PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

20 % MANNITOL IN WATER FOR INJECTION „FRESENIUS“

Infúzny intravenózny roztok

mannitolum

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať Váš liek.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.

- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov:

1. Čo je 20 % MANNITOL IN WATER FOR INJECTION „FRESENIUS“ a na čo sa používa

2. Skôr ako použijete 20 % MANNITOL IN WATER FOR INJECTION „FRESENIUS“

3. Ako používať 20 % MANNITOL IN WATER FOR INJECTION „FRESENIUS“

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať 20 % MANNITOL IN WATER FOR INJECTION „FRESENIUS“

6. Ďalšie informácie

Držiteľ rozhodnutia o registrácii je:

Fresenius Kabi Italia S.r.l., Verona, Taliansko

1. ČO JE 20 % MANNITOL IN WATER FOR INJECTION „FRESENIUS“ A NA ČO SA POUŽÍVA

20 % MANNITOL IN WATER FOR INJECTION „FRESENIUS“ je určený na použitie v prípadoch, kedy je treba odstrániť nadbytočnú tekutinu z častí Vášho tela a/alebo je treba zvýšiť tvorbu moču a to v nasledujúcich situáciách:

• Na zvýšenie tvorby moču, keď obličky fungujú nedostatočne alebo existuje riziko ich zlyhania.

• Na zníženie nadbytku tekutiny a zvýšeného tlaku vo vnútri lebky. Tento účinok môže byť žiadúci napríklad po poranení hlavy alebo pred chirurgickým výkonom.

• Na zníženie vnútroočného tlaku. Tento účinok môže byť žiadúci počas chirurgického výkonu alebo pri záchvate glakómu (zelený očný zákal).

• Na odstránenie určitých látok z organizmu pri otravách. Manitol vyvolá rýchle odstránenie niektorých látok z tela močom.

2. SKÔR AKO POUŽIJETE 20 % MANNITOL IN WATER FOR INJECTION „FRESENIUS“

Nepoužívajte 20 % MANNITOL IN WATER FOR INJECTION „FRESENIUS“

- keď máte vysokú osmolalitu krvi, ktorá podporuje prestup tekutiny z telesných tkanív do krvi. Manitol zvyšuje osmolalitu krvi.

- keď ste závažne dehydratovaný(á).

- keď máte nedostatočnú tvorbu moču.

- keď trpíte závažným srdcovým zlyhaním.

- keď máte závažné nahromadenie krvi alebo tekutiny v pľúcach.

- keď trpíte akútnym vnútrolebečným krvácaním, okrem situácie, keď podstupujete operáciu lebky.

- keď je Vaša hematoencefalická bariéra narušená.

- keď ste alergický (precitlivený) na manitol.

Váš lekár pred začatím liečby rozhodne, či sa na Vás nevzťahuje žiadna z vyššie uvedených situácií.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní 20 % MANNITOL IN WATER FOR INJECTION „FRESENIUS“

V nasledujúcich situáciách by ste mali dostávať 20 % MANNITOL IN WATER FOR INJECTION „FRESENIUS“ so zvláštnou opatrnosťou a pravdepodobne budú potrebné ďalšie testy na zistenie, či je pre Vás tento liek vhodný, a to pred začatím liečby a/alebo počas liečby:

• Ak máte závažnú poruchu obličkových funkcií.

• Ak trpíte ochorením obličiek alebo dostávate lieky, ktorú môžu byť pre Vaše obličky toxické.

• Pretože manitol spôsobuje zvýšenie objemu krvi, ktoré by mohlo vyvolať náhle srdcové zlyhanie, je treba starostlivo monitorovať funkcie srdca.

• Ak už máte nízke hladiny sodíka v krvi, môže 20 % MANNITOL IN WATER FOR INJECTION „FRESENIUS“ tento problém zhoršiť. Mala by byť sledovaná rovnováha solí a tekutín v krvi, výdaj moču a krvný tlak.

• Ak existuje nejaká možnosť, že by ste mohli(a) byť dehydratovaný(á) alebo mať nižší objem krvi, môže 20 % MANNITOL IN WATER FOR INJECTION „FRESENIUS“ tieto stavy zhoršiť a/alebo môže sťažiť ich odhalenie.

• Ak sa počas liečby liekom 20 % MANNITOL IN WATER FOR INJECTION „FRESENIUS“ zníži množstvo vylučovaného moču, je možné, že manitol sa kumuluje v organizme a nie je vylučovaný močom. Ak súvisí znížená diuréza so zhoršenou funkciou obličiek, mala by byť počas liečby manitolom ukončená.

Používanie iných liekov

Ak používate iné diuretiká, tieto lieky môžu zvýšiť účinok manitolu a je potrebné dávku manitolu upraviť.

Váš lekár môže rozhodnúť, že Vám 20 % MANNITOL IN WATER FOR INJECTION „FRESENIUS“ nepodá alebo že Vás bude starostlivo sledovať počas liečby, pokiaľ ste liečený(á) nasledujúcimi liekmi:

• Ciklosporín

• Lítium

• Aminoglykozidy

• Blokátory neuromuskulárnej platničky

• Perorálne antikoagulanciá

• Digoxín

• Metotrexát

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo a dojčenie

Skôr ako začnete užívať akýkoľvekliek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

20 % MANNITOL IN WATER FOR INJECTION „FRESENIUS“ by sa mal podávať v tehotenstve a počas dojčenia len vtedy, keď to Váš lekár považuje za nevyhnutné.

3. AKO POUŽÍVAŤ 20 % MANNITOL IN WATER FOR INJECTION „FRESENIUS“

Váš lekár rozhodne, koľko lieku potrebujete a kedy Vám bude podaný. Závisí to od dôvodu, pre ktorý Vám bol tento liek prepísaný.

Dávka, ktorá Vám bude podaná, bude zvyčajne v rozmedzí 250 až 1 000 ml roztoku 20 % MANNITOL IN WATER FOR INJECTION „FRESENIUS“ počas 24 hodín.

Ak dostávate 20 % MANNITOL IN WATER FOR INJECTION „FRESENIUS“ na zvýšenie tvorby moču, keď Vaše obličky nefungujú správne, dostanete najprv približne 1 ml roztoku na kg Vašej telesnej hmotnosti ako skúšobnú dávku, ktorá Vám bude infundovaná do žily počas 3 - 5 minút. Váš lekár potom bude sledovať, či sa u Vás tvorí dostatočné množstvo moču ako odpoveď na skúšobnú dávku. Ak odpoveď na prvú skúšobnú dávku nie je adekvátna, môžete dostať ešte jednu skúšobnú dávku. Ak ani potom nie je Vaša odpoveď dostatočná, potom liečba 20 % MANNITOL IN WATER FOR INJECTION „FRESENIUS“ nebude pokračovať.

Ak dostávate 20 % MANNITOL IN WATER FOR INJECTION „FRESENIUS“ na zníženie vnútrolebečného tlaku alebo vnútroočného tlaku, dostanete 7,5 až 10 ml na kg telesnej hmotnosti počas 30 až 60 minút. Ak podstupujete operačný výkon, bude Vám podaná dávka 1 až 1,5 hodiny pred operáciou.

Ak dostávate 20 % MANNITOL IN WATER FOR INJECTION „FRESENIUS“ na to, aby Vám pomohol odstrániť z tela látky pri otrave, Váš lekár Vám stanoví dávku tak, aby sa dosiahol dostatočný odtok moču.

Pre deti je skúšobná dávka 1 ml/kg telesnej hmotnosti a liečebná dávka 2,5 až 7,5 ml/kg telesnej hmotnosti.

Dávkovanie u starších pacientov je zvyčajne rovnaké ako u dospelých, ale Váš lekár vezme do úvahy možnosť obmedzenej funkcie obličiek.

Infúzia vám bude podávaná pomocou plastovej hadičky do veľkej periférnej alebo centrálnej žily použitím sterilného zariadenia (známeho ako “infúzna súprava”).

Ak použijete viac 20 % MANNITOL IN WATER FOR INJECTION „FRESENIUS“ ako máte

V prípade predávkovania sa liečba manitolom musí ihneď prerušiť. Predĺžená alebo rýchla infúzia tohto roztoku môže viesť k prevodneniu a vysokej kyslosti krvi. Úvodné príznaky môžu zahŕňať bolesť hlavy, nevoľnosť a triašku bez horúčky. Príznaky závažnejšieho predávkovania môžu zahŕňať zmätenosť, únavu, kŕče, stuhnutosť a kómu. Pri sledovaní rovnováhy tekutín a solí je predávkovanie a jeho dôsledky nepravdepodobné.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, 20 % MANNITOL IN WATER FOR INJECTION „FRESENIUS“ môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

S podávaním manitolu boli spojené veľmi zriedkavé prípady akútneho zlyhania obličiek a kongestívneho zlyhania srdca. S týmito stavmi môže súvisieť celý okruh znakov a príznakov, lekár a ošetrovateľský personál Vás však budú starostlivo sledovať, či sa niektorý príznak neobjaví a podniknú náležité kroky.

Ak sa u Vás objaví niektorý z nasledujúcich príznakov počas infúzie 20 % MANNITOL IN WATER FOR INJECTION „FRESENIUS“ alebo po nej, informujte o tom ihneď ošetrovateľský personál alebo lekára:

• Vyrážka

• Opuch rúk, nôh, členkov, tváre, pier, úst alebo hrdla

• Problémy pri prehĺtaní alebo problémy s dýchaním.

Môžete mať alergickú reakciu na manitol. Tento závažný vedľajší účinok je veľmi zriedkavý.

Ak budú potrebné vysoké dávky, môže manitol preniknúť do mozgu a spôsobiť zvýšený vnútrolebečný tlak.

Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť sú:

• Prekrvenie pľúc alebo tekutina v pľúcach (môžete spozorovať zhoršené dýchanie).

• Vysoký krvný tlak (nemusí mať žiadne príznaky, ale počas sledovania bude nameraný).

• Neschopnosť vylučovať moč, aj keď je močový mechúr plný.

• Kŕče

• Opuchy

• Zmena Vášho srdcového rytmu, napríklad môžete spozorovať búšenie srdca.

• Závraty

• Horúčka

• Bolesť na hrudi

• Tvorba veľkého objemu moču.

• Rozmazané videnie

• Zimnica

• Dehydratácia

• Suchosť v ústach

• Smäd

• Bolesť hlavy

• Nevoľnosť

• Nádcha (zápal nosových dutín).

Poruchy rovnováhy tekutín a solí v tele a zníženie krvného tlaku sú najčastejšie vedľajšie účinky spojené s podávaním infúzií manitolu. Tieto účinky bude sledovať lekár a ošetrovateľský personál.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo ošetrovateľskému personálu.

5. AKO UCHOVÁVAŤ 20 % MANNITOL IN WATER FOR INJECTION „FRESENIUS“

Uchovávajte pri izbovej teplote 20 - 25 C. Pri nižších teplotách môže manitol vytvárať kryštály. Kryštalizovaný manitol rozpustite ohriatím vo vodnom kúpeli (50 - 70 °C). Roztok opakovane rázne pretrepávajte. Pred infúziou ochlaďte na 37 °C.

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte 20 % MANNITOL IN WATER FOR INJECTION „FRESENIUS“ po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Nepoužívajte 20 % MANNITOL IN WATER FOR INJECTION „FRESENIUS“, ak spozorujete v roztoku viditeľné častice alebo je porušený obal.

Nespotrebované množstvo lieku treba zlikvidovať.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo 20 % MANNITOL IN WATER FOR INJECTION „FRESENIUS“ obsahuje

- Liečivo je mannitolum (manitol) 200 g v 1 000 ml.

- Ďalšia zložka je aqua ad iniectabilia (voda na injekciu).

Teoretická osmolarita: 1 099 mosmol/l.

Ako vyzerá 20 % MANNITOL IN WATER FOR INJECTION „FRESENIUS“ a obsah balenia

Číry, bezfarebný infúzny intravenózny roztok.

Veľkosť balenia: 1x50 ml, 20x50 ml, 1x100 ml, 1x250 ml, 1x500 ml, 1x1000 ml, 20x100 ml, 12x250 ml, 16x250 ml, 12x500 ml, 6x1000 ml, 12x1000 ml.

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v novembri 2008.

PRÍLOHA č.1 k rozhodnutiu o ZMENE V registrácii LIEKU, EV. č.: 2107/11514

Súhrn Charakteristických vlastností o lieku

1. NÁZOV LIEKU

20 % MANNITOL IN WATER FOR INJECTION „FRESENIUS“

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Manitol : 200 g / l

Každý ml obsahuje 200 mg manitolu.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1

3. LIEKOVÁ FORMA

Infúzny intravenózny roztok.

Číry, bezfarebný roztok

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikácie

Infúzny intravenózny roztok 20 % MANNITOL IN WATER FOR INJECTION „FRESENIUS“ je určený na použitie ako osmotické diuretikum v nasledujúcich situáciách:

- podpora diurézy pri prevencii a/alebo liečbe oligurickej fázy akútneho zlyhania obličiek skôr, než

dôjde k nezvratnému zlyhaniu obličiek

- zníženie intrakraniálneho tlaku a liečba cerebrálneho edému pri neporušenej hematoencefalickej

bariére

- zníženie zvýšeného intraokulárneho tlaku, keď ho nemožno znížiť iným spôsobom

- podpora vylučovania renálne vylučovaných toxických látok pri otrave.

4.2. Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie:

Dávkovanie závisí od veku, telesnej hmotnosti, klinického a biologického stavu pacienta a od

sprievodnej terapie.

Dospelí a mladiství:

Rozsah zvyčajnej dávky je 250 až 1000 ml/deň (50 až 200 g manitolu) za 24 hodín, s dávkovým

limitom 250 ml (50 g manitolu) pri jednom podaní. Vo väčšine prípadov sa adekvátna odpoveď

dosiahne pri dávkovaní 250 až 500 ml/deň (50 až 100 g manitolu/deň).

Normálna rýchlosť podávania infúzie je 30 až 50 ml/hodinu.

Len v naliehavých situáciách môže byť maximálna rýchlosť podávania infúzie až 70 ml/hodinu počas

5 minút (pozri tiež skúšobnú dávku). Po 5 minútach sa rýchlosť podávania infúzie má znovu upraviť

na normálny rozsah 30 až 50 ml/hodinu.

Pacienti s výraznou oligúriou alebo podozrením na nedostatočnú funkciu obličiek majú dostať

najprv skúšobnú dávku približne 1 ml/kg telesnej hmotnosti (200 mg manitolu/kg telesnej hmotnosti)

počas 3 - 5 minút. Odpoveď na skúšobnú dávku sa považuje za adekvátnu, keď pacient vylúči aspoň

30 - 50 ml/hod moču počas 2 - 3 hodín. Ak sa nedosiahne adekvátna odpoveď, možno podať ďalšiu

skúšobnú dávku. Ak sa nedosiahne adekvátna odpoveď ani pri druhom pokuse, liečba manitolom

sa musí prerušiť a musí sa znovu posúdiť pacientov stav, pretože môže byť prítomné zlyhanie

obličiek.

Zníženie intrakraniálneho tlaku, cerebrálneho edému a intraokulárneho tlaku

Zvyčajná dávka je 7,5 až 10 ml/kg telesnej hmotnosti podávaných infúziou v priebehu 30 až 60 minút. Keď sa roztok používa pred operáciou, dávka sa musí podať 1 až 1,5 hodiny pred operáciou, aby sa dosiahol

maximálny účinok.

Podpora vylučovania renálne vylučovaných toxických látok pri otrave

Na vyvolanie zosilnenej diurézy pri podpornej liečbe ťažkých drogových intoxikácií sa má dávka

manitolu upraviť tak, aby sa vylučovanie moču udržalo prinajmenšom na hodnote 100 ml/hod a aby

sa udržala pozitívna rovnováha tekutín 1 - 2 litre. Možno podať prvú zvýšenú dávku približne 125 ml.

Deti:

Pri renálnej insuficiencii má byť skúšobná dávka 1 ml/kg telesnej hmotnosti (200 mg manitolu/kg telesnej hmotnosti)

počas 3 - 5 minút. Liečebná dávka je v rozsahu od 2,5 ml do 7,5 ml/kg telesnej hmotnosti. Táto dávka sa

v prípade potreby môže zopakovať jedenkrát alebo dvakrát, po intervale 4 až 8 hodín.

Pri cerebrálnych alebo očných edémoch možno túto dávku podávať počas 30 až 60 minút ako u

dospelých.

Starší pacienti:

Tak ako u dospelých, dávka závisí od telesnej hmotnosti, klinického a biologického stavu pacienta a

sprievodnej terapie. Rozsah zvyčajnej dávky je rovnaký ako u dospelých 250 až 1000 ml/deň (50 až

200 g manitolu za 24 hodín), s dávkovým limitom 250 ml (50 g manitolu) pri jednom podaní. Keďže

u niektorých pacientov sa môže objaviť začínajúca renálna insuficiencia, pred stanovením dávky sa

musí starostlivo preskúmať pacientov stav.

Podávanie:

Liek sa podáva intravenózne pomocou sterilného a nepyrogénneho zariadenia. Set na podávanie

má obsahovať aj filter. Tento hypertonický roztok sa má podávať do veľkej periférnej alebo

prednostne do centrálnej žily

4.3. Kontraindikácie

Infúzny intravenózny roztok 20 % MANNITOL IN WATER FOR INJECTION „FRESENIUS“ je kontraindikovaný u pacientov s:

- existujúcou hyperosmolaritou plazmy

- ťažkou dehydratácia

- rozvinutou anúriou

- ťažkým zlyhaním srdca

- ťažkým prekrvením pľúc alebo pľúcnym edémom

- aktívnym intrakraniálnym krvácaním, s výnimkou kraniotómie

- poruchou hematoencefalickej bariéry

- precitlivenosťou na manitol.

4.4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Upozornenia

Pacientom s ťažkou poruchou funkcie obličiek sa musí manitol podávať opatrne. Najprv sa má

použiť skúšobná dávka a v liečbe manitolom sa má pokračovať iba vtedy, ak sa dosiahne adekvátny

prietok moču (pozri časť 4.2).

Pacientom s už existujúcim ochorením obličiek, alebo tým, ktorí dostávajú potenciálne nefrotoxické

lieky, hrozí zvýšené riziko zlyhania obličiek po podaní manitolu.

Musia sa pozorne monitorovať rozdiely v osmolalite séra a funkcia obličiek a začať príslušné

opatrenia v prípade, že by sa objavili známky zhoršujúcej sa funkcie obličiek.

U pacientov so šokom a poruchou funkcie obličiek sa manitol nesmie podávať dovtedy, kým nebudú

objem (tekutín; krvi) a elektrolyty nahradené.

Opatrenia pri používaní

Počas podávania manitolu sa musí monitorovať, či sa u pacienta nezhoršila renálna, srdcová alebo

pulmonálna funkcia a v prípade nežiaducich reakcií sa liečba musí prerušiť.

Pred rýchlym podaním infúzneho roztoku manitol 20 % sa musí pozorne zhodnotiť pacientov

kardiovaskulárny stav, pretože náhla expanzia mimobunkovej tekutiny môže viesť k náhlemu

kongestívnemu zlyhaniu srdca.

Prechod vnútrobunkovej tekutiny, ktorá neobsahuje sodík, do mimobunkového priestoru po podaní

infúzie manitolu môže znížiť koncentráciu sodíka v sére a zhoršiť už existujúcu hyponatriémiu. Sodík

sa môže vylúčiť močom. Manitol môže zastrieť a zosilniť neadekvátnu hydratáciu a hypovolémiu.

Musí sa pozorne monitorovať výdaj moču, rovnováha tekutín, centrálny venózny tlak a rovnováha

elektrolytov (hlavne hladiny sodíka a draslíka v sére).

Môže dôjsť k hromadeniu manitolu, ak sa počas podávania znižuje vylučovanie moču a tento stav

môže zosilniť existujúce alebo latentné kongestívne zlyhanie srdca.

4.5. Liekové a iné interakcie

Zosilnenie účinku

Súbežné použitie iných diuretík môže zosilniť účinky manitolu a môže byť potrebná úprava dávky.

Inhibícia účinku

Manitol zvyšuje vylučovanie liekov, ktoré sú vylučované močom (napr lítia a metotrexátu), a preto

súbežné použitie manitolu môže zhoršiť odpoveď na tieto lieky.

Kumulatívna nefrotoxicita liekov spôsobená nerovnováhou tekutín vyvolanou manitolom

Pacienti, ktorí súbežne dostávajú ciklosporín, sa musia pozorne sledovať, či sa u nich neobjavia

známky nefrotoxicity.

Iné možné interakcie predstavujú aminoglykozidy (zosilnenie ich ototoxických účinkov manitolom),

depolarizujúce lieky s neuromuskulárnym blokujúcim účinkom (zvýraznenie ich účinku manitolom),

perorálne antikoagulanciá (manitol môže znížiť ich účinky zvýšením koncentrácie faktorov zrážania,

ktoré sú vyvolané dehydratáciou), a digoxín (ak po liečbe manitolom dôjde k hypokaliémii, existuje

riziko digoxínovej toxicity), aj keď existuje málo dôkazov o takýchto interakciách u ľudí.

4.6. Gravidita a laktácia

Nie sú k dispozícii dostatočné publikované údaje o použití manitolu u gravidných žien.

Nie sú k dispozícii dostatočné publikované údaje zo štúdií na zvieratách o účinkoch manitolu počas

gravidity a/alebo embryonálneho/fetálneho vývoja a/alebo pôrodu a/alebo postnatálneho vývoja.

Manitol sa má užívať počas gravidity iba v nevyhnutných prípadoch.

Nie je k dispozícii žiadna informácia o vylučovaní manitolu materským mliekom.

Manitol sa má užívať počas laktácie iba v nevyhnutných prípadoch.

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Netýka sa.

4.8. Nežiaduce účinky

Poruchy rovnováhy tekutín a elektrolytov pri vysokých dávkach, hypotenzia a tromboflebitída boli

hlásené menej často.

Zriedkavejšie boli hlásené prípady nasledujúcich nežiaducich účinkov, ktoré sa vyskytli počas alebo

po podaní infúzie manitolu:

Kongescia pľúc alebo edém pri vysokých dávkach, hypertenzia, suchosť v ústach, smäd,

dehydratácia, výrazná diuréza, fokálna osmotická nefróza, urinárna retencia, bolesť hlavy,

rozmazané videnie, konvulzie, nevoľnosť, dávenie, rinitída, kŕče, edémy, nekróza kože, zimnica,

závrat, alergická reakcia ako urtikária alebo anafylaktický šok, srdcové arytmie, horúčka a anginózne

bolesti na hrudníku.

Ojedinele boli s podaním manitolu spájané prípady akútneho zlyhania obličiek a kongestívneho

zlyhania srdca.

Manitol môže pri vysokých dávkach otvoriť hematoencefalickú bariéru, čo spôsobuje opätovný

nárast intrakraniálneho tlaku.

Frekvencia	Trieda orgánových systémov	Symptómy (LLT výrazy MedDRA 6.1)
Menej časté (>1/1000 - < 1/100)	Poruchy metabolizmu a výživy	Nerovnováha tekutín a elektrolytov
	Cievne poruchy	Hypotenzia
	Cievne poruchy	Tromboflebitída
Zriedkavé (>1/10 000 - <1/1000)	Poruchy imunitného systému	Alergická reakcia
	Poruchy imunitného systému	Anafylaktický šok
	Poruchy metabolizmu a výživy	Dehydratácia
	Poruchy metabolizmu a výživy	Edém
	Poruchy nervového systému	Bolesť hlavy
	Poruchy nervového systému	Konvulzia
	Poruchy nervového systému	Závrat
	Poruchy nervového systému	Zvýšený intrakraniálny tlak
	Ochorenia oka	Rozmazané videnie
	Poruchy srdca	Arytmia srdca
	Cievne poruchy	Hypertenzia
	Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína	Kongescia pľúc
	Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína	Pľúcny edém
	Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína	Rinitída
	Gastrointestinálne poruchy	Suchosť v ústach
	Gastrointestinálne poruchy	Smäd
	Gastrointestinálne poruchy	Nauzea
	Gastrointestinálne poruchy	Dávenie
	Poruchy kože a podkožného tkaniva	Nekróza kože
	Poruchy kože a podkožného tkaniva	Urtikária
	Poruchy kostrového svalstva, spojivových tkanív a kostí	Kŕče
	Poruchy obličiek a močových ciest	Excesívna diuréza
	Poruchy obličiek a močových ciest	Osmotická nefróza
	Poruchy obličiek a močových ciest	Urinárna retencia
	Celkové poruchy a reakcie v mieste podania	Zimnica
	Celkové poruchy a reakcie v mieste podania	Anginózne bolesti na hrudníku
	Celkové poruchy a reakcie v mieste podania	Horúčka
Veľmi zriedkavé a (<1/10 000)	Poruchy srdca	Kongestívne zlyhanie srdca
	Poruchy obličiek a močových ciest	Akútne zlyhanie obličiek

4.9. Predávkovanie

V prípade podozrenia z predávkovania sa musí liečba manitolom okamžite prerušiť.

Dlhodobé podávanie alebo príliš rýchle podávanie veľkých objemov hyperosmotických roztokov

môže viesť k preťaženiu obehového systému a acidóze. Počiatočnými známkami/symptómami môžu

byť bolesť hlavy, nevoľnosť a triaška bez zmeny telesnej teploty. Môže nasledovať zmätenosť,

letargia, kŕče, stupor a kóma.

Liečba je symptomatická a podporná, s monitorovaním rovnováhy tekutín a elektrolytov. Môže

pomôcť hemodialýza.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Roztoky vyvolávajúce osmotickú diurézu

ATC kód: B05BC01

Manitol je karbohydrát, ktorý sa nachádza v mimobunkovom priestore. Má osmotický účinok, ktorý

spôsobuje, že tekutina prechádza z vnútrobunkového do mimobunkového priestoru.

Manitol je voľne filtrovateľný cez obličkové glomeruly a z obličkových tubulov sa späť reabsorbuje

menej ako 10 %. Manitol obsiahnutý v tubuloch vyvíja osmotický efekt, ktorý zabraňuje reabsorpcii

tekutiny z glomerulárneho filtrátu a vytvára diurézu. Tým podporuje prietok moču pri oligúrii/anúrii

alebo v situáciách, v ktorých pacientovi hrozí riziko opätovného renálneho zlyhania. Manitol zvyšuje

aj vylučovanie elektrolytov, hlavne sodíka, draslíka a chloridu. Zvýšené je aj vylučovanie renálne

vylučovaných toxických látok ako sú kyselina acetylsalicylová a barbituráty.

Manitol za bežných podmienok nepreniká hematoencefalickou bariéru. Osmotický tlak spôsobený

manitolom nachádzajúcim sa v plazme spôsobuje, že tekutina opúšťa mozgové tkanivo a zmenšuje

sa edém mozgu a znižuje intrakraniálny tlak.

Manitol nepreniká do oka. Manitol podporuje vylučovanie komorovej vody a tak znižuje

intraokulárny tlak.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Po intravenóznom podaní sa manitol vylúči z väčšej časti nemetabolizovaný cez glomeruly.

Cez glomeruly sa voľne filtruje, menej než 10 % sa tubulárne reabsorbuje, tubulárne bunky ho

nevylučujú. Eliminačný polčas u dospelých je približne 2 hodiny, pri zlyhaní obličiek je tento čas dlhší.

80 % intravenóznej dávky sa vylúči bez zmeny v priebehu 3 hodín.

5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje o bezpečnosti roztoku manitol 20 % na zvieratách nie sú relevantné, pretože

manitol je látka, ktorá sa bežne pacientom podáva a vzťahujú sa na ňu príslušné liekopisné

referencie.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1. Zoznam pomocných látok

Voda na injekciu

6.2. Inkompatibility

Infúzny intravenózny roztok 20 % MANNITOL IN WATER FOR INJECTION „FRESENIUS“ sa nemá podávať súčasne s, pred, alebo po podaní krvi cez tú istú infúznu linku, pretože hrozí riziko pseudoaglutinácie.

Je potrebné si preštudovať „Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom“ pridávaného lieku.

Pred pridaním lieku sa presvedčte, či je pridané liečivo rozpustné a stabilné vo vodnom roztoku

manitolu (pH 4,5 až 7,0).

Nasledujúce lieky sú nekompatibilné s roztokom manitolu, ale tento zoznam nie je úplný:

- cefepim

- imipenem

- cilastín

- filgrastim

Pridanie chloridu draselného alebo chloridu sodného do roztoku manitol 20 % môže vyvolať tvorbu

zrazenín manitolu.

6.3. Čas použiteľnosti

3 roky

Čas použiteľnosti: pri príprave aditíva

Z mikrobiologického hľadiska sa rozriedený liek má použiť okamžite. Ak sa

nepoužije okamžite, za dobu použiteľnosti a podmienky skladovania pred

použitím je zodpovedný užívateľ a čas použiteľnosti zvyčajne nemá presiahnuť 24

hodín pri teplote 2 až 8 °C, pokiaľ sa zriedenie neudialo v kontrolovaných

a overených aseptických podmienkach.

6.4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Neuchovávajte v chladničke alebo mrazničke.

Uchovávať pri izbovej teplote (20 - 25 ºC).

Uchovávanie pri teplotách nižších ako 20 °C môže spôsobiť vznik precipitátov, ktoré je možné rozpustiť v horúcom vodnom kúpeli alebo v sterilizátore.

6.5. Druh obalu a obsah balenia

Sklenená fľaša typ II, gumová zátka, hliníkový uzáver, informácia pre používateľov.

Veľkosť balenia: 1x50 ml, 20x50 ml, 1x100 ml, 1x250 ml, 1x500 ml, 1x1000 ml, 20x100 ml, 12x250 ml, 16x250 ml, 12x500 ml, 6x1000 ml, 12x1000 ml.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6. Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Použite len v prípade, že je roztok číry, bez viditeľných častíc a ak je obal nepoškodený. Podajte

okamžite po napojení na infúzny set.

Lieky možno pridať pred alebo počas podávania cez venóznu linku.

Pri nižších teplotách môže manitol tvoriť kryštáliky. Rozpustite kryštalizovaný manitol zohriatím vo

vodnom kúpeli pri teplote 50 - 70 °C. Pravidelne a dôkladne roztok premiešavajte. Pred podaním roztok

ochlaďte na 37 °C.

Len na jednorazové použitie.

Nespotrebovaný roztok zlikvidujte.

Techniky pre injekciu pridaných liekov

Varovanie: Aditíva môžu byť nekompatibilné.

Pridanie liečiva pred podaním

1. Vydezinfikujte miesto vpichu.

2. Pomocou ihly veľkosti 19 až 22 G prepichnite uzatvárateľný port pre aditíva a aditívum pridajte.

3. Dôkladne roztok a pridané liečivo premiešajte. Pre lieky s vysokou hustotou, ako napr. chlorid

draselný, ťuknite jemne do portov v zvislej polohe a premiešajte.

Pridanie liečiva počas podávania

1. Zatvorte svorku na sete.

2. Vydezinfikujte miesto vpichu.

3. Pomocou ihly veľkosti 19 až 22 G prepichnite uzatvárateľný port pre liek a liek pridajte.

6. Dôkladne premiešajte roztok a pridané liečivo.

7. Otvorte svorku a pokračujte v podávaní.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Fresenius Kabi Italia S.r.l., Verona, Taliansko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

87/0119/98 – S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

12.03.1998

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

November 2008