Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č. 2015/00176-Z1A

Písomná informácia pre používateľa

ADORMA 5 mg filmom obalené tablety

ADORMA 10 mg filmom obalené tablety

(zolpidémiumtartarát)

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš liek.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.

• Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Adorma a na čo sa používa

2. Skôr ako užijete Adormu

3. Ako užívať Adormu

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Adormu

6. Ďalšie informácie

1. ČO JE ADORMA A NA ČO SA POUŽÍVA

Názov Vášho lieku je Adorma. Tablety sú dodávané v dvoch silách: Adorma 5 mg tablety a Adorma 10 mg tablety.

Adorma patrí do skupiny liekov nazývaných hypnotiká. Liek účinkuje na Váš mozog a pomáha Vám zaspať.

Adorma sa používa na dočasné problémy so spánkom, ktoré Vám spôsobujú závažné ťažkosti alebo ktoré ovplyvňujú Váš každodenný život. To zahrňuje problémy so spánkom, ako:

• ťažkosti so zaspávaním,

• prebúdzanie sa uprostred noci,

• prebúdzanie sa príliš skoro.

Adorma nie je určená na každodenné dlhodobé používanie. Ak si nie ste istý, poraďte sa so svojím lekárom.

2. SKÔR AKO UŽIJETE ADORMU

Neužívajte Adormu, keď

• ste alergický (precitlivený) na zolpidémiumtartarát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). Príznaky alergickej reakcie zahŕňajú: vyrážku, ťažkosti s prehĺtaním alebo dýchaním, opuch pier, tváre, hrdla alebo jazyka.

• máte pľúcne ochorenie alebo ťažkosti s dýchaním,

• trpíte závažnými ťažkosťami s pečeňou,

• máte ťažkosti, pri ktorých v noci prestanete na krátky čas dýchať (spánkové apnoe),

• máte problém, ktorý spôsobuje ťažkú svalovú slabosť (myasthenia gravis),

• Váš lekár Vám povedal, že trpíte psychickým ochorením (psychózou),

• máte menej ako 18 rokov.

Neužívajte tento liek, ak sa na Vás vzťahuje niečo z vyššie uvedeného. Ak si nie ste istý, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Buďte obzvlášť opatrný pri užívaní Adormy

Pred tým, než začnete užívať tento liek, informuje, prosím, svojho lekára alebo lekárnika, ak:

• ste v minulosti mali problémy so zneužívaním alkoholu alebo liekov,

• máte problémy s pečeňou,

• trpíte depresiou alebo ste v minulosti trpeli nejakým iným psychickým ochorením,

• ste v nedávnej dobe užívali Adormu alebo iný podobný liek po dobu dlhšiu ako štyri týždne,

• ste starší človek.

Ak si nie ste istý, či sa na Vás vzťahuje niečo z vyššie uvedeného, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom skôr, ako užijete Adormu.

Zhoršenie psychomotorických schopností nasledujúci deň (pozrite si aj časť Vedenie vozidiel a obsluha strojov)

Deň po užití Adormy sa riziko zhoršenia psychomotorických schopností vrátane zhoršenej schopnosti viesť vozidlá môže zvýšiť, ak:

• užijete liek menej ako 8 hodín pred aktivitou vyžadujúcou si pozornosť

• užijete vyššiu dávku ako je odporúčaná dávka

• užijete zolpidem počas užívania iných liekov s tlmivým účinkom na centrálnu nervovú sústavu alebo iných liekov zvyšujúcich hladinu zolpidemu v krvi alebo keď pijete alkohol alebo beriete nezákonné drogy.

Dávku užite jednorazovo tesne pred spaním.

Neužite ďalšiu dávku počas tej istej noci.

Ak si po niekoľkých týždňoch všimnete, že tablety neúčinkujú tak dobre ako na začiatku liečby, navštívte svojho lekára, pretože možno Vám bude potrebné upraviť dávkovanie.

Pri užívaní tohto lieku existuje riziko vzniku závislosti (potreba pokračovať v užívaní lieku). Riziko sa zvyšuje s dávkou a dĺžkou liečby. Riziko je väčšie, ak ste v minulosti nadmerne konzumovali alkohol alebo omamné látky.

Pri ukončení liečby sa môžu prejaviť vedľajšie účinky, ktoré sa nazývajú abstinenčné príznaky alebo môže nastať stav nazývaný návrat nespavosti, pozri časť 3 (Ak prestanete užívať Adorma).

Užívanie iných liekov

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.Vzťahuje sa to aj na lieky, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, alebo na rastlinné prípravky. Je to preto, lebo Adorma môže ovplyvňovať spôsob, ako účinkujú niektoré ďalšie lieky. Taktiež niektoré lieky môžu ovplyvňovať spôsob, akým účinkuje Adorma.

Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:

Ak užívate zolpidem s nasledujúcimi liekmi, môže sa zvýšiť ospalosť a zhoršiť psychomotorické schopnosti nasledujúci deň vrátane zhoršenia schopnosti viesť vozidlá.

• Lieky na niektoré duševné poruchy (antipsychotiká)

• Lieky na poruchy spánku (hypnotiká)

• Lieky na upokojenie alebo na zmiernenie úzkosti

• Lieky na depresie

• Lieky na zmiernenie stredne ťažkej až ťažkej bolesti (narkotické analgetiká)

• Lieky na epilepsiu

• Lieky používané na anestézu

• Lieky na sennú nádchu, vyrážky alebo iné alergie, po ktorých sa môžete cítiť ospalý (antihistaminiká so sedatívnym účinkom)

Pri užívaní zolpidemu s antidepresívami s obsahom bupropiónu, desipramínu, fluoxetínu, sertralínu a venlafaxínu môžete vidieť veci, ktoré nie sú skutočné (halucinácie).

Neodporúča sa užívať zolpidem s fluvoxamínom alebo ciprofloxacínom.

Nasledujúce lieky môžu zvýšiť pravdepodobnosť, že sa u Vás pri užívaní Adormy prejavia vedľajšie účinky. Pre zníženie tejto pravdepodobnosti sa môže Váš lekár rozhodnúť, že Vám zníži dávku Adormy:

• niektoré antibiotiká ako napríklad klaritromycín alebo erytromycín,

• niektoré lieky na liečbu hubových infekcií, ako napríklad ketakonazol a itrakonazol,

• ritonavir (inhibítor proteázy) - na liečbu infekcie HIV.

Nasledujúce lieky môžu spôsobiť, že Adorma bude účinkovať menej dobre:

• niektoré lieky na epilepsiu ako napríklad karbamazepín, fenobarbital alebo fenytoín,

• rifampicín (antibiotikum) - na liečbu infekcií,

• Ľubovník bodkovaný (rastlinný liek) - na liečbu zmien nálady a depresií.

Užívanie Adormy s jedlom a nápojmi

Počas liečby Adormounekonzumujtealkohol. Alkohol môže zvýšiť účinok Adormya spôsobiť veľmi hlboký spánok, pri ktorom nebudete správne dýchať alebo budete mať ťažkosti s prebúdzaním.

Tehotenstvo a dojčenie

Pred užívaním tohto lieku informujte, prosím, svojho lekára, ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť alebo si myslíte, že by ste mohli byť tehotná. Užívanie Adormy počas tehotenstva môže poškodiť Vaše dieťa.

Ak užívate Adormu, nesmiete dojčiť. Malé množstvá tohto lieku sa totiž môžu vylučovať do ľudského materského mlieka.

Ak ste tehotná alebo dojčíte, pred užívaním akéhokoľvek lieku sa poraďte so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Adorma má veľký vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, ako napríklad spôsobiť mikrospánok.

Nasledujúci deň po užití Adormy (ako aj iných hypnotík) je potrebné mať na pamäti, že:

• sa môžete cítiť malátny, ospalý a zmätený alebo môžete mať závrat

• Vám môže trvať dlhšie prijímať rýchle rozhodnutia

• môžete vidieť rozmazane alebo dvojmo

• môžete byť menej ostražitý.

Zolpidem sa odporúčaužiť minimálne 8 hodín pred vedením vozidla, obsluhou stroja a prácami vo výškach na zníženie uvedených účinkov.

Keď užívate Adormu, nepite alkohol, ani neužívajte iné psychoaktívne látky, keďže to môže zvýšiť vyššie uvedené účinky.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Adormy

Adorma obsahuje laktózu. Ak Vám Váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára skôr, ako tento liek užijete.

3. AKO UŽÍVAŤ ADORMU

Vždy užívajte Adormupresne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Užívanie tohto lieku

Odporúčaná dávka na 24 hodín je 10 mg Adorma. Niektorým pacientom môžu byť predpísané nižšie dávky.

Adorma sa má užívať nasledovne:

• jednorazovo ako jedna dávka,

• tesne pred spaním,

• užívajte ústami a zapite ju vodou.

Uistite sa, že pred vykonávaním aktivít vyžadujúcich si Vašu pozornosť je dodržaný čas minimálne 8 hodín po užití lieku.

• Neprekročte množstvo 10 mg počas 24 hodín.

Zvyčajná dĺžka liečby je 2 dni až 4 týždne.

Dospelí

Zvyčajná dávka je jedna 10 mg tableta Adormytesne pre spaním.

Starší a oslabení pacienti

Zvyčajná dávka je jedna 5 mg tableta Adormytesne pred spaním.

Pacienti s poruchou funkcie pečene

Zvyčajná dávka je jedna 5 mg tableta Adormytesne pred spaním. Váš lekár sa môže rozhodnúť zvýšiť túto dávku na jednu 10 mg tabletu Adormy, ak je to bezpečné.

Deti a dospievajúci

Adormu nesmú užívať osoby mladšie ako 18 rokov.

Ak užijete viac Adormy, ako máte

Ak užijete viac Adormyako ste mali, informujte lekára alebo priamo navštívte lekársku službu prvej pomoci v nemocnici. Balenie lieku prineste so sebou. Lekár tak bude vedieť, aký liek ste užili.

Užitie priveľa Adormymôže byť veľmi nebezpečné. Môžu sa objaviť nasledujúce účinky:

pocity ospalosti, zmätenosti, hlboký spánok a možné upadnutie až do smrteľnej kómy.

Okrem porúch videnia sa môžu vyskytnúť aj krútivé a opakované pohyby alebo nezvyčajné polohy tela z dôvodu mimovoľného sťahovania svalov a kŕčov, poruchy pohyblivosti a paradoxné reakcie (nepokoj, halucinácie).

Ak zabudnete užiť Adormu

Adorma sa musí užívať iba pred spaním. Ak tabletu zabudnete užiť pred spaním, nesmiete ju užiť v žiadnom inom čase, pretože počas dňa môže u Vás spôsobiť ospalosť, závraty a pocit zmätenosti. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.

Ak prestanete užívať Adormu

Užívajte Adormu, kým Vám Váš lekár nepovie, aby ste prestali. Neprestaňte užívať Adormu náhle, ale povedzte svojmu lekárovi, že ho chcete prestať užívať. Lekár Vám bude musieť najprv znížiť dávku a ukončiť liečbu až po uplynutí určitého obdobia.

Pri ukončovaní liečby Adormou sa môžu u Vás znovu objaviť problémy so spánkom a „abstinenčné príznaky“, ako napríklad: bolesť hlavy, bolesť svalov, úzkosť, napätie, nepokoj, zmeny nálady, zmätenosť, podráždenosť a poruchy spánku. V zriedkavých prípadoch sa môžu vyskytnúť aj kŕče (záchvaty).

V závažných prípadoch môžu nastať aj vedľajšie účinky ako derealizácia a depersonalizácia (pocit oddelenosti od vlastnej osoby či zmyslu pre realitu), znecitlivenie a brnenie v končatinách, precitlivenosť na svetlo, hluk a dotyky, halucinácie alebo epileptické záchvaty.

Taktiež sa u Vás môže objaviť stav nazývaný návrat nespavosti, keď prestanete užívať tento liek. Je to neschopnosť spať, ktorá môže byť horšia než nespavosť, ktorú ste mali pred začatím liečby. Taktiež sa u Vás môžu objaviť zmeny nálady, úzkosť a nepokoj.

Riziko abstinenčných príznakov a návratu nespavosti je väčšie, keď liečbu prerušíte náhle; lekár Vám poradí, ako ukončiť liečbu postupným znižovaním dávky.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Adormamôže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Prestaňte užívať Adormu a ihneď navštívte lekára alebo choďte do najbližšej nemocnice, ak:

• Máte alergickú reakciu. Príznaky môžu zahŕňať: vyrážku, ťažkosti s prehĺtaním alebo dýchaním, opuch pier, tváre, hrdla alebo jazyka

Povedzte Vášmu lekárovi čo najskôr, ak máte niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov:

Časté(postihujú menej ako 1 z 10 ľudí)

• Strata pamäti počas užívania Adormy (amnézia) a nezvyčajné správanie počas tohto obdobia. Je pravdepodobnejšie, že Vás to postihne do niekoľkých hodín po užití tohto lieku. Po 7 – 8 hodinách spánku po užití Adormy je menej pravdepodobné, že budete mať takýto problém.

• Problémy so spánkom, ktoré sa zhoršujú po užití tohto lieku

• Stav, keď vidíte a počujete veci, ktoré nie sú skutočné (halucinácie)

Menej časté(postihujú menej ako 1 zo 100 ľudí)

• Rozmazané videnie alebo „dvojité videnie“

Frekvencia neznáma: frekvencia sa z dostupných údajov nedá stanoviť

• Horšie uvedomovanie si svojho okolia

• Pády, najmä u starších ľudí

Vedenie vozidla počas spánku a iné neobvyklé správanie

Boli hlásené určité prípady, kedy osoby, ktoré užili liek na spanie, si po prebudení nepamätali veci, ktoré robili počas spánku.

To zahŕňa vedenie vozidla v spánku, chodenie v spánku a sexuálne aktivity. Alkohol a niektoré lieky na depresiu alebo úzkosť môžu zvýšiť pravdepodobnosť výskytu týchto závažných vedľajších účinkov.

Povedzte Vášmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak sa u Vás vyskytnú niektoré z nasledujúcich vedľajších účinkov, ktoré sú závažné alebo trvajú viac ako niekoľko dní:

Časté(postihujú menej ako 1 z 10 ľudí)

• hnačka

• bolesť hlavy

• pocit únavy alebo vzrušenia

• nočné mory

Menej časté(postihujú menej ako 1 zo 100 ľudí)

• pocit zmätenosti alebo podráždenosti

Frekvencia neznáma

• svrbenie kože alebo kožná vyrážka

• svalová slabosť

• pocit nepokoja, agresivity, hnevu alebo nezvyčajné správanie

• myslenie si vecí, ktoré nie sú pravdivé (bludy)

• zmeny sexuálnej túžby (libida)

• zmeny v hodnotách pečeňových enzýmov – zistené vo výsledkoch krvných testov

• zmeny v spôsobe chôdze

• menší účinok Adormy, ako je bežné

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo trvá dlhšie ako niekoľko dní, alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

5. AKO UCHOVÁVAŤ ADORMU

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie, ak sa uchováva v pôvodom obale.

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Adormu nepoužívajte po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Adormaobsahuje

• Liečivo je zolpidémiumtartarát.

Adorma 5 mg:Jedna tableta obsahuje: 5 mg zolpidémiumtartarátu, čo zodpovedá 4,019 mg zolpidemu.

Adorma 10 mg:Jedna tableta obsahuje 10 mg zolpidémiumtartarátu, čo zodpovedá 8,038 mg zolpidemu.

- Ďalšie zložky sú: monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, sodná soľ karboxymetylškrobu typ A, hypromelóza, magnéziumstearát; obal tablety 5 mg: Sepisperse dry 5212 ružová - obsahuje hypromelózu, mikrokryštalickú celulózu, oxid titaničitý (E 171) a červený oxid železitý (E 172); obal tablety 10 mg: Opadry biela Y-1-7000 - obsahuje hypromelózu, makrogol a oxid titaničitý (E 171).

Ako vyzerá Adormaa obsah balenia

Adorma 5 mg

Červenoružové, oválne, obojstranne vypuklé filmom obalené tablety bez deliacej ryhy

Adorma 10 mg

Biele, oválne, obojstranne vypuklé filmom obalené tablety s deliacou ryhou na jednej strane

Deliaca ryha má slúžiť iba na ľahšie rozlomenie a prehltnutie a nie na rozdelenie na rovnaké dávky.

Tablety Adorma 5 mg sú k dispozícii v blistrových baleniach po 10 a 20 tabliet.

Tablety Adorma 10 mg sú k dispozícii v blistrových baleniach po 10, 20 a 100 tabliet.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

ALKALOID-INT d.o.o., Šlandrova ulica 4, 1231 Ljubljana-Črnuče,Slovinsko

Tel.: 386 1 300 42 90

Fax: 386 1 300 42 91

e-mail:info@alkaloid.si

Tento liek je registrovaný v členských štátoch EÚ pod nasledujúcimi názvami:

Bulharsko ADORMA 5 mg; 10 mg film-coated tablets

Česká republika ADORMA 5 mg; 10 mg potahované tablety

Slovenská republika ADORMA 5 mg; 10 mg filmom-obalené tablety

Slovinsko PERLUNA 5 mg; 10 mg filmsko obložene tablete

Rumunsko ZADOBRA 5 mg; 10 mg comprimate filmate

Veľká Británia ZOLPIDEM 5 mg; 10 mg film-coated tablets

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy schválená v 12/2014.