Schválený text k rozhodnutiu o registrácii lieku, ev. č.: 2011/02531

Písomná informácia pre používateľa

ACC BABY

20 mg/ ml

perorálny roztok

Acetylcysteín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.

• Ak sa príznaky vášho ochorenia nezlepšia do 4-5 dní alebo ak sa zhoršia, musíte sa obrátiť na lekára.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je ACC BABYa na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete ACC BABY

3. Ako užívať ACC BABY

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať ACC BABY

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je ACC BABY a na čo sa používa

ACC BABY perorálny roztok skvapalňuje hlien vo vašich dýchacích cestách a uľahčuje jeho vykašliavanie pri ochoreniach dýchacích ciest, pri ktorých sa tvorí hustý hlien.

2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete ACC BABY

Neužívajte ACC BABY

• ak ste alergický na acetylcysteín, metylparabén alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať ACC BABY.

Veľmi zriedkavo bol v spojitosti s používaním acetylcysteínu hlásený výskyt ťažkých kožných reakcií ako je Stevensov-Johnsonov syndróm a Lyellov syndróm. Ak sa vyskytnú zmeny na koži a sliznici, okamžite kontaktujte svojho lekára alebo navštívte najbližšiu pohotovosť a ACC BABY prestaňte užívať.

ACC BABYnemajú užívať pacienti so zlyhaním pečene alebo obličiek, aby sa predišlo ďalšiemu prísunu dusikatých látok.

Buďte opatrný, ak máte prieduškovú astmu alebo ak ste mali alebo máte žalúdočný alebo črevný vred.

Opatrnosť je potrebná u pacientov s histamínovou intoleranciou (neznášanlivosťou histamínu – látky, ktorú obsahujú niektoré potraviny a ktorá sa prejavuje hnačkou, nafukovaním, nevoľnosťou, dýchacími problémami, kožnými problémami alebo nádchou). Je potrebné sa vyhnúť dlhodobej liečbe, pretože acetylcysteín ovplyvňuje metabolizmus histamínu a môže vyvolať príznaky z neznášanlivosti (napr. bolesť hlavy, nádcha, svrbenie).

Deti

ACC BABY perorálny roztok sa deťom mladším ako 2 roky môže podávať len po konzultácii s lekárom, pretože nie sú dostupné dostatočné informácie o všeobecných odporúčaniach v tejto vekovej skupine.

Iné lieky a ACC BABY

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Antitusiká (lieky proti kašľu)

Kombinované podávanie acetylcysteínu s antitusikami môže vyvolať nebezpečné nahromadenie hlienu, spôsobené zníženým vykašliavacím reflexom.

Antibiotiká

Acetylcysteín môže oslabiť účinok niektorých antibiotík (tetracyklínov, aminoglykozidov, penicilínov). Z bezpečnostných dôvodov sa antibiotiká majú podávať oddelene v časovom odstupe minimálne 2 hodiny. Neplatí to pre cefixím a loracarbef. Tieto antibiotiká sa môžu podávať súčasne s acetylcysteínom.

Nitroglycerín

Acetylcysteín zosilňuje účinok nitroglycerínu.

ACC BABY a jedlo

ACC BABY perorálny roztok sa užíva po jedle.

Tehotenstvo a dojčenie

Skôr ako začnete užívať akýkoľvekliek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Pretože nie sú skúsenosti s podávaním acetylcysteínu počas tehotenstva a dojčenia, nemá sa v tomto čase užívať.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Nie sú potrebné žiadne špeciálne preventívne opatrenia.

ACC BABY obsahuje sodík a metylparabén. 1 ml perorálneho roztoku obsahuje 1,78 mmol (41,02 mg) sodíka. Má sa vziať do úvahy u pacientov so zníženou funkciou obličiek alebo u pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka. Metylparabén môže vyvolať reakcie z precitlivenosti (možno oneskorené).

3. Ako užívať ACC BABY

Vždy užívajte tento liek liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dospelí a dospievajúci vo veku nad 14 rokov:

10 ml perorálneho roztoku 2-3-krát denne, čo zodpovedá 400 – 600 mg acetylcysteínu denne.

Deti a dospievajúci vo veku od 6 do 14 rokov:

10 ml perorálneho roztoku 2-krát denne, čo zodpovedá 400 mg acetylcysteínu denne.

Deti vo veku od 2 do 5 rokov:

5 ml perorálneho roztoku 2-3-krát denne, čo zodpovedá 200 – 300 mg acetylcysteínu denne.

Deti vo veku do 2 rokov:

2,5 ml roztoku 2-3-krát denne, čo zodpovedá 100 – 150 mg acetylcysteínu denne.

O dávkovaní acetylcysteínu novorodencom nie sú k dispozícii významné údaje.

Spôsob podania

ACC BABY perorálny roztok sa užíva po jedle.

ACC BABY perorálny roztok sa môže podávať pomocou striekačky alebo odmerného pohárika, ktoré sú súčasťou balenia.

Postup pri podávaní pomocou striekačky:

Otvorte uzáver fľaše chránený pred deťmi tak, že zatlačíte na viečko a otočíte ním doľava.

1. Zatlačte priloženú perforovanú zátku do hrdla fľaše. Ak nie je možné zátku vtlačiť úplne, môže sa nasadiť uzatváracie viečko a otočte nim. Zátka spája striekačku s fľašou a zostáva v hrdle fľaše.

2. Zatlačte striekačku pevne do otvoru v zátke. Piest má byť zatlačený do striekačky čo najďalej.

3. Opatrne obráťte fľašu striekačkou smerom nadol, povytiahnite piest až k číslu označujúcemu predpísané mililitre (ml) perorálneho roztoku. Ak sa v striekačke objavia vzduchové bubliny, vytlačte roztok piestom späť do fľaše a striekačku naplňte znovu. Ak je predpísaná dávka viac ako 5 ml, striekačka sa naplní dvakrát.

4. Fľašu opäť obráťte striekačkou smerom nahor a vytiahnite stirekačku z perforovanej zátky.

5. Roztok sa dieťaťu môže podať striekačkou priamo do úst, alebo sa môže striekačka vyprázdniť na lyžičku. Ak dieťa dostáva roztok striekačkou do úst, má pri tom sedieť vzpriamene. Striekačku je najlepšie vyprázdňovať pomaly do úst hneď za bradou, takže dieťa nemôže nesprávne prehltnúť.

Dávkovaciu striekačku je potrebné po každom podaní vyčistiť tak, že sa niekoľkokrát naplní čistou vodou a zase vyprázdni.

Dĺžka užívania

ACC BABY perorálny roztok neužívajte dlhšie ako 4-5 dní bez odporúčania lekára.

Ak užijete viac ACC BABY, ako máte

Pri predávkovaní sa môže objaviť gastrointestinálne problémy ako je nutkanie na vracanie, vracanie a hnačka.

Neboli popísané vážne vedľajšie účinky alebo príznaky otravy ani v prípade extrémneho predávkovania.

Ak vy alebo vaše dieťa užije viac ACC BABY perorálneho roztoku, okamžite kontaktujte svojho lekára.

Ak zabudnete užiť ACC BABY

Ak zabudnete užiť ACC BABY perorálny roztok alebo užijete menej ako máte, užite až ďalšiu dávku a pokračujte v užívaní tak ako predtým. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Podľa častosti výskytu sú vedľajšie účinky rozdelené na:

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1000 osôb)

Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)

Neznáme (nedajú sa odhadnúť z dostupných údajov)

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania

Menej časté: bolesť hlavy, horúčka, alergické reakcie (svrbenie, žihľavka, vyrážka,

zúženie dýchacích ciest, opuch, zrýchlený tep srdca a nízky tlak krvi)

Veľmi zriedkavé: anafylaktické reakcie až šok.

Poruchy ucha a labyrintu

Menej časté: hučanie v ušiach

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastínia

Zriedkavé: dýchavičnosť, zúženie dýchacích ciest – najmä u pacientov s astmou

Poruchy gastrointestinálneho traktu

Menej časté: zápal sliznice ústnej dutiny, bolesť brucha, hnačka, vracanie, pálenie záhy a nutkanie na vracanie

Okrem toho bolo veľmi zriedkavo hlásené krvácanie, čiastočne spojené s reakciami z precitlivenosti.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.

5. Ako uchovávať ACC BABY

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie.

Upozornenie na uchovávanie po prvom otvorení

Po prvom otvorení fľaše je ACC BABY stabilný počas 18 dní, ak sa uchováva pri teplote 15 až 25 °C.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo ACC BABYobsahuje

- Liečivo je acetylcysteín. 1 ml perorálneho roztoku obsahuje 20 mg acetylcysteínu.

- Ďalšie zložky sú sodná soľ karmelózy, metylparabén, nátriumbenzoát, dinátriumedetát, roztok hydroxidu sodného, dihydrát sodnej soli sacharínu, čistená voda a čerešňová príchuť.

Ako vyzerá ACC BABYa obsah balenia

ACC BABY je číry mierne viskózny perorálny roztok.

Balenie obsahuje hnedú sklenenú fľašu s obsahom 100 ml alebo 200 ml, polypropylénový odmerný pohárik alebo striekačku a písomnú informáciu pre používateľa.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

Sandoz Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1000 Ľubľana

Slovinsko

Výrobca:

Salutas Pharma GmbH

Otto-von Guericke-Allee 1

D-39179 Barleben

Nemecko

Weimer Pharma GmbH

Im Steingeruest 30

76437 Rastatt

Nemecko

Pharma Wernigerode GmbH

Dornbergsweg 35

38855 Wernigerode

Nemecko

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v 10/2012.

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2014/02305 - Z1B

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

ACC BABY

20 mg/1 ml

perorálny roztok

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

1 ml perorálneho roztoku obsahuje 20 mg acetylcysteínu.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Perorálny roztok

Číry mierne viskózny perorálny roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

ACC BABY perorálny roztok skvapalňuje hlien a uľahčuje jeho vykašliavanie pri bronchitíde spôsobenej častým prechladnutím.

4.2 Dávkovanie a spôsob podania

Dávkovanie

Pokiaľ lekár nepredpísal inak, odporúča sa nasledovné dávkovanie:

Dospelí a dospievajúci vo veku nad 14 rokov:

10 ml perorálneho roztoku 2-3-krát denne, čo zodpovedá 400 – 600 mg acetylcysteínu denne.

Deti a dospievajúci vo veku od 6 do 14 rokov:

10 ml perorálneho roztoku 2-krát denne, čo zodpovedá 400 mg acetylcysteínu denne.

Deti vo veku od 2 do 5 rokov:

5 ml perorálneho roztoku 2-3-krát denne, čo zodpovedá 200 – 300 mg acetylcysteínu denne.

Deti vo veku do 2 rokov:

2,5 ml roztoku 2-3-krát denne, čo zodpovedá 100 – 150 mg acetylcysteínu denne.

O dávkovaní acetylcysteínu novorodencom nie sú k dispozícii významné údaje.

Spôsob podania

ACC BABY perorálny roztok sa užíva po jedle.

ACC BABY perorálny roztok sa môže podávať pomocou striekačky alebo odmerného pohárika, ktoré sú súčasťou balenia.

Postup pri podávaní pomocou striekačky:

Otvorte uzáver fľaše chránený pred deťmi tak, že zatlačíte na viečko a otočíte ním doľava.

1. Zatlačte priloženú perforovanú zátku do hrdla fľaše. Ak nie je možné zátku vtlačiť úplne, môže sa nasadiť uzatváracie viečko a otočte nim. Zátka spája striekačku s fľašou a zostáva v hrdle fľaše.

2. Zatlačte striekačku pevne do otvoru v zátke. Piest má byť zatlačený do striekačky čo najďalej.

3. Opatrne obráťte fľašu striekačkou smerom nadol, povytiahnite piest až k číslu označujúcemu predpísané mililitre (ml) perorálneho roztoku. Ak sa v striekačke objavia vzduchové bubliny, vytlačte roztok piestom späť do fľaše a striekačku naplňte znovu. Ak je predpísaná dávka viac ako 5 ml, striekačka sa naplní dvakrát.

4. Fľašu opäť obráťte striekačkou smerom nahor a vytiahnite striekačku z perforovanej zátky.

5. Roztok sa dieťaťu môže podať striekačkou priamo do úst, alebo sa môže striekačka vyprázdniť na lyžičku. Ak dieťa dostáva roztok striekačkou do úst, má pri tom sedieť vzpriamene. Striekačku je najlepšie vyprázdňovať pomaly do úst hneď za bradou, takže dieťa nemôže nesprávne prehltnúť.

Dávkovaciu striekačku je potrebné po každom podaní vyčistiť tak, že sa niekoľkokrát naplní čistou vodou a zase vyprázdni.

Dĺžka užívania

ACC BABY perorálny roztok neužívajte dlhšie ako 4-5 dní bez odporúčania lekára.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na acetylcysteín, metylparabén, alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Acetylcysteín sa môže používať u detí mladších ako 2 roky len pod lekárskym dozorom.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

ACC BABY perorálny roztok sa nemá používať u pacientov s hepatálnym alebo renálnym zlyhaním, aby sa predišlo ďalšiemu prísunu dusikatých látok.

Veľmi zriedkavo bol v spojitosti s používaním acetylcysteínu hlásený výskyt ťažkých kožných reakcií ako je Stevensov-Johnsonov syndróm a Lyellov syndróm. Ak sa vyskytnú zmeny na koži a sliznici, je potrebné okamžite vyhľadať lekára a užívanie acetylcysteínu sa musí ukončiť.

Tvorba kaverien sa môže vyskytnúť počas užívania u pacientov s bronchiálnou astmou a u pacientov s vredmi v anamnéze.

Opatrnosť je potrebná u pacientov s histamínovou intoleranciou. U týchto pacientov je potrebné sa vyhnúť dlhodobej liečbe, pretože acetylcysteín ovplyvňuje metabolizmus histamínu a môže vyvolať symptómy z intolerancie (napr. bolesť hlavy, vazomotorická rinitída, svrbenie).

1 ml perorálneho roztoku obsahuje 1,78 mmol (41,02 mg) sodíka. Má sa vziať do úvahy u pacientov so zníženou funkciou obličiek alebo u pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka.

Metylparabén môže vyvolať reakcie z precitlivenosti (možno oneskorené).

4.5 Liekové a iné interakcie

Kombinované podávanie acetylcysteínu s antitusikami môže vyvolať nebezpečnú kongesciu sekrétu, spôsobenú zníženým vykašliavacím reflexom a preto pri tejto kombinácii je potrebné obzvlášť starostlivé stanovenie diagnózy.

Tetracyklíny (s výnimkou doxycyklínu) sa nemajú podávať súbežne s acetylcysteínom a ich podanie treba vzhľadom na podanie acetylcysteínu posunúť aspoň o dve hodiny.

Údaje o inaktivácii antibiotík (tetracyklínov, aminoglykozidov, penicilínov) vyvolanej acetylcysteínom sa výhradne odvolávajú do in vitro pokusov, pri ktorých sa priamo kombinovali sledované látky. Z bezpečnostných dôvodov sa perorálne antibiotiká majú podávať oddelene v časovom odstupe minimálne 2 hodiny. Neplatí to pre cefixim a loracarbef.

In vitro inkompatibility sa uvádzajú najmä pri polosyntetických penicilínoch, tetracyklínoch, cefalosporínoch ako aj aminoglykozidoch.

Pri antibiotikách ako sú amoxicilín, cefuroxím, doxycyklín, erytromycín alebo tiamfenikol sa inkompatibility nepozorovali.

Bolo hlásené zosilnenie vazodilatačného a antiagregačného účinku nitroglycerínu pri súbežnom podaní s acetylcysteínom. Klinická významnosť týchto nálezov však nie je objasnená.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Pretože nie sú skúsenosti s podávaním acetylcysteínu počas gravidity a laktácie, nemá sa v tomto čase užívať.

Štúdie na zvieratách (králiky, potkany) nepotvrdili teratogénny potenciál acetylcysteínu.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Nie sú potrebné žiadne špeciálne preventívne opatrenia.

4.8 Nežiaduce účinky

Hodnotenie nežiaducich účinkov je založené na nasledujúcich informáciách o frekvencii výskytu:

Veľmi časté: (≥1/10)

Časté: (≥1/100 až <1/10)

Menej časté: (≥1/1000 až <1/100)

Zriedkavé: (≥1/10 000 až <1/1000)

Veľmi zriedkavé: (<1/10 000)

Neznáme: (z dostupných údajov)

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania

Menej časté: bolesť hlavy, horúčka, alergické reakcie (pruritus, urtikária, exantém, vyrážka,

bronchospasticita, angioedém, tachykardia a hypotenzia)

Veľmi zriedkavé: anafylaktické reakcie až šok.

Poruchy ucha a labyrintu

Menej časté: tinnitus

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastínia

Zriedkavé: dyspnoe, bronchospazmus – najmä u pacientov s hyperreaktívnym bronchiálnym systémom v prípade bronchiálnej astmy

Poruchy gastrointestinálneho traktu

Menej časté: stomatitída, abdominálna bolesť, diarea, vracanie, pálenie záhy a nauzea

Okrem toho boli v súvislosti s podávaním acetylcysteínu veľmi zriedkavo hlásené hemorágie, parciálne s reakciami z precitlivenosti. V rôznych štúdiách bol v prítomnosti acetylcysteínu potvrdený pokles agregácie krvných doštičiek. Klinický význam nebol dodnes objasnený.

4.9 Predávkovanie

Neboli pozorované žiadne prípady toxického predávkovania sa perorálnymi formami acetylcysteínu. U dobrovoľníkov, ktorí boli liečení dávkou 11,6 g acetylcysteínu denne počas 3 mesiacov sa nepozorovali žiadne závažné vedľajšie účinky. Perorálne dávky až do 500 mg acetylcysteínu/kg telesnej hmotnosti boli tolerované bez symptómov intoxikácie.

Symptómy intoxikácie

Predávkovanie môže viesť ku gastrointestinálnym symptómom ako je nauzea, vracanie a diarea. U dojčiat je riziko hypersekrécie.

Terapeutické opatrenia pri predávkovaní

Ak sú potrebné, závisia od symptómov.

U ľudí sú dostupné skúsenosti s intravenóznym podávaním acetylcysteínu pri liečení intoxikácie paracetamolom, a to až po denné dávky 30 g acetylcysteínu. Intravenózne podanie extrémne vysokých koncentrácií acetylcysteínu vyvolalo čiastočne ireverzibilnú „anafylaktoidnú“ reakciu najmä v súvislosti s rýchlou aplikáciou. Po masívnom intravenóznom predávkovaní bol hlásený jeden prípad fatálnych epileptických záchvatov a edém mozgu.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: mukolytikum

ATC kód: R05CB01

Acetylcysteín je derivát aminokyseliny cysteínu. Acetylcysteín pôsobí sekretolyticky a sekretomotoricky v oblasti respiračného systému. Uvádza sa, že štiepi spojovacie disulfidové väzby medzi reťazcami mukopolysacharidov a že pôsobí depolymerizáciou reťazcov DNA (v hlienohnise). Na základe týchto mechanizmov sa znižuje viskozita hlienu.

Usudzuje sa, že alternatívny mechanizmus účinku acetylcysteínu je založený na schopnosti jeho reaktívnych SH-skupín viazať chemické radikály a týmto spôsobom ich detoxikovať.

Acetylcysteín okrem toho podporuje syntézu glutationu, ktorý je dôležitý pre detoxikáciu škodlivín. To vysvetľuje jeho účinok antidota pri intoxikáciách paracetamolom.

U pacientov s chronickou bronchiálnou mukoviscidózou sa popisuje protektívny účinok na frekvenciu a závažnosť bakteriálnych exacerbácii, pokiaľ sa acetylcysteín podáva profylakticky.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po perorálnom podaní sa acetylcysteín rýchlo a takmer kompletne absorbuje a metabolizuje sa v pečeni na farmakologicky aktívny metabolit cysteín a okrem toho na diacetylcystín, cystín a ďalšiu zmes disulfidov. Keďže efekt prvého prechodu pečeňou je vysoký, biologická dostupnosť perorálne podaného acetylcysteínu je veľmi nízka (asi 10 %). U človeka sa maximálna koncentrácia v plazme dosiahne za 1-3 hodiny s maximálnou plazmatickou koncentráciou metabolitu cysteínu v rozsahu približne 2 μmol/l. Zistilo sa, že acetylcysteín sa viaže na bielkoviny zhruba z 50 %.

Acetylcysteín a jeho metabolity sa v organizme vyskytujú v troch rôznych formách: čiastočne ako voľné látky, čiastočne viazané na proteíny labilnými disulfidovými väzbami a čiastočne ako inkorporované aminokyseliny. Acetylcysteín sa vylučuje takmer výhradne vo forme neúčinných metabolitov (anorganických síranov, diacetylcystínu) obličkami. Plazmatický polčas acetylcysteínu je približne 1 hodina a je hlavne determinovaný rýchlou biotransformáciou v pečeni. Pri poruche funkcie pečene je preto plazmatický polčas acetylcysteínu predĺžený na 8 hodín.

Farmakokinetické štúdie s intravenóznym podávaním acetylcysteínu stanovili distribučný objem 0,47 l/kg (celkový) alebo 0,59 l/kg (redukovaný); plazmatický klírens je 0,11 l/h/kg (celkový), resp. 0,84 l/h/kg (redukovaný). Eliminačný polčas po i.v. podaní je 30-40 minút, má však trojfázovú kinetiku (alfa, beta a terminálnu gama fázu).

Acetylcysteín prestupuje placentou a zistil sa v amniotickej tekutine. O exkrécii do materského mlieka nie sú k dispozícii žiadne informácie.

Prestupovanie acetylcysteínu hematoencefalickou bariérou u človeka nie je známe.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Akútna toxicita

Akútna toxicita v pokusoch na zvieratách je nízka. Liečba predávkovania, pozri časť 4.9.

Chronická toxicita

Štúdie u rôznych zvieracích druhov (potkan, pes) trvajúce až jeden rok nepreukázali žiadne patologické zmeny.

Tumorogénny a mutagénny potenciál

Nepredpokladá sa žiadny mutagénny účinok. Testy in vitro boli negatívne.

Neuskutočnili sa žiadne štúdie tumorogénneho potenciálu.

Reprodukčná toxicita

V štúdiách embryotoxicity u králikov a potkanov neboli zistené žiadne malformácie. Štúdie fertility a perinatálnej a postnatálnej toxicity boli negatívne.

Acetylcysteín prechádza placentou u potkanov a bol zistený v amniotickej tekutine. Až 8 hodín po perorálnom podaní je koncentrácia metabolitu L-cysteínu vyššia ako plazmatická koncentrácia v placente a plode.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Sodná soľ karmelózy

Metylparabén

Nátriumbenzoát

Dinátriumedetát

Roztok hydroxidu sodného

Dihydrát sodnej soli sacharínu

Čistená voda

Čerešňová príchuť

6.2 Inkompatibility

Pozri časť 4.5.

6.3 Čas použiteľnosti

2 roky

Upozornenie na čas použiteľnosti po prvom otvorení

Po prvom otvorení fľaše je ACC BABY perorálny roztok stabilný počas 18 dní, ak sa uchováva pri teplote 15 až 25 °C.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie.

Upozornenie na uchovávanie po prvom otvorení

Po prvom otvorení fľaše je ACC BABY perorálny roztok stabilný počas 18 dní, ak sa uchováva pri teplote 15 až 25 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Hnedá sklenená fľaša, polypropylénový odmerný pohárik alebo striekačka.

100 ml alebo 200 ml

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciua iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Sandoz Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1000 Ľubľana

Slovinsko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

52/0456/12-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 17.10.2012

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Január 2015