Písomná informácia pre používateľov

2-[¹⁸F]-FDG, injekcia. Injekčný roztok pre intravenóznu aplikáciu.

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.

V tejto písomnej informácii pre používateľov:

1. Čo je 2-[¹⁸F]-FDG, injekcia a na čo sa používa

2. Skôr ako užijete 2-[¹⁸F]-FDG, injekciu

3. Ako používať

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať

6. Ďalšie informácie

1. Čo je 2-[¹⁸F]-FDG, injekcia a na čo sa používa

Tento liek je len na diagnostické použitie.

2-[¹⁸F]-FDG, injekcia je diagnostický liek určený k zobrazeniu stupňa vychytávania a počiatočnej fázy metabolizmu glukózy v tkanivách. Je určený predovšetkým k zobrazeniu lokalizácie niektorých zhubných nádorov a ich metastáz, ktoré majú afinitu k 2-[¹⁸F]-FDG, k zobrazeniu prežívajúceho (viabilného) myokardu u ischemickej choroby srdca a ďalej k posúdeniu metabolického obratu v mozgu. Je vhodný predovšetkým pre pozitrónovú emisnú tomografiu, ďalej pre SPECT pomocou dvojhlavých gamakamier s koincidenčným zariadením alebo s vysokoenergetickými kolimátormi ( tiež v planárnom prevedení). Scintigrafiu s 2-[¹⁸F]-FDG, injekcia je možné uskutočňovať súčasne s rádioafarmakami označenými technéciom. Aplikácia 2-[¹⁸F]-FDG, injekcia je uskutočňovaná intravenóznym podaním .

Dodanú šaržu 2-[¹⁸F]-FDG, injekcia je možné eventuálne riediť 0,9 % roztokom chloridu sodného pre intravenózne infúzie na požadovanú aplikovanú dávku v súlade s dávkovaním a spôsobom podania.

2. Skôr ako užijete 2-[¹⁸F]-FDG, injekciu

Pred onkologickým alebo neurologickým vyšetrením by pacienti približne 6 hodín pred vyšetrením nemali prijímať potravu. Hladina krvného cukru môže ovplyvniť kvalitu vyšetrenia. Z toho dôvodu sa doporučuje vyšetrenie vykonávať pri hladine cukru v krvi nižšej ako 8,3 mmol/l (150 mg/100ml). Kvalitu vyšetrenia mozgu môžu znížiť lieky s obsahom látok ovplyvňujúcimi cerebrálnu látkovú výmenu glukózy (napr. valproát, karbamazepin, phenytoin, fenobarbital apod.) Ďalšie liekové interakcie nie sú zatiaľ známe a popísané.

U diabetikov sa doporučuje stabilizovať hladinu cukru v krvi pomocou kombinovanej aplikácie inzulínu a glukózy. Pre vyšetrenie srdca sa u nediabetikov doporučuje asi 1 hodinu pred vyšetrením podať orálne 50 mg glukózy.

Scintigrafia sa zahajuje asi 30 - 90 minút po aplikácii.

Pacient musí byť inštruovaný, aby pred a po vyšetrení často pil a močil z dôvodu zníženia radiačnej záťaže močových ciest.

Liek nemá absolútnu kontraindikáciu, jeho použitie u žien s pozitívnym tehotenským testom musí rozhodnúť lekár na základe očakávaného prínosu vyšetrenia pri maximálnom znížení rizika pre plod.

3. Ako používať

Používať a aplikovať liek obsahujúci ¹⁸F pacientom môže len osoba, ktorá je držiteľom príslušného povolenia vydaného Štátnym úradom pre jadrovú bezpečnosť, pritom musia byť dodržované zásady bezpečnosti práce s rádionuklidovými zdrojmi žiarenia a opatrenia znižujúce radiačnú záťaž pacientov i personálu v súlade s miestnymi požiadavkami na zabezpečenie radiačnej ochrany, uvedenými v prevádzkových pokynoch, vo vnútornom havarijnom pláne a v programe monitorovania daného pracoviska rovnako schválenými ŠÚJB.

Odporúčaná aktivita pre jedného pacienta je 5 MBq/1 kg váhy. Celková odporúčaná aktivita pre jedného pacienta pre všetky typy vyšetrení (kardiologické, neurologické a onkologické účely) a všetky typy zobrazovacej techniky ( SPECT kamery, SPECT kamery a SPECT kamery +CT s koincidenčným zariadením i PET a PET+CT kamery) je odporúčaná podľa hmotnosti pacienta v rozmedzí 185 - 370 MBq 2-[¹⁸F]-FDG, injekcia.

Aplikovanú aktivitu nie je treba redukovať pri rôznych vyšetreniach. Aplikovanú dávku u detí s malou telesnou hmotnosťou je treba znížiť v súlade s miestnymi požiadavkami a odporúčaním EANM. Aplikuje sa vnútrožilovo.

Liek je použiteľný 8 hodín od referenčného dátumu a hodiny.

4. Možné vedľajšie účinky

Nežiaduce účinky neboli popísané. Vystavenie pacienta ionizujúcemu žiareniu musí byť vždy odôvodnené vzhľadom k prínosu vyšetrenia. Vždy je potrebné zhodnotiť veľkosť efektívnej dávky v dôsledku aplikácie uvedeného rádiofarmaka vo vzťahu k radiačnej záťaži jednotlivých orgánov. Tieto údaje sú dôležité aj vzhľadom k tomu, že dané rádiofarmakum patrí k látkam s nezanedbateľnou radiačnou záťažou pre pacienta v nukleárnej medicíne.

5. Ako uchovávať

Uchovávajte pri teplote 15⁰ – 25⁰C v súlade s požiadavkami pre uchovávanie rádioaktívnej látky.

6. Ďalšie informácie

Čo 2-[¹⁸F]-FDG, injekcia obsahuje

- Liečivo je 2-deoxy-2-[¹⁸F]fluoro-D-glukóza

- Ďalšie zložky sú hydroxid sodný 2mol/l

voda na injekciu

tlmivý roztok : hemihydrát hydrogencitrónan sodný a dihydrát citrón sodný

kyselina chlorovodíková 2mol/l

Ako vyzerá 2-[¹⁸F]-FDG, injekcia a obsah balenia

2-[¹⁸F]-FDG, injekcia je číry bezfarebný alebo slabo žltý roztok. Dodáva sa v sklenených injekčnýchfľaštičkách pre opakovaný odber uzavretých gumovou zátkou a hliníkovou objímkou. Liek je určený na priame intravenózne podanie pacientom. Jedna fľaštička s veľkosťou balenia 1-20 GBq je použiteľná pre jednu alebo viac aplikácií. Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu. Manipulovať s liekom môžu len kvalifikované osoby na pracoviskách k tomu určených.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

RadioMedic s.r.o., 250 68 Husinec - Řež 289, Česká republika

Výrobca

RadioMedic s.r.o., 250 68 Husinec - Řež 289, Česká republika

Biont, a.s., Karlovenská 63, 842 29 Bratislava, Slovenská republika

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 12/2008.

Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. Názov lieku

2-[¹⁸F]-FDG, injekcia

2. Kvalitatívne a kvantitatívnezloženie lieku

2-deoxy-2-[¹⁸F]fluoro-D-glukóza na injekciu, (fludeoxyglucosi [¹⁸F] solutio iniectabilis), 1 – 20 GBq k dátumu a hodine kalibrace.

Fluór- 18 emituje pozitróny s maximálnou energiou 0,633 MeV zo zastúpením 96,73 % a ďalej sa rozpadáva elektronovým záchytom (EC) zo zastúpením 3,27 %. Pozitróny anihilujú žiarenie gama s energiou 0,511 MeV.

Pomocné látky viď. bod 6.1.

3. Lieková forma

Injekčný roztok

4. Klinické údaje

4.1. Terapeutické indikácie :

2-[¹⁸F]-FDG, injekcia je diagnostický liek určený k zobrazeniu stupňa vychytávania a počiatočnej fázy metabolizmu glukózy v tkanivách. Je určený predovšetkým k zobrazeniu lokalizácie niektorých zhubných nádorov a ich metastáz, ktoré majú afinitu k 2-[¹⁸F]-FDG, k zobrazeniu prežívajúceho (viabilného) myokardu u ischemickej choroby srdca a ďalej k posúdeniu metabolického obratu v mozgu. Je vhodný predovšetkým pre pozitrónovú emisnú tomografiu, ďalej pre SPECT pomocou dvojhlavých gamakamier s koincidenčným zariadením alebo s vysokoenergetickými kolimátormi (tiež v planárnom prevedení). Scintigrafiu s 2-[¹⁸F]-FDG, injekcia je možné uskutočňovať súčasne s rádioafarmakami značenými technéciom. 2-[¹⁸F]-FDG, injekcia sa aplikuje intravenóznym podaním. Dodanú šaržu 2-[¹⁸F]-FDG, injekcia je možné eventuálne riediť 0,9 % roztokom chloridu sodného pre intravenózne infúzie na požadovanú aplikovanú dávku v súlade s dávkovaním a spôsobom podania.

4.2. Dávkovanie a spôsob podávania:

Odporúčaná aktivita pre jedného pacienta je 5 MBq/1 kg váhy. Celková odporúčaná aktivita pre jedného pacienta pre všetky typy vyšetrení (kardiologické, neurologické a onkologické účely) a všetky typy zobrazovacej techniky (SPECT kamery, SPECT kamery s koincidenčným zariadením, PET i PET+CT kamery) je odporúčaná podľa hmotnosti pacienta v rozmedzí 185 - 370 MBq 2-[¹⁸F]-FDG. Aplikovanú aktivitu nie je treba redukovať pri rôznych ochoreniach. Aplikovanú dávku u detí s malou telesnou hmotnosťou je treba znížiť v súlade s miestnymi požiadavkami a odporúčaním EANM. Aplikuje sa vnútrožilovo. Vyšetrenie sa uskutočňuje o 30 - 90 minút po intravenóznom podaní.

4.3. Kontraindikácie:

Liek nemá absolútnu kontraindikáciu, jeho užitie u žien s pozitívnym tehotenským testom musí rozhodnúť lekár na základe očakávaného prínosu vyšetrenia pri maximálnom znížení rizika pre plod. Ak je odhad dávky plodu menší než 1 mSv, je podanie rádiofarmaka v zdôvodnených prípadoch akceptovateľné.

4.4. Osobité upozornenia a opatrenia pri používaní:

Používať a aplikovať liek obsahujúci ¹⁸F pacientom môže len osoba, ktorá je držiteľom príslušného povolenia vydaného Štátnym úradom pre jadrovú bezpečnosť. Pritom musia byť dodržované zásady bezpečnosti práce s rádionuklidovými zdrojmi žiarenia a opatrenia znižujúcu radiačnú záťaž pacientov i personálu v súlade s miestnymi požiadavkami na zabezpečenie radiačnej ochrany, uvedenými v prevádzkových pokynoch, vo vnútornom havarijnom pláne a v programe monitorovania daného pracoviska rovnako schválenými ŠÚJB.

4.5. Liekové a iné interakcie:

Interakcie s bežne užívanými liekmi nie sú známe. Možný je vplyv hladiny krvného cukru na kvalitu vyšetrenia u pacientov s kardiologickým ochorením.

4.6. Gravidita a laktácia:

O jeho použití u žien s pozitívnym tehotenským testom musí rozhodnúť lekár na základe očakávaného prínosu vyšetrenia pri maximálnom znížení rizika pre plod, ak je odhad dávky plodu menší než 1 mSv, je podanie rádiofarmaka v odôvodnených prípadoch akceptovateľné.

4. 7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje :

Nebolo preukázané.

4.8. Nežiaduce účinky :

Nežiaduce účinky neboli popísané. Vystavenie pacienta ionizujúcemu žiareniu musí byť vždy odôvodnené vzhľadom k prínosu vyšetrenia. Tabuľka viď. bod 11 obsahuje dozimetrické údaje, kde sú uvedené absorbované dávky v najviac ožiarených orgánoch pre štandartného pacienta. Vždy je potrebné zhodnotiť veľkosť efektívnej dávky v dôsledku aplikácie uvedeného rádiofarmaka vo vzťahu k radiačnej záťaži jednotlivých orgánov. Tieto údaje sú dôležité aj vzhľadom k tomu, že dané rádiofarmakum patrí k látkam s nezanedbateľnou radiačnou záťažou pre pacienta v nukleárnej medicíne.

4.9. Predávkovanie.

Nebolo preukázané.

5. Farmakologické vlastnosti

5.1. Farmakodynamické vlastnosti:

Farmakoterapeutická skupina : diagnostické rádiofarmakum, ATC kód V09IX04.

Farmakodynamické vlastnosti : vzhľadom k použitému množstvu účinnej látky liek nevykazuje žiadne farmakodynamické vlastnosti.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti:

Po intravenóznej aplikácii sa 2-[¹⁸F]-FDG, injekcia rýchlo uvoľňuje z krvi. Hlavnou cestou eliminácie sú obličky. V tkanivách sa liek akumuluje úmerne k metabolickej aktivite glukózy.

5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti:

V predklinických štúdiách neboli pozorované žiadne nežiaduce účinky.

6. Farmaceutické informácie

6.1. Zoznam pomocných látok

Natrii hydroxidum 2 mol/l (hydroxid sodný 2 mol/l)

Aqua pro injectione (voda na injekciu)

Buffer solution (tlmivý roztok) : dihydrát citronanu sodného a hemihydrát hydrogencitronanu sodného

Hydrochloric acid 2 mol/l (kyselina chlorovodíková 2 mol/l)

6.2. Inkompatibility

Nie sú známe.

6.3. Čas použiteľnosti

8 hodín od referenčného dátumu a hodiny.

6.4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote 15⁰ – 25⁰ C v súlade s požiadavkami pre uchovávanie rádioaktívnej látky.

6.5. Druh obalu a obsah balenia

Sklenená injekčná fľaštička pre opakovaný odber uzavretá gumovou zátkou a hliníkovou objímkou (zapertlovaná).

Veľkosti balenia :

1,0 GBq, 1,25 GBq, 1,5 G Bq, 1,75 GBq , 2,0 GBq, 2,5 GBq, 3,5 GBq, 4,0 GBq, 4,5 GBq, 5 GBq, 5,5 GBq, 6 GBq, 6,5 GBq, 7,0 GBq, 7,5 GBq, 8,0 GBq, 8,5 GBq, 9,0 GBq, 10 GBq, 11 GBq, 12 GBq, 13 GBq, 14 GBq, 15 GBq, 16,5 GBq, 18 GBq, 20 GBq.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.

Vonkajší obal - transportný obalový súbor (iba pre distribučné účely).

6.6. Špeciálne opatrenia na likvidáciu a spôsob zaobchádzania s liekom

Liek je určený k priamemu intravenóznemu podaniu pacientom. Jedna fľaštička je použiteľná pre jednu alebo pre viac aplikácií.

Manipulovať s rádiofarmakami môžu len kvalifikované osoby na pracoviskách k tomu určených. Pri uchovávaní, príprave a aplikácii rádiofarmák a likvidácii odpadu je nutné dbať na zásady ochrany zdravia pred ionizujúcim žiarením, vyplývajúce z príslušných predpisov a vyhlášok, ako aj dbať na pokyny miestnych orgánov hygienickej služby. Príprava rádiofarmak musí byť v súlade s príslušnými predpismi pre ochranu zdravia pred ionizujúcim žiarením a musí vyhovovať požiadavkám Správnej výrobnej praxe pre liečivá.

7. Držiteľ rozhodnutia o registrácii

RadioMedic s.r.o., 250 68 Husinec - Řež 289, Česká republika

8. Registračné číslo

88/0295/00-S

9. Dátum prvej registrácie/predĺženia registrácie

8.8.2000/8.9.2005

10. Dátum revízie textu

december 2008

11. Dozimetria

Dávková konštanta gama pre ¹⁸F = 154 Gy.m².GBq^-1.h^-1

Energia E_gama = 511 keV

Polčas rozpadu ¹⁸F = 110 min

Absorbovaná dávka u dospelého pacienta o hmotnosti 70 kg.^

Orgán	Adsorbovaná dávka1) [mGy/MBq]	Adsorbovaná dávka [mGy/ 400 MBq]
Stena močového mechúra	0,21	84
Srdcová stena	0,059	23,6
Slezina	0,035	14
Obličky	0,021	8,4
Pľúca	0,017	6,8
Vaječníky	0,017	6,8
Pečeň	0,016	6,4
Stena hrubého čreva	0,014	5,6
Červená kostná dreň	0,012	4,8
Efektívna dávka [ mSv/MBq]	0,025	10

¹⁾ na jednotkovú aplikovateľnú aktivitu

^Podľa M.G.Stabina a M.J. Gelfanda , QJ. J. Nucl.Med. 42, 1998,93-112

a H.M. Deloara a spol., Eur.J.Nucl.Med. 25,1998, 565-574

12. Pokyny na prípravu rádiofarmák

Liek je určený na priame intravenózne podanie pacientom. Jedna fľaštička je použiteľná pre jednu alebo pre viac aplikácií.

Manipulovať s rádiofarmakami môžu len kvalifikované osoby na pracoviskách k tomu určených. Pri uchovávaní, príprave a aplikácii rádiofarmak a likvidácii odpadu je nutné dbať na zásady ochrany zdravia pred ionizujúcim žiarením, vyplývajúce z príslušných predpisov a vyhlášok, ako aj dbať na pokyny miestnych orgánov hygienickej služby. Príprava rádiofarmák musí byť v súlade s príslušnými predpismi pre ochranu zdravia pred ionizujúcim žiarením a musí vyhovovať požiadavkám Správnej výrobnej praxe pre liečivá.