Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2014/02708-Z1B

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2014/05769-Z1B

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2014/06566-Z1B

Písomná informácia pre používateľa

0,9 % Sodium chloride Kabi

rozpúšťadlona parenterálne použitie

chlorid sodný

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je 0,9 % Sodium chloride Kabi a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete 0,9 % Sodium chloride Kabi

3. Ako používať 0,9 % Sodium chloride Kabi

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať 0,9 % Sodium chloride Kabi

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je 0,9 % Sodium chloride Kabi a na čo sa používa

0,9 % Sodium chloride Kabi je určený ako rozpúšťadlo liekov, ktoré sa majú podávať intravenózne (vnútrožilne), intramuskulárne (vnútrosvalovo) alebo subkutánne (podkožne) ako podpora pre pridávané lieky.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete 0,9 % Sodium chloride Kabi

Nepoužívajte 0,9 % Sodium chloride Kabi

• ak ste mali akúkoľvek alergickú alebo neobvyklú reakciu na chlorid sodný,

• ak máte vysokú koncentráciu sodíka v krvi (hypernatriémia),

• ak máte zvýšené svalové napätie (hypertónia),

• ak trpíte srdcovou nedostatočnosťou (neschopnosť srdca pumpovať potrebné množstvo krvi),

• ak máte nejakú poruchu srdca, pečene alebo obličiek a ak trpíte hromadením vody vo organizme (opuchmi),

• ak máte závažne vysoký krvný tlak (ťažká hypertenzia),

• ak máte nadbytok kyselín v krvi (metabolická acidóza).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať 0,9 % Sodium chloride Kabi, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.

• Už raz otvorené roztoky sa majú ihneď použiť.

• V prípade subkutánneho podania sa nesmie pridať žiadna prídavná látka, ktorá by mohla zmeniť izotóniu.

• Nepoužívajte roztok, ak nie je priehľadný a bez zrazenín.

• Uistite sa o fyzikálno-chemickej zlučiteľnosti pri pridávaní akéhokoľvek lieku do ampulky.

• Treba sa vyhnúť pridávaniu alkoholu do roztokov chloridu sodného.

Deti

U novorodencov môže byť prítomná príliš vysoká hladina sodíka v dôsledku nezrelosti funkcií obličiek. Z toho dôvodu sa môžu novorodencom podávať opakované injekcie chloridu sodného až po stanovení hladín sodíka v krvi.

0,9 % Sodium chloride Kabi sa má používať s opatrnosťou u pacientov s hypertenziou, srdcovým zlyhávaním, pľúcnym alebo periférnym opuchom, poruchou obličiek, pre-eklampsiou, hyperaldosteronizmom, cirhózou a inými poruchami pečene, hypervolémiou, obštrukciou močových ciest, hypoproteinémiou a inými chorobami a liečivami (napr. kortikosteroidy) spojenými so zadržiavaním sodíka.

Iné lieky a 0,9 % Sodium chloride Kabi

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Interakcie s inými liekmi závisia od pridávaného lieku.

Roztok chloridu sodného 9 mg/ml nie je kompatibilný s hydrokortizónom, amfotericínom B, tetracyklínmi, cefalotínom, erytromycínom, laktobionátom a soľami lítia.

Roztok je nezlučiteľný s liečivami nerozpustnými v roztoku chloridu sodného, z dôvodu možného vyzrážania účinnej látky, ako aj s liekmi, ktorých stabilita alebo rozpustnosť vyžaduje veľmi kyslé alebo veľmi zásadité pH.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.

V dôsledku vlastností lieku sa neočakáva žiaden účinok na tehotné alebo dojčiace ženy, pokiaľ sa podáva správne a kontrolovane.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Nie je žiaden údaj o tom, že by tento prípravok mohol mať vplyv na schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.

3. Ako používať 0,9 % Sodium chloride Kabi

Ak váš lekár neurčí inak, riaďte sa týmito inštrukciami.

0,9 % Sodium chloride Kabi sa podáva intravenózne, intramuskulárne alebo subkutánne.

Nie je potrebné sterilizovať fľašu pred jej otvorením.

Nie je potrebné použiť ostrý predmet na otvorenie ampulky.

Keď je ampulka otvorená, na jej vrch sa dá presne nasadiť kónus striekačky (kónus Luer), takže nie je potrebné použiť ihlu.

Pokyny na zaobchádzanie

Ampulku odlomíte tak, že ju budete krúživým pohybom oddeľovať od ostatných ampuliek v balení, avšak nesmiete sa dotýkať uzáveru a ani hrdla žiadnej z ampuliek (1). Pretrepte ampulku jediným pohybom, tak ako je to znázornené nižšie, aby ste odstránili tekutinu zachytenú v uzávere (2). Ampulku otvoríte tak, že budete krútiť telom a uzáverom ampulky v opačných smeroch, pokiaľ sa hrdlo ampulky neodlomí (3). Pripojte ampulku na Luer injekčnú striekačku alebo na Luer-lock injekčnú striekačku, tak ako je to znázornené na obrázku (4)

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" name="Grafik 1" align="left" hspace="12" width="604" height="123" border="0">

Na natiahnutie roztoku teda nie je potrebné použiť ihlu. Natiahnite tekutinu.

Roztok neobsahuje žiaden druh konzervačných ani baktericídnych látok, takže otvorené a nepoužité ampulky sa majú ihneď zlikvidovať.

Použité množstvo bude závisieť od koncentrácie vyžadovanej na podanie rozpúšťaného lieku.

Váš lekár vás bude informovať o dĺžke trvania vašej liečby týmito liekmi.

Ak si myslíte že účinok 0,9 % Sodium chloride Kabi je príliš silný alebo príliš slabý, povedzte to svojmu lekárovi.

Ak použijete viac lieku 0,9 % Sodium chloride Kabi, ako máte

Ak ste dostali viac 0,9 % Sodium chloride Kabi ako ste mali, povedzte to ihneď svojmu lekárovi.

Na základe vlastností prípravku nehrozí žiadne riziko intoxikácie, pokiaľ sú jeho indikácie a podávanie správne a kontrolované.

Napriek tomu, nadbytok chloridu sodného vo svojej najakútnejšej forme spôsobuje dehydratáciu vnútorných orgánov, nauzeu, vracanie, hnačku, brušné kŕče, smäd, zníženie produkcie slín, vody, potu, horúčku, hypotenziu, tachykardiu, zlyhanie obličiek, opuch pľúc, acidózu, respiračnú nedostatočnosť, bolesti hlavy, vertigo, podráždenosť, svalové kŕče, rigiditu, kómu a smrť.

V prípade, ak máte nejaké príznaky predávkovania, podávanie bude ukončené a vykoná sa liečba príznakov predávkovania.

U detí môžu kóma a kŕče pretrvávať z dôvodu dehydratácie buniek, môžu sa taktiež objaviť dychová tieseň so zrýchleným dýchaním a začervenanie nosa.

V prípade predávkovania alebo náhodného požitia ihneď vyhľadajte lekársku pomoc alebo zavolajte do toxikologického centra.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky. Pokiaľ sa prípravok podáva správne, neočakáva sa žiaden vedľajší účinok.

Neadekvátne alebo nadmerné podávanie fyziologického roztoku môže vyvolať hyperhydratáciu, hypernatriémiu, hyperchlorémiu a odvodené príznaky, ako je metabolická acidóza v dôsledku poklesu koncentrácie bikarbonátov a tvorby opuchov.

Nadbytok chloridu sodného môže vyvolať pocit na vracanie, vracanie a bolesti hlavy.

Vedľajšie účinky môžu tiež byť spojené s pridávaným liekom.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať 0,9 % Sodium chloride Kabi

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Čas použiteľnosti po prvom otvorení: použiť ihneď.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo 0,9 % Sodium chloride Kabi obsahuje

- Účinnou látkou je chlorid sodný. 100 ml roztoku obsahuje 0,9 g chloridu sodného.

- Pomocnými látkami sú voda na injekciu, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný.

Zloženie:

Elektrolyty mmol/l meq/l

Chlorid sodný 0,9 g Na⁺ 154 154

Voda na injekciu q.s.p. 100 ml Cl^- 154 154

Osmolarita: 308 mOsmol/l.

Ako vyzerá 0,9 % Sodium chloride Kabi a obsah balenia

0,9 % Sodium chloride Kabi, rozpúšťadlo na parenterálne použitie je číry a bezfarebný roztok, úplne alebo čiastočne bez viditeľných častíc.

0,9 % Sodium chloride Kabi je rozpúšťadlo na parenterálne použitie a je dostupný v nasledovných veľkostiach balenia:

Balenie 20 ampuliek obsahujúcich 5 ml

Balenie 50 ampuliek obsahujúcich 5 ml

Balenie 20 ampuliek obsahujúcich 10 ml

Balenie 50 ampuliek obsahujúcich 10 ml

Balenie 20 ampuliek obsahujúcich 20 ml

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Fresenius Kabi s.r.o., Želetavská 1525/1, 140 00 Praha 4, Česká republika Výrobca: FRESENIUS KABI ESPAÑA, S.A., C/ Marina 16 – 18, planta 17, 08005 Barcelona, Španielsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Názov členského štátu	Názov lieku
Belgicko	Natriumchloride 0,9% Fresenius Kabi oplosmiddel voor parenteraal gebruik
Česká republika	0,9%Sodium Chloride Kabi
Estónsko	Sodium chloride Kabi 0,9%, süsteravimi lahusti
Grécko	Sodium Chloride 0.9%/Fresenius
Maďarsko	Nártium-klorid Kabi 0,9% oldószer parenterális készítményekhez
Írsko	Sodium Chloride 9mg/ml Solvent for Parenteral Use
Litva	Sodium Chloride Kabi 0,9 % tirpiklis parenteriniam vartojimui
Lotyšsko	Sodium chloride Kabi 0,9% šķīdinātājs parenterālai lietošanai
Poľsko	Natrium chloratum 0,9% Kabi, 9 mg/ml, rozpuszczalnik do sporządzania leków parenteralnych
Rumunsko	Ser fiziologic 9 mg/ml Kabi solvent pentru uz parenteral
Slovenská republika	0,9 % Sodium Chloride Kabi
Slovinsko	Natrijev klorid Fresenius Kabi 9 mg/ml
Španielsko	Cloruro de sodio Meinsol 9 mg/ml disolvente para uso parenteral

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v 04/2015.

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2014/02708-Z1B

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2014/05769-Z1B

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2014/06566-Z1B

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

0,9 % Sodium chloride Kabi

rozpúšťadlona parenterálne použitie

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

100 ml roztoku obsahuje:

Elektrolyty mmol/l meq/l

Chlorid sodný 0,9 g Na⁺ 154 154

Voda na injekciu 100 ml Cl^- 154 154

Každý ml roztoku obsahuje 9 mg chloridu sodného.

Osmolarita: 308 mOsmol/l.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Rozpúšťadlona parenterálne použitie.

Číry a bezfarebný roztok úplne alebo čiastočne bez viditeľných častíc.

4. klinické údaje

4.1 Terapeutické indikácie

Vehikulum alebo rozpúšťadlo na parenterálne podávanie pre intravenóznu, intramuskulárnu alebo subkutánnu cestu.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Použité množstvo bude závisieť od požadovanej koncentrácie rozpúšťaného lieku.

Spôsob podávania

Na intravenózne, intramuskulárne alebo subkutánne použitie.

4.3 Kontraindikácie

Na základe indikácií lieku sú kontraindikácie závislé od rozpúšťaného lieku.

Vo všeobecnosti je podávanie tohto lieku kontraindikované v nasledovných situáciách:

• Hypernatriémia

• Hypertónia

• Srdcová insuficiencia

• Edematózne stavy u pacientov so srdcovými, hepatálnymi alebo renálnymi poruchami

• Ťažká hypertenzia

• Metabolická acidóza

Po otvorení balenia sa má roztok ihneď použiť.

V prípade subkutánneho podávania sa nemajú pridávať žiadne prídavné látky, ktoré by mohli zmeniť izotóniu.

Nepoužívajte roztok, pokiaľ nie je číry a bez precipitátov.

Pred pridávaním obsahu ampulky do lieku sa má skontrolovať kompatibilita podávanej substancie a chloridu sodného.

Novorodenci, nielen predčasne narodení, môžu vykazovať príliš vysoké hladiny sodíka v dôsledku nezrelosti obličkových funkcií. Z toho dôvodu u novorodencov, nielen predčasne narodených, sa opakované injekcie chloridu sodného môžu podávať iba po stanovení hladiny sodíka v krvi.

Chlorid sodný sa má používať s opatrnosťou u pacientov s hypertenziou, srdcovým zlyhaním, pľúcnym alebo periférnym edémom, poškodením obličiek, preeklampsiou, hyperaldosteronizmom, cirhózou a inými poruchami pečene, hypervolémiou, obštrukciou močových ciest, hypoproteinémiou a inými ochoreniami a liekmi (napr. kortikosteroidy) spojenými s retenciou sodíka.

4.5 Liekové a iné interakcie

Interakcie sú závislé od lieku, ktorý sa má rozpustiť.

Chlorid sodný je inkompatibilný s uhličitanom lítnym, ktorého renálna exkrécia je priamo úmerná hladinám sodíka v organizme. Podávanie chloridu sodného zrýchľuje renálne vylučovanie lítia, čo spôsobí pokles jeho terapeutického účinku.

Treba sa vyhnúť pridávaniu alkoholu do roztokov chloridu sodného.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

V dôsledku vlastností lieku sa neočakáva žiaden účinok na tehotné alebo dojčiace ženy, pokiaľ sa podáva správne a kontrolovane.

Údaje, ktoré sa vyskytli v odbornej literatúre a týkajú sa viacerých exponovaných tehotenstiev poukazujú na to, že infúzia chloridu sodného podaného matke počas tehotenstva nevyvolala nežiaduce účinky na plod alebo zdravie novorodenca. Rovnako nie je žiaden údaj o tom, že by podanie 0,9 % roztoku chloridu sodného matke počas dojčenia bolo škodlivé pre novorodenca. Až doposiaľ nie sú dostupné žiadne ďalšie epidemiologické údaje vzťahujúce sa ku gravidite ani k laktácii; z tohto dôvodu sa odporúča pri podávaní v týchto obdobiach používať ho opatrne.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Netýka sa.

4.8 Nežiaduce účinky

Môžu sa vyvolať celkové ochorenia a stavy v mieste podania.

Neadekvátne alebo nadmerné podávanie 0,9 % roztoku chloridu sodného môže vyvolať hyperhydratáciu, hypernatriémiu, hyperchlorémiu a odvodené príznaky, ako je metabolická acidóza v dôsledku poklesu koncentrácie bikarbonátov a tvorby edémov.

Nadbytok chloridu sodného môže vyvolať nauzeu, vracanie a bolesti hlavy.

Pri použití 0,9 % Sodium chloride Kabi na parenterálne použitie ako rozpúšťadla injekčných prípravkov určuje pravdepodobnosť výskytu nežiaducich účinkov charakter pridávaného lieku.

V prípade výskytu nežiaducich účinkov spôsobených primiešaným liekom, sa má injekcia ihneď prerušiť, stav pacienta sa má zhodnotiť, majú sa vykonať vhodné nápravné opatrenia a roztok sa má uchovať na neskoršiu analýzu pre prípad, ak by to bolo potrebné.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

V dôsledku charakteru lieku, pokiaľ sú jeho indikácie a podávanie správne a kontrolované, nie je žiadne riziko intoxikácie.

Napriek tomu, nadbytok chloridu sodného vo svojej najakútnejšej forme spôsobuje dehydratáciu vnútorných orgánov, nauzeu, vracanie, hnačku, brušné kŕče, smäd, zníženie produkcie slín, vody, potenie, horúčku, hypotenziu, tachykardiu, renálne zlyhanie, pľúcny edém, acidózu, respiračnú insuficienciu, bolesti hlavy, vertigo, podráždenosť, svalové kŕče, rigiditu, kómu a smrť.

Pediatrická populácia

U detí môžu kóma a kŕče pretrvávať z dôvodu dehydratácie buniek, môžu sa taktiež objaviťrespiračná tieseň s tachypnoe a začervenanie nosa.

V prípade, ak nadbytok užívania chloridu sodného vznikol nedávno, má sa vykonať výplach žalúdka alebo vyvolať vracanie. Kŕče sa majú liečiť intravenóznym podaním diazepamu.

Sérové hladiny sa majú znormalizovať podávaním 10 - 15 mmol intravenózneho hypotonického roztoku solí denne.

V prípade významného poškodenia obličiek, ak pacient zomiera alebo ak sú koncentrácie sodíka v sére vyššie ako 200 mmol/l, sa má vykonať liečba dialýzou.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlasntosti

Farmakoterapeutická skupina: Rozpušťadlá a riedidlá, vrátane irigačných roztokov, ATC kód: V07AB

Chlorid sodný, soľ najviac zastúpená pri vytváraní extracelulárneho napätia tekutiny, sa používa na liečbu zníženého extracelulárneho objemu, v prípade dehydratácie a ak sa vytvoril nedostatok sodíka, ako sa to deje v prípadoch nadmernej diurézy, pri gastroenteritíde, alebo pre zníženie odbúravania solí.

Sodík, nevyhnutný a nenahraditeľný, je hlavným katiónom v extracelulárnej tekutine a je najdôležitejšou osmotickou zložkou pri kontrolovaní objemu. Chloridový ión môže byť substituovaný bikarbonátom, vždy dostupným v podobe oxidu uhličitého pre potreby bunkového metabolizmu.

0,9 % Sodium chloride Kabi má rovnaký osmotický tlak ako telesné tekutiny.

V prípade ľahkej alkalózy umožní podanie fyziologického roztoku navrátenie straty chloridových iónov, za súčasného vylúčenia nadbytku bikarbonátov do moču s následným poklesom a normalizáciou alkalickej rezervy.

Izotonický roztok chloridu sodného je taktiež vhodným nosným roztokom na podávanie viacerých druhov liekov a elektrolytov.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia

V dôsledku intravenózneho podávania lieku nedochádza k žiadnej absorpcii.

Distribúcia

Elektrolyty sodík a chlór sú distribuované prevažne do extracelulárnej tekutiny. Nakoľko fyziologický roztok je izotonický, podávanie tohto roztoku nevyvolá žiadnu zmenu osmotického tlaku extracelulárnej tekutiny, takže nedochádza k nijakému prechodu vody do intracelulárneho kompartmentu a oba ióny prakticky neprenikajú do bunky.

Napriek tomu dôjde k poklesu onkotického tlaku plazmatických bielkovín (v dôsledku zriedenia), čo vyvolá prechod vody do intersticiálneho kompartmentu cez steny kapilár a umožní dosiahnuť rovnovážny stav.

Má sa vziať do úvahy, že tkanivom najbohatším na vodu je sval, zatiaľ čo sodík sa nachádza hlavne v kostiach a tvorí tak jednu z najdôležitejších kostných rezerv.

Eliminácia

Sodíkový ión sa vylučuje najmä obličkami (v 95 %) a zvyšok kožou (potením) a zažívacím traktom.

Voda sa eliminuje obličkami, kožou, pľúcami a zažívacím traktom.

Z toho dôvodu sú obličky najdôležitejším orgánom v udržiavaní koncentrácie extracelulárneho sodíka. Vylúčené množstvo tohto katiónu bude závislé od potrieb organizmu.

Dokonca môže dochádzať k tvorbe moču s koncentráciami sodíka nižšími ako 1 meq /l.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Bezpečnosť izotonických roztokov chloridu sodného je dostatočne známa v rámci terapie tekutinami po celom svete, vďaka existujúcej skúsenosti spojenej s používaním tohto roztoku ako obnoviteľa vodnej a elektrolytovej rovnováhy.

6. FARMACEUTICKÉ VLASNTOSTI

6.1 Zoznam pomocných látok

Kyselina chlorovodíková (na úpravu pH)

Hydroxid sodný (na úpravu pH)

Voda na injekciu

6.2 Inkompatibility

Pred pridávaním obsahu ampulky do lieku sa musí skontrolovať kompatibilita s pridávanými liekmi.

Roztok je inkompatibilný s hydrokortizónom, amfotericínom B, tetracyklínmi, cefalotínom, erytromycínom, laktobionátom a soľami lítia.

Roztok je inkompatibilný s účinnými látkami, ktoré nie sú rozpustné v roztoku chloridu sodného, z dôvodu možného vyzrážania účinnej látky. Taktiež je roztok inkompatibilný s liekmi, ktoré pre svoju stabilitu alebo rozpustnosť vyžadujú veľmi kyslé alebo veľmi zásadité pH.

6.3 Čas použiteľnosti

Čas použiteľnosti lieku: 2 roky

Čas použiteľnosti po otvorení: použiť ihneď

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Ampulky z polyetylénu nízkej denzity (LDPE).

Balenie 20 ampuliek obsahujúcich 5 ml

Balenie 50 ampuliek obsahujúcich 5 ml

Balenie 20 ampuliek obsahujúcich 10 ml

Balenie 50 ampuliek obsahujúcich 10 ml

Balenie 20 ampuliek obsahujúcich 20 ml

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Nie je potrebné sterilizovať ampulku pred jej otvorením.

Nie je nevyhnutné použiť ostrý predmet na otvorenie ampulky.

Keď je ampulka otvorená, na jej vrch sa dá presne nasadiť kónus striekačky (kónus Luer), takže nie je potrebné použiť ihlu.

Pokyny na zaobchádzanie

Ampulku odlomíte tak, že ju budete krúživým pohybom oddeľovať od ostatných ampuliek v balení, avšak nesmiete sa dotýkať uzáveru a ani hrdla žiadnej z ampuliek (1). Pretrepte ampulku jediným pohybom, tak ako je to znázornené nižšie, aby ste odstránili tekutinu zachytenú v uzávere (2). Ampulku otvoríte tak, že budete krútiť telom a uzáverom ampulky v opačných smeroch, pokiaľ sa hrdlo ampulky neodlomí (3). Pripojte ampulku na Luer injekčnú striekačku alebo na Luer-lock injekčnú striekačku, tak ako je to znázornené na obrázku (4)

Na natiahnutie roztoku teda nie je potrebné použiť ihlu. Natiahnite tekutinu.

Roztok neobsahuje žiaden druh konzervačných ani baktericídnych látok, takže otvorené a nepoužité ampulky sa majú ihneď zlikvidovať.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Fresenius Kabi s.r.o., Želetavská 1525/1, 140 00 Praha 4, Česká republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

76/0656/09-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 20.11.2009

Dátum posledného predĺženia registrácie: 27.9.2013

10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU

Apríl 2015