PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

20% GLUCOSE IN WATER FOR INJECTION FRESENIUS

40% GLUCOSE IN WATER FOR INJECTION FRESENIUS

Lieková forma

Infúzny intravenózny roztok

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Fresenius Kabi Italia S.r.l., Verona, Isola della Scala, Taliansko

Zloženie

20% 40%

1 000 ml infúzneho roztoku obsahuje:

glucosum monohydricum (monohydrát glukózy) 220 g 440 g

(zodpovedá glucosum 200 g 400 g)

aqua ad iniectabilia 1 000 ml 1 000 ml

(voda na injekciu)

Teoretická osmolarita [mosmol/l] 1 110 2 220

Energetická hodnota [kJ/l] 3 432 6 864

pH 3,5 - 6,5 3,5 - 6,5

Farmakoterapeutická skupina

Infundibilium, roztoky na parenterálnu výživu.

Charakteristika

Infúzny roztok s obsahom glukózy určený na krytie energetických potrieb a doplnenie vody v organizme.

1 g glukózy zodpovedá energii 17,16 kJ (4 kcal).

Farmakokinetické údaje

Glukóza je monosacharid, ktorý je základným zdrojom energie vnútrobunkového metabolizmu. Glukóza sa v organizme rovnomerne distribuuje, jej vstup do väčšiny buniek je závislý na pôsobení inzulínu.

Všetky bunky tela sú schopné oxidovať glukózu buď aeróbne na pyruvát, alebo anaeróbne na laktát. Pyruvát a laktát sa môžu ďalej oxidovať v Krebsovom cykle na oxid uhličitý a vodu, za uvoľnenia energie.

Maximálna rýchlosť utilizácie glukózy je 500 až 800 mg/kg telesnej hmotnosti/hod.

Glukóza voľne prechádza glomerulárnou filtráciou a v tubuloch sa kompletne reabsorbuje. Pri prekročení obličkového prahu (približne pri glykémii nad 10 mmol/l) dochádza ku glykozúrii a glukóza pôsobí ako osmotické diuretikum.

Indikácie

Hypoglykémia, krytie energetických potrieb a doplnenie tekutín v rámci parenterálnej infúznej terapie, pri pooperačných stavoch, šoku, intoxikácii, ochoreniach pečene, pri protrahovanom vracaní a hnačkách, pri intoxikácii ako súčasť forsírovanej diurézy.

20% a 40% roztokyglukózy sa používajú ako energetický zdroj pri parenterálnej výžive, ako súčasť zmesí all-in-one, pri liečbe hypoglykemických stavov, pri osmoterapii edému pľúc, pri vnútrolebečnej hypertenzii a eklampsii.

Kontraindikácie

Hyperglykémia, predovšetkým diabetická, akútna fáza pri ischémii mozgu, hypokaliemia, acidóza, hyperhydratácia.

Hypertonické roztoky: anúria, intrakraniálne a intraspinálne krvácanie, hypotonická dehydratácia.

Nežiaduce účinky

Hyperglykémia, pri podaní roztokov s vyššou koncentráciou sa môže vyskytnúť lokálne dráždenie cievnej steny v mieste aplikácie.

Dlhodobé podávanie alebo rýchla infúzia veľkých objemov izoosmotických roztokov môže mať za následok tvorbu edémov a intoxikáciu vodou, dlhodobé alebo rýchle podávanie hypertonických roztokov môže mať za následok hyperglykémiu, glykozúriu a dehydratáciu. Ako prevencia glykozúrie a hyperglykémie je pri podávaní vyšších koncentrácií vhodný súčasný prívod inzulínu.

Pri akútnej hypoxii je glukóza metabolizovaná na laktát a hrozí riziko hyperlaktatémie.

Interakcie

Interakcie nie sú známe.

Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie je individuálne podľa rozhodnutia lekára. Celková dávka a rýchlosť podania sa riadi indikáciou a klinickým stavom pacienta.

Pri terapii hypoglykemických stavov je nutné podávanú dávku riadiť podľa priebežných hodnôt glykémie. Lieky sú vhodné pre dospelých i deti (okrem liečenia hypoglykemických stavov u kojencov a detí 20% a 40% roztokom - pozri časť Kontraindikácie).

Odporučené dávkovanie:

20% roztok: max. 30 ml/kg t.hm./deň (cca 2 000 ml), max. rýchlosť infúzie 120 ml/hod.

40% roztok: max. 20 ml/kg t.hm./deň (cca 1 500 ml), max. rýchlosť infúzie 90 ml/hod.

Spôsob podávania

Pri nebezpečenstve vzniku hypoglykémie je možné 20% aj 40% roztok podať pomaly do periférnej žily, max. rýchlosť podania je 3 ml/min.

Špeciálne upozornenia

V rámci infúznej terapie sa musia priebežne sledovať základné parametre vnútorného prostredia.

Zvlášť opatrný prístup je potrebný pri podávaní koncentrovaných roztokov glukózy u pacientov s pokročilou cerebrálnou aterosklerózou.

U pacientov s edémami je potrebné vziať do úvahy, že dlhodobé podávanie alebo rýchla infúzia veľkých objemov môže zhoršiť celkový stav (napr. preťaženie obehu) a prípadne viesť k intoxikácii vodou. Pokiaľ sa glukóza používa u diabetikov, je potrebné podľa podanej dávky upraviť dávku inzulínu alebo perorálnych antidiabetík.

Aplikácia roztokov glukózy s koncentráciou vyššou ako 10% pri liečení hypoglykemických stavov u kojencov a detí nie je odporúčaná pre nezanedbateľný osmotický účinok a pre nebezpečenstvo vyvolania výraznej hyperglykémie a stimulácie sekrécie inzulínu.

Varovanie

Liek sa nesmie používať po uplynutí doby použiteľnosti vyznačenom na obale.

Balenie

20% roztok:

100 ml, 250 ml, 400 ml, 500 ml, sklenená fľaša

250 ml, 500 ml, 1 000 ml, polypropylénový vak

40% roztok:

100 ml, 250 ml, 500 ml, sklenená fľaša

Uchovávanie

Uchovávajte v suchu, pri teplote do 25 °C, chrániť pred svetlom a mrazom.

Dátum revízie textu:02/2009

Príloha č.2 k notifikácií o zmene, ev.č.: 2013/07215-ZIB

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

20% GLUCOSE IN WATER FOR INJECTION FRESENIUS

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU

1 000 ml infúzneho roztoku obsahuje:

Glucosum monohydricum 220 g

(zodpovedá Glucosum 200 g)

Aqua ad iniectabilia ad 1 000 ml

Teoretická osmolarita 1 110 mosmol/l

Energetická hodnota 3 432 kJ/l

pH 3,5 - 6,5

3. LIEKOVÁ FORMA

Infúzny intravenózny roztok

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Hypoglykémia, hradenie energetických potrieb a tekutín v rámci parenterálnej infúznej terapie pri pooperačných stavoch, šoku, intoxikáciách, pečeňových ochoreniach, pri predlžovanom zvracaní a hnačkách, pri intoxikácii ako súčasť forsírovanej diurézy.

Ako súčasť zmesí all-in-one, na liečenie hypoglykemických stavov, osmoterapia edému pľúc, pri vnútrolebečnej hypertenzii a eklampsii.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie je individuálne. Celková dávka sa riadi indikáciou a klinickým stavom pacienta.

V terapii hypoglykemických stavov je nutné podávanú dávku riadiť podľa priebežných hodnôt glykémie.

Odporučené dávkovanie je max. 30 ml/kg telesnej hmotnosti/deň (cca 2000 ml u dospelého pacienta), max. rýchlosť infúzie 120 ml/hod.

Podáva sa zvyčajne centrálnym žilovým katétrom, pri nebezpečenstve hypoglykémie sa môže podať pomaly do periférnej žily.

4.3 Kontraindikácie

Hyperglykémia, zvlášť diabetická, akútna fáza pri ischémii mozgu, intrakraniálne a intraspinálne krvácanie, hypokaliemia, acidóza, anúria, hypotonická dehydratácia, hyperhydratácia.

V rámci infúznej terapie je nutné priebežne sledovať základné parametre vnútorného prostredia.

Je potrebné zachovávať zvláštnu opatrnosť pri podávaní koncentrovaných roztokov glukózy u pacientov s pokročilou cerebrálnou arteriosklerózou.

Aplikácia roztokov glukózy s koncentráciou vyššou ako 10% pri liečení hypoglykemických stavov u kojencov a detí nie je odporúčaná pre nezanedbateľný osmotický účinok a pre nebezpečenstvo vyvolania výraznej hyperglykémie a stimulácie sekrécie inzulínu.

Pokiaľ sa glukóza používa u diabetikov, je potrebné podľa podanej dávky upraviť dávku inzulínu alebo perorálnych antidiabetík.

Nie sú známe.

4.6 Gravidita a laktácia

Liek je možné podávať v období gravidity a laktácie.

Liek neovplyvňuje pozornosť.

Hyperglykémia, hyperhydratácia, možnosť lokálneho dráždenia cievnej steny v mieste aplikácie.

Dlhodobé podávanie alebo rýchla infúzia veľkých objemov môže mať za následok hyperglykémiu, glykozúriu a dehydratáciu. Na prevenciu glykozúrie a hyperglykémie je nutné zaistiť dostatočný prívod inzulínu.

Pri akútnej hypoxii premena podanej glukózy na laktát a riziko hyperlaktatémie.

Pri rešpektovaní kontraindikácii a správneho dávkovania predávkovanie neprichádza do úvahy.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Infundabiliá, roztoky na parenterálnu výživu.

ATC kód: B05BA03

Hypertonický infúzny roztok glukózy, určený na hradenie energetických potrieb a k liečeniu hypoglykémie.

1 g glukózy zodpovedá energii 17,16 kJ (4 kcal).

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Glukóza je monosacharid, ktorý je základným zdrojom energie vnútrobunkového metabolizmu. Glukóza sa v organizme rovnomerne distribuuje, jej vstup do väčšiny buniek je závislý na pôsobení inzulínu.

Všetky bunky tela majú schopnosť oxidovať glukózu buď aeróbne na pyruvát alebo anaeróbne na laktát. Pyruvát a laktát sa môžu ďalej oxidovať v Krebsovom cykle na oxid uhličitý a vodu za uvoľnenia energie.

Maximálna rýchlosť utilizácie glukózy je 500 až 800 mg/kg telesnej hmotnosti/hod.

Glukóza voľne prechádza glomerulárnou filtráciou a v tubuloch sa kompletne reabsorbuje. Pri prekročení obličkového prahu (približne pri glykémii nad 10 mmol/l) dochádza ku glykozúrii a glukóza pôsobí ako osmotické diuretikum.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Liek je bezpečný a okrem uvedených údajov nie sú uvádzané žiádne ďalšie údaje

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Voda na injekciu

6.2 Inkompatibility

Nie sú známe žiadne inkompatibility.

Nepodávať infúznou súpravou a jednožilovým katétrom súčasne s plazmatickými a krvnými derivátmi.

6.3 Čas použiteľnosti

V neporušenom obale: 24 mesiacov

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte v suchu, pri teplote do 25C, chrániť pred svetlom a mrazom.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

a) sklenená fľaša, gumová zátka, kovový pertlový uzáver, štítok

veľkosť balenia: 100 ml, 250 ml, 400 ml, 500 ml

b) polypropylénový vak, štítok

veľkosť balenia: 250 ml, 500 ml, 1 000 ml

písomná informácia pre používateľov

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Podáva sa spravidla centrálnym žilovým katétrom, pri nebezpečenstve hypoglykémie môžeme podať pomaly do periférnej žily.

Liek je vhodný k príprave zmesí all-in-one podľa receptúr, ktoré boli vyskúšané z hľadiska stability a kompatibility.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Fresenius Kabi Italia S.r.l., Verona, Isola della Scala, Taliansko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

76/0187/72-C/S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 30.12.1972

Dátum posledného predĺženia registrácie: 31.07.2002

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Október 2014