Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2014/02242-Z1A

Písomná informácia pre používateľa

ADVIL RAPID

mäkké kapsuly

Ibuprofén

Pozorne si prečítajtecelú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Vždyužívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov,ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

• Ak sa do 3-5 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je ADVIL RAPID a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete ADVIL RAPID

3. Ako užívať ADVIL RAPID

4. Možné vedľajšie účinky

5 Ako uchovávať ADVIL RAPID

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je ADVIL RAPID a na čo sa používa

ADVIL RAPID obsahuje liečivo ibuprofén, ktorý patrí do skupiny tzv. nesteroidných antireumatík a zmierňuje bolesť a zápalové príznaky a znižuje horúčku. ADVIL RAPID obsahuje liečivo ibuprofén v tekutej forme, čo zaisťuje rýchly nástup zmiernenia bolesti a jeho účinok pretrváva až 8 hodín.

ADVIL RAPID sa používa na zmiernenie reumatických bolestí a bolesti svalov, bolesti chrbta, hlavy (vrátane migrény), bolesti zubov, menštruačnej bolesti, horúčky, pri osteoartróze (degeneratívne ochorenie kĺbov) a na zmiernenie príznakov prechladnutia a chrípky.

Tento liek môžu užívať dospelí a dospievajúci od 12 rokov.

Ak sa do 3-5 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

2. Čo potrebujete vedieť predtým,ako užijete ADVIL RAPID

Neužívajte ADVIL RAPID

- ak ste alergický na ibuprofén alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

• ak ste alergický na kyselinu acetylsalicylovú a na iné nesteroidové protizápalové lieky (NSAID).

• ak ste v minulosti pri liečbe nesteroidovými antireumatikami mali zúženie priedušiek, astmatické príznaky alebo žihľavku.

• ak ste v minulosti pri liečbe nesteroidovými antireumatikami mali krvácanie do tráviaceho traktu alebo jeho perforáciu (prederavenie).

• ak máte alebo ste v minulosti mali opakovaný peptický vred/krvácanie do tráviaceho traktu;

• poruchy krvácania alebo poruchy krvotvorby.

• ak máte závažné zlyhanie srdca.

• ak ste tesne pred operáciou alebo po operácii srdca.

• ak ste v posledných 3 mesiacoch tehotenstva.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať ADVIL RAPID, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• ak súčasne užívate iné lieky na zmiernenie bolesti a proti zápalu vrátane selektívnych inhibítorov cyklooxygenázy.

• ak máte vyšší vek, u starších pacientov je totiž zvýšený výskyt vedľajších účinkov, najmä krvácanie a perforácia (prederavenie) v oblasti tráviaceho traktu.

• ak ste v minulosti mali ochorenie tráviaceho traktu (ulcerózna kolitída, Crohnova choroba), pretože stav sa môže touto liečbou zhoršiť.

• ak sa počas liečby ADVILOM RAPID vyskytnú bolesti brucha alebo zaznamenáte krv pri vracaní alebo v stolici alebo veľmi tmavo sfarbenú stolicu, v takomto prípade prestaňte liek užívať a poraďte sa s lekárom.

• ak súbežne užívate lieky, ktoré môžu zvyšovať riziko vredov alebo krvácania (napr. ústami podávané kortikosteroidy, lieky ovplyvňujúce krvnú zrážavosť, ako warfarín, kyselina acetylsalicylová, SSRI - lieky na depresiu).

• ak ste v minulosti mali vysoký krvný tlak a/alebo zlyhanie srdca.

• ak zaznamenáte prvé prejavy závažnej alergickej reakcie, najmä ak ste alergický na kyselinu acetylsalicylovú, ako sčervenenie kože, vyrážka, vredy na slizniciach alebo pľuzgiere, prestaňte liek ADVIL RAPID užívať a poraďte sa s lekárom.

• ak práve začínate liečbu ADVILOM RAPID alebo ste v prvom mesiaci liečby. Veľmi zriedkavo sa vo vzťahu k liečbe ibuprofénom hlásili závažné kožné reakcie vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu (ochorenie, pri ktorom je vysoká horúčka a vyrážka s pľuzgiermi na koži a slizniciach) a toxickej epidermálnej nekrolýzy (odumieranie pokožky).

• ak máte astmu, cirhózu pečene alebo akékoľvek iné ochorenie pečene alebo obličiek.

• ak máte ochorenie spojivového tkaniva (tzv. kolagenózu).

Ak sa vás týka niektorý z vyššie uvedených stavov, užívajte liek len po dohode s lekárom.

Upozornenie

U dehydratovaných dospievajúcich existuje riziko poruchy funkcie obličiek. Ak dospievajúci nepil tekutiny alebo stratil tekutiny v dôsledku pretrvávajúceho vracania alebo hnačky, obráťte sa pred použitím na lekára.

Lieky, ako je ADVIL RAPID, môžu byť spojené s malým zvýšením rizika srdcového infarktu alebo porážky. Každé riziko je viac pravdepodobné pri vysokých dávkach a dlhodobej liečbe. Neprekračujte odporúčanú dávku alebo dĺžku liečby.

Ak máte problémy so srdcom, mali ste porážku alebo ak si myslíte, že máte riziko na ich vznik (napríklad máte vysoký krvný tlak, cukrovku, vysokú hladinu cholesterolu alebo ste fajčiar) poraďte sa o vašej liečbe so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedľajšie účinky možno obmedziť používaním najnižšej možnej dávky a čo najkratší čas.

Liek patrí do skupiny liekov (nesteroidné antireumatiká), ktoré môžu znížiť plodnosť u žien. Po prerušení užívania dôjde k úprave.

Deti

Tento liek nie je určený pre deti do 12 rokov.

Iné lieky a ADVIL RAPID

Ak teraz užívatealebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Niektoré lieky, ktoré sú antikoagulačné (proti zrážaniu krvi) (napr. kyselina acetylsalicylová / aspirín, warfarín, tiklopidín), niektoré lieky proti vysokému krvnému tlaku (ACE inhibítory, napr. kaptopril, blokátory betareceptorov, antagonisty angiotenzínu II) a dokonca aj niektoré iné lieky môžu ovplyvniť alebo byť ovplyvnené liečbou ibuprofénom. Preto sa vždy poraďte s lekárom skôr, ako začnete užívať ibuprofén s inými liekmi.

Ak užívate iné nesteroidové antireumatiká, antikoagulanciá (lieky proti zrážaniu krvi), kortikosteroidy a antidepresíva (SSRI), poraďte sa pred použitím lieku ADVIL RAPID s lekárom.

Pred použitím lieku ADVIL RAPID sa poraďte s lekárom alebo lekárnikom, ak užívate kyselinu acetylsalicylovú kvôli infarktu myokardu alebo cievnej mozgovej príhode, ibuprofén môže znížiť prínos jej podávania.

Medzi ADVILOM RAPID a nasledovnými liekmi môže nastať vzájomné pôsobenie:

• Iné lieky proti bolesti (kyselina acetylsalicylová alebo iné nesteroidné antireumatiká)

• Antikoagulanciá (lieky proti krvnej zrážavosti)

• Antihypertenzíva (lieky na vysoký krvný tlak)

• Lítium (používané na liečbu porúch nálady)

• Diuretiká (používané na liečbu vysokého krvného tlaku)

• Kortikosteroidy (používajú sa ako protizápalové lieky)

• Antidepresíva (SSRI) (používané na liečbu depresie)

• Metotrexát (používa sa na liečbu nádorov a autoimunitných ochorení)

• Cyklosporín (používa sa na zabránenie odmietnutia transplantovaného orgánu a na antireumatickú liečbu)

• Mifepriston (používa sa ako tabletka na vyvolanie potratu)

• Antacidá (lieky na zníženie hladiny žalúdočnej kyseliny)

• Digoxín (používa sa na zlepšenie srdcových stavov)

• Fenytoín (používa sa na liečbu záchvatov kŕčov)

Informujte, prosím, svojho lekára, ak užívate niektorý z uvedených liekov skôr, ako začnete ADVIL RAPID užívať.

Čomu by ste sa mali vyhnúť, ak budete užívať tento liek?
Niektoré lieky, ktoré sú antikoagulačné (proti zrážaniu krvi) (napr. kyselina acetylsalicylová / aspirín, warfarín, tiklopidín), niektoré lieky proti vysokému krvnému tlaku (ACE inhibítory, napr. kaptopril, blokátory betareceptorov, antagonisty angiotenzínu II) a dokonca aj niektoré iné lieky môžu ovplyvniť alebo byť ovplyvnené liečbou ibuprofénom. Preto sa vždy poraďte s lekárom predtým, ako začnete užívať ibuprofén s inými liekmi.

ADVIL RAPID a jedlo, nápoje a alkohol.

Advil RAPID môžete užívať bez ohľadu na jedlo. Počas liečby sa nemajú piť alkoholické nápoje.

Tehotenstvo a dojčenie

Tehotenstvo

ADVIL RAPID sa neodporúča používať počas tehotenstva. V posledných troch mesiacoch tehotenstva sa Advil RAPID nesmie používať. V prvých šiestich mesiacoch tehotenstva užívajte liek len na odporúčanie lekára.

Dojčenie

Ak dojčíte dieťa, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať ADVIL RAPID.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Advil RAPIDneovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. U niektorých pacientov však môže vyvolať vedľajšie účinky, ako je závrat alebo bolesť hlavy. Ak pri užívaní AdvilU RAPIDzaznamenáte tieto účinky, neveďte vozidlá a neobsluhujte stroje.

ADVIL RAPID obsahuje sorbitol (E420)

Ak vám váš lekár povedal, že máte neznášanlivosť niektorých cukrov, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3. Ako užívať Advil RAPID

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa alebo ako vám povedal váš lekár alebo. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dospelí, starší ľudia a dospievajúci od 12 rokovzvyčajne užívajú jednu kapsulu (400 mg) podľa potreby, najviac trikrát denne. Dávka sa nemá opakovať častejšie ako každé 4-6 hodín. Neprekračujte maximálnu dennú dávku 3 kapsuly (1200 mg) počas 24 hodín.

Pre dospievajúcich (vekový rozsah > 12 rokov až < 18 rokov):

Ak sa tento liek vyžaduje podávať dospievajúcim dlhšie ako 3 dni alebo ak sa príznaky zhoršia, je potrebné vyhľadať lekára.

Použitie u detí

Tento liek nie je určený pre deti do 12 rokov.

Pacienti s poškodením funkcie obličiek a pečene

Pred použitím lieku Advil RAPID sa poraďte s lekárom.

ADVIL RAPID môžu užívať aj diabetici.

Dĺžka liečby

Liek Advil RAPID možno bez porady s lekárom užívať 7 dní. Ak sa príznaky zhoršia, alebo sa nezlepšia do 3 dní v prípadne horúčky a do 5 dní v prípade bolesti, ukončite užívanie a vyhľadajte lekára.

Spôsob podávania

Kapsuly sa majú prehltnúť a zapiť vodou.

Ak užijete viac AdvilU RAPID, ako máte

V prípade predávkovania alebo náhodného požitia lieku dieťaťom prestaňte liek užívať a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.

Predávkovanie môže mať za následok závrat s točením hlavy, bolesť brucha, nevoľnosť, vracanie, poruchu funkcie pečene, zvýšené hladiny draslíka v krvi, metabolickú acidózu (zvýšený obsah kyslých látok v krvi), závrat, ospalosť, bolesť hlavy, stratu vedomia, kŕče (záchvaty), zlyhanie obličiek, dýchavičnosť, útlm dýchania a pokles krvného tlaku.

Ak zabudnete užiť Advil RAPID

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Ďalšiu dávku užite vo zvyčajnom čase.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Najčastejšie pozorované vedľajšie účinky sú v tráviacom trakte. Môžu sa objaviť peptické vredy, perforácie (prederavenia) alebo krvácanie do tráviaceho traktu, niekedy život ohrozujúce, najmä u starších osôb.

S používaním ibuprofénu môžu súvisieť nežiaduce účinky, ktoré sú uvedené pod príslušnou triedou orgánových systémov a na základe nasledovnej častosti výskytu:

Veľmi časté: (>1/10) viac ako 1 z 10 pacientov

Časté: (>1/100 až <1/10) menej ako 1 zo 10 pacientov ale viac ako 1 zo 100 pacientov

Menej časté: (>1/1 000 až <1/100)menej ako 1 zo 100 pacientov ale viac ako 1 zo 1 000 pacientov

Zriedkavé: (>1/10 000 až <1/1000)menej ako 1 zo 1 000 pacientov ale viac ako 1 zo 10 000 pacientov

Veľmi zriedkavé: (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov)menej ako 1 zo 10 000 pacientov

Infekcie a nákazy

Veľmi zriedkavé: aseptická meningitída (druh zápalu mozgových blán), meningitída (zápal mozgových blán).

Poruchy krvi a lymfatického systému

Veľmi zriedkavé: aplastická a hemolytická anémia (zníženie počtu červených krviniek), agranulocytóza (zníženie počtu krvných buniek nazývaných granulocyty), leukopénia (znížený počet bielych krviniek), trombocytopénia (znížený počet krvných doštičiek), anémia (málokrvnosť)

Poruchy imunitného systému

Menej časté: precitlivenosť (alergická reakcia)

Veľmi zriedkavé: anafylaktická reakcia (anafylaxia), čo je život ohrozujúca alergická reakcia

Psychiatrické poruchy

Veľmi zriedkavé: nervozita

Poruchy nervového systému

Menej časté: závrat, bolesť hlavy, cievna mozgová príhoda

Poruchy oka

Menej časté: poruchy zraku (abnormálne videnie alebo zmeny videnia)

Poruchy ucha a labyrintu

Zriedkavé: tinitus (zvonenie v ušiach), vertigo (závrat s točením hlavy)

Poruchy srdca a srdcovej činnosti

Veľmi zriedkavé: zlyhanie srdca, infarkt myokardu, angína pektoris (hrudná angína)

Klinické skúšania a epidemiologické údaje naznačujú, že používanie ibuprofénu (najmä vysokých dávok 2400 mg denne) a dlhodobá liečba môže súvisieť s malým zvýšením rizika arteriálnych trombotických príhod (napr. infarkt myokardu alebo mozgová príhoda).

Poruchy ciev

Veľmi zriedkavé: hypertenzia (vysoký krvný tlak)

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína

Menej časté: bronchospazmus (zúženie priedušiek), astma

Veľmi zriedkavé: dyspnoe (ťažkosti s dýchaním), sipot

Poruchy gastrointestinálneho traktu

Menej časté: dyspepsia (pálenie záhy alebo poruchy trávenia), bolesť brucha, nevoľnosť

Zriedkavé: vracanie, hnačka, napätie podbrušia (nadúvanie), zápcha

Veľmi zriedkavé: gastrointestinálna perforácia (prederavenie tráviaceho traktu), hemateméza (vracanie krvi), gastrointestinálna hemorágia (krvácanie do tráviaceho traktu), gastrointestinálne vredy (vredy v žalúdku a dvanástniku), gastritída (zápal žalúdka), zhoršenie kolitídy (zápalu čreva) a Crohnovej choroby, bolesť nadbrušia, meléna (krv v stolici), tvorba vredov v ústach (ulceratívna stomatitída)

Poruchy pečene a žlčových ciest

Veľmi zriedkavé: porucha pečene (hepatická dysfunkcia), hepatitída (zápal pečene) a žltačka.

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Zriedkavé: angioneurotický edém (opuch alergického pôvodu vznikajúci na roznych častiach tela).

Veľmi zriedkavé: toxická epidermálna nekrolýza (odumieranie pokožky v dôsledku pôsobenia lieku), závažné kožné príznaky nazývané bulózne dermatózy (kožné ochorenia s tvorbou veľkých pľuzgierov), multiformný erytém (kožné ochorenia charakterizované mnohotvárnymi prejavmi), Stevensov-Johnsonov syndróm (ochorenie kože, pri ktorom je vysoká horúčka s vyrážkami a pľuzgiermi na koži a slizniciach), opuch tváre, makulopapulárna vyrážka (vyrážka vyznačujúca sa súbežne škvrnami a pľuzgiermi), kožná vyrážka, purpura (sčervenenie kože), svrbenie, žihľavka.

Poruchy obličiek a močových ciest

Veľmi zriedkavé: hematúria (krv v moči), zlyhanie obličiek, nefrotický syndróm druh poruchy obličiek), renálna papilárna nekróza (odumretie časti obličiek), intersticiálna nefritída (druh poruchy obličiek), proteinúria (prítomnoť bielkovín v moči).

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania

Veľmi zriedkavé: retencia (zadržiavanie) sodíka a tekutín s opuchom, opuch končatín.

Laboratórne a funkčné vyšetrenia

Veľmi zriedkavé: znížený hematokrit a hemoglobín (krvné farbivo).

Vedľajšie účinky možno obmedziť používaním najnižšej možnej dávky a čo najkratší čas.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvomnárodného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať ADVIL RAPID

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávať pri teplote neprevyšujúcej 25 °C v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo ADVIL RAPID obsahuje

- Liečivo je ibuprofén. Každá kapsula obsahuje 400 mg ibuprofénu.

- Ďalšie zložky sú makrogol 600, hydroxid draselný, čiastočne dehydrovaný tekutý sorbitol,

želatína, čistená voda, čierny atrament (etanol, etylacetát, propylénglykol, čierny oxid železitý (E172), polyvinylacetátftalát, izopropylalkohol, makrogol 400, amoniak koncentrovaný roztok).

Ako vyzerá ADVIL RAPID a obsah balenia

Priehľadná bezfarebná oválna mäkká želatínová kapsula s čiernou potlačou „400“ obsahujúca bezfarebnú tekutinu.

Tento liek sa dodáva v blistroch po 2, 4, 8, 10, 16 alebo 20 mäkkých kapsúl na vnútorné použitie.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

Pfizer Corporation Austria GmbH

Floridsdorfer Hauptstrasse 1

1210 Viedeň

Rakúsko

Výrobca:

Wyeth Lederle S.r.l.

Via Nettunense 90

04011 Aprilia (LT)

Taliansko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

PFIZER LUXEMBOURG SARL, o.z.
Tower 115
Pribinova 25
811 09 Bratislava

Tel.: +421 2 3355 5500

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v januári 2015.

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2014/02242-Z1A

Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. NÁZOV LIEKU

ADVIL RAPID

mäkké kapsuly

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá kapsula obsahuje 400 mg ibuprofénu.

Pomocné látky so známym účinkom: čiastočne dehydrovaný tekutý sorbitol114,08 mg

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Mäkká kapsula.

Priehľadné bezfarebné oválne mäkké želatínové kapsuly s čiernou potlačou „400“ obsahujúce bezfarebnú tekutinu.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Na zmiernenie reumatických bolestí a bolesti svalov, bolesti chrbta, bolesti hlavy (vrátane migrény), bolesti zubov, menštruačnej bolesti, horúčky, pri osteoartróze a na zmiernenie príznakov prechladnutia a chrípky.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Pre dospelých, starších pacientov a dospievajúcich od 12 rokov:

Jedna kapsula (400 mg) podľa potreby maximálne trikrát denne.

Dávka sa nemá opakovať častejšie ako každé 4-6 hodín a počas 24 hodín sa nemajú užiť viac ako 3 kapsuly (1 200 mg).

Pre dospievajúcich (vekový rozsah >12 rokov až < 18 rokov):

Ak sa tento liek vyžaduje podávať dospievajúcim dlhšie ako 3 dni alebo ak sa symptómy zhoršia, je potrebné vyhľadať lekára.

Pacienti s poškodením funkcie obličiek a pečene

Opatrnosť je potrebná u pacientov s poškodením funkcie obličiek alebo pečene. Vhodnosť podávania, dávkovanie a dĺžka liečby sa má stanoviť individuálne. Dávka má byť čo najnižšia (pozri tiež časť 4.4).

ADVIL RAPID môžu užívať aj diabetici.

Pediatrická populácia

Deti do 12 rokov:

Tento liek nie je indikovaný deťom do 12 rokov.

Spôsob podávania

Kapsuly sa majú prehltnúť a zapiť vodou.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Precitlivenosť na salicyláty alebo na iné nesteroidné antiflogistiká (NSAID).

Výskyt bronchospazmu, astmatických príznakov, rinitídy alebo urtikárie po podaní nesteroidných antireumatík v anamnéze.

Gastrointestinálne krvácanie v anamnéze alebo perforácia vo vzťahu k predchádzajúcej liečbe nesteroidnými antireumatikami.

Aktívny alebo rekurentný peptický vred v anamnéze / gastrointestinálne hemorágie (dve alebo viac epizód dokázanej ulcerácie alebo krvácania).

Poruchy hemokoagulácie alebo hemopoézy.

Tretí trimester gravidity

Závažné zlyhanie srdca, obdobie tesne pred operáciou alebo po operácii.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

U dehydratovaných dospievajúcich existuje riziko poruchy funkcie obličiek.

ADVIL RAPID sa nemá podávať súbežne s inými nesteroidnými antireumatikami (NSAID) vrátane selektívnych inhibítorov cyklooxygenázy.

Nežiaduce účinky možno minimalizovať podávaním najnižšej účinnej dávky a čo najkratším obdobím potrebným na liečbu príznakov (pozri časť 4.2 a GI a kardiovaskulárne riziká uvedené nižšie).

U starších ľudí je zvýšený výskyt nežiaducich účinkov, najmä gastrointestinálneho krvácania a perforácie, ktoré môžu byť život ohrozujúce (pozri časť 4.8).

Gastrointestinálne krvácanie, vredy a perforácia: GIT krvácania, ulcerácia a perforácia, ktoré môžu byť smrteľné, sú popísané u všetkých NSAIDs a môžu sa vyskytnúť kedykoľvek počas liečby, a to s varovnými príznakmi alebo bez nich alebo bez predchádzajúcej anamnézy závažných gastrointestinálnych príhod.

Nesteroidné antireumatiká sa musia podávať s opatrnosťou u pacientov s gastrointestinálnymi chorobami v anamnéze (ulcerózna kolitída, Crohnova choroba), pretože ich stav sa môže touto liečbou zhoršiť (pozri časť 4.8).

Pacienti s gastrointestinálnou toxicitou v anamnéze, najmä v staršom veku, musia byť poučení, aby včas hlásili všetky neobvyklé gastrointestinálne príznaky (najmä gastrointestinálne krvácanie), predovšetkým na začiatku liečby.

Riziko gastrointestinálneho krvácania, ulcerácie a perforácie sa zvyšuje so zvyšujúcou sa dávkou NSAID, u pacientov s vredovou chorobou v anamnéze, obzvlášť ak bola komplikovaná krvácaním alebo perforáciou (pozri časť 4.3) a u starších ľudí. U takýchto pacientov treba začať s najnižšou možnou dávkou.

Ak sa počas liečby ADVILOM RAPID objavia gastrointestinálne vredy alebo krvácanie (krv pri vracaní alebo krv v stolici či tmavá stolica), liečba sa musí ukončiť.

U pacientov zo zvýšeným rizikom nežiaducich účinkov, medzi nich patria aj pacienti dlhodobo liečení kyselinou acetylsalicylovou v antiagregačných dávkach alebo inými liekmi zvyšujúcimi gastrointestinálne riziko (pozri časť 4.5), je vhodné zvážiť súbežné podávanie protektívnych látok (napr. mizoprostol alebo inhibítory protónovej pumpy).

Zvýšenú opatrnosť je treba u pacientov liečených súbežne liekmi, ktoré môžu zvyšovať riziko ulcerácie alebo krvácania, ako sú perorálne kortikosteroidy, antikoagulanciá ako warfarín, SSRI alebo antiagregačné lieky, ako je kyselina acetylsalicylová (pozri časť 4.5).

Klinické štúdie a epidemiologické údaje naznačujú, že používanie ibuprofénu, najmä vo vysokých dávkach (2400 mg denne) a dlhodobo sa môže spájať s miernym zvýšením rizika arteriálnych trombotických príhod (napr. infarkt myokardu alebo cievna mozgová príhoda). Všeobecne však z epidemiologických štúdií nevyplýva, že by ibuprofén v nízkej dávke (napr. 1200 mg) zvyšoval riziko infarktu myokardu.

Pri liečbe pacientov s hypertenziou a/alebo zlyhaním srdca v anamnéze je potrebná zvýšená opatrnosť (konzultácia s lekárom alebo s lekárnikom), pretože vo vzťahu k liečbe nesteroidnými antireumatikami sa hlásili prípady retencie tekutín a edémy.

Opatrnosť je potrebná u pacientov s astmou, s kardiálnou insuficienciou, cirhózou pečene alebo inou hepatálnou alebo chronickou renálnou insuficienciou, nefrotickým syndrómom a u pacientov užívajúcich diuretiká. Dávka má byť čo najnižšia a v začiatočnej fáze liečby je potrebné monitorovať diurézu a renálne funkcie, pretože môže dôjsť k zhoršeniu funkcie obličiek.

Veľmi zriedkavé boli vo vzťahu k liečbe nesteroidnými antireumatikami hlásené závažné kožné reakcie, z ktorých niektoré boli život ohrozujúce vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy (pozri časť 4.8). Týmito reakciami sú najviac ohrození pacienti na začiatku liečby, začiatok reakcie sa najčastejšie objavuje v priebehu prvého mesiaca liečby.

ADVIL RAPID sa musí vysadiť pri prvých známkach výskytu vyrážky, léziách na sliznici alebo pri akýchkoľvek iných príznakoch precitlivenosti. Ibuprofén môže vyvolať závažné alergické reakcie najmä u ľudí alergických na kyselinu acetylsalicylovú vrátane sčervenenia kože, vyrážky alebo pľuzgierov.

Bronchospazmus môže byť vyvolaný u pacientov s astmou alebo alergickým ochorením alebo ich výskytom v anamnéze.

Pri systémovom lupus erythematosus a niektorých kolagenózach sa zaznamenali prípady aseptickej meningitídy (pozri časť 4.8).

Existujú dôkazy o tom že lieky, ktoré inhibujú cyklooxygenázu / syntézu prostaglandínov ovplyvňujú ovuláciu, a tým môžu spôsobiť zníženie alebo poruchu ženskej plodnosti. Poškodenie je reverzibilné a odznie po ukončení liečby (pozri časť 4.6).

ADVIL RAPID obsahuje sorbitol (E420). Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy nesmú užívať tento liek.

4.5 Liekové a iné interakcie

U pacientov liečených niektorým z nasledovných liekov sa má postupovať s opatrnosťou, pretože u niektorých pacientov sa hlásili interakcie.

• Iné analgetiká: súbežné podanie kyseliny acetylsalicylovej a iných NSAIDs môže mať za následok zvýšenie výskytu nežiaducich účinkov. Opatrnosť je potrebná, ak sa kyselina acetylsalicylová užíva na prevenciu pred infarktom alebo mozgovou príhodou (v kardiologickej indikácii), lebo ibuprofén môže znížiť prínos jej užívania. Ak sa kyselina acetylsalicylová podáva ako antiagregans, je potrebné zohľadniť riziko gastrointestinálneho krvácania (pozri časť 4.4).

• Antikoagulanciá: zvýšený antikoagulačný účinok. Pri užívaní antikoagulancií, napr. warfarínu je potrebné zohľadniť, že dlhodobé podávanie ibuprofénu môže zvýšiť riziko krvácania (pozri časť 4.4).

• Antihypertenzíva: znížený antihypertenzný účinok.

• Lítium: znížené vylučovanie lítia.

• Ibuprofén môže zvyšovať farmakologicky aktívny voľný fenytoín. Pacienti dlhodobo užívajúci ibuprofén majú byť sledovaní.

• Kardioglykozidy: NSAIDs môžu exacerbovať zlyhanie srdca, znížiť GFR a zvýšiť hladiny glykozidov v plazme. U pacientov so zníženou renálnou funkciou alebo kongestívnym zlyhaním srdca sa preto majú sledovať koncentrácie digoxínu v sére.

• Metotrexát: znížená eliminácia metotrexátu. Súbežné podávanie ibuprofénu so strednými až vysokými dávkami metotrexátu môže viesť k závažnej až fatálnej toxicite metotrexátom. Pacienti so zníženou funkciou obličiek môžu mať zvýšené riziko toxicity z tejto kombinácie, aj keď užívajú nízke dávky metotrexátu (<20 mg/týždeň).

• Kortikosteroidy: zvýšené riziko krvácania do gastrointestinálneho traktu a ulcerácie.

• Cyklosporín: zvýšené riziko krvácania do gastrointestinálneho traktu (pozri časť 4.4).

• Selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (SSRI): zvýšené riziko GI krvácania (pozri časť 4.4).

• Mifepriston: NSAIDs sa nemajú užívať 8-12 dní po mifepristone, pretože NSAID môžu znížiť jeho účinok.

• Diuretiká: znížený účinok tiazidových diuretík.

• Niektoré antacidá môžu predlžovať gastrointestinálnu absorpciu ibuprofénu. Považuje sa to za klinicky významné najmä počas dlhodobej liečby ibuprofénom.

Experimentálne údaje naznačujú, že ibuprofén môže inhibovať účinok nízkej dávky kyseliny acetylsalicylovej na agregáciu doštičiek, keď sa podávajú súbežne. Limitácie týchto údajov a neistoty extrapolácie údajov ex vivo na klinickú situáciu však znamenajú, že nemožno urobiť žiadne jednoznačné závery pre pravidelné užívanie ibuprofénu, a žiadny klinicky významný účinok sa nepovažuje za pravdepodobný pri príležitostnom použití ibuprofénu (pozri časť 5.1).

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Fertilita

Existujú dôkazy, že lieky, ktoré inhibujú syntézu cyklooxygenázy/prostaglandínov, môžu spôsobiť zníženie ženskej plodnosti pôsobením na ovuláciu. Toto poškodenie je reverzibilné a odznie po ukončení liečby.

Gravidita

Inhibícia syntézy prostaglandínov môže nepriaznivo ovplyvňovať graviditu a vývoj embrya alebo plodu. Údaje z epidemiologických štúdií poukazujú na zvýšené riziko potratov a kardiálnych malformácií po užívaní inhibítorov syntézy prostaglandínov v začiatkoch gravidity. Absolútne riziko kardiovaskulárnych malformácií sa zvýšilo z menej ako 1 % na približne 1,5 %. Predpokladá sa, že sa riziko zvyšuje s dávkou a dĺžkou terapie. U zvierat podávanie inhibítorov syntézy prostaglandínov ukázalo zvýšenie pre- a postimplantačných strát a embryo-fetálnu letalitu. Okrem toho u zvierat, ktoré dostávali počas organogenézy inhibítory syntézy prostaglandínov, bola opísaná zvýšená incidencia rôznych malformácií, vrátane kardiovaskulárnych. Pokiaľ to nie je jednoznačne nevyhnutné, ibuprofén sa nemá podávať počas prvého a druhého trimestra gravidity. Ak ibuprofén užíva žena, ktorá sa snaží otehotnieť alebo žena v prvom alebo druhom trimestri gravidity, má užívať nízke dávky a liečba má byť čo najkratšia.

Ak sa užíva počas prvého trimestra gravidity všetky inhibítory syntézy prostaglandínov môžu spôsobiť nasledovné nežiaduce účinky:

U plodu:

- kardiovaskulárna toxicita (s predčasným uzáverom ductus arteriosus a pulmonálnou hypertenziou)

- renálna dysfunkcia, ktorá môže progredovať do poškodenia obličiek s oligohydramniónom

U matky a dieťaťa na konci gravidity:

- možné predĺženie času krvácania

- inhibícia kontrakcií maternice rezultujúcich do oneskoreného alebo predĺženého pôrodu.

V dôsledku toho je ADVIL RAPID kontraindikovaný v treťom trimestri gravidity.

Laktácia

Malé množstvo liečiva, ibuprofénu a jeho metabolitov sa vylučuje do materského mlieka. Pretože

doposiaľ nie sú známe vedľajšie účinky na dojča, pri krátkodobej liečbe nie je potrebné prerušiť dojčenie. Ak je ibuprofén predpísaný na dlhodobú liečbu alebo vo vysokých dávkach na liečbu reumatických ochorení je potrebné zvážiť skoré ukončenie dojčenia.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Po užití NSAIDs sú možnými nežiaducimi účinkami závrat a bolesť hlavy. Ak sa prejavia, pacient nemá viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Nežiaduce účinky uvedené v tejto časti sa týkajú krátkodobého podávania ibuprofénu v uvedených indikáciách. Pri dlhodobej liečbe je potrebné zvážiť výskyt ďalších nežiaducich účinkov.

Najčastejšie pozorované nežiaduce účinky sú gastrointestinálne. Môžu sa objaviť peptické vredy, perforácie alebo gastrointestinálne krvácanie, niekedy fatálne, najmä u starších osôb (pozri časť 4.4).

S používaním ibuprofénu môžu súvisieť nežiaduce účinky, ktoré sú uvedené pod príslušnou triedou orgánových systémov podľa MedDRA a na základe nasledovných frekvencií výskytu:

Veľmi časté: (>1/10)

Časté: (>1/100 až <1/10)

Menej časté: (>1/1000 až <1/100)

Zriedkavé: (>1/10 000 až <1/1000)

Veľmi zriedkavé: (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov)

Infekcie a nákazy

Veľmi zriedkavé: aseptická meningitída (najmä u pacientov so systémovým lupus erythematodes a u niektorých kolagenóz), meningitída.

Poruchy krvi a lymfatického systému

Veľmi zriedkavé: aplastická anémia, hemolytická anémia, agranulocytóza, leukopénia, trombocytopénia, anémia

Poruchy imunitného systému

Menej časté: precitlivenosť (alergická reakcia)

Veľmi zriedkavé: anafylaktická reakcia

Psychiatrické poruchy

Veľmi zriedkavé: nervozita

Poruchy nervového systému

Menej časté: závrat, bolesť hlavy, cievna mozgová príhoda

Poruchy oka

Menej časté: poruchy zraku (abnormálne videnie alebo zmeny videnia)

Poruchy ucha a labyrintu

Zriedkavé: tinnitus, vertigo

Poruchy srdca a srdcovej činnosti

Veľmi zriedkavé: zlyhanie srdca, infarkt myokardu, angina pectoris

Klinické skúšania a epidemiologické údaje naznačujú, že používanie ibuprofénu (najmä vysokých dávok 2400 mg denne) a dlhodobá liečba môže súvisieť s malým zvýšením rizika arteriálnych trombotických príhod (napr. infarkt myokardu alebo mozgová príhoda) (pozri časť 4.4).

Poruchy ciev

Veľmi zriedkavé: hypertenzia

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína

Menej časté: bronchospazmus, astma

Veľmi zriedkavé: dyspnoe, sipot

Poruchy gastrointestinálneho traktu

Menej časté: dyspepsia (pálenie záhy alebo poruchy trávenia), bolesť brucha, nevoľnosť

Zriedkavé: vracanie, hnačka, napätie podbrušia (nadúvanie), zápcha

Veľmi zriedkavé: gastrointestinálna perforácia, hemateméza, gastrointestinálna hemorágia, gastrointestinálne vredy, gastritída, zhoršenie kolitídy a Crohnovej choroby (pozri časť 4.4), bolesť nadbrušia, meléna, tvorba vredov v ústach (ulceratívna stomatitída)

Poruchy pečene a žlčových ciest

Veľmi zriedkavé: porucha pečene (hepatická dysfunkcia), hepatitída a žltačka.

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Zriedkavé: angioneurotický edém

Veľmi zriedkavé: toxická epidermálna nekrolýza, bulózne dermatózy, multiformný erytém, Stevensov-Johnsonov syndróm, opuch tváre, makulopapulárna vyrážka, kožný exantém, žihľavka, pruritus

Poruchy obličiek a močových ciest

Veľmi zriedkavé: hematúria, zlyhanie obličiek, nefrotický syndróm, renálna papilárna nekróza, intersticiálna nefritída, proteinúria .

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania

Veľmi zriedkavé: retencia sodíka a tekutín s edémom, periférny edém.

Laboratórne a funkčné vyšetrenia

Veľmi zriedkavé: Znížený hematokrit a hemoglobín.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Symptómy

Pri predávkovaní ifuprofénom sa pozorovali nasledovné príznaky: vertigo, bolesť brucha, nevoľnosť, vracanie, hepatická dysfunkcia, hyperkaliémia, metabolická acidóza, závrat, somnolencia (ospalosť), bolesť hlavy, strata vedomia, kŕče (záchvaty), zlyhanie obličiek, dyspnoe, útlm dýchania a hypotenzia.

Liečba

Nie je známe špecifické antidotum ibuprofénu. V prípade masívneho predávkovania je potrebné vykonať výplach žalúdka a následne upraviť a monitorovať hladiny elektrolytov, funkciu obličiek a krvný tlak.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Nesteroidové antiflogistiká a antireumatiká (NSAID).

ATC kód: M01AE01.

Ibuprofén je derivát kyseliny propionovej s analgetickým, protizápalovým a antipyretickým pôsobením. Najpravdepodobnejšie farmakologické pôsobenie ibuprofénu závisí od jeho schopností inhibície syntézy prostaglandínov. Ibuprofén zvyšuje čas krvácania reverzibilnou blokádou agregácie krvných doštičiek.

Experimentálne údaje naznačujú, že ibuprofén môže inhibovať účinok nízkej dávky kyseliny acetylsalicylovej na agregáciu doštičiek, keď sa podávajú súbežne.

V jednej štúdii, keď sa jednotlivá dávka 400 mg ibuprofénu podala buď 8 hodín pred podaním kyseliny acetylsalicylovej na okamžité uvoľnenie (81 mg) alebo do 30 minút po jej podaní, došlo k zníženému účinku kyseliny acetylsalicylovej na tvorbu tromboxánu alebo k agregácii trombocytov.

Limitácie týchto údajov a neistoty extrapolácie údajov ex vivo na klinickú situáciu však znamenajú, že nemožno urobiť žiadne jednoznačné závery pre pravidelné užívanie ibuprofénu, a žiadny klinicky významný účinok sa nepovažuje za pravdepodobný pri príležitostnom použití ibuprofénu.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

ADVIL RAPID obsahuje ibuprofén v tekutej forme v mäkkých želatínových kapsulách, ktorý sa rýchlo absorbuje po perorálnom podaní, ak sa podá nalačno.

Porovnávacie štúdie ukazujú, že ibuprofén v tekutej forme sa rýchlejšie absorbuje (t_max kapsúl ADVIL RAPID je 35 minút) v porovnaní s bežnými tabletami ibuprofénu (približne 90 minút), čo znamená, že ibuprofén v tekutej forme sa absorbuje dvakrát rýchlejšie než bežné tablety ibuprofénu.

Ak sa užije s jedlom, vrcholové hladiny sa dosiahnu za 1 - 2 hodiny. Účinok na zmiernenie bolesti pretrváva až 8 hodín.

Štúdie účinnosti ukazujú, že ibuprofén v tekutej forme (400 mg) poskytuje rýchlejšie zmiernenie účinku a kratší čas do nástupu zmiernenia bolesti a vyššiu celkovú účinnosť v porovnaní s paracetamolom (1000 mg) a placebom pri epizodickej tenznej bolesti hlavy a bolesti zubov.

Väzba ibuprofénu na plazmatické bielkoviny je približne 99 %. Po perorálnej dávke sa 75 – 85 %

vylučuje obličkami v priebehu 24 hodín (prevažne vo forme dvoch neaktívnych metabolitov), zvyšok sa po vylúčení žlčou vylučuje do stolice. Vylučovanie je ukončené do 24 hodín.

Biologický polčas ibuprofénu sú približne 2 hodiny.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií farmakologickej bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu a reprodukčnej toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.

V štúdiách na zvieratách sa nedokázali žiadne teratogénne účinky, avšak, ak je to možné, počas gravidity sa má vyhnúť použitiu ibuprofénu.

Predklinické účinky sa pozorovali iba pri expozíciách považovaných za dostatočne presahujúce normálnu expozíciu ľudí, čo naznačuje malý významn pre klinickú prax.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Makrogol 600, hydroxid draselný, čiastočne dehydrovaný tekutý sorbitol, želatína, čistená voda, čierny atrament (etanol, etylacetát, propylénglykol, čierny oxid železitý E172, polyvinylacetátftalát, izopropylalkohol, makrogol 400, amoniak koncentrovaný roztok).

6.2 Inkompatibility

Nie sú známe.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

ADVIL RAPID obsahuje 2, 4, 8, 10, 16 alebo 20 mäkkých kapsúl v bielych, nepriehľadných PVC/PE/PVdC(Triplex)/ALU blistroch alebo bielych, nepriehľadných PVC/PVdC (Duplex)/ALU/pergamenový papier blistroch v papierovej škatuľke.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.

7. Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Pfizer Corporation Austria GmbH

Floridsdorfer Hauptstrasse 1

1210 Viedeň

Rakúsko

8. Registračné číslo

29/0330/09-S

9. Dátum prvej registrácie / predĺženie registrácie

Dátum prvej registrácie: 9. júna 2009.

Dátum posledného predĺženia registrácie: 17. januára 2014.

10. Dátum revízie TEXTU

01/2015