Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2012/06438

Písomná informácia pre používateľa

Adepend 50 mg filmom obalené tablety

(Naltrexóniumchlorid)

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako vy.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok,obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Adepend 50 mg a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Adepend 50 mg

3. Ako užívať Adepend 50 mg

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Adepend 50 mg

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Adepend 50 mg a na čo sa používa

Adepend 50 mg sa používa ako doplnková liečba pri závislosti od alkoholu v rámci komplexného liečebného programu na podporu abstinencie.

Adepend 50 mg značne znižuje príjem alkoholu, pretože chuť na alkohol je znížená. Väčšina pacientov dokáže abstinovať a zostať bez recidívy.

Adepend 50 mg nespôsobuje závislosť.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Adepend 50 mg

Neužívajte Adepend 50 mg

- ak ste alergický (precitlivený) na naltrexóniumchlorid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Adependu 50 mg

- ak užívate lieky obsahujúce opioidy

- ak ste závislý na opioidoch (bez úspešnej detoxikácie)

- ak pociťujete akútne opioidné abstinenčné príznaky

- ak váš test v moči je pozitívny na opioidy

- ak pociťujete abstinenčné príznaky po injekcii naloxónu

- ak máte závažné problémy s pečeňou alebo akútnu hepatitídu (zápal pečene)

- ak máte závažné problémy s obličkami

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Adependu 50 mg

- Vaša liečba sa má začať a sledovať pod dohľadom lekára so skúsenosťami v liečbe závislosti od alhoholu.

• Každého lekára, ktorý vás lieči, musíte informovať, že užívate Adepend 50 mg.

• Adepend 50 mg môže spôsobiť život ohrozujúce abstinenčné príznaky u pacientoch závislých od opioidov.

- Informujte, prosím, svojho lekára, ak trpíte ochorením pečene alebo obličiek.

Funkčné pečeňové testy sa majú vykonať pred liečbou a počas liečby.

- Ak idete na akékoľvek krvné testy, informujte svojho lekára, že užívate Adepend 50 mg, keďže tieto tablety môžu ovplyvniť výsledky funkčných pečeňových testov.

- Bolestivé stavy sa počas liečby Adependom 50 mg nesmú liečiť opioidmi.

- Po liečbe filmom obalenými tabletami Adepend 50 mg môžete byť citlivejší na lieky obsahujúce opioidy. (napr. lieky proti kašľu obsahujúce opioidy, lieky pre symptomatickú liečbu bežného prechladnutia obsahujúce opioidy, alebo lieky na liečbu hnačky obsahujúce opioidy atď.).

- Informujte, prosím, svojho lekára, keď otehotniete.

- Pre pacientov s prídavnou závislosťou od opioidov:

Neužívajte opioidy po užití Adependu 50 mg.

Hoci Adepend 50 mg inhibuje účinok opioidov, po znížení účinnosti Adependu by mohli byť opioidy stále vo vašom tele.

Náhodné predávkovanie môže mať závažné až smrteľné následky (respiračná depresia).

Užívanie iných liekov

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Počas liečby Adependom 50 mg sa má vyhnúť liekom obsahujúcim opioidy, pretože by sa mohol znížiť účinok. Informujte, prosím, svojho lekára, ak užívate lieky proti kašľu, na bežné prechladnutie, hnačku alebo bolesť. Predpíše vám lieky bez obsahu opioidov.

Ak v urgentných prípadoch potrebujete opioidné analgetiká, potrebná dávka môže byť vyššia ako zvyčajne.

V tomto prípade sa striktne vyžaduje veľká pozornosť skúseného lekára, pretože respiračná depresia, poruchy cirkulácie a iné príznaky (svrbenie a iné kožné prejavy) môžu byť silnejšie a dlhšie trvajúce.

Tehotenstvo a dojčenie

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Lekár musí rozhodnúť, či Adepend 50 mg možno užívať počas tehotenstva a dojčenia s ohľadom na riziko pre matku a dieťa.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Vyhnite sa vedeniu vozidla.

Nepoužívajte žiadne nástroje alebo neobsluhujte stroje, pretože Adepend 50 mg môžu narušiť mentálne a fyzické schopnosti.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Adependu 50 mg

Tento liek obsahuje laktózu. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3. Ako užívať Adepend 50 mg

Použitie u dospelých a starších pacientov

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka je 1 tableta denne.

Použitie u detí a dospievajúcich (mladší ako 18 rokov)

Adepend 50 mg sa nesmie používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.

Použitie u pacientov s ochorením pečene alebo obličiek

Informujte, prosím, svojho lekára, ak trpíte ochorením pečene alebo obličiek. Rozhodne, či sa bude dávkovanie Adependu 50 mg upravovať alebo sa liečba ukončí.

Spôsob podávania

Adepend 50 mg sa užíva s tekutinou a nalačno.

Dĺžka liečby

Dĺžku liečby Adependom 50 mg určí váš lekár. Zvyčajne sa Adepend 50 mg užíva najmenej 3 mesiace, v niektorých prípadoch môže byť nevyhnutné predĺženie podávania.

Ak užijete viac Adependu 50 mg, ako máte

V prípade predávkovania, informujte, prosím, svojho lekára. Iné vedľajšie účinky, ako sú uvedené nižšie, nie sú známe.

Ak zabudnete užiť Adepend 50 mg

Neužívajte dvojnásobnú dávku, ak ste zabudli užiť Adepend 50 mg. Pokračujte v užívaní, ako vám bolo predpísané.

Ak prestanete užívať Adepend 50 mg

Neukončite liečbu bez konzultácie so svojím lekárom.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Možné vedľajšie účinky sú usporiadané podľa ich frekvencie:

veľmi časté: postihujú viac ako 1 užívateľa z 10
časté: postihujú 1 až 10 užívateľov zo 100
menej časté: postihujú 1 až 10 užívateľov z 1 000
zriedkavé: postihujú 1 až 10 užívateľov z 10 000
veľmi zriedkavé: postihujú menej ako 1 užívateľa z 10 000
neznáme: z dostupných údajov

Môžu sa vyskytnúť nasledovné vedľajšie účinky:

Veľmi časté:

Nepokoj, poruchy spánku, bolesť hlavy, poruchy spánku, nepokoj, nervozita, bolesť brucha, kŕče v bruchu, nevoľnosť, napínanie na vracanie, bolesť kĺbov a svalov, slabosť

Časté:

Nechutenstvo, mentálne poruchy, vyčerpanosť, omámenie, palpitácie, anomálie v EKG,

sťažené dýchanie, dermatitída, poruchy libida, smäd, závrat, nadmerné slzenie, bolesť na hrudi, hnačka, zápcha, zadržiavanie moču, vyrážka, svrbenie, oneskorená ejakulácia, znížená potencia, zvýšená energia, podráždenosť, chudnutie, priberanie váhy, horúčka, bolesť, pocit studených končatín, návaly, srdcové palpitácie, sťažené dýchanie

Menej časté:

Opar úst, plesňová infekcia nôh, choroby lymfatických uzlín, halucinácie, zmätenosť, skleslosť, depresia, paranoja, dezorientácia, nočné mory, nepokoj, neobvyklé sny, triaška, poruchy zraku, iritácia a opuch oka, svetloplachosť, bolesť alebo únava očí, farebná astenópia, opuchy, vysoký krvný tlak, zmeny krvného tlaku, návaly, upchanie nosa, poruchy nosa, zvýšený výtok z nosa, kýchanie, poruchy úst a hrdla, zvýšená tvorba hlienov, poruchy dutín, poruchy hlasu, kašeľ, zívanie, plynatosť, hemoroidy, vred, sucho v ústach, poruchy pečene, zvýšená hladina bilirubínu, hepatitída, seborea, akné, vypadávanie vlasov, bolesť v slabinách, nadmerne časté močenie, bolestivé močenie, hučanie v ušiach, tras, závrat, bolesť v ušiach

Zriedkavé:

Znížený počet krvných doštičiek, bezvedomie, poruchy reči, depresia, myšlienky na samovraždu, pokus o samovraždu

Veľmi zriedkavé:

Rozpad svalového tkaniva skeletu

5. Ako uchovávať Adepend 50 mg

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Nepoužívajte Adepend 50 mg po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a na škatuli. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Ak spozorujete akékoľvek poškodenie tabliet ako napr. naštrbené alebo zlomené tablety, skôr ako ich užijete, požiadajte svojho lekára alebo lekárnika o radu.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Adepend 50 mg obsahuje

Liečivo je naltrexóniumchlorid.

Každá tableta obsahuje 50 mg naltroxóniumchloridu.

Ďalšie zložky sú

Jadro tablety

Monohydrát laktózy, prášková celulóza, mikrokryštalická celulóza, koloidný oxid kremičitý bezvodý, krospovidón, magnéziumstearát.

Obal tablety

Monohydrát laktózy, hypromelóza, oxid titaničitý (E 171), makrogol 4000, čierny oxid železitý (E 172), červený oxid železitý (E 172), žltý oxid železitý (E 172).

Ako vyzerá Adaped 50 mg a obsah balenia

Béžové filmom obalené tablety s deliacou ryhou na každej strane.

Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké polovice.

Adepend 50 mg filmom obalené tablety sú dostupné v baleniach po 7, 14, a 28 tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

Orpha-Devel Handels und Vertriebs GmbH

Wintergasse 85/1B

3002 Purkersdorf

Rakúsko

Výrobca:

Haupt Pharma GmbH

Pfaffenriederstrasse 5

82515 Wolfratshausen

Nemecko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Česká republika Adepend 50 mg Potahovaná tableta

Dánsko Adepend 50 mg Filmovertrukket tablet

Maďarsko Adepend 50 mg Filmtabletta

Nemecko Adepend 50 mg Filmtablette

Poľsko Adepend 50 mg Tabletka powlekana

Rakúsko Ethylex 50 mg - Filmtabletten

Slovensko Adepend 50 mg filmom obalené tablety

Slovinsko Adepend 50 mg Filmsko obložena tableta

Veľká Británia Adepend 50 mg Film-coated tablets

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v 10/2013.

Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov:

V prípade predávkovania majú byť pacienti neustále sledovaní a symptomaticky liečení.

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2012/06438

Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. NÁZOV LIEKU

Adepend 50 mg filmom obalené tablety

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá filmom obalená tableta obsahuje 50 mg naltrexóniumchloridu.

Pomocná látka:obsahuje 126,755 mg mohohydrátu laktózy.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Filmom obalená tableta

Béžové filmom obalené tablety v tvare kapsuly s deliacou ryhou na každej strane.

Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké polovice.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Adepend sa používa ako súčasť komplexného liečebného programu proti alkoholizmu, na zníženie rizika recidívy, ako podporná liečba pri abstinencii a na zníženie chuti na alkohol.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Pred liečbou je potrebné potvrdiť, že pacient nemá v sebe žiadne opioidy napríklad na základe naloxónového testu (pozri 4.4).

Naloxónový test

• Intravenózne podanie 0,2 mg naloxónu. Ak sa po 30 sekundách nevyskytli žiadne abstinenčné

príznaky, možno podať ďalších 0,6 mg naloxónu. Pacient má byť nepretržite sledovaný počas 30

minút, aby sa rozpoznali akékoľvek znaky abstinenčných príznakov.

• Subkutánne podanie 0,8 mg naloxónu. Pacient má byť sledovaný počas 30 minút, či sa nevyskytnú

abstinenčné príznaky.

V prípade, že sa vyskytnú akékoľvek abstinenčné príznaky, liečba naltrexónom sa nesmie začať.

Potvrdenie testu: v prípade pochybností, že pacient je bez opioidov, liečba naltrexónom by mala začať až po 24 hodinách. V takom prípade sa môže zopakovať test s dávkou 1,6 mg naloxónu.

Zvažovať liečbu naltrexónom je možné iba u pacientov, ktorí sú bez opioidov minimálne 7 - 10 dní.

Pred začatím liečby naltrexónom musí byť tento test potvrdený vyšetrením moču. Následne možno začať liečbu s 25 mg naltrexónium hydrochloridu.

Dávky vyššie ako 150 mg, aj v prípade podania iba v jediný deň, môžu spôsobiť zvýšenie nežiadúcich účinkov, preto sa neodporúčajú.

Použitie u dospelých

Liečba Adependom 50 mg filmom obalenými tabletami má byť začatá a sledovaná kvalifikovaným lekárom.

Odporúčaná dávka naltrexóniumchloridu u dospelých je 50 mg denne (1 tableta denne).

Použitie u detí a dospievajúcich (< 18 rokov)

Adepend 50 mg filmom obalené tablety sa neodporúčajú používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov v tejto indikácii kvôli nedostatku údajov o bezpečnosti a účinnosti.

Použitie u starších pacientov

Bezpečné použitie na liečbu závislosti od opioidov u starších pacientov nebolo stanovené.

Použitie u pacientov s ochorením pečene a/alebo obličiek

Adepend 50 mg filmom obalené tablety sú kontraindikované u pacientov so závažným ochorením pečene a/alebo obličiek.

U pacientom s miernou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie pečene a/alebo obličiek sa má Adepend 50 mg užívať len s mimoriadnou opatrnosťou a pod starostlivým dohľadom (pozri časť 4.4). Mala by sa zvážiť úprava dávky (pozri časť 5.2).

Spôsob podania

Adepend 50 mg filmom obalené tablety sa majú užívať s tekutinou..

Dĺžka podávania

Zvyčajná dĺžka podávania sa nedá stanoviť, keďže Adepend 50 mg filmom obalené tablety sa užívajú ako súbežná liečba a uzdravenie pacientov závislých od alkoholu sa individuálne líši, dokonca aj keď sú psychologicky prítomní.

Odporúča sa dĺžka liečby najmenej 3 mesiace, aj keď môže byť nevyhnutné jej predĺženie. Účinnosť je overená v kontrolovaných štúdiách až počas 12 mesiacov.

Naltrexóniumchlorid nespôsobuje ani fyzickú, ani psychickú závislosť. Neexistuje žiadne zníženie antagonistického účinku počas dlhodobej liečby.

4.3 Kontraindikácie

- Precitlivenosť na naltrexóniumchlorid alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok

- Akútna hepatitída

- Závažné alebo akútne poškodenie pečene

- Závažné poškodenie obličiek

- Pacienti užívajúci opioidné analgetiká

- Pacienti závislí od opioidov, keďže sa môžu objaviť abstinenčné príznaky

- Pacienti s abstinenčnými príznakmi po podaní naloxóniumchloridu (pozitivita naloxónového provokačného testu)

- Pozitívny test v moči na opioidy.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Liečba má byť začatá v súlade s národnými smernicami a pod dohľadom lekára so skúsenosťami v liečbe pacientov závislých od alkoholu.

Vzhľadom na jeho hepatotoxické účinky je pri podávaní Adependu potrebná mimoriadna pozornosť u pacientov s akútnym ochorením pečene alebo s poškodenou pečeňou.

Naltrexóniumchlorid je metabolizovaný prevažne v pečeni a vylučovaný najmä močom.

Z toho dôvodu je potrebné na pacientov s poškodením pečene alebo obličiek starostlivo dohliadnuť (pozri časť 4.3). Funkčné pečeňové testy sa majú vykonať pred liečbou a počas liečby.

Poškodenie funkcií pečene u ľudí závislých na alkohole nie je nič mimoriadneho. U starších

obéznych ľudí závislých na alkohole vykazovali testy funkcií pečene po podávaní vyšších dávok naltrexónu (až do dávky 300 mg/deň) abnormálne hodnoty.

Počas liečby sa môžu bolestivé stavy liečiť len neopioidnými analgetikami.

U pacientov závislých na opioidoch môžu filmom obalené tablety Adepend 50 mg zapríčiniť výskyt abstinenčných príznakov. Tie sa môžu objaviť po piatich minútach a trvať až 48 hodín. Liečba má byť symptomatická a môže zahŕňať podávanie opioidov.

Odporúča sa vykonať naloxónový provokačný test na opioidy. Abstinenčné príznaky spôsobené naloxóniumchloridom trvajú kratšie ako tie, ktoré sú zapríčinené filmom obalenými tabletami Adepend 50 mg.

U pacientov s klinicky výraznými abstinenčnými príznakmi a u pacientov s pozitívnym testom moču na opioidy by sa naloxónový provokačný test nemal vykonávať.

Pacienti majú byť varovaní pred užitím vysokých dávok opioidov na prekonanie blokády, pretože prerušenie účinku naltrexónu môže zapríčiniť akútne, až letálne predávkovanie opioidmi. Príjem vysokých dávok opioidov počas liečby naltrexónom môže viesť k život ohrozujúcemu predávkovaniu opioidmi v dôsledku respiračného a cirkulačného zlyhania.

Pacienti po liečbe filmom obalenými tabletami Adepend 50 mg môžu byť citlivejší na lieky s obsahom opioidov.

Naltrexón môže spôsobiť prechodné zvýšenie diastolického krvného tlaku s následným znížením telesnej teploty a tepovej frekvencie.

Pacienti musia byť varovaní pred užívaním opioidov (napr. lieky proti kašľu obsahujúce opioidy, lieky pre symptomatickú liečbu bežného prechladnutia obsahujúce opioidy alebo lieky na liečbu hnačky obsahujúce opioidy atď.) počas liečby filmom obalenými tabletami Adepend 50 mg.

Ak pacient liečený filmom obalenými tabletami Adepend 50 mg potrebuje liečbu opioidmi, napr. analgéziu alebo anestéziu s opioidmi v urgentných situáciách, dávka potrebná na dosiahnutie rovnakého terapeutického efektu môže byť vyššia. Respiračná depresia a poruchy cirkulácie budú v týchto prípadoch vážnejšie a dlhšie trvajúce. Príznaky súvisiace s uvoľnením histamínu (tvárový edém, diaforéza, svrbenie a iné prejavy kože a slizníc) sa môžu vyskytnúť oveľa ľahšie. Pacient si vyžaduje v týchto situáciách osobitnú pozornosť a starostlivosť.

Zvýšené riziko samovraždy u drogovo závislých s alebo bez sprievodnej depresie sa užívaním filmom obalených tabliet Adepend 50 mg neznižuje.

Pacientom so zvýšenými hladinami pečeňových enzýmov v sére presahujúcich trojnásobok normálnych hodnôt a pacientom s poškodením obličiek treba venovať mimoriadnu pozornosť.

Pacienti podozriví z užívania opioidov alebo zo závislosti na opioidoch sa musia podrobiť naloxónovému provokačnému testu, (pozri časť 4.2)

Laktóza: Pacienti so zriedkavou dedičnou intoleranciou galaktózy, lapónskeho deficitu laktázy, alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.

4.5 Liekové a iné interakcie

Klinické skúsenosti a výskumné údaje o účinku naltrexónu na farmakokinetiku iných látok sú v súčasnosti obmedzené. Súbežná liečba naltrexónom a inými liekmi má byť vykonávaná opatrne a starostlivo sledovaná.

Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie.

Bol pozorovaný jeden prípad apatie a chorobnej ospalosti, keď sa naltrexón použil spolu s tioridazínom.

In vitroštúdie preukázali, že ani naltrexóniumchlorid ani jeho aktívny metabolit 6-beta-naltrexol nie sú metabolizované enzýmami ľudského cytochrómu P450. Preto nie je pravdepodobné, že farmakokinetika Adependu 50 mg filmom obalených tabliet je ovplyvnená liečivami inhibujúcimi alebo indukujúcimi enzým cytochrómu P450.

Sedatíva: Deriváty opioidov (analgetiká, antitussiká, substitúcia drog), neuroleptiká, barbituráty, benzodiazepíny, nebenzodiazepínové anxiolytiká (napr. meprobamat), hypnotiká, sedatívne antidepresíva (amytryptilín, doxepín, mianserín, trimipramín), sedatívne antihistaminiká H1, antihypertenzíva, baklofén, talidomid.

Pacienti po liečbe filmom obalenými tabletami Adepend 50 mg môžu byť citlivejší na lieky s obsahom opioidov.

Súbežné použitie opioidných analgetík s agonistickým účinkom, opioidov s účinkom agonista-antagonista v substitučnej terapii sa neodporúča.

Zvážte súbežné podávanie barbiturátov a benzodiazepínov.

Doteraz nebola opísaná interakcia medzi kokaínom a naltrexóniumchloridom.

Údaje zo štúdie zameranej na zistenie bezpečnosti a prípustnosti spoločného podávania naltrexónu a akamprosatu u jedincov, ktorí nehľadajú liečbu – u alkoholikov, preukázali, že podávanie naltrexónu výrazne zvýšilo hladinu akamprosatuv krvnej plazme. Nebola skúmaná interakcia s inými psychofarmakologickými prostriedkami (napr. disulfiram, amitryptilín, doxepín, litium, klozapín, benzodiazepiny).

Interakcie medzi naloxónom a alkoholom nie sú v súčasnosti známe.

O interakciách s liekmi obsahujúcimi opioidy, pozri, prosím, časť 4.4.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita:

Nie sú k dispozícii klinické údaje o použití naltrexóniumchloridu počas tehotenstva. Avšak štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3). Tieto údaje nie sú dostačujúce na preukázanie klinickej významnosti. Možné riziko pre ľudí nie je známe.

Z toho dôvodu Adapend 50 mg filmom obalené tablety sa majú podávať len tehotným ženám pri jasnej indikácii a po dôkladnom zvážení, že potenciálne prínosy prevážia možné riziko.

Aplikáciou naltrexónu u tehotných pacientiek závislých na alkohole užívajúcich dlhodobú alebo substitučnú liečbu opioidmi, alebo tehotných žien závislých na opioidoch hrozí riziko akútnych abstinenčných príznakov s možnými závažnými účinkami na matku a plod (pozri časť 4.4). Pri predpisovaní analgetík s obsahom opioidov sa musí liečba naltrexónom prerušiť (pozri časť 4.5).

Laktácia:

Klinické údaje o použití naltrexónu počas laktácie nie sú k dispozícii.

Nie je známe, či sa naltrexóniumchlorid alebo 6-beta-naltexol vylučuje do materského mlieka.

Počas liečby sa neodporúča dojčiť.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Adepend 50 mg filmom obalené tablety môžu ovplyvniť psychické a fyzické schopnosti, preto sa má vyhnúť nebezpečným úlohám, ako je vedenie vozidla a obsluha strojov.

4.8 Nežiaduce účinky

Nasledovné nežiaduce účinky sú zoradené podľa triedy orgánových systémov a ich frekvencie:

Veľmi časté (≥ 1/10)

Časté (≥1/100 až < 1/10)

Menej časté (≥1/1 000 až < 1/100)

Zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000)

Veľmi zriedkavé (< 1/10 000)

neznáme (nemožno odhadnúť z dostupných údajov)

Infekcie a kolonizácia

Menej časté: Opar úst, tinea pedis

Poruchy krvi a lymfatického systému

Menej časté: lymfadenopatia

Zriedkavé: idiopatická trombocytopénia

Poruchy metabolizmu a výživy

Časté: zníženiechuti do jedla

Psychické poruchy

Veľmi časté: nervozita, úzkosť, poruchy spánku, nespavosť

Časté:, , iritabilita, afektívna porucha

Menej časté: halucinácie, zmätenosť, skleslosť, depresia, paranoja, dezorientácia, nočné mory,

agitácia,neobvyklé sny

Zriedkavé: myšlienky na samovraždu, pokus o samovraždu

Poruchy nervového systému

Veľmi časté: bolesť hlavy, , nepokoj,

Časté: vyčerpanosť , , závrat, omámenie ,

Zriedkavé:, poruchy reči

Poruchy oka

Časté: zvýšená sekrécia sĺz (lakrimácia)

Menej časté: poruchy zraku, iritácia a opuch oka, svetloplachosť, lesť očí alebo únava,farebná

astenopia

Poruchy ucha a labyrintu

Menej časté: dyskomfort, bolesť uší, tinitus, závrat

Poruchy srdca a srdcovej činnosti

Časté: tachykardia, srdcové palpitácie, anomálie EKG

Poruchy cievneho systému

Menej časté: edém, hypertenzia, zmeny krvného tlaku, návaly

Zriedkavé: synkopa

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína

Časté: bolesť na hrudníku, dyspnoe

Menej časté: opuch nosa, dyskomfortnosa, zvýšený výtok z nosa, kýchanie, poruchy orofaryngu,

zvýšená tvorba hlienov, poruchy dutín, dysfónia, kašeľ, zívanie

Poruchy gastrointestinálneho traktu

Veľmi časté: bolesť brucha, kŕče v bruchu, nevoľnosť, vracanie

Časté: hnačka, zápcha

Menej časté: plynatosť, hemoroidy, vred, sucho v ústach

Poruchy hepatobiliárneho systému

Menej časté: poruchy pečene, zvýšená hladina bilirubínu, hepatitída (Počas liečby môže dôjsť k

zvýšeniu transamináz. Po ukončení užívania lieku Adepend sa hladina transamináz v

priebehu niekoľkých týždňov vráti k pôvodným hodnotám.)

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Časté dermatitída, svrbenie, vyrážka

Menej časté: seborea, akné, alopécia

Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva

Veľmi časté: artralgie a myalgie

Menej časté: bolesti slabín

Veľmi zriedkavé: rabdomyolýza

Poruchy obličiek a močových ciest

Časté: retencia moču

Menej časté polakizúria, dyzúria

Poruchy reprodukčného systému a prsníkov

Časté: oneskorená ejakulácia, znížená potencia, poruchy libida

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania

Veľmi časté: asténia

Časté: smäd, zvýšená energia, chudnutie, priberanie váhy, horúčka, bolesť, pocit studených končatín,

horúce návaly triaška, hyperhidróza

4.9 Predávkovanie

Príznaky

Skúsenosti s predávkovaním naltrexóniumchloridom sú obmedzené. U dobrovoľníkov užívajúcich 800 mg naltrexóniumchloridu denne počas jedného týždňa sa nevyskytli žiadne prejavy toxicity.

Liečba

V prípade predávkovanie majú byť pacienti starostlivo sledovaní a liečení symptomaticky.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Liečivá na liečbu závislosti od alkoholu.

ATC kód: N07BB04

Naltrexóniumchlorid je perorálne užívaným, dlho pôsobiacim špecifickým antagonistom opioidov. Naltrexóniumchlorid sa kompetitívne viaže na receptory, ktoré sú umiestnené v centrálnom a periférnom nervovom systéme a tak blokuje prístup exogénne podávaných opioidov.

Liečba Adependom 50 mg filmom obalenými tabletami nevedie k fyzickej alebo psychickej závislosti. Nespozorovala sa žiadna tolerancia k opioidnému antagonizujúcemu pôsobeniu.

Mechanizmus účinku naltrexóniumchloridu nie je úplne objasnený. Predpokladá sa interakcia s endogénnym opioidným systémom. Predpokladalo sa, že konzumácia alkoholu u ľudí posilňuje alkoholom vyvolanú stimuláciu endogénneho opioidného systému.

Liečba dependom 50 mg filmom obalenými tabletami nie je averzívna liečba a nespôsobuje reakcie po užití alkoholu. Preto tiež nespôsobuje reakcie disulfiramového typu.

Hlavný účinok liečby Adependom 50 mg filmom obalenými tabletami je pravdepodobne v znížení rizika celkovej recidívy po konzumácii obmedzeného množstva alkoholu. To dáva pacientovi možnosť vyhnúť sa celkovej recidíve s úplnou stratou kontroly, z dôvodu zníženej stimulácie.

Naltrexóniumchlorid znižuje chuť na alkohol (“túžbu”) počas abstinencie a po užití alkoholu. Zníženie chuti na alkohol znižuje riziko úplnej recidívy u abstinujúcich a neabstinujúcich pacientov.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia

Po perorálnom podaní je naltrexóniumchlorid rýchlo a úplne absorbovaný z gastrointestinálneho traktu. Maximálna plazmatická koncentrácia sa dosiahne v priebehu jednej hodiny.

Distribúcia

Väzba na plazmatické bielkoviny je 21 %. Ustálená plazmatická koncentrácia je 8,55 mg/ml.

Metabolizmus prebieha hlavne prostredníctvom prvého prechodu v pečeni. Naltrexóniumchlorid je hydrolyzovaný najmä na hlavný aktívny metabolit 6-beta-naltrexol a v menšej miere na 2-hydroxy-3-methoxy-6-beta-naltrexol.

Vylučovanie

Liečivo sa primárne vylučuje obličkami. Približne 60 % perorálne podanej dávky sa vylučuje v priebehu 48 hodín ako glukuronidovaný 6-beta-naltrexol a naltrexóniumchlorid. Plazmatický polčas rozpadu naltrexóniumchloridu je približne 4 hodiny. Plazmatický polčas rozpadu 6-beta-naltrexolu je 13 hodín.

U cirhóznych pacientov sa hlásili päť až desaťkrát vyššie plazmatické koncentrácie naltrexóniumchloridu.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity a karcinogénneho potenciálu, neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí. Avšak, existuje dôkaz o hepatotoxicite so zvyšujúcou sa dávkou. Reverzibilné zvýšenie pečeňových enzýmov sa zistilo u pacientov liečených terapeutickou alebo vyššou dávkou (pozri časť 4.4 and 4.8).

Naltrexóniumchlorid (100 mg/kg/deň, približne 140-násobná ľudská terapeutická dávka) spôsobil signifikantné zvýšenie pseudogravidity u potkanov. Došlo tiež k zníženiu počtu gravidít u spárených samíc potkanov. Význam týchto pozorovaní na plodnosť u ľudí nie je známy.

Naltrexóniumchlorid preukázal svoj embryotoxický účinok u potkanov a králikov, keď im bol podávaný v dávkach približne 140-násobných, než je ľudská terapeutická dávka. Tento účinok bol preukázaný u potkanov, ktoré dostali dávku 100 mg/kg/deň naltrexóniumchloridu pred graviditou a v priebehu gravidity, a u králikov liečených s 60 mg/kg/deň naltrexóniumchloridu počas obdobia organogenézy.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Jadro tablety:

Monohydrát laktózy

Prášková celulóza

Krospovidón

Mikrokryštalická celulóza

Koloidný oxid kremičitý

Magnéziumstearát

Obal tablety:

Monohydrád laktózy

Hypromelóza

Oxid titaničitý (E 171)

Makrogol 4000

Čierny oxid železitý (E 172)

Červený oxid železitý (E 172)

Žltý oxid železitý (E 172)

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

4 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

7, 14 a 28 tabliet v PVC/PVDC/hliníkovom blistri balenom v papierovej škatuli.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Orpha-Devel Handels und Vertriebs GmbH

Wintergasse 85/1B

3002 Purkersdorf

Rakúsko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

19/0391/10-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 15. júna 2010

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Október 2013.