Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2014/04078-ZME

Písomná informácia pre používateľa

ADARTREL0,25 mg

ADARTREL0,5 mg

ADARTREL2 mg

filmom obalené tablety

Ropinirol (vo forme hydrochloridu)

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je ADARTRELa na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete ADARTREL

3. Ako užívať ADARTREL

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať ADARTREL

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo jeADARTREL a na čo sa používa

Liečivo v ADARTRELI je ropinirol, ktorý patrí do skupiny liekov nazývaných agonisty dopamínu. Agonisty dopamínu pôsobia podobným spôsobom ako prirodzená látka v mozgu, ktorá sa nazýva dopamín.

ADARTREL sa používa na liečbu príznakov stredne ťažkého až ťažkého syndrómu nepokojných nôh.

Syndróm nepokojných nôh (SNN) sa nazýva aj Ekbomov syndróm. Ľudia so syndrómom nepokojných nôh majú neodolateľné nutkanie hýbať nohami a niekedy rukami a inými časťami ich tela. Zvyčajne majú nepríjemné pocity v končatinách ‑ niekedy opisované ako pocity, že im v nich niečo „lezie“ alebo „buble“ ‑ ktoré sa môžu objaviť, len čo sa posadia alebo si ľahnú a jedinú úľavu im prináša pohyb. Z tohto dôvodu majú často problémy so sedením bez pohnutia a hlavne so spánkom.

ADARTREL zmierňuje takéto nepríjemné pocity, a tým redukuje nutkanie hýbať nohami a inými časťami tela.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete ADARTREL

Neužívajte ADARTREL

 Povedzte svojmu lekárovi, ak sa domnievate, že sa vás niektoré z tohoto môže týkať.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať ADARTREL,obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:

• ak ste tehotná alebo ak si myslíte, že môžete byť tehotná

• ak dojčíte

• ak máte menej ako 18 rokov

• ak máte ochorenie pečene

• ak máte závažné srdcové ťažkosti

• ak máte závažnú poruchu duševného zdravia

• ak sa u vás vyskytli akékoľvek nezvyčajné túžby a/alebo správanie (ako je nadmerné hazardné hráčstvo alebo nadmerné sexuálne správanie sa)

• ak neznášate niektoré cukry (ako je monohydrát laktózy)

Ak si všimnete alebo ak si niekto z vašej rodiny/váš opatrovateľ všimne, že sa u vás objavuje nutkanie alebo túžba správať sa spôsobom, ktorý je pre vás nezvyčajný a že nemôžete odolať náhlemu popudu, pohnútke alebo pokušeniu robiť niektoré činnosti, ktoré by mohli vám alebo iným ľuďom uškodiť, povedzte to svojmu lekárovi. Takéto prejavy správania sa nazývajú návykové a impulzívne poruchy a môžu zahŕňať závislosť od hazardných hier, nadmerné jedenie alebo nadmerné míňanie peňazí, nezvyčajne veľkú sexuálnu žiadostivosť alebo zvýšený výskyt sexuálnych predstáv alebo pocitov. Môže byť potrebné, aby vám váš lekár upravil vašu dávku alebo ukončil liečbu.

 Povedzte svojmu lekárovi, ak sa vás niektoré z tohoto môže týkať. Ak sa lekár po rozhovore s vami rozhodne, že môžete užívať ADARTREL, pravdepodobne vás požiada, aby ste počas užívania ADARTRELU absolvovali dodatočné vyšetrenia.

Iné lieky a ADARTREL

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali ďalšie lieky, vrátane akýchkoľvek rastlinných liekov alebo iných liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Ak počas užívania ADARTRELU začnete užívať nový liek, nezabudnite to povedať svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Niektoré lieky môžu ovplyvniť spôsob, akým ADARTREL účinkuje, alebo zvýšiť pravdepodobnosť, že sa u vás vyskytnú vedľajšie účinky. ADARTREL môže taktiež ovplyvniť spôsob, akým účinkujú niektoré iné lieky.

Tieto zahŕňajú:

• antidepresívum fluvoxamín

• liek na iné poruchy duševného zdravia, napríklad sulpirid

• metoklopramid, ktorý sa používa na liečbu nevoľnosti a pálenia záhy

• HST (hormonálna substitučná terapia)

• antibiotiká ciprofloxacín alebo enoxacín

• akékoľvek iné liečivo, ktoré blokuje účinok dopamínu v mozgu.

 Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali akýkoľvek z týchto liekov.

Budete potrebovať ďalšie krvné vyšetrenia, ak s ADARTRELOM užívate tieto lieky:

• antagonisty vitamínu K (používajú sa na zníženie zrážania krvi), napríklad warfarín.

Tehotenstvo a dojčenie

ADARTRELsa neodporúča, ak ste tehotná, pokiaľ vám váš lekár nepovie, že prínos liečby týmto liekom je pre vás väčší ako riziko pre vaše nenarodené dieťa. ADARTRELsa neodporúča, ak dojčíte, pretože u vás môže ovplyvniť tvorbu mlieka.

 Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, okamžite to povedzte svojmu lekárovi. So svojím lekárom sa poraďte aj vtedy, ak dojčíte alebo ak plánujete dojčiť. Váš lekár vám môže odporučiť, aby ste prestali užívať ADARTREL.

Počas užívania ADARTRELU

Povedzte lekárovi, ak vy alebo niekto z vašej rodiny u vás spozoruje akékoľvek nezvyčajné správanie (ako je nezvyčajné nutkanie na hazardné hráčstvoalebo zvýšená sexuálna túžba a/alebo zvýšené sexuálne správanie sa) počas užívania ADARTRELU. Môže byť potrebné, aby vám váš lekár upravil vašu dávku alebo ukončil liečbu.

• Vedenie vozidiel a obsluha strojov

ADARTREL môže u vás spôsobiť pocit ospalosti. Vo veľmi zriedkavých prípadoch môže ADARTREL u ľudí spôsobiť pocit veľmi silnej ospalosti a niekedy spôsobí, že ľudia úplne náhle zaspia bez toho, že by cítili zjavnú ospalosť.

Ak na vás ADARTREL takto pôsobí: neveďte vozidlo, neobsluhujte stroje a nezápajajte sa do činností, v ktorých by pocit ospalosti alebo zaspatie mohlo pre vás (alebo iných ľudí) predstavovať riziko závažného zranenia alebo úmrtia. Do takýchto činností sa môžete zapojiť až vtedy, keď na vás ADARTREL už viac nebude takto pôsobiť.

 Porozprávajte sa so svojím lekárom, ak vám toto spôsobuje problémy.

• Fajčenie a ADARTREL

Povedzte svojmu lekárovi, ak počas užívania ADARTRELU začnete fajčiť alebo prestanete fajčiť. Možno bude potrebné, aby vám váš lekár upravil vašu dávku.

• Užívanie ADARTRELU s jedlom a nápojmi

Užívanie ADARTRELU s jedlom môže u vás znížiť pravdepodobnosť, že budete trpieť napínaním na vracanie (nevoľnosťou) alebo vracaním (dávením). Najlepšie je preto užívať ho s jedlom, ak je to u vás možné.

• Ak sa vaše príznaky zhoršia

Niektorí ľudia, ktorí užívajú ADARTREL zistia, že ich príznaky SNN sa zhoršili ‑ napríklad, príznaky sa môžu objaviť skôr ako obvykle, alebo môžu byť intenzívnejšie, alebo môžu postihnúť iné predtým nepostihnuté končatiny, ako napríklad ruky alebo príznaky sa môžu vrátiť v skorých ranných hodinách.

 Povedzte svojmu lekárovi hneď,ako sa u vás vyskytne akýkoľvek z týchto príznakov.

Tablety ADARTRELU obsahujú malé množstvo mliečneho cukru nazývaného monohydrát laktózy. Ak viete o vašej neznášanlivosti niektorých druhov cukrov, poraďte sa so svojím lekárom ešte pred začiatkom liečby.

3. Ako užívaťADARTREL

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Nedávajte ADARTREL deťom. ADARTREL sa zvyčajne nepredpisuje ľuďom mladším ako 18 rokov.

Akú dávku ADARTRELU budete potrebovať?

Môže trvať istý čas, kým sa zistí, aká dávka ADARTRELU je pre vás najlepšia.

Zvyčajná počiatočná dávka je 0,25 mg jedenkrát denne. Po dvoch dňoch váš lekár pravdepodobne zvýši dávku na 0,5 mg jedenkrát denne, ktorú budete užívať po zvyšok týždňa. Potom vám lekár môže v priebehu ďalších troch týždňov postupne zvýšiť dávku až na dennú dávku 2 mg.

Ak 2 mg denná dávka nezlepší vaše príznaky SNN dostatočne, váš lekár môže postupne zvýšiť vašu dávku ešte o trochu viac až na maximálne 4 mg denne. Po troch mesiacoch užívania ADARTRELU môže váš lekár upraviť vašu dávku alebo vám odporučí, aby ste ho prestali užívať.

Ak máte pocit, že účinky ADARTRELU sú priveľmi silné alebo priveľmi slabé, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Neužívajte viac tabliet, ako vám odporučil váš lekár.

Pokračujte v užívaní ADARTRELU tak, ako vám odporučil váš lekár, dokonca aj vtedy, ak sa necítite lepšie. Môže trvať niekoľko týždňov, kým u vás ADARTREL začne pôsobiť.

Užívanie vašej dávky ADARTRELU

Užívajte tabletu(y) ADARTRELU jedenkrát denne.

Prehltnite tabletu(y) vcelku a zapite pohárom vody. Tablety nežuvajte ani nedrvte.

ADARTREL môžete užívať s jedlom alebo nalačno. Ak ho budete užívať s jedlom, zníži to pravdepodobnosť, že budete trpieť napínaním na vracanie (nevoľnosťou).

ADARTREL sa zvyčajne užíva tesne pred časom na spánok, ale môžete ho užiť až 3 hodiny pred tým, ako pôjdete spať.

Ak užijete viac ADARTRELU,ako máte

Okamžite kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika. Ak je to možné, ukážte mu balenie ADARTRELU.

Niekto, kto užil nadmernú dávku ADARTRELU, môže mať akýkoľvek z týchto príznakov: napínanie na vracanie (nevoľnosť), vracanie (dávenie), závrat (pocit točenia sa), pocit ospalosti, duševnú alebo telesnú únavu, mdlobu, halucinácie.

Ak zabudnete užiť ADARTREL

Neužívajte tablety naviac alebo dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Stačí, ak užijete vašu ďalšiu dávku v obvyklom čase.

Ak ste vynechali vašu dávku počas viac ako niekoľkých dní, poraďte sa so svojím lekárom o tom, ako máte tento liek znovu začať užívať.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Výskyt vedľajších účinkov tohto lieku je pravdepodobnejší, keď ho začínate užívať po prvýkrát alebo keď bola vaša dávka práve zvýšená. Vedľajšie účinky sú zvyčajne mierne a je možné, že sa stanú menej nepríjemnými po nejakom čase užívania dávky.

Ak sa u vás vyskytnú akékoľvek vedľajšie účinky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.

Veľmi časté vedľajšie účinky

Tieto môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb užívajúcich ADARTREL:

• napínanie na vracanie (nevoľnosť)

• vracanie (dávenie)

Časté vedľajšie účinky

Tieto môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb užívajúcich ADARTREL:

• nervozita

• mdloba

• ospalosť

• únava (duševná alebo telesná únava)

• závrat (pocit točenia sa)

• bolesť žalúdka

• zhoršenie SNN (príznaky sa môžu objaviť skôr ako obvykle, alebo môžu byť intenzívnejšie, alebo môžu postihnúť iné predtým nepostihnuté končatiny, ako napríklad horné končatiny, alebo príznaky sa môžu vrátiť v skorých ranných hodinách)

• opuch nôh, chodidiel alebo rúk.

Menej časté vedľajšie účinky

Tieto môžu postihovaťmenej ako 1 zo 100 osôb užívajúcich ADARTREL:

• zmätenosť

• halucinácie („videnie“ vecí, ktoré v skutočnosti neexistujú)

• pocit závratu alebo mdloby, najmä pri náhlom postavení sa (toto je spôsobené znížením krvného tlaku)

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky

Veľmi malý počet osôb užívajúcich ADARTREL (menej ako 1 z 10 000) mal:

• zmenenú funkciu pečene, ktorá sa prejavila v krvných vyšetreniach

• pocit silnej ospalosti počas dňa (nadmerná somnolencia)

• veľmi náhle zaspatie bez predchádzajúceho pocitu ospalosti (epizódy náhleho nástupu spánku)

Niektorí pacienti môžu mať nasledujúce vedľajšie účinky (častosť ich výskytu je neznáma)

• alergické reakcie, napríklad červené, svrbivé hrčky na koži (žihľavka), opuch tváre, pier, úst, jazyka alebo hrdla, ktorý môže spôsobovať ťažkosti s prehĺtaním alebo dýchaním, vyrážka alebo silné svrbenie (pozri časť 2)

• iné psychotické reakcie okrem halucinácií, ako je závažná zmätenosť (delírium), klamlivé predstavy (bludy) a bezdôvodná podozrievavosť (paranoja)

• agresivita

Môžu sa u vás vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky:

• neschopnosť odolať náhlemu popudu, pohnútke alebo pokušeniu robiť činnosť, ktorá by mohla vám alebo iným ľuďom uškodiť, čo môže zahŕňať:

Ak sa u vás vyskytne ktorákoľvek z týchto foriem správania, povedzte to svojmu lekárovi; porozpráva sa s vami o možnostiach liečby alebo zmiernenia vašich príznakov.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

5. Ako uchovávaťADARTREL

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte ADARTREL pri teplote neprevyšujúcej 25C. Uchovávajte ho v pôvodnom obale.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo ADARTREL obsahuje

Liečivo v ADARTRELI je ropinirol (vo forme hydrochloridu).

Každá tableta obsahuje 0,25 mg, 0,5 mg alebo 2 mg ropinirolu (vo forme hydrochloridu).

Ďalšie zložky sú:

• jadro tablety: monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy, magnéziumstearát

• filmová vrstva:

0,25 mg tableta: hypromelóza, makrogol 400, oxid titaničitý (E171), polysorbát 80 (E433)

0,5 mg tableta: hypromelóza, makrogol 400, oxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172), indigokarmínový hlinitý lak (E132)

2 mg tableta: hypromelóza, makrogol 400, oxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172)

Ako vyzerá ADARTREL a obsah balenia

ADARTREL 0,25 mgsa dodáva ako biele, filmom obalené tablety päťuholníkového tvaru, označené "SB" na jednej a "4890" na druhej strane. Každé balenie obsahuje 2 alebo 12 tabliet.

ADARTREL 0,5 mg sa dodáva ako žlté, filmom obalené tablety päťuholníkového tvaru, označené "SB" na jednej a "4891" na druhej strane. Každé balenie obsahuje 28 alebo 84 tabliet.

ADARTREL 2 mgsa dodáva ako ružové, filmom obalené tablety päťuholníkového tvaru, označené "SB" na jednej a "4893" na druhej strane. Každé balenie obsahuje 28 alebo 84 tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o., Galvaniho 7/A, 821 04 Bratislava, Slovenská republika

Výrobca:

SmithKline Beecham Plc, T/A SmithKline Beecham Pharmaceuticals, Manor Royal, Crawley, West Sussex RH10 9QJ, Veľká Británia.

Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Španielsko.

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Dánsko Adartrel

Francúzko Adartrel

Holandsko Adartrel 0.25 <0.5> <2> mg, filmomhulde tabletten

Island Adartrel 0.25 <0.5> <2> mg

Malta Adartrel 0.25 <0.5> <2> mg

Nemecko ADARTREL 0,25 <0,5> <2> mg Filmtabletten

Nórsko Adartrel 0.25 <0.5> <2> mg

Poľsko Adartrel

Portugalsko Adartrel

Slovenská republika ADARTREL 0,25 <0,5> <2> mg

Španielsko Adartrel 0.25 <0.5> <2> mg comprimidosrecubiertos con película

Švédsko Adartrel 0.25 <0.5> <2> mg

Veľká Británia Adartrel 0.25 <0.5> <2> mg Film-coated tablets

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v októbri 2014.

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2014/04078-ZME

Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. Názov lieku

Adartrel0,25 mg

Adartrel0,5 mg

Adartrel2 mg

filmom obalené tablety.

2. Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie

Každá filmom obalená tableta obsahuje 0,25 mg/0,5 mg/2 mg ropinirolu (vo forme hydrochloridu).

Pomocná látkaso známym účinkom:

45,3 mg/45,0 mg/44,6 mg laktózy (vo forme monohydrátu).

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. Lieková forma

Filmom obalená tableta.

0,25 mg: Biela tableta päťuholníkového tvaru so skosenými hranami, označená "SB" na jednej a "4890" na druhej strane.

0,5 mg: Žltá tableta päťuholníkového tvaru so skosenými hranami, označená "SB" na jednej a "4891" na druhej strane.

2 mg: Ružová tableta päťuholníkového tvaru so skosenými hranami, označená "SB" na jednej a "4893" na druhej strane.

4. Klinické údaje

4.1 Terapeutické indikácie

Adartrelje indikovaný na symptomatickú liečbu stredne ťažkého až ťažkého idiopatického syndrómu nepokojných nôh (pozri časť 5.1).

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Perorálne použitie.

Dospelí

Odporúča sa individuálne dávkovanie určené postupnou titráciou dávky, ktorá bude dostatočne účinná a dobre tolerovaná. Ropinirol sa má užiť tesne pred časom na spánok, dávka sa však môže užiť až 3 hodiny pred tým, ako sa ide spať. Ropinirol sa môže užiť s jedlom, aby sa zlepšila gastrointestinálna tolerancia.

Začiatok liečby (týždeň 1)

Odporúčaná počiatočná dávka je 0,25 mg jedenkrát denne (podaná tak, ako je to uvedené vyššie) počas 2 dní. Ak bude táto dávka dobre tolerovaná, dávka sa má zvýšiť na 0,5 mg jedenkrát denne po zvyšok týždňa 1.

Terapeutický režim (týždeň 2 a nasledujúce týždne)

Po začatí liečby sa má denná dávka zvyšovať až dovtedy, kým sa nedosiahne optimálna terapeutická odpoveď. Priemerná dávka v klinických skúškach, u pacientov so stredne ťažkým až ťažkým syndrómom nepokojných nôh, bola 2 mg jedenkrát denne.

Dávka sa môže zvýšiť na 1 mg jedenkrát denne v týždni 2. Dávka sa potom môže zvýšiť o 0,5 mg týždenne počas nasledujúcich dvoch týždňov na dávku 2 mg jedenkrát denne. U niektorých pacientov sa na dosiahnutie optimálneho zlepšenia môže dávka postupne zvyšovať maximálne až na 4 mg jedenkrát denne. V klinických skúškach bola dávka zvýšená o 0,5 mg každý týždeň na 3 mg jedenkrát denne a potom o 1 mg až na maximálnu odporúčanú dávku 4 mg jedenkrát denne, ako je znázornené v tabuľke 1.

Dávky vyššie ako 4 mg denne neboli u pacientov so syndrómom nepokojných nôh skúmané.

Tabuľka 1: Titrácia dávky

Týždeň	2	3	4	5*	6*	7*
Dávka (mg)/jedenkrát denne	1	1,5	2	2,5	3	4

* Na dosiahnutie optimálneho zlepšenia u niektorých pacientov.

Účinnosť liečby ropinirolom trvajúcej viac než 12 týždňov nebola preukázaná (pozri časť 5.1). Pacientova odpoveď sa má zhodnotiť po 12 týždňoch liečby a má sa znovu zvážiť potreba pokračujúcej liečby.Ak sa liečba preruší na viac ako na niekoľko dní, má sa opätovne začať titráciou dávky vykonanou tak, ako je to uvedené vyššie.

Deti a dospievajúci

ADARTREL sa neodporúča používať u detí mladších ako 18 rokov kvôli nedostatočným údajom o bezpečnosti a účinnosti.

Starší pacienti

U pacientov vo veku 65 rokov a viac je klírens ropinirolu znížený o približne 15 %. Aj keď úprava dávky nie je vyžadovaná, dávka ropinirolu má byť titrovaná individuálne, so starostlivým sledovaním znášanlivosti, až do optimálnej klinickej odpovede.

Porucha funkcie obličiek

U pacientov s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu medzi 30 a 50 ml/min) nie je potrebná žiadna úprava dávkovania.

Štúdia zameraná na používanie ropinirolu u pacientov v terminálnom štádiu ochorenia obličiek (pacienti podstupujúci hemodialýzu) preukázala, že u týchto pacientov je potrebná úprava dávky nasledovným spôsobom: odporúčaná úvodná dávka ADARTRELu je 0,25 mg jedenkrát denne. Ďalšie zvyšovanie dávky má byť na základe znášanlivosti a účinnosti. Odporúčaná maximálna dávka ADARTRELu je u pacientov podstupujúcich pravidelnú hemodialýzu 3 mg/deň. Dodatočné dávky po hemodialýze sa nevyžadujú (pozri časť 5.2).

Používanie ropinirolu u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min) bez pravidelnej hemodialýzy sa neštudovalo.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Ťažká porucha funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 30ml/min) bez pravidelnej hemodialýzy.

Ťažká porucha funkcie pečene.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Ropinirol sa nesmie používať na liečbu neuroleptickej akatízie, tasikinézy (neuroleptikami navodená kompulzívna tendencia chodiť), alebo sekundárneho syndrómu nepokojných nôh (napr. spôsobeného zlyhaním obličiek, anémiou z nedostatku železa alebo graviditou).

Paradoxné zhoršenie príznakov syndrómu nepokojných nôh opisované ako tzv. augmentácia (zvýraznenie príznakov) (buď skorší nástup, zvýšená intenzita, alebo rozšírenie príznakov na predtým nepostihnuté končatiny) alebo skorý ranný spontánny návrat príznakov (opakovaný výskyt príznakov v skorých ranných hodinách) boli pozorované počas liečby ropinirolom. Pokiaľ k tomuto dôjde, má sa posúdiť primeranosť liečby ropinirolom a má sa zvážiť úprava dávkovania alebo prerušenie liečby (pozri časť 4.8).

Pri Parkinsonovej chorobe bolo podávanie ropinirolu menej často spojené so somnolenciou a epizódami náhleho nástupu spánku (pozri časť 4.8), avšak pri syndróme nepokojných nôh je tento fenomén veľmi zriedkavý. Napriek tomu pacienti musia byť o tomto fenoméne informovaní a upozornení, aby boli počas liečby ropinirolom pri vedení vozidiel a obsluhe strojov opatrní. Pacienti, u ktorých sa vyskytla somnolencia a/alebo epizóda náhleho nástupu spánku, nesmú viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje. Je možné zvážiť zníženie dávkovania alebo ukončenie terapie.

Pacienti so závažnými psychotickými poruchami sa nesmú liečiť agonistami dopamínu, pokiaľ potenciálne prínosy neprevažujú riziká.

Návykové a impulzívne poruchy

Pacientov je potrebné pravidelne sledovať kvôli možnosti vzniku návykových a impulzívnych porúch. Pacientov a ich opatrovateľov treba upozorniť na to, že u pacientov liečených dopamínergnými agonistami vrátane ADARTRELu sa môžu vyskytnúť behaviorálne príznaky návykových a impulzívnych porúch zahŕňajúce patologické hráčstvo, zvýšené libido, hypersexualitu, kompulzívne míňanie alebo nakupovanie, záchvatovité prejedanie sa a kompulzívne prejedanie sa. V prípade vzniku takýchto príznakov sa má zvážiť zníženie dávky/postupné ukončenie liečby.

Ropinirol sa má podávať opatrne pacientom so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene. Nežiaduce účinky sa musia prísne sledovať.

Pacienti, ktorí majú zriedkavé dedičné problémy s galaktózovou intoleranciou, lapónskou nedostatočnosťou laktázy alebo glukózo‑galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať tento liek.

Z dôvodu rizika hypotenzie sa pacienti s ťažkým kardiovaskulárnym ochorením (najmä koronárnou insuficienciou) majú liečiť opatrne.

4.5 Liekové a iné interakcie

Ropinirol je metabolizovaný hlavne izoenzýmom CYP1A2 cytochrómu P450. Vo farmakokinetickej štúdii (s 2 mg dávkou ropinirolu, trikrát denne)sa zistilo, že ciprofloxacín zvýšil C_maxropinirolu o 60 % a AUC o 84 %, s potenciálnym rizikom nežiaducich účinkov. Z toho dôvodu môže byť u pacientov, ktorí sú už liečení ropinirolom, nutná úprava dávky ropinirolu, pokiaľ im boli nasadené alebo vysadené lieky známe tým, že inhibujú CYP1A2, napr. ciprofloxacín, enoxacín alebo fluvoxamín.

Štúdia zameraná na farmakokinetické interakcie medzi ropinirolom (pri dávke 2 mg, trikrát denne)a teofylínom, substrátom CYP1A2, neodhalila žiadnu zmenu vo farmakokinetike ropinirolu, ani teofylínu. Z tohto dôvodu sa neočakáva, že by ropinirol súperil o metabolizmus iných liekov, ktoré sú metabolizované CYP1A2.

Na základe údajov in‑vitromá ropinirol v terapeutických dávkach malý potenciál na inhibíciu cytochrómu P450. Preto nie je pravdepodobné, že by ropinirol ovplyvnil farmakokinetiku iných liekov cez mechanizmus cytochrómom P450.

Je známe, že fajčenie indukuje metabolizmus CYP1A2, a preto môže byť potrebná úprava dávkovania, ak pacienti počas liečby ropinirolom prestanú alebo začnú fajčiť.

U pacientov liečených hormonálnou substitučnou terapiou boli pozorované zvýšené plazmatické koncentrácie ropinirolu. U pacientov, ktorí už dostávajú hormonálnu substitučnú terapiu, sa liečba ropinirolom môže začať obvyklým spôsobom. Ak je však hormonálna substitučná terapia zastavená alebo zavedená v priebehu liečby ropinirolom, môže byť potrebná úprava dávky ropinirolu podľa klinickej odpovede.

Medzi ropinirolom a domperidonom (liek používaný na liečbu nauzey a dávenia) nebola pozorovaná žiadna farmakokinetická interakcia, ktorá by si vyžadovala úpravu dávkovania niektorého z týchto liečiv. Domperidon antagonizuje dopamínergné účinky ropinirolu periférne a neprechádza cez hematoencefalickú bariéru. Preto má hodnotu ako antiemetikum u pacientov liečených centrálne pôsobiacimi agonistami dopamínu.

Neuroleptiká a iné centrálne pôsobiace antagonisty dopamínu, ako sú sulpirid alebo metoklopramid, môžu znižovať účinok ropinirolu, a preto sa má zabrániť súčasnému použitiu týchto liekov s ropinirolom.

U pacientov, ktorí užívali kombináciu antagonistov vitamínu K a ropinirolu, boli hlásené prípady nevyvážených hodnôt INR. Vyžaduje sa zvýšené klinické a biologické sledovanie (INR).

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití ropinirolu u gravidných žien.

Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3). Vzhľadom na to, že potenciálne riziko u ľudí nie je známe, odporúča sa nepoužívať ropinirol počas gravidity, pokiaľ potenciálny prínos pre pacienta neprevyšuje potenciálne riziko pre plod.

Laktácia

Ropinirol sa nesmie používať u dojčiacich matiek, pretože môže inhibovať laktáciu.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Pacienti liečení ropinirolom a ktorí majú somnolenciu a/alebo epizódy náhleho spánku musia byť informovaní o tom, aby sa vyhli vedeniu vozidiel alebo zapájaniu sa do činností, v ktorých by narušená bdelosť mohla pre nich alebo pre ostatné osoby predstavovať riziko závažného zranenia alebo úmrtia (napr. obsluha strojov) až dovtedy, kým sa takéto účinky nevyriešia (pozri časť 4.4).

4.8 Nežiaduce účinky

Nežiaduce liekové reakcie sú nižšie uvedené podľa tried orgánových systémov a frekvencie. Frekvencie z klinických štúdií sú určené ako vyskytujúce sa v miere presahujúcej výskyt pri placebe a sú klasifikované ako veľmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); zriedkavé (≥ 1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (< 1/10 000); neznáme (z dostupných údajov).

V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.

Použitie ropinirolu pri syndróme nepokojných nôh

V klinických štúdiách skúmajúcich syndróm nepokojných nôh bola najčastejšou nežiaducou liekovou reakciou nauzea (približne 30 % pacientov). Nežiaduce účinky boli zvyčajne mierne až stredne ťažké a vyskytovali sa na začiatku liečby alebo po zvýšení dávky a málo pacientov bolo vyradených z klinických štúdií z dôvodu nežiaducich účinkov.

Tabuľka 2 uvádza nežiaduce liekové reakcie hlásené pri ropinirole v 12‑týždňových klinických štúdiách s mierou výskytu ≥ 1,0 % ako pri placebe, alebo tie, ktoré boli hlásené menej často, ale je o nich známe, že sú spojené s ropinirolom.

Tabuľka 2: Nežiaduce liekové reakcie hlásené v 12‑týždňových klinických štúdiách skúmajúcich syndróm nepokojných nôh (ropinirol n = 309, placebo n = 307)

Psychické poruchy
Časté	Nervozita
Menej časté	Zmätenosť
Poruchy nervového systému
Časté	Synkopa, somnolencia, závrat (zahŕňajúci vertigo)
Poruchy ciev
Menej časté	Posturálna hypotenzia, hypotenzia
Poruchy gastrointestinálneho traktu
Veľmi časté	vracanie, nauzea
Časté	Bolesť brucha
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Časté	Únava

Tabuľka 3: Nežiaduce liekové reakcie hlásené v inýchklinických štúdiách zameraných na syndróm nepokojných nôh

Psychické poruchy
Menej časté	Halucinácie
Poruchy nervového systému
Časté	Tzv. augmentácia (zhoršenie príznakov), opakovaný výskyt príznakov v skorých ranných hodinách (pozri časť 4.4)

Liečba nežiaducich účinkov

Má sa uvažovať o znížení dávky, ak sa u pacientov vyskytnú významné nežiaduce účinky. Ak sa nežiaduce účinky zmiernia, je možné opäť zaviesť postupnú titráciu dávky smerom nahor. V prípade potreby sa môžu použiť lieky proti nevoľnosti, ktoré nie sú centrálne pôsobiacimi antagonistami dopamínu, ako je domperidon.

Ďalšie skúsenosti s ropinirolom

Ropinirol je indikovaný aj na liečbu Parkinsonovej choroby. Nižšie sú popísané nežiaduce liekové reakcie hlásené u pacientov s Parkinsonovou chorobou na monoterapii s ropinirolom a na prídavnej terapii pri dávkach až do 24 mg/deň s výskytom presahujúcim výskyt pri placebe.

Tabuľka 4: Nežiaduce liekové reakcie hlásené v klinických štúdiách skúmajúcich Parkinsonovu chorobu pri dávkach až do 24 mg/deň

Psychické poruchy
Časté	Halucinácie, zmätenosť
Menej časté	Zvýšené libido
Poruchy nervového systému
Veľmi časté	Synkopa, dyskinéza, somnolencia
Poruchy gastrointestinálneho traktu
Veľmi časté	Nauzea
Časté	vracanie, bolesť brucha, pálenie záhy
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Časté	Periférny edém (vrátane edému nôh)

Postmarketingové hlásenia

Reakcie z precitlivenosti (zahŕňajúce urtikáriu, angioedém, vyrážku, pruritus).

Hlásené boli psychotické reakcie (iné ako halucinácie) zahŕňajúce delírium, bludy a paranoju.

Agresivita* (neznáma frekvencia)

*Agresivita súvisela s psychotickými reakciami ako aj s kompulzívnymi príznakmi.

Návykové a impulzívne poruchy(neznáma frekvencia)

U pacientov liečených dopamínergnými agonistami vrátane ADARTRELu sa môže vyskytnúť patologické hráčstvo, zvýšené libido, hypersexualita, kompulzívne míňanie alebo nakupovanie, záchvatovité prejedanie sa a kompulzívne prejedanie sa (pozri časť 4.4).

Pri Parkinsonovej chorobe je ropinirol spojený so somnolenciou a menej často (≥ 1/1 000 až < 1/100) sa spájal s nadmernou somnolenciou počas dňa a epizódami náhleho nástupu spánku, avšak pri syndróme nepokojných nôh je tento fenomén veľmi zriedkavý (< 1/10 000).

Po liečbe ropinirolom bola menej často (≥ 1/1 000 až < 1/100) hlásená posturálna hypotenzia alebo hypotenzia, v zriedkavých prípadoch ťažká.

Hlásené boli veľmi zriedkavé prípady hepatálnych reakcií (< 1/10 000), hlavne zvýšená hladina pečeňových enzýmov.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Príznaky predávkovania ropinirolom súvisia s jeho dopamínergnou aktivitou. Tieto príznaky môžu byť zmiernené zodpovedajúcou liečbou antagonistami dopamínu, ako sú neuroleptiká alebo metoklopramid.

5. Farmakologické vlastnosti

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Agonista dopamínu, ATC kód: N04BC04.

Mechanizmus účinku

Ropinirol je neergolínový agonista dopamínu D2/D3, ktorý stimuluje dopamínové receptory v striáte.

Klinická účinnosť

ADARTREL sa má predpisovať len pacientom so stredne ťažkým až ťažkým idiopatickým syndrómom nepokojných nôh. Stredne ťažký až ťažký idiopatický syndróm nepokojných nôh sa zvyčajne vyskytuje u pacientov, ktorí trpia insomniou alebo ťažkým nepríjemný pocitom v končatinách.

V štyroch 12‑týždňových štúdiách účinnosti boli pacienti so syndrómom nepokojných nôh randomizovaní k ropinirolu alebo placebu a účinky na skóre IRLS škály (International Restless Legs Syndrome, medzinárodná škála pre syndróm nepokojných nôh) v 12. týždni boli porovnané s východiskovým stavom. Priemerná dávka ropinirolu pre pacientov so stredne ťažkým až ťažkým syndrómom bola 2,0 mg/deň. V kombinovanej analýze pacientov so stredne ťažkým až ťažkým syndrómom nepokojných nôh zo štyroch 12‑týždňových štúdií bol upravený rozdiel liečby pre zmenu od východiskového celkového skóre v IRLS škále v 12. týždni podľa LOCF („Last Observation Carried Forward“, t.j. analýza, ktorá používa posledné hodnotenie v štúdii bez ohľadu na to, kedy bolo vykonané) u všetkých randomizovaných pacientov (populácia “Intention To Treat”) ‑4,0 bodov (95 % CI ‑5,6; ‑2,4, p < 0,0001; priemerné východiskové body a priemerné body v IRLS v 12. týždni podľa LOCF: ropinirol 28,4 a 13,5; placebo 28,2 a 17,4).

12‑týždňová placebom kontrolovaná polysomnografická štúdia u pacientov so syndrómom nepokojných nôh skúmala účinok liečby ropinirolom na pravidelné pohyby nôh v spánku. Štatisticky významný rozdiel v pravidelných pohyboch nôh v spánku bol pozorovaný medzi ropinirolom a placebom od východiskového stavu po 12. týždeň.

Kombinovaná analýza údajov od pacientov so stredne ťažkým až ťažkým syndrómom nepokojných nôh, v štyroch 12‑týždňových placebom kontrolovaných štúdiách, poukázala na to, že pacienti liečení ropinirolom hlásili významné zlepšenia v parametroch škály pre spánok štúdie zdravotného výsledku (skóre v rozsahu 0 ‑ 100 s výnimkou množstva spánku) v porovnaní s placebom. Upravené rozdiely liečby medzi ropinirolom a placebom boli: porucha spánku (‑15,2, 95 % CI ‑19,37; ‑10,94; p < 0,0001), množstvo spánku (0,7 hodiny, 95 % CI 0,49; 0,94); p < 0,0001), dostatok spánku (18,6, 95 % CI 13,77; 23,45; p < 0,0001) a somnolencia počas dňa (‑7,5, 95 % CI ‑10,86; ‑4,23; p < 0,0001).

Dlhodobá účinnosť bola hodnotená v randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej, 26‑týždňovej klinickej štúdii. Interpretácia celkových výsledkov bola obtiažna kvôli významnej interakcii medzi centrami sledujúcimi liečbu a vysokému podielu chýbajúcich údajov. Nebolo možné preukázať zachovanie účinnosti po 26 týždňoch v porovnaní s placebom.

Štúdia vplyvu ropinirolu na repolarizáciu srdca

Cielená štúdia zameraná na QT interval vykonaná u zdravých dobrovoľníkov a dobrovoľníčok, ktorým sa podávali filmom obalené tablety (s okamžitým uvoľňovaním) ropinirolu v dávke 0,5 mg, 1 mg, 2 mg a 4 mg jedenkrát denne preukázala maximálne predĺženie QT intervalu o 3,46 milisekúnd (bodový odhad) pri 1 mg dávke oproti placebu. Horná hranica jednostranného 95 % intervalu spoľahlivosti pre najväčší priemerný vplyv bola menej ako 7,5 milisekúnd. Vplyv ropinirolu pri vyšších dávkach sa systematicky nehodnotil.

Dostupné klinické údaje získané z cielenej štúdie zameranej na QT interval nepoukazujú na riziko predĺženia QT intervalu pri dávkach ropinirolu do 4 mg/deň.

V klinických štúdiách bola väčšina pacientov kaukazskej rasy.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia

Biologická dostupnosť ropinirolu je približne 50 % (36 % až 5 7%), pričom C_maxsa dosiahne v priemere po 1,5 hodine po podaní dávky. Jedlo s vysokým obsahom tuku spomaľuje rýchlosť absorpcie ropinirolu, o čom svedčí predĺženie strednej hodnoty T_maxo 2,6 hodiny a pokles C_maxv priemere o 25 %.

Distribúcia

Väzba ropinirolu na plazmatické proteíny je nízka (10 – 40 %). Ropinirol vykazuje veľký distribučný objem (približne 7 l/kg), čo je v zhode s jeho vysokou lipofilitou.

Biotransformácia

Ropinirol sa z organizmu odstraňuje predovšetkým prostredníctvom enzýmu CYP1A2 cytochrómu P450 a jeho metabolity sa vylučujú najmä močom. Hlavný metabolit je na zvieracích modeloch dopamínergnej funkcie najmenej 100‑krát menej účinný ako ropinirol.

Eliminácia

Ropinirol sa zo systémovej cirkulácie odstraňuje s priemerným polčasom eliminácie 6 hodín. Po jednorazovom a opakovanom podaní perorálnej dávky sa nepozorovala žiadna zmena perorálneho klírensu ropinirolu. Vo farmakokinetických parametroch sa pozorovala značná interindividuálna variabilita.

Linearita/nelinearita

Farmakokinetika ropinirolu je vcelku lineárna (C_maxa AUC) v terapeutickom rozsahu medzi 0,25 mg a 4 mg, po jednorazovej dávke a po opakovanom dávkovaní.

Charakteristiky týkajúce sa populácií

Perorálny klírens ropinirolu je znížený o približne 15 % u starších pacientov (65 rokov a viac) v porovnaní s mladšími pacientmi. Úprava dávkovania u starších pacientov nie je potrebná.

Porucha funkcie obličiek

U pacientov s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatitínu medzi 30 a 50 ml/min) nie je pozorovaná žiadna zmena vo farmakokinetike ropinirolu.

Perorálny klírens ropinirolu u pacientov v terminálnom štádiu ochorenia obličiek podstupujúcich pravidelnú hemodialýzu je znížený o približne 30 %. Perorálny klírens metabolitov SKF‑104557 a SKF‑89124 bol tiež znížený o približne 80 % a 60 %, v uvedenom poradí. Z toho dôvodu, odporúčaná maximálna dávka je limitovaná na 3 mg/deň u týchto pacientov so syndrómom nepokojných nôh (pozri časť 4.2).

Pediatrická populácia

Obmedzené farmakokinetické údaje získané u dospievajúcich (12 ‑ 17 rokov, n = 9) ukázali, že systémová expozícia po jednorazovej dávke 0,125 mg a 0,25 mg bola podobná expozícii, ktorá sa pozorovala u dospelých (pozri tiež časť 4.2; odstavec „Deti a dospievajúci“).

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Toxikológia

Toxikologický profil je určený hlavne farmakologickým pôsobením ropinirolu: zmeny správania, hypoprolaktinémia, zníženie krvného tlaku a srdcovej frekvencie, ptóza a salivácia. V dlhodobej štúdii bola po najvyššej dávke (50 mg/kg/deň) pozorovaná degenerácia sietnice len u bielych potkanov a pravdepodobne súvisela so zvýšenou expozíciou svetlu.

Genotoxicita

Vo zvyčajnom súbore testov in vitro a in vivonebol zistený žiadny genotoxický potenciál.

Karcinogenita

V dvojročných štúdiách vykonaných na myšiach a potkanoch s dávkovaniami až do 50 mg/kg/deň sa u myší nezistili žiadne dôkazy o karcinogénnom účinku. U potkanov boli jedinými léziami súvisiacimi s ropinirolom hyperplázia Leydigových buniek a testikulárny adenóm, ktoré boli dôsledkom hypoprolaktinemického účinku ropinirolu. Tieto lézie sa pokladajú za druhovo špecifický jav a nepredstavujú nebezpečenstvo pre klinické používanie ropinirolu.

Reprodukčná toxicita

Podávanie ropinirolu gravidným potkanom v dávkach toxických pre matku viedlo k zníženej fetálnej hmotnosti po dávke 60 mg/kg/deň (približne 15‑násobok AUC pri maximálnej dávke u ľudí), k zvýšenému počtu úmrtí plodu po dávke 90 mg/kg/deň (približne 25‑násobok AUC pri maximálnej dávke u ľudí) a k malformáciám prstov po dávke 150 mg/kg/deň (približne 40‑násobok AUC pri maximálnej dávke u ľudí). Po dávke 120 mg/kg/deň (približne 30‑násobok AUC pri maximálnej dávke u ľudí) nebol u potkanov pozorovaný žiadny teratogénny účinok a u králikov sa nezistila žiadna známka ovplyvnenia vývoja.

Farmakologické štúdie bezpečnosti

In vitroštúdie preukázali, že ropinirol inhibuje prestup draslíka sprostredkovaného hERG kanálom. Hodnota IC₅₀je minimálne 30‑násobne vyššia ako predpokladaná maximálna plazmatická koncentrácia u pacientov liečených najvyššou odporúčanou dávkou (4 mg/deň), pozri časť 5.1.

6. Farmaceutické informácie

6.1 Zoznam pomocných látok

Jadro tablety:

Monohydrát laktózy

Mikrokryštalická celulóza

Sodná soľ kroskarmelózy

Magnéziumstearát.

Filmová vrstva:

0,25 mg (biela):

Hypromelóza

Makrogol 400

Oxid titaničitý (E171)

Polysorbát 80 (E433).

0,5 mg (žltá):

Hypromelóza

Makrogol 400

Oxid titaničitý (E171)

Žltý oxid železitý (E172)

Červený oxid železitý (E172)

Indigokarmínový hlinitý lak (E132).

2 mg (ružová):

Hypromelóza

Makrogol 400

Oxid titaničitý (E171)

Žltý oxid železitý (E172)

Červený oxid železitý (E172).

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

2 roky.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej +25 °C.

Uchovávajte v pôvodnom obale.

Podmienky na uchovávanie po prvom otvorení lieku, pozri časť 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

PVC/PCTFE/hliníkový blister alebo PVC/PCTFE/PVC/hliníkový blister.

0,25 mg: Balenie s 2 alebo 12 tabletami.

0,5 mg. Balenie s 28 a 84 tabletami.

2 mg. Balenie s 28 a 84 tabletami.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky na likvidáciu.

7. Držiteľ rozhodnutia o registrácii

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o., Galvaniho 7/A, 821 04 Bratislava, Slovenská republika

8. Registračné číslA

0,25 mg: 27/0218/06-S

0,5 mg: 27/0219/06-S

2 mg: 27/0221/06-S

9. Dátum prvej registrácie/predĺženia registrácie

Dátum prvej registrácie: 17.05.2006

Dátum posledného predĺženia registrácie: 25.11.2009

10. Dátum revízie textu

Október 2014