Príloha č.2 k rozhodnutiu o predĺžení registrácie lieku, ev. č.: 2107/1484, 2107/1485, 2107/1486 a 2107/1487

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Adamon SR 50 mg, tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním

Adamon SR 100 mg, tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním

Adamon SR 150 mg, tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním

Adamon SR 200 mg, tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním

liečivo: tramadoliumchlorid

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívaťVáš liek.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.

- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

1. Čo je Adamon SR tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním a na čo sa používa

2. Skôr ako užijete Adamon SR tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním

3. Ako užívať Adamon SR tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Adamon SR tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním

6. Ďalšie informácie

1. ČO JE Adamon SR tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním A NA ČO SA POUŽÍVA

Adamon SR tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovanímpatrí do skupiny liekov nazývanej analgetiká, všeobecne známej ako lieky tlmiace bolesť alebo zmierňujúce bolesť. Liečivo, tramadoliumchlorid, narúša odoslanie správy o bolesti do mozgu a pôsobí aj v mozgu, kde zabraňuje odosielaniu správy o pociťovaní bolesti. To znamená, že Adamon SR tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním nezabraňuje výskytu bolesti, no Vy bolesť príliš pociťovať nebudete.

Adamon SR tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovanímpo používajú na zmiernenie stredne silnej až silnej bolesti. (napríklad bolesť po operácii alebo po poranení).

2. SKÔR AKO UŽIJETE Adamon SR tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním

Neužívajte Adamon SR tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním

- keď ste alergický (precitlivený) na tramadoliumchlorid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek, ktoré môžu viesť ku kožnej vyrážke, opuchu tváre alebo ťažkosťami s dýchaním (pozri časť 6, Ďalšie informácie).

- keď užívate alebo ste v priebehu posledných dvoch týždňov užívali inhibítory monoaminooxidázy (MAOIs) na liečbu depresie (pozri časť 2, Užívania iných liekov)

- keď máte epilepsiou, ktorá nie je kontrolovaná liečbou

- keď ste pili dosť veľa alkoholu, ktorý vás spôsobuje pocit zmätenosti alebo opitosti

- keď ste užili vyššiu než predpísanú dávku tabliet na spanie, neuroleptík, antidepresív (neuroleptiká a antidepresíva sú lieky, ktoré ovplyvňujú náladu a emócie) alebo iné lieky tlmiace bolesť, ktoré môžu spomaliť dýchanie a reakcie.

Buďte zvlášť opatrný priAdamone SR tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním

- Ak ho užívate dlhodobo, existuje zriedkavá možnosť, že sa môže vyvinúť závislosť.

- Existuje zriedkavá možnosť, že Adamon SR tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním môže vyvolať záchvaty kŕčov. Riziko je zvýšené ak sa užívajú dávky vyššie než denné maximum a ak užívate aj antidepresíva alebo neuroleptiká.

- Ak máte sklon k závislosti od liekov alebo zneužívaniu Adamon SR tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovanímmôžete užívať iba krátkodobo. Prosím, povedzte o tom lekárovi, možno bude chcieť monitorovať kontrolu Vašej bolesti oveľa dôkladnejšie.

- Tento liek nesmiete užívať na liečbu príznakov vysadenia drogovej závislosti.

Pred užívaním Adamonu SR tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním musíte povedať lekárovi:

• ak ste tehotná alebo dojčíte.

• ak ste užívali Adamon SR tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním alebo akýkoľvek iný liek s obsahom tramadolu dlhodobo.

• ak ste závislí od morfínu.

• ak ste mali alergickú reakciu na akékoľvek lieky podobné morfínu.

• ak máte závažné problémy s pečeňou alebo obličkami.

• ak ste nedávno mali poranenie hlavy alebo ste mali veľmi nepríjemnú bolesť hlavy, ktorá Vám spôsobila vracanie.

• ak ste niekedy mali záchvaty kŕčov alebo máte epilepsiu.

• ak máte astmu alebo ťažkosti s dýchaním.

• ak užívate iné lieky.

• ak idete na operáciu, pri ktorej je potrebná celková anestézia.

Ak sa Vás týka čokoľvek z vyššie uvedeného, musíte to povedať svojmu lekárovi, ktorý sa môže rozhodnúť zmeniť Vašu liečbu.

Užívanie iných liekov

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi:

- Neužívajte Adamon SR tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním v tom istom čase alebo v priebehu 14 dní po užívaní liekov nazývaných inhibítory monoaminooxidázy (moklobemid alebo fenelzín na depresiu, selegilín na Parkinsonovu chorobu).

- Bolesť zmierňujúci účinok Adamonu SR tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovanímsa môže oslabiť a/alebo skrátiť ak užívate aj lieky obsahujúce:

- Karbamazepín (používaný na liečbu epilepsie)

- Buprenorfín, nalbufín alebo pentazocín (lieky tlmiace bolesť)

- Ondansetron (zabraňuje nevoľnosti)

Lekár Vám povie, či môžete užívať Adamon SR tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním a akú dávku.

- V ojedinelých prípadoch sa môžu zosilniť vedľajšie účinky selektívnych inhibítorov spätného vychytávania sérotonínu (SSRI’s) (niektoré antidepresíva) ak sa užívajú s tramadolom. Adamon SR tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovanímmôže zvýšiť učinok týchto liekov a môže spôsobiť sérotonínový syndróm s príznakmi, ako sú zmätenosť, nepokoj, tras, horúčka, potenie a hnačka. Lekárovi musíte povedať ak užívate ktorýkoľvek z týchto liekov.

- Lieky používané na liečbu epilepsie môžu veľmi zriedkavo spôsobiť záchvaty kŕčov no ak užívate aj Adamon SR tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovanímmožnosť, že budete mať záchvat kŕčov je oveľa pravdepodobnejšia. Na toto sa musíte spýtať svojho lekára.

- Lieky, ktoré pôsobia na nervový systém, ako sú hypnotiká, tranquilizéry, lieky na spanie a lieky na tlmenie bolesti môžu vyvolať pocit ospalosti alebo mdloby, ak sa užívajú s Adamonom SR tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním.

- Antikoagulanciá na zrieďovanie krvi, ako je warfarín. Účinnosť liekov sa môže zmeniť ak užívate aj Adamon SR tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním.

Ak užívate ktorýkoľvek z týchto liekov povedzte to svojmu lekárovi alebo zubnému lekárovi.

Užívanie Adamonu SR tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním s jedlom a nápojmi

Adamon SR tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním môžete užívať s jedlom alebo bez jedla. Počas

užívania tohto lieku sa vyvarujte požívaniu alkoholu.

Tehotenstvo a dojčenie

Adamon SR tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním sa nemajú užívať v tehotenstve alebo počasdojčenia. Je to preto, že nie je známe, ako bezpečné je užívať tento liek, keď ste tehotná.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvekliek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom. Ak počas liečby otehotniete, kontaktujte prosím svojho lekára.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Adamon SR tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním môže spôsobovať ospalosť, predovšetkým ak

sa užíva s alkoholom, antihistaminikami a iným liekmi, ktoré môžu spôsobovať ospalosť. Neveďte

vozidlo ani neobsluhujte ťažké stroje pokiaľ neviete ako na Vás Adamon SR tvrdé kapsuly

s predĺženým uvoľňovaním pôsobí.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Adamonu SR tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním

Tento liek obsahuje sacharózu. Ak Vám lekár povedal, že máte neznášanlivosť niektorých cukrov,

kontaktujte svojho lekára skôr, ako začnete užívať tento liek.

3. AKO UŽÍVAŤ Adamon SR tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním

Dávkovanie pre dospelých:

Vždy užívajte Adamon SR tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Zvyčajná uvodná dávka je 50-100 mg dvakrát denne, ráno a večer. Lekár môže zvýšiť túto dávku až na 150-200 mg dvakrát denne podľa Vašej potreby. Adamon SR tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním máte zvyčajne užívať každých 12 hodín v tom istom čase každé ráno a večer.

Maximálna dávka je zvyčajne 400 mg denne. Vaša predpísaná denná dávka bude závisieť od

závažnosti bolesti.

Dávkovanie pre deti a mladistvých:

Starší než 12 rokov – ako u dospelých (pozri vyššie).

Mladší než 12 rokov - Adamon SR tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovanímnemajú užívať deti

mladšie než 12 rokov.

Dávkovaniepre starších pacientov:

U starších pacientov môže lekár znížiť frekvenciu užívania kapsúl.

Dávkovaniepre pacientov s ťažkosťami obličiek a/alebo pečene:

Ak máte závažné ťažkosti s pečeňou a/alebo obličkami nesmiete užívať Adamon SR tvrdé kapsuly s

predĺženým uvoľňovaním. Ak vo Vašom prípade sú ťažkosti mierne alebo stredne závažné, lekár Vám

môže odporučiť užívanie kapsúl s dlhším časovým intervalom.

Požiadajte lekára alebo lekárnika ak

- si nie ste istý koľko kapsúl užívať alebo kedy ich užívať

Povedzte lekárovi lebo lekárnikovi ak

- si myslíte, že účinok je príliš silný alebo príliš slabí

Kapsuly prehltnite celé a zapite ich vodou, nežujte.

Ak máte ťažkosti s prehĺtaním, kapsuly môžete otvoriť. Musíte ich otvárať veľmi opatrne vytiahnutím

a pootočením každého konca nad lyžičkou, tak aby všetky pelety zostali na lyžičke. Nežujte. Pelety

prehltnite a zapite ich vodou.

Ak užijete viac Adamonu SR tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním, ako máte

Ak ste nedopatrením užili viac kapsúl než je predpísaná dávka, povedzte to okamžite svojmu lekárovi alebo lekárnikovi a ak je to nevyhnutné vyhľadajte najbližšie oddelenie pohotovosti v nemocnici. Nezabudnite si zobrať balenie a všetky zvyšné lieky so sebou.

Ak zabudnete užiť Adamon SR tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Adamon SR tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním

Neprestaňte užívať Adamon SR tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním , alebo si neznižujte dávku

bez toho, aby ste si to predtým nepreverili u svojho lekára. Vo všeobecnosti po ukončení liečby

Adamonom SR tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním nebute mať žiadne oneskorené účinky.

Pri zriedkavých príležitostiach sa však ľudia, ktorí užívali Adamon SR tvrdé kapsuly s predĺženým

uvoľňovaním najaký čas môžu cítiť zle ak náhle ukočia užívanie lieku. Môžu sa cítiť

znepokojený, úzkostlivý, nervózny alebo roztrasený. Môžu byť hyperaktívny, mať ťažkosti so spaním

a mať ochorenia žalúdka a čriev. Ak máte ktorékoľvek z týchto sťažnosti po ukončení užívania

Adamonu SR tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním vyhľadajte svojho lekára.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Adamon SR tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Najzávažnejšie vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť zahŕňajú alergickú reakciu (ťažkosti s dýchaním, dychčanie a opuch tváre alebo hrdla), anafylaktickú reakciu (extrémna alergická reakcia vedúca k ťažkostiam s dýchaním, zmenám v tepovej frekvencii, mdlobe, kolapsu alebo bezvedomiu v dôsledku poklesu tlaku krvi) alebo záchvaty kŕčov. Ak máte ktorékoľvek z týchto príznakov musíte okamžite ukončiť užívanie Adamonu SR tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním a vyhľadať lekársku pomoc.

Veľmi časté (vyskytujú sa u viac než 1 z 10 pacientov)

- Závrat

- Vracanie a nevoľnosť (byť zle a cítiť sa zle)

Časté (vyskytujú sa u viac než 1 zo 100 pacientov a u menej než 1 z 10 pacientov)

- bolesť hlavy

- ospanlivosť, ospanlivosť (únava)

- zápcha, sucho v ústach

- potenie

Menej časté (vyskytujú sa u viac než 1 z 1 000 pacientov a u menej než 1 zo 100 pacientov)

- rýchly tep srdca, palpitácia, náhly pokles krvného tlaku. Tieto vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť najmä po intravenóznom a u pacientov, ktorí sú pod fyzickým tlakom

- svrbenie, kožná vyrážka

- pocit na vracanie, pocit nafúknutia alebo plnosti

Zriedkavé (vyskytujú sa u viac než 1 z 10 000 pacientova u menej než 1 z 1 000 pacientov)

- alergická reakcia, ako sú ťažkosti s dýchaním, dychčanie, opuch tváre alebo hrdla.

- anafylaktická reakcia (extrémna alergická reakcia)

- zmeny chute

- psychické účinky zahŕňajúce: zmeny nálady, spôsob správania a vnímania, halucinácie, zmätenosť, nepokoj, poruchy spánku a nočné mory

- záchvaty kŕčov

- pocit brnenia a mravčenia

- pomalý tep srdca, zvýšený tlak krvi

- svalová slabosť

- sťažené močenie alebo neschopnosť močenia

- rozmazané videnie

Veľmi zriedkavé (vyskytujú sa u viac než 1 z 10 000 pacientov, zahŕňajúcich ojedinelé prípady)

- sčervenenie

- vertigo (pocit závratu alebo „točenia”)

- astma a dýchacie ťažkosti

- zvýšené pečeňové enzýmy

Príznaky z vysadenia zahŕňajú: rozrušenie, úzkosť, nervozita, poruchy spánku, nepokoj, chvenie a

ťažkosti žalúdka a čriev (pozri časť 3. Ako užívať Adamon SR tvrdé kapsuly s predĺženým

uvoľňovaním).

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

5. AKO UCHOVÁVAŤ Adamon SR tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním

• Uchovávajte pri teplote do 25° C.

• Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

• Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

• Nepoužívajte Adamon SR tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatulke. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

• Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Adamon SR tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním obsahuje

Liečivo je tramadoliumchlorid.

Adamon 50 mg 100 mg 150 mg 200 mg SR tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 50 mg 100 mg 150 mg 200 mg tramadoliumchloridu.

Ďalšie zložky kapsuly obsahujú:

zrnitý cukor (sacharóza a kukuričný škrob)

koloidný bezvodý oxid kremičitý

etylcelulóza

šelak

mastenec.

Kapsula obsahuje:

Želatínu

oxid titaničitý (E 171).

žltý oxid železitý (E 172), žltý oxid železitý (E 172), žltý oxid železitý (E 172).

indigokarmín (E 132), indigokarmín (E 132).

Atrament obsahuje:

šelak

čierny oxid železitý (E 172)

propylénglykol .

Ako vyzerá Adamon SR tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním a obsah balenia

Tvrdá kapsula s predĺženým uvoľňovaním

Adamon SR 50 mg, tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním sú tmavozelené a označené T50SR

Adamon SR 100 mg, tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním sú biele a označené T100SR

Adamon SR 150 mg, tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním sú tmavozelené a označené T150SR

Adamon SR 200 mg, tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním sú žlté a označené T200SR

Tento liek je vo forme tvrdých kapsúl s predĺženým uvoľňovaním. Z kapsúl sa liečivo uvoľňuje

v priebehu času.

Všetky kapsuly sú balené PVC/PVDC – hliníkových blistroch po 10 kapsúl. Každé balenie obsahuje

1, 2, 3, 5, 6 alebo 10 blistrov, t.j. každé balenia obsahuje 10, 20, 30, 50, 60 alebo 100 kapsúl v balení.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Benzstrasse 1

61352 Bad Homburg

Nemecko

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v apríli 2011.

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

UK/H/0225/001-004

Rakúsko Adamon SR x mg-Kapseln

Belgicko Tradonal Retard x mg, gélules à libération prolongée

Tradonal Retard x mg, capsules met verlengde afgifte, hard Tradonal Retard x mg, Hartkapseln, retardiert

Dánsko Gemadol Retard

Francúzsko Zamudol LP x mg, gélule à libération prolongée

Nemecko Travex retard x mg Hartkapseln, retardiert

Taliansko Tradonal SR x mg 30/60 capsule rigide rilascio prolungato

Luxembursko Tradonal Retard x mg, gélules à liberation prolongée

Tradonal Retard x mg, capsules met verlengde afgifte, hard

Tradonal Retard x mg, Hartkapseln, retardiert

Holandsko Tramadol Retard x mg

Portugalsko Travex Cápsula dura de libertação prolongada

Španielsko Tradonal retard x mg cápsulas duras de liberación prolongada

Švédsko Gemadol x mg depotkapsel hård

Veľká Británia Zamadol SR x mg prolonged-release hard capsules

UK/H/0301/001-004

Nemecko Amadol Retard x mg Hartkapseln, retardiert

Slovenská republika Adamon SR x mg, tvrdé kapsule s predĺženýmuvoľňovaním

Veľká Británia Tramquel SR x mg prolonged-release hard capsules

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Meda Pharma spol. s r.o.

Trnavská cesta 50

Bratislava 821 02

Tel: +421 2 49 14 01 71

Fax: +421 2 49 14 01 75

e-mail: info@meda.sk

Príloha č.1 k rozhodnutiu o predĺžení registrácie lieku, ev. č.: 2107/1484, 2107/1485, 2107/1486 a 2107/1487

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ

1. NÁZOV LIEKU

Adamon SR 50 mg, tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním

Adamon SR 100 mg, tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním

Adamon SR 150 mg, tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním

Adamon SR 200 mg, tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU

Jedna kapsula obsahuje 50 mg 100 mg, 150 mg alebo 200 mg tramadoliumchloridu.

Tento liek obsahuje pomocnú látku sacharózu (9,375; 18,75; 28;125, 37;5 mg/kapsulu).

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Tvrdá kapsula s predĺženým uvoľňovaním.

50 mg kapsuly sú tmavozelené a označené T50SR.

100 mg kapsuly sú biele a označené T100SR.

150 mg kapsuly sú tmavozelené a označené T150SR.

200 mg kapsuly sú žlté a označené T200SR.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Liečba stredne silnej až závažnej bolesti.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Kapsuly sú určené na perorálne podávanie dvakrát denne a môžu sa užívať nezávisle od príjmu potravy, prehĺtajú sa celé a zapíjajú vodou.

Ako pri všetkých analgetikách, aj dávkovanie Adamonu SR tvrdých kapsúl s predĺženým uvoľňovaním sa má prispôsobiť závažnosti bolesti a individuálnej klinickej reakcii pacienta. Má sa podávať najnižšia dávka, ktorá zabezpečí úľavu od bolesti.

Dospelí:

Zvyčajná začiatočná dávka je 50 – 100 mg dvakrát denne, ráno a večer. Táto dávka sa môže titrovať až do 150 – 200 mg dvakrát denne v závislosti od závažnosti bolesti.

Ak je z dôvodu charakteru a závažnosti ochorenia potrebná dlhodobá liečba bolesti tramadolom, má sa robiť dôkladné a pravidelné sledovanie (v prípade potreby s prerušením liečby), aby sa potvrdilo, či a v akej miere je potrebná ďalšia liečba.

Okrem zvláštnych klinických prípadov sa nesmie prekročiť celková denná dávka 400 mg.

Starší pacienti:

Dávkovanie ako pre dospelých, je však potrebné si uvedomiť, že u pacientov nad 75 rokov je tendencia k zvýšeniu absolútnej biologickej dostupnosti tramadolu a k 17 % predĺženiu polčasu odbúrania tramadolu. Preto môže byť potrebné upraviť dávku alebo dávkovací interval.

Pacienti s renálnou alebo hepatálnou insuficienciou:

Keďže u pacientov s ťažkou nedostatočnosťou funkcie obličiek a/alebo pečene môže byť eliminácia tramadolu predĺžená, užívanie Adamonu SR tvrdých kapsúl s predĺženým uvoľňovaním sa neodporúča. Pri stredne ťažkých prípadoch môže byť potrebná úprava dávkovacieho intervalu.

Pacienti, ktorí majú ťažkosti s prehĺtaním:

Tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním Adamon SR sa môžu opatrne otvoriť a pelety vysypať na lyžičku. Lyžička s peletami sa vloží do úst a pelety sa zapijú vodou tak, aby sa všetkyužili. Pelety sa nesmú rozžuvať ani rozdrviť.

Deti a dospievajúci:

Nad 12 rokov: Dávkovanie ako u dospelých.

Do 12 rokov: Adamon SR tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním sa neskúmali u detí. Preto nie je potvrdená bezpečnosť a účinnosť a liek sa nesmie u detí používať.

4.3 Kontraindikácie

Adamon SR tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním sa nesmú podávať pacientom, u ktorých sa prejavila precitlivenosť na liečivo tramadol alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.

Liek sa nesmie podávať pacientom s akútnou intoxikáciou hypnotikami, centrálne pôsobiacimi analgetikami, opiátmi, psychotropnými látkami alebo alkoholom.

Tramadol sa nesmie podávať pacientom, ktorí užívajú inhibítory MAO alebo v priebehu dvoch týždňov po ich vysadení.

Kontraindikované u pacientov s nekontrolovanou epilepsiou.

Tramadol sa nesmie používať na liečbu abstinenčných príznakov po narkotikách.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Upozornenia:

Tramadol je látka s nízkym rizikom vzniku závislosti. Pri dlhodobom užívaní sa však môže vyvinúť tolerancia, psychická alebo fyzická závislosť. U pacientov so sklonom k zneužívaniu liekov alebo k závislosti má byť liečba krátkodobá a pod prísnym lekárskym dohľadom. V zriedkavých prípadoch má tramadol schopnosť vyvolať v terapeutických dávkach abstinenčné príznaky.

Adamon SR tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním nie sú vhodné na substitúciu u pacientov závislých od opiátov. Tento liek nepotláča morfínové abstinenčné príznaky, hoci je agonistom opiátov.

Pri terapeutických dávkach sa hlásili záchvaty kŕčov a riziko ich vzniku sa môže zvýšiť pri dávkach presahujúcich limit zvyčajnej maximálnej dennej dávky. Pacienti s epilepsiou v anamnéze alebo so sklonom k záchvatom kŕčov majú byť liečení tramadolom iba ak existujú závažné dôvody. Riziko vzniku záchvatov kŕčov sa môže zvýšiť u pacientov, ktorí užívajú tramadol spolu so sprievodnou liečbou, ktorá môže znížiť prah citlivosti k záchvatom kŕčov (pozri časť 4.5).

Tento liek obsahuje sacharózu, a preto sa nesmie používať u pacientov so zriedkavými vrodenými problémami intolerancie fruktózy, glukózovo‑galaktózovou malabsorpciou alebo so sacharózovo-izomaltázovou deficienciou.

Bezpečnostné opatrenia:

Adamon SR tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním sa majú používať opatrne u pacientov, u ktorých sa v minulosti objavila precitlivenosť na opiáty a u pacientov s ťažkým poškodením funkcie obličiek alebo pečene, úrazom hlavy, zníženým stupňom vedomia, zvýšeným intrakraniálnym tlakom alebo u pacientov v šoku alebo s rizikom vzniku záchvatov kŕčov.

Pri odporúčaných terapeutických dávkach nie je pravdepodobné, že by Adamon SR tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním spôsobili klinicky významnú respiračnú depresiu. Pri podávaní Adamonu SR tvrdých kapsúl s predĺženým uvoľňovaním pacientom s respiračnou depresiou alebo nadmernou bronchiálnou sekréciou a u pacientov, ktorí súčasne užívajú lieky tlmiace CNS je však potrebná zvýšená opatrnosť.

4.5 Liekové a iné interakcie

Pacienti, ktorí sa liečili inhibítormi MAO v priebehu 14 dní pred podaním opiátu petidínu mali život ohrozujúce interakcie postihujúce centrálny nervový systém ako aj na respiračné a obehové centrá. Možnosť výskytu podobných interakcií medzi inhibítormi MAO a tramadolom nemožno vylúčiť.

Tramadol môže zosilňovať centrálne tlmivé účinky iných liečiv s tlmiacim účinkom na centrálnu nervovú sústavu (vrátane alkoholu), ak sa podáva súčasne s týmito liekmi.

Tramadol môže zvýšiť potenciál selektívnych inhibítorov spätného vychytávaniu sérotonínu (SSRI), tricyklických antidepresív (TCA), antipsychotík a iných látok znižujúcich prah citlivosti k záchvatom kŕčov a spôsobiť záchvaty kŕčov (pozri časť 4.4).

V ojedinelých prípadoch sa pri terapeutickom použití tramadolu v kombinácii s inými sérotonínovými látkami, ako sú inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (SSRI) hlásil sérotonínový syndróm. Sérotonínový syndróm sa môže prejavovať symptómami, ako sú zmätenosť, nervozita, horúčka,potenie, ataxia, hyperreflexia, myoklónia a hnačka. Vysadením sérotonínových látok nastáva okamžité zlepšenie.

Podávanie Adamonu SR tvrdých kapsúl s predĺženým uvoľňovaním spolu s karbamazepínom má za následok výrazné zníženie sérových koncentrácií tramadolu, čo môže znížiť analgetickú účinnosť a skrátiť trvanie účinku.

Počas súbežnej liečby tramadolom a kumarínovými derivátmi (napr. warfarínom) je potrebná opatrnosť, pretože u niektorých pacientov sa hlásilo zvýšené INR a vznik ekchymózy.

Kombinácia agonistov/antagonistov (napr. buprenorfín, nalbufín, pantazocín) a tramadolu sa neodporúča, pretože je teoreticky možné, že analgetický účinok samotného agonistu bude za týchto okolností zoslabený.

Analgetický účinok tramadolu je čiastočne sprostredkovaný inhibíciou spätného vychytávania norepinefrínu a zlepšeným uvoľňovaním sérotonínu (5-HT). V štúdiách zvyšovalo podávanie antiemetika 5-HT3 antagonistu ondansetronu pred operáciou alebo po operácii spotreby tramadolu u pacientov s pooperačnou bolesťou.

S jedlom nie je žiadna interakcia.

4.6 Gravidita a laktácia

Gravidita:

Adamon SR tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovanímsa nemajú používať počas gravidity, keďže bezpečnosť podávania tramadolu gravidným ženám nie je dostatočne dokázaná. Tramadol - podávaný pred alebo počas pôrodu - neovplyvňuje kontrakcie maternice. U novorodencov môže indukovať zmeny dychovej frekvencie, ktoré však zvyčajne nie sú klinicky významné.

Laktácia:

Adamon SR tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovanímsa nesmú podávať počas laktácie, keďže tramadol a jeho metabolity boli dokázané v materskom mlieku. Do mlieka sa môže vylúčiť 0,1 % dávky podanej matke.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Adamon SR tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním môžu spôsobiť ospalosť, pričom môže byť tento účinok zosilnený alkoholom, antihistaminikami a inými centrálne tlmivými látkami. Ak sú pacienti postihnutí, majú byť upozornení, aby neviedli vozidlá a neobsluhovali stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Najčastejšie hlásené nežiaduce účinky sú nauzea a závrat, oba sa vyskytujú u viac ako 10 % pacientov.

Poruchy imunitného systému:

Zriedkavé (1/10 000 až <1/1 000): alergické reakcie (napr. dyspnoe, bronchospazmus, sipot, angioneurotický edém) a anafylaxia.

Poruchy metabolizmu a výživy:

Zriedkavé (1/10 000 až <1/1 000): zmeny v chuti do jedla.

Psychické poruchy:

Zriedkavé (1/10 000 až <1/1 000): po podaní sa môžu vyskytnúť rôzne vedľajšie účinky na psychiku, ktorých charakter a intenzita sa individuálne líšia (v závislosti od osobnosti a trvania liečby). Tieto zahŕňajú zmeny nálady (zvyčajne povznesenú náladu, príležitostne dysfóriu), zmeny aktivity (zvyčajne útlm, príležitostne zvýšenie) a zmeny v kognitívnych a senzorických funkciách (napr. rozhodovanie, zmeny vnímania), halucinácie, zmätenosť, poruchy spánku a nočné mory.

Dlhodobé podávanie Adamonu SR tvrdých kapsúl s predĺženým uvoľňovaním môže spôsobiť závislosť (pozri časť 4.4). Môžu sa vyskytnúť príznaky z vysadenia lieku podobné tým, ktoré sa vyskytujú pri vysadení opiátov: agitácia, úzkosť, nervozita, nespavosť, hyperkinézia, tremor a gastrointestinálne symptómy.

Poruchy nervového systému:

Veľmi časté (1/10): závrat.

Časté (1/100 až <1/10): bolesť hlavy, ospalosť.

Zriedkavé (1/10 000 až <1/1 000): epileptiformné kŕče sa objavili najmä po podaní vysokých dávok tramadolu alebo pri súbežnej liečbe látkami, ktoré znižujú prah citlivosti k záchvatom kŕčov, alebo samotné indukujú mozgové záchvaty kŕčov (napr. antidepresíva alebo antipsychotiká, pozri časť 4.5).

Parestézia a tremor.

Veľmi zriedkavé (<1/10 000): vertigo

Poruchy oka:

Zriedkavé (1/10 000 až <1/1 000): rozmazané videnie.

Poruchy srdca a srdcovej činnosti:

Menej časté (1/1 000 až <1/100): účinky na kardiovaskulárne funkcie (palpitácia, tachykardia, posturálna hypertenzia alebo kardiovaskulárne zlyhanie) Tieto nežiaduce účinky sa môžu objaviť najmä pri intravenóznej aplikácii a u pacientov vo fyzickej záťaži.

Zriedkavé (1/10 000 až <1/1 000): bradykardia, zvýšenie krvného tlaku.

Poruchy ciev:

Veľmi zriedkavé (<1/10 000): návaly horúčavy.

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína:

Hlásilo sa zhoršenia astmy, hoci príčinná súvislosť nebola dokázaná.

Hlásil sa aj útlm dýchania. Respiračná depresia sa môže vyskytnúť, ak sa výrazne prekročia odporúčané dávky a súčasne sa podávajú iné centrálne tlmivé látky (pozri časť 4.5).

Poruchy gastrointestinálneho traktu:

Veľmi časté (>1/10): vracanie, nauzea.

Časté (1/100 až <1/10): zápcha, sucho v ústach.

Menej časté (1/1 000 až <1/100): vracanie, podráždenie gastrointestinálneho traktu (pocit tlaku v žalúdku, nafukovanie).

Poruchy pečene a žlčových ciest:

V ojedinelých zriedkavých prípadoch sa zaznamenalo zvýšenie hodnôt pečeňových enzýmov v dočasnej spojitosti s terapeutickým použitím tramadolu.

Poruchy kože a podkožného tkaniva:

Časté (1/100 až <1/10): potenie.

Menej časté (1/1 000 až <1/100): kožné reakcie (napr. svrbenie, vyrážka, žihľavka).

Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva:

Zriedkavé (1/10 000 až <1/1 000): motorická slabosť.

Poruchy obličiek a močových ciest:

Zriedkavé (1/10 000až <1/1 000): poruchy močenia (problémy s prietokom moču a zadržiavaním moču).

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania:

Časté (1/100 až <1/10): únava.

4.9 Predávkovanie

Symptómy predávkovania tramadolom zahŕňajú vracanie, miózu, útlm, záchvaty kŕčov, respiračný útlm a hypotenziu s obehovým zlyhaním a kómou. Taktiež sa môže vyskytnúť aj respiračné zlyhanie. Tieto symptómy sú typické pre opiátové analgetiká.

Liečba predávkovania si vyžaduje zabezpečenie dýchania a kardiovaskulárnych funkcií. Respiračná depresia sa dá zvrátiť podaním naloxónu, ktorý je vhodné kontrolovať diazepamom. Podanie naloxónu môže zvýšiť riziko vzniku záchvatov kŕčov.

Liečba akútneho predávkovania tramadolom s použitím samotnej hemodialýzy alebo hemofiltrácie nie je dostatočná ani vhodná kvôli pomalej eliminácii tramadolu zo séra týmito cestami.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Iné opioidy, ATC kód: N02AX02

Tramadol je centrálne účinkujúcim analgetikom s vlastnosťami opiátového agonistu. Tramadol pozostáva z dvoch enantiomérov, (+)-izomér účinkuje hlavne ako opiát s prednostnou aktivitou na -receptore. (-)-izomér zosilňuje analgetický účinok (+)-izoméru a účinkuje ako inhibítor spätného vychytávania noradrenalínu a sérotonínu, čím modifikuje prenos bolestivých impulzov.

Tramadol má aj antitusické účinky. V odporúčaných dávkach sa účinky perorálne podaného tramadolu na respiračný a kardiovaskulárny systém zdajú klinicky nevýznamné. Účinnosť tramadolu sa vyjadruje ako 1/10 až 1/6 účinnosti morfia.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po perorálnom podaní sa absorbuje asi 90 % tramadolu uvoľneného z Adamonu SR tvrdých kapsúl s predĺženým uvoľňovaním. Stredná absolútna biologická dostupnosť je približne 70 % nezávisle od súčasného príjmu potravy.

Rozdiel medzi absorbovaným a nemetabolizovaným dostupným množstvom tramadolu je pravdepodobne zapríčinený nízkym prvým prechodom pečeňou. Prvý prechod pečeňou po perorálnom podaní je maximálne 30 %.

Tramadol má vysokú afinitu ku tkanivám so zdanlivým distribučným objemom 203 40 litrov po perorálnom podaní zdravým dobrovoľníkom. Väzba na proteíny je obmedzená do 20 %.

Po podaní jednej dávky Adamonu SR 50 mg tvrdých kapsúl s predĺženým uvoľňovaním sa dosiahla maximálna plazmatická koncentrácia C_max70 16 ng/ml po 5,3 hodinách. Po podaní Adamonu SR 100 mg tvrdých kapsúl s predĺženým uvoľňovaním sa dosiahla maximálna plazmatická koncentrácia C_max137 27 ng/ml po 5,9 hodinách. Po podaní Adamonu SR 200 mg tvrdých kapsúl s predĺženým uvoľňovaním sa dosiahla C_max294 82 ng/ml po 6,5 hodinách. Referenčný liek (Tramadol kapsuly s okamžitým uvoľňovaním podané v celkovej dávke 200 mg tramadoliumchloridu) dosiahol maximálnu plazmatickú koncentráciu C_max640 143 ng/ml po 2 hodinách.

Relatívna biologická dostupnosť liekovej formy s predĺženým uvoľňovaním v porovnaní s referenčným liekom je 89 % po jednej dávke a po viacnásobnom podávaní sa zvyšuje na 100 %.

Tramadol prechádza hematoencefalickou a placentárnou bariérou. V materskom mlieku sa dajú zistiť veľmi nízke koncentrácie tramadolu a jeho O–demetylovaného metabolitu (0,1 % a 0,02 % v závislosti od podanej dávky).

Polčas eliminácie t_1/2je približne 6 hodín, nezávisle od spôsobu podania. U pacientov starších ako 75 rokov môže byť tento polčas predĺžený 1,4-krát.

U ľudí sa tramadol metabolizuje hlavne N– a O–demetyláciou a konjugáciou O–demetylovaných produktov s kyselinou glukurónovou. Farmakologicky účinný je iba O–desmetyltramadol. Medzi ďalšími metabolitmi existujú významné kvantitatívne interindividuálne rozdiely. Doteraz sa v moči zistilo 11 metabolitov. Experimenty na zvieratách ukázali, že O–desmetyltramadol je 2 až 4-krát účinnejší než samotné liečivo. Jeho polčas t_1/2(6 zdravých dobrovoľníkov) je 7,9 hodiny (rozpätie 5,4–9,6 hod.) a je približne taký, ako pri tramadole.

Inhibícia jedného alebo obidvoch izoenzýmov cytochrómu P450, CYP3A4 a CYP2D6 zapojených do metabolizmu tramadolu môže ovplyvňovať plazmatickú koncentráciu tramadolu alebo jeho aktívnych metabolitov. Doteraz sa nezaznamenali klinicky významné interakcie.

Tramadol a jeho metabolity sa takmer úplne vylučujú obličkami. Kumulatívna urinárna exkrécia je 90 % celkovej rádioaktivity podanej dávky. V prípade poškodenej funkcie pečene a obličiek môže byť polčas mierne predĺžený. U pacientov s cirhózou pečene sa zistil polčas eliminácie 13,3 ± 4,9 h (tramadol) a 18,5 ± 9,4 h (O-desmetyltramadol), v krajnom prípade 22,3 h a 36 h. U pacientov s renálnou nedostatočnosťou (klírens kreatinínu < 5 ml/min) boli tieto hodnoty 11 ± 3,2 h a 16,9 ± 3 h, v krajnom prípade 19,5 h a 43,2 h.

Tramadol má v terapeutickom rozsahu dávky lineárny farmakokinetický profil.

Vzťah medzi sérovými koncentráciami a analgetickým účinkom je závislý od dávky, ale v jednotlivých prípadoch sa významne odlišuje. Sérová koncentrácia 100 – 300 ng/ml je zvyčajne účinná.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologickýchštúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podaní, genotoxicity alebo karcinogénneho potenciálu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí. Štúdie s tramadolom vykonané na potkanoch a králikoch neodhalili žiadne teratogénne účinky. Prejavila sa však embryotoxicita vo forme oneskorenej osifikácie. Plodnosť, reprodukčná schopnosť a vývoj potomkov neboli ovplyvnené.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Obsah kapsuly: zrnitý cukor, koloidný bezvodý oxid kremičitý, etylcelulóza, šelak, mastenec.

Obal kapsuly: želatína a oxid titaničitý (E 171).

50 mg a 150 mg kapsuly obsahujú tiež žltý oxid železitý (E 172) a indigokarmín (E 132).

200 mg kapsuly tiež obsahujú žltý oxid železitý (E 172).

Atrament obsahuje šelak, čierny oxid železitý (E 172) a propylénglykol .

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

5 rokov

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25° C.Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Biele matné blistre z PVC/PVDC a hliníkovej fólie. Každý blister obsahuje 10 kapsúl.

Jednotlivé balenia obsahujú 10, 20, 30, 50, 60 alebo 100 kapsúl.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

50 mg kapsuly sú tmavozelené, 100 mg kapsuly sú biele, 150 mg kapsuly sú tmavozelené a 200 mg kapsuly sú žlté.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciua iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Benzstrasse 1

61352 Bad Homburg

Nemecko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

Adamon SR 50 mg: 65/0184/06-S

Adamon SR 100 mg: 65/0182/06-S

Adamon SR 150 mg: 65/0183/06-S

Adamon SR 200 mg: 65/0185/06-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

11.05.2006

10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU

Apríl 2011