Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2015/00083-Z1B

Písomná informácia pre používateľa

AESCIN

20 mg obalené tablety

alfa-escinum

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Vždy užívajte tento liek presne tak ako je to uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.

- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

- Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov,ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

- Ak sa príznaky vášho ochorenia nezlepšia alebo ak sa zhoršia, musíte sa obrátiť na lekára.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je AESCIN a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým,ako užijete AESCIN

3. Ako užívať AESCIN

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať AESCIN

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čoje AESCINa na čo sa používa

Aescin sa používa ako protiopuchová, protizápalová a venoprotektívna (chrániaca žily) látka. Účinkuje ako stabilizátor kapilárnej steny tým, že normalizuje priepustnosť steny kapilár. Preukázala sa účinnosť v liečbe pooperačných opuchov, kde zároveň zmierňuje zápalovú reakciu.

Aescin urýchľuje vstrebávanie rozsiahlych hematómov (podliatin) a znižuje pravdepodobnosť ich výskytu v pooperačnom období. Obmedzuje presakovanie lymfy do okolitého tkaniva, zlepšuje funkciu kapilár, zlepšuje lymfatickú cirkuláciu, a zabezpečuje vyprázdňovanie varikóznych (chorobne rozšírených) žíl u pacientov s nedostatočnosťou žíl dolných končatín.

Liek sa používa u dospelých pri liečbe:

- lokalizovaných opuchov a zápalov, predovšetkým poúrazových a pooperačných,

- rozsiahlych poúrazových podliatin a prevencii pooperačných hematómov (podliatin),

- chorôb žíl dolných končatín u pacientov s obehovou nedostatočnosťou (liek zlepšuje

vyprázdňovanie varixov (kŕčových žíl) obmedzením presakovania lymfy a zlepšením - lymfatického vlásočnicového obehu),

- bolestivých príznakov chrbtice, najmä u pacientov s prejavmi tlačenia na miechové nervové

korene,

- zápalov šľachových puzdier.

2. Čo potrebujete vedieť predtým,ako užijete AESCIN

Neužívajte AESCIN

- ak ste alergický na alfa-escin alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek lieku Aescin.

- ak máte chronické obličkové ochorenia (renálna insuficiencia),

- v prvých 3 mesiacoch tehotenstva ,

- pri opuchoch iného ako poúrazového pôvodu,

- ak sa vám tvoria krvné zrazeniny (tromboembolická choroba).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začneteužívať Aescin, obráťtesa na svojho lekára alebo lekárnika.

U pacientov s ochorením obličiek treba zvážiť či výhody liečby prevyšujú riziko a odporúčajú sa u nich kontroly obličkových funkcií.

Ak máte zápal kože, povrchový zápal žíl alebo podkožné stvrdnutie tkaniva, závažnú bolesť, vredy, náhly opuch jednej alebo oboch nôh, srdcové ochorenie alebo ťažkosti s obličkami, ihneď kontaktujte svojho lekára, pretože to môžu byť príznaky závažného ochorenia.

Užitie Aescinu nenahradzuje iné preventívne opatrenia alebo liečbu, ako je bandáž nôh, použitie studenej vody alebo nosenie podporných pančúch.

Deti a dospievajúci

Liek nie je určený pre deti a dospievajúcich do 18 rokov.

Iné lieky a AESCIN

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Aescin zvyšuje účinky antikoagulancií (liekov znižujúcich zrážanlivosť krvi) a zosilňuje nefrotoxicitu (toxicitu pre obličky) aminoglykozidov (napr. gentamicínu a iných antibiotík napr. cefaklóru).

Aescin a jedlo a nápoje

Liek sa užíva po jedle a zapíja sa dostatočným množstvom tekutiny.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikompredtým, ako začnete užívať tento liek.

Aescin sa nemá užívať počas tehotenstva a dojčenia, pretože nie sú dostupné dostatočné údaje o bezpečnompoužívaní.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Nepreukázal sa žiadny vplyv na schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Aescin obsahuje laktózu

Tento liek obsahuje mliečny cukor laktózu. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3. Ako užívaťAESCIN

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dospelým sa podáva 40 mg 3-krát denne (t.j. 3-krát denne 2 obalené tablety).

Pri udržiavacej liečbe zvyčajne postačí 20 mg 3-krát denne.

Liek sa užíva po jedle a zapíja sa dostatočným množstvom tekutiny.

Na vnútorné použitie.

Ak zabudnete užiť Aescin

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak užijete viac Aescinu ako máte

Po podávaní vysokých dávok boli popísané škodlivé účinky na obličky. Saponíny, ktoré sa vyskytujú v Aescine môžu zosilniť nevoľnosť, možné je tiež vracanie a hnačka.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak sa vyskytne krvácanie a pri prvých príznakoch reakcie z precitlivenosti (napr. kožná vyrážka) je potrebné o tom informovať lekára, ktorý rozhodne o ďalšom postupe.

Menej často sa môžu vyskytnúť nežiaduce účinky - závraty, bolesť hlavy, nevoľnosť a vracanie, nepríjemný pocit v oblasti brucha, hnačka. Príznaky sú väčšinou prechodné a ustupujú bez liečby. Hrozí aj riziko trombózy (upchatie krvnej cievy krvnou zrazeninou). Po podávaní vysokých dávok boli popísané škodlivé účinky na obličky.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať AESCIN

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte na suchom mieste, pri teplote 15-25 ^oC.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo AESCIN obsahuje

- Liečivo je -escinum 20 mg v 1 tablete .

- Ďalšie zložky sú:

Monohydrát laktózy,

Zemiakový škrob,

Povidón,

Mastenec,

Magnéziumstearát

Obalová vrstva:

Mastenec,

Oxid titaničitý,

Povidón,

Polysorbát,

Eudragit L-30,

Sodná soľ karboxymetylcelulózy,

Oranžová žlť

Simetikón 30%

Ako vyzerá AESCIN a obsah balenia

Okrúhle, obojstranne vypuklé, obalené oranžové tablety s hladkým povrchom.

Vnútorný obal - blister (PVC/hliníková fólia).

Vonkajší obal - papierová škatuľka, písomná informácie pre používateľa.

Veľkosť balenia: 30 alebo 100 obalených tabliet.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Teslova 26, 821 02Bratislava, Slovenská republika

Výrobca

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

Mogilska 80 str.

31-546 Krakow, Poľsko

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v apríli 2015.

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2015/00083-Z1B

Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. NÁZOV LIEKU

AESCIN

20 mg obalené tablety

2. Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie

Jedna tableta obsahuje 20 mg -escinum.

Úplný zoznam pomocných látok pozri časť 6.1.

3. Lieková forma

Obalené tablety

Okrúhle, bikonvexné, obalené oranžové tablety s hladkým povrchom.

4. Klinické údaje

4. 1. Terapeutické indikácie

Liek sa používa u dospelých pri liečbe:

- lokalizovaných opuchov a zápalov, predovšetkým poúrazových a pooperačných

- rozsiahlych posttraumatických hematómov a profylaxii pooperačných hematómov

- ochorenia žíl u pacientov s insuficienciou žilových chlopní dolných končatín (liek uľahčuje

vyprázdňovanie varixov obmedzením presakovania lymfy a zlepšením lymfatického

vlásočnicového obehu)

- bolestivých syndrómov chrbtice, najmä u pacientov s prejavmi tlačenia na miechové nervové korene

- zápalov šľachových puzdier

4. 2. Dávkovanie a spôsob podávania

Na vnútorné použitie.

Dospelým sa podáva 40 mg 3-krát denne (t.j. 3-krát denne 2 obalené tablety).

Pri udržiavacej liečbe zvyčajne postačí 20 mg 3-krát denne.

Liek sa užíva po jedle a zapíja dostatočným množstvom tekutiny.

Pediatrická populácia

Liek nie je určený pre deti a dospievajúcich do 18 rokov.

4. 3.Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Tento liek sa nemá podávať pacientom s ťažkým zlyhávaním obličiek, v prvých troch mesiacoch gravidity, pacientom s opuchmi iného ako traumatického pôvodu a pacientom s tromboembolickou chorobou.

4. 4.Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

U pacientov s renálnym ochorením treba zvážiť pomer prínosu a rizika liečby a odporúčajú sa u nich kontroly renálnych funkcií.

Ak bude spozorovaný zápal kože, tromboflebitída alebo subkutánna indurácia, závažná bolesť, vredy, náhly opuch jednej alebo oboch nôh, srdcová alebo renálná insuficiencia, má byť bezprostredne kontaktovaný lekár, pretože sa môže jednať o príznaky závažného ochorenia.

V prípade súbežnej aplikácie antikoagulačnej liečby musia byť často sledované koagulačné parametre.

Je potrebné, aby sa pacient podrobil iným neinvazívnym postupom podľa odporúčania lekára, ako je bandáž nôh, nosenie predpísaných podporných pančúch alebo použitie studenej vody.

Poznámka:

Užitie Aescinu nenahradzuje iné preventívne opatrenia alebo liečbu, ako je použitie studenej vody alebo nosenie podporných pančúch.

Pacienti so zriedkavými dedičnými poruchami: intoleranciou galaktózy, laponskou deficienciou laktázy alebo s poruchou absorpcie glukózy a galaktózy nesmú užívať tento liek.

4. 5. Liekové a iné interakcie

Podľa literárnych údajov sú interakcie s aminoglykozidmi, napríklad s gentamicínom a inými antibiotikami (napr. s cefaklórom). Liek môže zosilniť účinok antikoagulancií a zvýšiť riziko nefrotoxických liekov.

Klinické štúdie nepreukázali žiadne interakcie pri súčasnom podávaní Aescinu a dextránu, kyseliny acetylsalicylovej alebo dihydroergotamínu.

4. 6. Fertilita, gravidita a laktácia

Aescin sa nemá užívať počas tehotenstva a laktácie vzhľadom na nedostatok adekvátnych výskumných štúdií.

4. 7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Tento liek nemá žiadny vplyv na schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4. 8. Nežiaduce účinky

Nežiaduce účinky sú usporiadané podľa nasledovnej frekvencie: veľmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), menej časté (≥ 1/1,000 až < 1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až < 1/1000), veľmi zriedkavé (< 1/10 000), neznáme ( z dostupných údajov).

Poruchy gastrointestinálneho traktu:

Menej časté: nauzea, vracanie, hnačka, abdominálny diskomfort

Poruchy nervového systému:

Menej časté: závraty, bolesť hlavy

Reakcie z precitlivenosti:

Zriedkavé: alergická dermatitída ( pruritus, vyrážka, erytém, ekzém)

Veľmi zriedkavé: závažná alergická reakcia (v niektorých prípadoch s krvácaním)

Poruchy srdca a srdcovej činnosti:

Veľmi zriedkavé: tachykardia, hypertenzia

Poruchy reprodukčného systému a prsníkov:

Veľmi zriedkavé: metrorágia

Tieto príznaky obvykle pominú bez liečby.

Hrozí aj riziko trombózy.

Po podávaní vysokých dávok boli popísané nefrotoxické účinky.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité.Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku.Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4. 9. Predávkovanie

Nie sú údaje o predávkovaní u ľudí, ale sú známe toxické účinky alfa-aescinu (predovšetkým riziko nefrotoxicity).Saponíny, ktoré sa vyskytujú v aescine môžu zosilniť nauzeu, známy nežiaduci účinok tejto terapie, možné je tiež vracanie a hnačka.

5. Farmakologické vlastnosti

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antiflogistikum, venofarmakum.

ATC kód:C05CX

Účinnou látkou je -aescinum, získaný z plodov pagaštanu konského (Aesculus hippocastanum). Je to amorfná, vo vode rozpustná zmes triterpenových saponinov, najmä sapogeninových glykozidov, vrátane escigeninu, protoescigeninu, barringtogenolu C a D. Liek má antiedematózne, protizápalové a venoprotektivné účinky. Spevňuje steny kapilár, normalizuje ich permeabilitu a obmedzuje transkapilárnu transudáciu. Je účinný pri obmedzovaní pooperačných opuchov a znižuje zápalovú reakciu obmedzením exsudačnej fázy zápalu. Urýchľuje vstrebávanie rozsiahlych poúrazových hematómov a znižuje pravdepodobnosť ich vzniku po operáciách. Znižuje transudáciu lymfy, zlepšuje funkciu kapilárneho endotelu, zlepšuje venóznu a lymfatickú cirkuláciu a zlepšuje vyprázdňovanie kŕčových žíl u pacientov s venóznou insuficienciou dolných končatín.

Na rozdiel od ostatných podobných liekov, vyrobených na báze prírodného extraktu pagaštanu konského, nemá významné hemolytické účinky.

5. 2. Farmakokinetické vlastnosti

Alfa-escin sa absorbuje hlavne z duodéna a hornej časti tenkého čreva. Viaže sa s plazmatickými bielkovinami, je metabolizovaný v pečeni a vylučuje sa prevažne v podobe inaktívnych metabolitov žlčou a močom.

5. 3. Predklinické údaje o bezpečnosti

LD₅₀po perorálnej aplikácii potkanom je 700 mg/kg telesnej hmotnosti a po intraperitoneálnej aplikácii je 20 mg/kg telesnej hmotnosti.

Predklinické výskumy ukázali :

• Alfa-escin nemá letálne účinky na DNA buniek baktérií.

• Alfa-escin nemá mutagénne účinky na Salmonella typhimurium v očkovacom teste.

• Alfa-escin nepôsobí toxicky na gény pri prevedení mikronukleárneho testu u samcov a samíc myší.

• Alfa-escin podávaný v krmive gravidným ošípaným v dávke 200 mg/kg telesnej hmotnosti 6 mesiacov (štúdia chronickej toxicity) nemal nežiaduce ani toxické účinky. Nezistili sa žiadne hematologické ani biochemické odchýlky v sére a v moči.

6. Farmaceutické informácie

6.1. Zoznam pomocných látok

Monohydrát laktózy,

Zemiakový škrob,

Povidón,

Mastenec,

Magnéziumstearát

Obalová vrstva:

Mastenec,

Oxid titaničitý,

Povidón,

Polysorbát,

Eudragit L-30,

Sodná soľ karboxymetylcelulózy,

Oranžová žlť,

Simetikón 30%

6. 2. Inkompatibility

Tento liek sa nesmie podávať spolu s aminoglykozidmi (napr. s gentamicínom) a s niektorými inými

antibiotikami (napr. s cefaklórom).

6. 3.Čas použiteľnosti

3 roky

6. 4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávať na suchom mieste, pri teplote 15 - 25 ^oC.

6. 5. Druh obalu a obsah balenia

Vnútorný obal - blister z PVC/hliníková fólia.

Vonkajší obal - papierová škatuľka, písomná informácie pre používateľa.

Veľkosť balenia:30 a 100 tabliet

6. 6. Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Teslova 26
821 02 Bratislava, Slovenská republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

85/0262/92-C/S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 18.marca 1992

Dátum posledného predĺženia registrácie: 26.marca 2007

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Apríl 2015