PRILOHA Č.3 K NOTIFIKÁCIÍ ZMENY V REGISTRÁCIÍ LIEKU, EV.Č.: 2108/11990

Písomná informácia pre POužívateľov

Názov lieku

2,5 % GLUCOSE AND 0,45 % SODIUMCHLORIDE IN WATER FOR INJECTION FRESENIUS

Lieková forma

Infúzny intravenózny roztok

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Fresenius Kabi Italia S.r.l., Isola della Scala (Verona), Taliansko

Zloženie lieku

1 000 ml roztoku obsahuje:

Liečivá:

Glucosum monohydricum (monohydrát glukózy) 27,5 g

zodpovedá glucosum (glukóza) 25,0 g

Natrii chloridum( chlorid sodný) 4,5 g

1000 ml roztoku obsahuje:

Na⁺ 77 mmol/l

Cl^- 77 mmo/l

C₆H₁₂O₆H₂O 139 mmol/l

Pomocná látka: Aqua ad iniectabilia (voda na injekciu) ad 1000 ml

pH 3,5 – 6,5

teoretická osmolarita 293 mosm/l

Farmakoterapeutická skupina

Infundabilium

Charakteristika

Sterilný, apyrogénny, izoosmotický, hypoiónový roztok s obsahom glukózy a chloridu sodného. Neobsahuje žiadne antimikrobiálne, bakteriostatické a stabilizujúce látky. Roztok je vhodný na vyrovnanie strát sodíka a vody za súčasného prívodu glukózy.

Indikácie

Roztok glukózy a chloridu sodného je indikovaný v prípadoch nutnosti expanzie extracelulárnej tekutiny, hlavne keď strata Cl^-je väčšia, alebo rovnaká ako strata Na⁺ a v prípadoch potreby dodania cukrov, ako zdroja energie.

Dehydratácia pri nadmernom potení, vracaní, keď sa dá očakávať veľká strata HCl a následná metabolická alkalóza.

Používa sa pri náhrade strát izotonickej tekutiny v priebehu operácie, alebo po nej.

Hypertonická dehydratácia.

Kontraindikácie

Zlyhanie obličiek, kardiálne edémy, hepatálna insuficiencia, renálna insuficiencia, dekompenzovaný diabetes mellitus, intrakraniálne, intraspinálne krvácanie, v priebehu neurochirurgických operácii, hypernatrémia, hypotonická dehydratácia.

Nežiaduce účinky

Nie sú známe. Nežiaduce účinky, ktoré môžu súvisieť s technikou aplikácie, alebo liekom samotným zahŕňajú febrílie, infekciu v mieste aplikácie, flebitídu alebo tromboflebitídu šíriacu sa od miesta aplikácie, hypervolémiu, alebo paravazálnu aplikáciu. Pri výskyte prerušíme podávanie, zabezpečíme chorého a uchovávame roztok pre prípadné testovanie.

Interakcie

Interakcie nie sú doposiaľ známe.

Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie sa riadi podľa veku, hmotnosti a klinického stavu pacienta, laboratórnych výsledkov plazmatických hladín sodíka a chloridov, bilancii objemu tekutín.

Maximálna denná dávka je 2000 ml/24 hodín. Podáva sa intravenóznou infúziou.

Špecialne upozornenia

Používa sa iba číry roztok, bez viditeľných častíc a pri nepoškodenom obale.

Nepoužívať nespotrebovanú časť.

Podávanie roztoku chloridu sodného a glukózy v priebehu operácie, alebo po operácii môže spôsobiť nadmerné zvýšenie Na⁺v sére pacienta, ktoré je spôsobené činnosťou homeostatických mechanizmov, ktoré vedú k zadržaniu sodíka v organizme. Rovnako môže dôjsť k nadmernému zvýšeniu glykémie, čo je spôsobené rezistenciou na inzulín v priebehu operácie a po nej.

Predávkovanie:

Nadmerné podávanie NaCl ( izotonická koncentrácia ) pri zníženej schopnosti obličiek vylučovať Na⁺môže spôsobiť extracelulárnu hyperhydratáciu a tvorbu edémov. Predávkovanie glukózou je možné iba pri nesprávnom použití roztoku (nepoznaný diabetes mellitus, celkový zlý stav po operácii ) a prejaví sa ketoacidémiou, osmotickou diurézou s intracelulárnou alebo globálnou dehydratáciou.

Varovanie

Liek nesmie byť použitý po uplynutí času použiteľnosti vyznačenom na obale.

Balenie

1x100 ml, 250 ml, 1x500 ml a 1x1000 ml infúzneho intravenózneho roztoku.

Uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25^oC.

Dátum poslednej revízie textu: 03/2009

PRILOHA Č.2 K NOTIFIKÁCIÍ ZMENY V REGISTRÁCIÍ LIEKU, EV.Č.: 2108/11990

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

2,5 % GLUCOSE AND 0,45 % SODIUM CHLORIDE IN WATER FOR INJECTION FRESENIUS

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

1 000 ml roztoku obsahuje:

Glucosum monohydricum 27,5 g

zodpovedá glucosum anhydricum 25,0 g

Natrii chloridum 4,5 g

pH 3,5 – 6,5

teoretická osmolarita 293 mosm/l

1000 ml roztoku obsahuje:

Na⁺ 77 mmol/l

Cl^- 77 mmo/l

C₆H₁₂O₆H₂O 139 mmol/l

3. LIEKOVÁ FORMA

Sterilný, apyrogénny infúzny a intravenózny roztok

Číry bezfarebný, až slabo žltkastý roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Roztok glukózy a chloridu sodného je indikovaný v prípadoch nutnosti expanzie extracelulárneho objemu, hlavne, keď strata Cl^-je väčšia, alebo rovnaká ako strata Na⁺, a v prípadoch potreby dodania cukrov ako zdroja energie.

Dehydratácia pri nadmernom potení, vracaní, keď sa dá očakávať veľká strata HCl a následná metabolická alkalóza.

Používa sa pri náhrade strát izotonickej tekutiny v priebehu chirurgickej operácie, alebo po nej.

Hypertonická dehydratácia.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie sa riadi podľa veku, hmotnosti a klinického stavu pacienta, laboratórnych výsledkov plazmatických hladín sodíka a chloridov, bilancii objemu tekutín.

Maximálna denná dávka je 2000 ml/24 hodín. Podáva sa intravenóznou infúziou.

4.3 Kontraindikácie

• zlyhanie obličiek, kardiálne edémy, hepatálna insuficiencia, renálna insuficiencia,

• dekompenzovaný diabetes mellitus,

• intrakraniálne a intraspinálne krvácanie v priebehu neurochirurgických operáciách,

• hypernatrémia ( nad 120 mmol/l )

• hypotonická dehydratácia

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Pri podaní hypertonického intravenózneho roztoku treba starostlivo monitorovať klinický stav pacienta.

Podávanie roztoku chloridu sodného a glukózy v priebehu operácie, alebo po operácii môže spôsobiť nadmerné zvýšenie sodíka v sére pacienta, ktoré je spôsobené činnosťou homeostatických mechanizmov, ktoré vedú k zadržaniu sodíka v organizme. Rovnako môže dôjsť k nadmernému zvýšeniu glykémie, čo je spôsobené rezistenciou na inzulín v priebehu operácie a po nej.

Vo všeobecnosti nie je podanie glukózy a chloridu sodného nebezpečné, ak sa zohľadní stav kardiovaskulárneho aparátu pacienta.

Uchovávajte mimo dosahu detí!

4.5 Liekové a iné interakcie

Vo všeobecnosti nie sú známe interakcie lieku s inými liekmi.

4.6 Gravidita a laktácia

Neuvádzajú sa žiadne špecifické indikácie alebo kontraindikácie. Počas pôrodu sa odporúča neprekročiť dávku 7 g glukózy za hodinu.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Liek nemá vplyv na schopnosť viesť motorové vozidlo a manipuláciu so strojmi alebo iným náradím.

4.8 Nežiaduce účinky

Žiadne.

V prípade, že sa vyskytnú nežiaduce účinky, ihneď informuje svojho ošetrujúceho lekára.

4.9 Predávkovanie

Nadmerné podávanie NaCl (izotonická koncentrácia) pri zníženej schopnosti obličiek vylučovať Na⁺môže spôsobiť extracelulárnu hyperhydratáciu a tvorbu edémov.

Ak nie je hmotnostný prírastok väčší ako 2 – 3 kg, edémy nie sú klinicky manifestné, okrem mierneho zvýšenia krvného tlaku.

Ak je predávkovanie vyššie, edémy sú zjavné, hlavne na dolných končatinách. V extrémnych prípadoch vznikne anasarka, výpotky v telesných dutinách a viscerálnych orgánoch (pľúca, mozog, atď. ), ktoré môžu byť životohrozujúce.

Príznaky hemodilúcie nie sú konštantné a často vyplývajú z povahy základného ochorenia.

Ak ide o extracelulárnu hyperhydratáciu, plazmatická koncentrácia sodíka zostane normálna.

Predávkovanie glukózou je možné iba pri nesprávnom použití roztoku (nepoznaný diabetes mellitus, celkový zlý stav po operácii ) a prejaví sa ketoacidémiou, osmotickou diurézou s intracelulárnou alebo globálnou dehydratáciou.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina – Infundabilium

ATC kód:B05BB02 - Elektrolyty so sacharidmi

Sterilný, apyrogénny, isoosmotický, hypoidný roztok s obsahom glukózy a chloridu sodného. Neobsahuje žiadne antimikróbialne, bakteriostatické a stabilizujúce prísady. Roztok je vhodný na vyrovnanie strát sodíka a vody za súčasného prísunu glukózy, zvlášť pri deplécií Na^-, ktorá je vačšia alebo rovnaká ako deplécia Na⁺.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Elektrolyty sa v organizme distribuujú podľa koncentračných gradientov v extracelulárnej tekutine, voľná voda sa distribuuje podľa koncentračného spádu vo všetkých kompartmentoch. Iónová rovnováha závisí na ich vylučovaní obličkami a podlieha hlavne mineralokortikoidnej regulácii. Vodná homeostáza je riadená v prvom rade antidiuretickým hormónom. Glukóza slúži ako energetický zdroj a je metabolizovaná na voľnú vodu a oxid uhličitý.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Jedná sa o bezpečný liek bez toxických, mutagénnych, kancerogénnych a teratogénnych účinkov.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Aqua ad iniectabilia

6.2 Inkompatibility

Kompatibilita iných liekov, v prípade, že sú pridávané k roztoku, musí byť pred podaním overená.

6.3 Čas použiteľnosti

4 roky

Čas expirácie závisí od podmienok skladovania a neporušeného balenia.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Skladujte pri teplote do 25°C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

- Sklenená fľaša, gumová zátka, hliníkový uzáver, príbalová informácia.

Veľkosť balenia: 100 ml

250 ml

500 ml

1000 ml

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Používajte, len ak je obsah číry, nezakalený a balenie je neporušené!

Balenie len na jednorazové použitie. Nepoužitý zvyšok obsahu fľaše znehodnoťte!

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Fresenius Kabi Italia S.r.l., Isola della Scala (Verona), Taliansko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

76 / 0117 / 98 – S

9. DÁTUM REGISTRÁCIE/

12.3.1998

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU: marec/2009