Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2011/00201

Písomná informácia pre používateľa

ADDAMEL N

infúzny koncentrát

stopové prvky

(hexahydrát chloridu chromitého, dihydrát chloridu meďnatého, hexahydrát chloridu železitého, tetrahydrát chloridu manganatého, jodid draselný, fluorid sodný, dihydrát molybdénanu sodného, bezvodý seleničitan sodný, chlorid zinočnatý)

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je ADDAMEL N a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný ADDAMEL N

3. Ako používať ADDAMEL N

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať ADDAMEL N

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je ADDAMEL N a na čo sa používa

ADDAMEL N je určený pre pacientov ako doplnok parenterálnej výživy na pokrytie základných až mierne zvýšených potrieb stopových prvkov.

Obsah jednej ampulky pokrýva dennú základnú alebo mierne zvýšenú potrebu chrómu (Cr), medi (Cu), železa (Fe), mangánu (Mn), jódu (I), flóru (F), molybdénu (Mo), selénu (Se), zinku (Zn) u dospelých.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný ADDAMEL N

Nepoužívajte ADDAMEL N

- ak ste alergický na liečivá alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

- ak máte úplný uzáver žlčových ciest (úplná biliárna obštrukcia).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako vám bude podaný ADDAMEL N, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

ADDAMEL N sa musí pred podaním zriediť!

ADDAMEL N sa musí podávať s veľkou opatrnosťou pacientom s poruchou funkcie žlčových ciest a/alebo obličiek, u ktorých môže byť vylučovanie stopových prvkov výrazne znížené.

ADDAMEL N sa musí tiež podávať s opatrnosťou pacientom s biochemickými alebo klinickými príznakmi ochorenia pečene (hlavne pri hromadení a zotrvávaní žlče v žlčovodoch vnútri pečene – cholestáze).

Ak trvá liečba dlhšie ako 4 týždne, je potrebné vyšetrenie hladiny mangánu v sére.

Iné lieky a ADDAMEL N

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Neboli pozorované žiadne interakcie s inými liekmi.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.

S infúznym koncentrátom ADDAMEL N neboli uskutočnené reprodukčné štúdie na zvieratách alebo klinické pozorovania počas tehotenstva. Potreba stopových prvkov je však u tehotných žien mierne zvýšená v porovnaní so ženami, ktoré nie sú tehotné. Pri použití infúzneho roztoku ADDAMEL N v tehotenstve sa neočakávajú vedľajšie účinky.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

ADDAMEL N nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

ADDAMEL N obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

ADDAMEL N obsahuje menej ako 1 mmol (39 mg) draslíka v dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo draslíka.

3. Ako používať ADDAMEL N

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

ADDAMEL N vám podá zdravotnícky personál.

ADDAMEL Nbudete dostávať infúziou (po kvapkách) priamo do žily (i.v.podanie). Váš lekár rozhodne o správnej dávke, ktorú budete dostávať.

ADDAMEL N sa musí pred podaním zriediť!Addamel N sa môže riediť len s liekmi, u ktorých sa preukázala vzájomná zlúčiteľnosť (kompatibilita). Miešanie sa musí uskutočniť za aseptických podmienok (podmienky, pri ktorých je nutné zabrániť vstupu choroboplodných mikroorganizmov do zmesi) .

Odporúčaná denná dávka infúzneho koncentrátu ADDAMEL N u dospelých pacientov so základnými až mierne zvýšenými potrebami stopových prvkov je 10 ml (1 ampulka).

Použitie u detí a dospievajúcich

Pre deti s hmotnosťou 15 kg a viac je odporúčaná dávka: 0,1 ml infúzneho koncentrátu ADDAMEL N /kg telesnej hmotnosti/ deň.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Neboli popísané vedľajšie účinky v súvislosti so stopovými prvkami v infúznom koncentráte ADDAMEL N.

Pri podávaní infúzneho koncentrátu ADDAMEL N spolu s roztokmi obsahujúcimi glukózu bola pozorovaná povrchová tromboflebitída (zápal žíl). Nie je však možné určiť, či to bolo spôsobené podanými stopovými prvkami alebo nie.

Alergické reakcie na jód sa môžu vyskytnúť pri jeho povrchovej aplikácii. Po podaní do žily odporučených dávok jódu sa však žiadne vedľajšie účinky nevyskytli.

Predávkovanie:

U pacientov so zníženoui funkciou žlčových ciest a obličiek je zvýšené riziko hromadenia stopových prvkov. Pri predávkovaní železa je riziko vzniku hemosiderózy (hromadenie železa v organizme), ktorá sa v ťažkých a zriedkavých stavoch lieči venosekciou (odobratím krvi).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať ADDAMEL N

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote do 25°C. Neuchovávajte v mrazničke. Ampulky uchovávajte v škatuľke na ochranu pred svetlom.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na ampulke a škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Doba použiteľnosti po riedení:

Chemická a fyzikálna stabilita pri použití po nariedení bola dokázaná na 24 hodín pri 25º C.

Z mikrobiologického hľadiska sa musí liek použiť okamžite. Ak sa okamžite nepoužije, potom doba a podmienky uchovávania pred použitím sú na zodpovednosti používateľa a obyčajne nemá byť doba dlhšia ako 24 hodín pri 2 až 8ºC, pokiaľ sa zriedenie neuskutočnilo pri kontrolovaných a schválených aseptických podmienkach (podmienky, pri ktorých je nutné zabrániť vstupu choroboplodných mikroorganizmov do zmesi).

Po nariedení infúzneho koncentrátu ADDAMEL N vhodným kompatibilným roztokom za aseptických podmienok sa vzniknutý roztok musí podať do 24 hodín, aby sa zabránilo mikrobiálnej kontaminácii.

Nepoužívajte tento liek, pokiaľ spozorujete akékoľvek známky zníženej kvality.

Nespotrebovaný roztok sa musí odborne znehodnotiť a nesmie sa uchovávať pre neskoršie použitie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenie a ďalšie informácie

Čo ADDAMEL N obsahuje

1 ml obsahuje liečivá:

hexahydrát chloridu chromitého 5,33 μg

dihydrát chloridu meďnatého 0,34 mg

hexahydrát chloridu železitého 0,54 mg

tetrahydrát chloridu manganatého 99,00 μg

jodid draselný 16,60 μg

fluorid sodný 0,21 mg

dihydrát molybdénanu sodného 4,85 μg

bezvodý seleničitan sodný 6,90 μg

chlorid zinočnatý 1,36 mg

Liečivé látky v 1 ml zodpovedajú:

Cr³⁺ 0,02 µmol

Cu²⁺ 2,00 µmol

Fe³⁺ 2,00 µmol

Mn²⁺ 0,50 µmol

I^- 0,10 µmol

F^- 5,00 µmol

MoO₄^2- 0,02 µmol

SeO₃^2- 0,04 µmol

Zn²⁺ 10,00 µmol

Obsah sodíka a draslíka zodpovedá:

Na 118 μg 5,12µmol

K 3,9 μg 0,1 µmol

- osmolalita: približne 3100 mosmol/kg vody

- pH: 2,5

Ďalšími zložkami sú xylitol, kyselina chlorovodíková 1 mol/l (na úpravu pH), voda na injekciu.

Ako vyzerá ADDAMEL N a obsah balenia

ADDAMEL N je číry, takmer bezfarebný infúzny koncentrát, ktorý je dostupný v 10 ml ampulkách.

Veľkosť balenia: 20 x 10 ml

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Fresenius Kabi AB, Rapsgatan 7, 751 74 Uppsala, Švédsko

Výrobca

Fresenius Kabi Norge AS, P.O.Box 430, 1753 Halden, Nórsko

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v 10/2013.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov

ADDAMEL N sa musí pred podaním zriediť. Pridáva sa k roztokom parenterálnej výživy.Pridanie ADDAMELU N sa musí uskutočniť asepticky v priebehu hodiny pred začiatkom podávania infúzie.

Údaje o kompatibilite lieku ADDAMEL N s inými zmesami a čas použiteľnosti zmesí sú dostupné na vyžiadanie.

Stabilita

Po nariedení infúzneho koncentrátu ADDAMEL N vhodným kompatibilným roztokom za aseptických podmienok sa vzniknutý roztok musí podať do 24 hodín, aby sa zabránilo mikrobiálnej kontaminácii.Nespotrebovaný roztok sa musí odborne znehodnotiť a nesmie sa uchovávať pre neskoršie použitie.

Čas použiteľnosti po riedení

Chemická a fyzikálna stabilita pri použití po nariedení bola dokázaná na 24 hodín pri 25º C.

Z mikrobiologického hľadiska sa musí liek použiť okamžite. Ak sa okamžite nepoužije, potom doba a podmienky uchovávania pred použitím sú na zodpovednosti používateľa a obyčajne nemá byť doba dlhšia ako 24 hodín pri 2 až 8ºC, pokiaľ sa riedenie neuskutočnilo pri kontrolovaných a validovaných aseptických podmienkach.

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.:2011/00201

Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. NÁZOV LIEKU

ADDAMEL N

infúzny koncentrát

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

1 ml infúzneho koncentrátu ADDAMEL N obsahuje:

hexahydrát chloridu chromitého 5,33 μg

dihydrát chloridu meďnatého 0,34 mg

hexahydrát chloridu železitého 0,54 mg

tetrahydrát chloridu manganatého 99,00 μg

jodid draselný 16,60 μg

fluorid sodný 0,21 mg

dihydrát molybdénanu sodného 4,85 μg

bezvodý seleničitan sodný 6,90 μg

chlorid zinočnatý 1,36 mg

Liečivá v 1 ml zodpovedajú:

Cr³⁺ 0,02 µmol

Cu²⁺ 2,00 µmol

Fe³⁺ 2,00 µmol

Mn²⁺ 0,50 µmol

I^- 0,10 µmol

F^- 5,00 µmol

MoO₄^2- 0,02 µmol

SeO₃^2- 0,04 µmol

Zn²⁺ 10,00 µmol

Obsah sodíka a draslíka zodpovedá:

Na 118,0 μg 5,12 μmol

K 3,9 μg 0,10 μmol

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Infúzny koncentrát

Číry, skoro bezfarebný roztok.

Osmolalita: približne 3100 mosmol/kg vody

pH: 2,5

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

ADDAMEL N je indikovaný u pacientov ako doplnok parenterálnej výživy na pokrytie základných až mierne zvýšených potrieb stopových prvkov.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Dospelí

Odporučená denná dávka infúzneho koncentrátu ADDAMEL N u dospelých pacientov so základnými až mierne zvýšenými potrebami stopových prvkov je 10 ml (1 ampulka).

Pediatrická populácia

Pre deti s hmotnosťou 15 kg a viac je odporúčaná dávka: 0,1 ml infúzneho koncentrátu ADDAMEL N /kg telesnej hmotnosti/deň.

Spôsob podávania

ADDAMEL N sa musí pred podaním zriediť. Pridáva sa do roztokov parenterálnej výživy. Pridanie ADDAMELu N sa musí uskutočniť asepticky v priebehu hodiny pred začiatkom podávania infúzie.

Intravenózne použitie.

Pokyny na riedenie lieku pred podaním, pozri časť 6.6.

4.3 Kontraindikácie

Úplná biliárna obštrukcia.

Precitlivenosť na ADDAMEL N alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

ADDAMEL N musí byť podávaný s veľkou opatrnosťou pacientom s poruchou funkcie žlčových ciest a/alebo

obličiek, u ktorých môže byť exkrécia stopových prvkov signifikantne znížená.

ADDAMEL N musí byť tiež podávaný s opatrnosťou pacientom s biochemickými alebo klinickými príznakmi ochorenia pečene (hlavne s cholestázou).

Ak trvá liečba dlhšie ako 4 týždne, je potrebné vyšetrenie hladiny mangánu v sére.

4.5 Liekové a iné interakcie

Neboli pozorované žiadne interakcie s inými liekmi.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

S infúznym koncentrátom ADDAMEL N neboli uskutočnené reprodukčné štúdie alebo klinické pozorovania počas gravidity. Potreba stopových prvkov je však u gravidných žien mierne zvýšená v porovnaní so ženami, ktoré nie sú gravidné.

Pri použití infúzneho koncentrátu ADDAMEL N v gravidite sa neočakávajú nežiaduce účinky.

Liečivá v ADDAMELu N sa vylučujú do ľudského mlieka a účinky sa preukázali u dojčených novorodencov/dojčiat liečených matiek. Tieto účinky sú žiaduce a očakávané.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

ADDAMEL N nemá žiadny účinok na schopnosť viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Neboli popísané nežiaduce účinky v súvislosti so stopovými prvkami v infúznom koncentráte ADDAMEL N.

Pri podávaní infúzneho koncentrátu ADDAMEL N spolu s roztokmi obsahujúcimi glukózu bola pozorovaná povrchová tromboflebitída. Nie je však možné určiť, či to bolo spôsobené infundovanými stopovými prvkami alebo nie.

Alergické reakcie na jód sa môžu vyskytnúť pri jeho povrchovej aplikácii. Po intravenóznom podaní odporučených dávok jódu sa však žiadne nežiaduce účinky nevyskytli.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

U pacientov s poškodenou funkciou obličiek alebo žlčových ciest je zvýšené riziko akumulácie stopových prvkov.

Pri chronickom preťažení železom je riziko vzniku hemosiderózy, ktorá sa v ťažkých a zriedkavých stavoch lieči venosekciou.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Roztoky elektrolytov; Elektrolyty v kombinácii s inými liečivami, ATC kód: B05XA31

ADDAMEL N je zmes stopových prvkov v množstvách normálne absorbovaných z potravy, ktoré by nemali mať žiadny iný farmakodynamický účinok okrem udržania prípadne znovuobnovenia výživového stavu.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Stopové prvky infúzneho koncentrátu ADDAMEL N sú po intravenóznom podaní metabolizované podobne ako stopové prvky z potravy. Jednotlivé stopové prvky sú absorbované tkanivami s rozličnou intenzitou, ktorá závisí od potrieb každého tkaniva udržať, prípadne obnoviť koncentráciu jednotlivých prvkov podľa svojich metabolických požiadaviek.

Meď a mangán sú v prevažnej miere vylučované žlčou, kým selén, zinok a chróm (hlavne u pacientov s intravenóznou výživou) sú vylučované močom.

Hlavnou cestou vylučovania molybdénu je moč, hoci jeho malé množstvá sú tiež vylučované žlčou.

Železo je v malých množstvách eliminované povrchovými stratami a deskvamáciou črevných buniek. Ženy v predmenopauzálnom období môžu mesačne strácať krvácaním 30 – 150 mg železa. Každé krvácanie je sprevádzané stratou železa.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Hodnotenie bezpečnosti infúzneho koncentrátu ADDAMEL N je založené hlavne na klinických skúsenostiach.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Xylitol, kyselina chlorovodíková 1 mol/l (na úpravu pH), voda na injekciu.

6.2 Inkompatibility

Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.

6.3 Čas použiteľnosti

Čas použiteľnosti lieku v originálnom balení

3 roky.

Čas použiteľnosti po riedení

Chemická a fyzikálna stabilita pri použití po nariedení bola dokázaná na 24 hodín pri 25º C.

Z mikrobiologického hľadiska sa musí liek použiť okamžite. Ak sa okamžite nepoužije, potom doba a podmienky uchovávania pred použitím sú na zodpovednosti používateľa a obyčajne nemá byť doba dlhšia ako 24 hodín pri 2 až 8ºC, pokiaľ sa riedenie neuskutočnilo pri kontrolovaných a validovaných aseptických podmienkach.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25°C. Neuchovávajte v mrazničke.

Ampulky uchovávajte vo vonkajšom obale, na ochranu pred svetlom.

Podmienky na uchovávanie po riedení lieku,: pozri časť 6.3

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Polypropylénová ampulka.

Veľkosť balenia: 20 x 10 ml infúzneho koncentrátu.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

ADDAMEL N sa musí pred podaním zriediť. Pridáva sa k roztokom parenterálnej výživy.Pridanie ADDAMELu N sa musí uskutočniť asepticky v priebehu hodiny pred začiatkom podávania infúzie.

Kompatibilita:

ADDAMEL N sa môže pridať iba k roztokom, u ktorých sa preukázala kompatibilita. Údaje o kompatibilite lieku ADDAMEL N s inými zmesami a čas použiteľnosti zmesí sú dostupné na vyžiadanie.

.

Stabilita:

Po nariedení infúzneho koncentrátu ADDAMEL N vhodným kompatibilným roztokom za aseptických podmienok sa vzniknutý roztok musí podať do 24 hodín, aby sa zabránilo mikrobiálnej kontaminácii.Nespotrebovaný roztok sa musí odborne znehodnotiť a nesmie sa uchovávať pre neskoršie použitie.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Fresenius Kabi AB, Rapsgatan 7, 751 74 Uppsala, Švédsko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

87/0098/04-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 23.04.2004

Dátum posledného predĺženia registrácie: 28.7.2008

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Október 2013