Príloha č.3 k zmene v rozhodnutiu o registrácii lieku, ev.č.: 2012/03814

Schválený text k transferu registrácie lieku, ev.č.: 2012/02990

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Aceclofenac Accord 100 mg filmom obalené tablety

aceklofenak

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš liek.

1. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

2. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

3. - Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.

4. - Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

1. Čo je Aceclofenac Accord tablety a na čo sa používa

2. Skôr ako užijete Aceclofenac Accord tablety

3. Ako užívať Aceclofenac Accord tablety

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Aceclofenac Accord tablety

6. Ďalšie informácie

1. ČO JE ACECLOFENAC ACCORD TABLETY A NA ČO SA POUŽÍVA

Aceclofenac Accord tablety patrí do skupiny liekov nazývaných nesteroidné protizápalové lieky (anglická skratka NSAID).

Tablety Aceclofenac Accord sa používajú na úľavu od bolesti a zápalu u pacientov, ktorí trpia na:

• artritídu kĺbov (osteoartritídu). Táto choroba je bežná u pacientov vo veku nad 50 rokov a spôsobuje stratu chrupky a kostného tkaniva v blízkosti kĺbu.

• autoimúnnu chorobu, ktorá spôsobuje chronický zápal kĺbov (reumatoidná artritída).

• artritídu chrbtice, ktorá môže viesť k zrastu stavcov (ankylozujúcej spondylitíde).

2. SKÔR AKO UŽIJETE ACECLOFENAC ACCORD TABLETY

Neužívajte Aceclofenac Accord tablety

- Ak ste alergický (precitlivený) na aceklofenak alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tabliet Aceclofenac Accord,

- Ak ste tehotná (pokiaľ Váš lekár neusúdil, že užívanie tohto lieku je pre Vás nevyhnutné).

- Ak aspirín alebo iné NSAID u Vás vyvolali astmu, rinitídu (tečúci nos) alebo urtikáriu (kožnú vyrážku) alebo iné alergické reakcie.

- Ak máte peptický vred (vred v žalúdku alebo dvanástniku) alebo krvácanie do žalúdka, alebo ste mali dve alebo viac epizód peptického vredu, krvácania do žalúdka alebo perforácie.

- Ak máte závažnú chorobu obličiek

- Ak máte závažnú chorobu srdca

- Ak máte závažnú chorobu pečene

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní tabliet Aceclofenac Accord

Predtým, ako začnete užívať tablety Aceclofenac Accord, povedzte svojmu lekárovi ak:

- ste niekedy pocítili žalúdočnú nevoľnosť alebo bolesť, ak ste vracali krv alebo mali pálenie záhy po požití aspirínu alebo iných nesteroidných protizápalových liekov.

- trpíte akoukoľvek inou chorobou obličiek alebo pečene.

- trpíte na astmu alebo máte akékoľvek iné problémy s dýchaním.

- ste niekedy trpeli nejakým problémom so zrážavosťou krvi (ak ľahko krvácate).

- ste nedávno podstúpili závažný chirurgický zákrok.

- dojčíte.

- trpíte Crohnovou chorobou (chronický zápal čreva) alebo máte ulceratívnu kolitídu (zápalové ochorenie čreva).

- trpíte chorobou krvi známou ako porfýria.

- máte problémy so srdcom, prekonali ste porážku alebo máte riziko vzniku týchto stavov (napríklad ak máte vysoký krvný tlak, cukrovku alebo vysoký cholesterol alebo ak ste fajčiar), prediskutujte Vašu liečbu s Vaším lekárom alebo lekárnikom.

Lieky ako tablety Aceclofenac Accord môžu byť spojené s mierne zvýšeným rizikom srdcovej príhody ("infarkt myokardu") alebo porážky.

Pravdepodobnosť rizika sa zvyšuje pri vysokých dávkach a predĺženej liečbe.

Neprekračujte odporúčanú dávku alebo trvanie liečby.

Tablety Aceclofenac Accord môžu sťažiť Vaše otehotnenie. Ak mienite otehotnieť alebo ak máte problémy s otehotnením, informujte o tom svojho lekára.

Užívanie iných liekov:

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

• Antikoagulanciá (lieky, ktoré menia rýchlosť zrážavosti krvi) ako warfarín.

• Diuretiká (lieky, ktoré zvyšujú rýchlosť vylučovania moču), ako furosemid, hydrochlorotiazid alebo triamterén.

• Antidiabetiká (lieky, ktoré sa používajú na zníženie hladín glukózy v krvi).

• Metotrexát (používaný pri liečbe rakoviny, artritídy)

• Steroidy.

• Cyklosporín a takrolimus (lieky používané na potlačenie imunitného systému).

• Antiinfektíva (ako chinolínové antibiotiká)

• Zidovudín (liek používaný na liečbu HIV)

• Iné nesteroidné protizápalové liečivá (NSAID) ako aspirín, ibuprofén

• SSRI a lítium (používané na liečbu depresie alebo manickej depresie)

• Lieky, ktoré sa používajú na liečbu vysokého krvného tlaku (antihypertenzíva)

• Srdcové glykozidy, ako digoxín (používané na liečbu zlyhania srdca alebo nepravidelného tepu srdca)

Tablety Aceclofenac Accord nesmiete užívať 8–12 dní po užití mifepristonu (liek používaný na ukončenie tehotenstva).

Užívanie tabliet Aceclofenac Accord s jedlom a nápojmi:

Vhodnejšie je užívanie tabliet Aceclofenac Accord s jedlom alebo po jedle.

Tehotenstvo a dojčenie:

Neužívajte tablety Aceclofenac Accord, ak mienite otehotnieť, ak ste tehotná alebo ak dojčíte.

Skôr, ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov:

Ak sa po užití tabliet Aceclofenac Accord cítite unavený alebo ospalý, mali by ste sa kvôli bezpečnosti zrieknuť vedenia motorových vozidiel alebo obsluhy strojov. Nevykonávajte žiadnu z týchto činností, pokiaľ tieto účinky nepominú.

3. AKO UŽÍVAŤ TABLETY ACECLOFENAC ACCORD

Tablety Aceclofenac Accord vždy užívajte presne tak, ako Vám to povedal Váš lekár. Pre zníženie vedľajších účinkov bude Vám predpísaná najnižšia účinná dávka počas najkratšej doby. Ak si v niečom nie ste istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dospelí:

Odporúčaná dávka u dospelých je 200 mg denne. Jedna 100 mg tableta sa má užiť ráno a druhá večer (1 tableta každých 12 hodín).

Deti:

Deťom a mladistvým mladším ako 18 rokov sa užívanie tabliet Aceclofenac Accord neodporúča.

Starší pacienti

Ak ste starší človek, je u Vás väčšia pravdepodobnosť závažných vedľajších účinkov (vymenovaných v časti 4 'Možné vedľajšie účinky'). Ak Vám lekár predpíše tablety Aceclofenac Accord, dostanete najmenšiu účinnú dávku počas najkratšej možnej doby.

Spôsob a cesta podania:

Tabletu prehltnite celú a zapite ju pohárom vody. Tablety nedrvte, ani nežujte. Nikdy nemeňte dávkovanie Vášho lieku bez toho, aby ste sa najprv porozprávali s Vaším lekárom. Pokračujte v užívaní Vašich tabliet tak dlho, ako Vám to odporúča Váš lekár.

Ak užijete viac tabliet Aceclofenac Accord, ako máte:

Ak užijete viac tabliet Aceclofenac Accord, ako Vám bolo predpísané, alebo ak niekto iný náhodou užije Váš liek, ihneď vyhľadajte lekára alebo choďte priamo do nemocnice.

Ak zabudnete užiť tablety Aceclofenac Accord

Ak zabudnete užiť Váš liek v ktorúkoľvek dobu, užite ho ihneď, ako si naň spomeniete; potom pokračujte v jeho užívaní v obvyklých časoch. Neužite dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili zabudnutú dávku.

Ak prestanete užívať tablety Aceclofenac Accord:

Neprestaňte užívať Vaše tablety ani vtedy, ak sa cítite dobre, pokiaľ sa neporadíte s Vaším lekárom.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa užívania tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj tablety Aceclofenac Accord môžu spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Informujte svojho lekára IHNEĎ, len čo zaznamenáte ktorýkoľvek z nasledujúcich účinkov:

• lieky ako tablety Aceclofenac Accord môžu byť spojené s mierne zvýšeným rizikom srdcovej príhody ("infarkt myokardu") alebo porážky

• alebo môžu vyvolať závažnú alergickú reakciu (anafylaktický šok). Príznaky môžu zahrňovať ťažkosti s dýchaním, sipot, nezvyčajnú bolesť a vracanie

• opuch tváre

• zlyhanie obličiek

Ak v ktorejkoľvek dobe počas Vašej liečby trpíte niektorým z nasledujúcich príznakov, PRESTAŇTE UŽÍVAŤ tento liek a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc:

• vylučovanie krvi stolicou

• vylučovanie čiernej asfaltovej stolice

• Vracanie akýchkoľvek krvavých alebo čiernych čiastočiek, ktoré vyzerajú ako usadenina čiernej kávy

PRESTAŇTE UŽÍVAŤ tento liek a povedzte svojmu lekárovi, ak cítite:

• poruchu zažívania alebo pálenie záhy

• bolesť brucha (bolesti vo Vašom žalúdku) alebo iné nezvyklé žalúdočné príznaky.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek z dole uvedených vedľajších účinkov ako závažný alebo ak spozorujete akékoľvek iné vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Časté (vyskytli sa u viac ako 1 zo 100, ale u menej ako 1 z 10 pacientov):

• závrat

• pocit na vracanie

• hnačka

• zvýšené hladiny pečeňových enzýmov v krvi

Menej časté (vyskytujú sa u viac ako 1 z 1 000 pacientov, ale u menej ako 1 zo 100 pacientov):

• plynatosť (flatulencia)

• zápal alebo podráždenie žalúdočnej výstelky (gastritída)

• zápcha

• vracanie

• vredy v ústach

• svrbenie

• vyrážka

• zápal kože (dermatitída)

• vznik okrúhlych červených svrbivých, boľavých alebo pálivých škvŕn na koži (žihľavka)

• zvýšenie hladín močoviny v krvi

• zvýšenie hladín kreatinínu v krvi

zriedkavé (vyskytujú sa u viac ako 1 z 10 000 pacientov, ale u menej ako 1 z 1 000 pacientov):

• nízke hladiny železa v krvi

• precitlivenosť (alergická reakcia)

• porucha videnia

• ťažkosti pri dýchaní

Veľmi zriedkavé (vyskytujú sa u menej ako 1 z 10 000 pacientov):

• nízky počet bielych krviniek

• nízky počet krvných doštičiek v krvi

• abnormálny rozklad červených krviniek (anémia)

• vysoké hladiny draslíka v krvi

• depresia

• nočné mory

• nespavosť

• brnenie, pichanie alebo znížená citlivosť kože

• nekontrolovateľné chvenie (tremor)

• ospalosť

• bolesti hlavy

• neobvyklá chuť v ústach

• pocit krútenia pri státí v pokoji

• búšenie alebo rýchly tep srdca (palpitácie)

• návaly horúčavy

• dýchacie ťažkosti

• piskľavý zvuk pri nádychu

• zápal v ústach

• žalúdkový vred

• zápal podžalúdkovej žľazy (pankreatitída)

• zápal pečene (hepatitída)

• zožltnutie kože (žltačka)

• spontánne krvácanie do kože (javí sa ako vyrážka)

• pľuzgiere

• zadržiavanie vody a opuch

• vyčerpanosť

• kŕče v nohách

• zvýšené hladiny alkalickej fosfatázy v krvi

• nárast telesnej hmotnosti

Ak sa niektorý z nižšie uvedených príznakov stane závažným, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Iné vedľajšie účinky, ktoré boli zaznamenané v súvislosti s týmto druhom liekov (NSAID), sú:

• zlyhanie kostnej drene

• halucinácie

• zmätenosť

• rozmazané videnie, čiastočná alebo úplná strata videnia

• bolestivý pohyb oka

• zvonenie v ušiach

• zhoršená astma

• vredy

• perforácia buď žalúdka, hrubého čreva alebo črevnej steny

• pokrytie vrchnej vrstvy kože pľuzgiermi a odlupovanie kože

• mierne, svrbivé zružovenie/sčervenanie kože

• sčervenanie kože alebo tvorba šupín

• podráždenie kože (ekzém)

• kožná reakcia na slnečné svetlo

• zápal obličiek

• celkový pocit choroby

• aseptická meningitída

• zhoršenie kolitídy a Crohnovej choroby

• hypertenzia (vysoký krvný tlak)

• srdcové zlyhanie

• depresia kostnej drene

5. AKO UCHOVÁVAŤ ACECLOFENAC ACCORD TABLETY

• Uchovávať mimo dosahu a dohľadu detí.

• Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

• Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli za (EXP). Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

• Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo obsahujú tablety Aceclofenac Accord:

Liečivo je aceklofenak. Jedna filmom obalená tableta obsahuje 100 mg prípravku aceklofenaku.

Ďalšie zložky sú:

Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy, povidón K‑30, glycerolpalmitostearát.

Filmotvorná vrstva: hypromelóza 15 cps, makrogol 400 a oxid titaničitý (E171).

Ako vyzerajú tablety Aceclofenac Accord a obsah balenia:

Tablety Aceclofenac Accord sú biele až takmer biele, okrúhleho tvaru, obojstranne vypuklé, filmom obalené tablety s vyrazeným číslom "100" na jednej strane a hladké na druhej strane.

Tablety Aceclofenac Accord sú dostupné v krabičkách po 10, 20, 30, 40, 60 a 100 tabletách.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Kto vyrobil Váš liek?

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:Accord Healthcare Limited, Sage house, 319 Pinner road, North Harrow HA1 4HF, Middlesex, Veľká Británia

Výrobca: Accord Healthcare Limited, Sage house, 319 Pinner road, North Harrow HA1 4HF, Middlesex, Veľká Británia

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Názov krajiny	Názov lieku
Veľká Británia	Aceclofenac 100 mg film‑coated Tablets
Belgicko	Aceclofenac Accord Healthcare 100 mg filmomhulde tabletten/filmtabletten/comprimé pelliculé
Grécko	Aceclofenac Accord 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Taliansko	Aceclofenac Accord Healthcare 100 mg compresse rivestite con film
Lotyšsko	Aceclofenac Accord 100 mg apvalkotās Tablets
Portugalsko	Aceclofenac Accord
Slovenská republika	Aceclofenac Accord 100 mg filmom obalené tablety

Táto písomná informácia bola naposledy schválená v 09/2012.

Príloha č.2 k zmene v rozhodnutiu o registrácii lieku, ev.č.: 2012/03814

Schválený text k transferu registrácie lieku, ev.č.: 2012/02990

Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. NÁZOV LIEKU

Aceclofenac Accord 100 mg filmom obalené tablety

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Jedna filmom obalená tableta obsahuje aceclofenacum 100 mg.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Filmom obalená tableta.

Biela až takmer biela, okrúhla, filmom obalená tableta s vypuklou číslicou "100" na jednej strane a hladká na druhej strane.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Aceclofenac Accord 100 mg filmom obalené tablety sú indikované proti bolesti a zápalu pri osteoartritíde, reumatoidnej artritíde a ankylozujúcej spondylitíde.

Aceclofenac Accord filmom obalené tablety sú určené na vnútorné použitie a musia sa prehltnúť celé s dostatočným množstvo tekutiny.

Vhodnejšie je užívanie tabliet s jedlom alebo po jedle. Keď bol aceklofenak podávaný hladným a nasýteným zdravým dobrovoľníkom, ovplyvnilo to len rýchlosť, a nie rozsah absorpcie aceklofenaku.

Nežiaduce účinky možno minimalizovať použitím najmenšej účinnej dávky počas najkratšej doby trvania liečby, potrebnej na kontrolu symptómov (pozri časť 4.4).

Dospelí

Odporúčaná dávka je 200 mg denne užitá vo forme dvoch samostatných 100 mg dávok, jedna tableta ráno a jedna večer.

Pediatrická populácia

Klinické údaje o užívaní aceklofenaku u detí nie sú k dispozícii a preto sa neodporúča podávať tento liek deťom mladším ako 18 rokov.

Staršie osoby

Staršie osoby, u ktorých je pravdepodobnejšie, že trpia poruchou obličkových, srdcovo‑cievnych a pečeňových funkcií a dostávajú sprievodnú medikáciu, sú vystavené zvýšenému nebezpečenstvu vážnych následkov nežiaducich účinkov. Ak sa usúdi, že je potrebná liečba NSAID, musí sa použiť najnižšia účinná dávka počas najkratšej možnej doby. Počas terapie NSAID musí byť pacient pravidelne kontrolovaný, či sa u neho nedostavilo GI krvácanie.

Farmakokinetika aceklofenaku sa u starších pacientov nemení, a preto sa nepovažuje za potrebné meniť veľkosť alebo frekvenciu dávok.

Renálna insuficiencia

Nie je dôkaz, že je potrebné zmeniť dávkovanie aceklofenaku u pacientov s miernou poruchou obličiek, avšak je potrebná rovnaká opatrnosť ako pri iných NSAID (pozri časť 4.4).

Hepatálna insuficiencia:

Existujú niektoré dôkazy, že dávka aceklofenaku by sa mala znížiť u pacientov s poruchou pečene a odporúča sa užívať úvodnú dennú dávku 100 mg.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na aceklofenak alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.

Aktívny alebo rekurentný peptický vred/krvácanie v anamnéze (dve alebo viac epizód potvrdeného peptického vredu alebo krvácania).

NSAID sú kontraindikované u pacientov, u ktorých sa predtým prejavili reakcie z precitlivenosti (napr. astma, rinitída, angioedém alebo urtikária) ako odpoveď na užitie ibuprofénu, aspirínu alebo iných nesteroidných protizápalových liekov.

Ťažké zlyhanie srdca, ťažké poškodenie funkcie pečene alebo obličiek (pozri časť 4.4).

Gastrointestinálne krvácanie alebo perforácia v anamnéze súvisiace s predchádzajúcou terapiou NSAID.

Aceklofenak sa nesmie predpisovať počas gravidity, najmä v priebehu posledného trimestra gravidity, pokiaľ pre takéto rozhodnutie neexistujú presvedčivé dôvody. V takom prípade sa musí použiť najmenšia účinná dávka (pozri časť 4.6).

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Nežiaduce účinky možno minimalizovať požitím najmenšej účinnej dávky počas najkratšej doby potrebnej pre kontrolu symptómov (pozri časť 4.2 a GI a kardiovaskulárne riziká nižšie).

Aceklofenak nemožno súčasne používať s NSAID vrátane selektívnych inhibítorov cyklooxygenázy‑2.

Starší pacienti:

U starších pacientov sa častejšie vyskytujú nežiaduce účinky na liečbu NSAID, najmä gastrointestinálne krvácanie a perforácia, ktoré môžu byť fatálne (pozri časť 4.2)

Poruchy respiračného systému:

Opatrnosť si vyžaduje podávanie lieku pacientom, ktorí trpia bronchiálnou astmou, alebo majú bronchiálnu astmu v anamnéze, pretože sa zistilo, že NSAID vyvolávajú u týchto pacientov bronchospazmus.

Kardiovaskulárne, obličkové a pečeňové poruchy:

Podanie NSAID môže zapríčiniť dávkou podmienené zníženie tvorby prostaglandínu a urýchliť obličkové zlyhanie. Najväčšie nebezpečenstvo tejto reakcie hrozí u pacientov s poruchou funkcie obličiek, poruchou srdcovej činnosti, dysfunkciou pečene, ďalej u pacientov, ktorí užívajú diuretiká, a u starších pacientov. U týchto pacientov sa musí monitorovať funkcia obličiek (pozri tiež časť 4.3).

Obličky:

Význam prostaglandínov pri zachovaní prietoku krvi obličkami je treba vziať do úvahy u pacientov s narušenou funkciou srdca alebo obličiek, liečených diuretikami alebo zotavujúcich sa po závažnom chirurgickom zákroku. Účinky na funkciu obličiek sú obvykle reverzibilné po vysadení tabliet Aceclofenac Astron.

Pečeň:

Ak pretrvávajú alebo sa zhoršujú abnormálne výsledky funkčných testov pečene, ak sa rozvinú klinické príznaky konzistentné s chorobou pečene, alebo ak sa vyskytnú manifestácie (eozinofília, vyrážka), musí sa prerušiť podávanie tabliet Aceclofenac Astron. Dôkladný lekársky dohľad je potrebný u pacientov, ktorí trpia miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie pečene. Môže sa objaviť hepatitída bez prodromálnych syndrómov.

U pacientov s hepatálnou porfýriou môže užívanie tabliet Aceclofenac Accord vyvolať záchvat.

Kardiovaskulárne a cerebrovaskulárne účinky:

Primerané pozorovanie a upozornenia sa požadujú u pacientov s hypertenziou v anamnéze a/alebo miernym až stredne ťažkým kongestívnym zlyhaním srdca, ako je zadržiavanie tekutín a edém, ktoré boli pozorované v spojitosti s terapiou NSAID.

Klinické skúšanie a epidemiologické dáta naznačujú, že používanie niektorých NSAID (najmä vo vysokých dávkach a pri dlhodobom liečení) môže byť spojené s mierne zvýšeným rizikom cievnych trombotických príhod (napríklad infarktom myokardu alebo porážkou). Na vylúčenie takéhoto nebezpečenstva u aceklofenaku nie sú k dispozícii postačujúce údaje.

Pacienti s nekontrolovanou hypertenziou, kongestívnym zlyhaním srdca, dokázanou ischemickou chorobou srdca, chorobou periférnych ciev a/alebo cerebrovaskulárnou chorobou by mali byť liečení aceklofenakom až po starostlivej úvahe. Podobné zváženie je nutné pred začatím dlhodobej liečby pacientov s rizikovými faktormi kardiovaskulárnej choroby (ako napr. hypertenzia, hyperlipidémia, diabetes mellitus, fajčenie).

Gastrointestinálne krvácanie, ulcerácia a perforácia

GI krvácanie, ulcerácia alebo perforácia, ktoré môžu byť fatálne, boli zaznamenané so všetkými NSAID v ktoromkoľvek čase počas liečby s alebo bez varovných príznakov alebo závažných GI príhod v anamnéze.

Dôkladný lekársky dohľad je nevyhnutný u pacientov so symptómami, ktoré sú príznačné pre gastrointestinálne poruchy, s anamnézou, ktorá naznačuje gastrointestinálnu ulceráciu, s ulceratívnou kolitídou alebo s Crohnovou chorobou, s hemoragickou diatézou alebo hematologickými abnormalitami.

Nebezpečenstvo GI krvácania, ulcerácie alebo perforácie narastá so zvyšovaním dávok NSAID, u pacientov s vredom v anamnéze, najmä ak boli skomplikované krvácaním alebo perforáciou (pozri časť 4.3) a u starších pacientov. Títo pacienti by mali začať liečbu s najnižšou použiteľnou dávkou. U týchto pacientov je nutné zvážiť kombinovanú terapiu ochrannými látkami (ako sú napr. misoprostol alebo inhibítory protónovej pumpy), a taktiež u pacientov vyžadujúcich súčasné podávanie nízkych dávok aspirínu alebo iných liekov, u ktorých možno predpokladať, že zvyšujú gastrointestinálne riziko (pozri nižšie a časť 4.5).

Pacienti s toxicitou GI v anamnéze, najmä starší pacienti, musia hlásiť akékoľvek neobvyklé abdominálne symptómy (najmä GI krvácanie), a to najmä v počiatočných štádiách liečby.

Opatrnosť sa odporúča u pacientov, ktorí dostávajú súbežné lieky zvyšujúce nebezpečenstvo ulcerácie alebo krvácania, ako sú perorálne kortikosteroidy, antikoagulanciá ako warfarín, selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu alebo antitrombotiká, ako je aspirín (pozri časť 4.5).

Keď sa u pacientov, ktorí užívajú aceklofenak objaví GI krvácanie alebo ulcerácia, liečba sa musí prerušiť.

U pacientov s gastrointestinálnou chorobou v anamnéze (ulceratívna kolitída, Crohnova choroba) sa musia NSAID podávať opatrne, keďže môže dôjsť k zhoršeniu týchto stavov (pozri časť 4.8).

SLE a zmiešané poruchy spojovacích tkanív:

U pacientov so systémovým lupus erythematosus (SLE) a zmiešanými poruchami spojovacích tkanív môže byť zvýšené riziko aseptickej meningitídy (pozri časť 4.8).

Kožné:

V spojitosti s užívaním NSAID boli zaznamenané ťažké kožné reakcie, niektoré z nich fatálne, vrátane exfoliatívnej dermatitídy, Stevensovho‑Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy (pozri časť 4.8). Tieto reakcie najviac ohrozujú pacientov na začiatku liečby: začiatok reakcie sa objavuje vo väčšine prípadov počas prvých mesiacov liečby. Hneď ako sa objaví kožná vyrážka, mukózna lézia alebo akýkoľvek iný príznak precitlivenosti, musí sa ihneď prerušiť liečba tabletami Aceclofenac Astron.

Porucha ženskej plodnosti:

Užívanie tabliet Aceclofenac Accord môže ovplyvniť ženskú plodnosť a neodporúča sa u žien, ktoré sa usilujú otehotnieť. U žien, ktoré majú ťažkosti s počatím, alebo ktoré podstupujú vyšetrenie neplodnosti, je treba zvážiť vysadenie tabliet Aceclofenac Astron.

Hypersenzitívne reakcie:

Ako u iných NSAID, alergické reakcie sa môžu vrátane anafylaktických/anafylaktoidných reakcií objaviť bez predchádzajúceho vystavenia lieku.

Hematologické:

Tablety Aceclofenac Accord môžu reverzibilne inhibovať agregáciu krvných doštičiek (pozri antikoagulanciá pod 'Liekové interakcie').

Dlhodobá liečba:

Všetci pacienti, ktorí dostávajú NSAID, musia byť v rámci preventívnych opatrení monitorovaní, napr. zlyhanie obličiek, pečeňové funkcie (môže sa vyskytnúť zvýšenie pečeňových enzýmov) a krvné obrazy.

4.5 Liekové a iné interakcie

Iné analgetiká vrátane selektívnych inhibítorov cyklooxygenázy‑2: Vyhnite sa súčasnému používaniu dvoch alebo viacerých NSAID (vrátane aspirínu), keďže to môže zvýšiť riziko nežiaducich účinkov (pozri časť 4.4).

Antihypertenzíva: Znížený antihypertenzný účinok.

Diuretiká: Znížený diuretický účinok. Diuretiká môžu zvýšiť riziko nefrotoxicity NSAID. Hoci sa nepreukázalo, že by súčasné podávanie s bendrofluazidom ovplyvnilo kontrolu krvného tlaku, nemožno vylúčiť interakcie s inými diuretikami. Ak sa použije súčasné podávanie s diuretikami šetriacimi draslík, je nutné sledovať draslík v sére.

Srdcové glykozidy: NSAID môžu zhoršiť zlyhanie srdca, znížiť GFR (glomelural filtration rate ‑ rýchlosť glomerulárnej filtrácie) a zvýšiť plazmatické hladiny glykozidov.

Lítium: Znížené vylučovanie lítia.

Metotrexát: Znížené vylučovanie metotrexátu. Je potrebná opatrnosť, ak sa NSAID a metotrexát podávajú v odstupe menšom ako 24 h, keďže NSAID môžu zvýšiť plazmatické hladiny, ktoré vyústia do zvýšenej toxicity.

Cyklosporín: Zvýšené riziko nefrotoxicity.

Mifepristón: NSAID sa nemajú užívať 8–12 dní po podaní mifepristónu, keďže NSAID môže znížiť účinok mifepristónu.

Kortikosteroidy: Zvýšené riziko gastrointestinálnej ulcerácie alebo krvácania (pozri časť 4.4).

Antikoagulanciá: NSAID môže zvýšiť účinok antikoagulancií, ako je warfarín (pozri časť 4.4). Je nutné dôsledne monitorovať pacientov, ktorí sú na kombinovanej liečbe antikoagulanciami a tabletami Aceclofenac Astron.

Chinolónové antibiotiká: Údaje zo štúdií na zvieratách naznačujú, že NSAID môže zvýšiť riziko kŕčov spojených s chinolónovými antibiotikami. U pacientov, ktorí užívajú NSAID a chinolóny, môže byť zvýšené riziko rozvinutia kŕčov.

Antitrombotiká a selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu (SSRI): Zvýšené riziko gastrointestinálneho krvácania (pozri časť 4.4).

Takrolimus: Pri súčasnom podávaní takrolimu s NSAID je možné zvýšené riziko nefrotoxicity.

Zidovudín: Pri súčasnom podávaní NSAID so zidovudínom je zvýšené riziko hematologickej toxicity. Je dokázané, že u hemofilikov, ktorí sú HIV(+) a dostávajú súbežnú liečbu zidovudínom a ibuprofénom, je zvýšené riziko hemartrózy a hematómu.

Antidiabetické látky: Klinické štúdie ukázali, že diklofenak sa môže podávať spolu s perorálnymi antidiabetickými látkami bez toho, aby to ovplyvnilo ich terapeutický účinok. Objavili sa však ojedinelé správy o hypoglykemických a hyperglykemických účinkoch. V dôsledku toho je treba v prípade tabliet Aceclofenac Accord venovať pozornosť úprave dávok hypoglykemických látok.

Iné NSAID: Súčasná liečba aspirínom alebo inými NSAID môže zvýšiť frekvenciu nežiaducich účinkov, vrátane rizika GI krvácania.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita:

Boli zaznamenané vrodené abnormality v spojitosti s podávaním NSAID u človeka; no tieto majú malý výskyt a nejavia sa, že by dodržiavali nejaký rozpoznateľný vzorec. Vzhľadom na známe účinky NSAID na kardiovaskulárny systém plodu (riziko uzavretia ductus arteriosus) a možné riziko pretrvávajúcej pulmonárnej hypertenzie novorodenca je užívanie v poslednom trimestri gravidity kontraindikované. Pravidelné užívanie NSAID počas posledného trimestra gravidity môže znížiť tonus maternice a kontrakcie. Začiatok pôrodu sa môže oddialiť a trvanie zvýšiť spolu so zvýšenou tendenciou krvácania u matky i dieťaťa (pozri časť 4.3). NSAID sa nemajú užívať v prvých dvoch trimestroch gravidity alebo v čase pôrodu, pokiaľ potenciálny úžitok pacienta neprevažuje potenciálne riziko pre plod.

Štúdie na zvieratách naznačujú, že sa u potkanov nedokázala teratogenéza, hoci systémové vystavenie bolo nízke, a u králikov mala liečba aceklofenakom (10 mg/kg/deň) za následok celý rad morfologických zmien u niektorých plodov.

Laktácia:

V málo početných štúdiách, ktoré sú k dispozícii, sa NSAID môže objaviť v materskom mlieku vo veľmi nízkych koncentráciách. Počas dojčenia je nutné vyhýbať sa užívaniu NSAID, pokiaľ je to možné.

Pozri časť 4.4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní týkajúce sa ženskej plodnosti.

Preto je nutné vyhýbať sa užívaniu tabliet Aceclofenac Accord počas tehotenstva a dojčenia, pokiaľ možné výhody v porovnaním s inými neprevážia možné nebezpečenstvá pre plod.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Po užití NSAID sa môžu dostaviť nežiaduce účinky, ako závrat, ospalosť, únava a poruchy videnia. V prípade postihnutia pacienti nemajú viesť vozidlá alebo riadiť stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Gastrointestinálne

Najčastejšie pozorované nežiaduce účinky sú gastrointestinálnej povahy. Môžu sa vyskytnúť peptické vredy, perforácia alebo GI krvácanie, niekedy fatálne, najmä u starších pacientov (pozri časť 4.4). Po podaní boli zaznamenané vedľajšie účinky, ako: nauzea, vracanie, diarea, plynatosť, zápcha, dyspepsia, bolesť brucha, meléna, vracanie krvi, ulceratívna stomatitída, zhoršenie kolitídy a Crohnovej choroby (pozri časť 4.4). Menej často bola zaznamenaná gastritída. Pankreatitída bola hlásená veľmi zriedkavo.

Precitlivenosť:

Po liečbe NSAID boli zaznamenané reakcie z precitlivenosti. Môžu pozostávať z a. nešpecifických alergických reakcií a anafylaxie, b.reaktivity respiračného traktu zahrňujúcej astmu, zhoršenú astmu, bronchospazmus alebo dyspnoe, alebo c. zmiešaných kožných chorôb, vrátane vyrážok rôzneho druhu, pruritu, urtikárie, purpury, angioedému a zriedkavejšie exfoliatívnych a pľuzgierovitých dermatóz (vrátane epidermálnej nekrolýzy a erythema multiforme).

Kardiovaskulárne:

V spojitosti s liečbou NSAID boli zaznamenané. edém, hypertenzia a zlyhanie srdca.

Klinické skúšanie a epidemiologické údaje naznačujú, že používanie niektorých NSAID (najmä vo vysokých dávkach a pri dlhodobom liečení) môže byť spojené so zvýšeným rizikom cievnych trombotických príhod (napríklad infarktom myokardu alebo porážkou) (pozri časť 4.4).

Medzi nežiaduce účinky, ktoré boli menej často zaznamenané, patria:

Obličky:

Nefrotoxicita v rôznych formách, vrátane intersticiálnej nefritídy, nefritického syndrómu a zlyhania obličiek.

Pečeň:

abnormálna funkcia pečene, hepatitída a žltačka.

Neurologické a jednotlivé zmysly:

Poruchy videnia, optická neuritída, bolesť hlavy, parestézia, hlásenia aseptickej meningitídy (najmä u pacientov s existujúcou autoimúnnou poruchou, ako je systémový lupus erythematosus, zmiešané choroby spojovacích tkanív), s príznakmi, ako stuhnutá šija, bolesť hlavy, nauzea, vracanie, horúčka alebo dezorientácia (pozri časť 4.4), depresia, zmätenosť, halucinácie, tinnitus, vertigo, závraty, celková nevoľnosť, únava a ospalosť.

Hematologické:

Trombocytopénia, neutropénia, agranulocytóza, aplastická anémia a hemolytická anémia.

Kožné:

Pľuzgierovité reakcie vrátane Stevensovho‑Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy (veľmi zriedkavé). Fotosenzitivita.

V rámci tried systémových orgánov sú nežiaduce účinky vymenované pod hlavičkami označujúcimi frekvenciu, pričom sa používajú nasledujúce kategórie: veľmi časté (>1/10), časté (>1/100 až <1/10), menej časté (>1/100 až <1/100), zriedkavé (>1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov). V rámci každého frekvenčného zoskupenia sú nežiaduce účinky prezentované v poradí klesajúcej závažnosti.

4.9 Predávkovanie

a. Symptómy

Symptómy zahrňujú bolesť hlavy, nauzeu, vracanie, bolesti brucha, gastrointestinálne podráždenie, gastrointestinálne krvácanie, zriedkavo diareu, dezorientáciu, vzrušenie, kómu, ospalosť, závrat, tinnitus, hypotenziu, respiračnú depresiu, mdlobu, občasné kŕče. V prípade významnej otravy je možné akútne zlyhanie obličiek a poškodenie pečene.

b) Terapeutické opatrenia:

Pacienti musia byť liečení symptomaticky podľa aktuálnej potreby. V rámci jednej hodiny od požitia potenciálne toxického množstva možno zvážiť podanie aktívneho uhlia. Alternatívne je treba u dospelých v rámci jednej hodiny od požitia potenciálne toxického množstva zvážiť výplach žalúdka.

Špecifické liečebné postupy, ako dialýza alebo hemoperfúzia, pravdepodobne nepomáhajú odstrániť NSAID pre vysoký podiel proteínových väzieb a rozsiahly metabolizmus. Je treba zabezpečiť dobrú diurézu.

Obličkové a pečeňové funkcie musia byť starostlivo monitorované. Pacientov je treba pozorovať najmenej štyri hodiny po požití potenciálne toxických množstiev. V prípade častých a predĺžených kŕčov je treba pacienta liečiť intravenózne aplikovaným diazepamom. Ďalšie opatrenia môžu byť indikované klinickým stavom pacienta.

Manažment akútnej otravy NSAID v zásade pozostáva z podporných a symptomatických opatrení.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

ATC kód: M01A B16

Aceklofenak je nesteroidná látka s protizápalovými a analgetickými vlastnosťami.

Mechanizmus účinku aceklofenaku z veľkej miery spočíva na inhibícii syntézy prostaglandínov. Aceklofenak je silný inhibítor enzýmu cyklooxygenázy, ktorá sa podieľa na tvorbe prostaglandínov.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po perorálnom podaní sa aceklofenak rýchlo a úplne vstrebáva ako nezmenené liečivo. Maximálne plazmatické koncentrácie sa dosiahnu približne za 1,25 až 3 hodiny po podaní. Aceklofenak preniká do synoviálnej tekutiny, kde dosahuje koncentrácie okolo 57 % plazmatickej koncentrácie. Distribučný objem je približne 25 l.

Priemerný plazmatický polčas je asi 4 hodiny. Aceklofenak sa viaže hlavne na proteíny (>99 %) a v obehu sa vyskytuje hlavne ako nezmenené liečivo. Hlavný metabolit, ktorý sa nachádza v plazme, je 4'‑hydroxyaceklofenak. Približne dve tretiny podanej dávky sa vylučujú močom vo forme hydroxymetabolitov.

U starších ľudí neboli pozorované žiadne zmeny vo farmakokinetike aceklofenaku.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Výsledky predklinických štúdií uskutočnených s aceklofenakom sú zhodné s výsledkami, ktoré sa očakávajú u NSAID. Hlavný cieľový orgán je gastrointestinálny trakt.

Neboli zaznamenané žiadne neočakávané nálezy.

V troch štúdiách in vitro a v jednej štúdii in vivo u myší sa nepotvrdilo, že by aceklofenak mal nejakú mutagénnu aktivitu.

Nebolo zistené, že by aceklofenak mal kancerogénne účinky u myší alebo potkanov.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Jadro tablety:

mikrokryštalická celulóza

sodná soľ kroskarmelózy

povidón K‑30

glycerolpalmitostearát

Filmový obal tablety:

hypromelóza 15 cps

makrogol 400

oxid titaničitý (E171).

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné

6.3 Čas použiteľnosti

4 roky.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Tablety Aceclofenac Accord 100 mg sú zabalené v hliníkovo‑hliníkových blistrových obaloch.

Hliníková blistrová fólia je mäkká, hladká, na jednej strane svetlá, na matnej strane laminovaná bezfarebným lakom na 25 μm OPA, lesklá strana laminovaná bezfarebným lakom na 60 μm PVC.

Hliníková fólia je 0,025 mm hrubá hliníková zmes tvrdej fólie upravenej matným apretačným prostriedkom.

Blistre sú ďalej zabalené v škatuli spolu s písomnou informáciou pre používateľov v baleniach o veľkosti 10, 20, 30, 40, 60 a 100 tabliet v jednom obale.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s národnými požiadavkami.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Accord Healthcare LimitedSage house, 319 Pinner Road,

North Harrow HA1 4HF, Middlesex

Veľká Británia

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

Reg. č.: 29/0554/11-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

09/2012