Príloha č.2 k notifikácii zmeny v registrácii lieku, ev.č.:2011/08186

Písomná informácia pre používateľa

ACC^®200 šumivé tablety

Acetylcysteín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.

• Ak sa príznaky Vášho ochorenia nezlepšia alebo ak sa zhoršia do 5 dní (u detí do 3 dní), musíte sa obrátiť na lekára.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je ACC 200 šumivé tablety a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť skôr ako užijete ACC 200 šumivé tablety

3. Ako užívať ACC 200 šumivé tablety

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať ACC 200 šumivé tablety

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je ACC 200 šumivé tabletya na čo sa používa

Liečivo acetylcysteín rozpúšťa všetky zložky, ktoré spôsobujú väzkosť hlienu. Podporuje tým vykašliavanie a tlmí dráždivý kašeľ. Acetylcysteín pôsobí tiež antioxidačne, a tým podporuje ochranné mechanizmy organizmu.

Liek sa užíva na liečbu všetkých ochorení dýchacích ciest, ktoré sú sprevádzané intenzívnou tvorbou hustého väzkého hlienu.

Bez porady s lekárom môžu liek užívať dospelí alebo ho možno podávať deťom od 6 rokov pri ochoreniach dýchacích ciest, akými sú akútny zápal priedušiek, hrtana, priedušnice, chrípka a dráždivý kašeľ pri prechladnutí.

Na odporúčanie lekára, ktorý určí dávkovanie a dĺžku liečby, sa užíva pri dlhodobých zápaloch priedušiek, hrtana, priedušnice, prieduškovej astme, bronchiolitíde (zápal priedušničiek), mukoviscidóze (cystická fibróza, vrodená porucha skvapalňovania hlienov), rozdutí pľúc, bronchiektáziách (rozšírenie priedušiek), predoperačných a pooperačných stavoch spojených s väčšou tvorbou väzkého hlienu v dýchacích cestách a pri liečbe zápalu hrtana, akútnej a chronickej sinusitíde (zápal prínosových dutín) a seróznej a exudatívnej otitíde (zápal stredného ucha) s výpotkom.

2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete ACC 200 šumivé tablety

Neužívajte ACC 200 šumivé tablety

• ak ste alergický na acetylcysteín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6.)

Liek sa nemá podávať deťom mladším ako 2 roky, kvôli vysokému obsahu liečiva.

Upozornenia a opatrenia

Veľmi zriedkavo bol v spojitosti s používaním acetylcysteínu hlásený výskyt ťažkých kožných reakcií ako je Stevensov-Johnsonov syndróm a Lyellov syndróm. Ak sa vyskytnú zmeny na koži a sliznici, okamžite kontaktujte svojho lekára alebo navštívte najbližšiu pohotovosť a ACC 200 šumivé tablety prestaňte užívať.

ACC 200 šumivé tablety nemajú užívať pacienti so zlyhaním pečene alebo obličiek, aby sa predišlo ďalšiemu prísunu dusikatých látok.

Buďte opatrný, ak máte prieduškovú astmu alebo ak ste mali alebo máte žalúdočný alebo črevný vred.

Opatrnosť je potrebná u pacientov s histamínovou intoleranciou (neznášanlivosťou histamínu – látky, ktorú obsahujú niektoré potraviny a ktorá sa prejavuje hnačkou, nafukovaním, nevoľnosťou, dýchacími problémami, kožnými problémami alebo nádchou). Je potrebné sa vyhnúť dlhodobej liečbe, pretože acetylcysteín ovplyvňuje metabolizmus histamínu a môže vyvolať príznaky z neznášanlivosti (napr. bolesť hlavy, nádcha, svrbenie).

Iné lieky a ACC 100 šumivé tablety

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Pri súbežnom užívaní ACC 200 šumivých tabliet a antitusík (lieky na utíšenie kašľa) môže z dôvodu oslabenia vykašliavacieho reflexu dôjsť k nebezpečnému zadržaniu hlienov v dýchacích cestách. Na súbežné užívanie ACC 200 šumivých tabliet a antitusík musia byť osobitne závažné dôvody a antitusiká sa súbežne s ACC 200 šumivými tabletami môžu užívať iba na priame odporúčanie lekára.

ACC 200 šumivé tablety a lieky s obsahom antibiotika tetracyklínu (neplatí pre doxycyklín) je nevyhnutné užívať oddelene a s časovým odstupom minimálne 2 hodiny.

Pri súbežnom užívaní ACC 200 šumivých tabliet a liekov s obsahom nitroglycerínu môže dôjsť k zosilnenému rozširovaniu ciev a k brzdeniu zhlukovania krvných doštičiek.

ACC 200 šumivé tablety a jedlo a nápoje

Šumivé tablety sa užívajú po jedle, rozpustené vo vode. Deti od 6 rokov a dospelí na rozpustenie tablety používajú 100-120 ml vody.

Roztok sa užíva ihneď po rozpustení tablety, no keďže je stabilizovaný kyselinou askorbovou, možno ho vypiť až do 2 hodín po rozpustení tablety. Tabletu možno rozpustiť aj v teplej vode.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Pretože nie sú skúsenosti s podávaním acetylcysteínu počas tehotenstva a dojčenia, nemá sa v tomto čase užívať.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

ACC 200 šumivé tablety nemajú žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

ACC 200 šumivé tablety obsahuje laktózu. Ak vám lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte ho pred tým, ako začnete užívať tento liek.

3. Ako užívať ACC 200 šumivé tablety

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčané dávkovanie:

- dospelí a mladiství od 14. roku: 1 šumivá tableta 2 – 3-krát denne (400 – 600 mg acetylcysteínu denne),

- deti od 6 do 14 rokov: 1 šumivá tableta 2-krát denne (400 mg acetylcysteínu denne),

- deti od 2 do 5 rokov: ½ šumivej tablety 2 – 3-krát denne (200 – 300 mg acetylcysteínu denne).

Účinok acetylcysteínu na hlien sa zosilňuje zvýšeným prívodom tekutín.

Účinok ACC 200 šumivých tabliet sa prejaví po 1 - 2 dňoch užívania.

Dĺžka liečby u stredne ťažkých ochorení je 6 dní, u závažnejších prípadov 2 týždne.

Pri mukoviscidóze a ostatných ochoreniach, pri ktorých sa ACC 200 šumivé tablety užívajú iba na odporúčanie lekára, dávkovanie a dĺžku liečby stanoví lekár individuálne podľa typu, závažnosti a priebehu ochorenia. Pri chronických ochoreniach môže užívanie lieku trvať i niekoľko mesiacov.

Ak sa príznaky ochorenia nezlepšia do 5 dní (u detí do 3 dní), alebo sa zhoršujú, alebo sa prejavia nežiaduce účinky alebo iné nezvyčajné reakcie, o ďalšom užívaní sa poraďte s lekárom. Bez konzultácie s lekárom však v nijakom prípade neužívajte liek dlhšie ako 14 dní.

Ak užijete viac ACC 200 šumivých tabliet, ako máte

Ak užijete viac ACC 200 šumivých tabliet, ako máte, povedzte to svojmu lekárovi.

Ak zabudnete užiť ACC 200 šumivé tablety

Ak zabudnete užiť ACC 200 šumivé tablety, užite ich hneď, ako si na to spomeniete a potom pokračujte tak ako predtým. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Podľa častosti výskytu sú vedľajšie účinky rozdelené na:

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1000 osôb)

Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania

Menej časté: bolesť hlavy, horúčka, alergické reakcie (svrbenie, žihľavka, vyrážka,

zúženie dýchacích ciest, opuch, zrýchlený tep srdca a nízky tlak krvi)

Veľmi zriedkavé: anafylaktické reakcie až šok.

Poruchy ucha a labyrintu

Menej časté: hučanie v ušiach

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína

Zriedkavé: dýchavičnosť, zúženie dýchacích ciest – najmä u pacientov s astmou

Poruchy gastrointestinálneho traktu

Menej časté: zápal sliznice ústnej dutiny, bolesť brucha, hnačka, vracanie, pálenie záhy a nutkanie na vracanie

Okrem toho bolo veľmi zriedkavo hlásené krvácanie, čiastočne spojené s reakciami z precitlivenosti.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.

5. Ako uchovávať ACC 200 šumivé tablety

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte v dôkladne uzatvorenom obale pri teplote neprevyšujúcej 25 °C na ochranu pred vlhkosťou.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu, po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo ACC 200 šumivé tablety obsahuje

- Liečivo je 200 mg acetylcysteínu.

- Ďalšie zložky sú kyselina askorbová, kyselina citrónová, laktóza, manitol, dihydrát citrónanu sodného, hydrogénuhličitan sodný, bezvodý uhličitan sodný, sodná soľ sacharínu, černicová aróma.

Ako vyzerajú ACC 200 šumivé tablety a obsah balenia

ACC 200 šumivé tablety sú biele ploché okrúhle tablety s vôňou černíc.

Sú balené v polypropylénovej tube s polyetylénovým uzáverom naplneným silikagélom ako vysúšadlom a papierovej škatuľke.

Veľkosť balenia: 10, 20, 25, 50 (2x25) a 100 šumivých tabliet

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Sandoz Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1000 Ľubľana

Slovinsko

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v 01/2013

Príloha č.1 k notifikácii zmeny v registrácii lieku, ev.č.: 2011/08186

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

ACC^® 200 šumivé tablety

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

1 šumivá tableta obsahuje 200 mg acetylcysteínu.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Šumivá tableta

Biele ploché okrúhle tablety s vôňou černíc.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

ACC 200 šumivé tablety sa používa na terapiu pri akútnych i chronických ochoreniach dýchacích ciest spojených s tvorbou viskózneho hlienu a so sťaženou expektoráciou.

U pacientov s chronickou bronchitídou alebo mukoviscidózou môže podávanie acetylcysteínu aj profylakticky zamedzovať vzniku bakteriálnych infekcií a znižovať frekvenciu i závažnosť exacerbácií.

Dávkovanie

Sekretolytikum pri zápaloch dýchacích ciest:

- dospelí a mladiství od 14. roku: 1 šumivá tableta 2 – 3-krát denne (400 – 600 mg acetylcysteínu denne),

- deti od 6 do 14 rokov: 1 šumivá tableta 2-krát denne (400 mg acetylcysteínu denne),

- deti od 2 do 5 rokov: ½ šumivej tablety 2 – 3-krát denne (200 – 300 mg acetylcysteínu denne).

Pri mukoviscidóze:

- deti od 6. roku: 1 šumivá tableta 3-krát denne (600 mg acetylcysteínu denne),

- deti od 2 do 5 rokov: ½ šumivej tablety 4-krát denne (400 mg acetylcysteínu denne).

Liečba sa má začať nižšími dávkami a postupne ich zvyšovať.

U pacientov s mukoviscidózou a telesnou hmotnosťou nad 30 kg sa primeraná denná dávka môže zvýšiť až na 800 mg.

Liek sa užíva po jedle.

Šumivá tableta sa krátko pred užitím rozpustí v pohári, ktorý je do polovice naplnený vodou.

Rozpustená šumivá tableta sa má užiť krátko po príprave. Vo výnimočných prípadoch môže pripravený roztok stáť až 2 hodiny, aj teplý, pretože obsahuje stabilizátor kyselinu askorbovú (vitamín C).

Počas užívania lieku sa odporúča zvýšený prívod tekutín, keďže podporujú mukolytický účinok acetylcysteínu.

Trvanie liečby závisí od individuálnych okolností.

Pri chronickej bronchitíde a mukoviscidóze terapia má byť dlhodobá, aby sa umožnila profylaxia infekcií dýchacích ciest.

4.3 Kontraindikácie

ACC 200 šumivé tablety nesmú užívať pacienti so známou precitlivenosťou na acetylcysteín alebo iné zložky lieku.

ACC 200 šumivé tablety sa nemajú podávať deťom do 2 rokov pre vysoký obsah liečiva.

Pred podaním je potrebné tablety rozdeliť na polovice, prípadne na štvrtiny.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Veľmi zriedkavo bol v spojitosti s používaním acetylcysteínu hlásený výskyt ťažkých kožných reakcií ako je Stevensov-Johnsonov syndróm a Lyellov syndróm. Ak sa vyskytnú zmeny na koži a sliznici, je potrebné okamžite vyhľadať lekára a užívanie acetylcysteínu sa musí ukončiť.

Tvorba kaverien sa môže vyskytnúť počas užívania u pacientov s bronchiálnou astmou a u pacientov s vredmi v anamnéze.

Opatrnosť je potrebná u pacientov s histamínovou intoleranciou. U týchto pacientov je potrebné sa vyhnúť dlhodobej liečbe, pretože acetylcysteín ovplyvňuje metabolizmus histamínu a môže vyvolať symptómy z intolerancie (napr. bolesť hlavy, vazomotorická rinitída, svrbenie).

Deťom do 1. roku života sa acetylcysteín smie podať iba pri vitálnej indikácii, a to v dávke 10 mg/kg telesnej hmotnosti a iba pod prísnym nemocničným dohľadom.

Liek obsahuje laktózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.

4.5 Liekové a iné interakcie

Antibiotiká:

Acetylcysteín môže znižovať účinnosť niektorých antibiotík; in vitro boli popísané interakcie s aminoglykozidmi, cefalosporínmi, polosyntetickými penicilínmi a tetracyklínmi. Preto sa treba vyhnúť súbežnému podávaniu týchto antibiotík a acetylcysteínu; acetylcysteín sa smie podať najskôr 2 hodiny po perorálnom podaní niektorého z uvedených antibiotík. Neplatí to pre cefixim a loracarbef.

Inaktivácia týchto antibiotík bola dosiaľ popísaná iba in vitro pri bezprostrednom zmiešaní s acetylcysteínom, nebola však stanovená pri amoxicilíne, cefuroxime, doxycyklíne, erytromycíne a thiamfenikole.

Antitusiká:

Znížením vykašliavacieho reflexu môžu antitusiká vyvolať nebezpečné nahromadenie hlienov v dýchacích cestách. Prípadná kombinácia si preto vyžaduje striktnú indikáciu a starostlivý dohľad.

Glyceroltrinitrát (nitroglycerín):

K dispozícii sú údaje o tom, že acetylcysteín môže zosilňovať vazodilatačný účinok glyceroltrinitrátu a prehĺbiť jeho antiagregačné pôsobenie na trombocyty. Klinický význam týchto nálezov zatiaľ nie je zrejmý.

Pretože nie sú skúsenosti s podávaním acetylcysteínu počas gravidity a laktácie, nemá sa v tomto čase užívať.

Štúdie na zvieratách (králiky, potkany) nepotvrdili teratogénny potenciál acetylcysteínu.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

ACC 200 šumivé tablety nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Hodnotenie nežiaducich účinkov je založené na nasledujúcich informáciách o frekvencii výskytu:

Veľmi časté: (≥1/10)

Časté: (≥1/100 až <1/10)

Menej časté: (≥1/1000 až <1/100)

Zriedkavé: (≥1/10 000 až <1/1000)

Veľmi zriedkavé: (<1/10 000)

Neznáme: (z dostupných údajov)

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania

Menej časté: bolesť hlavy, horúčka, alergické reakcie (pruritus, urtikária, exantém, vyrážka,

bronchospasticita, angioedém, tachykardia a hypotenzia)

Veľmi zriedkavé: anafylaktické reakcie až šok.

Poruchy ucha a labyrintu

Menej časté: tinnitus

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastínia

Zriedkavé: dyspnoe, bronchospazmus – najmä u pacientov s hyperreaktívnym bronchiálnym systémom v prípade bronchiálnej astmy

Poruchy gastrointestinálneho traktu

Menej časté: stomatitída, abdominálna bolesť, diarea, vracanie, pálenie záhy a nauzea

Okrem toho boli v súvislosti s podávaním acetylcysteínu veľmi zriedkavo hlásené hemorágie, parciálne s reakciami z precitlivenosti. V rôznych štúdiách bol v prítomnosti acetylcysteínu potvrdený pokles agregácie krvných doštičiek. Klinický význam nebol dodnes objasnený.

4.9 Predávkovanie

Neboli pozorované žiadne prípady toxického predávkovania sa perorálnymi formami acetylcysteínu. U dobrovoľníkov, ktorí boli liečení dávkou 11,6 g acetylcysteínu denne počas 3 mesiacov sa nepozorovali žiadne závažné vedľajšie účinky. Perorálne dávky až do 500 mg acetylcysteínu/kg telesnej hmotnosti boli tolerované bez symptómov intoxikácie.

Symptómy intoxikácie

Predávkovanie môže viesť ku gastrointestinálnym symptómom ako je nauzea, vracanie a diarea. U dojčiat je riziko hypersekrécie.

Terapeutické opatrenia pri predávkovaní

Ak sú potrebné, závisia od symptómov.

U ľudí sú dostupné skúsenosti s intravenóznym podávaním acetylcysteínu pri liečení intoxikácie paracetamolom, a to až po denné dávky 30 g acetylcysteínu. Intravenózne podanie extrémne vysokých koncentrácií acetylcysteínu vyvolalo čiastočne ireverzibilnú „anafylaktoidnú“ reakciu najmä v súvislosti s rýchlou aplikáciou. Po masívnom intravenóznom predávkovaní bol hlásený jeden prípad fatálnych epileptických záchvatov a edém mozgu.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Mukolytikum, expektorans

ATC kód: R05CB01 – acetylcysteín

Acetylcysteín je derivátom aminokyseliny cysteínu. Acetylcysteín pôsobí v respiračnom trakte sekretolyticky a sekretomotoricky. Predpokladá sa, že liečivo štiepi disulfidové mostíky medzi reťazcami mukopolysacharidov (v hliene) a má depolymerizačný efekt na reťazce DNA (v hnisavom hliene). Tomuto mechanizmu sa prisudzuje zníženie viskozity hlienu, čo uľahčuje expektoráciu hlienu.

Ďalší mechanizmus účinku acetylcysteínu predstavujú detoxikačné účinky jeho reaktívnej sulhydrylovej skupiny. Acetylcysteín zvyšuje syntézu glutathionu, ktorý má tiež významné detoxikačné účinky. (Acetylcysteín sa preto vo vysokých dávkach podáva tiež ako antidotum pri intoxikácii paracetamolom).

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po perorálnom podaní sa acetylcysteín vstrebáva rýchlo a takmer úplne. V pečeni sa metabolizuje na farmakologicky aktívny metabolit cysteín a na diacetylcystín, cystín a ďalšie zmiešané disulfidy. Vysoký first-pass efekt spôsobuje, že biologická dostupnosť perorálne podaného acetylcysteínu je veľmi nízka (asi 10 %).

U človeka sa maximálna plazmatická koncentrácia po perorálnom podaní dosiahne po 1 - 3 hodinách, pričom maximálna plazmatická koncentrácia metabolitu cysteínu sú približne 2 mol/l. Väzba na plazmatické bielkoviny je približne 50 %. Acetylcysteín a jeho metabolity sa v organizme môžu vyskytovať v troch rôznych formách: čiastočne ako voľná substancie čiastočne viazané na plazmatické bielkoviny labilnými disulfidickými väzbami čiastočne ako inkorporovaná aminokyselina.

Acetylcysteín sa vylučuje takmer výhradne vo forme inaktívnych metabolitov (anorganické sírany, diacetylcystín) obličkami. Iba malá časť sa vylučuje nezmenená stolicou.

Plazmatický polčas acetylcysteínu je priemerne 1 hodina a je podmienený najmä rýchlou biotransformáciou v pečeni. Zhoršenie funkcie pečene preto vedie k predĺženiu plazmatického polčasu až na 8 hodín.

Farmakokinetickými štúdiami s intravenózne podaným acetylcysteínom sa stanovil distribučný objem 0,47 l/kg plazmatický klírens je 0,11 l/hod/kg. Eliminačný polčas po intravenóznom podaní je 30 - 40 minút, prebiehajúc trojfázovou kinetikou (alfa-, beta- a terminálna gama-fáza).

U potkanov acetylcysteín prestupuje placentou a bol detekovaný v amniotickej tekutine. Po perorálnom podaní 100 mg acetylcysteínu/kg telesnej hmotnosti je koncentrácia metabolitu L-cysteínu po 0,5, 1, 2 a 8 hodinách vyššia v placente a plode ako v plazme matky.

Pre klinické použitie u človeka nie sú dostupné údaje o trvaní terapeutického účinku, o prechode placentou, vylučovaní do materského mlieka a prechode hematoencefalickou bariérou.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Acetylcysteín je látka, ktorá sa klinicky používa už dlhý čas a nové predklinické údaje nie sú k dispozícii.

Akútna a chronická toxicita acetylcysteínu je minimálna, ako je uvedené v bode 4.9. Neboli stanovené príznaky intoxikácie acetylcysteínom podávaným v dávke až 30 g denne ako antidotum pri intoxikácii paracetamolom. Karcinogénny účinok acetylcysteínu nebol sledovaný.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Kyselina askorbová, kyselina citrónová, laktóza, manitol, dihydrát citrónanu sodného, hydrogénuhličitan sodný, bezvodý uhličitan sodný, sodná soľ sacharínu, černicová aróma.

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

24 mesiacov

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte v dôkladne uzatvorenom obale pri teplote neprevyšujúcej 25 °C na ochranu pred vlhkosťou.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Polypropylénová tuba s polyetylénovým uzáverom naplneným silikagélom ako vysúšadlom; písomná informácia pre používateľa, papierová škatuľka.

Veľkosť balenia: 10, 20, 25, 50 (2x25) a 100 šumivých tabliet

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciua iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Sandoz Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1000 Ľubľana

Slovinsko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

52/0167/02-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 5.8.2002

Dátum posledného predĺženia: 11.3.2009 / registrácia bez časového obmedzenia

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Január 2013