Príloha č. 2 k notifikácii zmeny v registrácii lieku, ev.č. 2012/03511

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA

ACC^®LONG

šumivé tablety

Acetylcysteín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu, pretože obsahuje pre Vás dôležité informácie.

Tento liek je dostupný bez lekárskeho predpisu. Avšak aj tak musíte užívať ACC LONG obozretne, aby sa dosiahli čo najlepšie výsledky.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

• Ak sa príznaky Vášho ochorenia nezlepšia alebo ak sa zhoršia do 5 dní, musíte kontaktovať lekára.

- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je ACC LONG a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým ako užijete ACC LONG

3. Ako užívať ACC LONG

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať ACC LONG

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je ACC LONG a na čo sa používa

Liečivo acetylcysteín rozpúšťa všetky zložky, ktoré spôsobujú väzkosť hlienu. Podporuje tým vykašliavanie a tlmí dráždivý kašeľ. Acetylcysteín pôsobí tiež antioxidačne, a tým podporuje ochranné mechanizmy organizmu.

Liek sa užíva na liečbu všetkých ochorení dýchacích ciest, ktoré sú sprevádzané intenzívnou tvorbou hustého väzkého hlienu, ako sú chrípka, zápaly priedušnice, akútna i chronická bronchitída (zápal priedušiek), bronchiektázie (rozšírenie priedušiek), priedušková astma, bronchiolitída (zápal priedušničiek), mukoviscidóza (cystická fibróza, vrodená porucha skvapalňovania hlienov). Liek sa ďalej užíva na liečbu zápalu hrtana, akútnej a chronickej sinusitídy (zápal prínosových dutín) a seróznej a exudatívnej otitídy (zápal stredného ucha) s výpotkom a pri predoperačných a pooperačných stavoch spojených so zvýšenou tvorbou väzkého hlienu v dýchacích cestách.

Pri chronických ochoreniach dýchacích ciest a krčných, nosných a ušných ochoreniach sa liek smie užívať iba na odporúčanie lekára.

Liek je vhodný pre dospelých i pre deti od 14 rokov.

2. Čo potrebujete vedieť skôr ako užijete ACC LONG

Neužívajte ACC LONG

Liek sa nesmie užívať pri precitlivenosti na acetylcysteín alebo pomocné látky lieku.

Liek sa nemá podávať deťom mladším ako 14 rokov pre vysoký obsah liečiva.

Buďte zvlášť opatrný priužívaní ACC LONG

Veľmi zriedkavo bol v spojitosti s používaním acetylcysteínu hlásený výskyt ťažkých kožných reakcií ako je Stevensov-Johnsonov syndróm a Lyellov syndróm. Ak sa vyskytnú zmeny na koži a sliznici, okamžite kontaktujte svojho lekára alebo navštívte najbližšiu pohotovosť a ACC prášok na perorálny roztok prestaňte užívať.

ACC LONG nemajú užívať pacienti so zlyhaním pečene alebo obličiek, aby sa predišlo ďalšiemu prísunu dusikatých látok.

Buďte opatrný, ak máte prieduškovú astmu alebo ak ste mali alebo máte žalúdočný alebo črevný vred.

Opatrnosť je potrebná u pacientov s histamínovou intoleranciou (neznášanlivosťou histamínu – látky, ktorú obsahujú niektoré potraviny a ktorá sa prejavuje hnačkou, nafukovaním, nevoľnosťou, dýchacími problémami, kožnými problémami alebo nádchou). Je potrebné sa vyhnúť dlhodobej liečbe, pretože acetylcysteín ovplyvňuje metabolizmus histamínu a môže vyvolať príznaky z neznášanlivosti (napr. bolesť hlavy, nádcha, svrbenie).

Užívanie iných liekov

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím,svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Pri súbežnom užívaní ACC LONG a antitusík (lieky na utíšenie kašľa) môže z dôvodu oslabenia vykašliavacieho reflexu dôjsť k nebezpečnému zadržaniu hlienov v dýchacích cestách. Na súbežné užívanie ACC LONG a antitusík musia byť osobitne závažné dôvody a antitusiká sa súbežne s ACC LONG môžu užívať iba na priame odporúčanie lekára.

ACC LONG a lieky s obsahom antibiotika tetracyklínu (neplatí pre doxycyklín) je nevyhnutné užívať oddelene a s časovým odstupom minimálne 2 hodiny.

Pri súbežnom užívaní ACC LONG a liekov s obsahom nitroglycerínu môže dôjsť k zosilnenému rozširovaniu ciev a k brzdeniu zhlukovania krvných doštičiek.

Užívanie ACC LONG s jedlom a nápojmi

Šumivá tableta sa užíva po jedle, rozpustená vo vode (1/2 pohára), podľa možnosti večer. Roztok sa užíva ihneď po rozpustení tablety, no keďže je stabilizovaný kyselinou askorbovou, možno ho vypiť až do 2 hodín po rozpustení tablety. Tabletu možno rozpustiť aj v teplej vode.

Tehotenstvo a dojčenie

Skôr ako začnete užívať akýkoľvekliek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Pretože nie sú skúsenosti s podávaním acetylcysteínu počas tehotenstva a dojčenia, nemá sa v tomto čase užívať.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

ACC LONG nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách ACC LONG

Liek obsahuje laktózu. Ak Vám lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte ho pred tým, ako začnete užívať tento liek.

3. Ako užívať ACC LONG

Ak Vám lekár nepovedal inak, užívajte tento liek tak, ako je uvedené nižšie. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dospelí a mladiství od 14 rokov zvyčajne užívajú 1 šumivú tabletu 1-krát denne.

U pacientov s mukoviscidózou a s telesnou hmotnosťou vyššou ako 30 kg môže lekár zvýšiť dennú dávku acetylcysteínu až na 800 mg.

Na dosiahnutie profylaktického účinku proti infekciám pri chronickom zápale priedušiek a pri mukoviscidózemá byť liečba týchto ochorení dlhodobá. Dĺžku liečby stanoví lekár individuálne podľa typu, závažnosti a priebehu ochorenia.

Presné dávkovanie v týchto prípadoch vždy určuje lekár.

Ak sa príznaky ochorenia nezlepšia do 5 dní, alebo sa zhoršujú, alebo sa prejavia nežiaduce účinky alebo iné nezvyčajné reakcie, o ďalšom užívaní sa poraďte s lekárom. Bez konzultácie s lekárom však v nijakom prípade neužívajte liek dlhšie ako 14 dní.

Ak užijete viac ACC LONG, ako máte

Ak užijete viac ACC LONG, ako máte, povedzte to svojmu lekárovi.

Ak zabudnete užiť ACC LONG

Ak zabudnete užiť ACC LONG, užite ho hneď, ako si na to spomeniete a potom pokračujte tak ako predtým. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj ACC LONG môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Podľa častosti výskytu sú vedľajšie účinky rozdelené na:

Veľmi časté (prejavia sa u viac ako 1 z 10 pacientov)

Časté (prejavia sa u menej ako 1 z 10 ale viac ako 1 zo 100 pacientov)

Menej časté (prejavia sa u menej ako 1 zo 100 ale viac ako 1 z 1000 pacientov)

Zriedkavé (prejavia sa u menej ako 1 z 1000 ale viac ako 1 z 10 000 pacientov)

Veľmi zriedkavé (prejavia sa u menej ako 1 z 10 000 pacientov)

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania

Menej časté: bolesť hlavy, horúčka, alergické reakcie (svrbenie, žihľavka, vyrážka,

zúženie dýchacích ciest, opuch, zrýchlený tep srdca a nízky tlak krvi)

Veľmi zriedkavé: anafylaktické reakcie až šok.

Poruchy ucha a labyrintu

Menej časté: hučanie v ušiach

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastínia

Zriedkavé: dýchavičnosť, zúženie dýchacích ciest – najmä u pacientov s astmou

Poruchy gastrointestinálneho traktu

Menej časté: zápal sliznice ústnej dutiny, bolesť brucha, hnačka, vracanie, pálenie záhy a nutkanie na vracanie

Okrem toho bolo veľmi zriedkavo hlásené krvácanie, čiastočne spojené s reakciami z precitlivenosti.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

5. Ako uchovávať ACC LONG

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Tuba: Obal udržiavajte dôkladne uzatvorený na ochranu pred vlhkosťou.

Nepoužívajte ACC LONG po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale, po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo ACC LONG obsahuje

1 šumivá tableta obsahuje:

Liečivo: 600 mg acetylcysteínu.

Pomocné látky: kyselina askorbová, kyselina citrónová, laktóza, manitol, cyklaman sodný, hydrogénuhličitan sodný, dihydrát sodnej soli sacharínu, černicová aróma, uhličitan sodný, dihydrát citrónanu sodného.

Ako vyzerá ACC LONG a obsah balenia

ACC LONG sú biele ploché okrúhle tablety s vôňou černíc.

Sú balené v plastovej tube s plastovým uzáverom s vysušovadlom alebo AL/ papier sáčkoch v papierovej škatuľke.

Veľkosť balenia: 6, 10, 20 a 25 šumivých tabliet

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Sandoz Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1000 Ľubľana

Slovinsko

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 01/2013

Príloha č. 1 k notifikácii zmeny v registrácii lieku, ev. č. 2012/03511

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

ACC^® LONG

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

1 šumivá tableta obsahuje liečivo: acetylcysteinum 600 mg.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Šumivá tableta

Biele ploché okrúhle tablety s vôňou černíc.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

ACC LONG sa používa na terapiu pri akútnych i chronických ochoreniach dýchacích ciest spojených s tvorbou viskózneho hlienu a so sťaženou expektoráciou.

U pacientov s chronickou bronchitídou alebo mukoviscidózou môže podávanie acetylcysteínu aj profylakticky zamedzovať vzniku bakteriálnych infekcií a znižovať frekvenciu i závažnosť exacerbácií. Liek je určený pre dospelých a pre mladistvých od 14. roku.

Dávkovanie

Sekretolytikum pri zápaloch dýchacích ciest:

- dospelí a mladiství od 14. roku: 600 mg acetylcysteínu denne v 1 - 2 jednotlivých dávkach, t.j. užíva sa 2-krát denne polovica, alebo 1-krát denne jedna celá šumivá tableta ACC LONG,

Pri mukoviscidóze:

Liečba sa má začať nižšími dávkami a postupne ich zvyšovať. Celková denná dávka sa rozdeľuje do troch jednotlivých dávok.

U pacientov s mukoviscidózou a telesnou hmotnosťou nad 30 kg sa primeraná denná dávka môže zvýšiť až na 800 mg.

Liek sa užíva po jedle.

Šumivá tableta sa krátko pred užitím rozpustí v pohári, ktorý je do polovice naplnený vodou.

Rozpustená šumivá tableta sa má užiť krátko po príprave. Vo výnimočných prípadoch môže pripravený roztok stáť až 2 hodiny, aj teplý, pretože obsahuje stabilizátor kyselinu askorbovú (vitamín C).

Počas užívania lieku ACC LONG sa odporúča zvýšený prívod tekutín, keďže podporujú mukolytický účinok acetylcysteínu.

Trvanie liečby závisí od individuálnych okolností.

Pri chronickej bronchitíde a mukoviscidóze terapia má byť dlhodobá, aby sa umožnila profylaxia infekcií dýchacích ciest.

4.3 Kontraindikácie

ACC LONG nesmú užívať pacienti so známou precitlivenosťou na acetylcysteín alebo iné zložky lieku.

ACC LONG sa nemá podávať deťom do 14 rokov pre vysoký obsah liečiva.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Veľmi zriedkavo bol v spojitosti s používaním acetylcysteínu hlásený výskyt ťažkých kožných reakcií ako je Stevensov-Johnsonov syndróm a Lyellov syndróm. Ak sa vyskytnú zmeny na koži a sliznici, je potrebné okamžite vyhľadať lekára a užívanie acetylcysteínu sa musí ukončiť.

Tvorba kaverien sa môže vyskytnúť počas užívania u pacientov s bronchiálnou astmou a u pacientov s vredmi v anamnéze.

Opatrnosť je potrebná u pacientov s histamínovou intoleranciou. U týchto pacientov je potrebné sa vyhnúť dlhodobej liečbe, pretože acetylcysteín ovplyvňuje metabolizmus histamínu a môže vyvolať symptómy z intolerancie (napr. bolesť hlavy, vazomotorická rinitída, svrbenie).

Deťom do 1. roku života sa acetylcysteín smie podať iba pri vitálnej indikácii, a to v dávke 10 mg/kg telesnej hmotnosti a iba pod prísnym nemocničným dohľadom.

Liek obsahuje laktózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.

4.5 Liekové a iné interakcie

Antibiotiká:

Acetylcysteín môže znižovať účinnosť niektorých antibiotík; in vitro boli popísané interakcie s aminoglykozidmi, cefalosporínmi, polosyntetickými penicilínmi a tetracyklínmi. Preto sa treba vyhnúť súbežnému podávaniu týchto antibiotík a acetylcysteínu; acetylcysteín sa smie podať najskôr 2 hodiny po perorálnom podaní niektorého z uvedených antibiotík. Neplatí to pre cefixim a loracarbef.

Inaktivácia týchto antibiotík bola dosiaľ popísaná iba in vitro pri bezprostrednom zmiešaní s acetylcysteínom, nebola však stanovená pri amoxicilíne, cefuroxime, doxycyklíne, erytromycíne a thiamfenikole.

Antitusiká:

Znížením vykašliavacieho reflexu môžu antitusiká vyvolať nebezpečné nahromadenie hlienov v dýchacích cestách. Prípadná kombinácia si preto vyžaduje striktnú indikáciu a starostlivý dohľad.

Glyceroltrinitrát (nitroglycerín):

K dispozícii sú údaje o tom, že acetylcysteín môže zosilňovať vazodilatačný účinok glyceroltrinitrátu a prehĺbiť jeho antiagregačné pôsobenie na trombocyty. Klinický význam týchto nálezov zatiaľ nie je zrejmý.

Pretože nie sú skúsenosti s podávaním acetylcysteínu počas gravidity a laktácie, nemá sa v tomto čase užívať.

Štúdie na zvieratách (králiky, potkany) nepotvrdili teratogénny potenciál acetylcysteínu.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

ACC LONG nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Hodnotenie nežiaducich účinkov je založené na nasledujúcich informáciách o frekvencii výskytu:

Veľmi časté: (≥1/10)

Časté: (≥1/100 až <1/10)

Menej časté: (≥1/1000 až <1/100)

Zriedkavé: (≥1/10 000 až <1/1000)

Veľmi zriedkavé: (<1/10 000)

Neznáme: (z dostupných údajov)

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania

Menej časté: bolesť hlavy, horúčka, alergické reakcie (pruritus, urtikária, exantém, vyrážka,

bronchospasticita, angioedém, tachykardia a hypotenzia)

Veľmi zriedkavé: anafylaktické reakcie až šok.

Poruchy ucha a labyrintu

Menej časté: tinnitus

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastínia

Zriedkavé: dyspnoe, bronchospazmus – najmä u pacientov s hyperreaktívnym bronchiálnym systémom v prípade bronchiálnej astmy

Poruchy gastrointestinálneho traktu

Menej časté: stomatitída, abdominálna bolesť, diarea, vracanie, pálenie záhy a nauzea

Okrem toho boli v súvislosti s podávaním acetylcysteínu veľmi zriedkavo hlásené hemorágie, parciálne s reakciami z precitlivenosti. V rôznych štúdiách bol v prítomnosti acetylcysteínu potvrdený pokles agregácie krvných doštičiek. Klinický význam nebol dodnes objasnený.

4.9 Predávkovanie

Neboli pozorované žiadne prípady toxického predávkovania sa perorálnymi formami acetylcysteínu. U dobrovoľníkov, ktorí boli liečení dávkou 11,6 g acetylcysteínu denne počas 3 mesiacov sa nepozorovali žiadne závažné vedľajšie účinky. Perorálne dávky až do 500 mg acetylcysteínu/kg telesnej hmotnosti boli tolerované bez symptómov intoxikácie.

Symptómy intoxikácie

Predávkovanie môže viesť ku gastrointestinálnym symptómom ako je nauzea, vracanie a diarea. U dojčiat je riziko hypersekrécie.

Terapeutické opatrenia pri predávkovaní

Ak sú potrebné, závisia od symptómov.

U ľudí sú dostupné skúsenosti s intravenóznym podávaním acetylcysteínu pri liečení intoxikácie paracetamolom, a to až po denné dávky 30 g acetylcysteínu. Intravenózne podanie extrémne vysokých koncentrácií acetylcysteínu vyvolalo čiastočne ireverzibilnú „anafylaktoidnú“ reakciu najmä v súvislosti s rýchlou aplikáciou. Po masívnom intravenóznom predávkovaní bol hlásený jeden prípad fatálnych epileptických záchvatov a edém mozgu.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Mukolytikum, expektorans

ATC kód: R05CB01 – acetylcysteín

Acetylcysteín je derivátom aminokyseliny cysteínu. Acetylcysteín pôsobí v respiračnom trakte sekretolyticky a sekretomotoricky. Predpokladá sa, že liečivo štiepi disulfidové mostíky medzi reťazcami mukopolysacharidov (v hliene) a má depolymerizačný efekt na reťazce DNA (v hnisavom hliene). Tomuto mechanizmu sa prisudzuje zníženie viskozity hlienu, čo uľahčuje expektoráciu hlienu.

Ďalší mechanizmus účinku acetylcysteínu predstavujú detoxikačné účinky jeho reaktívnej sulhydrylovej skupiny. Acetylcysteín zvyšuje syntézu glutathionu, ktorý má tiež významné detoxikačné účinky. (Acetylcysteín sa preto vo vysokých dávkach podáva tiež ako antidotum pri intoxikácii paracetamolom).

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po perorálnom podaní sa acetylcysteín vstrebáva rýchlo a takmer úplne. V pečeni sa metabolizuje na farmakologicky aktívny metabolit cysteín a na diacetylcystín, cystín a ďalšie zmiešané disulfidy. Vysoký first-pass efekt spôsobuje, že biologická dostupnosť perorálne podaného acetylcysteínu je veľmi nízka (asi 10 %).

U človeka sa maximálna plazmatická koncentrácia po perorálnom podaní dosiahne po 1 - 3 hodinách, pričom maximálna plazmatická koncentrácia metabolitu cysteínu sú približne 2 mol/l. Väzba na plazmatické bielkoviny je približne 50 %. Acetylcysteín a jeho metabolity sa v organizme môžu vyskytovať v troch rôznych formách: čiastočne ako voľná substancie čiastočne viazané na plazmatické bielkoviny labilnými disulfidickými väzbami čiastočne ako inkorporovaná aminokyselina.

Acetylcysteín sa vylučuje takmer výhradne vo forme inaktívnych metabolitov (anorganické sírany, diacetylcystín) obličkami. Iba malá časť sa vylučuje nezmenená stolicou.

Plazmatický polčas acetylcysteínu je priemerne 1 hodina a je podmienený najmä rýchlou biotransformáciou v pečeni. Zhoršenie funkcie pečene preto vedie k predĺženiu plazmatického polčasu až na 8 hodín.

Farmakokinetickými štúdiami s intravenózne podaným acetylcysteínom sa stanovil distribučný objem 0,47 l/kg plazmatický klírens je 0,11 litra/hod/kg. Eliminačný polčas po intravenóznom podaní je 30 - 40 minút, prebiehajúc trojfázovou kinetikou (alfa-, beta- a terminálna gama-fáza).

U potkanov acetylcysteín prestupuje placentou a bol detekovaný v amniotickej tekutine. Po perorálnom podaní 100 mg acetylcysteínu/kg telesnej hmotnosti je koncentrácia metabolitu L-cysteínu po 0,5, 1, 2 a 8 hodinách vyššia v placente a plode ako v plazme matky.

Pre klinické použitie u človeka nie sú dostupné údaje o trvaní terapeutického účinku, o prechode placentou, vylučovaní do materského mlieka a prechode hematoencefalickou bariérou.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Acetylcysteín je látka, ktorá sa klinicky používa už dlhý čas a nové preklinické údaje nie sú k dispozícii.

Akútna a chronická toxicita acetylcysteínu je minimálna, ako je uvedené v bode 4.9. Neboli stanovené príznaky intoxikácie acetylcysteínom podávaným v dávke až 30 g denne ako antidotum pri intoxikácii paracetamolom. Karcinogénny účinok acetylcysteínu nebol sledovaný.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Acidum ascorbicum, acidum citricum, lactosum, mannitolum, natrii cyclamas, natrii hydrocarbonas, saccharinum natricum dihydricum, aroma rubi fruticosi, natrii carbonas, natrii citras dihydricus.

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

36 mesiacov

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Tuba: Obal udržiavajte dôkladne uzatvorený na ochranu pred vlhkosťou.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Plastová tuba s plastovým uzáverom s vysušovadlom, alebo AL/papier sáčky; písomná informácia pre používateľov, papierová škatuľka.

Veľkosť balenia: 6, 10, 20, 25, 50 a 100 šumivých tabliet

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciua iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Sandoz Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1000 Ľubľana

Slovinsko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

52/0168/02-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 5.8.2002

Dátum posledného predľženia: 11.3.2009 / registrácia bez časového obmedzenia

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Január 2013