PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

ACCEL 5 mg

ACCEL 10 mg

tablety

amlodipín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš liek.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.

• Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov:

1. Čo je ACCEL a na čo sa používa

2. Skôr ako užijete ACCEL

3. Ako užívať ACCEL

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať ACCEL

6. Ďalšie informácie

1. ČO JE ACCEL A NA ČO SA POUŽÍVA

ACCEL patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú blokátory kalciových kanálov. ACCEL sa používa na liečbu:

• vysokého krvného tlaku,

• bolesti na hrudi spôsobenej zúžením koronárnych artérií srdcového svalu (srdcová angína) alebo zriedkavejšej formy bolesti na hrudi spôsobenej stiahnutím koronárnych artérií srdcového svalu (vazospastická angína).

Ak máte vysoký krvný tlak, ACCEL uvoľňuje krvné cievy tak, aby nimi krv prechádzala ľahšie.

Ak máte angínu, ACCEL zlepšuje zásobovanie srdcového svalu krvou, ktorý takto dostáva viac kyslíka a tým sa predchádza bolesti na hrudi.

ACCEL neposkytuje okamžité úľavu od bolesti na hrudi pri angíne.

2. SKÔR AKO UŽIJETE ACCEL

Neužívajte ACCEL

• keď máte veľmi nízky krvný tlak,

• keď ste v šoku,

• keď ste alergický (precitlivený) na liečivo alebo na niektorú z ďalších zložiek,

• keď máte hemodynamicky nestabilné srdcové zlyhanie po akútnom infarkte myokardu,

• keď máte zúženú aortu (aortálna stenóza)

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní ACCELU

• keď máte slabšiu funkciu srdca (napr. srdcové zlyhanie)

• keď máte poruchu funkcie pečene

• keď podstupujete dialýzu

• keď ste starší pacient a je potrebné zvýšené dávkovanie

Používanie ACCELU u detí a mladistvých (do 18 rokov) sa neodporúča z dôvodu nedostatočných skúseností.

Užívanie iných liekov

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi. Vždy oznámte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate jeden z nasledujúcich liekov okrem ACCELU:

• ketokonazol, itrakonazol (na hubové infekcie) alebo ritonavir (liek na AIDS), pretože koncentrácia amlodipínu sa môže zvýšiť.

• rifampicín, pretože koncentrácia amlodipínu sa môže znížiť.

• prírodné lieky s obsahom Ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum), pretože koncentrácia amlodipínu sa môže znížiť.

• iné lieky, ktoré znižujú krvný tlak a diuretiká, pretože amlodipín môže zosilniť ich účinok.

Užívanie ACCELU s jedlom a nápojmi

ACCEL môžete užívať s jedlom a nápojmi.

Tehotenstvo a dojčenie

Tehotenstvo

ACCEL musíte užívať len podľa pokynov lekára.

Dojčenie

Ak dojčíte, nesmiete užívať ACCEL.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Užívanie ACCELU môže vyvolať vedľajšie účinky, ako sú závrat, bolesť hlavy, únava alebo nevoľnosť, ktoré viac alebo menej môžu ovplyvňovať bezpečnosť pri práci a v doprave.

3. AKO UŽÍVAŤ ACCEL

Vždy užívajte ACCEL presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dospelí

Normálna dávka je 5 mg denne. Ak je to potrebné, dávka sa môže zvýšiť na 10 mg jedenkrát denne po 2-4 týždňoch.

Staršie osoby

Dávka sa musí upraviť. Riaďte sa pokynmi lekára. Akékoľvek zvýšenie dávky vyžaduje opatrnosť.

Poruchy funkcie pečene

Dávka sa musí znížiť. Riaďte sa pokynmi lekára.

Tableta sa má zapíjať pohárom vody.

Delenie 10 mg tabliet: Držte tabletu v oboch rukách tak, aby bola deliaca ryha vedľa palca. Jemne zatlačte a rozdeľte tabletu na dve časti.

Ak užijete viac ACCELU ako máte

Ak náhodne užijete príliš veľa tabliet, môžu sa objaviť nasledovné príznaky: prílišný závrat a/alebo silné točenie hlavy, sťažené dýchanie, zvýšenie močenia.

Ihneď vyhľadajte najbližšiu pohotovosť alebo kontaktujte svojho lekára.

Ak zabudnete užiť ACCEL

Ak ste zabudli užiť tabletu, môžete ju užiť ešte do 12 hodín po zvyčajnom čase. Ak uplynulo viac ako 12 hodín od času, kedy ste mali užiť tabletu, nemali by ste užiť zabudnutú dávku a užite ďalšiu tabletu vo zvyčajnom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať ACCEL

Liečbu je možné zmeniť alebo ukončiť len po porade s lekárom.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, ACCEL môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Závažné vedľajšie účinky

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (vyskytujúce sa u menej ako 1 z 10 000 pacientov, vrátane izolovaných prípadov)

• závažné kožné reakcie, napr. zápal a tvorba vredov na koži a opuch tváre, hrtana, rúk, nôh a problémy s dýchaním (angioedém),

• bolesť v hrudi alebo podozrenie na infarkt

• žltnutie očného bielka alebo kože (žltačka),

• nevysvetliteľná horúčka, príznaky podobné chrípke ako sú bolesti v krku. Tieto môže byť príznakmi poklesu počtu bielych krviniek (leukopénia),

• zvýšená tendencia ku vzniku podliatin alebo krvácania z nosa. Môžu to byť príznaky poklesu počtu krvných doštičiek (trombocytopénia).

Ak sa u Vás objaví akýkoľvek z týchto vedľajších účinkov, musíte ihneď navštíviť lekára.

Ostatné vedľajšie účinky

Časté vedľajšie účinky (vyskytujúce sa u menej ako 1 z 10, ale viac ako 1 zo 100 pacientov)

Bolesť hlavy (hlavne na začiatku liečby), ospalosť, závrat, nauzea, bolesti žalúdka, sčervenanie tváre s pocitom horúčavy, opuchnuté členky a celkové opuchy (edém) a slabosť (únava).

Menej časté vedľajšie účinky (vyskytujúce sa u menej ako 1 zo 100, ale viac ako 1 z 1 000 pacientov)

Zväčšenie prsných žliaz u mužov, dyspepsia (porucha trávenia), sucho v ústach, brnenie v koži, znížená citlivosť kože (hypoestézia), zvýšené potenie, poruchy videnia, tinitus (zvonenie v ušiach), nespavosť, zmeny nálady (vrátane úzkosti), depresia, tras (tremor), mdloby, abnormálne búšenie srdca (palpitácie), bolesť.

Nízky krvný tlak, dýchavičnosť, nádcha, vracanie, hnačka, zmena chuti, zápcha, kožná vyrážka, svrbenie, vypadávanie vlasov, zmena sfarbenia kože, purpura, kŕč, bolesť chrbta, bolesť svalov a kĺbov, zvýšená potreba močiť (zvýšená frekvencia močenia), abnormálne veľké množstvo moču v noci, impotencia, prírastok alebo úbytok na hmotnosti, celkovo nedobrý pocit.

Zriedkavé vedľajšie účinky (vyskytujúce sa u menej ako 1 zo 1 000, ale viac ako 1 z 10 000 pacientov)

Zmätenosť

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (vyskytujúce sa u menej ako 1 zo 10 000 pacientov, vrátane izolovaných prípadov)

Vysoký cukor v krvi, nervové ochorenie (periférna neuropatia), zvýšená svalová stuhnutosť (hypertónia), kašeľ, zápal pankreasu, pečene alebo sliznice žalúdka, zvýšené hodnoty pečeňových enzýmov v krvi, opuch ďasien, zápal žíl, alergické reakcie so svrbením a výsevom (niekedy závažné formy s tvorbou pľuzgierov), žihľavka, abnormálny alebo nepravidelný srdcový rytmus, zvýšená citlivosť pokožky na slnko.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

5. AKO UCHOVÁVAŤ ACCEL

Uchovávajte ACCEL mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte ACCEL po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo ACCEL obsahuje

• Liečivo je amlodipín. Každá tableta obsahuje 5 mg alebo 10 mg amlodipínu (vo forme amlodipíniumbesilátu).

• Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, bezvodý hydrogenfosforečnan vápenatý, sodná soľ karboxymetylškrobu (typ A) a magnéziumstearát.

Ako vyzerá ACCEL a obsah balenia

Tablety sú okrúhle a biele. 10 mg tablety majú deliacu ryhu na jednej strane a môžu sa rozdeliť na dve rovnaké polovice.

Veľkosť balenia: 30 a 50 tabliet

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii: MEDOCHEMIE Ltd., Limassol, Cyprus

Výrobca: MEDOCHEMIE Ltd., Limassol, Cyprus alebo SPECIFAR S.A., Atény, Grécko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

ACCEL (Bulharsko, Slovensko)

AFITEN (Česká republika, Cyprus)

AMLODIPINE MEDOCHEMIE (Estónsko, Litva, Lotyšsko, Rumunsko)

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 11/2012.

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

ACCEL 5 mg

ACCEL 10 mg

tablety

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

ACCEL 5 mg: Každá tableta obsahuje 5 mg amlodipínu (vo forme amlodipíniumbesylátu).

ACCEL 10 mg: Každá tableta obsahuje 10 mg amlodipínu (vo forme amlodipíniumbesylátu).

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Tableta.

ACCEL 5 mg: Tablety sú okrúhle a biele s priemerom približne 8 mm.

ACCEL 10 mg: Tablety sú okrúhle a biele, s deliacou ryhou na jednej strane a s priemerom približne 10,5 mm.

Tableta sa môže rozdeliť na dve rovnaké polovice.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Esenciálna hypertenzia

Chronická stabilná a vazospastická angina pectoris

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Na perorálne použitie.

Tablety sa majú užívať s pohárom tekutiny (napr. pohár vody) s jedlom alebo bez neho. Súbežné podávanie grapefruitu alebo grapefruitovej šťavy nemá žiadny vplyv na účinok amlodipínu.

Dospelí

Počiatočná dávka na liečbu hypertenzie a anginy pectoris je 5 mg jedenkrát denne. Ak sa požadovaný terapeutický účinok nedosiahne v priebehu 2‒4 týždňov, dávka sa môže zvýšiť na maximálnu dávku 10 mg denne (jednorazovo) v závislosti od individuálnej odpovede pacienta. U pacientov s angina pectoris sa amlodipín môže používať ako monoterapia alebo v kombinácii s inými antianginóznymi liekmi.

Deti a mladiství (mladší ako 18 rokov)

Amlodipín sa neodporúča používať u detí a mladistvých mladších ako 18 rokov kvôli nedostatočným údajom o bezpečnosti a účinnosti.

Starší pacienti

U starších pacientov sa odporúčajú zvyčajné dávkovacie schémy, avšak zvýšenie dávky sa má uskutočniť opatrne (pozri časť 5.2).

Pacienti s poruchou funkcie obličiek

Odporúčajú sa zvyčajné dávkovacie schémy (pozri časť 5.2). Amlodipín nie je dialyzovateľný. Amlodipín sa má podávať s veľkou opatrnosťou u pacientov podstupujúcich dialýzu.

Pacienti s poruchou funkcie pečene

Dávkovacia schéma pre pacientov s poruchou funkcie pečene nebola stanovená, preto sa im má amlodipín podávať opatrne (pozri časť 4.4).

4.3 Kontraindikácie

Amlodipín je kontraindikovaný u pacientov:

• s precitlivenosťou na amlodipín, dihydropyridínové deriváty alebo na niektorú z pomocných látok.

• so závažnou hypotenziou

• v šoku, vrátane kardiogénneho šoku

• s obštrukciou výtoku ľavej komory (napr. vysoký stupeň aortálnej stenózy)

• hemodynamické nestabilné srdcové zlyhanie po akútnom infarktu myokardu

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Bezpečnosť a účinnosť amlodipínu pri hypertenznej kríze nebola stanovená.

Pacienti so srdcovým zlyhaním

Pacienti so srdcovým zlyhaním sa majú liečiť opatrne. V dlhodobej placebom kontrolovanej štúdii u pacientov so závažným srdcovým zlyhaním (triedy III‒IV podľa NYHA) bol hlásený vyšší výskyt edému pľúc v skupine liečenej amlodipínom ako v placebovej skupine, nespájal sa však so zhoršením srdcového zlyhania (pozri časť 5.1).

Použitie u pacienti s poruchou funkcie pečene

Polčas amlodipínu je u pacientov s poruchou funkcie pečene predĺžený; odporúčané dávkovanie sa nestanovilo. Amlodipín sa má preto podávať týmto pacientom opatrne.

Použitie u starších pacientov

U starších pacientov je potrebná opatrnosť pri zvyšovaní dávky (pozri časť 5.2).

Použitie u detí

Amlodipín nie je indikovaný u detí.

Pacienti s renálnym zlyhaním

Amlodipín môže byť u týchto pacientov podávaný v bežných dávkach. Zmeny plazmatických koncentrácií amlodipínu nesúvisia so stupňom poškodenia obličiek. Amlodipín nie je dialyzovateľný.

Účinky iných liekov na amlodipín

Inhibítory CYP3A4: pri súčasnom použití s inhibítorom CYP3A4 erytromycínom u mladých pacientov a s diltiazemom u starších pacientov sa plazmatická koncentrácia amlodipínu zvýšila o 22 % respektíve 50 %. Klinický význam tohto zistenia je však neistý. Nie je možné vylúčiť, že silnejšie inhibítory CYP3A4 (t.j. ketokonazol, itrakonazol, ritonavir) môžu zvyšovať plazmatickú koncentráciu amlodipínu vo väčšej miere ako diltiazem. Amlodipín sa má používať v kombinácii s inhibítormi

CYP3A4 s opatrnosťou. Žiadne nežiaduce účinky súvisiace s týmito interakciami však neboli hlásené.

Induktory CYP3A4: Nie sú dostupné žiadne informácie o účinku induktorov CYP3A4 na amlodipín. Súbežné užívanie induktorov CYP3A4 (napr. rifampicínu, ľubovníka bodkovaného) môže viesť ku zníženiu plazmatickej koncentrácie amlodipínu. Amlodipín sa má používať v kombinácii s induktormi CYP3A4 s opatrnosťou.

V klinických interakčných štúdiách grapefruitový džús, cimetidin, hliník/horčík (antacidum) a sildenafil neovplyvňovali farmakokinetiku amlodipínu.

Účinky amlodipínu na iné lieky

Antihypertenzné účinky amlodipínu sa sčítajú s účinkami iných liekov znižujúcich krvný tlak.

V klinických interakčných štúdiách amlodipín neovplyvňoval farmakokinetiku atorvastatínu, digoxínu, etanolu (alkoholu), warfarínu alebo cyklosporínu.

Amlodipín neovplyvňuje výsledky laboratórnych vyšetrení.

4.6 Gravidita a laktácia

Gravidita

Bezpečnosť amlodipínu v gravidite u človeka nebola stanovená.

Reprodukčné štúdie u potkanov nepreukázali žiadnu toxicitu s výnimkou oneskoreného dátumu pôrodu a predlženia doby pôrodu pri dávkach 50 krát vyšších ako je maximálne doporučená dávka pre človeka.

Použitie v tehotenstve sa odporúča, len ak neexistuje bezpečnejšia alternatíva a choroba sama o sebe prináša vyššie riziko pre matku i plod.

Laktácia

Nie je známe, či sa amlodipín vylučuje do materského mlieka.

Pri rozhodovaní, či pokračovať/prerušiť laktáciu alebo pokračovať/prerušiť liečbu amlodipínom, je treba vziať do úvahy prínos laktácie pre dieťa a prínos liečby amlodipínom pre matku.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Amlodipín môže mať zanedbateľný alebo mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Ak pacienti užívajúci amlodipín trpia závratom, bolesťou hlavy, únavou alebo nauzeou, môže byť narušená ich schopnosť reagovať.

4.8 Nežiaduce účinky

Počas liečby amlodipínom boli pozorované a hlásené nasledujúce nežiaduce účinky s frekvenciami definovanými takto: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10000 až <1/1000); veľmi zriedkavé (<1/10000)

*predovšetkým v súvislosti s cholestáziou

4.9 Predávkovanie

Skúsenosti s úmyselným predávkovaním u ľudí sú obmedzené.

Príznaky

Dostupné údaje naznačujú, že veľké predávkovanie môže viesť k excesívnej periférnej vazodilatácii a pravdepodobne k reflexnej tachykardii. Bola hlásená výrazná a pravdepodobne dlhšie trvajúca systémová hypotenzia vedúca až k šoku s fatálnym koncom.

Liečba

Klinicky signifikantná hypotenzia spôsobená predávkovaním amlodipínom vyžaduje aktívnu kardiovaskulárnu podporu vrátane častého monitorovania srdcovej a respiračnej funkcie, zvýšenia polohy končatín, sledovania cirkulujúceho objemu tekutín a výdaja moču.

Vazokonstrikčná látka môže napomôcť k obnoveniu vaskulárneho tonusu a krvného tlaku za predpokladu, že jej použitie nie je kontraindikované. Intravenózny kalciumglukonát môže byť prospešný v zvrátení účinkov blokády kalciových kanálov. V niektorých prípadoch môže byť užitočný výplach žalúdka. U zdravých dobrovoľníkov sa ukázalo, že použitie živočíšneho uhlia do 2 hodín po podaní 10 mg amlodipínu znížilo rýchlosť absorpcie amlodipínu. Pretože sa amlodipín značne viaže na proteíny, nie je pravdepodobné, že by dialýza bola prospešná.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: dihydropyridínové deriváty

ATC kód: C08CA01

Amlodipín ja kalciový antagonista, ktorý inhibuje transmembránový vstup kalciových iónov do srdca a hladkého svalstva. Mechanizmus antihypertenzného účinku je v priamej relaxácii hladkého svalstva ciev. Presný mechanizmus, ktorým amlodipín zmierňuje anginu pectoris, nie je úplne známy, ale podieľajú sa na ňom nasledovné dva procesy:

U pacientov s hypertenziou dávkovanie jedenkrát denne zabezpečí klinicky významné zníženie krvného tlaku (vo vodorovnej i vzpriamenej polohe) trvajúce 24 hodín. Pretože farmakologický účinok amlodipínu má pomalý nástup, nespôsobuje akútnu hypotenziu.

U pacientov s angínou, dávkovanie amlodipínu jedenkrát denne predlžuje celkový čas tolerancie fyzickej záťaže, odďaľuje vznik anginózneho záchvatu a výskyt 1-mm ST intervalu. Amlodipín znižuje frekvenciu záchvatov anginy i spotrebu glyceroltrinitrátových tabliet.

Nepozorovali sa žiadne metabolické účinky počas liečby amlodipínom, napr. na metabolizmus plazmatických lipidov alebo na metabolizmus glukózy.

Pacienti so srdcovým zlyhaním

Hemodynamické štúdie a klinické záťažové štúdie u pacientov so srdcovým zlyhaním triedy II‒IV podľa NYHA ukázali, že amlodipín na základe záťažovej tolerancie, ejekčnej frakcie ľavej komory a klinickej symptomatológie nespôsobuje klinické zhoršenie stavu.

Placebom kontrolovaná štúdia (PRAISE) hodnotiaca pacientov so srdcovým zlyhaním triedy III‒IV podľa NYHA užívajúcich digoxín, diuretiká a inhibítory ACE (angiotensin-converting enzyme) preukázala, že amlodipín nezvyšuje riziko mortality alebo kombinovanej mortality a morbidity pri srdcovom zlyhaní.

Následná dlhodobá placebom kontrolovaná štúdia (PRAISE 2) ukázala, že amlodipín nemal žiadny vplyv na celkovú kardiovaskulárnu mortalitu u pacientov so srdcovým zlyhaním triedy III a IV NYHA bez klinických príznakov alebo objektívneho zistenia poukazujúceho na základ ischemickej choroby, ktorí užívajú stabilné dávky ACE inhibítorov, digitalis a diuretík. U tej istej populácie bola liečba amlodipínom spojená so zvýšeným výskytom edému pľúc, napriek tomu nebol žiadny významný rozdiel vo výskytu zhoršenia srdcového zlyhania v porovnaní s placebom.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia/Distribúcia

Po perorálnom podaní terapeutických dávok sa amlodipín pomaly absorbuje. Absorpcia amlodipínu nie je ovplyvnená súbežným príjmom potravy. Absolútna biodostupnosť nezmeneného liečiva sa odhaduje na 64‒80 %. Maximálne plazmatické hladiny sa dosahujú 6‒12 hodín po podaní. Distribučný objem je približne 21 l/kg. Hodnota pK_aamlodipínu je 8,6. In vitroštúdie preukázali, že asi 97,5 % amlodipínu sa viaže na plazmatické proteíny.

Metabolizmus/Vylučovanie

Plazmatický polčas eliminácie je približne 35‒50 hodín. Rovnovážne plazmatické hladiny sa dosahujú po 7‒8 po sebe nasledujúcich dňoch. Amlodipín sa v rozsiahlej miere metabolizuje na inaktívne metabolity. Asi 60 % podanej dávky sa vylučuje močom, z čoho 10 % ako nezmenený amlodipín.

Starší pacienti

Čas na dosiahnutie maximálnych plazmatických koncentrácií amlodipínu je podobný u starších i mladších pacientov. Klírens amlodipínu sa znižuje, čo vedie u starších pacientov k zvýšeniu „plochy pod krivkou“ (AUC) a polčasu eliminácie. Podľa očakávania došlo u študovanej vekovej skupiny pacientov s kongestívnym srdcovým zlyhaním ku zvýšeniu AUC a eliminačného polčasu (pozri časť 4.4)

Pacienti so zlyhaním obličiek

Amlodipín sa v rozsiahlej miere metabolizuje na inaktívne metabolity. 10 % pôvodnej látky sa vylučuje močom v nezmenenej forme. Zmeny v koncentrácii amlodipínu nekorelujú so stupňom renálneho poškodenia. Preto sa odporúča normálne dávkovanie. Amlodipín nie je dialyzovateľný.

Pacienti s poruchou funkcie pečene

U pacientov s poruchou funkcie pečene je polčas amlodipínu je predĺžený.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií farmakologickej bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity a karcinogénneho potenciálu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí. V štúdiách na zvieratách s ohľadom na reprodukciu u potkanov pri vysokých dávkach bol pozorovaný oneskorený pôrod, ťažký pôrod a porucha fetálneho prežívania a prežívania mláďat.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Mikrokryštalická celulóza

Bezvodý hydrogenfosforečnan vápenatý

Sodná soľ karboxymetylškrobu (typ A)

Magnéziumstearát

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

PVC/PE/PVDC/Al blister

Veľkosť balenia: 30 a 50 tabliet

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

MEDOCHEMIE Ltd., Limassol, Cyprus

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLA

ACCEL 5 mg: 83/0463/07-S

ACCEL 10 mg: 83/0464/07-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

07.12.2007

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

November 2012