Príloha č.1 k žiadosti o zmenu v registrácii lieku, ev.č. 2009/12242

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

¹²³I MIBG inj

injekčný roztok

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať váš liek.

– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znova prečítali.

– Ak máte ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

– Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

1. Čo je ¹²³I MIBG inj a na čo sa používa

2. Skôr ako začnete používať liek ¹²³I MIBG inj

3. Ako používať liek ¹²³I MIBG inj

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať liek ¹²³I MIBG inj

6. Ďalšie informácie

1. Čo je ¹²³I MIBG inj a na čo sa používa

Tento liek je určený len na diagnostické účely.

¹²³I MIBG inj sa používa počas skenovania na vyšetrenie:

• lokalizácie určitých nádorov;

• drene nadobličky, časť žliaz nachádzajúcich sa na vrchu každej obličky;

• funkcie srdca.

Toto liečivo obsahuje rádioaktívnu látku, ktorá sa po vstrieknutí hromadí v určitých orgánoch, napr. v srdci.

Rádioaktívna látka môže byť zosnímaná mimo tela pomocou špeciálnych skenujúcich kamier. Tento sken zobrazuje distribúciu rádioaktivity v orgánoch a tele. Zároveň poskytne lekárovi cenné informácie o štruktúre a funkcii daného orgánu.

2. Skôr ako začnete používať liek ¹²³I MIBG inj

Nepoužívajte liek ¹²³I MIBG inj ,

ak ste:

• alergický (hypersenzitívny) na ¹²³I vo forme jobenguanu alebo na akúkoľvek z ďalších zložiek.

Pri používaní lieku ¹²³I MIBG inj buďte mimoriadne opatrný.

Pri liečbe s týmto liekom sa používa rádioaktivita. Váš lekár vám ho podá len v tom prípade, že prínos preváži riziká.

¹²³I MIBG inj sa podáva v jednej dávke špecialistami, ktorí nesú zodpovednosť za všetky nevyhnutné preventívne opatrenia.

Váš lekár vás oboznámi s prípadnými špeciálnymi preventívnymi opatreniami po použití tohto lieku. Ak máte nejaké otázky, kontaktujte svojho lekára.

Užívanie iných liekov

Ak užívate, alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Lekár vám môže pred liečbou odporučiť prerušiť užívanie nasledujúcich liečiv:

• diltiazem, nifedipín, verapamil alebo podobné látky na liečbu vysokého krvného tlaku a srdcových ochorení;

• amitriptylín, imipramín alebo podobné látky na liečbu depresie;

• fenylefrín, efedrín, fenylpropanolamín alebo podobné látky často obsiahnuté v nosových kvapkách alebo sprejoch na uvoľnenie nosa;

• rezerpín: liek na liečbu vysokého krvného tlaku ovplyvňovaním centrálneho nervového systému;

• labetalol: liečivo na zníženie vysokého krvného tlaku;

• lieky na liečbu psychických ochorení s účinnými látkami väčšinou s príponou „azín“, ako je prometazín, flufenazín, chlórprotixén;

• kokaín.

Tehotenstvo a dojčenie

• Tehotenstvo

Ak ste, alebo ak si myslíte, že ste gravidná, povedzte to svojmu lekárovi. Váš lekár vám podá liek ¹²³I MIBG inj počas gravidity len v tom prípade, že to bude absolútne nevyhnutné, keďže môže dôjsť k poškodeniu plodu.

• Dojčenie

Ak dojčíte, povedzte to svojmu lekárovi, ktorý sa môže rozhodnúť začať s liečbou až po ukončení dojčenia. Lekár vás môže požiadať o prerušenie dojčenia na 3 dni a likvidáciu mlieka až do vyprchania rádioaktivity z vášho tela.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Pri používaní lieku ¹²³I MIBG inj sa nepredpokladá zníženie schopnosti viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

3. Ako používať liek ¹²³I MIBG

¹²³I MIBG vám bude vždy podaný len v nemocniciach alebo v podobných zariadeniach. Liek vám bude podaný len kvalifikovanými zamestnancami vyškolenými na bezpečnú prácu s rádioaktívnym materiálom.

O veľkosti dávky lieku ¹²³I MIBG inj rozhodne váš lekár. Veľkosť dávky bude závisieť od plánovaného zákroku.

Na vytvorenie dostatočných skenov bude podaná najmenšia možná dávka.

Zvyčajná dávka je:

Približná dávka pre dospelých je:

• 80–200 MBq vstreknutých do žily počas niekoľkých minút.

MBq je jednotka používaná na meranie rádioaktivity a definuje aktivitu určitého množstva rádioaktívneho materiálu.

Deti do 18 rokov

U detí sa používajú nižšie dávky podľa ich hmotnosti.

Spôsob použitia

Zvyčajne postačuje jedna injekcia.

Jeden až dva dni pred injekciou a až tri dni po injekcii vám bude podávané liek na zníženie vychytávania štítnou žľazou.

Skenovanie zvyčajne prebieha deň po podaní injekcie a môže byť zopakované o deň neskôr.

Pred a po podaní lieku pite a vylučujte čo najviac tekutín. Takto zabránite hromadeniu liečiva v močovom mechúri.

Ak použijete viac lieku ¹²³I MIBG inj , ako ste mali

Nepredpokladá sa žiadne predávkovanie, keďže liek je podávaný lekárom. Avšak v prípade, že k tomuto dôjde, váš lekár vám poskytne príslušné ošetrenie.

Vypitie čo najväčšieho množstva tekutín, napomôže rýchlejšiemu odstráneniu rádioaktívnej látky z tela.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa používania tohto lieku, obráťte sa na svojho lekára.

4. Možné vedľajšie účinky

Ako všetky lieky aj ¹²³I MIBG inj môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť v nasledujúcich frekvenciách:

zriedkavé (výskyt u 1 až 10 na 10 000 používateľov):

• alergické reakcie, ktorých príznaky sú:

- sčervenanie;

- svrbenie, žihľavka;

- nevoľnosť;

- zimnica.

Nemocničný personál vám tieto reakcie v prípade výskytu ošetrí.

• Nasledujúce vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť počas podávania alebo hneď po podaní injekcie, ak sa liek ¹²³I MIBG inj podal príliš rýchlo:

- búchanie srdca;

- ťažkosti s dýchaním;

- pocity tepla;

- dočasne vysoký krvný tlak;

- kŕče v bruchu.

Tieto príznaky by mali odznieť do jednej hodiny.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný, alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

5. Ako uchovávať liek ¹²³I MIBG inj

Nepoužívajte liek ¹²³I MIBG inj po dátume exspirácie uvedenom na štítku.

Nemocničný personál zabezpečí správnu teplotu uschovania (do 25 °C), tak ako je uvedené na štítku.

6. Ďalšie informácie

Čo liek ¹²³I MIBG inj obsahuje

• Aktívna látka je ¹²³I vo forme jobenguanu.

Jeden mililiter lieku ¹²³I MIBG inj obsahuje 74 MBq jódu-123 a 0,5 mg síranu jobenguanu.

• Ďalšie zložky sú: kyselina citrónová, citrónan sodný, kyselina gentisová, síran meďnatý, síran cínatý a voda na injekciu.

Ako liek ¹²³I MIBG inj vyzerá a obsah balenia

¹²³I MIBG inj sa dodáva balený v sklenených liekovkách typu 1 Ph.Eur uzatvorených butylovým gumeným uzáverom a utesnených hliníkovou objímkou. Dodáva sa v jednej liekovke s objemom 1, 2, 3, 4 alebo 5 ml.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

• Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Mallinckrodt Medical B.V.

Westerduinweg 3

1755 LE Petten

Holandsko

• Výrobca

Mallinckrodt Medical B.V.

Westerduinweg 3

1755 LE Petten

Holandsko

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v októbri 2010

PRÍLOHA Č. 1 K ROZHODNUTIU O PREDĹŽENÍ REGISTRÁCIE, EV. Č. P -2106/2138

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

¹²³I MIBG inj.

Nechránený názov: ¹²³I-m-jodbenzylguanidin

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU

K dátumu a hodine kalibrácie jeden mililiter výrobku obsahuje:

Liečivo: ¹²³I Iobenguanum 74 MBq

Iobenguani sulfas 0,5 mg

Rádiochemická čistota výrobku k dátumu a hodine expirácie je:

¹²³I - MIBG: ≥ 95 %

meta-iodo (¹²³I) benzylamin: ≤ 0,5 %

voľný jodid (¹²³I): ≤ 5 %

Rádionuklidová čistota výrobku k dátumu a hodine expirácie:

¹²³I: > 99,9 %

¹²¹Te: ≤ 500 Bq/MBq

Izotop jódu (¹²³I) sa vyrába ožarovaním obohateného xenónu protónmi.

Fyzikálne charakteristiky ¹²³I:

fyzikálny polčas rozpadu 13,2 hodiny.

Najdôležitejšie emitované žiarenie:

Energia žiarenia gama: 159 keV

relatívne zastúpenie: 83,6 %

Vzhľad lieku: číry bezfarebný roztok.

3. LIEKOVÁ FORMA

Injekčný roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikácie

¹²³I MIBG je diagnostický liek, vhodný pre:

• rádionuklidovú diagnostiku, sledovanie a upresnenie lokalizácie pri podozrení na výskyt nádorových tkanív, ktoré sa vyvinuli embryonálne z neurálnej trubice (feochromocytómy, paragangliómy, chemodektómy a ganglioneurómy),

• diagnostiku, určovanie štádia ochorenia a sledovanie úspešnosti liečby u pacientov s neuroblastómami,

• hodnotenie vychytávania m-jódbenzylguanidínu. Senzitívnosť na rádionuklidové zobrazovanie po podaní ¹²³I - MIBG je rozdielna, napríklad u feochromocytómov a neuroblastómov je to cca 90 %, u karcinoidov 70 % a u medulárnych karcinómov štítnej žľazy len 35 %.

• funkčné štúdie drene nadobličiek (hyperplázie) a myokardu (sympatická inervácia).

4.2. Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie rádiofarmaka sa vykonáva podľa schémy :

Deti:

• mladšie ako 6 mesiacov: 4 MBq/kg telesnej hmotnosti (maximálne 40 MBq),

• 6 mesiacov až 2 roky: 4 MBq/kg telesnej hmotnosti (minimálne 40 MBq),

• staršie ako 2 roky: dávka sa určuje podľa telesnej hmotnosti. Odporúčané dávkovanie je uvedené v tabuľke:

3 kg	20 MBq	15 kg	76 MBq	35 kg	140 MBq
4 kg	28 MBq	20 kg	92 MBq	40 kg	152 MBq
6 kg	38 MBq	25 kg	110 MBq	45 kg	162MBq
8 kg	46 MBq	30 kg	124 MBq	50 kg	176 MBq
10 kg	54 MBq

Dospelí:odporúčaná aplikovaná aktivita je 80 - 200 MBq. Pre staršie osoby nie je potrebné dávkovanie upravovať.

¹²³I - MIBG sa aplikuje pomalou i.v. injekciou alebo infúziou. Ak je požiadavka aplikovať ¹²³I - MIBG vo väčšom objeme, je možné roztok pred aplikáciou riediť (pozri Inkompatibility a Návod na použitie).

4.3. Kontraindikácie

Absolútne kontraindikácie nie sú známe.

4.4. Špeciálne upozornenia

• Užívanie liekov, účinkom ktorých môže dôjsť k zníženiu vychytávania ¹²³I - MIBG, je potrebné pred aplikáciou prerušiť obvykle na obdobie štyroch biologických polčasov.

• Podávanie látok, blokujúcich vychytávanie jódu štítnou žľazou, sa začína 24 až 48 hodín pred aplikáciou ¹²³I MIBG a trvá najmenej 3 dni. Na blokádu štítnej žľazy chloristanom draselným je potrebná dávka cca 400 mg denne. Pri použití jodidu draselného, jodičnanu draselného alebo Lugolovho roztoku je potrebné dodať do organizmu cca 100 mg jódu denne.

• ¹²³I MIBG sa aplikuje pomaly intravenózne počas niekoľkých minút.

• Scintigrafické zobrazenie celého tela v prednej aj v zadnej projekcii alebo zobrazenie vybratej oblasti a/alebo tomografické SPECT zobrazenie sa robí za 24 hodín po aplikácii ¹²³I MIBG. V prípade potreby je možné zobrazenie zopakovať po 48 hodinách.

• Vychytanie m-jódbenzylguanidínu v chromafinných granulách teoreticky môže zapríčiniť prudké zvýšenie sekrécie noradrenalínu, a tým spôsobiť hypertenznú krízu. Táto eventualita vyžaduje trvalé sledovanie pacienta počas aplikácie. Aplikácia ¹²³I - MIBG sa musí robiť pomalou injekciou (aplikácia jednej dávky má trvať najmenej jednu minútu).

• S liekom ¹²³I - MIBG môžu pracovať, tak ako so všetkými rádiofarmakami, len kvalifikované osoby s povolením na manipuláciu s rádionuklidmi. Oprávnené osoby ich môžu prijímať, používať a podávať v určenom zdravotníckom zariadení. Prepravu, príjem, skladovanie, prípravu, rozdeľovanie, manipuláciu a používanie rádiofarmák určujú predpisy a/alebo príslušné povolenia kompetentných orgánov a organizácií.

• Užívateľ musí pripravovať rádiofarmaká spôsobom, ktorý vyhovuje požiadavkám radiačnej bezpečnosti a farmaceutickej kvality. Dodržiavať sa musia príslušné aseptické opatrenia, vyhovujúce požiadavkám Správnej výrobnej praxe pre liečivá. Pozornosť sa musí venovať aj bezpečnostným predpisom pre zaobchádzanie s rádioaktívnymi látkami, aby sa pri práci s rádionuklidmi a rádiofarmakami minimalizovalo radiačné zaťaženie klinického personálu i pacienta.

4.5. Liekové a iné interakcie

O niektorých liečivých látkach je známe alebo sa o nich predpokladá, že môžu spôsobovať predĺženie, alebo naopak zníženie vychytávania m-jódbenzylguanidínu v nádorových tkanivách, ktoré sa vyvinuli embryonálne z neurálnej trubice:

• nifedipin (blokátor kalciového kanálu): predlžuje retenciu m-jódbenzylguanidínu.

• zníženie vychytávania bolo pozorované u ľudí, ktorí v rámci liečebných režimov užívali reserpín, labetalol, blokátory kalciového kanála (diltiazem, nifedipin, verapamil), tricyklické antidepresíva (amitriptylín, imipramín a ich deriváty), sympatikomimetiká (ktoré sú prítomné v liekoch pre dekongesciu sliznice nosa, napr. fenylefrín, efedrín alebo fenylpropanolamín), kokaín, fenotiazín.

Liečba liečivami, ktoré obsahujú uvedené liečivé látky, má byť pred aplikáciou ¹²³I MIBG prerušené (na dobu štyroch biologických polčasov, kedy je predpoklad, že látka sa z organizmu úplne eliminuje).

4.6. Používanie v gravidite a počas laktácie

Aplikácia rádiofarmák sa počas tehotenstva neodporúča.

Všeobecne platí zásada, že ak je potrebné podať rádiofarmakum žene vo fertilnom veku, vždy je nutné presvedčiť sa o tom, či nie je tehotná. Každá žena, ktorej vynechala menštruácia, sa má považovať za tehotnú, pokiaľ sa nepreukáže opak. Dovtedy sa majú používať len metódy bez využitia zdrojov ionizujúceho žiarenia.

Podanie rádiofarmaka tehotnej žene by spôsobilo tiež radiačné zaťaženie plodu. Preto sa nevyhnutné vyšetrenia robia len v prípade, ak predpokladaný prínos vyšetrení preváži možné riziko pre matku a plod.

Pred aplikáciou dojčiacim ženám je nutné zvážiť, či je možné vyšetrenie odložiť, kým nebude dojčenie ukončené a či je vzhľadom k možnému prieniku rádiofarmaka do materského mlieka jeho podanie vhodné. Ak je aplikácia nevyhnutná, je nutné dojčenie na 72 hodín prerušiť a mlieko, ktoré sa vytvorí, sa musí odsať a znehodnotiť. Dojčenie je možné obnoviť za predpokladu, že rádioaktivita v mlieku nespôsobí radiačné zaťaženie dieťaťa väčšie ako 1 mSv.

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje.

Vplyv na pozornosť pri riadení motorových vozidiel a obsluhe strojov nebol popísaný.

4.8. Nežiaduce účinky

Nežiaduce účinky po aplikácii ¹²³I MIBG sú veľmi zriedkavé. Ojedinele boli pozorované prejavy anafylaktoidnej reakcie - vyrážka, nevoľnosť, pocity „mrazenia“. Ak je preparát aplikovaný príliš rýchlo, už počas injekčného podania alebo bezprostredne po ňom sa môžu vyskytnúť palpitácie, dyspnoe, návaly tepla, prechodné zvýšenie krvného tlaku a kŕče v abdominálnej oblasti. Tieto symptómy vymiznú počas jednej hodiny.

Rádiofarmakum ¹²³I MIBG neobsahuje žiadne pomocné súčasti, ktoré by spôsobovali pozorovateľné prejavy, alebo o ktorých by boli známe poznatky, dôležité z hľadiska bezpečného používania tohto produktu.

Vystavenie pacienta účinkom ionizujúceho žiarenia pri rádionuklidových vyšetreniach musí byť opodstatnené na základe ich predpokladaného prínosu. Aplikovaná aktivita musí byť taká, aby pri najmenšej výslednej dávke žiarenia bola dosiahnutá požadovaná kvalita vyšetrenia. Expozícia ionizujúcemu žiareniu je spojená s možným zvýšením rizika vzniku onkologických ochorení a dedičných chýb. Dlhoročné používanie rádionuklidových diagnostických vyšetrovacích metód nukleárnej medicíny ukazuje, že výskyt týchto nežiaducich účinkov je možné vzhľadom na nízke radiačné dávky očakávať len s malou frekvenciou.

Pri väčšine diagnostických vyšetrení v nukleárnej medicíne je efektívny dávkový ekvivalent (EDE) pre vyšetrovaného menšíako 20 mSv.

4.9. Predávkovanie

Predávkovanie je nepravdepodobné vzhľadom na množstvo m-jód-benzylguanidínu, ktoré je obsiahnuté v prípravku a na vlastnosti rádioizotopu, používaného na jeho značenie.

Ak by k predávkovaniu z nejakých dôvodov došlo, tak prejav z predávkovania m-jódbenzylguanidínu spôsobuje uvoľnený adrenalín. Jeho účinok je krátkodobý a vyžaduje len zásah, smerujúci na zníženie krvného tlaku.

Znížiť absorbovanú dávku v prípade aplikácie nadmerného množstva rádioaktivity je možné vzhľadom na vylučovanie účinnej látky obličkami zvýšením eliminácie rádionuklidu z organizmu podporou diurézy a častým močením.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Rádiofarmakum

ATC klasifikácia: V 09IX01

¹²³I -m-jódbenzylguanidín je aralkylguanidín označený izotopom jódu. Jeho štruktúra obsahuje guanidínovú skupinu guanetidínu naviazanú na benzylovú skupinu s pripojeným jódom. Obdobne ako guanetidín sú aj aralkylguanidíny blokátormi adrenergných neurónov. V dôsledku podobnosti funkcie adrenergných neurónov a chromafinných buniek drene nadobličiek sa m-jódbenzylguanidín vychytáva predovšetkým v oblasti drene nadobličiek. Ďalšou oblasťou vychytávania je myokard.

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Spomedzi rôznych aralkylguanidínov sa uprednostňuje m-jódbenzylguanidín pre najnižšie hromadenie v pečeni a najlepšiu stabilitu in vivo, kedy je aj množstvo vychytaného voľného jódu v štítnej žľaze minimálne.

U buniek vývojovo odvodených od neurónovej trubice je transport cez bunkovú membránu aktívnym procesom, ak je hladina látky nízka (ako je to pri diagnostickej aplikácii). Proces vychytávania môže byť inhibovaný vychytávaním inhibítorov, akými sú napríklad kokain alebo desmethylimipramín. V bunkách je aspoň časť m-jódbenzylguanidínu aktívnym mechanizmom transportovaná do zásobných granúl.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

M-jódbenzylguanidín je z veľkej časti vylučovaný v nezmenenej forme obličkami. Počas 4 dní sa asi 70 - 90 % aplikovanej dávky vylúči obličkami. Ako produkty metabolizmu, obsahujúce rádioaktívny jód, boli nájdené jodidy, kyselina meta-jodhippurová, hydroxyjódbenzylguanidín a kyselina meta-jódbenzoová. Tieto deriváty predstavujú asi 5 - 15 % aplikovanej dávky.

Distribučné charakteristiky m-jódbenzylguanidínu zahŕňajú rýchle iniciálne hromadenie v pečeni (33 % aplikovanej dávky), výrazne nižšie hromadenie v myokarde (0,8 %), v slezine (0,6 %) a slinných žľazách (0,4 %). Vychytávanie m-jódbenzylguanidínu v normálnej dreni nadobličiek umožňuje ich zobrazenie po podaní ¹²³I MIBG. Pri hyperplázii nadobličiek je vychytávanie výrazne zvýšené.

5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti

Letálna dávka pre psov je 20 mg/kg. Nižšie dávky (14 mg/kg) môžu spôsobiť prechodné príznaky toxických účinkov. Opakované intravenózne podanie 20 - 40 mg/kg potkanom vyvolá závažné príznaky toxických účinkov. Opakované intravenózne podanie 5 - 20 mg/kg spôsobí nežiaduce účinky vrátane respiračných porúch, ale dlhodobý účinok spočíva len v miernom zvýšení hmotnosti pečene a srdca. Opakované podanie 2,5 - 10 mg/kg psom spôsobí nežiaduce účinky vrátane zvýšenia krvného tlaku a vzniku abnormalít srdcového rytmu a šírenia tepovej vlny, ale všetky účinky majú prechodný charakter.

V rámci použitých metodík neboli preukázané žiadne mutagénne účinky. Štúdie karcinogénneho účinku m-jódbenzylguanidínu neboli publikované.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1. Zoznam pomocných látok

Acidum citricum monohydricum, natrii citras dihydricus, acidum gentisicum, stannosi sulfas, cupri sulfas pentahydricus, aqua ad iniectabilia.

pH prípravku je 3,5 - 4,5.

6.2. Inkompatibility

Liek MIBG (¹²³I) nie je kompatibilný s roztokmi chloridu sodného. Prítomnosť chloridového aniónu môže in vitrospôsobiť uvoľňovanie rádioaktívneho jódu. Ak je požiadavka aplikovať ¹²³I - MIBG vo väčšom objeme, je možné roztok pred aplikáciou riediť len vodou na injekcie alebo 5 % roztokom glukózy (nie fyziologickým roztokom).

6.3. Čas použiteľnosti

Čas použiteľnosti MIBG (¹²³I) je 20 hodín od dátumu a hodiny kalibrácie. Dátum a hodina kalibrácie a dátum a hodina exspirácie sú uvedené na štítku oloveného tienenia a

v sprievodných dokladoch.

6.4. Upozornenia na podmienky a spôsob skladovania

Ak nie je liek aplikovaný ihneď po dodaní na pracovisko, je potrebné uchovávať ho v pôvodnom balení pri teplote 20 - 25 ºC. Skladovanie je možné pri dodržiavaní podmienok, platných pre rádioaktívne látky.

6.5. Vlastnosti a zloženie obalu

10 ml injekčná liekovka k opakovanému odberu, uzavretá gumovou zátkou a kovovou objímkou. Olovený obal, plechovka. Príbalová informácia.

Liek MIBG (¹²³I) je dodávaný v nasledovných aktivitách:

74 MBq v 1 ml

148 MBq v 2 ml

222 MBq v 3 ml

296 MBq v 4 ml

370 MBq v 5 ml.

6.6. Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom

Ak je požiadavka aplikovať ¹²³I - MIBG vo väčšom objeme, je možné roztok pred aplikáciou riediť len vodou na injekcie alebo 5 % roztokom glukózy (nie fyziologickým roztokom).

Aplikácie rádiofarmák predstavujú pre personál riziko vystavenia účinkom radiácie, kontaminácie stopami krvi, moču, zvratkov a pod. Pri používaní rádiofarmák a odstraňovaní odpadu je nutné dodržiavať príslušné predpisy pre ochranu zdravia pred účinkami ionizujúceho žiarenia.

Dozimetrické údaje

Uvedené sú údaje podľa ICRP 53 (Vol.18-No.1-4, 1987) "Radiation dose to patients from radiopharmaceuticals". Tabuľka obsahuje údaje pre sedem orgánov, pre ktoré sa robil výpočet efektívneho dávkovania ekvivalentu a údaje pre ďalších päť orgánov s najväčším radiačným zaťažením (označené hviezdičkou).

Absorbovaná dávka na jednotku aplikovanej aktivity (mGy/MBq):

orgán dospelý 15 rokov 10 rokov 5 rokov 1 rok

Povrch kostí 0,0076 0,0093 0,015 0,023 0,045

Prsné žľazy 0,0062 0,0062 0,0098 0,016 0,03

Pľúca 0,016 0,023 0,032 0,048 0,091

Vaječníky 0,008 0,01 0,016 0,026 0,047

Semenníky 0,0054 0,0073 0,012 0,02 0,038

Červená kostná dreň 0,0092 0,012 0,017 0,025 0,045

Štítna žľaza 0,0042 0,0062 0,01 0,017 0,031

Nadobličky 0,011 0,015 0,022 0,031 0,051

*Obličky 0,014 0,017 0,025 0,036 0,06

*Stena moč. mechúra 0,07 0,087 0,13 0,19 0,35

*Pečeň 0,071 0,089 0,13 0,19 0,34

*Slinné žľazy 0,017 0,022 0,031 0,045 0,072

*Slezina 0,02 0,028 0,043 0,066 0,12

Efektívny dávkový 0,018 0,023 0,034 0,05 0,09

ekvivalent (mSv/MBq)

Efektívny dávkový ekvivalent po aplikácii 200 MBq pre dospelého je 3,6 mSv.

Uvedené hodnoty platia pre normálne farmakokinetické podmienky. V prípade zmenenej funkcie obličiek, vplyvom choroby alebo po predchádzajúcej terapii, môže byť efektívny dávkový ekvivalent a radiačné zaťaženie orgánov zvýšené.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Mallinckrodt Medical B.V.

Westerduinweg 3

1755 LE Petten

Holandsko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

88/0495/96-S

9. DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Predĺženie reg. do:

10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU

október 2010