Schválený text k rozhodnutiu o registrácii lieku, ev.č.: 2011/02534

Písomná informácia pre používateľa

ACC LONG HOTDRINK

600 mg

prášok na perorálny roztok

Acetylcysteín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.

• Ak sa príznaky vášho ochorenia nezlepšia do 5 dní alebo ak sa zhoršia, musíte sa obrátiť na lekára.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je ACC LONGHOTDRINK a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete ACC LONG HOTDRINK

3. Ako užívať ACC LONG HOTDRINK

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať ACC LONG HOTDRINK

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je ACC LONG HOTDRINK a na čo sa používa

Liečivo acetylcysteín rozpúšťa všetky zložky, ktoré spôsobujú väzkosť hlienu. Podporuje tým vykašliavanie a tlmí dráždivý kašeľ. Acetylcysteín pôsobí tiež antioxidačne, a tým podporuje ochranné mechanizmy organizmu.

Liek sa užíva na liečbu všetkých ochorení dýchacích ciest, ktoré sú sprevádzané intenzívnou tvorbou hustého väzkého hlienu, ako sú chrípka, zápaly priedušnice, akútna i chronická bronchitída (zápal priedušiek), bronchiektázie (rozšírenie priedušiek), priedušková astma, bronchiolitída (zápal priedušničiek), mukoviscidóza (cystická fibróza, vrodená porucha skvapalňovania hlienov). Liek sa ďalej užíva na liečbu zápalu hrtana, akútnej a chronickej sinusitídy (zápal prínosových dutín) a seróznej a exudatívnej otitídy (zápal stredného ucha) s výpotkom a pri predoperačných a pooperačných stavoch spojených so zvýšenou tvorbou väzkého hlienu v dýchacích cestách.

Pri chronických ochoreniach dýchacích ciest a krčných, nosných a ušných ochoreniach sa liek smie užívať iba na odporúčanie lekára.

Liek je vhodný pre dospelých i dospievajúcich od 14 rokov.

2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete ACC LONG HOTDRINK

Neužívajte ACC LONG HOTDRINK

• ak ste alergický na acetylcysteín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať ACC LONG HOTDRINK.

Veľmi zriedkavo bol v spojitosti s používaním acetylcysteínu hlásený výskyt ťažkých kožných reakcií ako je Stevensov-Johnsonov syndróm a Lyellov syndróm. Ak sa vyskytnú zmeny na koži a sliznici, okamžite kontaktujte svojho lekára alebo navštívte najbližšiu pohotovosť a ACC LONG HOTDRINK prestaňte užívať.

ACC LONGHOTDRINK nemajú užívať pacienti so zlyhaním pečene alebo obličiek, aby sa predišlo ďalšiemu prísunu dusikatých látok.

Buďte opatrný, ak máte prieduškovú astmu alebo ak ste mali alebo máte žalúdočný alebo črevný vred.

Opatrnosť je potrebná u pacientov s histamínovou intoleranciou (neznášanlivosťou histamínu – látky, ktorú obsahujú niektoré potraviny a ktorá sa prejavuje hnačkou, nafukovaním, nevoľnosťou, dýchacími problémami, kožnými problémami alebo nádchou). Je potrebné sa vyhnúť dlhodobej liečbe, pretože acetylcysteín ovplyvňuje metabolizmus histamínu a môže vyvolať príznaky z neznášanlivosti (napr. bolesť hlavy, nádcha, svrbenie).

Deti

Liek sa nemá podávať deťom mladším ako 14 rokov pre vysoký obsah liečiva.

Iné lieky a ACC LONG HOTDRINK

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Pri súbežnom užívaní ACC LONG HOTDRINK a antitusík (lieky na utíšenie kašľa) môže z dôvodu oslabenia vykašliavacieho reflexu dôjsť k nebezpečnému zadržaniu hlienov v dýchacích cestách. Na súbežné užívanie ACC LONGHOTDRINK a antitusík musia byť osobitne závažné dôvody a antitusiká sa súbežne s ACC LONGHOTDRINK môžu užívať iba na priame odporúčanie lekára.

ACC LONG HOTDRINK a lieky s obsahom antibiotika tetracyklínu (neplatí pre doxycyklín) je nevyhnutné užívať oddelene a s časovým odstupom minimálne 2 hodiny.

Pri súbežnom užívaní ACC LONG HOTDRINK a liekov s obsahom nitroglycerínu môže dôjsť k zosilnenému rozširovaniu ciev a k brzdeniu zhlukovania krvných doštičiek.

ACC LONG HOTDRINKa jedlo

ACC LONG HOTDRINK užívajte po jedle.

Tehotenstvo a dojčenie

Skôr ako začnete užívať akýkoľvekliek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Pretože nie sú skúsenosti s podávaním acetylcysteínu počas tehotenstva a dojčenia, nemá sa v tomto čase užívať.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

ACC LONG HOTDRINK nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

ACC LONG HOTDRINK obsahuje sacharózu. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

Upozornenie pre diabetikov:

1 vrecko obsahuje 0,17 sacharidových (chlebových) jednotiek.

3. Ako užívať ACC LONG HOTDRINK

Vždy užívajte tento liek liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dospelí a dospievajúci od 14 rokov užívajú 1 vrecko raz denne (zodpovedá 600 mg acetylcysteínu denne).

Spôsob a dĺžka užívania:

Obsah jedného vrecka sa rozpustí v pohári horúcej vody a vypije sa tak teplý ako sa dá.

Liek sa užíva po jedle.

U pacientov s mukoviscidózou a s telesnou hmotnosťou vyššou ako 30 kg môže lekár zvýšiť dennú dávku acetylcysteínu až na 800 mg.

Na dosiahnutie profylaktického účinku proti infekciám pri chronickom zápale priedušiek a pri mukoviscidózemá byť liečba týchto ochorení dlhodobá. Dĺžku liečby stanoví lekár individuálne podľa typu, závažnosti a priebehu ochorenia.

Presné dávkovanie v týchto prípadoch vždy určuje lekár.

Ak sa príznaky ochorenia nezlepšia do 5 dní, alebo sa zhoršujú, alebo sa prejavia nežiaduce účinky alebo iné nezvyčajné reakcie, o ďalšom užívaní sa poraďte s lekárom. Bez konzultácie s lekárom však v nijakom prípade neužívajte liek dlhšie ako 14 dní.

Počas užívania lieku ACC LONG HOTDRINK sa odporúča zvýšený prívod tekutín, keďže podporujú mukolytický účinok acetylcysteínu.

Ak užijete viac ACC LONG HOTDRINK, ako máte

Ak užijete viac ACC LONG HOTDRINK, ako máte, povedzte to svojmu lekárovi.

Ak zabudnete užiť ACC LONG HOTDRINK

Ak zabudnete užiť ACC LONG HOTDRINK, užite ho hneď, ako si na to spomeniete a potom pokračujte tak ako predtým. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Podľa častosti výskytu sú vedľajšie účinky rozdelené na:

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1000 osôb)

Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)

Neznáme (nedajú sa odhadnúť z dostupných údajov)

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania

Menej časté: bolesť hlavy, horúčka, alergické reakcie (svrbenie, žihľavka, vyrážka,

zúženie dýchacích ciest, opuch, zrýchlený tep srdca a nízky tlak krvi)

Veľmi zriedkavé: anafylaktické reakcie až šok.

Poruchy ucha a labyrintu

Menej časté: hučanie v ušiach

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastínia

Zriedkavé: dýchavičnosť, zúženie dýchacích ciest – najmä u pacientov s astmou

Poruchy gastrointestinálneho traktu

Menej časté: zápal sliznice ústnej dutiny, bolesť brucha, hnačka, vracanie, pálenie záhy a nutkanie na vracanie

Okrem toho bolo veľmi zriedkavo hlásené krvácanie, čiastočne spojené s reakciami z precitlivenosti.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.

5. Ako uchovávať ACC LONG HOTDRINK

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo ACC LONG HOTDRINKobsahuje

- Liečivo je acetylcysteín. Jedno vrecko obsahuje 600 mg acetylcysteínu.

- Ďalšie zložky sú sacharóza, kyselina askorbová, sodná soľ sacharínu, citrónová príchuť a medová príchuť.

Ako vyzerá ACC LONG HOTDRINKa obsah balenia

ACC LONG HOTDRINK je homogénny biely prášok s citrónovo-medovou príchuťou. Pripravený roztok je bezfarebný, silno opalizujúci.

Prášok je balený v PE/ALU/papierových vreckách.

Balenie obsahuje 6, 10, 20, 30 alebo 100 vreciek.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

Sandoz Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1000 Ľubľana

Slovinsko

Výrobca:

Salutas Pharma GmbH

Otto-von Guericke-Allee 1

D-39179 Barleben

Nemecko

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v 10/2012.

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii lieku, ev.č.: 2011/02534

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

ACC LONG HOTDRINK

Prášok na perorálny roztok

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Jedno vrecko obsahuje 600 mg acetylcysteínu.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Prášok na perorálny roztok

Homogénny biely prášok s citrónovo-medovou príchuťou.

Pripravený roztok je bezfarebný, silno opalizujúci.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

ACC LONG HOTDRINK sa používa na terapiu pri akútnych i chronických ochoreniach dýchacích ciest spojených s tvorbou viskózneho hlienu a so sťaženou expektoráciou.

U pacientov s chronickou bronchitídou alebo mukoviscidózou môže podávanie acetylcysteínu aj profylakticky zamedzovať vzniku bakteriálnych infekcií a znižovať frekvenciu i závažnosť exacerbácií.

Liek je určený pre dospelých a pre dospievajúcich od 14 rokov.

4.2 Dávkovanie a spôsob podania

Dávkovanie

Dospelí a dospievajúci od 14 rokov užívajú 1 vrecko raz denne (zodpovedá 600 mg acetylcysteínu denne).

U pacientov s mukoviscidózou a s telesnou hmotnosťou vyššou ako 30 kg sa priemerná denná dávka môžeš zvýšiť až na 800 mg.

Spôsob a dĺžka podania:

Obsah jedného vrecka sa rozpustí v pohári horúcej vody a vypije sa tak teplý ako sa dá.

Liek sa užíva po jedle.

Počas užívania lieku ACC LONG HOTDRINK sa odporúča zvýšený prívod tekutín, keďže podporujú mukolytický účinok acetylcysteínu.

Trvanie liečby závisí od individuálnych okolností.

Pri chronickej bronchitíde a mukoviscidóze terapia má byť dlhodobá, aby sa umožnila profylaxia infekcií dýchacích ciest.

Ak sa príznaky ochorenia nezlepšia do 5 dní, alebo sa zhoršujú, alebo sa prejavia nežiaduce účinky alebo iné nezvyčajné reakcie je potrebná konzultácia s lekárom. Bez konzultácie s lekárom sa liek nemá užívať dlhšie ako 14 dní.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na acetylcysteín alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Liek sa nemá podávať deťom do 14 rokov pre vysoký obsah liečiva.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

ACC LONG HOTDRINK sa nemá používať u pacientov s hepatálnym alebo renálnym zlyhaním, aby sa predišlo ďalšiemu prísunu dusikatých látok.

Veľmi zriedkavo bol v spojitosti s používaním acetylcysteínu hlásený výskyt ťažkých kožných reakcií ako je Stevensov-Johnsonov syndróm a Lyellov syndróm. Ak sa vyskytnú zmeny na koži a sliznici, je potrebné okamžite vyhľadať lekára a užívanie acetylcysteínu sa musí ukončiť.

Tvorba kaverien sa môže vyskytnúť počas užívania u pacientov s bronchiálnou astmou a u pacientov s vredmi v anamnéze.

Opatrnosť je potrebná u pacientov s histamínovou intoleranciou. U týchto pacientov je potrebné sa vyhnúť dlhodobej liečbe, pretože acetylcysteín ovplyvňuje metabolizmus histamínu a môže vyvolať symptómy z intolerancie (napr. bolesť hlavy, vazomotorická rinitída, svrbenie).

Deťom do 1 roku života sa acetylcysteín smie podať iba pri vitálnej indikácii, a to v dávke 10 mg/kg telesnej hmotnosti a iba pod prísnym nemocničným dohľadom.

Upozornenie týkajúce sa pomocných látok:

Liek obsahuje sacharózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy, glukózo-galaktózovej malabsorpcie alebo deficitu sacharázy a izomaltázy nesmú užívať tento liek.

4.5 Liekové a iné interakcie

Antibiotiká:

Acetylcysteín môže znižovať účinnosť niektorých antibiotík; in vitro boli popísané interakcie s aminoglykozidmi, cefalosporínmi, polosyntetickými penicilínmi a tetracyklínmi. Preto sa treba vyhnúť súbežnému podávaniu týchto antibiotík a acetylcysteínu; acetylcysteín sa smie podať najskôr 2 hodiny po perorálnom podaní niektorého z uvedených antibiotík. Neplatí to pre cefixim a loracarbef.

Inaktivácia týchto antibiotík bola dosiaľ popísaná iba in vitro pri bezprostrednom zmiešaní s acetylcysteínom, nebola však stanovená pri amoxicilíne, cefuroxime, doxycyklíne, erytromycíne a thiamfenikole.

Antitusiká:

Znížením vykašliavacieho reflexu môžu antitusiká vyvolať nebezpečné nahromadenie hlienov v dýchacích cestách. Prípadná kombinácia si preto vyžaduje striktnú indikáciu a starostlivý dohľad.

Glyceroltrinitrát (nitroglycerín):

K dispozícii sú údaje o tom, že acetylcysteín môže zosilňovať vazodilatačný účinok glyceroltrinitrátu a prehĺbiť jeho antiagregačné pôsobenie na trombocyty. Klinický význam týchto nálezov zatiaľ nie je zrejmý.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Pretože nie sú skúsenosti s podávaním acetylcysteínu počas gravidity a laktácie, nemá sa v tomto čase užívať.

Štúdie na zvieratách (králiky, potkany) nepotvrdili teratogénny potenciál acetylcysteínu.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

ACC LONG HOTDRINK nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Hodnotenie nežiaducich účinkov je založené na nasledujúcich informáciách o frekvencii výskytu:

Veľmi časté: (≥1/10)

Časté: (≥1/100 až <1/10)

Menej časté: (≥1/1000 až <1/100)

Zriedkavé: (≥1/10 000 až <1/1000)

Veľmi zriedkavé: (<1/10 000)

Neznáme: (z dostupných údajov)

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania

Menej časté: bolesť hlavy, horúčka, alergické reakcie (pruritus, urtikária, exantém, vyrážka,

bronchospasticita, angioedém, tachykardia a hypotenzia)

Veľmi zriedkavé: anafylaktické reakcie až šok.

Poruchy ucha a labyrintu

Menej časté: tinnitus

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastínia

Zriedkavé: dyspnoe, bronchospazmus – najmä u pacientov s hyperreaktívnym bronchiálnym systémom v prípade bronchiálnej astmy

Poruchy gastrointestinálneho traktu

Menej časté: stomatitída, abdominálna bolesť, diarea, vracanie, pálenie záhy a nauzea

Okrem toho boli v súvislosti s podávaním acetylcysteínu veľmi zriedkavo hlásené hemorágie, parciálne s reakciami z precitlivenosti. V rôznych štúdiách bol v prítomnosti acetylcysteínu potvrdený pokles agregácie krvných doštičiek. Klinický význam nebol dodnes objasnený.

4.9 Predávkovanie

Neboli pozorované žiadne prípady toxického predávkovania sa perorálnymi formami acetylcysteínu. U dobrovoľníkov, ktorí boli liečení dávkou 11,6 g acetylcysteínu denne počas 3 mesiacov sa nepozorovali žiadne závažné vedľajšie účinky. Perorálne dávky až do 500 mg acetylcysteínu/kg telesnej hmotnosti boli tolerované bez symptómov intoxikácie.

Symptómy intoxikácie

Predávkovanie môže viesť ku gastrointestinálnym symptómom ako je nauzea, vracanie a diarea. U dojčiat je riziko hypersekrécie.

Terapeutické opatrenia pri predávkovaní

Ak sú potrebné, závisia od symptómov.

U ľudí sú dostupné skúsenosti s intravenóznym podávaním acetylcysteínu pri liečení intoxikácie paracetamolom, a to až po denné dávky 30 g acetylcysteínu. Intravenózne podanie extrémne vysokých koncentrácií acetylcysteínu vyvolalo čiastočne ireverzibilnú „anafylaktoidnú“ reakciu najmä v súvislosti s rýchlou aplikáciou. Po masívnom intravenóznom predávkovaní bol hlásený jeden prípad fatálnych epileptických záchvatov a edém mozgu.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Mukolytikum, expektorans

ATC kód: R05CB01 – acetylcysteín

Acetylcysteín je derivátom aminokyseliny cysteínu. Acetylcysteín pôsobí v respiračnom trakte sekretolyticky a sekretomotoricky. Predpokladá sa, že liečivo štiepi disulfidové mostíky medzi reťazcami mukopolysacharidov (v hliene) a má depolymerizačný efekt na reťazce DNA (v hnisavom hliene). Tomuto mechanizmu sa prisudzuje zníženie viskozity hlienu, čo uľahčuje expektoráciu hlienu.

Ďalší mechanizmus účinku acetylcysteínu predstavujú detoxikačné účinky jeho reaktívnej sulhydrylovej skupiny. Acetylcysteín zvyšuje syntézu glutathionu, ktorý má tiež významné detoxikačné účinky. (Acetylcysteín sa preto vo vysokých dávkach podáva tiež ako antidotum pri intoxikácii paracetamolom).

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po perorálnom podaní sa acetylcysteín vstrebáva rýchlo a takmer úplne. V pečeni sa metabolizuje na farmakologicky aktívny metabolit cysteín a na diacetylcystín, cystín a ďalšie zmiešané disulfidy. Vysoký first-pass efekt spôsobuje, že biologická dostupnosť perorálne podaného acetylcysteínu je veľmi nízka (asi 10 %).

U človeka sa maximálna plazmatická koncentrácia po perorálnom podaní dosiahne po 1 - 3 hodinách, pričom maximálna plazmatická koncentrácia metabolitu cysteínu sú približne 2 mol/l. Väzba na plazmatické bielkoviny je približne 50 %. Acetylcysteín a jeho metabolity sa v organizme môžu vyskytovať v troch rôznych formách: čiastočne ako voľné substancie čiastočne viazané na plazmatické bielkoviny labilnými disulfidickými väzbami čiastočne ako inkorporovaná aminokyselina.

Acetylcysteín sa vylučuje takmer výhradne vo forme inaktívnych metabolitov (anorganické sírany, diacetylcystín) obličkami. Iba malá časť sa vylučuje nezmenená stolicou.

Plazmatický polčas acetylcysteínu je priemerne 1 hodina a je podmienený najmä rýchlou biotransformáciou v pečeni. Zhoršenie funkcie pečene preto vedie k predĺženiu plazmatického polčasu až na 8 hodín.

Farmakokinetickými štúdiami s intravenózne podaným acetylcysteínom sa stanovil distribučný objem 0,47 l/kg plazmatický klírens je 0,11 litra/hod/kg. Eliminačný polčas po intravenóznom podaní je 30 - 40 minút, prebiehajúc trojfázovou kinetikou (alfa-, beta- a terminálna gama-fáza).

U potkanov acetylcysteín prestupuje placentou a bol detekovaný v amniotickej tekutine. Po perorálnom podaní 100 mg acetylcysteínu/kg telesnej hmotnosti je koncentrácia metabolitu L-cysteínu po 0,5, 1, 2 a 8 hodinách vyššia v placente a plode ako v plazme matky.

Pre klinické použitie u človeka nie sú dostupné údaje o trvaní terapeutického účinku, o prechode placentou, vylučovaní do materského mlieka a prechode hematoencefalickou bariérou.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Acetylcysteín je látka, ktorá sa klinicky používa už dlhý čas a nové preklinické údaje nie sú k dispozícii.

Akútna a chronická toxicita acetylcysteínu je minimálna, ako je uvedené v bode 4.9. Neboli stanovené príznaky intoxikácie acetylcysteínom podávaným v dávke až 30 g denne ako antidotum pri intoxikácii paracetamolom. Karcinogénny účinok acetylcysteínu nebol sledovaný.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Sacharóza

Kyselina askorbová

Sodná soľ sacharínu

Citrónová príchuť

Medová príchuť

Upozornenie pre diabetikov:

1 vrecko obsahuje 0,17 sacharidových jednotiek.

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

5 rokov

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

PE/ALU/papierové vrecko

Jedno balenie obsahuje 6, 10, 20, 30 alebo 100 vreciek.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciua iné zaobchádzanie s liekom

Nepoužitý liek treba vrátiť do lekárne.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Sandoz Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1000 Ľubľana

Slovinsko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

52/0459/12-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU