Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.:2013/05977

Písomná informácia pre používateľa

Adenocor

injekčný roztok

adenozín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používaťtento liek.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako vy.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Adenocor a na čo sa používa

2.Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Adenocor

3. Ako používať Adenocor

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Adenocor

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Adenocor a na čo sa používa

Adenocor obsahuje liečivo adenozín. Patrí do skupiny liekov nazývaných antiarytmiká.

Adenocor spomaľuje elektrické impulzy medzi predsieňami a komorami srdca, čím sa spomaľujú rýchle alebo nepravidelné tepy srdca nazývané arytmia.

Adenocor sa používa:

• Na diagnostiku. Pomáha lekárom zistiť, aký typ arytmie (nepravidelný rytmus srdca) máte

• Na vrátenie vášho srdcového rytmu späť do normálu v prípade, že máte arytmiu nazývanú „paroxyzmálna supraventrikulárna tachykardia“ alebo „Wolfov-Parkinsonov-Whiteov syndróm“.

U detí sa Adenocor bolus používa:

• Na vrátenie srdcového rytmu vášho dieťaťa späť do normálu v prípade, že má vaše dieťa arytmiu nazývanú “paroxyzmálna supraventrikulárna tachykardia“ (PSVT).

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Adenocor

Nepoužívajte Adenocor

• ak ste alergický na adenozín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Medzi príznaky alergickej reakcie patrí vyrážka, problémy s prehĺtaním alebo dýchaním, opuch pier, tváre, hrdla alebo jazyka

• ak máte astmu alebo iné závažné problémy s dýchaním

• ak máte veľmi nízky krvný tlak (ťažká hypotenzia)

• ak máte typ srdcového zlyhania, kedy vaše srdce „nepumpuje“ dostatočné množstvo krvi

• ak máte problémy so srdcovým rytmom a nemáte implantovaný kardiostimulátor (predsieňovo-komorový blok druhého alebo tretieho stupňa, syndróm chorého sínusu)

• ak vám povedali, že máte „syndróm predĺženého QT“. Ide o zriedkavú poruchu srdca, ktorá môže viesť k zrýchlenému pulzu a mdlobám.

Ak sa niečo z vyššie uvedeného vzťahuje na vás, nepoužívajte tento liek. Ak si nie ste niečím istý, poraďte sa so svojím lekárom, zdravotnou sestrou alebo lekárnikom skôr, ako vám bude Adenocor podaný.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Adenocor, obráťte sa na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika, ak:

• máte určitý typ neobvyklého srdcového rytmu (predsieňová fibrilácia alebo flutter), predovšetkým v prípade „akcesórnej dráhy“

• povedali vám, že máte poruchu srdca, pri ktorej spúšťanie elektrických impulzov v časti vášho srdca trvá dlhšie ako normálne (predĺžený QT interval)

• máte nízky objem krvi (hypovolémia), ktorý nie je primerane upravený liekovou liečbou

• máte problémy s časťou vášho nervového systému nazývanou „vegetatívny nervový systém“

• máte zúžené hlavné tepny v krku (krčná tepna). To znamená, že do mozgu sa nedostáva dostatok krvi (cerebrovaskulárna nedostatočnosť)

• máte alebo ste v minulosti mali záchvaty alebo kŕče

• máte problémy s dýchaním (bronchospazmus)

• máte poruchu srdca spôsobenú zúžením srdcových chlopní (stenóza srdcových chlopní)

• máte zápal osrdcovníka (perikarditída) alebo abnormálne nahromadenie tekutiny v okolí vášho srdca (perikardová efúzia)

• máte ľavopravý skrat vo vašom srdci. To znamená, že krv bude prúdiť priamo z ľavej strany vášho srdca do pravej

• máte zúženie ľavej hlavnej tepny dodávajúcej krv do vášho srdca (stenóza ľavej koronárnej tepny)

• nedávno ste prekonali infarkt myokardu, závažné srdcové zlyhanie alebo transplantáciu srdca (menej ako 1 rok)

• máte mierne problémy so srdcom (prvý stupeň A-V bloku alebo blok ramienka). Tieto ťažkosti sa môžu počas podávania Adenocoru prechodne zhoršiť

Výskyt veľmi pomalého srdcového tepu (závažná bradykardia), respiračného zlyhania, srdcovej poruchy, ktorá môže byť smrteľná (asystola), závažnej bolesti na hrudi (angina pectoris) alebo veľmi nízkeho krvného tlaku (závažná hypotenzia) má viesť k okamžitému vysadeniu Adenocoru.

Ak máte menej ako 18 rokov

U detí s problémom so srdcovým rytmom nazývaným ‘Wolff-Parkinson-Whitov (WPW) syndróm’, môže TM bolus spôsobiť neočakávane vážny abnormálny srdcový rytmus.

Ak si nie ste istý, či sa niečo z vyššie uvedeného vzťahuje na vás, poraďte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou skôr, ako vám bude Adenocor podaný.

Iné lieky a Adenocor

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi, zdravotnej sestre alebo lekárnikovi.Účinky lieku Adenocor a iných súčasne užívaných liekov sa môžu vzájomne ovplyvňovať.

Poraďte sa so svojím lekárom, zdravotnou sestrou alebo lekárnikom najmä vtedy, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:

• dipyridamol (liek používaný na zriedenie krvi). Presvedčte sa, či je váš lekár informovaný, že užívate dipyridamol. Váš lekár môže rozhodnúť, že prestanete užívať dipyridamol alebo ho vysadíte 24 hodín pred podaním Adenocoru alebo vám môže znížiť dávku Adenocoru

• aminofylín alebo teofylín (lieky používané na zlepšenie dýchania). Váš lekár vám môže povedať, aby ste 24 hodín pred podaním Adenocoru neužívali tieto lieky

• kofeín (niekedy súčasť liekov na bolesť hlavy)

Adenocor a jedlo a nápoje

Aspoň 12 hodín pred podaním Adenocoru sa treba vyhnúť konzumácii potravín a nápojov obsahujúcim kofeín ako napríklad čaj, káva, čokoláda a kola.

Tehotenstvo dojčenie a plodnosť

Poraďte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou pred použitím tohto lieku, ak:

• ste tehotná, plánujete otehotnieť alebo si myslíte, že ste tehotná. Adenocor vám v takom prípade nesmie byť podaný, pokiaľ to nie je úplne nevyhnutné

• dojčíte. Adenocor sa počas dojčenia nesmie používať.

Ak ste tehotná alebo dojčíte, poraďte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek.

Adenocor obsahuje sodík

Adenocor obsahuje sodík. Jedna dávka injekcie Adenocoru obsahuje 3,54 mg sodíka (7,08 mg/2 mlv jednej injekčnejliekovke). Toto je potrebné vziať do úvahy u pacientov s kontrolovanou sodíkovou diétou.

3. Ako používať Adenocor

Ako sa Adenocor podáva

• Adenocor je liek určený na použitie v nemocnici

• Podá vám ho lekár alebo zdravotná sestra vo forme injekcie do žily

• Budú vám dôsledne monitorovať srdce a krvný tlak

Aké množstvo Adenocoru sa podáva

Ak si nie ste istý, prečo sa vám Adenocor podáva alebo máte akékoľvek otázky týkajúce sa množstva Adenocoru, ktoré sa vám podáva, poraďte sa so svojím lekárom, zdravotnou sestrou alebo lekárnikom.

Použitie u dospelých (vrátane starších pacientov)

• Počiatočná dávka 3 mg sa podá počas 2 sekúnd. Podáva sa rýchlou injekciou do žily

• Pokiaľ počiatočná dávka neuvedie váš srdcový tep do normálu, podá sa vám druhá dávka. Druhá dávka je 6 mg podaných rýchlou injekciou

• Pokiaľ druhá dávka neuvedie váš srdcový tep do normálu, podá sa vám tretia dávka. Tretia dávka je 12 mg podaných rýchlou injekciou

• Po podaní 12 mg dávky vám už ďalšie dávky nemajú podať

Použitie u detí a dojčiat

TM bolus je liek určený na použitie v nemocniciach s dostupným resuscitačným vybavením.

Váš lekár rozhodne, či je potrebné použitie tohto lieku, aké množstvo by mala byť podané v závislosti od hmotnosti dieťaťa, a či je potrebných viac injekcií.
• Vaše dieťa bude pozorne sledované, vrátane záznamu jeho elektrickej činnosti srdca pomocou EKG (elektrokardiogramu)
• Lekár alebo zdravotná sestra ho injekčne podajú do žily vášho dieťaťa

Ak vám podajú viac Adenocoru, ako je potrebné

Keďže vám tento liek podáva lekár alebo zdravotná sestra, nie je pravdepodobné, že vám podajú viac ako je potrebné. Váš lekár starostlivo zváži, aké množstvo Adenocoru vám bude podané.

Pri podaní viac Adenocoru ako je potrebné, sa môžu vyskytnúť nasledujúce príznaky:

• Veľmi nízky krvný tlak (závažná hypotenzia)

• Pomalý srdcový tep (bradykardia)

• Problémy so srdcom (asystola)

Lekár monitoruje srdce počas celého podávania lieku.

Vedľajšie účinky pri predávkovaní Adenocorom vymiznú hneď ako sa zastaví injekcia, pretože adenozín zotrváva v krvi veľmi krátko. V niektorých prípadoch môže byť na odstránenie vedľajších účinkov potrebná injekcia lieku nazývaného aminofylín alebo teofylín.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, zdravotnej sestry alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Nasledujúce vedľajšie účinky sa u vás môžu prejaviť počas podávania Adenocoru:

Ak sa ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov zhorší, informujte o tom svojho lekára alebo zdravotnú sestru a oni môžu zastaviť podávanie Adenocoru:

Veľmi časté (vyskytujú sa viac ako u 1 pacienta z 10)

• Začervenanie kože s pocitom tepla (návaly tepla)

• Pomalý srdcový tep (bradykardia)

• Vynechané alebo nadbytočné srdcové tepy

• Problém so srdcom nazývaný AV blokáda

• Závažné problémy so srdcom, ktoré môžu byť smrteľné (asystola) alebo nepravidelný srdcový tep

• Dýchavičnosť alebo potreba dýchať zhlboka (dyspnoe)

• Bolesť alebo tlak na hrudi

Časté (vyskytujú sa menej ako u 1 pacienta z 10)

• Pocit závratu

• Pocit nevoľnosti (nauzea)

• Bolesť hlavy

• Nezvyčajné pocity na koži ako pálenie

• Pocit nervozity

Menej časté (vyskytujú sa menej ako u 1 pacienta zo 100)

• Rozmazané videnie

• „Uvedomenie si svojho srdcového tepu“ alebo pocit, že srdce „bije príliš rýchlo“

• Kovová chuť v ústach

• Dýchanie rýchlejšie alebo hlbšie ako zvyčajne (hyperventilácia)

• Pocit tlaku v hlave alebo ťažoby na ramenách

• Pocit celkovej nepohody, slabosti alebo bolesti

• Potenie

Veľmi zriedkavé (vyskytujú sa menej ako u 1 pacienta z 10 000)

• Ťažká dýchavičnosť alebo problémy s dýchaním

• Začervenanie, bolesť alebo opuch v mieste vpichu

• Pocit nepohodlia počas injekcie

• Zvýšený vnútrolebkový tlak (intrakraniálna hypertenzia)

• Veľmi pomalý, rýchly alebo nepravidelný srdcový tep

• Závažná bradykardia (veľmi pomalý srdcový tep)

Ostatné vedľajšie účinky

• Mdloby

• Záchvaty (kŕče)

• Nevoľnosť (vracanie)

• Zastavenie dýchania (respiračné zlyhanie)

Vedľajšie účinky zvyčajne vymiznú v priebehu niekoľkých sekúnd až minút po podaní injekcie, avšak ak niektorý u vás pretrváva, informujte o tom lekára alebo zdravotnú sestru.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Adenocor

Tento liek bude uchovávať váš lekár, zdravotná sestra alebo lekárnik na bezpečnom mieste mimo dohľadu a dosahu detí.

Adenocor sa nesmie použiť po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na štítku. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote 15 – 25 °C.

Adenocor neuchovávajte v mrazničke.

Liek je určený na jednorázové použitie a musí sa použiť ihneď po otvorení. Ak sa nepoužije okamžite, zvyšok lieku v injekčnej liekovke sa musí zlikvidovať.

Ak váš lekár alebo zdravotná sestra predtým, ako vám podajú Adenocor, spozorujú v roztoku častice alebo jeho sfarbenie, liek sa nesmie použiť. Ak sa vzhľad lieku zmenil, injekčná liekovka sa musí zlikvidovať.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Adenocor obsahuje

• Liečivo je adenozín. Jedna 2 ml injekčná liekovka Adenocoru obsahuje 6 mg adenozínu (3 mg v 1 ml).

• Pomocné látky sú chlorid sodný a voda na injekciu.

Ako vyzerá Adenocor a obsah balenia

Adenocor je číry, bezfarebný injekčný roztok.

Jedno balenie obsahuje 6 injekčných liekoviek.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

sanofi-aventis Slovakia s.r.o., Bratislava, Slovenská republika

Výrobca:

Famar Healthcare Services Madrid, s.a.u., Alcorcon (Madrid), Španielsko

alebo

Glaxo Wellcome Production, Notre-Dame-de-Bondeville, Francúzsko

Táto písomná informácia pre používateľa neobsahuje všetky informácie o vašom lieku. Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa vášho lieku alebo si nie ste niečím istý, poraďte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou.

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v decembri 2013 .

Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov:

Odborné informácie pre podanie Adenocoru 3 mg/ml injekčného roztoku

Dávkovanie a spôsob podávania

Adenocor je určený iba pre nemocničné použitie so zabezpečeným monitorovaním a okamžitým vybavením na kardiopulmonárnu resuscitáciu v prípade potreby.

Spôsob podávania

Podávať sa má v rýchlej i. v. injekcii podľa vzostupnej dávkovacej schémy, aby sa zabezpečilo dosiahnutie systémového obehu. Podáva sa priamo i. v. alebo do i. v. linky, čo možno najproximálnejšie, s následnou rýchlou aplikáciou fyziologického roztoku.

Adenocor sa má používať iba v prípadoch, keď je zabezpečené kardiálne monitorovanie pacienta.

V prípadoch výskytu AV bloku vyššieho stupňa sa po podaní určitej dávky nemá podať ďalšia vyššia dávka.

Terapeutické dávkovanie

Dospelí:

Počiatočná dávka: 3 mg podané ako rýchly i.v. bolus (počas 2 sekúnd).

Druhá dávka: Ak do 1 až 2 minút nedôjde k eliminácii supraventrikulárnej tachykardie, možno podať 6 mg tak isto v i.v. bolusovej dávke.

Tretia dávka: Ak do 1 až 2 minút po podaní druhej dávky supraventrikulárna tachykardia pretrváva, možno podať 12 mg tak isto ako rýchly i.v. bolus.

Dodatočné alebo vyššie dávky sa neodporúčajú.

Pediatrická populácia:

Bezpečnosť a účinnosť adenozínu u detí vo veku do 18 rokov nebola stanovená. K dispozícii nie sú dostatočné údaje.

Starší pacienti:

Pozri odporúčané dávkovanie u dospelých.

Dávkovanie pri diagnostickom použití

Hore uvedená vzostupná dávkovacia schéma sa má použiť až do získania dostatočných informácií pre diagnostiku.

Spôsob podávania: rýchla intravenózna injekcia.

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2013/05977

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Adenocor

6 mg/2 ml

injekčný roztok

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

2 ml izotonického roztoku chloridu sodného obsahujú 6 mg adenozínu.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Injekčný roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Terapeutické indikácie

Rýchla konverzia supraventrikulárnych paroxyzmálnych tachykardií vrátane tých, ktoré súvisia s akcesórnymi dráhami, na sínusový rytmus (Wolfov-Parkinsonov-Whiteov syndróm - WPW syndróm).

Diagnostické indikácie

Diagnostické rozlíšenie supraventrikulárnych tachykardií so širokým i úzkym QRS komplexom. Adenozín nenavodzuje normálny sínusový rytmus pri flutteri alebo fibrilácii predsiení ani pri komorových tachykardiách, ale spomalením AV vedenia napomáha analýze predsieňovej aktivity, a tým diferenciálnej diagnostike arytmií.

Zvýšenie citlivosti intrakavitárneho elektrofyziologického vyšetrenia.

Pediatrická populácia
Rýchla konverzia na normálny sínusový rytmus z paroxyzmálnej supraventrikulárnej tachykardie u detí vo veku od 0 do 18 rokov.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Adenocorje určený iba pre nemocničné použitie.

Podávať sa smie len ak je zabezpečené monitorovanie pacienta a ak je ihneď k dispozícii vybavenie na kardio-pulmonárnu resuscitáciu. Podávať sa má v rýchlej i. v. injekcii podľa vzostupnej dávkovacej schémy, aby sa zabezpečilo dosiahnutie systémového obehu. Podáva sa priamo i. v. alebo do i. v. linky, čo možno najproximálnejšie, s následnou rýchlou aplikáciou fyziologického roztoku.

Adenocor sa má používať iba v prípadoch, keď je zabezpečené kardiálne monitorovanie pacienta. V prípadoch výskytu AV bloku vyššieho stupňa sa po podaní určitej dávky nemá podať ďalšia vyššia dávka.

Terapeutické dávkovanie

Dospelí:

Počiatočná dávka: 3 mg podané ako rýchly i.v. bolus (počas 2 sekúnd), s následnou rýchlou aplikáciou fyziologického roztoku.

Druhá dávka: Ak do 1 až 2 minút nedôjde k eliminácii supraventrikulárnej tachykardie, možno podať 6 mg tak isto v i.v. bolusovej dávke, s následnou rýchlou aplikáciou fyziologického roztoku.

Tretia dávka: Ak do 1 až 2 minút po podaní druhej dávky supraventrikulárna tachykardia pretrváva, možno podať 12 mg tak isto ako rýchly i.v. bolus.

Dodatočné alebo vyššie dávky sa neodporúčajú.

Pediatrická populácia:

Pri podávaní adenozínu musí byť v prípade potreby k dispozícii na okamžité použitie kardiorespiračné resuscitačné vybavenie.
Adenozín je určený na použitie s priebežným sledovaním a zaznamenávaním EKG v priebehu aplikácie.

Schéma dávkovania pre liečbu paroxyzmálnej supraventrikulárnej tachykardie je pre detskú populáciu nasledovná:
-prvý bolus 0,1 mg / kg telesnej hmotnosti (maximálna dávka 6 mg)
-v krokoch po 0,1 mg / kg telesnej hmotnosti, ak je to na ukončenie supraventrikulárnej tachykardie (maximálna dávka 12 mg) potrebné.

Spôsob podania
Adenozín má byť podávaný ako rýchly intravenózny (IV) bolus injekčne do žily alebo do intravenóznej kanyly. Ak je podávaný do kanyly, mal by byť aplikovaný čo najviac proximálne. Následne je potrebné rýchle prepláchnutie kanyly fyziologickým roztokom. Ak je podávaná do periférnej žily, musí sa použiť kanyla so širokým priemerom.

Starší pacienti:

Pozri odporúčané dávkovanie u dospelých.

Poškodenie funkcie pečene/obličiek

Keďže adenozín pre svoju aktiváciu resp. inaktiváciu nevyžaduje hepatálnu alebo renálnu funkciu, neočakáva sa, žeby zlyhanie pečene a/alebo obličiek zmenilo účinnosť alebo toleranciu.

Dávkovanie pri diagnostickom použití

Horeuvedená vzostupná dávkovacia schéma sa má použiť až do získania dostatočných infomácií pre diagnostiku.

4.3 Kontraindikácie

Adenocor je kontraindikovanýu pacientov:

• so známou precitlivenosťou na adenozín a na ktorúkoľvek z pomocných látok

• so syndrómom chorého sínusu, AV blokom II. alebo III. stupňa (s výnimkou pacientov s kardiostimulátorom)

• s chronickým obštrukčným ochorením pľúc s bronchospazmom (ako napr. bronchiálna astma)

• so syndrómom predĺženého QT

• so závažnou hypotenziou, dekompenzovanými stavmi srdcového zlyhania

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Keďže adenozín má potenciál spôsobovať významnú hypotenziu, musí sa podávať s opatrnosťou pacientom so stenózou ľavej koronárnej tepny, neupravenou hypovolémiou, stenózou valvulárnych chlopní srdca, ľavopravým shuntom, perikarditídou alebo perikardovou efúziou, autonómnou dysfunkciou alebo stenotickým ochorením krčnej tepny s cerebrovaskulárnou nedostatočnosťou.

Adenozín sa má používať s opatrnosťou u pacientov s nedávnym infarktom myokardu, srdcovým zlyhaním alebo u pacientov s malými poruchami vedenia (prvý stupeň A-V bloku, blok ramienka), ktoré môžu byť počas infúzie prechodne zhoršené. Adenozín sa má používať s opatrnosťou u pacientov s predsieňovou fibriláciou alebo flutterom, no najmä u tých s akcesórnou dráhou, pretože predovšetkým u posledného uvedeného typu sa môže rozvinúť zvýšenie napätia po anomálnych dráhach.

Bolo hlásených niekoľko prípadov závažnej bradykardie.

Niektoré sa vyskytujú u pacientov krátko po transplantácii srdca; v iných prípadoch bolo prítomné skryté sinoatriálne ochorenie. Prítomnosť závažnej bradykardie môže byť upozornením na základné ochorenie a môže podporovať výskyt torsades de pointes, predovšetkým u pacientov s predĺženým QT intervalom. U pacientov s nedávnou transplantáciou srdca (menej ako 1 rok) sa pozorovala zvýšená citlivosť srdca na adenozín.

Adenozín môže vyvolávať alebo zhoršovať bronchospazmus (pozri časť 4.3 a 4.8).

Adenozín je určený na použitie lekármi oboznámenými s liekom (pozri časť 4.2), v nemocničných zariadeniach s monitorovacím zariadením a zariadením na kardio-pulmonárnu resuscitáciu, ktoré sú v prípade potreby okamžite k dispozícii. V priebehu podávania musí byť zabezpečené monitorovanie EKG, keďže sa môže vyskytnúť život ohrozujúca arytmia (pozri časť 4.2).

Výskyt angíny pektoris, závažnej bradykardie, závažnej hypotenzie, respiračného zlyhania (potenciálne smrteľného) alebo asystolického/kardiálneho zastavenia (potenciálne smrteľného) má viesť k okamžitému vysadeniu lieku.

Podávanie adenozínu pacientom so záchvatmi kŕčov v anamnéze má byť starostlivo monitorované. U predisponovaných pacientov môže adenozín vyvolať záchvaty kŕčov.

Ak sa podanie adenozínovej bolusovej injekcie považuje za nevyhnutné, je potrebné 24 hod. pred podaním prerušiť užívanie dipyridamolu alebo výrazne znížit dávku adenozínu.

Pediatrická populácia
Adenozín môže vyvolať predsieňové arytmie, čo môže viesť k ventrikulárnej akcelerácii u detí s Wolff-Parkinson-Whitovým (WPW) syndrómom. Pozri tiež časť 5.1.

Účinnosť intraoseálneho podávania nebola stanovená.

1 ml Adenocoru obsahuje 9 mg chloridu sodného (čo zodpovedá 3,54 mg sodíka v 1 ml). Preto je u pacientov s kontrolovanou sodíkovou diétou potrebná pozornosť.

4.5 Liekové a iné interakcie

Dipyridamol inhibuje vychytávanie a metabolizmus bunkového adenozínu a zosilňuje účinok adenozínu. V jednej štúdii bol popísaný štvornásobný nárast účinku adenozínu.

Adenozín sa preto nemá podávať pacientom, ktorí užívajú dipyridamol. Ak je použitie adenozínu nevyhnutné, dipyridamol sa musí 24 hodín pred podaním adenozínu vysadiť alebo sa musí dávka adenozínu výrazne znížiť.

24 hodín pred užitím adenozínu je potrebné vyhnúť sa aminofylínu, teofylínu a iným xantínom, ktoré sú kompetitívnymi antagonistami adenozínu.

12 hodín pred užitím adenozínu je potrebné vyhnúť sa potravinám a nápojom obsahujúcim xantíny (čaj, káva, čokoláda a kola).

Adenozín môže interagovať s liekmi, ktoré menia vodivosť srdca.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Štúdie na zvieratách sú nedostatočné z hľadiska reprodukčnej toxicity. Vzhľadom na neprítomnosť dôkazov o neškodnosti pôsobenia adenozínu na plod, nesmie sa Adenocor použiť v gravidite, ak lekár nezváži, že prínosy prevážia nad potenciálnym rizikom.

Laktácia

U dojčiacich žien a zvierat neboli vykonané štúdie. Preto sa počas laktácie adenozín nesmie používať. Ak lekár považuje liečbu adenozínom za nevyhnutnú, je potrebné zvážiť inú formu výživy dojčaťa.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Nie je relevantné.

4.8 Nežiaduce účinky

Nežiaduceúčinkysúvo všeobecnostimierne, s krátkym trvaním (zvyčajne menejako1minúta) adobretolerovanépacientom. Avšakmôžu nastať aj závažnéreakcie.

Metylxantíny, ako intravenózny aminofylín alebo teofylín sa používajú na ukončenie pretrvávajúcich nežiaducich účinkov (50-125 mg pomalou intravenóznou injekciou).

Uvedené frekvencie sú podložené dokumentovanými údajmi. Pre bezpečnostné položky, ktoré vyplývajú výhradne z post-marketingových skúseností, je uvedená frekvencia „neznáma“. V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v klesajúcom poradí:

Veľmi časté (1/10)

Časté (1/100 až <1/10)

Menej časté (1/1 000 až <1/100)

Zriedkavé (1/10 000 až <1/1 000)

Veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov)

Poruchy srdca a srdcovej činnosti

Veľmi časté: bradykardia, sínusová pauza, vynechávanie úderov, atriálne extrasystoly, atrioventrikulárna blokáda, poruchy ventrikulárnej excitability ako napr. ventrikulárne extrasystoly, prechodná ventrikulárna tachykardia.

Menej časté: sínusová tachykardia, palpitácie.

Veľmi zriedkavé: atriálna fibrilácia, závažná bradykardia neupravovaná atropínom a eventuálne vyžadujúca dočasnú stimuláciu, ventrikulárna excitabilita vrátane ventrikulárnej fibrilácie a torsades de pointes(pozri časť 4.4).

Neznáme: hypotenzia (niekedy závažná), asystolické/kardiálne zastavenie, niekedy smrteľné, najmä u pacientov so základným ischemickým ochorením srdca/poruchou srdca (pozri časť 4.4).

Poruchy nervového systému

Časté: bolesť hlavy, závraty, ľahký pocit závratu vo vzpriamenej polohe.

Menej časté: tlak hlavy.

Veľmi zriedkavé: prechodné a spontánne rýchlo reverzibilné zhoršenie intrakraniálnej hypertenzie.

Neznáme: strata vedomia/synkopa; kŕče, najmä u predisponovaných pacientov (pozri časť 4.4).

Poruchy oka

Menej časté: rozmazané videnie.

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína

Veľmi časté: dyspnoe (alebo nutkanie na hlboké dýchanie).

Menej časté: hyperventilácia.

Veľmi zriedkavé: bronchospazmus (pozri časť 4.4).

Neznáme: respiračné zlyhanie (pozri časť 4.4), apnoe/zastavenie dýchania.

Boli hlásené smrteľné prípady respiračného zlyhania, bronchospazmu a apnoe/zastavenia dýchania.

Poruchy gastrointestinálneho traktu

Časté: nauzea.

Menej časté: kovová chuť.

Neznáme: vracanie.

Poruchy ciev

Veľmi časté: začervenanie.

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania

Veľmi časté: tlak/bolesť na hrudi, pocit torakálnej konstrikcie/ťažoby.

Časté: pocit pálenia.

Menej časté: potenie, celkový pocit nepohody/slabosti/bolesti.

Veľmi zriedkavé: reakcie v mieste injekcie.

Psychické poruchy

Časté: obavy.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité.Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku.Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Predávkovanie môže spôsobiť závažnú hypotenziu, bradykardiu alebo asystóliu. Nežiaduce účinky sú vo všeobecnosti rýchlo spontánne miznúce, pretože biologický polčas adenozínu je veľmi krátky (menej ako 10 sekúnd). Liečba akýchkoľvek dlhotrvajúcich nežiaducich účinkov má byť individuálna a odporučená na základe špecifických symptómov. Metylxantíny, ako napr. kofeín a teofylín a aminofylín sú kompetitívnymi antagonistami adenozínu. Môže byť potrebný intravenózny aminofylín alebo teofylín.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antiarytmikum.

ATC kód: C01EB10

Adenozín je purínový nukleozid prítomný v každej bunke tela. Farmakologické štúdie uskutočnené na niekoľkých druhoch zvierat ukázali, že adenozín má negatívny dromotropný účinok na atrioventrikulárny (AV) uzol.

U ľudí Adenocor podaný v rýchlej intravenóznej injekcii spomaľuje vedenie v AV uzle, čím prerušuje re-entry okruh s AV uzlom a nastoľuje normálny sínusový rytmus u pacientov so supraventrikulárnou paroxyzmálnou tachykardiou. Ak je okruh prerušený, tachykardia ustupuje a obnoví sa normálny sínusový rytmus.

Náhle prerušenie okruhu je bežne postačujúce na odstránenie tachykardie.

Keďže predsieňová fibrilácia a fluter nie sú zapríčinené re-entry okruhom, ktorého súčasťou je AV uzol, adenozín neovplyvní takéto arytmie.

Prechodné spomalenie vedenia v AV uzle spôsobené adenozínom, umožňuje analýzu predsieňovej aktivity pri vyhodnotení EKG záznamov tachykardií so širokým alebo úzkym QRS komplexom, čo je významnou pomôckou v diferenciálnej diagnostike tachyarytmií.

Pri elektrofyziologických štúdiách adenozín umožňuje lokalizáciu AV bloku a v niektorých prípadoch preexcitácie umožňuje určiť, či vedenie prebieha cez akcesórnu dráhu alebo cez AV uzol.

Pediatrická populácia
U pediatrických pacientov neboli, s cieľom dosiahnuť konverziu paroxyzmálnej supraventrikulárnej tachykardie (PSVT), s adenozínom vykonané žiadne kontrolované štúdie. Bezpečnosť a účinnosť adenozínu u detí vo veku 0-18 rokov s PSVT je však preukázaná na základe rozsiahleho klinického použitia a údajov z literatúry (otvorené štúdie, kazuistiky, klinické usmernenia).

Z prehľadu literatúry je zrejmých 14 štúdií, kde bol intravenózny (IV) adenozín použitý na akútne ukončenie supraventrikulárnej tachykardie (SVT) u približne 450 pediatrických pacientov vo veku od 6 hodín do 18 rokov. Štúdie boli heterogénne z hľadiska veku a dávkovacích schém. SVT sa podarilo ukončiť v 72-100% prípadov vo väčšine publikovaných štúdií. Dávky sa pohybovali od 37,5 mcg / kg do 400 mcg / kg. V niekoľkých štúdiách bola diskutovaná nedostatočná odpoveď na počiatočné dávky nižšie ako 100mcg/kg.

Adenozín bol, v závislosti od klinickej anamnézy dieťaťa, symptómov a EKG diagnostiky, použitý v klinickej praxi pod odborným dohľadom u detí so stabilnou širokou QRS komplexnou tachykardiou a Wolff-Parkinson-Whitovým syndrómom, avšak v súčasnosti dostupné údaje nesvedčia v prospech pediatrickej indikácie. Celkovo bolo opísaných 6 prípadov adenozínom indukovanej arytmie (3 fibrilácia predsiení, flutteru siení 2, 1 ventrikulárna fibrilácia) u 6 detí vo veku 0-16 rokov s manifestným alebo skrytým WPW syndrómom, z toho v 3 prípadoch došlo k spontánnej regenerácii a v 3 prípadoch bolo nutné použiť amiodarónovú + / - kardioverziu (pozri tiež časť 4.4).

Adenozín bol použitý na diagnostické rozlíšenie supraventrikulárnych tachykardií so širokým alebo úzkym QRS komplexom v rovnakých dávkách, ako pri liečbe supraventrikulárnej tachykardie. Hoci adenozín nezvráti flutter a fibriláciu predsiení a komorovú tachykardiu na normálny sínusový rytmus, spomalenie AV vedenia napomáha diagnostike atriálnej aktivity. V súčasnosti však nie sú k dispozícii údaje, ktoré by podporili použitie adenozínu na diagnostické účely u pediatrickej populácie.

5.2 Farmakokinetické údaje

Študovať adenozín podľa klasických ADME protokolov nie je možné. Adenozín je prítomný v rozličných formách vo všetkých bunkách tela, kde hrá dôležitú úlohu v produkcii a utilizácii energetického systému. V tele existuje účinný uvoľňovací a recyklovací systém, zastúpený hlavne v erytrocytoch a endoteliálnych bunkách krvného riečiska.

Polčas in vitroje odhadovaný na <10 sekúnd. Polčas in vivomôže byť ešte kratší.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Chlorid sodný, voda na injekciu.

6.2 Inkompatibility

Nie sú známe.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Neuchovávajte v mrazničke.

Uchovávajte pri teplote 15 - 25 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Injekčná liekovka z bezfarebného skla, gumová zátka, hliníkový uzáver, papierová škatuľka, písomná informácia pre používateľa.

6 ampuliekinjekčných liekoviek s obsahom 6 mg/2,0 ml adenozínu.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť vrátený do lekárne.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

sanofi-aventis Slovakia s.r.o., Bratislava, Slovenská republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

13/0823/95-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 14.november.1995

Dátum posledného predĺženia registrácie: 18..október 2006

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

december 2013