Písomná informácia pre používateľa

Actapam 1,5 mg

tablety s predĺženým uvoľňovaním

indapamid

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

- Ak sa u vás vyskytneakýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Actapam a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Actapam

3. Ako užívať Actapam

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Actapam

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Actapam a na čo sa používa

Actapam patrí do skupiny liekov nazývaných „diuretiká“, ktoré zvyšujú tvorbu moču obličkami.

Používa sa na liečbu vysokého krvného tlaku (esenciálnej hypertenzie).

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Actapam

Neužívajte Actapam

- ak ste alergický (precitlivený) na indapamid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku ( uvedených v časti 6);

- ak ste alergický (precitlivený) na iné lieky, chemicky príbuzné indapamidu (sulfónamidy), ako je trimetoprin alebo cotrimoxazol;

- ak trpíte poruchou funkcie pečene, alebo trpíte hepatálnou encefalopatiou (degeneratívne ochorenie mozgu a nervov v dôsledku problémov s pečeňou);

- ak máte trpíte poruchou funkcie obličiek;

- ak vám lekár povedal, že máte nízku hladinu draslíka v krvi.

Upozornenia a opatrenia

Oznámte vášmu lekárovi predtým, ako začnete užívať tento liek, že trpíte, alebo ste v minulosti trpeli niektorým z nasledovných ochorení:

- choroba srdca, zlyhanie srdca alebo problémy so srdcovým rytmom

- cukrovka(pravidelne kontrolujte hladinu cukru v krvi)

- dna

- ochorenie obličiek

- ochorenie pečene

Actapam ovplyvňuje hladinu draslíka a sodíka v krvi. Lekár vám môže urobiť krvný test na kontrolu hladín draslíka a sodíka v krvi pred liečbou a počas liečby. Je to dôležité hlavne u pacientov, u ktorých je vysoké riziko vzniku elektrolytickej nerovnováhy (starší pacienti, pacienti užívajúci veľa liekov alebo podvyživení pacienti).

Actapam môže zvýšiť citlivosť vašej pokožky na slnečné svetlo. Ak sa objavia reakcie precitlivenosti na svetlo, informujte o tom svojho lekára, ktorý môže rozhodnúť o ukončení liečby. V prípade podania indapamidu sa odporúča chrániť oblasti vystavené slnku alebo umelému UVA žiareniu.

V prípade, že potrebujete vyšetrenie štítnej žľazy, oznámte to vášmu lekárovi, ktorý preruší liečbu Actapamom.

Športovci si musia byť vedomí, že Actapam môže spôsobiť pozitívne reakcie pri dopingových testoch.

Ak si myslíte, že niektoré z vyššie uvedeného sa vzťahuje na vás, alebo máte pochybnosti o užívaní vášho lieku, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.

Iné lieky a Actapam

Ak užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Súčasné užívanie nižšie uvedených liekov môže zmeniť účinnosť Actapamu alebo sa môžu objaviť vedľajšie nežiaduce účinky.

Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:

Kombinácie, ktoré sa neodporúčajú:

- lítium(používané na liečbu depresie). Neužívajte Actapam v kombinácii s lítiom vzhľadom na riziko zvýšenie hladiny lítia v krvi s príznakmi predávkovania.

Kombinácie vyžadujúce opatrnosť pri používaní:

Torsade des pointes(zvláštna forma poruchy srdcového rytmu) môže byť vyvolaná užívaním:

- lieky používané na liečbu nepravidelného srdcového rytmu(napr. chinidín, hydrochinidín, dizopyramid, amiodarón, sotalol, dofetilid, ibutilid)

- lieky používané na liečbu psychóz(napr. chlorpromazín, cyamemazín, levomepromazín, tioridazín, trifluoperazín, amisulprid, sulpirid, sultoprid, tiaprid, droperidol alebo haloperidol)

- rôzne iné lieky, napr. bepridil (používaný na liečbu angíny), cisaprid a difemanil (používaný na liečbu ochorení tráviaceho traktu), erytromycín, pentamidín, moxifloxacín, sparfloxacín podávaný vnútrožilovo(používaný na liečbu infekcií), halofantrín (používaný na liečbu malárie), mizolastín (používaný na liečbu alergií), vinkamín podávaný vnútrožilovo (používaný na liečbu cirkulačných problémov v mozgu)

Nesteroidné protizápalové lieky(niekedy nazývané NSAID) používané na liečbu bolesti a zápalov (napr. ibuprofen, diklofenak, indometacín), vrátane selektívnych inhibítorov cyklooxygenázy-2 (COX-2), napr. celekoxib, etorikoxib a vysokých dávok aspirínu (3 g alebo viac ako 3 g na deň):
- možné oslabenie účinku indapamidu znižujúceho tlak krvi. Riziko akútneho zlyhania obličiek u dehydratovaných pacientov. Primeraný príjem tekutín je nevyhnutný.

ACE inhibítorypoužívané na liečbu vysokého krvného tlaku a srdcového zlyhania (napr. kaptopril, enalapril, perindopril):
Ak sa liečba ACE inhibítorom začne u pacientov s už existujúcim nedostatkom sodíka (najmä u pacientov so stenózou renálnej artérie), existuje riziko závažného poklesu krvného tlaku a/alebo akútneho zlyhania obličiek.

Účinok indapamidu sa môže zmeniť alebo sa môžu vyskytnúť nežiaduce účinky ak užívate aj ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov:

- metformín(používaný na liečbu cukrovky)

- baklofén(používaný na liečbu stuhnutosti svalov)

- cyklosporína takrolimus(používaný na liečbu autoimunitných porúch alebo na potláčanie imunitného systému po transplantáciách)

- steroidy(napr. prednizolón, hydrokortizón alebo fludrokortizón) používaný na liečbu rôznych stavov vrátane závažnej astmy a reumatoidnej artritídy

- preháňadlá (napr. senný list)

- niektoré lieky používané na liečbu srdcového zlyhania a niektorých porúch srdcového rytmu(napr. srdcové glykozidy (digoxín, digitoxín))

- draslík šetriace diuretiká(vodné tablety), napr. amilorid, spironolaktón, triamterén

- niektoré vodné tablety, ktoré môžu spôsobiť pokles hladiny draslíka v krvi, napr. bendroflumetiazid, furosemid, piretanid, bumetanid a xipamid

- niektoré antidepresíva (napr. imipramin), neuroleptiká (na liečbu mentálnych porúch)

- niektorélieky obsahujúce jód(používané na diagnostiku niektorých chorôb)

- tetrakosaktid (používaný na diagnostiku niektorých chorôb a liečbu porúch tráviaceho traktu)

- lieky obsahujúce vápnik

Actapam a jedlo a nápoje

Jedlo a nápoje nemajú vplyv na účinok tohto lieku. Môžete ho užívať s jedlom alebo po jedle alebo nalačno.

Tehotenstvo a dojčenie

Tehotenstvo

Tento liek sa neodporúča užívať počas tehotenstva. Informujte svojho lekára, ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť.

Dojčenie

Liečivo sa vylučuje do materského mlieka. Dojčenie sa neodporúča počas užívania tohto lieku. Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Actapam znižuje tlak krvi, čo môže spôsobiť závraty v súvislosti s poklesom tlaku krvi, hlavne na začiatku liečby, alebo po pridaní iného antihypertenzíva. V takomto prípade neveďte vozidlá a neobsluhujte stroje.

Actapam obsahuje laktózu

Liek obsahuje mliečny cukor laktózu. Ak viete o vašej neznášanlivosti niektorých druhov cukrov, poraďte sa so svojím lekárom ešte pred začatím liečby.

3. Ako užívať Actapam

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka je jedna tableta denne, najlepšie ráno.

Pacienti so zhoršenou funkciou obličiek

Pacienti so závažným zlyhaním funkcie obličiek (klírens kreatinínu pod 30 ml/min) nesmú byť liečení Actapamom (pozri časť 2. „Neužívajte Actapam“). Tiazidové a im príbuzné diuretiká sú plne účinné len pri normálnej alebo len minimálne porušenej funkcii obličiek.

Pacienti so zhoršenou funkciou pečene

Pacienti so závažným poškodením funkcie pečene nesmú byť liečení Actapamom (pozri časť 2. „Neužívajte Actapam“).

Starší pacienti

Starší pacienti majú byť liečení Actapamom len pri normálnej alebo iba minimálne porušenej funkcii obličiek.

Deti a dospievajúci
Tento liek sa neodporúča u detí a dospievajúcich z dôvodu chýbajúcich údajov o bezpečnosti a účinnosti.

Spôsob podávania

Tablety prehltnite celé a zapite ich dostatočným množstvom vody (napr. pohár vody). Tablety nerozhrýzajte ani nežuvajte. Actapam sa môže užívať bez ohľadu na jedlo.

Dĺžka liečby

Dĺžku liečby určí ošetrujúci lekár. Ak máte pocit, že účinok Actapamu je príliš silný alebo slabý, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.

Ak užijete viac Actapamu, ako máte

V prípade predávkovania sa častejšie vyskytnú vedľajšie účinky, zvýši sa močopudný účinok s rizikom náhleho poklesu tlaku krvi a poruchou rovnováhy vody a elektrolytov. Ak ste náhodne užili viac Actapamu ako ste mali, ihneď kontaktujte svojho lekára. Príznaky predávkovania môžu zahŕňať nevoľnosť, vracanie, nízky tlak krvi (vedúci k závratom), kŕče, závraty, ospalosť, zmätenosť, zvýšenú alebo zníženú tvorbu moču.

Ak zabudnete užiť Actapam

Ak zabudnete užiť tabletu, ďalšiu užite hneď ako si spomeniete. Avšak, neužívajte dvojitú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.

Ak prestanete užívať Actapam

Keďže liečba vysokého krvného tlaku je obyčajne celoživotná, predtým ako tento liek prestanete užívať, poraďte sa o tom so svojím lekárom.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Môžu sa vyskytnúť nasledovné vedľajšie účinky:

Časté(postihujú menej ako 1 pacienta z 10, ale viac ako 1 pacienta zo 100):

- alergické reakcie (hlavne u pacientov ktorí majú sklon k alergickým alebo astmatickým reakciám) vedúce ku kožným vyrážkam s červenými škvrnami a pupencami na koži.

Menej časté(postihujú menej ako 1 pacienta zo 100, ale viac ako 1 pacienta z 1 000):

- vracanie

- alergické reakcie (hlavne u pacientov ktorí majú sklon k alergickým alebo astmatickým reakciám) vedúce k červeným bodkám a škvrnám na koži.

Zriedkavé(postihujú menej ako 1 pacienta z 1 000, ale viac ako 1 pacienta z 10 000):

- závraty (vertigo)

- únava

- bolesť hlavy

- pocit mravčenia (parestézia)

- pocit nevoľnosti (nauzea)

- zápcha (nepravidelné pohyby čriev, tvrdá, suchá stolica)

- sucho v ústach

Veľmi zriedkavé(postihujú menej ako 1 pacienta z 10 000):

- zníženie počtu krvných doštičiek, čo zvyšuje riziko krvácania a podliatin

- zníženie počtu bielych krviniek, čo zvyšuje riziko infekcií, ktoré môžu byť vážne (agranulocytóza)

- zníženie počtu niektorých krvných buniek, čo môže spôsobiť slabosť, podliatiny alebo infekcie (hemolytická anémia), aplastická anémia (úbytok kostnej drene)

- zápal podžalúdkovej žľazy, čo spôsobuje silné bolesti brucha a chrbta (pankreatitída)

- nepravidelný srdcový rytmus

- nízky tlak krvi, ktorý spôsobuje závraty

- problémy s obličkami

- problémy s pečeňou (zistené na základe krvných testov)

- zvýšená hladina vápnika v krvi

- ťažké alergické reakcie (angioedém, hlavne u pacientov ktorí majú sklon k alergickým alebo astmatickým reakciám) s opuchmi tváre, pier alebo jazyka a žihľavka, opuchy slizníc hrdla alebo dýchacích ciest vedúce k dýchavičnosti a ťažkostiam pri prehĺtaní. V tomto prípade ihneď kontaktujte lekára.

- vážne alergické reakcie s príznakmi chrípky, pľuzgiere na koži, v ústach, očiach a na pohlavných orgánoch (toxická epidermálna nekrolýza, Stevensov-Johnsonov syndróm). V takom prípade ihneď kontaktujte lekára.

Môžu sa tiež vyskytnúť nasledovné vedľajšie účinky. Na základe dostupných údajov nie je možné odhadnúť frekvenciu ich výskytu:

- Actapam môže spôsobiť nízku hladinu sodíka a draslíka v krvi. Lekár vám môže urobiť krvný test na kontrolu hladín draslíka a sodíka v krvi (pozri vyššie „Upozornenia a opatrenia“).

- Actapam môže spôsobiť zníženie objemu krvi (hypovolémia) s dehydratáciou a poklesom tlaku krvi pri vstávaní (ortostatická hypotenzia).

- Actapam môže spôsobiť zníženie hladiny chloridu v krvi, čo môže viesť k metabolickej alkalóze (nízka kyslosť krvi).

- Actapam môže spôsobiť zvýšenie hladiny cukru v krvi.

- Ak máte problémy s pečeňou, užívanie Actapamu môže spôsobiť ochorenie nazývané hepatálna encefalopatia (degeneratívne ochorenie mozgu a nervov, ktoré sa môže objaviť ako komplikácia pri ochorení pečene).

- Ak trpíte ochorením nazývaným ako „systémový lupus erythematosus“ (zriedkavé rozsiahle zápalové ochorenie), užívaním Actapamu sa môže toto ochorenie zhoršiť.

- Užívanie Actapamu môže spôsobiť zvýšenú citlivosť kože na UV žiarenie (pozri vyššie „Upozornenia a opatrenia“).

- Actapam môže spôsobiť zvýšenú hladinu močoviny v krvi, čo môže viesť k záchvatom dny.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.

5. Ako uchovávať Actapam

Tento liek uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a na blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Actapam obsahuje

• Liečivo je indapamid.

Jedna tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 1,5 mg indapamidu.

• Ďalšie zložky sú:

Jadro tablety: monohydrát laktózy, hydrolyzát kukuričného škrobu, hypromelóza, koloidný oxid kremičitý bezvodý, magnéziumstearát.

Obal tablety:hypromelóza, makrogol 6000, oxid titaničitý (E171)

Ako vyzerá Actapam a obsah balenia

Biele, okrúhle, filmom obalené tablety s predĺženým uvoľňovaním.

10, 14, 15, 20, 30, 50, 60, 90, 100 tabliet s predĺženým uvoľňovaním v blistrovom balení (PVC/Al).

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjordur, Island

Výrobca

Balkanpharma-Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600, Bulharsko

PharmaPack International B.V.

Bleiswijkseweg 51, 2712 PB Zoetermeer, Holandsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP)

pod nasledovnými názvami:

Rakúsko Indapamid Actavis 1,5 mg retardtabletten

Nemecko Indapam Actavis 1,5 mg retardtabletten

Dánsko Indapamid Actavis

Maďarsko Lapidem

Lotyšsko Indapamide Actavis 1,5 mg

Litva Indapamide Actavis

Estónsko Indapamide Actavis

Poľsko Indipam SR

Portugalsko Indapamida Actavis

Rumunsko Indapamida Actavis 1,5 mg

Slovensko Actapam 1,5 mg

Veľká Británia Indipam

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v 02/2014.

Príloha č.3 k rozhodnutiu o registrácii lieku ev. č.: 2107/2228

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Actapam 1,5 mg

tablety s predĺženým uvoľňovaním

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU

Jedna tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 1,5 mg indapamidu.

Pomocná látka: 144,22 mg monohydrátu laktózy/tableta s predĺženým uvoľňovaním

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Tableta s predĺženým uvoľňovaním

Biela, okrúhla, filmom obalená tableta.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Esenciálna hypertenzia

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Na perorálne podanie.
Jedna tableta za 24 hodín, prednostne ráno, sa má prehltnúť celá s vodou a nerozhrýza sa. Pri vyšších dávkach sa nezvyšuje antihypertenzný účinok indapamidu, ale zvyšuje sa jeho saluretický účinok.

Zlyhanie obličiek (pozri časť 4.3 a 4.4):
V prípade závažného zlyhania obličiek (klírens kreatinínu pod 30 ml/min) je liečba kontraindikovaná.

Tiazidové a im príbuzné diuretiká sú plne účinné len pri normálnej alebo len minimálne porušenej renálnej funkcii.

Starší pacienti (pozri časť 4.4):
U starších osôb sa musí hodnota sérového kreatinínu upraviť podľa veku, telesnej hmotnosti a pohlavia. Starší pacienti môžu byť liečení Actapamom 1,5 mg len pri normálnej alebo len minimálne porušenej renálnej funkcii.

Pacienti s hepatálnym poškodením (pozri časti 4.3 a 4.4):
Pri závažnom hepatálnom poškodení je liečba kontraindikovaná.

Deti a dospievajúci:
Actapam 1,5 mg sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich kvôli chýbajúcim údajom o bezpečnosti a účinnosti.

4.3 Kontraindikácie

- precitlivenosť na indapamid, iné sulfónamidy alebo na niektorú z pomocných látok
- závažné renálne zlyhanie
- hepatálna encefalopatia alebo závažné poškodenie funkcie pečene
- hypokaliémia


4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Osobitné upozornenia

Pri poruche hepatálnej funkcie môžu tiazidom príbuzné diuretiká spôsobiť hepatálnu encefalopatiu, najmä pri nerovnováhe elektrolytov. V takomto prípade sa musí podávanie diuretika okamžite zastaviť.

Intolerancia laktózy:

Tento liek obsahuje monohydrát laktózy. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie galaktózy, lapónskym deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou, nemajú užívať tento liek.

Precitlivenosť na svetlo:

Pri použití tiazidových a tiazidom príbuzných diuretík boli zaznamenané prípady reakcií precitlivenosti na svetlo (pozri časť 4.8). Ak sa počas liečby vyskytne reakcia precitlivenosti na svetlo, odporúča sa liečbu zastaviť. Ak je nevyhnutné opätovné podanie indapamidu, odporúča sa chrániť oblasti vystavené slnku alebo umelému UVA žiareniu.

Osobitné opatrenia pri užívaní
- Rovnováha vody a elektrolytov:

Natriémia:

Musí sa stanoviť ešte pred začiatkom liečby, a potom následne v pravidelných intervaloch. Každá diuretická liečba môže navodiť hyponatriémiu, niekedy s veľmi vážnymi následkami. Keďže pokles hladiny sodíka môže byť spočiatku asymptomatický, pravidelné kontroly majú podstatný význam a u starších pacientov a osôb s cirhózou musia byť častejšie (pozri časť 4.8 a 4.9).

Kaliémia:

Deplécia draslíka a hypokaliémia predstavujú hlavné riziko podávania tiazidových a im príbuzných diuretík. Riziku vzniku hypokaliémie (<3,4 mmol/l) sa musí predísť v niektorých vysoko rizikových skupinách pacientov, t.j. u starších pacientov, u podvyživených a/alebo u polymedikovaných pacientov, u cirhotických pacientov s opuchmi a s ascitom, u pacientov s koronárnou chorobou srdca a srdcovým zlyhaním. V týchto prípadoch hypokaliémia zvyšuje kardiotoxicitu srdcových glykozidov a riziko vzniku arytmií.

Ohrozené sú aj osoby s kongenitálne alebo iatrogénne predĺženým QT intervalom. Hypokaliémia, podobne ako bradykardia, sú predisponujúcim faktorom vzniku ťažkých arytmií, zvlášť potenciálne fatálnych „torsades de pointes“.

Kaliémia sa vo vyššie uvedených prípadoch musí kontrolovať častejšie. Prvé vyšetrenie kaliémie je potrebné uskutočniť v prvom týždni liečby.

Zistenie hypokaliémie vyžaduje jej príslušnú korekciu.

Kalciémia:

Tiazidové a im príbuzné diuretiká môžu znižovať vylučovanie vápnika močom a spôsobiť tak mierne a prechodné zvýšenie hladín vápnika v plazme. Klinická hyperkalciémia môže súvisieť s vopred nediagnostikovanou hyperparatyreózou. V tom prípade je nevyhnutné liečbu až do vyšetrenia funkcie štítnej žľazy prerušiť.

Glykémia:

Sledovanie glykémie je nevyhnutné u pacientov s diabetom, najmä ak je prítomná hypokaliémia.

Urikémia:

Pacienti so zvýšenými hladinami kyseliny močovej môžu vykazovať zvýšenú tendenciu k záchvatom dny.

Renálne funkcie a diuretiká:

Tiazidové a im príbuzné diuretiká sú plne účinné iba pri normálnej, alebo minimálne zníženej funkcii obličiek (sérový kreatinín pod 25 mg/l, t. j. 220 µmol/l u dospelých osôb). U starších osôb sa hodnota sérového kreatinínu musí upraviť podľa veku, telesnej hmotnosti a pohlavia.

Hypovolémia, sekundárne spôsobená stratou vody a sodíka, ktorá je indukovaná diuretikom na začiatku liečby, spôsobuje zníženie glomerulárnej filtrácie. Toto môže viesť k zvýšeniu hladín urey a kreatinínu v krvi. Táto prechodná funkčná renálna insuficiencia nemá žiadne dôsledky pre jedincov s normálnou renálnou funkciou, ale môže zhoršiť už existujúcu renálnu insuficienciu.

Športovci:

Pozornosť športovcov je upriamená na fakt, že tento liek obsahuje liečivo, ktoré môže spôsobiť pozitívnu reakciu pri dopingových testoch.

4.5 Liekové a iné interakcie

Kombinácie, ktoré sa neodporúčajú:

Lítium:

Zvýšené hodnoty plazmatického lítia so známkami predávkovania, ako napríklad pri neslanej diéte (znížené vylučovanie lítia močom). Ak je však použitie diuretika potrebné, vyžaduje sa pozorné monitorovanie plazmatickej koncentrácie lítia a úprava dávky.

Diuretiká:
Súbežné podávanie indapamidu a diuretík, ktoré môžu spôsobovať hypokaliémiu (bumetanid, furosemid, piretanid, tiazidy a xipamid) sa neodporúča.

Kombinácie vyžadujúce zvýšenú opatrnosť:

Lieky vyvolávajúce torsades de pointes:

- antiarytmiká triedy Ia (chinidín, hydrochinidín, dizopyramid),
- antiarytmiká triedy III (amiodarón, sotalol, dofetilid, ibutilid),
- niektoré antipsychotiká: fenotiazíny (chlórpromazín, cyamemazín, levomepromazín, tioridazín, trifluoperazín),
- benzamidy (amisulprid, sulpirid, sultoprid, tiaprid),
- butyrofenóny (droperidol, haloperidol),
- iné: bepridil, cisaprid, difemanil, erytromycín i.v., halofantrín, mizolastín, pentamidín, sparfloxacín, moxifloxacín, vinkamín i.v..

Zvýšené riziko vzniku ventrikulárnych arytmií, obzvlášť torsades de pointes (hypokaliémia je rizikový faktor). Pred použitím tejto kombinácie vyšetrite, či pacient nemá hypokaliémiu, a ak je to potrebné, upravte hladiny draslíka. Vykonávajte klinické kontroly, kontroly plazmatických elektrolytov a sledujte EKG. Používajte liečivá, ktoré u pacientov s hypokaliémiou neindukujú „torsades de pointes“.

Nesteroidné antiflogistiká (systémové podanie) vrátane selektívnych inhibítorov COX-2, vysokých dávok kyseliny salicylovej (≥ 3 g/deň):

Možné zníženie antihypertenzného účinku indapamidu. Riziko akútneho renálneho zlyhania u dehydratovaných pacientov (znížená glomerulárna filtrácia). Hydratujte pacienta; na začiatku liečby monitorujte renálne funkcie.

Inhibítory angiotenzín-konvertujúceho enzýmu (ACE):

Ak sa liečba ACE inhibítorom začne pri súčasne prítomnej deplécii sodíka (najmä u pacientov so stenózou renálnej artérie), existuje riziko vzniku náhlej hypotenzie a/alebo akútneho renálneho zlyhania.

Pri hypertenzii, ak predchádzajúca liečba diuretikami navodila depléciu sodíka, je potrebné:

- buď vysadiť diuretikum 3 dni pred začiatkom liečby ACE inhibítorom a v prípade potreby znovu začať podávať hypokaliemizujúce diuretikum,

- alebo podávať nízke počiatočné dávky ACE inhibítora a dávky zvyšovať len postupne.

Pri kongestívnom srdcovom zlyhaní začnite liečbu veľmi nízkou dávkou ACE inhibítora, ak je to možné, tak po znížení dávky súbežne podávaného hypokaliemizujúceho diuretika.

V každom prípade počas prvých týždňov liečby ACE inhibítorom monitorujte renálnu funkciu (sérový kreatinín).

Iné hypokaliemizujúce lieky: amfotericín B (i.v.), glukokortikoidy a mineralokortikoidy (systémové podanie), tetrakosaktid, stimulačné laxatíva:

Zvýšené riziko hypokaliémie (aditívny účinok). Je potrebné monitorovať a prípadne upraviť kaliémiu. Treba to vziať do úvahy najmä v prípade súbežnej liečby srdcovými glykozidmi. Používajte nestimulačné laxatíva.

Baklofén:

Zvýšený antihypertenzný účinok. Hydratujte pacienta; na začiatku liečby monitorujte renálnu funkciu.

Srdcové glykozidy:

Hypokaliémia predisponuje k prejavom toxických účinkov srdcových glykozidov. Monitorujte kaliémiu a EKG a v prípade potreby upravte liečbu.

Kombinácie, ktoré je potrebné vziať do úvahy:

Draslík šetriace diuretiká (amilorid, spironolaktón, triamterén):

Hoci sú racionálne kombinácie u niektorých pacientov užitočné, vždy sa môže vyskytnúť hypokaliémia alebo hyperkaliémia (hlavne u pacientov s renálnym zlyhaním alebo diabetom). Má sa monitorovať kaliémia a EKG a v prípade potreby sa má prehodnotiť liečba.

Metformín:

Zvýšené riziko vzniku metformínom indukovanej laktátovej acidózy pre existujúcu možnosť funkčného renálneho zlyhania spojeného s diuretikami, obzvlášť so slučkovými diuretikami. Nepoužívajte metformín, ak plazmatické hladiny kreatinínu prekročia 15 mg/l (135 µmol/l) u mužov a 12 mg/l (110 µmol/l) u žien.

Jódované kontrastné látky:

Pri dehydratácii spôsobenej diuretikami existuje zvýšené riziko akútneho renálneho zlyhania, obzvlášť pri použití vysokých dávok jódovaných kontrastných látok. Pred podaním jódovaných zlúčenín je nevyhnutná rehydratácia.

Imipramínové antidepresíva, neuroleptiká:

Zvýšený antihypertenzný účinok a riziko ortostatickej hypotenzie (aditívny účinok).

Vápnik (soli):

Riziko hyperkalciémie v dôsledku zníženého vylučovania vápnika močom.

Cyklosporín, takrolimus:

Riziko zvýšenia plazmatického kreatinínu bez zmeny hladín cirkulujúceho cyklosporínu, a to aj bez deplécie vody/sodíka.

Kortikosteroidy, tetrakosaktid (systémové podanie):

Znížený antihypertenzný účinok (retencia vody/sodíka spôsobená kortikosteroidmi).


4.6 Gravidita a laktácia

Gravidita:

Vo všeobecnosti platí, že u tehotných žien sa má podávaniu diuretík vyhnúť a diuretiká sa nikdy nemajú používať na liečbu fyziologických tehotenských opuchov. Diuretiká môžu spôsobiť fetoplacentárnu ischémiu s rizikom narušenia fetálneho rastu.

Laktácia:

Indapamid sa vylučuje do materského mlieka. Má pravdepodobne vplyv na dojčené dieťa, a preto sa indapamid počas dojčenia neodporúča.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje

Indapamid má malý alebo mierny vplyv na schopnosť viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje. Indapamid neovplyvňuje ostražitosť. Avšak v individuálnych prípadoch hypotenzívny účinok, môže ovplyvniť schopnosť pacienta viesť vozidlo a obsluhovať stroje, najmä na začiatku liečby alebo po pridaní iného antihypertenzíva.

4.8 Nežiaduce účinky

Väčšina nežiaducich účinkov ovplyvňujúcich klinické alebo laboratórne parametre závisí od dávky. Tiazidom príbuzné diuretiká, vrátane indapamidu, môžu spôsobiť nasledovné nežiaduce účinky zoradené podľa nasledovnej frekvencie: veľmi časté (>1/10); časté (≥1/100, <1/10); menej časté (≥1/1 000, <1/100); zriedkavé (≥1/10 000, <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).

Ochorenia krvi a lymfatického systému:

Veľmi zriedkavé: trombocytopénia, leukopénia, agranulocytóza, aplastická anémia, hemolytická anémia

Poruchy nervového systému:

Zriedkavé: závraty, únava, bolesť hlavy, parestézia

Ochorenia srdca a poruchy srdcovej činnosti:

Veľmi zriedkavé: arytmia, hypotenzia

Poruchy a ochorenia gastrointestinálneho traktu:

Menej časté: vracanie

Zriedkavé: nauzea, zápcha, suchosť v ústach

Veľmi zriedkavé: pankreatitída

Poruchy obličiek a močovej sústavy:

Veľmi zriedkavé: renálne zlyhanie

Ochorenia pečene a žlčových ciest:

Veľmi zriedkavé: abnormálna hepatálna funkcia

Neznáme: pri hepatálnej insuficiencii je možný vznik hepatálnej encefalopatie (pozri časti 4.3 a 4.4)

Poruchy kože a podkožného tkaniva:

U jedincov s predispozíciou na alergické a astmatické prejavy reakcie precitlivenosti, najmä dermatologické:

Časté: makulopapulózne vyrážky

Menej časté: purpura

Veľmi zriedkavé: angioedém a/alebo žihľavka, toxická epidermálna nekrolýza, Stevensov- Johnsonov syndróm

Neznáme: je možné zhoršenie už existujúceho akútneho diseminovaného lupus erythematosus

Boli zaznamenané prípady reakcií precitlivenosti na svetlo (pozri časť 4.4).

Laboratórne parametre:

Počas klinických štúdií bola po liečbe trvajúcej 4 až 6 týždňov pozorovaná hypokaliémia (kaliémia < 3,4 mmol/l) u 10 % pacientov a hodnoty < 3,2 mmol/l u 4 % pacientov. Po 12-týždňovej liečbe bol priemerný pokles kaliémie 0,23 mmol/l.

Veľmi zriedkavé: hyperkalciémia

Neznáme:

- Deplécia draslíka s hypokaliémiou, obzvlášť závažná v niektorých vysokorizikových skupinách pacientov (pozri časť 4.4).

- Hyponatriémia s hypovolémiou zodpovedná za dehydratáciu a ortostatickú hypotenziu. Súbežná strata chloridových iónov môže viesť k sekundárnej kompenzačnej metabolickej alkalóze: incidencia a stupeň tohto účinku sú mierne.

- Zvýšenie urikémie a glykémie počas liečby: vhodnosť týchto diuretík musí byť starostlivo zvážená u pacientov s dnou alebo diabetom.

4.9 Predávkovanie

Príznaky:
Toxické účinky indapamidu sa nepozorovali až do dávky 40 mg, t. j. 27-násobku terapeutickej dávky. Príznaky akútnej otravy pripomínajú hlavne poruchy rovnováhy vody/elektrolytov (hyponatriémia, hypokaliémia). Z klinických prejavov do úvahy prichádza nauzea, vracanie , hypotenzia, kŕče, závraty, ospalosť, zmätenosť, polyúria alebo oligúria, v extrémnych prípadoch až anúria (v dôsledku hypovolémie).

Liečba:
Prvá pomoc je v urýchlenej eliminácii požitého lieku (liekov) gastrickou lavážou a/alebo podaním živočíšneho uhlia s následnou obnovou rovnováhy vody/elektrolytov v špecializovanom zdravotníckom zariadení.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antihypertenzívum, diuretikum, sulfónamidy, samotné
ATC skupina: C03BA11

Indapamid je derivát sulfónamidov s indolovým kruhom, farmakologicky podobný tiazidovým diuretikám, ktoré pôsobia prostredníctvom inhibície reabsorpcie sodíka v kortikálnom dilučnom segmente. Zvyšuje vylučovanie sodíka a chloridov v moči a v menšej miere i vylučovanie draslíka a horčíka, čím sa zvyšuje objem vytvoreného moču a vyvíja antihypertenzný účinok.

Štúdie II. a III. fázy s monoterapiou preukázali antihypertenzný účinok trvajúci 24 hodín. Tento účinok sa dosiahol pri dávkach vyvolávajúcich len mierny diuretický účinok.

Antihypertenzný účinok indapamidu súvisí so zlepšením pružnosti artérií a znížením arteriolárnej a celkovej periférnej rezistencie.

Indapamid redukuje hypertrofiu ľavej komory.

Pri tiazidových a im príbuzných diuretikách dosiahne terapeutický účinok pri istej dávke plató, zatiaľ čo výskyt nežiaducich účinkov naďalej so zvyšovaním dávky stúpa. Dávka sa nemá zvyšovať, ak je liečba neúčinná.

U hypertenzných pacientov bolo z krátkodobého, strednodobého a dlhodobého hľadiska taktiež dokázané, že indapamid:

- neinterferuje s metabolizmom lipidov: triglyceridov, LDL-cholesterolu a HDL-cholesterolu;

- neinterferuje s metabolizmom sacharidov, a to ani u diabetických hypertonikov.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Actapam 1,5 mg sa dodáva v liekovej forme s predĺženým uvoľňovaním, založenej na matricovom systéme, v ktorom je liečivo rozptýlené v podpornom systéme, čo umožňuje postupné uvoľňovanie indapamidu.

Absorpcia:

Uvoľnená frakcia indapamidu sa rýchlo a úplne absorbuje gastrointestinálnym tráviacim traktom. Príjem potravy mierne zvyšuje rýchlosť absorpcie, nemá však vplyv na množstvo absorbovaného lieku. Po užití jednorazovej dávky sa maximálna sérová koncentrácia dosahuje približne o 12 hodín, opakované podanie znižuje variabilitu sérových koncentrácií medzi 2 dávkami. Existuje intraindividuálna variabilita.

Distribúcia:

Väzba indapamidu na plazmatické proteíny je 79 %. Plazmatický eliminačný polčas je 14 až 24 hodín (priemer 18 hodín). Rovnovážny stav sa dosiahne po 7 dňoch. Opakované podávanie nevedie k akumulácii.

Metabolizmus:

Eliminácia je prevažne močom (70 % dávky) a stolicou (22 %) vo forme neaktívnych metabolitov.

Vysokorizikoví jedinci:

U pacientov s renálnym zlyhaním sa farmakokinetické parametre nemenia.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Najvyššie dávky podané perorálne rôznym živočíšnym druhom (40 až 8000-násobky terapeutickej dávky) potvrdili exacerbáciu diuretických vlastností indapamidu. Hlavné symptómy otravy počas štúdií akútnej toxicity s indapamidom podaným intravenózne alebo intraperitoneálne súviseli s farmakologickým účinkom indapamidu, t.j. bradypnoe a periférna vazodilatácia. Testy na mutagénne a karcinogénne vlastnosti indapamidu boli negatívne.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Jadro tablety:
Monohydrát laktózy
Hydrolyzát kukuričného škrobu
Hypromelóza
Koloidný oxid kremičitý bezvodý
Magnéziumstearát

Obal tablety:
Hypromelóza
Makrogol 6000
Oxid titaničitý (E171)

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Al/PVC blister

Veľkosť balenia: 10, 14, 15, 20, 30, 50, 60, 90, 100 tabliet

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.

6.6 Špeciálne opatrenie na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Žiadne zvláštne požiadavky

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Actavis Group PTC ehf.

220 Hafnarfjordur

Island

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

58/0422/08-S


9. DÁTUM REGISTRÁCIE / DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE


10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU