Písomná informácia pre používateľa

ADACEL

Injekčná suspenzia

Očkovacia látka (adsorbovaná, so zníženým obsahom antigénov) proti záškrtu, tetanu a čiernemu kašľu (acelulárna zložka).

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako budete vy alebo vaše dieťa očkovaní, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

• Táto očkovacia látka bola predpísaná iba vám alebo vášmu dieťaťu. Nedávajte ju nikomu inému.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Adacel a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Adacel

3. Ako používať Adacel

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Adacel

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Adacel a na čo sa používa

Adacel je očkovacia látka. Očkovacie látky sa používajú na ochranu pred infekčnými ochoreniami. Pôsobením očkovacích látok si telo vytvára svoju vlastnú ochranu pred baktériami, ktoré vyvolávajú dané ochorenia.

Táto očkovacia látka sa používa na posilnenie ochrany pred záškrtom, tetanom a pertussis (čiernym kašľom) u detí vo veku od 4 rokov, dospievajúcich a dospelých, ktoré nasleduje po ukončení základného očkovania.

Obmedzenia pri poskytovanej ochrane

Adacel poskytne ochranu pred týmito ochoreniami iba vtedy, ak sú vyvolané baktériami použitými na vytvorenie tejto očkovacej látky. Očkovacia látka vás a vaše dieťa nechráni pred podobnými ochoreniami, ktoré sú vyvolané inými baktériami alebo vírusmi.

Adacel neobsahuje žiadne živé baktérie ani vírusy a nemôže spôsobiť infekčné ochorenia, pred ktorými chráni.

Pamätajte na to, že žiadna očkovacia látka nedokáže poskytnúť úplnú, celoživotnú ochranu u všetkých očkovaných ľudí.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Adacel

Aby ste sa uistili, že Adacel je vhodný pre vás alebo vaše dieťa, je dôležité, aby ste oznámili svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak sa niektoré z nasledujúcich bodov týkajú vás alebo vášho dieťaťa. Ak je tam niečo, čomu nerozumiete, požiadajte o vysvetlenie svojho lekára alebo zdravotnú sestru.

Nepoužívajte Adacel, keď ste vy alebo vaše dieťa

• mali alergickú reakciu na:

• očkovacie látky proti záškrtu, tetanu alebo čiernemu kašľu

• ktorúkoľvek z ďalších zložiek (uvedených v časti 6)

• ktorúkoľvek reziduálnu (zvyškovú) zložku prenesenú z výroby (formaldehyd, glutaraldehyd), ktorá môže byť v očkovacej látke prítomná v stopových množstvách.

• mali v minulosti závažnú reakciu postihujúcu mozog v priebehu jedného týždňa po predchádzajúcom očkovaní očkovacou látkou proti čiernemu kašľu.

• máte akútne ochorenie s horúčkou alebo bez nej. V tomto prípade sa má očkovanie odložiť dovtedy, kým sa vy alebo vaše dieťa neuzdravíte. Slabé ochorenie bez horúčky nie je obvykle dôvodom na odloženie očkovania. Váš lekár rozhodne, či Vy alebo Vaše dieťa máte dostať Adacel.

Upozornenia a opatrenia

Pred očkovaním oznámte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak ste vy alebo vaše dieťa

• dostali v priebehu posledných 4 týždňov booster (posilňovaciu) dávku očkovacej látky proti záškrtu a tetanu. V tomto prípade vám alebo vášmu dieťaťu nebude podaný Adacel a váš lekár rozhodne na základe oficiálnych odporúčaní, kedy vy alebo vaše dieťa môžete dostať ďalšiu dávku očkovacej látky.

• mali v minulosti Guillainov-Barrého syndróm (prechodná strata pohyblivosti a citlivosti celého alebo niektorých častí tela) alebo brachiálnu neuritídu (strata pohyblivosti, bolestivosť a znecitlivenie ruky a ramena) po predchádzajúcom očkovaní očkovacou látkou obsahujúcou tetanus. Váš lekár rozhodne, či vy alebo vaše dieťa máte dostať Adacel.

• máte progresívne (postupujúce) ochorenie postihujúce mozog/nervy alebo nekontrolované záchvaty. Váš lekár najskôr začne s liečbou ochorenia a očkovaciu látku podá, až keď sa stav stabilizuje.

• máte oslabený imunitný systém z dôvodu

Očkovacia látka nemusí poskytnúť takú dobrú ochranu, ako u ľudí so zdravým imunitným systémom. Pokiaľ je to možné, očkovanie sa má odložiť dovtedy, kým sa ochorenie alebo liečba neskončí.

Iné lieky a Adacel

Keďže očkovacia látka Adacel neobsahuje žiadne živé baktérie, môže sa podať naraz s inými očkovacími látkami alebo imunoglobulínmi, avšak na rôzne miesta tela. Štúdie ukazujú, že Adacel sa môže podať naraz s ktoroukoľvek z nasledujúcich očkovacích látok: očkovacou látkou proti hepatitíde B, očkovacou látkou proti detskej obrne (injekčnou alebo perorálnou, t.j. užívanou vnútorne), inaktivovanou očkovacou látkou proti chrípke a rekombinantnou očkovacou látkou proti ľudskému papilomavírusu. Ak sa naraz podávajú viaceré očkovacie látky, musia sa podať do rôznych končatín.

Ak sa vy alebo vaše dieťa podrobujete liečbe, ktorá postihuje krv alebo imunitný systém (ako sú napr. lieky znižujúce zrážanlivosť krvi, steroidy alebo chemoterapia), pozrite si, prosím, časť „Upozornenia a opatrenia“ vyššie.

Ak teraz vy alebo vaše dieťa užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi, zdravotnej sestre alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste vy alebo vaše dieťa tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste vy alebo vaše dieťa tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako budete očkovaná týmto liekom. Váš lekár alebo zdravotná sestra vám poradia, či máte byťočkovaná alebo očkovanie treba odložiť.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Neskúmalo sa, či má očkovacia látka vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

3. Ako používať Adacel

Keď bude vám alebo vášmu dieťaťu podaná očkovacia látka

Predchádzajúce očkovania

O tom, či je pre vás alebo vaše dieťa Adacel vhodný, rozhodne váš lekár na základe toho:

• aké očkovacie látky ste vy alebo vaše dieťa dostali v minulosti

• koľko dávok podobných očkovacích látok ste vy alebo vaše dieťa dostali v minulosti

• kedy ste vy alebo vaše dieťa dostali poslednú dávku podobnej očkovacej látky

Pred podaním Adacelu musíte mať vy alebo vaše dieťa ukončenú kompletnú základnú očkovaciu schému očkovacími látkami proti záškrtu a tetanu.

Je bezpečné dostať Adacel, aj keď ste vy alebo vaše dieťa nedokončili kompletnú základnú očkovaciu schému očkovacími látkami proti čiernemu kašľu, avšak ochrana nemusí byť taká dobrá, ako u ľudí, ktorým už bola v minulosti podaná očkovacia látka proti čiernemu kašľu.

Váš lekár rozhodne, aký dlhý časový odstup je potrebné zachovať medzi očkovaniami.

Dávkovanie a spôsob podávania

Kto vám podá Adacel?

Adacel majú podať zdravotnícki pracovníci vyškolení na podávanie očkovacích látok a to v nemocnici alebo ordinácii, kde je možné poskytnúť pomoc pri akejkoľvek zriedkavej závažnej reakcii na očkovaciu látku.

Dávkovanie

Všetky vekové skupiny, pre ktoré je Adacel určený, dostanú jednu dávku (pol mililitra).

V prípade, že ste vy alebo vaše dieťa boli poranení a je nutné urobiť preventívne opatrenie proti tetanu, váš lekár rozhodne o podaní Adacelu s tetanovým imunoglobulínom alebo bez neho.

Použitie u detí a dospievajúcich

Adacel sa nemá podávať deťom mladším ako 4 roky.

Deťom od 4 rokov veku a starším a dospievajúcim sa podáva rovnaká dávka ako dospelým.

Spôsob podávania

Váš lekár alebo zdravotná sestra vám podá očkovaciu látku do svalu v hornej časti ramena (deltový sval).

Váš lekár alebo zdravotná sestra vám nemá podať očkovaciu látku do žily, do zadnej časti tela alebo pod kožu. Pri poruchách zrážania krvi sa môžu rozhodnúť podať očkovaciu látku pod kožu, v takom prípade však môže dôjsť k viacerým miestnym vedľajším účinkom, vrátane malej hrčky pod kožou.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tejto očkovacej látky, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj Adacel môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Závažné alergické reakcie

Závažné alergické reakcie sa vyskytujú veľmi zriedkavo po podaní akejkoľvek očkovacej látky. Tieto reakcie môžu zahŕňať:

• ťažkosti s dýchaním

• zmodranie jazyka alebo pier

• vyrážku

• opuch tváre alebo hrdla

• nízky krvný tlak spôsobujúci závrat alebo kolaps.

Takéto príznaky sa obvykle objavia veľmi rýchlo po podaní očkovacej látky a skôr, ako vy alebo vaše dieťa opustíte nemocnicu alebo ordináciu lekára.

Ak sa niektoré z týchto príznakov objavia po odchode z miesta, kde bola vám alebo vášmu dieťaťu podaná očkovacia látka, musíte OKAMŽITE vyhľadať lekársku pomoc.

Ďalšie vedľajšie účinky

Nasledujúce nežiaduce účinky boli pozorované počas klinických štúdií, ktoré sa vykonali v špecifických vekových skupinách

U detí vo veku od 4 do 6 rokov

Veľmi časté (u viac ako 1 z 10 ľudí): znížená chuť do jedla, bolesť hlavy, hnačka, únava, bolesť, začervenanie a opuch v mieste vpichu injekcie.

Časté (u menej ako 1 z 10, ale u viac ako 1 zo 100 ľudí): nevoľnosť, vracanie, vyrážka, bolesť (celého tela) alebo svalová slabosť, bolesť alebo opuch kĺbov, horúčka, zimnica, zdurenie lymfatických uzlín v podpazuší.

U dospievajúcich vo veku od 11 do 17 rokov

Veľmi časté (u viac ako 1 z 10 ľudí): bolesť hlavy, hnačka, nevoľnosť, bolesť (celého tela) alebo svalová slabosť, bolesť alebo opuch kĺbov, únava/ slabosť, zimnica, bolesť, začervenanie a opuch v mieste vpichu injekcie.

Časté (u menej ako 1 z 10, ale u viac ako 1 zo 100 ľudí): vracanie, vyrážka, horúčka, zdurenie lymfatických uzlín v podpazuší.

U dospelých vo veku od 18 do 64 rokov

Veľmi časté (u viac ako 1 z 10 ľudí): bolesť hlavy, hnačka, bolesť (celého tela) alebo svalová slabosť, únava/ slabosť, bolesť, začervenanie a opuch v mieste vpichu injekcie.

Časté (u menej ako 1 z 10, ale u viac ako 1 zo 100 ľudí): nevoľnosť, vracanie, vyrážka, bolesť alebo opuch kĺbov, horúčka, zimnica, zdurenie lymfatických uzlín v podpazuší.

Počas komerčného použitia Adacelu boli hlásené nasledujúce ďalšie vedľajšie účinky u rôznych odporúčaných vekových skupín. Frekvenciu (častosť) výskytu týchto vedľajších účinkov nemožno presne stanoviť, pretože sa zakladá na dobrovoľnom hlásení v porovnaní s odhadovaným počtom očkovaných osôb.

• Alergické/ závažné alergické reakcie (ako je možné rozpoznať takúto reakciu si prečítajte na začiatku časti 4), mravenčenie alebo znecitlivenie, paralýza (ochrnutie) časti alebo celého tela (Guillainov-Barrého syndróm), zápal ramenných nervov (brachiálna neuritída), strata funkcie nervu, ktorý zásobuje tvárové svaly (paréza tváre), záchvaty (kŕče), mdloby, zápal miechy (myelitída), zápal srdcového svalu (myokarditída), svrbenie, žihľavka, zápal svalu (myozitída),rozsiahly opuch končatiny spojený so začervenaním, pocitom tepla, citlivosťou alebo bolesťou v mieste vpichu injekcie, modrina alebo absces (hnisavé ložisko) v mieste vpichu injekcie.

Ak sa u vás alebo vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.

5. Ako uchovávať Adacel

Uchovávajte tento liek mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte Adacel po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Uchovávajte v chladničke (2°C – 8°C). Neuchovávajte v mrazničke. Zlikvidujte očkovaciu látku, ktorá bola zmrznutá.

Uchovávajte injekčnú liekovku vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Adacel obsahuje

Liečivá v každej dávke (0,5 ml) očkovacej látky sú:

Difterický toxoid minimálne 2 medzinárodné jednotky (2 Lf)

Tetanový toxoid minimálne 20 medzinárodných jednotiek (5 Lf)

Pertusové antigény:
Pertusový toxoid 2,5 mikrogramu
Filamentózny hemaglutinín 5 mikrogramov
Pertaktín 3 mikrogramy
Fimbrie typu 2 a 3 5 mikrogramov

Adsorbované na fosforečnan hlinitý 1,5 mg (0,33 mg hliníka)

Ďalšie zložky sú: fenoxyetanol, voda na injekciu

Ako vyzerá Adacel a obsah balenia

Adacel je dodávaný ako injekčná suspenzia v liekovke (0,5 ml): veľkosť balenia po 1, 10 alebo 20 ks.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Normálny vzhľad očkovacej látky je biela zakalená suspenzia, ktorá pri uchovávaní môže sedimentovať (t.j. na dne sa môže vytvoriť usadenina). Po dôkladnom pretrepaní bude suspenzia rovnomerne biela.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Sanofi Pasteur SA
2, avenue Pont Pasteur
69007 Lyon
Francúzsko

Výrobcovia zodpovední za uvoľňovanie šarže sú:

Sanofi Pasteur SA
2, avenue Pont Pasteur
69007 Lyon
Francúzsko

SANOFI-AVENTIS Zrt.

1225 Budapest

Campona u. 1 (Harbor park)

Maďarsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Nemecko	Covaxis
Rakúsko, Belgicko, Dánsko, Fínsko, Francúzsko, Grécko, Island, Írsko, Taliansko, Luxembursko, Holandsko, Nórsko, Portugalsko, Španielsko, Švédsko:	Triaxis
Bulharsko, Cyprus, Česká republika, Estónsko, Maďarsko, Lotyšsko, Litva, Malta, Poľsko, Rumunsko, Slovensko, Slovinsko, Veľká Británia:	Adacel

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v októbri 2013.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Návod na použitie

Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa očkovacia látka Adacel nesmie miešať s inými liekmi.

Biologické lieky na parenterálne použitie je potrebné pred podaním opticky skontrolovať na prítomnosť cudzorodých častíc a zmenu zafarbenia. V prípade ich výskytu sa liek nesmie podať.

Ak podávate očkovaciu látku z injekčnej liekovky uzatvorenej zátkou, neodstraňujte zátku a ani kovový uzáver.

Na injekčné ihly sa nesmú opakovane nasadzovať ochranné kryty.

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

ADACEL, injekčná suspenzia.

Očkovacia látka (adsorbovaná, so zníženým obsahom antigénov)proti záškrtu, tetanu a čiernemu kašľu (acelulárna zložka)

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

1 dávka (0,5 ml) obsahuje:

Difterický toxoid minimálne 2 IU* (2 Lf)

Tetanový toxoid minimálne 20 IU* (5 Lf)

Pertusové antigény

Pertusový toxoid 2,5 mikrogramu

Filamentózny hemaglutinín 5 mikrogramov

Pertaktín 3 mikrogramy

Fimbrie typu 2 a 3 5 mikrogramov

Adsorbované na fosforečnan hlinitý 1,5 mg (0,33 mg hliníka)

* Ako dolný limit spoľahlivosti (p = 0,95) účinnosti stanovenej testom popísanom v Európskom liekopise.

Táto očkovacia látka môže obsahovať stopové množstvá formaldehydu a glutaraldehydu, ktoré sa používajú počas výroby (pozri časti 4.3 a 4.4).

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Injekčná suspenzia

Adacel je biela zakalená suspenzia.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Adacel je indikovaný na aktívnu imunizáciu proti tetanu, záškrtu a čiernemu kašľu u osôb vo veku od 4 rokov ako preočkovanie (booster dávka) po primárnej imunizácii.

O použití Adacelu sa má rozhodnúť na základe oficiálnych odporúčaní.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Pre všetky indikované vekové skupiny sa odporúča jedna (0,5 ml) dávka očkovacej látky.

Adacel je očkovacia látka, ktorá obsahuje nízke dávky antigénov proti záškrtu, tetanu a čiernemu kašľu určených na preočkovanie (booster). Pri podaní očkovacej látky sa majú vziať do úvahy indikácie a dávkovacie intervaly, ktoré sú v súlade s oficiálnymi odporúčaniami pre všetky antigény obsiahnuté v očkovacej látke.

Očkovacia látka Adacel sa nemá podávať jedincom s nedokončenou alebo žiadnou základnou očkovacou schémou s difterickým a tetanovým toxoidmi.

Podanie Adacelu nie je vylúčené u jedincov, ktorí v minulosti nedokončili alebo nedostali predchádzajúce očkovanie proti čiernemu kašľu. Avšak, odpoveď na booster dávku bude vyvolaná len u jedincov s primárnou imunizáciou v minulosti vyvolanou očkovaním alebo prirodzenou infekciou.

V súčasnosti nie sú k dispozícii žiadne údaje, na základe ktorých by sa dal stanoviť optimálny interval pre podanie booster dávok Adacelu.

Adacel sa môže používať v manažmente poranení náchylných na tetanus súčasne s podávaním tetanového imunoglobulínu podľa oficiálnych odporúčaní alebo bez neho.

Pediatrická populácia

U detí od veku 4 rokov a adolescentov sa má používať rovnaké dávkovanie ako u dospelých.

Spôsob podávania

Jedna dávka (0,5 ml) Adacelu sa má podávať intramuskulárne. Odporúčaným miestom vpichu je deltový sval.

Adacel nepodávajte intravaskulárne. Po zavedení ihly aspirujte a presvedčite sa, že ihla neprenikla do krvnej cievy.

Adacel sa nemá podávať do gluteálnej oblasti; nemá sa podávať ani intradermálne alebo subkutánne (vo výnimočných prípadoch je možné zvážiť subkutánne podanie, pozri časť 4.4).

Opatrenia pred zaobchádzaním alebo podaním lieku

Pokyny na zaobchádzanie s liekom pred podaním, pozri časť 6.6.

4.3 Kontraindikácie

• Adacel sa nemá podávať osobám so známou precitlivenosťou
  - na očkovacie látky proti záškrtu, tetanu alebo čiernemu kašľu
  - na ktorékoľvek iné zložky očkovacej látky (pozri časť 6.1)
  - na ktorékoľvek reziduálne zložky prenesené z výroby (formaldehyd a glutaraldehyd), ktoré
  môžu byť v očkovacej látke prítomné v nedetekovateľných stopových množstvách.

• Adacel sa nemá podávať osobám s encefalopatiou neznámeho pôvodu, ktorá sa objavila do 7 dní po predchádzajúcej imunizácii očkovacou látkou obsahujúcou čierny kašeľ.

• Tak ako u iných očkovacích látok, podanie Adacelu sa má odložiť u osôb so závažným akútnym horúčkovitým ochorením. Prítomnosť slabej infekcie nie je kontraindikáciou.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Adacel sa nemá používať na primárnu imunizáciu.

Pokiaľ ide o interval medzi booster dávkou Adacelu a predchádzajúcimi booster dávkami očkovacích látok obsahujúcich záškrt a/alebo tetanus, je potrebné sa riadiť oficiálnymi odporúčaniami. Klinické údaje ukazujú, že neexistuje žiaden klinicky relevantný rozdiel vo výskyte nežiaducich reakcií spojených s podaním booster dávky očkovacej látky obsahujúcej tetanus, záškrt a čierny kašeľ už po 4 týždňoch v porovnaní s podaním po najmenej 5 rokoch po predchádzajúcej dávke očkovacej látky obsahujúcej tetanus a záškrt.

Pred imunizáciou

Pred začatím očkovania sa má urobiť podrobná osobná medicínska anamnéza (najmä s ohľadom na predchádzajúce očkovania a možné nežiaduce udalosti). U osôb s anamnézou závažnej reakcie v priebehu 48 hodín po predchádzajúcom očkovaní očkovacou látkou obsahujúcou podobné zložky sa musí podanie Adacelu starostlivo zvážiť.

Tak ako pri všetkých injekčne podávaných očkovacích látkach, má byť k okamžitej dispozícii vhodná medikamentózna liečba a lekársky dohľad pre prípad výskytu zriedkavej anafylaktickej reakcie po podaní očkovacej látky.

Ak sa Guillainov-Barrého syndróm alebo brachiálna neuritída vyskytli po podaní predchádzajúcej očkovacej látky obsahujúcej tetanový toxoid, rozhodnutie podať očkovaciu látku obsahujúcu tetanový toxoid má byť založené na starostlivom zvážení potenciálnych prínosov a možných rizík.

Adacel sa nemá podávať osobám s progresívnou neurologickou poruchou, nekontrolovanou epilepsiou alebo progresívnou encefalopatiou, kým nie je stanovený liečebný režim a zdravotný stav stabilizovaný.

Imunogenita očkovacej látky môže byť znížená v prípade imunosupresívnej liečby alebo imunodeficiencie. Pokiaľ je to možné, odporúča sa odložiť očkovanie dovtedy, kým sa ochorenie alebo liečba neskončí. Napriek tomu sa očkovanie osôb nakazených vírusom HIV alebo osôb s chronickou imunodeficienciou, ako napr. AIDS, odporúča, i keď protilátková odpoveď môže byť obmedzená.

Opatrenia pri podaní

Itramuskulárne injekcie sa majú aplikovať s opatrnosťou u pacientov liečených antikoagulanciami alebo u pacientov s poruchami zrážania krvi, pretože hrozí riziko krvácania. Za týchto okolností možno zvážiť podanie Adacelu formou hlbokej subkutánnej injekcie, i keď existuje riziko nárastu lokálnych reakcií.

Ďalšie upozornenia

Tak ako pri všetkých očkovacích látkach, očkovanie Adacelom nemusí poskytnúť 100 % ochranu všetkým citlivým jedincom.

U všetkých adsorbovaných očkovacích látok sa môže v mieste vpichu vyskytnúť trvalý uzlík, najmä ak sa podajú do povrchových vrstiev podkožného tkaniva.

4.5 Liekové a iné interakcie

Na základe výsledkov klinických štúdií zameraných na súčasné podávanie iných liekov sa Adacel môže podávať súčasne s ktoroukoľvek z nasledujúcich očkovacích látok: inaktivovanou očkovacou látkou proti chrípke, očkovacou látkou proti hepatitíde B, inaktivovanou alebo perorálnou očkovacou látkou proti detskej obrne a rekombinantnou očkovacou látkou proti ľudskému papilomavírusu (pozri časť 4.8) v súlade s národnými odporúčaniami.

Pri súčasnom podaní parenterálnych očkovacích látok sa musia použiť rôzne končatiny. Nevykonali sa štúdie o interakciách s inými očkovacími látkami, biologickými liekmi alebo terapeutickými liečbami. Avšak v súlade so všeobecne prijatými odporúčaniami pre imunizáciu sa Adacel, keďže ide o inaktivovaný liek, môže aplikovať súbežne s inými očkovacími látkami alebo imunoglobulínmi na rôzne miesta tela.

V prípade imunosupresívnej liečby, pozri časť 4.4.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Údaje o obmedzenom počte použití počas gravidity nepreukázali žiaden nežiaduci účinok Adacelu na graviditu alebo na zdravie plodu/novorodenca. V súčasnosti nie sú k dispozícii žiadne ďalšie relevantné epidemiologické údaje. Štúdie na zvieratách nepreukazujú priame alebo nepriame škodlivé účinky na graviditu, embryonálny/fetálny vývin, pôrod alebo postnatálny vývin.

Adacel sa má podať gravidnej žene len v nevyhnutných prípadoch, po zvážení prínosov a rizík.

Laktácia

Nie je známe, či sa liečivá obsiahnuté v očkovacej látke Adacel vylučujú do materského mlieka, bol však zistený prenos protilátok proti antigénom očkovacej látky na dojčené mláďatá králikov. Vývinová štúdia uskutočnená na králikoch nepreukázala žiadne škodlivé účinky materských protilátok indukovaných očkovacou látkou na postnatálny vývin mláďat.

Avšak vplyv na dojčené deti po podaní Adacelu ich matkám nebol skúmaný. Pred rozhodnutím očkovať dojčiacu ženu je potrebné zhodnotiť riziká a prínosy očkovania.

Fertilita

Adacel nebol hodnotený v štúdiách plodnosti.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

a. Súhrnný bezpečnostný profil

V klinických štúdiách bol Adacel podaný celkom 3 234 osobám, vrátane 298 detí (4 až 6 rokov), 1184 dospievajúcich (11 až 17 rokov) a 1752 dospelých (18 až 64 rokov). Najčastejšie hlásenými reakciami po očkovaní boli lokálne reakcie v mieste vpichu (bolesť, začervenanie a opuch), ktoré sa vyskytli u 21 % – 78 % zaočkovaných, bolesť hlavy a únava sa vyskytli u 16% - 44% zaočkovaných. Tieto symptómy boli obvykle miernej intenzity a objavovali sa počas 48 hodín po očkovaní. Všetky ustúpili bez následkov.

Analýza bezpečnosti lieku bola vykonaná u 1 042 zdravých dospievajúcich mužov a žien vo veku 10 až 17 rokov v priebehu klinickej štúdie. Bola im podaná tetravalentná očkovacia látka proti ľudskému papilomavírusu typov 6/11/16/18 (Gardasil) súčasne s dávkou Adacelu a dávkou tetravalentnej konjugovanej očkovacej látky proti meningokokom séroskupiny A, C, Y a W135. Bezpečnostné profily boli podobné v oboch skupinách, so súčasnou terapiou i bez nej. V skupine so súčasnou terapiou bol pozorovaný častejší výskyt opuchov v mieste podania Gardasilu a krvné podliatiny a bolesť v mieste podania Adacelu. Rozdiely pozorované medzi skupinami so súčasnou terapiou a bez nej boli menej ako 7 %, pričom uvádzané nežiaduce udalosti u väčšiny jednotlivcov boli ľahkej až stredne ťažkej intenzity.

b. Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií

Nežiaduce reakcie sú usporiadané podľa frekvencie výskytu za použitia nasledujúcej konvencie:
Veľmi časté (1/10)
Časté (1/100 až <1 /10)
Menej časté (1/1 000 až < 1/100)
Zriedkavé (1/10 000 až < 1/1 000)
Veľmi zriedkavé (< 1/10 000)

Neznáme (z dostupných údajov)

Tabuľka 1 uvádza nežiaduce reakcie pozorované v priebehu klinických štúdií a taktiež zahŕňa ďalšie nežiaduce udalosti, ktoré boli výsledkom spontánnych hlásení v priebehu postmarketingového podávania Adcelu na celom svete. Keďže postmarketingové nežiaduce udalosti sa hlásia na dobrovoľnej báze v kvantitatívne nešpecifikovanej populácii, nie vždy je možné spoľahlivo určiť ich výskyt alebo definovať kauzálny vzťah k expozícii voči vakcíne. Z tohto dôvodu sa takýmto nežiaducim udalostiam prideľuje kategória výskytu "neznáme".

Tabuľka 1: Nežiaduce udalosti z klinických skúšaní a celosvetových post-marketingových skúseností

Trieda orgánových systémov	Frekvencia	Deti (4 až 6 rokov)	Dospievajúci (11 až 17 rokov)	Dospelí (18 až 64 rokov)
Poruchy imunitného systému	neznáme	hypersenzitívna (anafylaktická) reakcia (angioedém, edém, vyrážka, hypotenzia)*
Poruchy metabolizmu a výživy	veľmi časté	anorexia (znížená chuť do jedla)
Poruchy nervového systému	veľmi časté	bolesť hlavy
	neznáme	parestézia*, hypoestézia*, Guillainov-Barrého syndróm*, brachiálna neuritída*, paréza tváre*, kŕče*, synkopa*, myelitída*
Poruchy srdca	neznáme	myokarditída*
Poruchy gastrointestinálneho traktu	veľmi časté	hnačka	hnačka, nauzea	hnačka
	časté	nauzea, vracanie	vracanie	nauzea, vracanie
Poruchy kože a podkožného tkaniva	časté	vyrážka
	neznáme	pruritus*, žihľavka*
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva	veľmi časté		celková bolesť alebo svalová slabosť, artralgia alebo opuch kĺbov	celková bolesť alebo svalová slabosť
	časté	celková bolesť alebo svalová slabosť, artralgia alebo opuch kĺbov		artralgia alebo opuch kĺbov
	neznáme	myozitída*
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania	veľmi časté	únava/asténia	únava/asténia zimnica	únava/asténia
	časté	horúčka, zimnica, zdurenie lymfatických uzlín v podpazuší	horúčka, zdurenie lymfatických uzlín v podpazuší	horúčka, zimnica, zdurenie lymfatických uzlín v podpazuší
Reakcie v mieste podania**	veľmi časté	bolesť v mieste vpichu, erytém, opuch
	neznáme	modrina v mieste vpichu*, sterilný absces v mieste vpichu*

* Post-marketingové nežiaduce udalosti

** pozri časť c)

c. Popis určitých nežiaducich reakcií

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania:

veľké reakcie v mieste vpichu (>50 mm), vrátane rozsiahleho opuchu končatiny presahujúceho jeden alebo obidva kĺby sa vyskytujú po podaní Adacelu u adolescentov a dospelých. Tieto reakcie sa zvyčajne objavujú do 24 – 72 hodín po očkovaní, môžu byť spojené s erytémom, pocitom tepla, citlivosťou alebo bolestivosťou v mieste vpichu injekcie, pričom spontánne vymiznú do 3 – 5 dní.

d. Pediatrická populácia

Ako sa uvádza v tabuľke 1, bezpečnostný profil lieku Adacel zahŕňa údaje z klinickej štúdie u 298 detí vo veku 4 až 6 rokov, ktoré predtým dostali celkovo 4 dávky, vrátane základného očkovania pomocou DTaP-IPV v kombinácii s Hib približne vo veku 2, 4, 6 a 18 mesiacov. V tejto klinickej štúdii boli najčastejšími nežiaducimi udalosťami hlásenými do 14 dní po očkovaní bolesť v mieste vpichu injekcie (u 39,6 % jednotlivcov) a únava (31,5 % jednotlivcov).

4.9 Predávkovanie

Neboli hlásené žiadne prípady predávkovania.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Očkovacia látka proti čiernemu kašľu, purifikovaný antigén, kombinácie s toxoidmi.

ATC kód: J07AJ52

Klinické štúdie

Imunitné odpovede pozorované jeden mesiac po očkovaní Adacelom u 265 detí, 527 dospievajúcich a 743 dospelých sú uvedené v nasledujúcej tabuľke.

Tabuľka 2: Imunitná odpoveď u detí, dospievajúcich a dospelých jeden mesiac po očkovaní Adacelom

Antigén	Imunitná odpoveď	Deti (4 až 6 rokov) 265 jedincov %	Dospievajúci (11 až 17 rokov) 527 jedincov %	Dospelí (18 až 64 rokov) 743 jedincov %
Difterický toxoid	 0,1 IU/ml	100,0	99,8	94,1
Tetanový toxoid	 0,1 IU/ml	100,0	100,0	100,0
Pertusový toxoid Filamentózny hemaglutinín Pertaktín Fimbrie typu 2 a 3	Odpoveď na booster dávku*	91,9 88,1 94,6 94,3	92,0 85,6 94,5 94,9	84,4 82,7 93,8 85,9

* U detí vo veku 4 – 6 rokov v minulosti očkovaných s DTaP (difterický toxoid [pediatrická dávka], tetanus a acelulárna zložka čierneho kašľa) vo veku 2, 4, 6 a 18 mesiacov, je odpoveď na booster dávku definovaná ako 4-násobný nárast koncentrácie protilátok proti čiernemu kašľu.
U dospievajúcich a dospelých je odpoveď na booster dávku definovaná ako 2-násobný nárast koncentrácie protilátok proti čiernemu kašľu u jedincov s vysokou koncentráciou pred očkovaním a 4-násobný nárast u jedincov s nízkou koncentráciou pred očkovaním.

Bezpečnosť a imunogenita Adacelu u dospelých a dospievajúcich sa ukázala ako porovnateľná s tou, ktorá bola pozorovaná po jednej dávke adsorbovanej očkovacej látky proti záškrtu a tetanu (Td) pre dospelých obsahujúcej rovnaké množstvo tetanových a difterických toxoidov.

Sérologické koreláty ochrany pred čiernym kašľom neboli presne stanovené. Na základe porovnania s údajmi zo štúdií účinnosti proti čiernemu kašľu uskutočnených v rokoch 1992 až 1996 vo Švédsku, kde primárna imunizácia s detskou acelulárnou očkovacou látkou proti čiernemu kašľu DTaP od spoločnosti Sanofi Pasteur Limited potvrdila ochrannú účinnosť 85 % proti čiernemu kašľu, sa zhodnotilo, že Adacel vyvolal ochrannú imunitnú odpoveď. Hladiny protilátok proti čiernemu kašľu pre všetky antigény po podaní booster dávky Adacelu u dospievajúcich a dospelých boli vyššie ako hladiny protilátok pozorované počas štúdie účinnosti u príbuzných žijúcich v rovnakej domácnosti.

Tabuľka 3: Pomer GMCs** protilátok proti čiernemu kašľu pozorovaných jeden mesiac po podaní Adacelu u dospievajúcich a dospelých v porovnaní s protilátkami pozorovanými u detí jeden mesiac po očkovaní vo veku 2, 4 a 6 mesiacov vo švédskej štúdii účinnosti s DTaP

	Dospievajúci	Dospelí
	Adacel*/DTaP† pomer GMCs (95 % CIs)	Adacel‡ /DTaP† pomer GMCs (95 % CIs)
Anti-PT	3,6 (2,8 – 4,5) §	2,1 (1,6 – 2,7) §
Anti-FHA	5,4 (4,5 – 6,5) §	4,8 (3,9 – 5,9) §
Anti-PRN	3,2 (2,5 – 4,1) §	3,2 (2,3 – 4,4) §
Anti-FIM	5,3 (3,9 – 7,1) §	2,5 (1,8 – 3,5) §

* n = 524 až 526, počet dospievajúcich v PP populácii (per-protocol population, populácia podľa protokolu) s dostupnými údajmi pre Adacel.

† n = 80, počet detí, ktoré dostali DTaP vo veku 2, 4 a 6 mesiacov s dostupnými údajmi po 3 dávkach (séra zo švédskej štúdie účinnosti skúšané súbežne so vzorkami z klinickej štúdie Td506).

‡ n = 741, počet dospelých v PP populácii s dostupnými údajmi pre Adacel.

§ GMCs (priemerné geometrické koncentrácie) po podaní Adacelu neboli nižšie ako GMCs po podaní DTaP (dolný limit 95 % CI na pomer GMCs pre Adacel delený DTaP > 0,67).

** GMCs protilátok, merané v jednotkách ELISA boli vypočítané osobitne pre deti, dospievajúcich a dospelých.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Hodnotenie farmakokinetických vlastností sa pre očkovacie látky nevyžaduje.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje získané na základe obvyklých štúdii toxicity po opakovanom podaní a toxicity počas gravidity, štúdií zameraných na embryonálny/fetálny vývin, pôrod a postnatálny vývin, neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Fenoxyetanol

Voda na injekciu

6.2 Inkompatibility

Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa Adacel nesmie miešať s inými liekmi.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte v chladničke (2°C až 8°C).

Neuchovávajte v mrazničke. Zlikvidujte očkovaciu látku, ktorá bola zmrznutá.

Uchovávajte liekovku vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

0,5 ml suspenzie v injekčnej liekovke (sklo typu I) so zátkou (elastomér) a uzáverom (hliník) s plastovým odklápacím krytom.

Veľkosti balenia po 1, 10 alebo 20 ks.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciua iné zaobchádzanie s liekom

Návod na použitie

Lieky na parenterálne použitie je potrebné pred podaním opticky skontrolovať na prítomnosť cudzorodých častíc a/alebo zmenu zafarbenia. V prípade ich výskytu sa má očkovacia látka zlikvidovať.

Normálny vzhľad očkovacej látky je homogénna biela zakalená suspenzia, ktorá môže počas uchovávania sedimentovať. Pred podaním očkovacej látky je potrebné liekovku dôkladne pretrepať, aby bola suspenzia homogénne rozptýlená.

Ak podávate očkovaciu látku z liekovky uzatvorenej zátkou, neodstraňujte zátku ani kovový uzáver.

Likvidácia

Všetky nepoužité lieky alebo odpad vzniknutý z liekov majú byť zlikvidované v súlade s národnými požiadavkami.

Na injekčné ihly sa nesmú opakovane nasadzovať ochranné kryty.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Sanofi Pasteur SA

2, avenue Pont Pasteur

69007 Lyon

Francúzsko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

59/0186/10-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 13. Apríl 2010

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Október 2013