+ ipil.sk

5 % GLUCOSE IN WATER FOR INJECTION FRESENIUS



Príbalový leták


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV


Názov lieku

5% GLUCose in water for injection Fresenius


Lieková forma

Infúzny intravenózny roztok.


Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Fresenius Kabi Italia S.r.l., Isola della Scala (Verona), Taliansko.


Zloženie lieku

Liečivo: Glucosum monohydricum (monohydrát glukózy) 55 g, zodp. glucosum (glukóza) 50 g v 1000 ml infúzneho intravenózneho roztoku.

Pomocná látka: Aqua ad iniectabilia (voda na injekciu).


Teoretická osmolarita: 278 mosmol/l

pH 3,5 – 6,5


Farmakoterapeutická skupina

Roztoky na parenterálnu výživu.


Charakteristika

Sterilný, nepyrogénny infúzny roztok, určený na parenterálnu a intravenóznu aplikáciu. Neobsahuje žiadne antimikrobiálne, bakteriostatické alebo stabilizujúce prísady.


Indikácie

Zabraňuje dehydratácii, excesívnemu katabolizmu bielkovín, hepatálnej deplécii glykogénu, napríklad pri obmedzenom prívode tekutín a potravy pred a po chirurgických operáciách, pri pokročilej hepatálnej a renálnej insuficiencii, pri gastrointestinálnych ochoreniach.

Korekcia dehydratácie, tak celkovej ako aj pri výskyte nadbytku soli, ktorý vznikol ako dôsledok nerovnomerného dopĺňania vody alebo pri nadmernej strate vody močom alebo perspiráciou (intracelulárna dehydratácia).

Profylaxia a liečba ketózy zapríčinenej malnutríciou, hnačkou, vracaním, horúčkou.

Stimulácia vylučovania sodíka močom v prípade nadmerného používania roztokov elektrolytov, ktoré obsahujú tento prvok.

Používa sa tiež ako nosný alebo zrieďovací roztok.


Kontraindikácie

Roztoky obsahujúce glukózu bez elektrolytov nesmú byť podávané spolu s krvou.

Roztok glukózy je kontraindikovaný v prípade hyperhydratácie, neurochirurgických operácií a endokraniálneho alebo endospinálneho krvácania, acidózy, dekompenzovanej cukrovky, hyperglykémie, hypotonickej dehydratácie, hypokalémie bez súčasného doplnenia kália a hyperosmolarite.


Nežiaduce účinky

Podanie lieku môže zapríčiniť bolesti a lokálne podráždenie v mieste vpichu, prípadne ďalšie komplikácie súvisiace s technikou aplikácie.

Dlhodobé podávanie a rýchla aplikácia infúzií s veľkým objemom môže zapríčiniť edémy a hyperhydratáciu.


Interakcie

Vo všeobecnosti nie sú známe interakcie s inými liekmi, ale roztok môže kryštalizovať s nerozpustnými substanciami.


Dávkovanie a spôsob podávania

Na intravenózne podanie.

Dávkovanie závisí od veku, hmotnosti a klinického stavu pacienta.

Maximálna denná dávka: je 40 ml glukózy/kilogram telesnej hmotnosti/deň, čo zodpovedá
2 g glukózy / kilogram telesnej hmotnosti / deň.

Maximálna rýchlosť infúzie: je 5 ml/kilogram telesnej hmotnosti/ hodinu, čo zodpovedá
0,25 g glukózy / kilogram telesnej hmotnosti/hodinu.


Špeciálne upozornenia

Je potrebné monitorovať glykémiu a taktiež vodnú, elektrolytovú a acidobázickú rovnováhu.

Nadmerné podávanie roztokov neobsahujúcich draslíkový ión môže spôsobiť hypokalémiu a u pacientov s renálnou insuficienciou retenciu sodíka so všetkými následkami.

Nadmerné intravenózne podávanie roztokov môže spôsobiť dilúciu elektrolytov v sére, hyperhydratáciu, poruchu acidobázickej rovnováhy, kongestívne stavy a pľúcny edém. U chorého by mali byť počas dlhodobej terapie sledované laboratórne hodnoty elektrolytov a acidobázickej rovnováhy.

Pridané látky môžu spôsobiť inkompabilitu. Lieky pridávať len za aseptických podmienok, dobre zmiešať a hneď podávať.

Použiť len v prípade, ak je obsah číry, neobsahuje častice a obal nie je porušený.

Nespotrebovaný zvyšok obsahu fľaše alebo vaku znehodnoťte!


Uchovávanie

Uchovávajte pri teplote 5 °C – 25 °C.

Uchovávajte mimo dosahu detí!


Varovanie

Liek sa nesmie použiť po uplynutí doby použiteľnosti vyznačenej na obale.


Balenie

a./ sklenená fľaša

Veľkosť balenia:

1 x 100 ml (200 ml, 250 ml, 400 ml, 500 ml, 1000 ml),

12 x 250 ml (400 ml, 500 ml),

16 x 200 ml (250 ml),

20 x 100 ml.


b./ polypropylénová fľaša

Veľkosť balenia:

1x500 ml (1000 ml),

12x1000 ml,

20x500 ml.


c./ PVC vak

Veľkosť balenia:

1x100 ml (250 ml, 500 ml, 1000 ml, 2000 ml, 3000 ml, 5000 ml),

40x100 ml, 30x 250 ml, 20x500 ml,10x1000 ml, 4x2000 ml, 5x3000 ml, 2x5000 ml.


d./ polyetylénová fľaša

Veľkosť balenia:

1x100 ml ( 250 ml, 500 ml, 1000 ml),

10 x 100 ml (250ml, 500ml, 1000 ml),

20 x 100 ml (250 ml, 500 ml),

30x 250 ml,

40x100 ml.


e/ polyolefínový vak – FreeFlex

1 (40, 60, 65, 70) x 50 ml ,

1 (40, 50, 55, 60) x 100 ml,

1 (20, 30, 35, 40) x 250 ml,

1 (15, 20) x 500 ml,

1 (8, 10) x 1000 ml.


Dátum poslednej revízie: 03/2010


























PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV


Názov lieku 10% GLUCOSE in water for injection Fresenius


Lieková forma

Infúzny intravenózny roztok.


Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Fresenius Kabi Italia S.r.l., Isola della Scala (Verona), Taliansko.


Zloženie lieku

Liečivo: Glucosum monohydricum (monohydrát glukózy) 110 g, zodp. glucosum (glukóza) 100 g

v 1000 ml infúzneho intravenózneho roztoku.

Pomocná látka: Aqua ad iniectabilia (voda na injekciu).


Teoretická osmolarita: 556 mosmol/l

pH 3,5 – 6,5


Farmakoterapeutická skupina

Roztoky na parenterálnu výživu.


Charakteristika

Sterilný, nepyrogénny infúzny roztok, určený na parenterálnu a intravenóznu aplikáciu. Neobsahuje žiadne antimikrobiálne, bakteriostatické alebo stabilizujúce prísady.


Indikácie

Zabraňuje dehydratácii, excesívnemu katabolizmu bielkovín, hepatálnej deplécii glykogénu, napríklad pri obmedzenom prívode tekutín a potravy pred a po chirurgických operáciách, pri pokročilej hepatálnej a renálnej insuficiencii, pri gastrointestinálnych ochoreniach.

Korekcia dehydratácie, tak celkovej ako aj pri výskyte nadbytku soli, ktorý vznikol ako dôsledok nerovnomerného dopĺňania vody alebo pri nadmernej strate vody močom alebo perspiráciou (intracelulárna dehydratácia).

Profylaxia a liečba ketózy zapríčinenej malnutríciou, hnačkou, vracaním, horúčkou.

Stimulácia vylučovania sodíka močom v prípade nadmerného používania roztokov elektrolytov, ktoré obsahujú tento prvok.

Používa sa tiež ako nosný alebo zrieďovací roztok.


Kontraindikácie

Roztoky obsahujúce glukózu bez elektrolytov nesmú byť podávané spolu s krvou tou istou súpravou.

Roztok glukózy je kontraindikovaný v prípade hyperhydratácie, neurochirurgických operácií a endokraniálneho alebo endospinálneho krvácania, acidózy, dekompenzovanej cukrovky, hyperglykémie, hypotonickej dehydratácie, hypokalémie bez súčasného doplnenia kália a hyperosmolarite.


Nežiaduce účinky

Podanie lieku môže zapríčiniť bolesti a lokálne podráždenie v mieste vpichu, prípadne ďalšie komplikácie súvisiace s technikou aplikácie.

Dlhodobé podávanie a rýchla aplikácia infúzií s veľkým objemom môže zapríčiniť edémy a hyperhydratáciu.


Interakcie

Vo všeobecnosti nie sú známe interakcie s inými liekmi, ale roztok môže kryštalizovať s nerozpustnými substanciami.


Dávkovanie a spôsob podávania

Na intravenózne podanie.

Dávkovanie závisí od veku, hmotnosti a klinického stavu pacienta.

Maximálna denná dávka: je 40 ml glukózy / kilogram telesnej hmotnosti / deň, čo zodpovedá
4 g glukózy / kilogram telesnej hmotnosti / deň.

Maximálna rýchlosť infúzie: je 2,5 ml / kilogram telesnej hmotnosti / hodinu, čo zodpovedá
0,25 g glukózy / kilogram telesnej hmotnosti/hodinu.


Špeciálne upozornenia

Je potrebné monitorovať glykémiu a taktiež vodnú, elektrolytovú a acidobázickú rovnováhu.

Nadmerné podávanie roztokov neobsahujúcich draslíkový ión môže spôsobiť hypokalémiu a u pacientov s renálnou insuficienciou retenciu sodíka so všetkými následkami.

Nadmerné intravenózne podávanie roztokov môže spôsobiť dilúciu elektrolytov v sére, hyperhydratáciu, poruchu acidobázickej rovnováhy, kongestívne stavy a pľúcny edém. U chorého by mali byť počas dlhodobej terapie sledované laboratórne hodnoty elektrolytov a acidobázickej rovnováhy.

Pridané látky môžu spôsobiť inkompabilitu. Lieky pridávať len za aseptických podmienok, dobre zmiešať a hneď podávať.

Použiť len v prípade, ak je obsah číry, neobsahuje častice a obal nie je porušený.

Nespotrebovaný zvyšok obsahu fľaše alebo vaku znehodnoťte!


Uchovávanie

Uchovávajte pri teplote 5 °C – 25 °C.

Uchovávajte mimo dosahu detí!


Varovanie

Liek sa nesmie použiť po uplynutí doby použiteľnosti vyznačenej na obale.


Balenie:


a./ sklenená fľaša

Veľkosť balenia:

1 x 100 ml (200 ml, 250 ml, 400 ml, 500 ml, 1000 ml),

12 x 250 ml (400 ml, 500 ml),

16 x 200 ml (250 ml),

20 x 100 ml.


b./ polypropylénová fľaša

Veľkosť balenia:

1x500 ml (1000 ml),

12x1000 ml,

20x500 ml.


c./ PVC vak,.

Veľkosť balenia:

1x100 ml (250 ml, 500 ml, 1000 ml, 2000 ml, 3000 ml, 5000 ml),

40x100 ml, 30x 250 ml, 20x500 ml,10x1000 ml, 4x2000 ml, 5x3000 ml, 2x5000 ml.


d./ polyetylénová fľaša,

Veľkosť balenia:

1x100 ml ( 250 ml, 500 ml, 1000 ml),

10 x 100 ml (250 ml, 500 ml, 1000 ml),

20 x 250 ml (500 ml),

30x 250 ml,

40x100 ml.

Polyolefínový vak – FreeFlex

1 (40, 60, 65, 70) x 50 ml,

1 (40, 50, 55, 60) x 100 ml,

1 (20, 30, 35, 40) x 250 ml,

1 (15, 20) x 500 ml,

1 (8, 10) x 1000 ml

infúzneho roztoku.


Dátum revízie: 03/2010


6



5 % GLUCOSE IN WATER FOR INJECTION FRESENIUS

Súhrn údajov o lieku


Súhrn charakteristických vlastností lieku


  1. NÁZOV LIEKU


5% GLUCOSE in water for injection Fresenius


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE


1 000 ml roztoku obsahuje:

Glucosum monohydricum 55,0 g

zodpovedá glucosum anhydricum 50,0 g


pH 3,5 – 6,5

Teoretická osmolarita: 278 mosmol/l


  1. LIEKOVÁ FORMA


Infúzny intravenózny roztok.

Sterilný, apyrogénny roztok.


  1. KLINICKÉ ÚDAJE


4.1 Terapeutické indikácie


Zabraňuje dehydratácii, excesívnemu katabolizmu bielkovín, hepatálnej deplécii glykogénu, napríklad pri obmedzenom prívode tekutín a potravy pred a po chirurgických operáciách, pri pokročilej hepatálnej a renálnej insuficiencii, pri gastrointestinálnych ochoreniach.

Korekcia dehydratácie, tak celkovej ako aj pri výskyte nadbytku soli, ktorý vznikol ako dôsledok nerovnomerného dopĺňania vody alebo pri nadmernej strate vody močom alebo perspiráciou (intracelulárna dehydratácia).

Profylaxia a liečba ketózy zapríčinenej malnutríciou, hnačkou, vracaním, horúčkou.

Stimulácia vylučovania sodíka močom v prípade nadmerného používania roztokov elektrolytov, ktoré obsahujú tento prvok.

Používa sa tiež ako nosný alebo zrieďovací roztok na intravenóznu aplikáciu iných liečiv.


4.2 Dávkovanie a spôsob podávania


Na intravenózne použitie.

Dávkovanie závisí od veku, hmotnosti a klinického stavu pacienta.

Maximálna denná dávka: je 40 ml glukózy/kilogram telesnej hmotnosti/deň, čo zodpovedá 2 g glukózy/kilogram telesnej hmotnosti/ deň.

Maximálna rýchlosť infúzie: je 5 ml/kilogram telesnej hmotnosti/ hodinu, čo zodpovedá 0,25 g glukózy/kilogram telesnej hmotnosti/hodinu.


4.3 Kontraindikácie


Roztoky obsahujúce glukózu bez elektrolytov sa nesmú podávať tou istou infúznou súpravou ako krvné konzervy.

Roztok glukózy je kontraindikovaný v prípade hyperhydratácie, neurochirurgických operácií a endokraniálneho alebo endospinálneho krvácania, acidózy, dekompenzovaného diabetes mellitus, hyperglykémie, hypotonickej dehydratácie, hypokalémie bez súčasného doplnenia kália a hyperosmolarite.


  1. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Používajte, len ak je obsah číry, nezakalený a balenie je neporušené!

Balenie len na jedno použitie. Nepoužité zvyšky obsahu fľaše alebo vaku znehodnoťte!

Glukóza je úplne oxidovaná do maximálnej dávky 0,4 g / kg telesnej hmotnosti / hodinu, čo zodpovedá dávke 1000 ml 5 % roztoku každé dve hodiny.

Zabráňte prekročeniu maximálnej dennej dávky!

Vhodná je kontrola glykémie a prípadný prívod inzulínu pomocou infúznej pumpy.

Nadmerné podávanie roztokov neobsahujúcich draslíkový ión môže spôsobiť hypokalémiu a u pacientov s renálnou insuficienciou retenciu sodíka so všetkými následkami.

Nadmerné intravenózne podávanie roztokov môže spôsobiť dilúciu elektrolytov v sére, hyperhydratáciu, poruchu acidobázickej rovnováhy, kongestívne stavy a pľúcny edém. U chorého majú byť počas dlhodobej terapie sledované laboratórne hodnoty elektrolytov a acidobázickej rovnováhy.


4.5 Liekové a iné interakcie


Vo všeobecnosti nie sú známe interakcie s inými liekmi, ale roztok môže kryštalizovať s nerozpustnými substanciami.


4.6 Gravidita a laktácia


Nie sú uvádzané žiadne špecifické indikácie alebo kontraindikácie. Počas pôrodu je odporúčané neprekročiť dávku 7 g glukózy za hodinu.


4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje


Liek nemá vplyv na schopnosť viesť motorové vozidlo a manipuláciu so strojmi alebo iným náradím.


4.8 Nežiaduce účinky


Dlhodobé podávanie a rýchla aplikácia infúzií s veľkým objemom môže zapríčiniť edémy a hyperhydratáciu.

Podanie 5 % glukózy môže zapríčiniť bolesti a lokálne podráždenie v mieste vpichu, ďalej nežiaduce reakcie, ktoré môžu súvisieť buď s technikou aplikácie alebo liekom samotným. Zahŕňajú: febrílie, infekcie v mieste podania, flebitídu alebo tromboflebitídu šíriacu sa z miesta aplikácie, hypervolémiu, hyperglykémiu alebo podanie do intersticiálneho priestoru mimo cievu. Pri dlhšom podávaní dráždi cievny endotel periférnych žíl. Pri výskyte nežiaducej reakcie treba prerušiť podávanie, zabezpečiť chorého a hlavne uchovávať roztok pre prípadné ďalšie testovanie.


4.9 Predávkovanie


Pozri časť 4.8.

Liečba: podľa symptomatológie.


  1. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI


5.1 Farmakodynamické vlastnosti


Farmakoterapeutická skupina – roztoky na parenterálnu výživu.

ATC kód: B05BA03

Roztok 5 % glukózy poskytuje organizmu vodu a energiu.


5.2 Farmakokinetické vlastnosti


Glukóza sa rýchlo metabolizuje a na ňu naviazaná voda sa priebežne uvoľňuje do (extra a intracelulárneho) distribučného priestoru.

Týmto spôsobom roztok rýchlo hydratuje pacienta a zásobuje organizmus potrebným objemom vody, dodáva v malých množstvách uhľohydráty tkanivám.


5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti


Liek je bezpečný a okrem uvedených údajov nie sú uvádzané žiadne ďalšie údaje.


  1. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE


6.1 Zoznam pomocných látok


Aqua ad iniectabilia


  1. Inkompatibility


Kompatibilita iných liekov, v prípade, že sú pridávané k roztoku, musí byť pred podaním overená (dokázaná). Lieky pridávať len za aseptických podmienok, dobre zmiešať a hneď podávať.


  1. Čas použiteľnosti


Sklenená fľaša: 4 roky

Polypropylénová fľaša: 3 roky

PVC vak: 2 roky

Polyetylénová fľaša: 3 roky

Freeflex vak: 3 roky


6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie


Uchovávajte pri teplote 5 °C – 25 °C.

Uchovávajte mimo dosahu detí!


6.5 Druh obalu a obsah balenia


a./ Sklenená fľaša - typ II, gumová zátka, hliníkový uzáver, informácia pre používateľov, kartónová škatuľa


Veľkosť balenia:

1 x 100 ml (200 ml, 250 ml, 400 ml, 500 ml, 1000 ml),

12 x 250 ml (400 ml, 500 ml),

16 x 200 ml (250 ml),

20 x 100 ml.


b./ polypropylénová fľaša uzavretá „Eurohead“ uzáverom (gumový disk plus plastický záver), etiketa, písomná informácia pre používateľov, kartónová škatuľa.

Veľkosť balenia:

1x500 ml (1000 ml),

12x1000 ml,

20x500 ml.


c./ PVC vak, z plastickej hmoty (PVC) s označením, zariadenie pre infúziu, všetko zatvorené v PE fólii, písomná informácia pre používateľov, kartónová škatuľa.

Veľkosť balenia:

1x100 ml ( 250 ml, 500 ml, 1000 ml, 2000 ml, 3000 ml, 5000 ml),

40x100 ml, 30x 250 ml, 20x500 ml,10x1000 ml, 4x2000 ml, 5x3000 ml, 2x5000 ml.


d./ polyetylénová fľaša, uzáver s plastu, etiketa, písomná informácia pre používateľov, kartónová škatuľa.

Veľkosť balenia:

1x100ml ( 250ml, 500ml, 1000ml),

10 x 100ml (250ml, 500ml, 1000ml),

20 x 100 ml (250 ml, 500ml),

30x 250 ml,

40x100ml.


e/ Freeflex vak – polyolefínový vak, písomná informácia pre používateľov, kartónová škatuľa

Veľkosť balenia:

1 (40, 60, 65, 70) x 50 ml ,

1 (40, 50, 55, 60) x 100 ml,

1 (20, 30, 35, 40) x 250 ml,

1 (15, 20) x 500 ml,

1 (8, 10) x 1000 ml.


6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciua iné zaobchádzanie s liekom


Opatrenia pri použití PVC vakov: Odstráňte vrchný obal, dbajte na to, aby sa vak neroztrhol.

Nepoužitý liek vráťte do lekárne.


  1. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII


Fresenius Kabi Italia S.r.l., Isola della Scala (Verona), Taliansko


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO:


76/0777/96–S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE /PREDĹŽENIE REGISTRÁCIE:


19.09.1996


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU:


Marec 2010










Súhrn charakteristických vlastností lieku


1. NÁZOV LIEKU


10% GLUCOSE in water for injection FResenius


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE


1 000 ml roztoku obsahuje:

Glucosum monohydricum 110,0 g

zodpovedá glucosum anhydricum 100,0 g


pH 3,5 – 6,5

Teoretická osmolarita: 556 mosmol/l


3. LIEKOVÁ FORMA


Infúzny intravenózny roztok.

Sterilný, apyrogénny roztok.


4. KLINICKÉ ÚDAJE


4.1 Terapeutické indikácie


Zabraňuje dehydratácii, excesívnemu katabolizmu bielkovín, hepatálnej deplécii glykogénu, napríklad pri obmedzenom prívode tekutín a potravy pred a po chirurgických operáciách, pri pokročilej hepatálnej a renálnej insuficiencii, pri gastrointestinálnych ochoreniach.

Korekcia dehydratácie, tak celkovej ako aj pri výskyte nadbytku soli, ktorý vznikol ako dôsledok nerovnomerného dopĺňania vody alebo pri nadmernej strate vody močom alebo perspiráciou (intracelulárna dehydratácia).

Profylaxia a liečba ketózy zapríčinenej malnutríciou, hnačkou, vracaním, horúčkou.

Stimulácia vylučovania sodíka močom v prípade nadmerného používania roztokov elektrolytov, ktoré obsahujú tento prvok.

Používa sa tiež ako nosný alebo zrieďovací roztok na intravenóznu aplikáciu iných liečiv.


4.2 Dávkovanie a spôsob podávania


Na intravenózne použitie.

Dávkovanie závisí od veku, hmotnosti a klinického stavu pacienta.

Maximálna denná dávka: je 40 ml glukózy/kilogram telesnej hmotnosti/deň, čo zodpovedá
4 g glukózy/kilogram telesnej hmotnosti/deň.

Maximálna rýchlosť infúzie: je 2,5 ml/kilogram telesnej hmotnosti/ hodinu, čo zodpovedá
0,25 g glukózy/kilogram telesnej hmotnosti/hodinu.


4.3 Kontraindikácie


Roztoky obsahujúce glukózu bez elektrolytov sa nesmú podávať tou istou infúznou súpravou ako krvné konzervy.

Roztok glukózy je kontraindikovaný v prípade hyperhydratácie, neurochirurgických operácií a endokraniálneho alebo endospinálneho krvácania, acidózy, dekompenzovaného diabetes mellitus, hyperglykémie, hypotonickej dehydratácie, hypokalémie bez súčasného doplnenia kália a hyperosmolarite.


  1. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní


Používajte, len ak je obsah číry, nezakalený a balenie je neporušené!

Balenie len na jedno použitie. Nepoužité zvyšky obsahu fľaše alebo vaku znehodnoťte!

Glukóza je úplne oxidovaná do maximálnej dávky 0,4 g / kg telesnej hmotnosti / hodinu, čo zodpovedá dávke 500 ml 10 % roztoku každé dve hodiny.

Zabráňte prekročeniu maximálnej dennej dávky!

Vhodná je kontrola glykémie a prípadný prívod inzulínu pomocou infúznej pumpy.

Nadmerné podávanie roztokov neobsahujúcich draslíkový ión môže spôsobiť hypokalémiu a u pacientov s renálnou insuficienciou retenciu sodíka so všetkými následkami.

Nadmerné intravenózne podávanie roztokov môže spôsobiť dilúciu elektrolytov v sére, hyperhydratáciu, poruchu acidobázickej rovnováhy, kongestívne stavy a pľúcny edém. U chorého majú byť počas dlhodobej terapie sledované laboratórne hodnoty elektrolytov a acidobázickej rovnováhy.


4.5 Liekové a iné interakcie


Vo všeobecnosti nie sú známe interakcie s inými liekmi, ale roztok môže kryštalizovať s nerozpustnými substanciami.


  1. Gravidita a laktácia


Nie sú uvádzané žiadne špecifické indikácie alebo kontraindikácie. Počas pôrodu je odporúčané neprekročiť dávku 7 g glukózy za hodinu.


4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje


Liek nemá vplyv na schopnosť viesť motorové vozidlo a manipuláciu so strojmi alebo iným náradím.


4.8 Nežiaduce účinky


Dlhodobé podávanie a rýchla aplikácia infúzií s veľkým objemom môže zapríčiniť edémy a hyperhydratáciu.

Podanie 10 % glukózy môže zapríčiniť bolesti a lokálne podráždenie v mieste vpichu, ďalej nežiaduce reakcie, ktoré môžu súvisieť buď s technikou aplikácie alebo liekom samotným. Zahŕňajú: febrílie, infekcie v mieste podania, flebitídu alebo tromboflebitídu šíriacu sa z miesta aplikácie, hypervolémiu, hyperglykémiu alebo podanie do intersticiálneho priestoru mimo cievu. Pri dlhšom podávaní dráždi cievny endotel periférnych žíl. Pri výskyte nežiaducej reakcie treba prerušiť podávanie, zabezpečiť chorého a hlavne uchovávať roztok pre prípadné ďalšie testovanie.


4.9 Predávkovanie


Pozri časť 4.8.

Liečba: podľa symptomatológie.


  1. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI


5.1 Farmakodynamické vlastnosti


Farmakoterapeutická skupina – roztoky na parenterálnu výživu.

ATC kód:B05BA03

Roztok 10 % glukózy poskytuje organizmu vodu a energiu.


5.2 Farmakokinetické vlastnosti


Glukóza sa rýchlo metabolizuje a na ňu naviazaná voda sa priebežne uvoľňuje do (extra a intracelulárneho) distribučného priestoru.

Týmto spôsobom roztok rýchlo hydratuje pacienta a zásobuje organizmus potrebným objemom vody, dodáva v malých množstvách uhľohydráty tkanivám.


5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti


Liek je bezpečný a okrem uvedených nie sú uvádzané žiadne ďalšie údaje.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE


6.1 Zoznam pomocných látok


Aqua ad iniectabilia


6.2 Inkompatibility


Kompatibilita iných liekov, v prípade, že sú pridávané k roztoku, musí byť pred podaním overená (dokázaná). Lieky pridávať len za aseptických podmienok, dobre zmiešať a hneď podávať.


6.3 Čas použiteľnosti


Sklenená fľaša: 4 roky

Polypropylénová fľaša: 3 roky

PVC vak: 2 roky

Polyetylénová fľaša: 3 roky

Freeflex vak: 3 roky


6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie


Uchovávajte pri teplote 5 °C – 25 °C.

Uchovávajte mimo dosahu detí!


6.5 Druh obalu a obsah balenia


a./ Sklenená fľaša - typ II, gumová zátka, hliníkový uzáver, informácia pre používateľov, kartónová škatuľa.

Veľkosť balenia:

1 x 100 ml (200 ml, 250 ml, 400 ml, 500 ml, 1000 ml),

12 x 250 ml (400 ml, 500 ml),

16 x 200 ml (250 ml),

20 x 100 ml.


b./ polypropylénová fľaša uzavretá „Eurohead“ uzáverom (gumový disk plus plastický záver), etiketa, písomná informácia pre používateľov, kartónová škatuľa.

Veľkosť balenia:

1x500 ml (1000 ml),

12x1000 ml,

20x500 ml.


c./ PVC vak, z plastickej hmoty (PVC) s označením, zariadenie pre infúziu, všetko zatvorené v PE fólii, písomná informácia pre používateľov, kartónová škatuľa.

Veľkosť balenia:

1x100 ml (250 ml, 500 ml, 1000 ml, 2000 ml, 3000ml, 5000 ml),

40x100 ml, 30x 250 ml, 20x500 ml,10x1000 ml, 4x2000 ml, 5x3000 ml, 2x5000 ml.


d./ polyetylénová fľaša, uzáver s plastu, etiketa, písomná informácia pre používateľov, kartónová škatuľa.

Veľkosť balenia:

1x100ml ( 250 ml, 500 ml, 1000 ml),

10 x 100 ml (250 ml, 500 ml, 1000ml),

20 x 250 ml (500 ml),

30x 250 ml,

40x100 ml.


e/ Freeflex vak – polyolefínový vak, písomná informácia pre používateľov, kartónová škatuľa

Veľkosť balenia:

1 (40, 60, 65, 70) x 50 ml ,

1 (40, 50, 55, 60) x 100 ml,

1 (20, 30, 35, 40) x 250 ml,

1 (15, 20) x 500 ml,

1 (8, 10) x 1000 ml.


6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciua iné zaobchádzanie s liekom


Opatrenia pri použití PVC vakov: Odstráňte vrchný obal, dbajte na to, aby sa vak neroztrhol.

Nepoužitý liek vráťte do lekárne.


  1. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII


Fresenius Kabi Italia S.r.l., Isola della Scala (Verona), Taliansko


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO


76/0777/96–S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE /PREDĹŽENIE REGISTRÁCIE


19.09.1996


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU:


Marec 2010


5 % GLUCOSE IN WATER FOR INJECTION FRESENIUS