Písomná informácia pre používateľa

ABRICEF

prášok na injekčný/infúzny roztok

cefotaxím

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo

zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto

písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Abricef a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Abricef

3. Ako používať Abricef

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Abricef

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Abricef a na čo sa používa

Abricef je širokospektrálne antibiotikum s baktericídnym účinkom. Mechanizmus účinku tohto lieku je založený na inhibícii formovania bakteriálnej bunkovej steny. Abricef účinkuje voči veľkému počtu mikroorganizmov, ktoré často zapríčiňujú závažné infekcie a neodpovedajú na liečbu inými antibiotikami.

Abricef sa používa na liečbu nasledovných bakteriálnych infekcií:

• krvného riečiska (septikémia),

• kože a mäkkých tkanív,

• respiračného traktu – akútna a chronická bronchitída, pneumónia, infekčné rozšírenie priedušiek (bronchiektázie), ložiská hnisu v pľúcach (absces pľúc),

• obličiek a horných močových ciest (akútna a chronická pyelonefritída, kvapavka),

• brucha,

• mozgových blán (meningitída),

• zápal vnútornej srdcovej blany (endokarditída),

• Lymská borelióza,

• preventívna liečba pri chirurgických zákrokoch.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Abricef

Nepoužívajte Abricef

• ak ste alergický na cefotaxím alebo na iné cefalosporínové antibiotiká,

• ak ste v minulosti mali alergickú skríženú reakciu na akékoľvek betalaktámové antibiotikum, napr. penicilín.

Abricef pripravený s lidokaínom a určený na podanie do svalu sa nikdy nesmie používať:

- intravenóznou cestou podania (podanie do žily),

- u dojčiat mladších ako 30 mesiacov,

- u pacientov s predchádzajúcou alergickou reakciou na lidokaín alebo iné lokálne anestetiká amidového typu,

- u pacientov so srdcovou blokádou bez kardiostimulátora,

- u pacientov so závažným srdcovým zlyhaním.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Abricef, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

Povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre:

• ak ste mali v minulosti alergickú skríženú reakciu na penicilín alebo na iné lieky zo skupiny penicilínov (betalaktámové antibiotiká) ako dôsledok krížovej reakcie. U pacientov, ktorým sa podával cefotaxím, boli zaznamenané závažné alergické reakcie vrátane fatálnych. Ak sa vyskytne anafylaktická reakcia, liečba sa musí ukončiť;

• ak trpíte akýmkoľvek typom alergie alebo astmou;

• ak sa u vás objaví vážna neustupujúca (krvavá) hnačka. Hnačka sa môže objaviť až do dvoch mesiacov po ukončení liečby a môže byť príznakom závažného a niekedy život ohrozujúceho zápalu hrubého čreva spôsobeného použitím cefotaxímu a baktériou Clostridium difficile. Táto baktéria rastie vo vašom čreve a produkuje toxíny. Príznaky sú: mierna až silná hnačka, vysoká horúčka, kŕče, bolesti brucha a dehydratáciu. V takom prípade sa musí používanie Abricefu okamžite ukončiť a musia sa začať vhodné liečebné opatrenia. Neužívajte lieky, ktoré znižujú pohyblivosť čreva.

• ak máte problémy s obličkami. Vaša dávka závisí od presných laboratórnych výsledkov;

• ak máte diétu s nízkym obsahom sodíka (soli);

• ak ste liečený aminoglykozidmi (antibiotiká);

• ak trpíte nepravidelným srdcovým rytmom.

• ak ste liečený probenecidom (užívaný na liečbu dny a artritídy)

Ak dostávate vysoké dávky Abricefu a zaznamenali ste vedľajšie účinky, ako sú poruchy vedomia, abnormálne pohyby a kŕče, okamžite kontaktujte svojho lekára. Pravdepodobnejší výskyt týchto vedľajších účinkov je u pacientov, ktorí majú problémy s obličkami.

Ak sa u vás prejavia závažné bulózne kožné reakcie s pľuzgiermi a olupovaním kože, okamžite kontaktujte svojho lekára skôr, ako budete pokračovať v liečbe.

Ak používate Abricef dlhšie ako 7 dní, lekár vám bude pravidelne kontrolovať krvný obraz, aby zistil počet bielych krviniek (leukocytov), červených krviniek (erytrocytov) a krvných doštičiek (trombocytov).

Ak sa u vás vyskytne opuch alebo zápal v mieste podania infúzie, okamžite kontaktujte svojho lekára.

Ak sa vás týka niečo z uvedeného vyššie, lekár vám môže zmeniť liečbu alebo vám poskytne ďalšie odporúčania.

Tento liek môže ovplyvniť výsledky niektorých vyšetrení krvi a moču. Informujte svojho lekára, že používate Abricef, pretože používanie tohto lieku môže vyvolať falošne pozitívne výsledky.

Iné lieky a Abricef

Ak používate alebo ste v poslednom čase používali, resp. budete používať ďalšie lieky, povedzte to lekárovi alebo lekárnikovi.

Niektoré lieky môžu zvýšovať alebo znižovať účinok Abricefu, preto informujte svojho lekára, ak užívate nasledujúce lieky:

• iné antibiotiká, ako sú napr. aminoglykozidy,

• močopudné lieky (napr. furosemid),

• probenecid (užívaný na liečbu dny a artritídy),

• tetracyklín, erytromycín a chloramfenikol (antibiotiká),

• antikoncepčné tablety, pri liečbe Abricefom sa majú používať aj ďalšie metódy antikoncepcie.

Abricef a jedlo a nápoje

Nevyžadujú sa žiadne osobitné diétne opatrenia.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek. Váš lekár rozhodne, či je pre vás liečba Abricefom vhodná. Abricef sa neodporúča používať počas tehotenstva, najmä počas prvých 3 mesiacov tehotenstva, pretože jeho bezpečnosť u tehotných žien nebola potvrdená.

Abricef sa vylučuje do materského mlieka a z toho dôvodu sa nemá používať počas dojčenia. Váš lekár rozhodne, či je potrebné prerušiť liečbu Abricefom alebo dojčenie.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Pri používaní Abricefu sa môžu u vás vyskytnúť príznakmi ako poruchy vedomia, abnormálne pohyby a kŕče. Ak sa vyskytnú akékoľvek takéto príznaky, nesmiete viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.

Abricef obsahuje sodík

Abricef obsahuje 48 mg/g sodíka, čo je potrebné vziať do úvahy u pacientov, ktorí dodržiavajú diétu s nízkym obsahom sodíka.

3. Ako používať Abricef

Abricef vám podá váš lekár alebo zdravotná sestra.

Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Abricef sa má vždy podávať intravenózne (do žily) alebo intramuskulárne (do svalu).

Dávkovanie, spôsob podávania a interval medzi jednotlivými podaniami závisí od citlivosti mikroorganizmu, závažnosti vašej infekcie a vášho zdravotného stavu.

Dospelým sa zvyčajne podáva pri miernej až stredne ťažkej infekcii dávka 1 g každých 12 hodín. Pri liečbe ťažkých infekcií sa dávka môže zvýšiť až na 12 g denne rozdelená do 3-4 dávok.

U detí a dospievajúcich sa Abricef podáva v dávke 100 mg až 150 mg/kg telesnej hmotnosti rozdelenej do 2 až 4 dávok.

Odporúčaná dávka u novorodencov je 50 mg/kg telesnej hmotnosti denne, rozdelená do 2-4 dávok.

Intramuskulárne podanie (podanie do svalu):

Obsah injekčnej liekovky 1 g sa rozpustí v 4 ml sterilnej vody na injekciu alebo sterilnom 1 % roztoku lidokaíniumchloridu.

Pred podaním sa musí u pacienta vykonať test citlivosti na lidokaín. Pripravený roztok sa podáva hlboko do svalu.

Lidokaínový roztok Abricefu sa nesmie podať intravenózne.

Deťom vo veku do 30 mesiacov sa Abricef nesmie podávať do svalu (intramuskulárne).

Priame intravenózne podanie

Obsah injekčnej liekovky 1 g sa rozpustí v najmenej 10-15 ml sterilnej vody na injekciu a potom sa rozpustí v 40 až 100 ml jedného z nasledovných roztokov: 0,9 % roztok chloridu sodného, 5 % alebo 10 % roztok glukózy, 5 % roztok glukózy a 0,9 % roztok chloridu sodného, roztok mliečnanu sodného alebo sterilná voda na injekciu.

Priama intravenózna injekcia sa má podávať v priebehu 3 až 5 minút. Po uvedení lieku na trh sa zistilo, že u veľmi nízkeho počtu pacientov, ktorí dostávali rýchle intravenózne podanie cefotaxímu cez centrálny venózny katéter, bola zaznamenaná potenciálne život ohrozujúca arytmia.

Cetotaxím a aminoglykozidy sa nemajú miešať v tej istej injekčnej striekačke alebo perfúznom roztoku.

Pomalá intravenózna infúzia sa podáva počas 20-60 minút.

Ak použijete viac Abricefu, ako máte

Je to nepravdepodobné, pretože vám injekciu podá lekár alebo zdravotná sestra.

Ak sa necítite po podaní injekcie dobre, kontaktujte, ihneď svojho lekára.

Ak zabudnete použiť Abricef

Je to nepravdepodobné, pretože vám injekciu podá lekár alebo zdravotná sestra.

Ak prestanete používať Abricef

Lekár vám bude podávaťAbricef dovtedy, kým nebude infekcia vyliečená.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Veľmi časté vedľajšie účinky(postihujú viac ako 1 z 10 osôb)

• pri podaní injekcie do svalu: bolesť v mieste podania injekcie.

Menej časté vedľajšie účinky (postihujú menej ako 1 zo 100 osôb)

• trombocytopénia, leukopénia, eozinofília (nízky počet niektorých bielych krviniek a krvných doštičiek),

• záchvaty,

• hnačka,

• prechodné zvýšenie hladiny pečeňových enzýmov a bilirubínu v krvi,

• reakcie z precitlivenosti,

• kožné vyrážky,

• svrbenie,

• žihľavka,

• horúčka,

• zníženie funkcie obličiek (zvýšenie hladiny kreatinínu),

• zápalové reakcie v mieste podania injekcie (zápal žíl - flebitída/tromboflebitída),

• Jarischova-Herxheimerova reakcia (prejavujú sa horúčkou, triaškou, bolesťami hlavy a celkovou bolesťou).

Neznáme vedľajšie účinky (výskyt sa nedá určiť z dostupných údajov)

• neutropénia (vážny stav, pri ktorom počet bielych krviniek veľmi klesne alebo sa úplne stratia),

• veľmi zriedkavo - agranulocytóza (zmeny v množstve bielych krviniek, čo môže spôsobiť časté infekcie, horúčku, silnú zimnicu, bolesť hrdla alebo vredy v ústach),

• bolesť hlavy,

• závraty,

• nepravidelný srdcový rytmus (zvlášť v prípade rýchlej intravenóznej injekcie),

• porucha obličiek, pri ktorej je priestor medzi obličkovými kanálikmi zapálený a opuchne (intersticiálna nefritída),

• bolesť brucha,

• nauzea,

• vracanie,

• zápal pečene (často so žltačkou),

• vážne bulózne kožné reakcie s príznakmi, ako sú pľuzgiere a olupovanie kože (multiformný erytém, Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza),

• alergické reakcie (angioedém, kŕče priedušiek, môžu vyústiť do anafylaktického šoku),

• pri injekcii do svalu (ak obsahuje lidokaín) – celková reakcia na lidokaín,

• ochorenie mozgu nazývané encefalopatia – zvlášť u pacientov so zníženou funkciou obličiek – s príznakmi, ako sú poruchy vedomia, záchvaty, abnormálne pohyby, únava, kŕče,

• anémia v dôsledku deštrukcie červených krviniek (hemolytická anémia).

• pseudomembranózna kolitída (ťažký zápal hrubého čreva).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Abricef

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Uchovávajte na suchom mieste, chráňte pred priamym svetlom.

Pripravený roztok sa uchováva v chladničke a zachováva si stabilitu počas 24 hodín.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a na etikete na injekčnej liekovke po EXP (skratka používaná pre dátum exspirácie). Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Abricef obsahuje

• Liečivo je cefotaxím. Jedna injekčná liekovka obsahuje 1,048 g sodnej soli cefotaxímu, čo zodpovedá 1 g cefotaxímu.

• Ďalšie zložky sú: tento liek neobsahuje žiadne ďalšie zložky.

Ako vyzerá Abricef a obsah balenia

Biely až slabo žltý prášok na injekčný/infúzny roztok v injekčnej liekovke.

Pripravený roztok má charakteristickú žltú až žlto opalizujúcu farbu v závislosti od koncentrácie.

Veľkosti balenia: 1 alebo 10 injekčných liekoviek.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Actavis Group PTC ehf., Reykjavikurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Island

Výrobca

Balkanpharma – Razgrad AD, Aprilsko Vastanie Llvd., 7200 Razgrad, Bulharsko

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v januári 2015.

Príloha č. 1 k notifikácii zmeny v registrácii lieku, ev. č.: 2014/01821-Z1B

Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. NÁZOV LIEKU

ABRICEF

1 g, prášok na injekčný/infúzny roztok

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Jedna injekčná liekovka obsahuje 1,048 g sodnej soli cefotaxímu, čo zodpovedá 1 g cefotaxímu.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Prášok na injekčný/infúzny roztok.

Biely až slabo žltý prášok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Abricef sa používa na liečbu závažných a život ohrozujúcich infekcií vyvolaných mikroorganizmami citlivými na cefotaxím:

- infekcie centrálneho nervového systému – cerebrálny absces, meningitída

- infekcie dýchacieho systému – akútna a chronická bronchitída, bakteriálna pneumónia,

infikovaná bronchiektázia, pľúcny absces, pooperačné pľúcne infekcie a iné

- infekcie gastrointestinálneho traktu – infekcie žlčových ciest, intraabdominálne infekcie,

peritonitída

- močovopohlavné infekcie – akútna a chronická pyelonefritída, infekcie v malej panve,

kvapavka, mäkký vred

- infekcie kože a mäkkých tkanív, kostí, kĺbov

- septikémia, endokarditída, Lymská borelióza

- profylaktická liečba pri chirurgických zákrokoch

Je potrebné vziať do úvahy oficiálne pokyny o vhodnom používaní antibakteriálnych látok.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Dospelí

Odporúčaná dávka pri miernej až stredne ťažkej infekcii je 1 g každých 12 hodín.

Avšak dávka sa môže líšiť v závislosti od závažnosti infekcie, vnímavosti patogénnych mikroorganizmov a zdravotného stavu pacienta. Liečba sa môže začať skôr, ako sú známe výsledky testov citlivosti.

Pri liečbe ťažkých infekcií sa dávka môže zvýšiť až na 12 g denne rozdelená do 3-4 dávok.

Pri liečbe infekcií zapríčinených Pseudomonas spp. sa vyžadujú denné dávky vyššie ako 6 g.

Pri liečbe močovopohlavných infekcií sú 2 g denne postačujúcou dávkou.

Pri liečbe nekomplikovaných negonokokových infekcií sa podáva 1 g denne.

Pri prevencii pooperačných infekcií sa podáva 1 g cefotaxímu intramuskulárne alebo intravenózne 30 až 90 minút pred plánovaných chirurgickým zákrokom a 1 g cefotaxímu 1,5 až 2 hodiny po podaní prvej dávky. Pri dlhodobom chirurgickom zákroku sa môžu podať ďalšie dávky cefotaxímu v intervale 1,5-2 hodiny počas operácie a ďalšie 1 až 2 g na konci zákroku. Celková profylaktická dávka nesmie prekročiť 6 g každých 12 hodín.

Deti a dospievajúci

Zvyčajné rozpätie dávky je 100 až 150 mg/kg/deň rozdelené do 2 až 4 dávok. V prípade potreby je možné dávku zvýšiť až do 200 mg/kg/deň.

Novorodenci

Odporúčaná dávka je 50 mg/kg/deň rozdelená do 2 až 4 dávok. Pri ťažkých infekciách dávka 150‑200 mg/kg/deň rozdelená do niekoľkých dávok.

Dávkovanie pri poruche funkcie obličiek

Z dôvodu extrarenálnej eliminácie je nevyhnutné redukovať dávku cefotaxímu pri ťažkom renálnom zlyhaní s klírensom kreatinínu  5 ml/min (približne 751 mol/l ). Po začiatočnej nasycovacej dávke 1 g sa má denná dávka rozdeliť na polovicu bez zmeny frekvencie dávkovania, napr. 1 g každých 12 hodín sa zmení na 0,5 g každých 12 hodín; 1 g každých 8 hodín sa zmení na 0,5 g každých 8 hodín; 2 g každých 8 hodín sa zmení na 1 g každých 8 hodín, atď. Ako u všetkých ostatných pacientov sa dávkovanie môže upraviť vzhľadom na priebeh infekcie a celkový zdravotný stav pacienta.

U pacientov na hemodialýze sa podáva jedna dávka po dialýze a vo väčšine prípadov je dávka 1 g/24 hodín postačujúca.

Dávkovanie pri poruche funkcie pečene

Nevyžaduje sa úprava dávky.

Spôsob podávania

Abricef sa podáva intramuskulárne alebo intravenózne (pomalou injekciou).

Dávkovanie a spôsob podávania závisí od závažnosti infekcie, citlivosti patogénnych mikroorganizmov a stavu pacienta. Liečba môže začať skôr, ako sú známe výsledky testov citlivosti.

Opatrenia pred zaobchádzaním alebo podaním lieku

Intramuskulárne podanie

Obsah injekčnej liekovky 1 g sa rozpustí v 4 ml sterilnej vody na injekciu alebo sterilnom 1 % roztoku lidokaíniumchloridu.

Pred podaním sa musí u pacienta vykonať test citlivosti na lidokaín.

Pripravený roztok sa podáva hlboko do svalu. Lidokaínový roztok Abricefu sa nesmie podať intravenózne.

Priame intravenózne podanie

Obsah injekčnej liekovky 1 g sa rozpustí v najmenej 10-15 ml sterilnej vody na injekciu a potom sa rozpustí v 40 až 100 ml jedného z nasledujúcich roztokov: 0,9 % roztok chloridu sodného, 5 % alebo 10 % roztok glukózy, 5 % roztok glukózy a 0,9 % roztok chloridu sodného, roztok mliečnanu sodného alebo sterilná voda na injekciu.

Priama intravenózna injekcia sa má podávať v priebehu 3 až 5 minút. Po uvedení lieku na trh sa zistilo, že u veľmi nízkeho počtu pacientov, ktorí dostávali rýchle intravenózne podanie cefotaxímu cez centrálny venózny katéter, bola zaznamenaná potenciálne život ohrozujúca arytmia.

Cetotaxím a aminoglykozidy sa nemajú miešať v tej istej injekčnej striekačke alebo perfúznom roztoku.

Pomalá intravenózna infúzia sa podáva počas 20-60 minút.

4.3 Kontraindikácie

- precitlivenosť na cefalosporíny

- predchádzajúca precitlivenosť na cefotaxím alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Medzi penicilínmi a cefalosporínmi sa môžu vyskytnúť skrížené alergické reakcie (pozri časť 4.4).

Pre liekové formy s obsahom lidokaínu:

- intravenózna cesta podania

- deti mladšie ako 30 mesiacov

- predchádzajúca precitlivenosť na lidokaín alebo iné lokálne anestetiká amidového typu

- srdcová blokáda bez kardiostimulátora

- závažné srdcové zlyhanie.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Tak ako u iných širokospektrálnych antibiotík, podávanie cefotaxímu, najmä dlhotrvajúce, môže vyvolať nadmerný rast necitlivých mikroorganozmov. Nevyhnutné je opakované prehodnocovanie stavu pacienta. Ak sa počas liečby vyvinie superinfekcia, má sa začať primeraná liečba.

Anafylaktické reakcie

U pacientov, ktorým sa podával cefotaxím, boli zaznamenané závažné hypersenzitívne reakcie vrátane fatálnych (pozri časti 4.3 a 4.8).

Ak sa hypersenzitívne reakcie vyskytnú, liečba sa musí ukončiť.

Použitie cefotaxímu je prísne kontraindikované u pacientov so známou okamžitou hypersenzitivitou na cefalosporíny v anamnéze.

Pretože medzi penicilínmi a cefalosprínmi dochádza k skríženej alergickej reakcii, preto sa cefalosporíny majú používať mimoriadne opatrne u osôb precitlivených na penicilín.

Astma a sklon k alergiám

Cefotaxím sa má používať opatrne u pacientov so sklonom k alergiám a astme.

Závažné bulózne reakcie

U cefotaxímu boli zaznamenané závažné bulózne kožné reakcie, ako Stevensov-Johnsonov syndróm alebo toxická epidermálna nekrolýza (pozri časť 4.8). V prípade výskytu kožnej a/alebo mukóznej reakcie je potrebné pacientov upozorniť, aby okamžite kontaktovali svojho lekára pred pokračovaním liečby.

Podobne ako u iných antibiotík, použitie cefotaxímu, hlavne pri dlhodobom podávaní, môže vyvolať nadmerný rast necitlivých mikroorganizmov (napr. enterokokov a Clostridium difficile), čo môže vyžadovať ukončenie liečby a prijatie zodpovedajúcich opatrení. Opätovné hodnotenie klinického stavu pacienta je nevyhnutné.

Ochorenie vyvolané Clostridium difficile (napr. pseudomembranózna kolitída)

Hnačka, najmä ak je ťažká a/alebo pretrvávajúca, ktorá sa vyskytne počas liečby alebo počas prvých týždňov po jej ukončení, môže byť príznačná pre ochorenie vyvolané Clostridium difficile (Clostridium diffficileassociated disease, CDAD). Diagnózu tohto zriedkavého, ale možného fatálneho stavu, môže potvrdiť endoskopia a/alebo histológia. CDAD má rozpätie od mierneho až po životohrozujúce ochorenie a jeho najzávažnejšou formou je pseudomembranózna kolitída.

Preto je dôležité zvážiť diagnózu u pacientov, u ktorých sa vyvinie hnačka počas alebo po ukončení liečby cefotaxímom.

V prípade podozrenia na diagnózu pseudomembranóznej kolitídy je potrebné okamžite ukončiť liečbu cefotaxímom a bezodkladne začať vhodnú špecifickú antibiotickú liečbu.

Ochorenie vyvolané Clostridium difficile môže sprevádzať zápcha. Podávanie liekov zabraňujúcich peristaltike čriev je kontraindikované.

Hematologické reakcie

Počas liečby cefotaxímom sa môžu vyvinúť leukopénia, neutropénia a zriedkavejšie agranulocytóza (podobne ako u iných betalaktámových antibiotík), hlavne ak sa podávajú dlhodobo. Ak liečba trvá dlhšie ako 7-10 dní, je potrebné pravidelne sledovať krvný obraz vrátane stanovenia počtu erytrocytov, leukocytov a trombocytov a v prípade neutropénie sa musí liečba ukončiť.

Vyskytli sa zriedkavé prípady eozinofílie a trombocytopénie, ktoré boli po ukončení liečby bezprostredne reverzibilné. Vyskytli sa tiež prípady hemolytickej anémie (pozri časť 4.8).

Pacienti s poruchou funkcie obličiek

Dávkovania sa má upraviť podľa vypočítaného klírensu kreatinínu (pozri časť 4.2).

Opatrnosť je potrebná, ak sa cefotaxím podáva spolu s aminoglykozidmi, probenecidom alebo inými nefrotoxickými liekmi (pozri časť 4.5). Renálna funkcia sa musí monitorovať u starších pacientov a pacientov s predchádzajúcim renálnym poškodením.

Neurotoxicita

Vysoké dávky betalaktámových antibiotík, vrátane cefotaxímu, zvlášť u pacientov s obličkovou nedostatočnosťou, môžu viesť k encefalopatii (napr. poruchám vedomia, abnormálnym pohybom a kŕčom) (pozri časť 4.8). Ak sa vyskytnú takéto reakcie, je potrebné pacientov upozorniť, aby pred pokračovaním v liečbe okamžite kontaktovali svojho lekára.

Opatrenia pred podaním lieku

Po uvedení lieku na trh sa zistilo, že u veľmi nízkeho počtu pacientov, ktorým sa cefotaxím podával rýchlou intravenóznou cestou cez centrálny venózny katéter, bola zaznamenaná potenciálne život ohrozujúca arytmia. Je potrebné dodržať odporúčaný čas na podanie injekcie alebo infúzie (pozri časť 4.2).

Pozri časť 4.3 pre liekové formy s obsahom lidokaínu.

Vplyv na laboratórne testy

Tak ako u iných cefalosporínov sa u niektorých pacientov liečených cefotaxímom zistili pozitívne výsledky Coombsovho testu (pozri časť 4.8). Tento fenomén môže ovplyvniť výsledky krížovej krvnej skúšky.

Pri použití nešpecifických redukčných činidiel sa môže objaviť falošne pozitívna reakcia na glukózu, nie však pri použití testov založených na špecifických enzýmoch (glukózo-oxidázová metóda).

Je potrebné vziať do úvahy obsah sodíka v tomto lieku (48 mg/g) u pacientov, ktorí sú na diéte s nízkym obsahom sodíka.

4.5 Liekové a iné interakcie

Potenciálne nefrotoxické lieky a slučkové diuretiká

Pri liečbe vysokými dávkami cefalosporínov je potrebná opatrnosť u pacientov, ktorí užívajú silné diuretiká (napr. furosemid) alebo potenciálne nefrotoxické lieky (napr. aminoglykozidové antibiotiká) pretože cefotaxím môže zosilniť ich nefrotoxické účinky. Renálna funkcia sa musí monitorovať (pozri časť 4.4).

Bakteriostatické lieky

Súbežné podávanie bakteriostatických liekov, napr. chloramfenikolu alebo tetracyklínu, môže viesť k antagonistickým účinkom.

Urikosuriká

Probenecid zasahuje do renálneho tubulárneho prestupu cefotaxímu, preto zvyšuje expozíciu cefotaxímu asi 2-násobne a pri terapeutických dávkach redukuje renálny klírens asi o polovicu. Vzhľadom na vysoký terapeutický index cefotaxímu, nie je potrebná úprava dávkovania u pacientov s normálnou renálnou funkciou. Úprava dávkovania môže byť potrebná u pacientov s poruchou funkcie obličiek (pozri časti 4.4 a 4.2).

Aminoglykozidové antibiotiká a diuretiká

Podobne, ako iné cefalosporíny, cefotaxím môže nefrotoxické účinky nefrotoxických liekov, ako sú aminoglykozidy alebo silné diuretiká (napr. furosemid). U týchto pacientov sa musí monitorovať renálna funkcia (pozri časť 4.4).

Perorálna antikoncepcia

Účinnosť perorálnej antikoncepcie sa môže pri súbežnom podávaní s cefotaxímom znížiť. Preto sa

počas liečby cefotaxímom majú používať aj ďalšie metódy antikoncepcie.

Počas liečby cefalosporínmi sa vyskytol pozitívny Coombsov test.

Môže ovplyvniť určenie hodnôt glykémie v krvi/plazme, kým falošne negatívne výsledky sa môžu získať, ak sa používa ferikyanidový test. Preto sa odporúča používať, buď glukózo-oxidázovú, alebo hexokinázovú metódu na stanovenie krvnej/plazmatickej glykémie u pacientov podstupujúcich liečbu cefotaxímom. Cefotaxím neinterferuje s meraním kreatinínu pikrátovou metódou.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Bezpečnosť cefotaxímu počas gravidity u ľudí nebola stanovená.

Štúdie na zvieratách nepreukazujú priame alebo nepriame škodlivé účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity.

Nie sú však k dispozícii zodpovedajúce a dostatočne kontrolované štúdie u gravidných žien.

Cefotaxím prechádza placentárnou bariérou. Z tohto dôvodu sa cefotaxím nemá podávať najmä počas prvého trimestra gravidity, pokiaľ prínos liečby neprevyšuje potenciálne riziká.

Je známe, že cefotaxím prechádza placentárnou bariérou. Hoci štúdie na zvieratách nepreukázali priamy alebo nepriamy škodlivý vplyv na embryonálny vývoj, bezpečnosť cefotaxímu u gravidných žien nebola stanovená a nie sú dostupné adekvátne kontrolované štúdie u gravidných žien. Z tohto dôvodu sa cefotaxím nemá podávať hlavne počas prvého trimestra gravidity, pokiaľ očakávaný úžitok liečby neprevyšuje akékoľvek potenciálne riziká.

Laktácia

Cefotaxím sa vylučuje do materského mlieka.

Nie je možné vylúčiť ovplyvnenie fyziologickej črevnej flóry dojčeného dieťaťa, čo vedie k hnačke, kolonizácii kvasinkovými plesňami a precitlivenosti dojčaťa.

Preto je potrebné rozhodnúť, či sa má ukončiť dojčenie alebo ukončiť liečbu, pričom je potrebné vziať do úvahy prínos dojčenia pre dieťa a prínos liečby pre ženu.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Cefotaxím je spojený s výskytom závratu, čo môže ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Vysoké dávky cefotaxímu, zvlášť u pacientov s renálnou insuficienciou, môžu spôsobiť encefalopatiu (napr. poruchy vedomia, abnormálne pohyby a kŕče) (pozri časť 4.8). Pacienti majú byť upozornení, že pri výskyte takýchto symptómov nesmú viesť vozidlo a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Nežiaduce účinky cefotaxímu sa vyskytujú vo všeobecnosti zriedkavo a sú mierne a prechodné. Hlásené nežiaduce účinky zahŕňajú:

Trieda orgánových systémov		Veľmi časté (≥1/10)	Časté (≥1/100 až <1/10 )	Menej časté (≥1/1,000 až <1/100)		Zriedkavé (≥1/10,000 až <1/1,000)	Veľmi zriedkavé <1/10,000)	Neznáme (z dos-tupných údajov)*
Infekcie a nákazy								Superin-fekcia (pozri čast 4.4)
Poruchy krvi a lymfatického systemu				Leukopénia Eozinofília Trombocy- topénia				Neutropé-nia Agranulo-cytóza (pozri časť 4.4) Hemoly-tická anémia
Poruchy imunitného systému				Jarischova-Herxheime- rova reakcia				Anafylak-tická reakcia Angio-edém Broncho-spazmus Anafylak-tický šok
Poruchy nervového systému				Záchvaty (pozri časť 4.4)				Bolesť hlavy Závrat Encefalo-patia (napr.poruchy vedomia, abnormal-ne pohy- by) (pozri časť 4.4)
Poruchy srdca a srdcovej činnosti								Arytmia po podaní rýchlej bolusovej infúzie cez centrálny venózny katéter
	Poruchy gastrointes- tinálneho traktu			Hnačka				Nauzea Vracanie Bolesť brucha Pseudo-membra-nózna kolitída (pozri časť 4.4)
	Poruchy pečene a žlčových ciest			Zvýšenie hladiny pečeňových enzýmov (ALAT, ASAT, LDH, gamma-GT a/alebo alkalickej fosfatázy) a/alebo bilirubínu				Hepatití-da* (niekedy so žltačkou)
	Poruchy kože a podkožného tkaniva			Vyrážka Pruritus Urtikária				Erythema multifor-me Stevensov-Johnso nov syndróm Toxická epider-málna nekrolýza (pozri časť 4.4)
	Poruchy obličiek a močových ciest			Zníženie renálnej funkcie/ zvýšenie kreatinínu (predovšet-kým pri súbežnom použití s aminoglyko-zidmi)				Intersti-ciálna nefritída
	Celkové poruchy a reakcie v mieste podania	i.m. podanie Bolesť v mieste podania injekcie		Horúčka Zápalové reakcie v mieste podania, vrátane phlebitídy/ trombofle-bitídy				i.m. podanie (ak je rozpúšťadlom lidokaín) Systémo-vé reakcie na lidokaín

* skúsenosti po uvedení lieku na trh

Jarischova-Herxheimerova reakcia

Pri liečbe boreliózy sa môže počas prvého dňa liečby objaviť Jarischova-Herxheimerova reakcia.

Po niekoľko týždňovej liečbe boreliózy (Lymeská borelióza) bol hlásený výskyt jedného alebo viacerých z nasledujúcich symptómov: kožné vyrážky, svrbenie, horúčka, leukopénia, zvýšená hladina pečeňových enzýmov, problémy s dýchaním, celkový nepokoj.Niektoré z týchto prejavov sú zhodné so symptómami prebiehajúceho ochorenia, na ktoré je pacient liečený.

Poruchy pečene a žlčových ciest

Pozorovalo sa zvýšenie hodnôt pečeňových enzýmov (ALT, AST, LDH, gama-GT a/alebo alkalickej fosfatázy) a/alebo bilirubínu. Tieto abnormality v laboratórnych hodnotách môžu zriedkavo dvojnásobne presiahnuť hornú hranicu normálneho rozpätia a vyvolať obraz poškodenia pečene, ktoré je zvyčajne cholestatické a najčastejšie asymptomatické.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Existuje riziko reverzibilnej encefalopatie v prípadoch podania vysokých dávok betalaktamových antibiotík vrátane cefotaxímu.

Symptómy predávkovania môžu do značnej miery korešpondovať s profilom nežiaducich účinkov.

V prípade predávkovania je potrebné prerušiť podávanie cefotaxímu a začať podpornú liečbu, ktorá zahŕňa opatrenia na urýchlenie jeho eliminácie a symptomatickú liečbu nežiaducich reakcií (napr. záchvatov). Sérové hladiny cefotaxímu sa môžu redukovať peritoneálnou dialýzou alebo hemodialýzou.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: cefalosporínové antibiotiká, cefalosporíny,

ATC kód: J01DD01

Spôsob účinku

Cefotaxím je semisyntetické cefalosporínové širokospektrálne antibiotikum tretej generácie s baktericídnym účinkom.

Mechanizmus baktericídneho účinku cefotaximu, ako aj iných cefalosporínov, je podobný ako u penicilínov a je založený na inhibícii biosyntézy bunkových membrán.

Cefotaxím vykazuje vysokú účinnosť proti mnohým gramnegatívnym a grampozitívnym aeróbnym a anaeróbnym mikroorganizmom, citlivým aj rezistentným na iné antibiotiká. Účinný metabolit deacetocefotaxím tiež prispieva k celkovej antimikrobiálnej aktivite.

Antimikrobiálne spektrum Abricefu zahŕňa:

Gramnegatívne mikroorganizmy:

Enterobacter sp., Escherichia coli, Klebsiella sp., Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Serratia sp., Proteus sp. indolpozitívne a indolnegatívne, Salmonella sp., Shigella sp., Providentia sp., Yersinia, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae produkujúce aj neprodukujúce

-laktamázu, Bordetella pertussis, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Veillonella, Propionibacterium, Fusobacterium, Bacteroides melaninogenicus, Borellia burgdorferi (spôsobujúce Lymskú boreliózu).

Grampozitívne mikroorganizmy:

Staphylococcus aureus, Streptococcus skupiny A, B, C, G, Pneumococcus, Bacillus subtilis, Bacillus mycoides, Corynebacterium diphtheriae, Erysipelotrix insidosa, Clostridium perfringens, Eubacterium, Peptococcus, Peptostreptococcus.

Enterococcus a Listeria sú rezistentné.

Abricef je rezistentný voči väčšine bakteriálnych betalaktamáz.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po intramuskulárnom podaní sa cefotaxím rýchlo vstrebáva a maximálne koncentrácie sa dosahujú do 30 minút po podaní. Biologický polčas eliminácie cefotaxímu je približne 1 hodinu a jeho aktívneho metabolitu deacetylcefotaxímu je 1,5 hodiny, ale predĺžený (najmä v prípade metabolitu) je u novorodencov a pacientov s renálnou insuficienciou. Približne 20-44 % dávky lieku sa viaže na plazmatické proteíny.

Cefotaxím a jeho metabolit penetrujú vo vysokej miere to tkanív a telových tekutín. Po intravenóznom podaní sa dosahuje baktericídna koncentrácia proti citlivým patogénom v cerebrospinálnom moku.

Po intravenóznom podaní dávky 2 g sa dosahujú sérové koncentrácie do 200 g/ml a tento spôsob podávania sa preferuje u pacientov s vážnymi infekciami.

Cefotaxím prechádza placentou. V nízkych koncentráciách sa vylučuje do materského mlieka. Neovplyvňuje metabolizmus bilirubínu, môže sa preto podávať aj novorodencom.

Približne 40-60 % podanej dávky (20 % metabolitu) sa vylučuje obličkami do 24 hodín v nezmenenej forme močom. Žlčou sa eliminuje približne 10 %. Tubulárna exkrécia cefotaxímu je ovplyvnená súbežne podaným probenecidom, takže plazmatické koncentrácie lieku, ako aj jeho metabolitu, ostávajú dlhodobo vysoké.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Cefotaxím je antibiotikum s nízkou toxicitou po jednom aj opakovanom podaní.

Akútna toxicita skúmaná u myší, potkanov, králikov a psov bola nízka a pri rôznych druhoch podania boli hodnoty LD50i.v. > i.p. > s.c.Štúdie na potkanoch a psoch s opakovanými (počas 1 mesiaca) terapeutickými a toxickými dávkami preukázali dobrú toleranciu s miernymi a reverzibilnými zmenami.

Chronická s.c.liečba u potkanov s dávkami 40, 100 a 250 mg/kg/deň a i.m.podávaním rovnakých dávok u psov počas 6 mesiacov nedokázala toxický účinok cefotaximu u experimentálnych zvierat.

Cefotaxím podávaný i.v. myšiam v dávkach 100, 400 a 2000 mg/kg/deň a i.v.potkanom v dávkach 40, 100 a 250 mg/kg nevyvolali zmeny v sexuálnom správaní a neovplyvňovali reprodukčnú schopnosť rodičov (F0) a F1 generácie.

Cefotaxím, ktorý sa podával i.v. potkanom v dávkach 150, 300 a 600 mg/kg dvakrát denne a i.m.v dávkach 40, 100 a 250 mg/kg/deň neovplyvňoval všeobecný stav a životaschopnosť generácie.

Cefotaxím podávaný parenterálne (i.v. a i.m.) myšiam a potkanom v dávkach do 1200 mg/kg/deň a i.m.králikom v dávkach 25, 50 a 90 mg/kg/deň nevyvolal embryotoxický alebo teratogénny účinok.

Po podaní cefotaxímu myšiam sa nezistil mutagénny účinok prostredníctvom mikronukleárneho testu a Amesovho testu.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Žiadne.

6.2 Inkompatibility

Abricef je inkompatibilný s alkalickými rozpúšťadlami, napr. aminofylínom. Je tiež inkompatibilný s aminoglykozidovými antibiotikami.

6.3. Čas použiteľnosti

24 mesiacov

6.4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Uchovávajte na suchom mieste, chráňte pred priamym svetlom.

Pripravený roztok sa uchováva v chladničke a zachováva si stabilitu počas 24 hodín.

6.5. Druh obalu a obsah balenia

30 ml injekčná liekovka z bezfarebného skla opatrená gumovou zátkou a hliníkovým uzáverom,

písomná informácia pre používateľa, papierová škatuľka.

Balenie: 1 alebo 10 injekčných liekoviek.

6.6. Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76-78

220 Hafnarfjörður

Island

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

15/0010/03-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 03. februára 2003

Dátum posledného predĺženia: 13. februára 2009

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

01/2015