Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č. 2013/06402

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

ACC^®injekt

Injekčný roztok

Acetylcysteín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako Vám začnú podávať Váš liek.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.

- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

1. Čo je ACC injekt a na čo sa používa

2. Skôr ako Vám bude podaný ACC injekt

3. Ako Vám budú podávať ACC injekt

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať ACC injekt

6. Ďalšie informácie

1. ČO JE ACC injekt A NA ČO SA POUŽÍVA

ACC injekt je mukolytikum, expektorans. Liečivo acetylcysteín rozpúšťa všetky zložky, ktoré spôsobujú väzkosť hlienu. Podporuje tým vykašliavanie a tlmí dráždivý kašeľ. Acetylcysteín pôsobí tiež antioxidačne, a tým podporuje ochranné mechanizmy organizmu.

Liek sa používa na liečbu ochorení dýchacích ciest, ktoré sú sprevádzané intenzívnou tvorbou hustého väzkého hlienu: akútne a chronické formy ochorení dýchacích ciest, najmä akútny a chronický zápal priedušiek, bronchiektázie (rozšírenie priedušiek), astmatoidná bronchitída, asthma bronchiale, bronchiolitída (zápal priedušničiek) a mukoviscidóza (cystická fibróza).

2. SKÔR AKO VÁM BUDE PODANÝ ACC injekt

ACC injekt Vám nesmie byť podaný

- keď ste precitlivený (alergický) na acetylcysteín, edetan sodný (deriváty etyléndiamínu)alebo niektorú z ďalších zložiek ACC injektu.

Novorodencom sa má ACC injekt podávať len vo vitálnych indikáciách a len pod lekárskym dohľadom v nemocnici.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní ACC injektu

- ak spozorujete akékoľvek zmeny na koži a sliznici

- ak máte astmu a/alebo ste v minulosti mali vredy

- ak trpíte tzv. histamínovou intoleranciou (neznášanlivosťou histamínu – látky, ktorú obsahujú niektoré potraviny a ktorá sa prejavuje hnačkou, nafukovaním, nevoľnosťou, dýchacími problémami, kožnými problémami alebo nádchou).

Ak sa Vás týka niečo z vyššie uvedeného, povedzte to svojmu lekárovi.

Používanie iných liekov

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, aj tie, ktoré nie sú viazané na lekársky predpis, informujte o tom svojho lekára alebo lekárnika.

Súbežné podávanie s antitusikami (lieky tlmiace kašeľ) môže negatívne ovplyvniť vykašliavanie a nahromadenie hlienu. Preto sa musí osobitne starostlivo určiť indikácia na túto kombináciu.

Tetracyklíny (s výnimkou doxycyklínu) sa nemajú podávať súbežne s acetylcysteínom a ich podanie treba vzhľadom na podanie acetylcysteínu posunúť aspoň o dve hodiny.

Perorálne užívané antibiotiká sa nemajú podávať súbežne s acetylcysteínom, ale v odstupe 2 hodín. Neplatí to pre cefixím a loracarbef.

In vitro inkompatibility sa uvádzajú najmä pri polosyntetických penicilínoch, tetracyklínoch, cefalosporínoch, ako aj aminoglykozidoch.

Bolo hlásené zosilnenie vazodilatačného (rozširujúceho cievy) a antiagregačného (pôsobí proti zhlukovaniu krvných doštičiek) účinku nitroglycerínu pri súbežnom podaní s acetylcysteínom.

Tehotenstvo a dojčenie

Skôr ako začnete používať akýkoľvekliek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Liek neovplyvňuje vedenie vozidiel a obsluhu strojov.

3. AKO VÁM BUDE PODANÝ ACC injekt

ACC injekt Vám bude podávať zdravotnícky personál injekciou do žily alebo do svalu.

Dospelí:

1 ampulka 1 až 2-krát denne (čo zodpovedá 300-600 mg acetylcysteínu) vnútrožilovo alebo vnútrosvalovo.

Deti (vo veku 6 - 14 rokov):

1/2 ampulky 1 až 2-krát denne (čo zodpovedá 150-300 mg acetylcysteínu) vnútrožilovo alebo vnútrosvalovo.

Deti mladšie ako 6 rokov:

U detí do 6 rokov sa uprednostňuje perorálne podávanie.

Deti mladšie ako 1 rok:

Deti mladšie ako 1 rok sa majú podrobiť vnútrožilovej liečbe acetylcysteínom len vo vitálnych indikáciách a len pod lekárskym dohľadom v nemocnici.

Pokiaľ je nevyhnutné použiť injekčnú liečbu acetylcysteínom, deťom vo veku do 6 rokov sa zvyčajne podáva 10 mg/kg telesnej hmotnosti.

Spôsob podávania:

Vnútrosvalové podanie:

Pretože pri povrchovo podanej injekcii a pri zvýšenej citlivosti sa môže vyskytnúť ľahké, rýchlo ustupujúce pálenie, odporúča sa podať injekciu hlboko do svalu uvoľnenému, ležiacemu pacientovi.

Vnútrožilové podanie:

Prvá dávka sa má nariediť v pomere 1:1 s 0,9 % roztokom NaCl alebo 5 % roztokom glukózy.

Ďalšie dávky sa majú pokiaľ možno podávať vo forme infúzie.

Vnútrožilovo je potrebné podávať injekčný roztok veľmi pomaly v priebehu 5 minút.

O dĺžke podávania rozhodne lekár.

Účinok acetylcysteínu sa podporí dostatočným príjmom tekutín.

Ak máte dojem, že účinok ACC injektu je priveľmi silný alebo priveľmi slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak Vám podali viac ACC injektu ako ste mali dostať:

Nakoľko Vám liek bude podávať zdravotnícky personál, nie je pravdepodobné, že dôjde k predávkovaniu.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj ACC injekt môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Vedľajšie účinky sú rozdelené do skupín podľa častosti ich výskytu na:

Veľmi časté: (prejavia sa u viac ako 1 osoby z 10)

Časté: (prejavia sa u 1 až 10 osôb zo 100)

Menej časté: (prejavia sa u 1 až 10 osôb z 1000)

Zriedkavé: (prejavia sa u 1 až 10 osôb z 10 000)

Veľmi zriedkavé: (prejavia sa u menej ako 1 osoby z 10 000)

Neznáme: (z dostupných údajov)

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania

Menej časté: bolesť hlavy, horúčka, alergické reakcie (svrbenie, žihľavka, vyrážka,

zúženie dýchacích ciest, opuch, zrýchlený tep srdca a nízky tlak krvi)

Veľmi zriedkavé: anafylaktické reakcie až šok

Poruchy ucha a labyrintu

Menej časté: hučanie v ušiach

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína

Zriedkavé: dýchavičnosť, zúženie dýchacích ciest – najmä u pacientov s astmou

Poruchy gastrointestinálneho traktu

Menej časté: zápal sliznice ústnej dutiny, bolesť brucha, hnačka, vracanie, pálenie záhy a nutkanie na vracanie

Okrem toho bolo veľmi zriedkavo hlásené krvácanie, čiastočne spojené s reakciami z precitlivenosti.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

5. AKO UCHOVÁVAŤ ACC injekt

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Pri teplote do 25 °C, chrániť pred mrazom. Ampulky uchovávajte v papierovej škatuľke.

Nepoužívajte po dátume exspirácie uvedenom na škatuľke.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo ACC injekt obsahuje

- Liečivo je acetylcysteín. 1 ampulka s 3 ml injekčného roztoku obsahuje 300 mg acetylcysteínu.

• Ďalšie zložky sú dihydrát edetanu disodného, kyselina askorbová, roztok hydroxidu sodného, voda na injekciu.

Ako vyzerá ACC injekt a obsah balenia

ACC injekt je číry bezfarebný roztok.

Originálne balenie obsahuje 5, 50 alebo 100 ampuliek z hnedého skla s objemom 3 ml injekčného roztoku, písomná informácia pre používateľov, papierová škatuľka.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Sandoz Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1000 Ľubľana

Slovinsko

Výrobca

EVER Pharma Jena GmbH

Otto-Schott-Strasse 15

07745 Jena

Nemecko

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Nemecko

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1526 Lubľana

Slovinsko

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 11/2013.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov:

Ako zaobchádzať s ampulkami:

Nové označenie ampuliek!

Narezávanie už nie je potrebné.

Ako otvárať nové OPC (one point cut) ampulky:

Držať bielou bodkou nahor.

Zatrepať ampulkou, aby tekutina stiekla do dolnej časti.

Zlomiť ampulku v mieste označenom bielou bodkou.

Príloha č. 1 k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č.: 2010/06740

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

ACC^®injekt

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

1 ampulka s 3 ml injekčného roztoku obsahuje 300 mg acetylcysteínu.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Injekčný roztok

Opis lieku: číry bezfarebný roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Acetylcysteín sa používa pri ochoreniach respiračného traktu, spojených s abnormálnou sekréciou hyperviskózneho hlienu:

akútne a chronické formy ochorení dýchacích ciest, najmä akútna a chronická bronchitída, bronchiektázie, astmatoidná bronchitída, asthma bronchiale, bronchiolitída a mukoviscidóza.

Upozornenie:

Ak je to možné, uprednostňuje sa perorálne podávanie acetylcysteínu pred parenterálnou aplikáciou z dôvodu možnosti zvýšeného výskytu nežiaducich účinkov.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dospelí:

1 ampulka 1 až 2 - krát denne (čo zodpovedá 300 - 600 mg acetylcysteínu) i.v.alebo i.m.

Deti (vo veku 6 - 14 rokov):

1/2 ampulky 1 až 2 - krát denne (čo zodpovedá 150 - 300 mg acetylcysteínu) i.v.alebo i.m.

Deti mladšie ako 6 rokov:

U detí do 6 rokov sa uprednostňuje perorálne podávanie.

Deti mladšie ako 1 rok:

Deti mladšie ako 1 rok sa majú podrobiť i.v.liečbe acetylcysteínom len vo vitálnych indikáciách a len pod lekárskym dohľadom v nemocnici (pozri časť 4.3).

Pokiaľ je nevyhnutné použiť parenterálnu liečbu acetylcysteínom, deťom vo veku do 6 rokov sa zvyčajne podáva 10 mg/kg telesnej hmotnosti.

Ak je to potrebné, môže sa zvážiť prekročenie odporúčanej dávky, pretože pri acetylcysteíne sa nepredpokladajú toxické nežiaduce účinky.

Spôsob podávania:

Intramuskulárne podanie:

Pretože pri povrchovo podanej injekcii a pri zvýšenej citlivosti sa môže vyskytnúť ľahké, rýchlo ustupujúce pálenie, odporúča sa podať injekciu hlboko do svalu uvoľnenému, ležiacemu pacientovi.

Intravenózne podanie:

Prvá dávka sa má nariediť v pomere 1:1 s 0,9 % roztokom NaCl alebo 5 % roztokom glukózy.

Ďalšie dávky sa majú pokiaľ možno podávať vo forme infúzie.

Intravenózne je potrebné podávať injekčný roztok veľmi pomaly v priebehu 5 minút.

O dĺžke podávania treba rozhodovať individuálne. Pri chronickej bronchitíde a mukoviscidóze sa má liečba vykonávať dlhší čas, pokiaľ možno perorálnou liekovou formou, aby sa predchádzalo infekciám.

Upozornenie:

Sekretolytický účinok acetylcysteínu sa podporí dostatočným príjmom tekutín.

4.3 Kontraindikácie

ACC injekt sa nesmie podávať pacientom so známou precitlivenosťou na acetylcysteín, edetan sodný (deriváty etyléndiamínu).

Novorodencom sa má ACC injekt podávať len vo vitálnych indikáciách a len pod lekárskym dohľadom v nemocnici.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Veľmi zriedkavo bol v spojitosti s používaním acetylcysteínu hlásený výskyt ťažkých kožných reakcií ako je Stevensov-Johnsonov syndróm a Lyellov syndróm. Ak sa vyskytnú zmeny na koži a sliznici, okamžite treba vyhľadať lekára a používanie acetylcysteínu sa musí ukončiť.

Zvýšená opatrnosť je potrebná pri podávaní acetylcysteínu pacientom s bronchiálnou astmou a pacientom s vredmi v anamnéze.

Opatrnosť je potrebná u pacientov s histamínovou intoleranciou. U týchto pacientov je potrebné sa vyhnúť dlhodobej liečbe, pretože acetylcysteín ovplyvňuje metabolizmus histamínu a môže vyvolať symptómy z intolerancie (napr. bolesť hlavy, vazomotorická rinitída, svrbenie).

4.5 Liekové a iné interakcie

Antitusiká

Ak sa acetylcysteín podáva súbežne s antitusikami (lieky tlmiace kašeľ), môže sa z dôvodu potlačeného vykašliavacieho reflexu vyskytnúť nebezpečné nahromadenie hlienu. Preto sa musí osobitne starostlivo určiť indikácia na túto kombináciu.

Antibiotiká

Tetracyklíny (s výnimkou doxycyklínu) sa nemajú podávať súbežne s acetylcysteínom a ich podanie treba vzhľadom na podanie acetylcysteínu posunúť aspoň o dve hodiny.

Hláseniao inaktivácii antibiotík acetylcysteínom alebo inými mukolytikami sa doposiaľ týkajú výlučne in vitropokusov, pri ktorých sa príslušné látky priamo zmiešali. Z bezpečnostných dôvodov sa perorálne užívané antibiotiká nemajú podávať súbežne s acetylcysteínom, ale v odstupe 2 hodín. Neplatí to pre cefixim a loracarbef.

In vitroinkompatibility sa uvádzajú najmä pri polosyntetických penicilínoch, tetracyklínoch, cefalosporínoch ako aj aminoglykozidoch.

Pri antibiotikách ako sú amoxicilín, cefuroxím, doxycyklín, erytromycín alebo tiamfenikol sa inkompatibility nepozorovali.

Glycerol trinitrát

Bolo hlásené zosilnenie vazodilatačného a antiagregačného účinku nitroglycerínu pri súbežnom podaní s acetylcysteínom. Klinická významnosť týchto nálezov však nie je objasnená.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Pretože nie sú skúsenosti s podávaním acetylcysteínu počas gravidity a laktácie, nemá sa ACC injekt v tomto čase podávať, iba ak lekár rozhodne, že podanie lieku je nevyhnutné.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Počas liečby acetylcysteínom nie je ovplyvnená schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Hodnotenie nežiaducich účinkov je založené na nasledujúcich informáciách o frekvencii výskytu:

Veľmi časté: (≥ 1/10)

Časté: (≥ 1/100 až < 1/10)

Menej časté: (≥ 1/1000 až < 1/100)

Zriedkavé: (≥ 1/10 000 až < 1/1000)

Veľmi zriedkavé: (< 1/10 000)

Neznáme: (z dostupných údajov)

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania

Menej časté: bolesť hlavy, horúčka, alergické reakcie (pruritus, urtikária, exantém, vyrážka,

bronchspasticita, angioedém, tachykardia a hypotenzia)

Veľmi zriedkavé: anafylaktické reakcie až šok.

Poruchy ucha a labyrintu

Menej časté: tinnitus

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastínia

Zriedkavé: dyspnoe, bronchospazmus – najmä u pacientov s hyperreaktívnym bronchiálnym systémom v prípade bronchiálnej astmy

Poruchy gastrointestinálneho traktu

Menej časté: stomatitída, abdominálna bolesť, diarea, vracanie, pálenie záhy a nauzea

Okrem toho boli v súvislosti s podávaním acetylcysteínu veľmi zriedkavo hlásené hemorágie, parciálne s reakciami z precitlivenosti. V rôznych štúdiách bol v prítomnosti acetylcysteínu potvrdený pokles agregácie krvných doštičiek. Klinický význam nebol dodnes objasnený.

4.9 Predávkovanie

Symptómy intoxikácie

Predávkovanie môže viesť ku gastrointestinálnym symptómom ako je nauzea, vracanie a diarea. U dojčiat je riziko hypersekrécie.

Liečba predávkovania

Ak je potrebná, závisia od symptómov.

U ľudí sú dostupné skúsenosti s intravenóznym podávaním acetylcysteínu pri liečení intoxikácie paracetamolom, a to až po maximálne denné dávky 30 g acetylcysteínu. Intravenózne podanie extrémne vysokých koncentrácií acetylcysteínu vyvolalo čiastočne ireverzibilné „anafylaktoidné“ reakcie najmä v súvislosti s rýchlou aplikáciou. Po masívnom intravenóznom predávkovaní bol hlásený jeden prípad fatálnych epileptických záchvatov a edém mozgu.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: expektorans, mukolytikum, ATC kód: R05CB01

Acetylcysteín je derivátom aminokyseliny cysteínu. Acetylcysteín pôsobí v respiračnom trakte sekretolyticky a sekretomotoricky. Predpokladá sa, že liečivo štiepi disulfidové mostíky medzi reťazcami mukopolysacharidov a má depolymerizačný efekt na reťazce DNA (v hnisavom hliene). Týmto spôsobom sa znižuje viskozita hlienu.

Mechanizmus ochranného účinku acetylcysteínu je založený na schopnosti jeho reaktívnych SH - skupín viazať chemické radikály, a tak ich zneškodňovať.

Okrem toho acetylcysteín zvyšuje syntézu glutathionu, ktorý má tiež významné detoxikačné účinky. Toto vysvetľuje jeho účinok ako antidota pri otravách paracetamolom.

U pacientov s chronickou bronchitídou/mukoviscidózou bol opísaný ochranný účinok, ktorý znižoval frekvenciu a závažnosť bakteriálnych exacerbácií.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po parenterálnom podaní sa acetylcysteín metabolizuje v pečeni na farmakologicky aktívny metabolit cysteín a na diacetylcystín, cystín a ďalšie zmiešané disulfidy.

Acetylcysteín a jeho metabolity sa v organizme môžu vyskytovať v troch rôznych formách: čiastočne ako voľná substancia, čiastočne viazané na plazmatické bielkoviny labilnými disulfidovými väzbami, čiastočne ako inkorporovaná aminokyselina.

Acetylcysteín sa vylučuje takmer výhradne vo forme inaktívnych metabolitov (anorganické sírany, diacetylcystín) obličkami. Iba malá časť sa vylučuje nezmenená stolicou.

Priemerný plazmatický polčas acetylcysteínu je 1 hodina a je podmienený najmä rýchlou biotransformáciou v pečeni.

Zhoršenie funkcie pečene preto vedie k predĺženiu plazmatického polčasu až na 8 hodín.

Farmakokinetickými štúdiami s intravenózne podaným acetylcysteínom sa stanovil distribučný objem 0,47 l/kg celkovo a 0,59 l/kg (redukovaný), plazmatický klírens je 0,11 l/hod/kg celkovo a 0,84 l/hod/kg (redukovaný).

Eliminačný polčas po intravenóznom podaní je 30 - 40 minút, kinetika eliminácie je trojfázová (alfa-, beta- a terminálna gama-fáza).

Väzba na plazmatické bielkoviny je po perorálnom podaní približne 50 %.

U potkanov acetylcysteín prestupuje cez placentu a bol detegovaný v amniovej tekutine. Po perorálnom podaní 100 mg acetylcysteínu /kg telesnej hmotnosti je koncentrácia metabolitu

L - cysteínu po 0,5; 1; 2 a 8 hodinách vyššia v placente a plode ako v plazme matky.

Pre klinické použitie u človeka nie sú dostupné údaje o trvaní terapeutického účinku, o prechode cez placentu, vylučovaní do materského mlieka a prechode cez hematoencefalickú bariéru.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Akútna toxicita

Štúdie akútnej toxicity acetylcysteínu nepreukázali špecifickú citlivosť. U človeka existujú skúsenosti s podávaním maximálnych denných dávok až 30 g acetylcysteínu, na základe intravenózneho podávania acetylcysteínu.

Chronická toxicita

V experimentálnych štúdiách na niektorých druhoch zvierat (potkan, pes) trvajúcich až 1 rok sa patologické nálezy nezistili.

Karcinogénny a mutagénny potenciál

Kancerogénny potenciál acetylcysteínu sa neskúmal. Mutagénne účinky acetylcysteínu sa nepredpokladajú. Test s baktériami mal negatívny výsledok.

Reprodukčná toxicita

Štúdie teratogenity boli uskutočnené na gravidných králikoch a potkanoch, ktorým sa podával acetylcysteín perorálne počas štádia organogenézy. Dávkovanie liečiva bolo približne 250 - 500 a 750 mg/kg u králikov a asi 500 - 1000 a 2000 mg/kg u potkanov.

V žiadnej z týchto štúdií sa nevyskytli deformity plodov.

Štúdie fertility, peri- a postnatálne štúdie sa uskutočnili s perorálne podávaným acetylcysteínom u potkanov. Výsledky týchto štúdií ukázali, že acetylcysteín nezhoršuje funkciu gonád, mieru fertility, pôrod, dojčenie a neonatálny vývoj.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Dihydrát edetanu disodného, kyselina askorbová, roztok hydroxidu sodného 100 g/l, voda na injekciu.

6.2 Inkompatibility

Je známa fyzikálna inkompatibilita alebo inaktivácia pri mnohých antibiotikách po zmiešaní s acetylcysteínom. Patria sem penicilíny, ampicilín, cefalosporíny, erytromycín, niektoré tetracyklíny a amfotericín B. Tieto antibiotiká sa preto nesmú podávať spoločne s acetylcysteínom.

Slabé fialové sfarbenie roztoku s acetylcysteínom nemá zásadný vplyv na účinnosť a bezpečnosť lieku.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Pri teplote do 25 °C, chrániť pred mrazom. Ampulky uchovávajte v papierovej škatuľke.

Originálne balenie obsahuje 5, 50 alebo 100 ampuliek z hnedého skla s objemom 3 ml injekčného roztoku, písomná informácia pre používateľov, papierová škatuľka.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Ako zaobchádzať s ampulkami:

Nové označenie ampuliek!

Narezávanie už nie je potrebné.

Ako otvárať nové OPC (one point cut) ampulky:

Držať bielou bodkou nahor.

Zatrepať ampulkou, aby tekutina stiekla do dolnej časti.

Zlomiť ampulku v mieste označenom bielou bodkou.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Sandoz Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1000 Ľubľana

Slovinsko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

52/0305/00-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

12.9.2000

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Júl 2011