Písomná informácia pre používateľa

Acamprosat Mylan 333 mg

gastrorezistentné tablety

vápenatá soľ akamprosátu

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívaťtento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

Vtejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Acamprosat Mylan a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Acamprosat Mylan

3. Ako užívať Acamprosat Mylan

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Acamprosat Mylan

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Acamprosat Mylan a na čo sa používa

Acamprosat Mylan je liek pôsobiaci na centrálny nervový systém (mozog a miechu).

Acamprosat Mylan sa používa na liečbu závislosti od alkoholu. Napomáha v udržaní abstinencie u pacientov závislých od alkoholu.

Acamprosat Mylan vám v kombinácii s poradenstvom pomôže nepiť alkohol. Pôsobí na chemické zmeny, ku ktorým došlo v mozgu počas rokov, keď ste pili alkohol. Nepredchádza škodlivým účinkom kontinuálneho nadmerného užívania alkoholu.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Acamprosat Mylan

Neužívajte Acamprosat Mylan

• ak ste alergický na akamprosát alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

• ak dojčíte.

• ak trpíte závažným ochorením obličiek.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Acamprosat Mylan, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Acamprosat Mylan sa neodporúča užívať:

• ak ste pacient mladší ako 18 rokov alebo starší ako 65 rokov.

• ak trpíte závažným ochorením obličiek.

Ak pijete priveľa alkoholu, vaše telo a najmä váš nervový systém si navykne na účinky alkoholu. Ak potom náhle prestanete piť alkohol, môžete spozorovať niektoré nepríjemne príznaky, známe ako abstinenčné príznaky. Liečbu Acamprosatom Mylan je potrebné začať ihneď od začiatku obdobia abstinencie.

Keďže pacienti závislí od alkoholu tiež často trpia depresiou a hrozí nebezpečenstvo samovražedných myšlienok, odporúča sa sledovať príznaky depresie a myšlienky na samovraždu.

Iné lieky a Acamprosat Mylan

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Acamprosat Mylan sa často podával pacientom súbežne s inými liekmi na liečbu abstinenčných príznakov alebo na udržanie abstinencie. Doposiaľ nie je známe, že by Acamprosat Mylan ovplyvňoval účinok iných liekov, ak vám však boli predpísané diuretiká (lieky na odvodnenie), poraďte sa so svojím lekárom.

Acamprosat Mylan a alkohol

Pitie alkoholu počas užívania Acamprosatu Mylan nevyvoláva nevoľnosť. Napriek tomu však vôbec nepite alkohol počas liečby Acamprosatom Mylan. Už ak si dáte iba malé množstvo alkoholu, riskujete zlyhanie vašej liečby a môžete sa znova vrátiť k nadmernému pitiu alkoholu.

Tehotenstvo a dojčenie

Tehotenstvo

Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Dojčenie

Neužívajte Acamprosat Mylan ak dojčíte, pretože nie je známe, či tento liek preniká do materského mlieka.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Acamprosat Mylan nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

3. Ako užívať Acamprosat Mylan

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dávkovanie

Dospelí vo veku 18-65 rokov

- ak vážite 60 kg a viac, odporúčaná dávka je 6 tabliet denne s jedlom: 2 tablety ráno, 2 tablety na obed a 2 tablety večer.

- ak vážite menej ako 60 kg, odporúčaná dávka sú 4 tablety denne s jedlom: 2 ráno, 1 na obed a 1 večer.

Trvanie liečby

Acamprosat Mylansa odporúča užívať jeden rok.

Spôsob podávania

Tabletu prehltnite vcelku. Nežujte alebo nelámte tabletu, nakoľko to môže poškodiť jej gastrorezistentný obal.

Ak užijete viac Acamprosatu Mylan, ako máte

Ak užijete priveľa tabliet, okamžite kontaktujte svojho lekára alebo pohotovostné oddelenie nemocnice. Môžu sa u vás vyskytnúť príznaky hnačky ako sú častá riedka alebo vodnatá stolica, kŕče v bruchu, bolesť brucha, horúčka, nevoľnosť alebo vracanie.

Ak zabudnete užiť Acamprosat Mylan

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Ak zabudnete užiť jednu dávku, užite ju hneď, ako si spomeniete a ďalšiu dávku užite v obvyklom čase.

Ak prestanete užívať Acamprosat Mylan

Predtým, ako prestanete užívať tablety, porozprávajte sa so svojím lekárom a riaďte sa jeho radami.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, prestaňte užívať akamprosát a ihneď sa obráťte na svojho lekára:

Veľmi zriedkavé (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 000 ľudí)

• závažné alergické reakcie spôsobujúce vyrážky, svrbenie a žihľavku (urtikáriu) na koži, opuch tváre, pier, jazyka alebo inej časti tela (angioedém) alebo dýchavičnosť, problémy s dýchaním s vyrážkou, opuch, chrčanie a pocit na omdletie (anafylaktická reakcia)

Iné vedľajšie účinky zahŕňajú:

Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí)

• hnačka

Časté(môžu postihnúť menej ako 1 z 10 ľudí)

• bolesť brucha

• nevoľnosť (nauzea)

• vracanie

• plynatosť v žalúdku alebo črevách (nadúvanie)

• fľakatá červená kožná vyrážka

• zníženie sexuálnej túžby (libida)

Menej časté (môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 ľudí)

• zvýšenie sexuálnej túžby (libida)

Neznáme (častosť výskytu nemožno odhadnúť z dostupných údajov)

• pľuzgierovitá vyrážka charakterizovaná škvrnami na koži, vyplnenými tekutinou (vezikulobulózny výsev)

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Acamprosat Mylan

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Acamprosat Mylan obsahuje

- Liečivo je vápenatá soľ akamprosátu. Každá gastrorezistentná tableta obsahuje 333 mg vápenatej soli akamprosátu.

- Ďalšie zložky sú glyceroldibehenát, mikrokryštalická celulóza, hypromelóza, koloidný oxid kremičitý a magnéziumstearát. Obal obsahuje hypromelózu, kopolymér kyseliny metakrylovej a etylakrylátu, mastenec, propylénglykol. Potlačový atrament obsahuje šelak, čierny oxid železitý (E172), propylénglykol (E1520) a hydroxid amónny (E527).

Ako vyzerá Acamprosat Mylan a obsah balenia

Acamprosat Mylan gastrorezistentné tablety sú biele, okrúhle, obojstranne vypuklé, obalené tablety, potlačené nápisom "M" nad "AC" čiernym atramentom na jednej strane tablety a bez nápisu na strane druhej.

Acamprosat Mylan je dostupný v blistrových baleniach po 84 a 168 tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Generics [UK] Ltd.

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Veľká Británia

Výrobca

Generics [UK] Ltd

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Veľká Británia

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Írsko

Mylan Hungary Kft

H-2900 Komárom Mylan útca 1, Maďarsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Slovenská republika - Acamprosat Mylan 333 mg

Veľká Británia - Acamprosate 333 mg Gastro-resistant Tablets

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v decembri 2014.

Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. NÁZOV LIEKU

Acamprosat Mylan 333 mg

gastrorezistentné tablety

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá gastrorezistentná tableta obsahuje ako liečivo 333 mg vápenatej soli akamprosátu.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Gastrorezistentná tableta.

Biela, okrúhla, bikonvexná, obalená tableta, s nápisom „M“ nad „AC“ potlačeným čiernym atramentom na jednej strane a bez nápisu na strane druhej.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Akamprosát je indikovaný na liečbu na udržanie abstinencie u pacientov závislých od alkoholu. Liečba má byť kombinovaná s poradenstvom.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Dospelí vo veku 18-65 rokov

• 2 tablety trikrát denne s jedlom (2 tablety ráno, na obed a večer) u pacientov s hmotnosťou 60 kg alebo viac.

• u pacientov s hmotnosťou pod 60 kg, 4 tablety rozdelené do 3 denných dávok s jedlom (2 tablety ráno, 1 na obed a 1 večer).

Pediatrická populácia a starší ľudia

Akamprosát sa nemá podávať deťom, dospievajúcim a starším ľuďom.

Dĺžka liečby

Odporúčaná dĺžka liečby je jeden rok. Liečbu akamprosátom je potrebné začať ihneď od počiatku obdobia abstinencie a má sa udržiavať v prípade, že u pacienta dôjde k relapsu.

Akamprosát nepredchádza škodlivým účinkom kontinuálneho nadmerného užívania alkoholu. Pokračujúce nadmerné užívanie alkoholu ruší prínos liečby, preto sa má liečba akamprosátom začať až keď pacient od alkoholu abstinuje.

Spôsob podávania

Na perorálne použitie.

Tableta sa prehĺta vcelku. Nežuje sa alebo neláme, nakoľko to môže poškodiť jej gastrorezistentný obal.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na akamprosát alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Dojčiace ženy (pozri časť 4.6).

Pacienti s poruchou funkcie obličiek (sérová hladina kreatinínu >120 µmol/l).

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Bezpečnosť a účinnosť akamprosátu nebola stanovená u pacientov mladších ako 18 rokov alebo starších ako 65 rokov. Akamprosát sa preto neodporúča užívať v uvedených vekových skupinách.

Bezpečnosť a účinnosť akaprosátu nebola stanovená u pacientov s ťažkou hepatálnou insuficienciou (Childova-Pughova klasifikácia C).

Vzhľadom na dobre známy a komplexný vzájomný vzťah medzi alkoholovou závislosťou, depresiou a sklonom ku samovražde, odporúča sa u pacientov závislých od alkoholu, vrátane tých, ktorí sú liečení akamprosátom, sledovať príslušné symptómy.

Nadmerné užívanie a závislosť

Predklinické štúdie potvrdzujú, že akamprosát má minimálny alebo nemá žiadny potenciál nadmerného užívania. V žiadnej klinickej štúdii sa nezistil vznik závislosti od akamprosátu čo dokazuje, že akamprosát nemá významný potenciál pre vznik závislosti.

4.5 Liekové a iné interakcie

Súbežný príjem alkoholu a akamprosátu neovplyvňuje farmakokinetiku ani alkoholu ani akamprosátu. Podávanie akamprosátu spolu s jedlom znižuje biologickú dostupnosť lieku v porovnaní s jeho podávaním nalačno.

V klinických štúdiách bol akamprosát bezpečne podávaný v kombinácii s antidepresívami, anxiolytikami, hypnotikami, sedatívami a non-ópioidnými analgetikami.

Nebola zaznamenaná žiadna zmena frekvencie výskytu klinických a/alebo biologických nežiaducich reakcií pri súbežnom užívaní akamprosátu a disulfiramu, oxazepamu, tetrabamátu alebo meprobamátu.

Vykonané farmakokinetické štúdie nepreukázali interakciu medzi akamprosátom a diazepamom alebo imipramínom.

O súbežnom podávaní akamprosátu a diuretík nie sú k dispozícii žiadne informácie.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Neexistujú relevantné údaje o užívaní akamprosátu počas gravidity. Štúdie na zvieratách nepreukázali žiadnu fetotoxicitu či teratogenitu. Akamprosát sa smie podávať v priebehu gravidity len po dôkladnom zvážení rizika a prínosu, v prípade ak pacientka nemôže abstinovať od alkoholu bez liečby akamprosátom a v prípade následného rizika fetotoxicity a teratogenity v dôsledku požívania alkoholu.

Laktácia

Je známe, že akamprosát sa vylučuje do mlieka laktujúcich zvierat. Nie je známe, či akamprosát vylučuje do ľudského materského mlieka. Neexistujú relevantné údaje o použití akamprosátu u dojčiat. Akamprosát sa preto nemá používať u dojčiacich žien.

Ak dojčiaca žena nemôže abstinovať od alkoholu bez liečby akamprosátom, je potrebné zvážiť, či prerušiť dojčenie alebo liečbu akamprosátom, berúc do úvahy význam liečby pre danú pacientku.

Fertilita

Štúdie na zvieratách nepreukázali žiadne nežiaduce účinky vo vzťahu k plodnosti. Účinky akamprosátu na fertilitu ľudí nie sú známe.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Akamprosát nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Na základe údajov zozbieraných z klinických skúšaní a spontánnych hlásení po uvedení lieku na trh, sa počas liečby akamprosátom vyskytli nasledujúce nežiaduce reakcie.

Nasledujúce definície platia pre častosť výskytu podľa nižšie uvedenej terminológie: veľmi časté: (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (častosť nemožno odhadnúť z dostupných údajov).

Poruchy imunitného systému

Veľmi zriedkavé:reakcie z precitlivenosti zahŕňajúce utrikáriu, angioedém alebo anafylaktické reakcie.

Psychické poruchy

Časté:zníženie libida.

Menej časté:zvýšenie libida.

Poruchy gastrointestinálneho traktu

Veľmi časté:hnačka.

Časté:bolesti brucha, nauzea, vracanie, meteorizmus.

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Časté: svrbenie, makulopapulárna vyrážka.

Neznáme: vezikulobulózny výsev.

Poruchy reprodukčného systému a prsníkov

Častá:frigidita alebo impotencia.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité.Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku.Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Akútne predávkovanie je zvyčajne mierne. V hlásených prípadoch bola hnačka jediným symptómom odôvodnene spájaným s predávkovaním. Nebol zaznamenaný žiadny prípad hyperkalciémie. Liečba predávkovania je zameraná na potlačenie symptómov.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Liečivá na terapiu závislostí, liečivá na terapiu závislostí od alkoholu, ATC kód: N07BB03

Mechanizmus účinku

Akamprosát (calcium acetylhomotaurinát) má chemickú štruktúru podobnú štruktúre aminokyselinových neuromediátorov ako sú taurín alebo kyselina gamaaminomaslová (GABA), a to vrátane acetylácie, čo umožňuje prestup cez hematoencefalickú bariéru.

Farmakodynamické účinky

Akamprosát účinkuje stimuláciou GABA-ergickej inhibičnej neurotransmisie a antagonizovaním excitačných aminokyselín, hlavne kyseliny glutámovej.

Experimentálne štúdie na zvieratách preukázali, že akamprosát ovplyvňuje u potkanov závislosť od alkoholu, tým, že znižuje aktívny príjem alkoholu bez ovplyvnenia príjmu jedla a tekutín.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia

Absorpcia akamprosátu z gastrointestinálneho traktu je stredná, pomalá a rovnomerná a vykazuje vysokú interindividuálnu variabilitu. Príjem potravy absorpciu akamprosátu znižuje. Rovnovážny stav sa dosahuje na siedmy deň podávania akamprosátu.

Perorálna absorpcia vykazuje značnú variabilitu a je zvyčajne menej ako 10% z požitého lieku počas prvých 24 hodín.

Distribúcia

Akamprosát sa neviaže na bielkoviny.

Biotransformácia

Liek nie je významne metabolizovaný.

Eliminácia

Liek sa vylučuje močom.

Linearita

Medzi hodnotami klírensu kreatinínu a celkovým plazmatickým klírensom, renálnym klírensom a plazmatickým polčasom akamprosátu je lineárna závislosť.

Poškodenie pečene

Kinetika akamprosátu nie je zmenená v skupine A alebo B Child-Pughovej klasifikácie poruchy funkcie pečene, v skupine pacientov, ktorá by mohlo byť súčasťou cieľovej skupiny pacientov pre akamprosát. Je to v súlade s tým, že liek nie je metabolizovaný v pečeni.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

V predklinických štúdiách sa prejavy toxicity vzťahovali na nadmerný príjem vápnika a nie na príjem acetylhomotaurínu. Boli pozorované prejavy poruchy metabolizmu fosforu/kalcia vrátane hnačky, kalcifikácie mäkkých tkanív, renálnych a kardiálnych lézií. Akamprosát nemá mutagénny ani karcinogénny účinok, v štúdiách na zvieratách nebol zistený teratogénny vplyv ani nežiaduce účinky na samčí alebo samičí reprodukčný systém. Podrobný in vitroa in vivovýskum na odhalenie genetických a chromozómových mutácii pri akamprosáte nepreukázal potenciálnu genetickú toxicitu.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Jadro tablety:

glyceroldibehenát

mikrokryštalická celulóza

hypromelóza

koloidný oxid kremičitý

magnéziumstearát

Tesniaca vrstva obalu tablety:

hypromelóza

Gastrorezistentný obal tablety:

kopolymér kyseliny metakrylovej a etylakrylátu

mastenec

propylénglykol

Čierny atrament:

šelak

čierny oxid železitý (E172)

propylénglykol (E1520)

hydroxid amónny (E527)

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek nevyžaduje zvláštne podmienky na uchovávanie.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

PVC blister v balení po 84 a 168 tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky na likvidáciu.

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Generics [UK] Ltd.

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Veľká Británia

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

87/0393/14-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie:

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU