Schválený text k žiadosti o zmenu v registrácii lieku, ev.č. 2011/05952

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA

¹³¹I Sodium iodide capsule T

tvrdá kapsula

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať tento liek, pretože

obsahuje pre vás dôležité informácie.

– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znova prečítali.

– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

– Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je ¹³¹I Sodium iodide capsule T a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť skôr ako užijete ¹³¹I Sodium iodide capsule T

3. Ako užívať ¹³¹I Sodium iodide capsule T

4. Možné vedľajšie účinky

5 Ako uchovávať ¹³¹I Sodium iodide capsule T

6.Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je ¹³¹I Sodium iodide capsule T a na čo sa používa

Tento liek je rádiofarmakum určené na liečbu:

• nádorov štítnej žľazy a

• nadmernej aktivity štítnej žľazy.

Tento liek obsahuje rádioaktívnu látku, ktorá sa po užití hromadí v určitých orgánoch, napr. v štítnej žľaze.

2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete ¹³¹I Sodium iodide capsule T

Neužívajte ¹³¹I Sodium iodide capsule T ,

ak máte/ste:

• tehotná alebo dojčiaca.

• ťažkosti s prehĺtaním;

• upchaný pažerák;

• brušné ochorenia;

• žalúdočné problémy

• zníženú pohyblivosť v brušnej dutine a čriev;

• Alergiu (hypersensitivitu) na jodid sodný alebo na niektorú z ďalších zložiek Sodium iodidu (I¹³¹)

Upozornenia a opatrenia

Oznámte svojmu lekárovi, ak máte:

• zníženú funkciu obličiek

• ste mladší ako 18 rokov

Pri liečbe s týmto liekom sa používa rádioaktivita. Váš lekár vám ho podá len v tom prípade, že prínos

preváži riziká.

¹³¹I Sodium iodide capsule T sa podáva v jednej dávke špecialistami, ktorí nesú zodpovednosť za

všetky nevyhnutné preventívne opatrenia.

Váš lekár vás oboznámi s prípadnými špeciálnymi preventívnymi opatreniami po použití tohto lieku.

Obráťte sa na svojho lekára , ak máte nejaké otázky.

Pred použitím jodidu sodného (¹³¹I) , mali by ste
• piť veľa vody aby ste boli dobre hydratovaný pred začiatkom vyšetrenia, aby ste sa mohli vymočiť tak často, ako je to možné v priebehu prvých hodín po ukončení aplikácie
• byť nalačno počas najmenej 2 hodín

Po podaní jodidu sodného (¹³¹I) , mali by ste
• často močiť s cieľom odstrániť produkt z vášho tela

Sú prísne zákony o používaní, manipulácii a likvidácii rádiofarmaka. Jodid sodný (¹³¹I), je možné aplikovať iba v nemocnici alebo podobnom zariadení.
Tento liek vám môžu podať len osoby, ktoré sú vyškolené a kvalifikované , aby vám ho mohli bezpečne podať. Tieto osoby budú venovať osobitnú starostlivosť aby bol tento liek bezpečne použitý a budú vás informovať o svojej činnosti.

Vypočuť

Čítať foneticky

Slovník

Iné lieky a ¹³¹I Sodium iodide capsule T

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Lekár vám môže pred liečbou odporučiť prerušiť užívanie nasledujúcich liekov:

a) lieky na zníženie aktivity štítnej žľazy, ako je:

- karbimazol, tiamazol, propyltiouracil;

- chloristan;

b) salicyláty: lieky na liečbu bolesti, horúčky alebo zápalov, ako je kyselina acetylsalicylová;

c) kortizón, lieky na liečbu zápalov alebo ako prevencia zabránenia odmietnutia transplantovaných orgánov;

d) nitroprusid sodný: lieky na zníženie vysokého krvného tlaku a podávané aj počas chirurgického zákroku;

e) brómsulfoftaleín sodný: liek na testovanie funkcie pečene;

f) určité lieky:

- na zníženie zrážavosti krvi;

- na liečbu parazitických infekcií;

- antihistaminiká: používané na liečbu alergií;

- penicilíny a sulfónamidy: antibiotiká;

- tolbutamid: liek na zníženie hladiny cukru v krvi;

- tiopental: používaný počas anestézie na zníženie tlaku v mozgu a používaný tiež na liečbu ťažkých epileptických záchvatov;

g) fenylbutazón: liek na potlačenie bolesti a zápalov;

h) lieky na uľahčenie vykašliavania;

i) vitamíny;

j) lieky obsahujúce hormóny štítnej žľazy, ako je tyroxín, liotyronín, extrakt zo štítnej žľazy;

k) amiodarón: liek na liečbu porúch srdcového rytmu;

l) benzodiazepíny: lieky, ktoré ukľudňujú a spúšťajú spánok alebo uvoľňujú svaly;

m) lítium: liek na liečbu depresie;

n) lieky obsahujúce jodid, ktoré sa používajú len na vyhradené časti tela;

o) kontrastné látky, obsahujúce jód.

Pred užitím jodidu sodného I131 prerušte užívanie vyššie uvedených liečiv po dobu:

a–f): 1 týždňa;

g): 1–2 týždňov;

h–i): 2 týždňov;

j): 2–5 týždňov;

k–m): 4 týždňov;

n): 1–9 mesiacov;

o): 1 roka.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojim lekárom nukleárnej medicíny predtým, ako začnete užívať tento liek.

• Tehotenstvo

Neužívajte ¹³¹I Sodium iodide capsule T , ak ste tehotná. Každé možné tehotenstvo musí byť pred užitím lieku vylúčené.

Ženy by nemali otehotnieť minimálne 6-12 mesiacov po užití ¹³¹I Sodium iodide capsule T .

Ako preventívneopatrenie, by ľudianemalipočaťdieťa podobu 6mesiacov poliečberádiojódom.

Akmátepochybnosti, je dôležitékonzultovaťso svojimlekáromnukleárnejmedicíny, ktorý budedohliadaťna postup.

• Dojčenie

Ak dojčíte, povedzte to svojmu lekárovi, ktorý sa môže rozhodnúť začať s liečbou až po ukončení

dojčenia. Lekár vás môže požiadať o prerušenie dojčenia až do vyprchania rádioaktivity z vášho tela.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Pri používaní ¹³¹I Sodium iodide capsule T sa nepredpokladá zníženie schopnosti viesť vozidlá alebo

obsluhovať stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách ¹³¹I Sodium iodide capsule T .

Ak vám lekár oznámil, že trpíte na intoleranciu niektorých cukrov, kontaktujte pred užitím lieku

svojho lekára.

Tento liek obsahuje 63,5 mg sodíka v jednej dávke. Túto informáciu vezmite do úvahy, ak dodržujete sodíkovú dietu.

Vypočuť

Čítať foneticky

Slovník

3. AKO POUŽÍVAŤ ¹³¹I Sodium iodide capsule T

Lekár nukleárnej medicíny dohliada na postup a bude rozhodovať o množstve jodidu sodného (¹³¹I), ktoré sa má použiť vo vašom prípade. Bude sa jednať o minimálne množstvo potrebné na dosiahnutie požadovaného účinku.

Vypočuť

Čítať foneticky

Slovník

Odporúčaná dávka je:

jedna kapsula je špeciálne vyrobená pre vás.

Približné dávky pre dospelých sú:

• 200–800 MBq na liečbu nadmernej funkcie štítnej žľazy;

• 1 850–3 700 MBq na čiastočné alebo úplné odstránenie štítnej žľazy a na liečbu rozšírených nádorových buniek, známe ako metastázy;

• 3 700–11 100 MBq pre následnú liečbu metastáz.

MBq je jednotka používaná na meranie rádioaktivity a definuje aktivitu určitého množstva

rádioaktívneho materiálu.

Použitie u detí a dospievajúcich do 18 rokov

U detí sa používajú nižšie dávky.

Spôsob použitia

Kapsulu prehltnite vcelku vo vzpriamenej polohe a zapite pohárom vody, minimálne 2 hodiny po

jedle.

Deti by mali kapsulu užiť spolu s kašovitou stravou.

Deň po vyšetrení vypite čo najviac tekutín. Takto zabránite hromadeniu lieku v močovom mechúre.

Sledovanie liečby

Váš lekár vás bude informovať o obvyklej dĺžke liečby.

Ak užijete viac ¹³¹I Sodium iodide capsule T , ako máte

Nepredpokladá sa žiadne predávkovanie, keďže liek podáva lekár Ak napriek tomu dôjde k

predávkovaniu, váš lekár vám poskytne príslušné ošetrenie.

Predávkovanie je takmer nemožné, pretože budete dostávať len jednu dávku jodidu sodného (¹³¹I), presne kontrolovanú lekárom nukleárnej medicíny. Avšak, v prípade predávkovania, dostanete zodpovedajúcu liečbu.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára nukleárnej medicíny, ktorý dohliada na postup.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Váš lekár vám vysvetlí, či klinický prínos, ktorý dosiahne liečbou s ¹³¹I Sodium iodide capsule T , prevýši riziko spôsobené žiarením.

Vypočuť

Čítať foneticky

Slovník

Ako všetky lieky aj ¹³¹I Sodium iodide capsule T môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Liečba nerakovinových ochorení

Veľmi časté (výskyt u viac ako 1 na 10 používateľov):

• znížená funkcia štítnej žľazy;

Veľmi časté (výskyt u viac ako 1 na 10 používateľov):

• znížená funkcia štítnej žľazy;

Časté, výskyt 1 až 10 na 100 používateľov

 niekedy zápal oka, nazývané tiež endokrinná oftalmopatia (po liečbe Gravesovej choroby)

 dočasne zvýšená činnosť štítnej žľazy

 zápal slinnej žľazy

Veľmi zriedkavé, objavujúce sa u menej ako 1 na 10 000 používateľov

 paralýza hlasiviek

Vypočuť

Čítať foneticky

Slovník

Frekvencia výskytu neznáma, z dostupných údajov
závažné alergické reakcie, ktoré spôsobujú ťažkosti s dýchaním alebo závraty

ťažké zvýšenie činnosti štítnej žľazy

zápal štítnej žľazy

zníženie funkcie slzných žliaz charakteristických pre suché oči

zníženie alebo strata produkcie parathormónu

Liečba nádorov štítnej žľazy

Veľmi časté, objavujúce sa u viac ako 1 z 10 používateľov

Veľmi časté, objavujúce sa u viac ako 1 z 10 používateľov

– vážne zníženie počtu červených krviniek, ktoré môžu spôsobiť slabosť, častejšie vytváranie modrín a častejšie infekcie
nedostatok červených krviniek
zlyhanie kostnej drene
porucha alebo strata čuchu alebo chuti
nevoľnosť
znížená chuť do jedla
zlyhanie funkcie vaječníkov
chrípke podobné príznaky
bolesť hlavy, bolesť v krku
extrémna únava alebo ospalosť
zápal spôsobujúci červenanie, slzenie a svrbenie očí
zápal slinnej žľazy s príznakmi, ako je sucho v ústach, nosa a očí, zubný kaz,

– strata zubov
Stimuláciu slinných žliaz podporíme jedlom alebo pitím kyslých potravín na zníženie frekvencie tohto nežiaduceho účinku.

Časté, vyskytujúce sa u 1 až 10 na 100 používateľov

– abnormálne rakovinové zvýšenie počtu bielych krviniek
nedostatok bielych krviniek alebo krvných doštičiek
dýchacie ťažkosti
vracanie
miestny opuch tkaniva

Zriedkavé, vyskytujúce sa u 1 až 10 na 10 000 používateľov

– závažná alebo dočasná hyperaktivita funkcie štítnej žľazy

Frekvencia neznáma, z dostupných údajov

– závažné alergické reakcie, ktoré spôsobujú ťažkosti s dýchaním alebo závraty
rakovina, ako napríklad močového mechúra, hrubého čreva, žalúdka
trvalé alebo závažné poškodenie kostnej drene
zápal štítnej žľazy
zníženia alebo straty produkcie parathormónu
znížená činnosť štítnej žľazy
zápal priedušnice a / alebo zúženie hrdla
výskyt spojivového tkaniva v pľúcach
ťažkosti alebo sípavý dych
zápal pľúc
paralýza hlasiviek, chrapot, znížená schopnosť vytvárať hlas pomocou hlasového orgánu
ústna dutina - bolesť v krku
hromadenie tekutiny v mozgu
zápal sliznice žalúdka
ťažkosti pri prehĺtaní
zápal močového mechúra
narušený menštruačný cyklus
zníženie mužskej plodnosti, nízka tvorba alebo strata tvorby spermií
nedostatok hormónov štítnej žľazy

Vypočuť

Čítať foneticky

Slovník

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára nukleárnej medicíny. To

sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre

používateľa.

5. Ako uchovávať ¹³¹I Sodium iodide capsule T

Nemocničný personál zabezpečí správnu teplotu uchovania (Neskladujte pri teplote nad 25 C),

tak ako je uvedené na štítku. Uskladňujte v pôvodnom obale. Uskladňovanie a likvidácia lieku

je v súlade s národnými predpismi pre rádioaktívny materiál.

5. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo ¹³¹I Sodium iodide capsule T obsahuje

Vypočuť

Čítať foneticky

Slovník

• Liečivo je ¹³¹I vo forme jodidu sodného.

Každá liekovka obsahuje 1 kapsulu 37 až 7400 MBq jodidu ¹³¹I.

• Ďalšie zložky sú: dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, pentahydrát tiosíranu sodného, hydrogenuhličitan sodný, hydroxid sodný, sacharóza, chlorid sodný, voda na injekciu a želatína.

Ako vyzerá ¹³¹I Sodium iodide capsule T a obsah balenia

¹³¹I Sodium iodide capsule T je priehľadná kapsula naplnená bielym až svetlohnedým práškom.

Dodáva sa v baleniach po jednej kapsule.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

• Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Mallinckrodt Medical B.V.,

Westerduinweg 3

1755 LE Petten,

Holandsko

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v decembri 2012

Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov: Kompletná SPC jodidu sodného (¹³¹I) je k dispozícii ako samostatný dokument v balení produktu, s cieľom poskytnúť zdravotníckym pracovníkom ďalšie vedecké a praktické informácie o správnom použití tohto rádiofarmaka.

Vypočuť

Čítať foneticky

Slovník

Schválený text k rozhodnutiu o zmene registrácie, ev. č. 2011/05952

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

¹³¹I Sodium iodide capsule T

1. NÁZOV LIEKU

¹³¹I Sodium iodide capsule T

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Natrii iodidum ( I ¹³¹) ako jodid sodný : 37-7400 MBq v jednej kapsule, v referenčnom dátume a čase.

¹³¹I má polčas rozpadu 8,02 dňa. Rozpadá sa pri žiarení gama s energiou 365 keV(81%),

637 keV(7,3%), a 284 keV(6,0%) a žiarení beta pri maximálnej energii 606 keV na stabilný xenon 131.

Pomocné látky: sacharóza 23 mg, sodík 63,5 mg

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Tvrdá kapsula.

Priehľadná tvrdá želatinová kapsula s obsahom bieleho až svetlohnedého prášku.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

Terapia štítnej žľazy rádioaktívnym jódom je indikovaná pri :

• liečbe Gravesovej choroby, toxickej multinodulárnej strumy alebo autonómnych strúm,

• liečbe papilárneho alebo folikulárneho karcinómu štítnej žľazy vrátane ich metastáz.

Terapia jodidom sodným ¹³¹I sa často kombinuje s chirurgickým zákrokom a tyreostatickou liečbou.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Liek sa podáva na základe klinického posúdenia. Liečebný účinok sa dosiahne až po niekoľkých mesiacoch.

Liečba hypertyreózy

Potrebná dávka závisí od diagnózy, veľkosti štítnej žľazy, akumulácie a klírensu jódu v štítnej žľaze.

unifokálna autonómia 300 – 400 Gy dávka na cielený orgán

multifokálna a roztrúsená autonómia 150 – 200 Gy dávka na cielený orgán

Gravesova choroba 200 Gy dávka na cielený orgán

Pri Gravesovej chorobe, multifokálnej alebo roztrúsenej autonómii, vyššie uvedená dávka na cielený orgán závisí od celkovej hmotnosti štítnej žľazy, avšak pri unifokálnej autonómii táto dávka závisí len od hmotnosti adenómu.

Potrebná dávka je zvyčajne v rozsahu 200 – 800 MBq, ale potrebná môže byť opakovaná liečba. Kedykoľvek je to možné, mala by byť pacientovi, pred podávaním rádioaktívneho jódu pri liečbe hypertyreózy, poskytnutá odborná konzultácia s lekárom.

Potrebnú dávku je možné vypočítať podľa nasledujúcej rovnice:

A (MBq) = cielená dávka (Gy) x cielený objem (ml) x K

max. akumulácia 131I(%) x efektívny polčas rozpadu T1/2

Vysvetlivky:

cielená dávka = dávka absorbovaná cieleným orgánom v celej štítnej žľaze alebo v adenóme

cielený objem = objem celej štítnej žľazy ( Gravesova choroba, multifokálna alebo roztrúsená autonómia)r

max. akumulácia = max. akumulácia I-131 v štítnej žľaze alebo v noduloch v % z podávanej dávky ako je ustanovené v testovacej dávke

efektívny polčas rozpadu T1/2 = efektívny polčas rozpadu I-131 v štítnej žľaze

K = 24,67

Ďalšie dozimetrické postupy môžu zahŕňať akumulačné testy štítnej žľazy pre technecistan sodný (Tc ^{– 99m}) na určenie zodpovedajúcej dávky cieleného orgánu.

Môžu byť použité aj stále dávkovacie protokoly.

Po ablácii štítnej žľazy a pri liečbe metastáz

Potrebné dávky, ktoré nasledujú po totálnej alebo čiastočnej tyroidektómii na odstránenie zvyšného tkaniva štítnej žľazy, sú v rozsahu 1850 – 3700 MBq. Dávky závisia od veľkosti zvyškov štítnej žľazy a akumulácie rádioaktívneho jódu. Pri následnej liečbe metastáz sú potrebné dávky v rozsahu 3700 – 11100 MBq.

Pri detekcii zvyškov štítnej žľazy, metastáz a recidíve

Po ablácii štítnej žľazy ( na zvyšky tkaniva štítnej žľazy, pri metastázach a recidíve

ochorenia): maximálna dávka 400 MBq.

Deti a dospievajúci

Potrebnú dávku pre deti a dospievajúcich je potrebné určiť po vykonaní individuálnej dozimetrie (pozri časť 4.4)

Spôsob podania

Kapsula sa má podať nalačno a s dostatočným množstvom tekutín, pričom sa prehltne celá. Pred podávaním deťom, obzvlášť mladším, sa presvedčte, že sú schopné prehltnúť ju celú. Odporúča sa podávať ju s kašovitou potravou.

Protokol o spôsobe použitia

1. Je potrebné vybrať plechovku z obalu a vybrať hlavnú nádobku.

2. Veko je potrebné otvárať s citom, v smere hodinových ručičiek, až kým nezaregistrujete

jemný odpor, následne je potrebné veko zdvihnúť z nádobky tak, aby vnútorná ampulka

ostala.

3. Ampulku s kapsulou je potrebné umiestniť do meracieho zariadenia na určenie

dávky.

4. Ampulka sa umiestni späť do hlavnej nádobky, ktorá sa zavrie vekom bez točenia.

5. Pacienta je potrebné požiadať, aby uvoľnil súčasne veko hlavnej nádobky a ampulky

trojnásobným otočením krytu proti smeru hodinových ručičiek.

6. Pacient odstráni veko, zdvihne hlavnú nádobku a prehltne kapsulu.

4.3 Kontraindikácie

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Gravidita , pozri časť 4.6

Deti a dospievajúci

Pri liečbe benígnych chorôb štítnej žľazy detí a dospievajúcich je rádioaktívny jód možné použiť v odôvodnených prípadoch, najmä pri recidíve po použití antityreoidných liekov alebo keď sa vyskytne nežiadúca reakcia na tieto lieky. Neexistuje žiadny dôkaz o zvýšenom výskyte rakoviny, leukémie alebo mutácií u človeka, ktorý bol ako pacient liečený na benígnu tyreoidnú chorobu rádioaktívnym jódom, okrem prípadov nadmerného užívania. Napriek tomu sa musí zobrať do úvahy väčšia citlivosť

detského tkaniva a očakávanie dlhšieho života pri týchto pacientoch. Možné riziko musí byť položené na váhu spolu s ostatnými možnosťami liečenia. Pozri časti 4.2 a 11.

Príprava pacienta

Pacienti majú byť povzbudzovaní k požívaniu zvýšeného množstva tekutín a nútení močiť tak často ako je to len možné, aby sa znížila možnosť ožiarenia močového mechúra, zvlášť po zvýšenom podávaní liekov napr. pri liečbe karcinómu štítnej žľazy. Pacientov s problémami pri vylučovaní moču zapríčinených močovým mechúrom je potrebné katetrizovať po podaní vysokých dávok rádioaktívneho jódu.

Kapsuly je potrebné prehltnúť celé s dostatočným množstvom tekutiny, aby sa zaistil ľahký prechod lieku do žalúdka a tenkého čreva. Súčasné užitie antagonistov H2 receptorov alebo inhibítorov protónovaj pumpy je odporúčané z dôvodu možných gastrointestinálnych reakcií. V prípade vracania je potrebné brať do úvahy riziko kontaminácie.

Všeobecné varovania

Rádiofarmaká môžu byť nadobúdané, používané a podávané len oprávnenými osobami v na to určených klinických zariadeniach. Ich nadobúdanie, skladovanie, používanie a likvidácia podlieha regulačným opatreniam a/alebo riadnym licenčným konaniam miestnych kompetentných úradov. Rádiofarmaká musia byť pripravené tak, aby spĺňali ako rádiologické tak aj farmaceutické kvalitatívne požiadavky.

Táto príprava vedie pravdepodobne k relatívne vysokej dávke ožiarenia väčšiny pacientov (pozri časti 4.8 ). Podávanie vysokých dávok rádioaktívneho jódu môže viesť

k významnému ohrozeniu životného prostredia. To sa môže týkať blízkej rodiny, osôb podstupujúcich liečbu alebo širokej verejnosti, čo závisí od úrovne podávaného množstva. Náležitú pozornosť je potrebné venovať vylučovaniu pacientov, aby sa zabránilo kontaminácii.

Osobitné varovania

Ožiarenie slinných žliaz je potrebné redukovať stimuláciou vylučovania slín kyslými látkami. Môžu sa tiež použiť aj iné farmakologické ochranné opatrenia.

Strava s nízkym obsahom jódu pred liečbou zvýši akumuláciu do funkčného tkaniva štítnej žľazy.

Pred podávaním rádioaktívneho jódu na liečbu karcinómu štítnej žľazy je potrebné upustiť od podávania náhrad hormónov štítnej žľazy, aby sa zabezpečila dostatočná akumulácia. 14 - dňové obdobie je odporúčané v prípade trijodotyronínu a 4-5 týždňové v prípade tyroxínu. Znovu nasadenie je potrebné dva dni po liečbe. Rovnako karbimazol a propytiouracil je potrebné vysadiť päť dní pred liečbou hypertyreózy a opätovne nasadiť o niekoľko dní neskôr.

Liečbu Gravesovej choroby rádioaktívnym jódom je treba vykonávať spolu s liečbou kortikosteroidmi.

Kapsuly T nie je možné používať na skenovanie štítnej žľazy okrem sledovania malígnej choroby alebo keď I¹²³alebo Tc^99mnie sú dostupné.

Pacientom so zriedkavými vrodenými poruchami fruktózovej intolerancie, glukózo – galaktózovej malabsorbcie, sacharózo - izomaltózovej insuficiencie nie je možné tento liek podávať.

Pacientov liečených na štítnu žľazu je potrebné pravidelne kontrolovať.

Pri výskyte hypersensitivity alebo anafylaktických reakciách musí byť podávanie lieku okamžite prerušené a v prípade potreby začatá intravenózna liečba. V prípade okamžitej potreby zákroku v urgentných prípadoch musia byť k dispozícii potrebné lieky a vybavenie akým je endotracheálna trubica.

Obsah sodíka v lieku je 63,5 mg v dávke. Tento fakt je potrebné brať do úvahy pri pacientoch s riadenou sodíkovou diétou.

Existuje mnoho farmakologicky aktívnych látok, ktoré môžu na seba vzájomne s rádioaktívnym jódom pôsobiť. Môže sa to diať rôznymi mechanizmami, ktoré môžu ovplyvňovať viazanie proteínov, farmakokinetiku alebo ovplyvňujú dynamické účinky jódu. Dôsledkom môže byť znížená akumulácia štítnou žľazou. Preto je potrebné poznať celú históriu poberania liekov a posúdiť nevyhnutnosť stiahnutia niektorého z nich pred podávaním jodidu sodného ¹³¹I.

Liečbu nasledujúcimi liekmi je potrebné prerušiť:

Liečivo	Obdobie, počas ktorého je treba vysadiť liek pred podávaním I-131
Pôsobiace proti štítnej žľaze (t.zn. karbimazol, metimazol, propyluracil), perchlorát	Vysadiť jeden týždeň pred začatím liečby do niekoľkých dní po nej.
Salicyláty, steroidy, nitroprusid sodný, sulfobromoftalein sodný, antikoagulanty, antihistaminiká, antiparazitiká, penicilíny, sulfonamidy, tolbutamid, tiopenton	jeden týždeň
fenylbutazon	Jeden až dva týždne
Látky obsahujúce jódové expektorans a vitamíny	Približne 2 týždne
Prípravky z hormónov štítnej žľazy	Trijódtyronín 14 dní tyroxín 4-5 týždňov
Amiodaron *, benzodiazepin, litium	Približne 4 týždne
Látky obsahujúce jódové preparáty na lokálne použitie	1 – 9 mesiacov
Látky obsahujúce kontrastné media na báze jódu	Do 1 roka

* V prípade amiodarinu je možná znížená akumulácia v štítnej žľaze počas niekoľkých mesiacov z dôvodu dlhého polčasu rozpadu tohto činiteľa.

Ženy s potenciálom gravidity

Jodid sodný ¹³¹I je kontraindikovaný počas gravidity, predpokladanej gravidity alebo v prípade, že gravidita nebola vylúčená (dávka absorbovaná maternicou sa pri tomto lieku s pravdepodobnosťou pohybuje v rozsahu od 11 – 511mGy a štítna žľaza plodu silne koncentruje jód počas druhého a tretieho trimestra), pozri časť 4.3. Potrebné informácie o podávaní rádioaktívnych liekov pre ženy s potenciálom gravidity je vždy možné nájsť v časti o gravidite.

Gravidita

Každá žena, ktorá nemala svoju periódu je považovaná za gravídnu, pokiaľ sa nedokáže opak. Treba zvážiť alternatívne techniky liečby, pri ktorých nie je ionizujúce žiarenie. V prípade, že je diagnostikovaný diferencovaný karcinóm štítnej žľazy počas gravidity, liečba rádioaktívnym jódom musí byť odložená na obdobie po gravidite. Ženám, ktoré podstúpili liečbu jodidom sodným ¹³¹I je odporúčané neotehotnieť v období 6 – 12 mesiacov po jeho podávaní.

Antikoncepcia u mužov a žien.

Ženám sa odporúča používať antikoncepciu počas obdobia 6 – 12 mesiacov. Muži sú upozornení, že by sa nemali podieľať na počatí počas 6 mesiacov, aby došlo k výmene ožiarených spermií za neožiarené.

Laktácia

Pred podávaním rádioaktívneho lieku dojčiacej matke je potrebné zobrať do úvahy, či vyšetrenie mohlo byť odôvodnene omeškané, kým matka prestala dojčiť a či bol vykonaný najvhodnejší výber rádiofarmák pri zohľadnení sekrečnej aktivity mlieka na dojčenie. Po podávaní jodidu sódneho je potrebné prerušiť dojčenie.

Jodid sodný (¹³¹I) nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Frekvencia dokumentovaných nepriaznivých reakcii bola odvodená z medicínskej literatúry. Bezpečnosť jodidu sodného ¹³¹I závisí od množstva podávaných dávok, pričom dávky závisia od typu liečby (t.zn. liečba benígnej alebo malígnej formy choroby). Rovnako bezpečnosť lieku závisí od celkového podávaného množstva a aplikovaného dávkovacieho režimu. Preto dokumentované nepriaznivé reakcie sú sumarizované podľa výskytu pri liečbe benígnych alebo malígnych ochorení, napriek tomu, že faktory množstva podávaného lieku a dávkovacieho režimu neboli zvyčajne publikované v príslušnej literatúre a nemuseli byť v súlade s odporúčaniami na dávkovanie uvedenými v tomto súhrne.

Často vyskytujúcimi sa nepriaznivými reakciami sú: hypotyreoidizmus, prechodný hypertyreoidizmus, poruchy slinných a slzných žliaz, miestne účinky z ožiarenia. Pri liečbe rakoviny sa môžu často vyskytnúť aj nepriaznivé gastrointestinálne reakcie a zníženie tvorby kostnej drene.

V nasledujúcej tabuľke sú uvedené zaznamenané prípady nepriaznivých reakcii roztriedené podľa tried orgánov. Symptómy, ktoré sú viac sekundárneho charakteru (napr. syndróm sicca) sú zosumarizované v zátvorkách za príslušným základným syndrómom.

Nasledujúca tabuľka uvádza častosť výskytu:

Veľmi časté: (≥ 1/10)

Časté: (≥ 1/100 až < 1/10 )

Menej časté : ( ≥ 1/1 000 až < 1/ 100 )

Zriedkavé: ( ≥ 1/ 10 000 až < 1/ 1 000 )

Veľmi zriedkavé: ( < 1/ 10 000 )

Neznáme : Žiadny výskyt nebol v literatúre zaznamenaný

Nepriaznivé reakcie po liečbe benígnej choroby:

Systematické zatriedenie orgánu	Symptómy	Častosť výskytu
Poruchy imunitného systému	Anafylaktoidná reakcia	Nie je známa
Poruchy endokrinného systému	Trvalý hypotyreoidizmus, hypotyreoidizmus	Veľmi časté
	Prechodný hypertyreoidizmus	Časté
	Tyreotoxická kríza, hypoparatyreoidizmus (pokles vápnika v krvi, tetanus)	Nie je známa
Poruchy zraku	Endokrinná oftalmopatia (pri Gravesovej chorobe)	Časté
	Syndróm sicca	Nie je známy
Hrudné a mediastinálne respiračné poruchy	Paralýza hlasivkových väzov	veľmi zriedkavá
Gastrointestinálne poruchy	Sialoadenitída	Časté

Nepriaznivé reakcie po liečbe malígnej choroby:

Neoplasmy benígne, maligne a nešpecifikované (vrát. cyst a polypov)	Leukémia	Časté
	Rakovina močového mechúra, hrubého čreva a žalúdka gastric cancer	Nie je známa
Poruchy krvného a lymfatického systému	Aplastická anémia, erytropénia, porucha tvorby kostnej drene	Veľmi časté
	Leukopénia, trombocytopénia	Časté
	Trvalý alebo kritický pokles tvorby kostnej drene	Nie je známy
Poruchy imunitného systému	Anafylaktoidná reakcia	Nie je známa
Endokrinné poruchy	Tyreotoxická kríza, prechodný hypertyroidizmus	Zriedkavé
	Tyreoditída (prechodná leukocytóza), hypoparatyreoidizmus (pokles vápnika v krvi, tetanus), hypotyreoidizmus	Nie je známa
Poruchy nervového systému	Parosmia	Veľmi častá
	Opuch mozgu	Nie je známy

Poruchy zraku	Syndróm sicca	Veľmi časté
	Obštrukcia nososlzných kanálikov (zvýšené slzenie)	Časté
Respiračné poruchy	Dyspnoea	Nie sú známe
	Zúženie hrdla*, pulmonálna fibróza, respiračná nedostatočnosť, obštrukcia dýchacích ciest, pneumonitída, tracheitída, disfunkcia hlasivkových väzov (paralýza hlasivkových väzov, disfónia, chrapot), orofaryngálna bolesť, stridor	Nie sú známe
Poruchy GIT	Sialoadenitída (suché ústa, bolesti slinných žliaz, zväčšenie slinných žliaz, zubné kazy, vypadávanie zubov), syndróm choroby z ožiarenia, nauzea, ageuzia, anosmia, dysgeuzia, zníženie chuti	Veľmi časté
	Vracanie	Časté
	Gastritída, dysfágia	Nie sú známe
Renálne poruchy	Radiačná cystitída	Nie je známa
Poruchy reprodukčného systému a prsníkov	Poruchy činnosti vaječníkov	Veľmi časté
Poruchy reprodukčného systému a prsníkov	Azoospermia, oligospermia, znížená fertilita mužov, menštruačné poruchy	Nie sú známe
Kongenitálne, familiálne a genetické poruchy	Kongenitálny hypotyreoidizmus	Nie je známy
Všeobecné poruchy a poruchy ovplyvnené lokálnou administráciou	Choroby podobné chrípke, bolesti hlavy, únava, bolesti krku	Veľmi časté
	Lokálne opuchy	Časté

*: najmä pri existujúcej tracheálnej stenóze

Poruchy štítnej žľazy a prištítnych teliesok

Od dávkovania závislý hypotyreoidizmus sa môže objaviť ako neskorý dôsledok liečby hypertyreoidizmu rádioaktívnym jódom.

Môže sa objaviť týždne alebo roky po liečbe, pričom si vyžaduje vhodne načasované merania funkcie štítnej žľazy a vhodnú náhradu za chýbajúce hormóny. Hypotyreoidizmus sa všeobecne nedá pozorovať do 6 - 12 týždňov po podaní jodidu sodného ¹³¹I.

Pri liečbe malígnych ochorení hypotyreoidizmus je často dokumentovaný ako nepriaznivá reakcia, avšak za liečbou rádioaktívnym jódom zvyčajne nasleduje tyreoidektómia.

Deštrukcia folikulov štítnej žľazy spôsobená ožiarením jodidom sodným ¹³¹I môže viesť k exacerbácii už existujúceho hypertyreoidizmu po 2 - 10 dňoch alebo k tyreotoxickej kríze. Príležitostne sa imunitný hypertyreoidizmus môže rozvinúť po počiatočnej normalizácii (latentné obdobie 2 - 10 mesiacov). Po liečbe vysokými dávkami rádioaktívneho jódu sa u pacienta môže vyskytnúť prechodná zápalová tyreoiditída a tracheitída 1 - 3 dni po podaní lieku s možnosťou tracheálneho zúženia, najmä tam, kde jestvuje tracheálna stenóza.

V ojedinelých prípadoch sa môže, rovnako po liečbe aktívneho karcinómu tyroidu objaviť aj prechodný hypertyreoidizmus.

Prípady prechodného hypoparatyreoidizmu sa pozorovali po liečbe rádioaktívnym jódom. Tieto prípady je potrebné monitorovať a liečbu vykonať náhradnou terapiou.

Poruchy zraku

Po liečbe rádioaktívnym jódom hypertyreoidizmu alebo Gravesovej choroby môže progredovať endokrinná oftalmopatia, alebo môže byť toto ochorenie diagnostikované ako nové.

Lokálne účinky ožiarenia

Disfunkcia a paralýza hlasivkových väzov bola po podaní jodidu sodného ¹³¹I dokumentovaná, avšak v niektorých prípadoch mohla byť spôsobená chirurgiou štítnej žľazy a preto nie je možné jednoznačne rozhodnúť, či táto disfunkcia bola spôsobená žiarením alebo chirurgickou liečbou. Vysoká akumulácia rádioaktívneho jódu v tkanivách môže byť sprevádzaná lokálnou bolesťou, diskomfortom a opuchom, napr. pri rádioaktívnej liečbe zvyškov štítnej žľazy sa môžu objaviť rozptýlené a prudké bolesti mäkkých tkanív v oblasti hlavy a krku. Pneumónia a pulmonárna fibróza spôsobená žiarením bola pozorovaná u pacientov s roztrúsenými pulmonárnymi metastázami z diferencovaného karcinómu tyreoidu z dôvodu deštrukcie metastatického tkaniva. To bolo pozorované hlavne po liečbe vysokými dávkami rádioaktívneho jódu.

Pri liečbe metastatických tyreoidných karcinómov, pričom zahrnieme aj CNS, je potrebné brať do úvahy aj možnosť vzniku lokálneho cerebrálneho edému a/alebo rast existujúceho cerebralného edému.

Gastrointestinálne poruchy

Vysoká úroveň radiácie môže tiež viesť ku gastrointestinálnym poruchám, zvyčajne v prvých hodinách alebo dňoch po podaní lieku. Kvôli prevencii týchto porúch pozri časť 4.4.

Poruchy slinných a slzných žliaz

Môže sa objaviť sialoadenitída sprevádzaná opuchom a bolesťou slinných žliaz, čiastočná strata chuti a suché ústa. Sialoadenitída zvyčajne ustúpi spontánne alebo po protizápalovej liečbe, ale opísané boli aj prípady trvalej ageuzie a suchých úst, čo záviselo od podávanej dávky. Nedostatok slín môže viesť k infekciám, napr. zubnému kazu a následne k strate zubov. Kvôli prevencii týchto porúch pozri časť 4.4.

Poruchy slinných a/alebo slzných žliaz s rezultujúcim syndrómom sicca sa môžu objaviť aj s omeškaním o niekoľko mesiacov až do dvoch rokov po liečbe rádioaktívnym jódom.Napriek tomu, že syndróm sicca je prechodného rázu, môže u niektorých pacientov pretrvať roky.

Porucha tvorby kostnej drene

Ako oneskorený dôsledok sa môže rozvinúť reverzibilná porucha tvorby kostnej drene, prítomná s izolovanou trombocytopéniou a erytrocytopéniou, ktoré môžu mať fatálne dôsledky. Porucha tvorby kostnej drene je najviac pravdepodobná po podaní jednej dávky s hodnotou vyššou ako 5000 MBq, alebo po opakovanom podaní v kratšej dobe ako 6 mesiacov.

Sekundárne malígne ochorenia

Zvýšený výskyt bol pozorovaný po podávaní lieku vo väčšom množstve, čo je typické pre tých, ktorí podstúpili liečbu na zhubný nádor štítnej žľazy. Berúc v úvahu vývoj rakoviny žalúdka, močového mechúra, hrubého čreva ako aj ostatných nádorových ochorení po liečbe malígnych chorôb, výsledky publikované v literatúre sú stále protichodné.

Zníženie fertility

Po terapii karcinómu štítnej žľazy rádioaktívnym jódom sa môže objaviť zníženie u mužov aj žien ako dôsledok podávania lieku.

Všeobecné odporúčania

Vystavenie sa ionizujúcemu žiareniu má priamu spojitosť so vznikom rakoviny a možným vývojom dedičných porúch. Dávka žiarenia, ktorá je výsledkom terapie môže viesť k vyššiemu výskytu rakoviny a mutácii. Vo všetkých prípadoch je potrebné overiť, či riziko ožiarenia je menšie ako riziko choroby samotnej. Zachytená dávka žiarenia (EDE) po aplikácii terapeutických dávok jodidu sodného ¹³¹I je vyššia ako 20mSv.

Deti a dospievajúci

Dá sa očakávať, že typy nepriaznivých reakcií u detí sú rovnaké ako u dospelých. Na základe vyššej citlivosti detského tkaniva (pozri časť 11) a väčšej frekvencie očakávania prežitia, môžu byť ťažkosti u detí iné.

4.9 Predávkovanie

V prípade predávkovania hrozí nebezpečenstvo vysokej úrovne ožiarenia. Nadmerná dávka žiarenia môže byť znížená nútenou diurézou a častým vyprázdňovaním močového mechúra, pretože liek je vylučovaný obličkami. Zároveň je odporúčaná blokáda štítnej žľazy (napr. perchlorát), aby sa dosiahlo zníženie úrovne jej ožiarenia. Na redukciu akumulovaného množstva ¹³¹I môžu byť podávané emetiká.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Rádiofarmaká

ATC-klasifikácia: V10XA01

Farmakologicky aktívnou látkou je jód 131 vo forme jodidu sodného, ktorý je prijímaný štítnou žľazou. Rozpadá sa hlavne počas svojho dlhého času rezidencie a takto vyvoláva selektívne ožiarenie tohto orgánu. V malých množstvách látky na diagnostické a terapeutické procedúry sa nedajú očakávať žiadne farmakodynamické účinky jodidu sodného (¹³¹I). Viac ako 90% radiačného účinku je výsledkom vysielanie žiarenia, ktoré má stredný rozsah 0,5

mm. Dávka žiarenia znižuje závisle funkciu a delenie a vedie k jej deštrukcii. Krátky dosah a takmer neprítomnosť akumulácie jodidu sodného (¹³¹I) mimo štítnej žľazy vedie k nepatrnej dávke ožiarenia mimo nej.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia

Po orálnom podaní je jodid sodný ¹³¹I rýchle absorbovaný horným gastrointestinálnym traktom (90% do 60 minút). Absorpciu ovplyvňuje naplnenie žalúdka. Je zvýšená pri hypertyreoidizme a znížená pri hypotyreoidizme.

Štúdie rozpúšťania jodidu sodného ¹³¹I preukázali, že k nemu došlo v rámci 5 až 12 minút a že rádioaktivita bola homogénne rozšírená po žalúdočnej sliznici.

Štúdie na aktivity séra preukázali, že po rýchlom vzostupe trvajúcom 10 – 20 minút, bola dosiahnutá rovnováha približne po 40 minútach. Po orálnom podaní roztoku jodidu sodného ¹³¹I rovnováha bola nameraná v rovnakom čase.

Distribúcia a akumulácia v orgánoch

Farmakokinetika je identická, ako u neoznačeného jódu. Po vstupe do krvného riečišťa je dopravený do vonkajšej časti tyroidu. Odtiaľ je prijímaný prevažne štítnou žľazou, ktorá extrahuje približne 20% jodidu v jednej fáze alebo je vylúčený renálne. Akumulácia jodidu v štítnej žľaze dosahuje maximum po 24 – 48 hodinách, pričom 50% z maxima sa dosiahne po 5 hodinách. Akumulácia je ovplyvnená viacerými faktormi, ako sú: vek pacienta, objem tyroidu, renálny klírens, hladina cirkulujúceho jodidu a použitím iných liekov(pozri časť 4.5). Klírens jódu prijatého štítnou žľazou je zvyčajne 5-50 ml/min. V prípade nedostatku jódu stúpne na 100 ml/min a počas hypertyroidizmu na 1000 ml/min. V prípade zahltenia jódom je potrebné zníženie na 2 – 5 ml/min. Jód je akumulovaný aj v obličkách.

Malé množstvo jódu ¹³¹I je prijaté slinnými žľazami, žalúdočnou sliznicou a je tiež lokalizované aj v materskom mlieku, placente a choroidnom plexe.

Jód prijatý štítnou žľazou je ďalej súčasťou známeho metabolizmu hormónov štítnej žľazy a je včlenený do zmesí, z ktorých sú syntetizované.

Polčas rozpadu

Polčas rozpadu rádioaktívneho jódu v plazme je rádovo 12 hodín, kým rádioaktívny jód prijatý štítnou žľazou sa rozpadá asi 6 dní. Teda po podaní jodidu sodného ¹³¹I približne 40% z podaného množstva má polčas rozpadu 0,4 dňa a zvyšok, 60%, 8 dní.

Eliminácia

Urinárna exkrécia je 37-75%, stolicová exkrécia je približne 10%, takmer zanedbateľná exkrécia je

v pote.

Urinárnu exkréciu charakterizuje renálny klírens, ktorý je zložený približne z 3% z renálneho prietoku a je relatívne stály u všetkých osôb. Je nižší pri hypotyroidizme a zhoršenej renálnej funkcii, vyšší pri hypertyreoidizme. Eutyreoidní pacienti s normálnou renálnou funkciou, 50-75% podaného lieku vylúčia do 48 hodín.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Z dôvodu malého množstva podanej látky v porovnaní s prijatým jódom v bežnej potrave (40- 500mcg/deň) nie je očakávaná a pozorovaná žiadna akútna toxicita.

Nie sú k dispozícii údaje o toxicite pri opakovanom podávaní jodidu sodného, údaje o vplyve na reprodukciu zvierat a ani údaje o karcinogénnom účinku.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

Kapsula obsahuje:

Hydrogén fosforečnan disodný dihydrát

Tiosulfát sodný

Hydrogén karbonát sodný

Hydroxid sodný

Sacharóza

Chlorid sodný

Vodu pre injekčné použitie

Obal kapsuly:

želatína

Doteraz nie sú známe.

¹³¹I Sodium iodide capsule Texspiruje 6 týždňov po referenčnom dátume a čase akti-

vity.

Dátum a hodina kalibrácie a dátum exspirácie sú uvedené na štítku vonkajšieho obalu.

Skladujte pri teplote 20 C - 25 C. Uskladňujte v pôvodnom obale. Uskladňovanie v súlade s národnými predpismi pre rádioaktívny material.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Kapsula v púzdre so závitom z plastickej hmoty, tvarovaný obal s plastickým viečkom, vložený do oloveného obalu. Tvarovaný polystyrénový obal, plechovka.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Pri otvorení nádobky môže byť na monitoroch zaznamenaná voľná rádioaktivita. Je spôsobená Xe-^131m, ktorý je tvorený na úrovni 1,17% pri rozpade ¹³¹I. Hoci je na monitoroch viditeľný, neznamená pre personal riziko. Účinný stupeň dávky prijatej inhaláciou formy Xe-^131mje 0,1% zo stupňa dávky vo vzdialenosti 1m od oloveného krytu kapsuly.

Nepoužitý výrobok alebo odpad je potrebné likvidovať v súlade s miestnymi predpismi.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Mallinckrodt Medical B.V.

Westerduinweg 3

1755 LE Petten

Holandsko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

88/0487/96-S

8. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ POSLEDNÉHO PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie : 14.11.1996

Dátum posledného predĺženia: 30.11.2006 / bez časového obmedzenia

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

December 2012

11. DOZIMETRIA

Radiačná dozimetria je uvedená v tabuľkovej forme v publikácii ICRP č.53. Model ICRP sa vzťahuje na intravenózne podávanie lieku. Pretože absorpcia rádioaktívneho jódu je rýchla a dokonalá, tento model je aplikovateľný aj v prípade orálneho užitia, pri ktorom dochádza okrem toho k ožiareniu žalúdočnej steny z dôvodu gastrického a slinného vylučovania. Ak predpokladáme, že priemerný rezidenčný čas v žalúdku je 0,5 hodiny, absorbovaná dávka stúpa pri ¹³¹I o približne 30%. Ožiarenie ostatných orgánov, ktoré nie sú cielenými na terapiu, môžu významným spôsobom ovplyvňovať patofyziologické zmeny vyvolané chorobným procesom. Súčasťou posúdenia rizík alebo prínosu liečby, odporúča sa, aby EDE a pravdepodobné radiačné dávky boli vypočítané pred podávaním lieku. Aplikácia by bola potom prispôsobená veľkosti štítnej žľazy, biologickému polčasu rozpadu” recyklačnými” faktormi, ktoré berú do úvahy fyziologický stav pacienta ( vrátane vyčerpania jódu) a základnú patológiu.

Ožiarenie ovplyvňuje predovšetkým štítnu žľazu. Ožiarenie ostatných orgánov je rádovo o tisíciny nižšie ako dávka prijatá štítnou žľazou. Závisí to od príjmu jódu z potravy (akumulácia rádioaktívneho jódu je pri orgánoch s jódovým deficitom vyššia až do 90% a nižšia do 5%-pri orgánoch bohatých na jód). Uvedené závisí aj na činnosti štítnej žľazy (eu-, hyper- alebo hypotyreoidizmus) a prítomnosti tkanív akumulujúcich jód v tele (napr. situácia po excízii štítnej zľazy, prítomnosti jód akumulujúcich metastáz) a tiež na blokácii štítnej žľazy. Dávka ožiarenia v ostatných orgánoch závisí od stupňa akumulácie v štítnej žľaze, a podľa neho je vyššia alebo nižšia.

JÓD

Štítna žľaza blokovaná, akumulácia 0%

¹³¹I 8,04 dní

Absorbovaná dávka na podanú jednotku (mGy/MBq)

Steny močového mechúra sa podieľajú 50,8% z ekvivalentu účinnej dávky.

Neúplná blokácia

Ekvivalent účinnej dávky (mSv/MBq) pri malých množstvách akumulovaných v štítnej žľaze:

akumulácia 0,5%:	3,0E‑01	4,5E‑01	6,9E‑01	1,5E+00	2,8E+00
akumulácia 1%:	5,2E‑01	8,1E‑01	1,2E+00	2,7E+00	5,3E+00
akumulácia 2%:	9,7E‑01	1,5E+00	2,4E+00	5,3E+00	1,0E+01

Akumulácia štítnej žľazy

Orgán	Dospelý	15 r.	10 r.	5 r.	1 r.
Nadobličky	3,6E-02	4,3E-02	7,1E-02	1,1E-01	2,2E-01
*Stena močového mechúra	5,2E-01	6,4E-01	9,8E-01	1,5E+00	2,9E+00
Povrch kostí	4,7E-02	6,7E-02	9,4E-02	1,4E-01	2,4E-01
Prsia	4,3E-02	4,3E-02	8,1E-02	1,3E-01	2,5E-01
GI-trakt
Stena žalúdka	4,6E-01	5,8E-01	8,4E-01	1,5E+00	2,9E+00
*Tenké črevo	2,8E-01	3,5E-01	6,2E-01	1,0E+00	2,0E+00
*Horné hrubé črevo stena	5,9E-02	6,5E-02	1,0E-01	1,6E-01	2,8E-01
*Dolné hrubé črevo stena	4,2E-02	5,3E-02	8,2E-02	1,3E-01	2,3E-01
*Obličky	6,0E-02	7,5E-02	1,1E-01	1,7E-01	2,9E-01
Pečeň	3,2E-02	4,1E-02	6,8E-02	1,1E-01	2,2E-01
Pľúca	5,3E-02	7,1E-02	1,2E-01	1,9E-01	3,3E-01
Vaječníky	4,3E-02	5,9E-02	9,2E-02	1,4E-01	2,6E-01
Pankreas	5,2E-02	6,2E-02	1,0E-01	1,5E-01	2,7E-01
Červená kostná dreň	5,4E-02	7,4E-02	9,9E-02	1,4E-01	2,4E-01
Slezina	4,2E-02	5,1E-02	8,1E-02	1,2E-01	2,3E-01
Semenníky	2,8E-02	3,5E-02	5,8E-02	9,4E-02	1,8E-01
Štítna žľaza	2,1E+02	3,4E+02	5,1E+02	1,1E+03	2,0E+03
Maternica	5,4E-02	6,8E-02	1,1E-01	1,7E-01	3,1E-01
Ostatné tkanivá	6,5E-02	8,9E-02	1,4E-01	2,2E-01	4,0E-01
Ekvivalent účinnej dávky	6,6E+00	1,0E+01	1,5E+01	3,4E+01	6,2E+01
(mSv/MBq)

Akumulácia štítnej žľazy 35%

Orgán	Dospelý	15 r.	10 r.	5 r.	1 r.
Nadobličky	4,2E-02	5,0E-02	8,7E-02	1,4E-01	2,8E-01
*Stena močového mechúra	4,0E-01	5,0E-01	7,6E-01	1,2E+00	2,3E+00
Povrch kostí	7,6E-02	1,2E-01	1,6E-01	2,3E-01	3,5E-01
Prsia	6,7E-02	6,6E-02	1,3E-01	2,2E-01	4,0E-01
GI-trakt
Stena žalúdka	4,6E-01	5,9E-01	8,5E-01	1,5E+00	3,0E+00
*Tenké črevo	2,8E-01	3,5E-01	6,2E-01	1,0E+00	2,0E+00
*Horné hrubé črevo stena	5,8E-02	6,5E-02	1,0E-01	1,7E-01	3,0E-01
*Dolné hrubé črevo stena	4,0E-02	5,1E-02	8,0E-02	1,3E-01	2,4E-01
*Obličky	5,6E-02	7,2E-02	1,1E-01	1,7E-01	2,9E-01
Pečeň	3,7E-02	4,9E-02	8,2E-02	1,4E-01	2,7E-01
Pľúca	9,0E-02	1,2E-01	2,1E-01	3,3E-01	5,6E-01
Vaječníky	4,2E-02	5,7E-02	9,0E-02	1,4E-01	2,7E-01
Pankreas	5,4E-02	6,9E-02	1,1E-01	1,8E-01	3,2E-01
Červená kostná dreň	8,6E-02	1,2E-01	1,6E-01	2,2E-01	3,5E-01
Slezina	4,6E-02	5,9E-02	9,6E-02	1,5E-01	2,8E-01
Semenníky	2,6E-02	3,2E-02	5,4E-02	8,9E-02	1,8E-01
Štítna žľaza	5,0E+02	7,9E+02	1,2E+03	2,6E+03	4,7E+03
Maternica	5,0E-02	6,3E-02	1,0E-01	1,6E-01	3,0E-01
Ostatné tkanivá	1,1E-01	1,6E-01	2,6E-01	4,1E-01	7,1E-01
Ekvivalent účinnej dávky	1,5E+01	2,4E+01	3,6E+01	7,8E+01	1,4E+02
(mSv/MBq)

Akumulácia štítnej žľazy 55%

Orgán	Dospelý	15 r.	10 r.	5 r.	1 r.
Nadobličky	4,9E-02	5,8E-02	1,1E-01	1,7E-01	3,4E-01
*Stena močového mechúra	2,9E-01	3,6E-01	5,4E-01	8,5E-01	1,6E+00
Povrch kostí	1,1E-01	1,7E-01	2,2E-01	3,2E-01	4,8E-01
Prsia	9,1E-02	8,9E-02	1,9E-01	3,1E-01	5,6E-01
GI-trakt
Stena žalúdka	4,6E-01	5,9E-01	8,6E-01	1,5E+00	3,0E+00
*Tenké črevo	2,8E-01	3,5E-01	6,2E-01	1,0E+00	2,0E+00
*Horné hrubé črevo stena	5,8E-02	6,7E-02	1,1E-01	1,8E-01	3,2E-01
*Dolné hrubé črevo stena	3,9E-02	4,9E-02	7,8E-02	1,3E-01	2,4E-01
*Obličky	5,1E-02	6,8E-02	1,0E-01	1,7E-01	2,9E-01
Pečeň	4,3E-02	5,8E-02	9,7E-02	1,7E-01	3,3E-01
Pľúca	1,3E-01	1,8E-01	3,0E-01	4,8E-01	8,0E-01
Vaječníky	4,1E-02	5,6E-02	9,0E-02	1,5E-01	2,7E-01
Pankreas	5,8E-02	7,6E-02	1,3E-01	2,1E-01	3,8E-01
Červená kostná dreň	1,2E-01	1,8E-01	2,2E-01	2,9E-01	4,6E-01
Slezina	5,1E-02	6,8E-02	1,1E-01	1,7E-01	3,3E-01
Semenníky	2,6E-02	3,1E-02	5,2E-02	8,7E-02	1,7E-01
Štítna žľaza	7,9E+02	1,2E+03	1,9E+03	4,1E+03	7,4E+03
Maternica	4,6E-02	6,0E-02	9,9E-02	1,6E-01	3,0E-01
Ostatné tkanivá	1,6E-01	2,4E-01	3,7E-01	5,9E-01	1,0E+00
Ekvivalent účinnej dávky	2,4E+01	3,7E+01	5,6E+01	1,2E+02	2,2E+02
(mSv/MBq)

12. POKYNY NA PRÍPRAVU RÁDIOFARMÁK

Kapsuly sú pripravené na použitie.

Odporúčania o výpočte dávky v časti 4.2, časť : protokol o spôsobe použitia.

Nepoužitý liek alebo odpad je potrebné zlikvidovať v súlade s miestnými požiadavkami.