsah číry, nezakalený a balenie je neporušené.

Aditíva môžu byť inkompatibilné. Iné látky pridávajte len za prísne aseptických podmienok, starostlivo premiešajte a ihneď podávajte.

Nepoužitý zvyšok obsahu fľaše alebo vaku znehodnoťte!

Uchovávanie

Uchovávajte pri teplote 5-25°C.

Uchovávajte mimo dosahu detí.

Varovanie

Liek nesmie byť použitý po uplynutí času použiteľnosti, ktorý je vyznačený na obale.

Balenie

Sklenená fľaša:

1x100 ml, 1x200 ml, 1x250 ml, 1x400 ml, 1x500 ml, 1x1000 ml, 20x100 ml, 16x200 ml, 12x 250ml, 16x250 ml, 12x400 ml a 12x500 ml infúzneho roztoku.

Polypropylénová fľaša:

1x500 ml, 1x1000 ml, 20x500 ml a 12x1000 ml infúzneho roztoku.

Polyetylénová fľaša:

1 x 500, 10 x 500,20 x 500 ml

1 x 1000, 10 x 1000 ml

1 x 100, 10 x 100, 40 x 100 ml

1 x 250, 10 x 250,20 x 250, 30 x 250 ml

infúzneho roztoku.

Polyolefinový vak – FreeFlex

1 (40, 60, 65, 70) x 50 ml ,

1 (40, 50, 55, 60) x 100 ml,

1 (20, 30, 35, 40) x 250 ml,

1 (15, 20) x 500 ml,

1 (8, 10) x 1000 ml

infúzneho roztoku.

Dátum poslednej revízie textu: 12/2009

PRILOHA Č.2 K ROZHODNUTIU O ZMENE V REGISTRÁCIÍ, EV.Č.: 2009/11542

Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. Názov lieku:

0,9 % Sodium Chloride in water for injection „Fresenius“

2. Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie lieku

1 000 ml roztoku obsahuje: Natrii chloridum (chlorid sodný) 9 g

Elektrolyty: Na⁺ 154 mmol/l, Cl^- 154 mmol/l

Teoretická osmolarita: 308 mosmol/l

pH 4,5 – 7,0

3. Lieková forma

Infúzny intravenózny roztok.

4. Klinické údaje

4.1 Indikácie

Chlorid sodný sa používa pri liečbe deplécie extracelulárneho objemu, izotonickej a hypotonickej dehydratácie a deplécie sodíka, ktoré sa môžu vyskytnúť napríklad po excesívnej diuréze, gastroenteritídach alebo po obmedzení príjmu soli.

Koncentrácia chloridu sodného 0,9 % je široko používaná ako nosná alebo zrieďovacia látka pre intravenózne podanie iných liečiv.

V núdzi môže byť použitý na náhradu krvných strát v kombinácii s koloidnými roztokmi.

4.2 Dávkovanie a spôsob použitia

Na intravenózne použitie.

Dávkovanie sa riadi podľa veku, hmotnosti, laboratórnych výsledkov plazmatických hladín sodíkových iónov, bilancie objemu tekutín a klinického stavu pacienta.

V prípade deficitu tekutín je potrebné doplniť polovicu z odhadovanej straty objemu za prvých
12 – 24 hodín liečby.

Pri poruchách osmolarity je cieľom upraviť extracelulárnu osmolaritu z ¹/₃na ¹/₂normálnej hodnoty v priebehu 1 dňa a nezmeniť hladinu plazmatického sodíka o viac ako 1 mmol / hod.

Obvyklá dávka pri kontinuálnom podávaní je 7 ml / min., t.j. cca 500 ml / hod., ale maximálne
1000 ml / 24 hodín.

4.3 Kontraindikácie

Použitie 0,9 % roztoku chloridu sodného na korekciu deficitu elektrolytov v intracelulárnej tekutine sa má starostlivo zvážiť. V takýchto prípadoch, použitie 0,9 % roztoku chloridu sodného a iných koncentrovaných roztokov obsahujúcich sodík a chloridy, môže zvýšiť intracelulárny deficit. Ak je, napríklad, roztok chloridu sodného podaný pacientovi s depléciou draslíka, straty celulárneho draslíka sú nahradené sodíkom, čo ešte viac zhoršuje už aj tak abnormálny stav elektrolytov a vedie tak k zastaveniu bunkových funkcií. V týchto prípadoch sa majú použiť náhradné roztoky, ako sú napríklad vyvážené izotonické roztoky, ktoré poskytujú ako extracelulárne, tak aj intracelulárne elektrolyty. Podávanie roztoku, ktorý obsahuje sodíkový ión, b sa má starostlivo zvážiť u pacientov so sklonmi k retencii solí, zlyhaním srdca, cirhózou a nefroparalýzou (ťažkou renálnou insuficienciou).

4.4 Špeciálne upozornenia

Používajte, len ak je obsah číry, nezakalený a balenie je neporušené.

Balenie len na jedno použitie. Nepoužitý zvyšok obsahu fľaše alebo vaku znehodnoťte!

Podávajte kontinuálne, za kontroly prietoku. Zabráňte prekročeniu dávkovania.

Aditíva môžu byť inkompatibilné. Iné látky pridávajte len za prísne aseptických podmienok, starostlivo premiešajte a ihneď podávajte.

Soli sodíka sa majú podávať po starostlivom zvážení u pacientov s kongestívnym zlyhaním srdca, periférnym alebo pľúcnym edémom, ťažkým poškodením renálnych funkcií alebo preklampsiou a pri stavoch s poruchou acidobázickej rovnováhy s hypernatriémiou alebo hyperchlorémiou. Nadmerné používanie roztokov neobsahujúcich draslíkový ión môže spôsobiť hypokaliémiu, dilúciu elektrolytov v sére, hyperhydratáciu, poruchu acidobázickej rovnováhy, kongestívne stavy alebo pľúcny edém.

U chorého sa majú počas dlhodobej terapie priebežne sledovať laboratórne hodnoty elektrolytov a acidobázickej rovnováhy.

Zvýšená opatrnosť sa má venovať chorým liečenými kortikosteroidmi alebo kortikotropnými hormónmi.

Opatrne je potrebné postupovať aj pri podaní chloridu sodného intravenózne veľmi mladým alebo naopak starším pacientom.

U niektorých pacientov s hypertenziou, môže byť užitočné znížiť obsah kuchynskej soli v potrave a tak obmedziť príjem sodíka.

4.5 Liekové a iné interakcie

Vo všeobecnosti nie sú známe interakcie s inými liekmi. Pri použití lieku ako nosného alebo zrieďovacieho roztoku sa môžu vyskytnúť interakcie s pridávaným liečivom.

4.6 Používanie v gravidite a počas laktácie

Liek používajte za prísnej lekárskej kontroly.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje

Liek nemá vplyv na schopnosť viesť motorové vozidlo a manipuláciu so strojmi alebo iným náradím.

4.8 Nežiaduce účinky

Môže vyskytovať zvýšená hladina sodíka v dvoch formách.

Za prvé ako hypernatriémia, ide o zvýšenú extracelulárnu koncentráciu sodíka, ktorá je spôsobená, buď nízkym prívodom tekutín alebo relatívnym nadbytkom sodíka pri jeho nízkom vylučovaní z organizmu.

Druhou formou je príliš veľký objem vody a sodíka v tele bez zmien koncentrácie v extracelulárnej tekutine (edém), ktorý môže postihnúť mozgovú, pľúcnu alebo periférnu cirkuláciu.

Všeobecnými nežiaducimi účinkami pri hypernatriémii v organizme sú nauzea, vracanie, hnačka, abdominálne kŕče, smäd, znížená tvorba slín a sĺz, potenie, horúčka, tachykardia, hypertenzia, renálna insuficiencia, bolesť hlavy, závrat, nepokoj, dráždivosť, slabosť, svalové fascikulácie a rigidita, kŕče, kóma a smrť.

Nežiaduce účinky v mieste vpichu, ktoré môžu súvisieť s technikou aplikácie alebo liekom samotným zahŕňajú: febrílie, infekciu v mieste podania, flebitídu alebo tromboflebitídu šíriacu sa od miesta aplikácie, hypervolémiu alebo podanie do intersticiálneho priestoru mimo cievu.

Pri výskyte nežiaducej rekcie sa má prerušiť podávanie, zabezpečiť chorého a hlavne uschovať roztok pre prípadné testovanie.

4.9 Predávkovanie

Pozri časť 4.8 „ Nežiaduce účinky“.

Liečba predávkovania je podporná a symptomatická.

5. Farmakologické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina – roztoky ovplyvňujúce rovnováhu elektrolytov.

ATC kód:B05BB01

Sodík je hlavným iónom v extracelulárnom priestore a nachádza sa vo všetkých telesných tekutinách. Chlorid sodný pomáha udržiavať osmolaritu telesných tekutín prostredníctvom svojho účinku na objem a zloženie telesných tekutín.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

V cievnom riečišti zotrváva 0,9% roztok chloridu sodného niekoľko desiatok minút, ľahko preniká extravaskulárne, má mierne kyslú reakciu a upravuje mierne poruchy vnútorného prostredia.

6. Farmaceutické vlastnosti

6.1 Zoznam pomocných látok

Aqua ad iniectabilia

6.2 Inkompatibility

Aditíva môžu byť inkompatibilné.

6.3 Čas použiteľnosti

Sklenená fľaša: 4 roky

Polypropylénová fľaša: 3 roky

Polyetylénová fľaša: 3 roky

Freeflex vak: 3 roky

6.4 Upozornenie na podmienky a spôsob skladovania

Uchovávajte pri teplote 5°C – 25°C.

6.5 Vlastnosti a zloženie obalu

a./ Sklenená fľaša - typ II, gumová zátka, hliníkový uzáver, informácia pre používateľov, kartónová škatuľa

Veľkosť balenia:

1x100ml, 1x200ml, 1x250ml, 1x400ml, 1x500ml, 1x1000ml, 20x100ml, 16x200ml, 12x250ml, 16x250ml, 12x400 ml, 12x500 ml.

b./ polypropylénová fľaša uzavretá „Eurohead“ uzáverom (gumový disk plus plastický záver), etiketa, písomná informácia pre používateľov, kartónová škatuľa

Veľkosť balenia: 1x500ml, 1x1000ml, 20x500ml, 12x1000ml.

c./ polyetylénová fľaša, uzáver s plastu, etiketa, písomná informácia pre používateľov, kartónová škatuľa

Veľkosť balenia:

1 x 500, 10 x 500,20 x 500 ml

1 x 1000, 10 x 1000 ml

1 x 100, 10 x 100, 40 x 100 ml

1 x 250, 10 x 250,20 x 250, 30 x 250 ml

d./ Freeflex vak – polyolefinový vak, písomná informácia pre používateľov, kartónová škatuľa

Veľkosť balenia:

1 (40, 60, 65, 70) x 50 ml ,

1 (40, 50, 55, 60) x 100 ml,

1 (20, 30, 35, 40) x 250 ml,

1 (15, 20) x 500 ml,

1 (8, 10) x 1000 ml.

6.6 Upozornenie na spôsob zaobchádzania s liekom

Len na lekársky predpis. Dávkovanie podľa pokynov lekára.

6.7 Podmienky a spôsob likvidácie nepoužitého lieku

Nepoužitý liek vráťte do lekárne.

7. Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Fresenius Kabi Italia S.r.l., Verona, Taliansko

8. Registračné číslo

76 / 0778 / 96 – S

9. Dátum prvej registrácie

Dátum registrácie: 19.09.1996

10. Dátum poslednej revízie textu

December 2009