Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č. 2015/00176-Z1A

Písomná informácia pre používateľa

ADORMA 5 mg filmom obalené tablety

ADORMA 10 mg filmom obalené tablety

(zolpidémiumtartarát)

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš liek.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.

• Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Adorma a na čo sa používa

2. Skôr ako užijete Adormu

3. Ako užívať Adormu

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Adormu

6. Ďalšie informácie

1. ČO JE ADORMA A NA ČO SA POUŽÍVA

Názov Vášho lieku je Adorma. Tablety sú dodávané v dvoch silách: Adorma 5 mg tablety a Adorma 10 mg tablety.

Adorma patrí do skupiny liekov nazývaných hypnotiká. Liek účinkuje na Váš mozog a pomáha Vám zaspať.

Adorma sa používa na dočasné problémy so spánkom, ktoré Vám spôsobujú závažné ťažkosti alebo ktoré ovplyvňujú Váš každodenný život. To zahrňuje problémy so spánkom, ako:

• ťažkosti so zaspávaním,

• prebúdzanie sa uprostred noci,

• prebúdzanie sa príliš skoro.

Adorma nie je určená na každodenné dlhodobé používanie. Ak si nie ste istý, poraďte sa so svojím lekárom.

2. SKÔR AKO UŽIJETE ADORMU

Neužívajte Adormu, keď

• ste alergický (precitlivený) na zolpidémiumtartarát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). Príznaky alergickej reakcie zahŕňajú: vyrážku, ťažkosti s prehĺtaním alebo dýchaním, opuch pier, tváre, hrdla alebo jazyka.

• máte pľúcne ochorenie alebo ťažkosti s dýchaním,

• trpíte závažnými ťažkosťami s pečeňou,

• máte ťažkosti, pri ktorých v noci prestanete na krátky čas dýchať (spánkové apnoe),

• máte problém, ktorý spôsobuje ťažkú svalovú slabosť (myasthenia gravis),

• Váš lekár Vám povedal, že trpíte psychickým ochorením (psychózou),

• máte menej ako 18 rokov.

Neužívajte tento liek, ak sa na Vás vzťahuje niečo z vyššie uvedeného. Ak si nie ste istý, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Buďte obzvlášť opatrný pri užívaní Adormy

Pred tým, než začnete užívať tento liek, informuje, prosím, svojho lekára alebo lekárnika, ak:

• ste v minulosti mali problémy so zneužívaním alkoholu alebo liekov,

• máte problémy s pečeňou,

• trpíte depresiou alebo ste v minulosti trpeli nejakým iným psychickým ochorením,

• ste v nedávnej dobe užívali Adormu alebo iný podobný liek po dobu dlhšiu ako štyri týždne,

• ste starší človek.

Ak si nie ste istý, či sa na Vás vzťahuje niečo z vyššie uvedeného, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom skôr, ako užijete Adormu.

Zhoršenie psychomotorických schopností nasledujúci deň (pozrite si aj časť Vedenie vozidiel a obsluha strojov)

Deň po užití Adormy sa riziko zhoršenia psychomotorických schopností vrátane zhoršenej schopnosti viesť vozidlá môže zvýšiť, ak:

• užijete liek menej ako 8 hodín pred aktivitou vyžadujúcou si pozornosť

• užijete vyššiu dávku ako je odporúčaná dávka

• užijete zolpidem počas užívania iných liekov s tlmivým účinkom na centrálnu nervovú sústavu alebo iných liekov zvyšujúcich hladinu zolpidemu v krvi alebo keď pijete alkohol alebo beriete nezákonné drogy.

Dávku užite jednorazovo tesne pred spaním.

Neužite ďalšiu dávku počas tej istej noci.

Ak si po niekoľkých týždňoch všimnete, že tablety neúčinkujú tak dobre ako na začiatku liečby, navštívte svojho lekára, pretože možno Vám bude potrebné upraviť dávkovanie.

Pri užívaní tohto lieku existuje riziko vzniku závislosti (potreba pokračovať v užívaní lieku). Riziko sa zvyšuje s dávkou a dĺžkou liečby. Riziko je väčšie, ak ste v minulosti nadmerne konzumovali alkohol alebo omamné látky.

Pri ukončení liečby sa môžu prejaviť vedľajšie účinky, ktoré sa nazývajú abstinenčné príznaky alebo môže nastať stav nazývaný návrat nespavosti, pozri časť 3 (Ak prestanete užívať Adorma).

Užívanie iných liekov

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.Vzťahuje sa to aj na lieky, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, alebo na rastlinné prípravky. Je to preto, lebo Adorma môže ovplyvňovať spôsob, ako účinkujú niektoré ďalšie lieky. Taktiež niektoré lieky môžu ovplyvňovať spôsob, akým účinkuje Adorma.

Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:

Ak užívate zolpidem s nasledujúcimi liekmi, môže sa zvýšiť ospalosť a zhoršiť psychomotorické schopnosti nasledujúci deň vrátane zhoršenia schopnosti viesť vozidlá.

• Lieky na niektoré duševné poruchy (antipsychotiká)

• Lieky na poruchy spánku (hypnotiká)

• Lieky na upokojenie alebo na zmiernenie úzkosti

• Lieky na depresie

• Lieky na zmiernenie stredne ťažkej až ťažkej bolesti (narkotické analgetiká)

• Lieky na epilepsiu

• Lieky používané na anestézu

• Lieky na sennú nádchu, vyrážky alebo iné alergie, po ktorých sa môžete cítiť ospalý (antihistaminiká so sedatívnym účinkom)

Pri užívaní zolpidemu s antidepresívami s obsahom bupropiónu, desipramínu, fluoxetínu, sertralínu a venlafaxínu môžete vidieť veci, ktoré nie sú skutočné (halucinácie).

Neodporúča sa užívať zolpidem s fluvoxamínom alebo ciprofloxacínom.

Nasledujúce lieky môžu zvýšiť pravdepodobnosť, že sa u Vás pri užívaní Adormy prejavia vedľajšie účinky. Pre zníženie tejto pravdepodobnosti sa môže Váš lekár rozhodnúť, že Vám zníži dávku Adormy:

• niektoré antibiotiká ako napríklad klaritromycín alebo erytromycín,

• niektoré lieky na liečbu hubových infekcií, ako napríklad ketakonazol a itrakonazol,

• ritonavir (inhibítor proteázy) - na liečbu infekcie HIV.

Nasledujúce lieky môžu spôsobiť, že Adorma bude účinkovať menej dobre:

• niektoré lieky na epilepsiu ako napríklad karbamazepín, fenobarbital alebo fenytoín,

• rifampicín (antibiotikum) - na liečbu infekcií,

• Ľubovník bodkovaný (rastlinný liek) - na liečbu zmien nálady a depresií.

Užívanie Adormy s jedlom a nápojmi

Počas liečby Adormounekonzumujtealkohol. Alkohol môže zvýšiť účinok Adormya spôsobiť veľmi hlboký spánok, pri ktorom nebudete správne dýchať alebo budete mať ťažkosti s prebúdzaním.

Tehotenstvo a dojčenie

Pred užívaním tohto lieku informujte, prosím, svojho lekára, ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť alebo si myslíte, že by ste mohli byť tehotná. Užívanie Adormy počas tehotenstva môže poškodiť Vaše dieťa.

Ak užívate Adormu, nesmiete dojčiť. Malé množstvá tohto lieku sa totiž môžu vylučovať do ľudského materského mlieka.

Ak ste tehotná alebo dojčíte, pred užívaním akéhokoľvek lieku sa poraďte so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Adorma má veľký vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, ako napríklad spôsobiť mikrospánok.

Nasledujúci deň po užití Adormy (ako aj iných hypnotík) je potrebné mať na pamäti, že:

• sa môžete cítiť malátny, ospalý a zmätený alebo môžete mať závrat

• Vám môže trvať dlhšie prijímať rýchle rozhodnutia

• môžete vidieť rozmazane alebo dvojmo

• môžete byť menej ostražitý.

Zolpidem sa odporúčaužiť minimálne 8 hodín pred vedením vozidla, obsluhou stroja a prácami vo výškach na zníženie uvedených účinkov.

Keď užívate Adormu, nepite alkohol, ani neužívajte iné psychoaktívne látky, keďže to môže zvýšiť vyššie uvedené účinky.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Adormy

Adorma obsahuje laktózu. Ak Vám Váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára skôr, ako tento liek užijete.

3. AKO UŽÍVAŤ ADORMU

Vždy užívajte Adormupresne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Užívanie tohto lieku

Odporúčaná dávka na 24 hodín je 10 mg Adorma. Niektorým pacientom môžu byť predpísané nižšie dávky.

Adorma sa má užívať nasledovne:

• jednorazovo ako jedna dávka,

• tesne pred spaním,

• užívajte ústami a zapite ju vodou.

Uistite sa, že pred vykonávaním aktivít vyžadujúcich si Vašu pozornosť je dodržaný čas minimálne 8 hodín po užití lieku.

• Neprekročte množstvo 10 mg počas 24 hodín.

Zvyčajná dĺžka liečby je 2 dni až 4 týždne.

Dospelí

Zvyčajná dávka je jedna 10 mg tableta Adormytesne pre spaním.

Starší a oslabení pacienti

Zvyčajná dávka je jedna 5 mg tableta Adormytesne pred spaním.

Pacienti s poruchou funkcie pečene

Zvyčajná dávka je jedna 5 mg tableta Adormytesne pred spaním. Váš lekár sa môže rozhodnúť zvýšiť túto dávku na jednu 10 mg tabletu Adormy, ak je to bezpečné.

Deti a dospievajúci

Adormu nesmú užívať osoby mladšie ako 18 rokov.

Ak užijete viac Adormy, ako máte

Ak užijete viac Adormyako ste mali, informujte lekára alebo priamo navštívte lekársku službu prvej pomoci v nemocnici. Balenie lieku prineste so sebou. Lekár tak bude vedieť, aký liek ste užili.

Užitie priveľa Adormymôže byť veľmi nebezpečné. Môžu sa objaviť nasledujúce účinky:

pocity ospalosti, zmätenosti, hlboký spánok a možné upadnutie až do smrteľnej kómy.

Okrem porúch videnia sa môžu vyskytnúť aj krútivé a opakované pohyby alebo nezvyčajné polohy tela z dôvodu mimovoľného sťahovania svalov a kŕčov, poruchy pohyblivosti a paradoxné reakcie (nepokoj, halucinácie).

Ak zabudnete užiť Adormu

Adorma sa musí užívať iba pred spaním. Ak tabletu zabudnete užiť pred spaním, nesmiete ju užiť v žiadnom inom čase, pretože počas dňa môže u Vás spôsobiť ospalosť, závraty a pocit zmätenosti. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.

Ak prestanete užívať Adormu

Užívajte Adormu, kým Vám Váš lekár nepovie, aby ste prestali. Neprestaňte užívať Adormu náhle, ale povedzte svojmu lekárovi, že ho chcete prestať užívať. Lekár Vám bude musieť najprv znížiť dávku a ukončiť liečbu až po uplynutí určitého obdobia.

Pri ukončovaní liečby Adormou sa môžu u Vás znovu objaviť problémy so spánkom a „abstinenčné príznaky“, ako napríklad: bolesť hlavy, bolesť svalov, úzkosť, napätie, nepokoj, zmeny nálady, zmätenosť, podráždenosť a poruchy spánku. V zriedkavých prípadoch sa môžu vyskytnúť aj kŕče (záchvaty).

V závažných prípadoch môžu nastať aj vedľajšie účinky ako derealizácia a depersonalizácia (pocit oddelenosti od vlastnej osoby či zmyslu pre realitu), znecitlivenie a brnenie v končatinách, precitlivenosť na svetlo, hluk a dotyky, halucinácie alebo epileptické záchvaty.

Taktiež sa u Vás môže objaviť stav nazývaný návrat nespavosti, keď prestanete užívať tento liek. Je to neschopnosť spať, ktorá môže byť horšia než nespavosť, ktorú ste mali pred začatím liečby. Taktiež sa u Vás môžu objaviť zmeny nálady, úzkosť a nepokoj.

Riziko abstinenčných príznakov a návratu nespavosti je väčšie, keď liečbu prerušíte náhle; lekár Vám poradí, ako ukončiť liečbu postupným znižovaním dávky.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Adormamôže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Prestaňte užívať Adormu a ihneď navštívte lekára alebo choďte do najbližšej nemocnice, ak:

• Máte alergickú reakciu. Príznaky môžu zahŕňať: vyrážku, ťažkosti s prehĺtaním alebo dýchaním, opuch pier, tváre, hrdla alebo jazyka

Povedzte Vášmu lekárovi čo najskôr, ak máte niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov:

Časté(postihujú menej ako 1 z 10 ľudí)

• Strata pamäti počas užívania Adormy (amnézia) a nezvyčajné správanie počas tohto obdobia. Je pravdepodobnejšie, že Vás to postihne do niekoľkých hodín po užití tohto lieku. Po 7 – 8 hodinách spánku po užití Adormy je menej pravdepodobné, že budete mať takýto problém.

• Problémy so spánkom, ktoré sa zhoršujú po užití tohto lieku

• Stav, keď vidíte a počujete veci, ktoré nie sú skutočné (halucinácie)

Menej časté(postihujú menej ako 1 zo 100 ľudí)

• Rozmazané videnie alebo „dvojité videnie“

Frekvencia neznáma: frekvencia sa z dostupných údajov nedá stanoviť

• Horšie uvedomovanie si svojho okolia

• Pády, najmä u starších ľudí

Vedenie vozidla počas spánku a iné neobvyklé správanie

Boli hlásené určité prípady, kedy osoby, ktoré užili liek na spanie, si po prebudení nepamätali veci, ktoré robili počas spánku.

To zahŕňa vedenie vozidla v spánku, chodenie v spánku a sexuálne aktivity. Alkohol a niektoré lieky na depresiu alebo úzkosť môžu zvýšiť pravdepodobnosť výskytu týchto závažných vedľajších účinkov.

Povedzte Vášmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak sa u Vás vyskytnú niektoré z nasledujúcich vedľajších účinkov, ktoré sú závažné alebo trvajú viac ako niekoľko dní:

Časté(postihujú menej ako 1 z 10 ľudí)

• hnačka

• bolesť hlavy

• pocit únavy alebo vzrušenia

• nočné mory

Menej časté(postihujú menej ako 1 zo 100 ľudí)

• pocit zmätenosti alebo podráždenosti

Frekvencia neznáma

• svrbenie kože alebo kožná vyrážka

• svalová slabosť

• pocit nepokoja, agresivity, hnevu alebo nezvyčajné správanie

• myslenie si vecí, ktoré nie sú pravdivé (bludy)

• zmeny sexuálnej túžby (libida)

• zmeny v hodnotách pečeňových enzýmov – zistené vo výsledkoch krvných testov

• zmeny v spôsobe chôdze

• menší účinok Adormy, ako je bežné

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo trvá dlhšie ako niekoľko dní, alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

5. AKO UCHOVÁVAŤ ADORMU

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie, ak sa uchováva v pôvodom obale.

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Adormu nepoužívajte po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Adormaobsahuje

• Liečivo je zolpidémiumtartarát.

Adorma 5 mg:Jedna tableta obsahuje: 5 mg zolpidémiumtartarátu, čo zodpovedá 4,019 mg zolpidemu.

Adorma 10 mg:Jedna tableta obsahuje 10 mg zolpidémiumtartarátu, čo zodpovedá 8,038 mg zolpidemu.

- Ďalšie zložky sú: monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, sodná soľ karboxymetylškrobu typ A, hypromelóza, magnéziumstearát; obal tablety 5 mg: Sepisperse dry 5212 ružová - obsahuje hypromelózu, mikrokryštalickú celulózu, oxid titaničitý (E 171) a červený oxid železitý (E 172); obal tablety 10 mg: Opadry biela Y-1-7000 - obsahuje hypromelózu, makrogol a oxid titaničitý (E 171).

Ako vyzerá Adormaa obsah balenia

Adorma 5 mg

Červenoružové, oválne, obojstranne vypuklé filmom obalené tablety bez deliacej ryhy

Adorma 10 mg

Biele, oválne, obojstranne vypuklé filmom obalené tablety s deliacou ryhou na jednej strane

Deliaca ryha má slúžiť iba na ľahšie rozlomenie a prehltnutie a nie na rozdelenie na rovnaké dávky.

Tablety Adorma 5 mg sú k dispozícii v blistrových baleniach po 10 a 20 tabliet.

Tablety Adorma 10 mg sú k dispozícii v blistrových baleniach po 10, 20 a 100 tabliet.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

ALKALOID-INT d.o.o., Šlandrova ulica 4, 1231 Ljubljana-Črnuče,Slovinsko

Tel.: 386 1 300 42 90

Fax: 386 1 300 42 91

e-mail:info@alkaloid.si

Tento liek je registrovaný v členských štátoch EÚ pod nasledujúcimi názvami:

Bulharsko ADORMA 5 mg; 10 mg film-coated tablets

Česká republika ADORMA 5 mg; 10 mg potahované tablety

Slovenská republika ADORMA 5 mg; 10 mg filmom-obalené tablety

Slovinsko PERLUNA 5 mg; 10 mg filmsko obložene tablete

Rumunsko ZADOBRA 5 mg; 10 mg comprimate filmate

Veľká Británia ZOLPIDEM 5 mg; 10 mg film-coated tablets

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy schválená v 12/2014.

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2015/00176-Z1A

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

ADORMA 5 mg filmom obalené tablety

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Jedna tableta obsahuje 5 mg zolpidémiumtartarátu, čo zodpovedá 4,019 mg zolpidemu.

Pomocná látka: Jedna tableta obsahuje 47,55 mg monohydrátu laktózy.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Filmom obalené tablety

Červenoružové, oválne, bikonvexné filmom obalené tablety bez deliacej ryhy

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Krátkodobá liečba nespavosti.

Benzodiazepíny alebo lieky podobné benzodiazepínom sa majú užívať iba na liečbu nespavosti klinicky relevantnej závažnosti, keď pacienta porucha oslabuje alebo ho vystavuje nadmernej vyčerpanosti.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Na perorálne použitie

Liek sa má užiť spolu s tekutinou tesne pred spaním.

Dĺžka liečby má byť čo najkratšia. Vo všeobecnosti má trvať niekoľko dní až 2 týždne, maximálne 4 týždne vrátane doby postupného ukončenia liečby.

Ukončenie liečby sa musí prispôsobiť konkrétnemu pacientovi.

V niektorých prípadoch môže byť potrebné maximálnu dobu liečby prekročiť; v takomto prípade je nutné opätovné zhodnotenie stavu pacienta.

Dospelí:

Liek sa má užiť jednorazovo a nemá sa znovu užívať počas tej istej noci.

Odporúčaná denná dávka pre dospelých je 10 mg, ktorú je potrebné užiť tesne pred spaním. Najnižšia účinná denná dávka zolpidemu nesmie presiahnuť 10 mg.

Starší pacienti:

U starších alebo oslabených pacientov, ktorí sú zvlášť citliví na účinky zolpidémiumtartarátu, sa odporúča denná dávka 5 mg. Táto dávka sa má zvýšiť na 10 mg len vtedy, ak klinická odpoveď nie je dostatočná a liek je dobre tolerovaný.

Pacienti s poruchou funkcie pečene

U pacientov s poruchou funkcie pečene, ktorí nevylučujú liek tak rýchlo ako normálni jedinci, sa odporúča dávka 5 mg. Táto dávka sa má zvýšiť na 10 mg len vtedy, ak klinická odpoveď nie je dostatočná a liek je dobre tolerovaný.

Celková denná dávkazolpidémiumtartarátu nemá u žiadneho pacienta prekročiť 10 mg.

Deti a dospievajúci vo veku do 18 rokov

Deti a dospievajúci mladší ako 18 rokov nesmú byť liečení Adormou.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na zolpidémiumtartarát alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.

Ďalšie kontraindikácie sú:

Myasténia gravis

Ťažká respiračná depresia

Obštrukčné spánkové apnoe

Ťažká hepatálna insuficiencia

Deti a dospievajúci vo veku do 18 rokov

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Všeobecné

Ak je to možné, najskôr je potrebné stanoviť príčinu nespavosti. Pred predpísaním hypnotika treba najskôr liečiť základné príčiny, ktoré spôsobujú nespavosť. Ak nespavosť neustúpi po 7 – 14 dňoch liečby, môže sa jednať o prítomnosť primárnej psychickej alebo somatickej poruchy, ktorú je potrebné vyšetriť.

Pri predpisovaní tohto lieku je potrebné vziať do úvahy nasledujúce všeobecné informácie týkajúce sa účinkov pozorovaných po podávaní benzodiazepínov alebo iných hypnotík.

Zhoršenie psychomotorických schopností nasledujúci deň

Riziko zhoršenia psychomotorických schopností nasledujúci deň vrátane zhoršenej schopnosti viesť vozidlá je vyššie, ak:

• sa zolpidem užije menej ako 8 hodín pred vykonávaním činností, ktoré si vyžadujú zvýšenú pozornosť (pozri časť 4.7);

• sa užije vyššia dávka, ako je odporúčaná dávka;

• sa zolpidem podáva súčasne s inými liekmi s tlmivým účinkom na CNS, s inými liekmi zvyšujúcimi hladinu zolpidemu v krvi, s alkoholom alebo s nezákonnými drogami (pozri časť 4.5).

Zolpidem sa má užiť jednorazovo tesne pred spaním a nemá sa znovu užívať počas tej istej noci.

Tolerancia

Po opakovanom užívaní lieku v priebehu niekoľkých týždňov môže dôjsť ku strate hypnotického účinku krátkodobo pôsobiacich benzodiazepínov a liekov podobných benzodiazepínom.

Závislosť

Užívanie benzodiazepínov alebo liekov podobných benzodiazepínom môže viesť k vývoju fyzickej a psychickej závislosti na tieto lieky. Riziko vzniku závislosti sa zvyšuje s dávkou a dĺžkou liečby a je takisto väčšie u pacientov s psychickými poruchami a/alebo nadmerným užívaním alkoholu alebo návykových látok v anamnéze..

Keď sa vyvinie fyzická závislosť, náhle ukončenie liečby sprevádzajú abstinenčné príznaky. Tie sa môžu prejaviť ako bolesti hlavy alebo svalov, krajná úzkosť a napätie, nepokoj, zmätenosť a podráždenosť. V závažných prípadoch sa môžu vyvinúť tieto príznaky: derealizácia, depersonalizácia, hyperakúzia, znecitlivenie a tŕpnutie v končatinách, precitlivenosť na svetlo, hluk a fyzický kontakt, halucinácie alebo epileptické záchvaty.

Návrat nespavosti (rebound fenomén)

Po vysadení hypnotika sa môže vo zvýšenej miere opätovne objaviť prechodný syndróm, ktorého príznaky si predtým vyžiadali liečbu benzodiazepínmi alebo liekmi podobnými benzodiazepínom. To môže byť sprevádzané ďalšími reakciami vrátane zmien nálady, úzkosti a nepokoja.

Je dôležité, aby bol pacient upozornený na možnosť vzniku rebound fenoménu a aby sa minimalizovali jeho pocity úzkosti, keď sa pri vysadzovaní lieku znovu objavia takéto príznaky.

U benzodiazepínov alebo liekov podobných benzodiazepínom s krátkym trvaním účinku sa môžu manifestovať abstinenčné príznaky aj počas intervalu medzi jednotlivými dávkami, najmä vtedy, ak sú dávky vysoké.

Keďže riziko symptómov z vysadenia/rebound fenoménu sa pravdepodobnejšie vyvinie po náhlom ukončení liečby, odporúča sa postupné znižovanie dávky.

Dĺžka liečby

Dĺžka liečby má byť čo najkratšia (pozri časť 4.2), ale nemá prekročiť 4 týždne vrátane ukončovania terapie. Predĺženie liečby nad rámec tohto obdobia sa nemá uskutočniť bez opätovného zhodnotenia stavu pacienta.

Na začiatku liečby je vhodné pacienta informovať, že liečba bude mať obmedzené trvanie.

Amnézia

Benzodiazepíny alebo lieky podobné benzodiazepínom môžu navodiť vznik anterográdnej amnézie. Príznaky sa zväčša objavia niekoľko hodín po užití lieku. Na zníženie rizika sa pacienti majú uistiť, že môžu spať nepretržite 8 hodín (pozri časť 4.8).

Psychiatrické a „paradoxné“ reakcie

Je známe, že pri užívaní benzodiazepínov alebo liekov podobných benzodiazepínom sa môžu vyskytnúť príznaky ako nepokoj, agitácia, podráždenosť, agresivita, bludy, hnev, nočné mory, halucinácie, psychózy, námesačnosť, neprimerané správanie, zhoršenie nespavosti a iné nežiaduce poruchy správania. V prípade, že sa tieto príznaky objavia, musí sa užívanie lieku ukončiť. Takéto reakcie sa častejšie objavujú u starších pacientov.

Osobitné skupiny pacientov

Starší alebo oslabení pacienti majú dostať nižšiu dávku: pozri odporúčané dávkovanie (časť 4.2).

V dôsledku myorelaxačného účinku sa zvýši riziko pádov a následných zlomenín v oblasti bedrového kĺbu, zvlášť u starších pacientov pri nočnom vstávaní.

Pacienti s renálnou insuficienciou (pozri časť 5.2)

Aj keď nie je potrebná úprava dávky, vyžadujú si zvýšenú opatrnosť.

Pacienti s chronickou respiračnou insuficienciou

Predpisovanie zolpidémiumtartarátu týmto pacientom si vyžaduje zvýšenú opatrnosť, pretože benzodiazepíny spôsobujú útlm dychového centra. Okrem toho je potrebné vziať do úvahy, že úzkosť a agitácia boli opísané ako príznaky dekompenzovanej respiračnej insuficiencie.

Pacienti so závažnou hepatálnou poruchou

Benzodiazepíny a lieky podobné benzodiazepínom nie sú indikované u pacientov so závažnou hepatálnou poruchou, pretože môžu vyvolať encefalopatiu.

Použitie u pacientov s psychózami:

Benzodiazepíny a lieky podobné benzodiazepínom sa neodporúčajú na primárnu liečbu.

Použitie u pacientov s depresiou:

Napriek tomu, že ešte neboli preukázané relevantné klinické, farmakokinetické a farmakodynamické interakcie s SSRI, zolpidémiumtartarát sa má používať s opatrnosťou u pacientov so symptómami depresie. U pacientov sa môžu prejaviťsamovražedné sklony. Vzhľadom na možnosť úmyselného predávkovania sa týmto pacientom majú predpisovať čo najmenšie zásoby lieku.

Benzodiazepíny a lieky podobné benzodiazepínom sa nemajú používať ako samostatná terapia depresie alebo úzkosti spojenej s depresiou (u takýchto pacientov môže dôjsť k vyvolaniu suicídia).

Použitie u pacientov s abúzom alkoholu a návykových látok v anamnéze:

Benzodiazepíny a lieky podobné benzodiazepínom sa majú používať s maximálnou opatrnosťou u pacientov s abúzom alkoholu a návykových látok v anamnéze. Títo pacienti majú byť pod starostlivým dohľadom pri užívaní zolpidémiumtartarátu, pretože sa u nich môže ľahko navodiť návyk a psychická závislosť.

Námesačnosť a pridružené správania:

U pacientov, ktorí užili zolpidem a neboli úplne prebudení, sa objavila námesačnosť a iné s tým spojené správanie, ako je vedenie motorového vozidla v spánku, príprava a konzumovanie jedla, telefonovanie či pohlavný styk, pričom pacienti mali amnéziu na toto správanie. Zdá sa, že požívanie alkoholu a iných látok, ktoré tlmia CNS, spolu so zolpidemom zvyšuje riziko takéhoto správania, takisto ako užívanie zolpidemu v dávkach, ktoré prevyšujú maximálnu odporúčanú dávku. U pacientov, ktorí referujú o takomto správaní, je potrebné zásadne zvážiť ukončenie liečby zolpidemom (pozri časť 4.5 a časť 4.8).

Tento liek obsahuje laktózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú tento liek užívať.

4.5 Liekové a iné interakcie

Súčasné užívanie s alkoholom sa neodporúča. Sedatívny účinok sa môže zvýšiť, keď sa liek používa v kombinácii s alkoholom. To ovplyvňuje schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.

Kombinácia s liekmi s tlmivým účinkom na CNS

Zvýšenie centrálneho tlmivého účinku sa môže objaviť v prípadoch súčasného podávania s antipsychotikami (neuroleptikami), hypnotikami, anxiolytikami/sedatívami, antidepresívami, narkotickými analgetikami, antiepileptikami, anestetikami a antihistaminikami so sedatívnym účinkom.

Z toho dôvodu môže súčasné užívanie zolpidemu s týmito liekmi zvýšiť ospalosť a zhoršiť psychomotorické schopnosti nasledujúci deň vrátane zhoršenej schopnosti viesť vozidlá (pozri časť 4.4 a časť 4.7). Boli hlásené aj izolované prípady vizuálnych halucinácií u pacientov užívajúcich zolpidem s antidepresívami s obsahom bupropiónu, dezipramínu, fluoxetínu, sertralínu a venlafaxínu.

Súčasné užívanie fluvoxamínu môže zvýšiť hladinu zolpidemu v krvi, preto sa takéto súčasné užívanie neodporúča.

Súčasné podávanie so svalovými relaxanciami môže zosilniť svalovo-relaxačný účinok – najmä u starších pacientov a pri vyššom dávkovaní (riziko pádu!).

V prípade narkotických analgetík sa môže objaviť zvýšená eufória, ktorá vedie ku vzniku psychickej závislosti.

CYP450 inhibítory a induktory

Zolpidémiumtartarát sa metabolizuje enzýmami zo skupiny cytochrómov P450. Hlavný enzým je CYP3A4.

Rifampicín indukuje metabolizmus zolpidémiumtartarátu, čo vedie k zníženiu maximálnej plazmatickej koncentrácie približne o 60 % a k možnému zníženiu účinnosti. Podobné účinky sa môžu očakávať tiež u iných silných induktorov enzýmov cytochrómu P450 (napr. karbamazepínu a fenytoínu).

Súčasné užívanie ciprofloxacínu môže zvýšiť hladinu zolpidemu v krvi, preto sa ich súčasné užívanie neodporúča.

Látky inhibujúce hepatálne enzýmy, najmä CYP3A4 (napr. azolové antimykotiká, makrolidové antibiotiká a grapefruitový džús), môžu zvyšovať plazmatické koncentrácie a zvýšiť aktivitu zolpidémiumtartarátu. Keď sa však zolpidémiumtartarát podáva s itrakonazolom (inhibítorom CYP3A4), farmakokinetika ani farmakodynamika zolpidemu sa signifikantne neodlišuje. Klinický význam týchto skutočností nie je známy.

Súčasné podávanie zolpidémiumtartarátu s ketokonazolom (200 mg dvakrát denne), silným inhibítorom CYP3A4, predlžuje biologický polčas zolpidémiumtartarátu, zvyšuje celkovú AUC a znižuje zdanlivý perorálny klírens pri porovnaní voči zolpidémiumtartarátu a placebu. Celková AUC pre zolpidémiumtartarát podávaný súčasne s ketokonazolom sa mierne zvýšila, a to 1,83‑násobne oproti samotnému zolpidémiumtartarátu. Zvyčajná úprava dávkovania zolpidémiumtartarátu sa nepovažuje za potrebnú, ale pacienti majú byť poučení, že užívanie zolpidémiumtartarátu s ketokonazolom môže zvýšiť sedatívne účinky.

Iné lieky

Pri podaní zolpidémiumtartarátu s warfarínom, digoxínom, ranitidínom sa nepozorovali žiadne signifikantné farmakokinetické interakcie.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o bezpečnom použití prípravku zolpidémiumtartarátu počas gravidity.

Hoci štúdie na zvieratách nepreukázali žiadne teratogénne alebo embryotoxické účinky, bezpečnosť počas gravidity nebola u ľudí stanovená.

Pri predpisovaní lieku gravidným ženám je nevyhnutná opatrnosť.

Ak sa tento liek predpíše žene v reprodukčnom veku, je potrebné ju upozorniť, aby kontaktovala svojho lekára za účelom ukončenia liečby, ak plánuje otehotnieť alebo má podozrenie, že je tehotná.

Ak sa zolpidémiumtartarát podáva zo závažných zdravotných dôvodov v neskoršom štádiu gravidity alebo počas pôrodu, možno vzhľadom na farmakologický účinok lieku očakávať účinky na novorodenca, ako sú hypotermia, hypotónia a stredne ťažká respiračná depresia.

U novorodencov narodených matkám, ktoré užívali benzodiazepíny alebo lieky podobné benzodiazepínom dlhodobo počas neskoršieho štádia gravidity, sa môžu v postnatálnom období vyvinúť abstinenčné príznaky ako výsledok somatickej závislosti.

Dojčenie

Zolpidémiumtartarát sa vylučuje do materského mlieka v minimálnom množstve. Zolpidémiumtartarát sa preto nemá užívať počas dojčenia, keďže sa neskúmali účinky na dojčatá.

Fertilita:

V reprodukčnej štúdii na potkanoch sa nepozoroval účinok na fertilitu u samcov a samíc po denných perorálnych dávkach 4 až 100 mg bázy zolpidemu/kg alebo 5- až 130‑krát vyšších ako odporúčaná dávka v mg/m²u ľudí.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Adorma má veľký vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Vodiči vozidiel a pracovníci obsluhujúci stroje majú byť upozornení na to, že tak ako v prípade iných hypnotík, ráno po podaní tohto lieku existuje možné riziko malátnosti, predĺženého reakčného času, závratov, ospalosti, rozmazaného/dvojitého videnia, zníženej ostražitosti a zhoršenej schopnosti viesť vozidlá (pozri časť 4.8). Na minimalizovanie tohto rizika sa odporúča obdobie odpočinku v trvaní najmenej 8 hodín medzi užitím zolpidemu a vedením vozidla, obsluhovaním strojov a prácou vo výškach.

Zhoršenie schopnosti viesť vozidlá a správanie ako mikrospánok sa objavili v prípade podania zolpidemu samostatne pri terapeutických dávkach.

Okrem toho súčasné podanie zolpidemu s alkoholom a inými liekmi s tlmivým účinkom na CNS zvyšuje riziko takéhoto správania (pozri časti 4.4 a 4.5). Pacienti majú byť upozornení, aby neužívali zolpidem s alkoholom alebo inými psychoaktívnymi látkami.

4.8 Nežiaduce účinky

Nasledujúce údaje týkajúce sa frekvencie výskytu sú základom pre hodnotenie nežiaducich účinkov:

Veľmi časté (> 1/10)

Časté (> 1/100 až < 1/10)

Menej časté (> 1/1 000 až < 1/100)

Zriedkavé (> 1/10 000 až < 1/1 000)

Veľmi zriedkavé (<1/10 000)

Neznáme (z dostupných údajov).

Existujú dôkazy o vzťahu medzi dávkou a nežiaducimi účinkami spojenými s užívaním zolpidémiumtartarátu, najmä pri niektorých poruchách CNS a gastrointestinálneho traktu.

Zdá sa, že tieto účinky súvisia s individuálnou citlivosťou a objavujú sa častejšie do jednej hodiny po užití lieku, ak pacient nejde ihneď spať alebo ihneď nezaspí (pozri časť 4.2).

Poruchy imunitného systému

Neznáme: angioneurotický edém

Psychické poruchy

Časté: halucinácie, agitovanosť, nočné mory

Menej časté: zmätenosť, podráždenosť

Neznáme: nepokoj, agresia, blud, hnev, psychóza, neprimerané správanie, somnambulizmus (pozri časť 4.4), závislosť (abstinenčné symptómy alebo „rebound fenomén“ sa môžu vyskytnúť po ukončení terapie), zníženie libida

Väčšina týchto psychických nežiaducich účinkov je spojená s paradoxnými reakciami.

Poruchy nervového systému:

Časté: ospalosť, bolesť hlavy, závrat, zhoršujúca sa nespavosť, anterográdna amnézia (amnestické účinky môžu byť sprevádzané neprimeraným správaním)

Neznáme: znížený stav vedomia

Poruchy oka

Menej časté: diplopia

Poruchy gastrointestinálneho traktu

Časté: hnačka

Poruchy pečene a žlčových ciest

Neznáme: zvýšenie pečeňových enzýmov

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Neznáme: vyrážka, svrbenie, urtikária

Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva

Neznáme: svalová slabosť

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania

Časté: únava

Neznáme: porucha chôdze, lieková tolerancia, pády (hlavne u starších pacientov a ak sa zolpidem neužíval podľa predpísaného odporúčania)

4.9 Predávkovanie

V hláseniach o predávkovaní samotným zolpidémiumtartarátom boli poruchy vedomia v rozmedzí od somnolencie až po ľahkú kómu. Okrem toho sa môžu vyskytnúť poruchy videnia, dystónia, ataxia a paradoxné reakcie (nepokoj, halucinácie).

Pacienti sa úplne zotavili z predávkovania viac než 400 mg zolpidémiumtartarátu, čo zodpovedá 40‑krát vyššej dávke, než je odporúčaná dávka.

Treba použiť všeobecné symptomatické a podporné opatrenia. Ak je to vhodné, má sa okamžite vykonať gastrická laváž. Podľa potreby sa má podať intravenózna suplementácia tekutín. Pokiaľ už gastrická laváž nie je prínosom, je potrebné podať aktívne uhlie na redukciu absorpcie. Je nutné zvážiť monitorovanie respiračných a kardiovaskulárnych funkcií. Lieky so sedatívnym účinkom sa majú vysadiť aj v prípade objavenia sa excitácie.

V prípade výskytu závažných príznakov sa môže zvážiť podanie flumazenilu. Pri liečbe predávkovania akýmkoľvek liekom je treba vziať do úvahy, že otrava mohla byť spôsobená viacerými liekmi súčasne.

Keďže zolpidémiumtartarát má veľký distribučný objem a vysokú väzbu na plazmatické bielkoviny, nie je hemodialýza a forsírovaná diuréza účinnou metódou terapie predávkovania. Hemodialyzačné štúdie u pacientov s renálnym zlyhaním užívajúcich terapeutické dávky ukázali, že zolpidémiumtartarát nie je možné dialyzovať.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Hypnotiká a sedatíva, liečivá príbuzné benzodiazepínom ATC kód: N05C F02

Zolpidémiumtartarát, imidazopyridín, je hypnotikum podobné benzodiazepínom. V experimentálnych štúdiách sa preukázalo, že má sedatívne účinky v nižších dávkach než sú dávky, ktoré majú antikonvulzívne, myorelaxačné alebo anxiolytické účinky. Tieto účinky súvisia so špecifickým agonistickým účinkom na centrálne receptory patriace do komplexu makromolekulárnych „GABA-omega“ (BZ1 a BZ2) receptorov, ktoré modulujú otváranie chloridových iónových kanálov. Zolpidémiumtartarát účinkuje primárne na omega (BZ1) podtypy receptorov. Klinická relevancia týchto mechanizmov nie je známa.

Randomizované štúdie preukázali iba presvedčivé dôkazy o účinnosti 10 mg zolpidemu.

V randomizovanej, dvojito zaslepenej štúdii u 462 nie starších zdravých dobrovoľníkov s prechodnou nespavosťou sa preukázalo, že zolpidem 10 mg znížil priemerný čas zaspávania o 10 minút v porovnaní s placebom, zatiaľ čo 5 mg zolpidem o 3 minúty.

V randomizovanej, dvojito zaslepenej štúdii u 114 nie starších pacientov s chronickou nespavosťou, zolpidem 10 mg znížil priemerný čas zaspávania o 30 minút v porovnaní s placebom, zatiaľ čo 5 mg zolpidem o 15 minút.

U niektorých pacientov môže byť účinná nižšia dávka 5 mg.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia

Zolpidem sa rýchlo vstrebáva a má rýchly nástup hypnotického účinku.

Po perorálnom podaní je biologická dostupnosť 70 %. V rozmedzí terapeutických dávok vykazuje lineárnu kinetiku. Terapeutická plazmatická hladina je medzi 80 a 200 ng/ml. Maximálna plazmatická koncentrácia sa dosahuje v priebehu 0,5 – 3 hodín po podaní.

Distribúcia

Distribučný objem u dospelých je 0,54 l/kg a klesá na 0,34 l/kg u starších pacientov.

Väzba na plazmatické proteíny je 92 %. „First pass efekt“ pri prechode pečeňou je približne 35 %. Bolo preukázané, že opakované podávanie nemodifikuje väzbu na proteíny a to znamená, že nedochádza k vytesňovaniu zolpidémiumtartarátu vlastnými metabolitmi z väzbových miest.

Eliminácia

Polčas eliminácie je krátky s priemernou dĺžkou 2,4 hodiny.

Všetky metabolity sú farmakologicky neúčinné a vylučujú sa močom (56 %) a stolicou (37 %).

V klinických skúšaniach sa preukázalo, že zolpidémiumtartarát nie je dialyzovateľný.

Osobitné skupiny pacientov

U pacientov s renálnou insuficienciou sa pozorovalo mierne zníženie klírensu (nezávisle na možnej dialýze). Ostatné farmakokinetické parametreostávajú nezmenené.

U starších pacientov sa pozorovalo zníženie klírensu. V skupine pacientov vo veku 81 ‑ 95 rokov sa maximálne plazmatické koncentrácie zvýšili približne o 80 % bez signifikantnej zmeny biologického polčasu.

U pacientov s cirhózou pečene sa pozorovalo 5-násobné zvýšenie AUC a 3-násobné zvýšenie biologického polčasu.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, akútnej a chronickej toxicity, reprodukčnej toxicity, genotoxicity a karcinogénneho potenciálu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.

Oneskorený vývoj plodu a toxické účinky na plod u potkanov a králikov sa pozorovali iba pri dávkach, ktoré vysoko prekračovali maximálne dávky u ľudí. Teratogénny potenciál sa nedokázal.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

monohydrát laktózy

mikrokryštalická celulóza (E460)

sodná soľ karboxymetylškrobu typ A

hypromelóza

magnéziumstearát

Sepisperse dry 5212 ružová, obsahujúca:

hypromelózu

mikrokryštalickú celulózu (E460)

oxid titaničitý E 171

červený oxid železitý E 172

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Filmom obalené tablety sú balené v pretláčacích blistroch z číreho PVC/ALU:

Veľkosti balenia po 10 a 20 tabletách.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s národnými požiadavkami.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

ALKALOID-INT d.o.o.

Šlandrova ulica 4

1231 Ljubljana - Črnuče

Slovinsko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

57/0030/12-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 03.02.2012

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

December 2014