Písomná informácia pre používateľa

Afastural 3 g

granulát na perorálny roztok

Fosfomycín trometamol

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Afastural 3 g a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Afastural 3 g

3. Ako užívať Afastural 3 g

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Afastural 3 g

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Afastural 3 g a na čo sa používa

Afastural 3 g patrí doskupiny liekovznámychakoantibiotiká. Pôsobítak, žezabíjabaktérie, ktorémôžu spôsobiťinfekcie.

Fosfomycínsapoužívana liečbualeboprevenciuinfekciímočovéhomechúra.

Fosfomycínnie jevhodný na liečbudetímladšíchako 12rokov.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Afastural 3 g

Neužívajte Afastural 3 g

• ak ste alergický na fosfomycín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6.)

• ak trpíte závažnými problémami s obličkami

• ak ste na hemodialýze

• ak ste dieťa.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Afastural 3 g, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru:

• ak neznášate niektoré cukry (pozri nižšie)

• ak ste prekonali hnačky po podaní iných antibiotík.

Deti a dospievajúci

Nepodávajte tento liekdeťommladším ako 12rokov, pretože jehobezpečnosťnebola stanovená.

Iné lieky a Afastural 3 g

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Najmäliek nazývanýmetoklopramid(liek, ktorý bráni nevoľnosti), čo môžemaťvplyvna Afastural 3 g.

Afastural 3 g a jedlo, nápoje a alkohol

Afastural 3 g sa má užívať na prázdny žalúdok, najlepšie večer pred spaním, po vyprázdnení močového mechúra.

Obsah vrecka sa musí rozpustiť v pohári vody a ihneď po jeho rozpustení sa má vypiť.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Jevhodnejšie, abysazabránilo užívaniu Afasturalu 3 gpočastehotenstva.

Vášlekár rozhodne, či máteužívať Afastural 3 g.

Malémnožstvoliekusa vylučuje domaterskéhomliekaamôžeovplyvniťdieťa. Preto Vášlekár rozhodne, čimáteužívaťAfastural 3 gpokiaľdojčíte.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Avšak niektoré nežiaduceúčinky akozávratyaúnava, spojené s týmto liekom, môžu ovplyvniťschopnosťviesť vozidlo aleboobsluhovaťstroje.

Ak k tomu dôjde, neveďte vozidlo ani neobsluhujte stroje.

Afastural 3 g obsahuje sacharózu. Ak vám lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, poraďte sa s ním predtým, ako začnete tento liek užívať.

3. Ako užívať Afastural 3 g

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dospelívrátane staršíchpacientov

Zvyčajnádávkaje jedno vrecko(3 g) Afasturalu 3 g s jednorázovou dávkou.

Použitie u detí

Afastural 3 g sa nemá používať u detímladších ako12rokov.

Spôsob podávania

Afastural 3 g sa má užívať perorálne (ústami) a na prázdny žalúdok, najlepšie večer pred spaním, po vyprázdnení močového mechúra.

Obsah vrecka sa musí rozpustiť v pohári vody a ihneď po jeho rozpustení sa má vypiť.

Ak užijete viac Afasturalu 3 g, ako máte

Akstenáhodouužiliviacako je vaša predpísanádávka, kontaktujtesvojho lekára alebo najbližšiu nemocnicu.

Ak zabudnete užiť Afastural 3 g

Aksizabudnetevziaťdávku tohto lieku, vezmitesiju hneď, ako sispomeniete.

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Afastural 3 g

NeprestávajteužívaťAfastural 3 g, pretožesacítitelepšie. Jedôležité užívaťtentoliektakdlho, akovámpredpísalváš lekár, inakbysa váš problémmohol vrátiť.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže mať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Závažné vedľajšie účinky

Ak sa u vás počasliečbyAfasturalom 3 gvyskytne niektorýznasledujúcichúčinkov, okamžite kontaktujtesvojholekára:

• anafylaktický šok, život ohrozujúci typ alergickej reakcie (neznáme: frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov). Príznaky môžu zahŕňať náhly nástup vyrážky, svrbenie alebo žihľavku na koži a/alebo dýchavičnosť, sipot alebo ťažkosti s dýchaním.

• opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla s dýchacími ťažkosťami (angioedém).

• zrýchlený tep srdca (tachykardia - zriedkavé, môžu sa objaviť až u 1 z 1000 pacientov)

• mierne až ťažké brušné kŕče, krvavá stolica a/alebo horúčka môže znamenať, že máte infekciu hrubého čreva (pseudomembranózna kolitída) (neznáme: frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov)

Ideoveľmizávažné nežiaduce účinky. Môžetepotrebovaťokamžitú lekárskustarostlivosť.

Ďalšie vedľajšie účinky

Ak sa u vás vyskytne niektorýz nasledujúcich vedľajších účinkov, čo najskôr kontaktujte svojholekára:

Časté (môžu postihnúť 1 z 10 pacientov):

• bolesť hlavy

• závraty

• poruchy trávenia

• infekcie ženských pohlavných orgánov s príznakmi, ako je zápal, podráždenie, svrbenie (vulvovaginitis)

Menej časté (môžu postihnúť 1 zo 100 pacientov):

• brnenie alebo necitlivosť

• hnačka

• nevoľnosť

• vracanie

• bolesť brucha

• vyrážka

• svrbenie

• únava

Zriedkavé (môžu postihnúť 1 z 1000 pacientov):

• svrbenie

Neznáme(nemožno ich odhadnúťzdostupnýchúdajov):

• alergické reakcie

• nízky krvný tlak

• astma, s príznakmi ako sipot, dýchavičnosť, kašeľ

Ak začnete pociťovať akékoľvek vedľajšie účinky, povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Afastural 3 g

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po <EXP>.Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v uvedenom mesiaci.

Tentoliek nevyžaduježiadnezvláštnepodmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Afastural 3 g obsahuje

• Liečivo je: fosfomycín trometamol. 1 vrecko obsahuje 5,631 mg fosfomycín trometamolu, čo zodpovedá 3000 g fosfomycínu.

• Ďalšie zložky sú: pomarančová aróma obsahujúca maltodextrín, monohydrát dextrózy, arabskú gumu (E414), kyselinu citrónovú (E330), butylhydroxyanizol (E320), sodnú soľ sacharínu, sacharózu, hydroxid vápenatý.

Ako vyzerá Afastural 3 g a obsah balenia

Biely, šedobiely granulát vo vrecku s jednorázovou dávkou.

Afastural 3 g je dostupný v baleniach:

Papier/LDPE/alumínium/LDPE vrecká

1 vrecko s 8 g (z toho 3g jefosfomycín)

2 vrecká s 8 g (z toho 3g jefosfomycín)

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

LadeePharma Slovakia s.r.o.

Prievozská 4D

821 09 Bratislava

Slovenská republika

Výrobca

SPECIAL PRODUCT’S LINE S.p.A.

Via Campobello, 15 – 00040 Pomezia (Roma)
Taliansko

SPECIAL PRODUCT’S LINE S.p.A.

Strada Paduni, 240 – 03012 Angani (FR)

Taliansko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Veľká Británia (RMS): Fosfomycin 3g granules for oral solution

Česká Republika: Fosfomycin LadeePharma 3g

Estónsko: Fosfomycin LadeePharma3g

Maďarsko: Fosfomycin LadeePharma3g granulátum belsőleges oldhatoz

Litva: Fosfomycin LadeePharma3g granulės geriamajam tirpalui

Lotyšsko: Fosfomycin LadeePharma3g 3g granulas iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai

Poľsko: Afastural

Slovenská republika: Afastural 3g

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v máji 2014.

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev.č.: 2010/01874-REG

Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. NÁZOV LIEKU

Afastural 3 g

granulát na perorálny roztok

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Fosfomycín trometamol

Jedno vrecko obsahuje5,631 g fosfomycín trometamolu, čo zodpovedá 3 g fosfomycínu.

Pomocné látky so známym účinkom: Každé vrecko s jednorázovou dávkou obsahuje 1,923 g sacharózy.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Granulát na perorálny roztok.

Biely, šedobiely granulát vo vreckus jednorázovou dávkou.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

Afastural 3 g je indikovaný na liečbu akútnych nekomplikovaných infekcií dolných močových ciest u dospelých, vyvolaných patogénmi citlivými na fosfomycín.

Afastural 3 g je indikovaný na periprocedurálnu profylaxiu pri diagnostických a chirurgických transuretrálnych zákrokoch.

Pozornosťbysa mala venovaťoficiálnympokynomna správne užívanie antibakteriálnychlátok.

4.2. Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Dospelí

Na liečbu nekomplikovaných infekcií dolných močových ciest: jedno vrecko (3 g).

V profylaxii pri transuretrálnych chirurgických a diagnostických zákrokoch: jedno 3 g vrecko sa podáva 3 hodiny pred chirurgickým zákrokom a jedno 3 g vrecko 24 hodín po zákroku.

Pediatrická populácia

Fosfomycín trometamol v dávke 3 g nie je vhodný pre deti mladšie ako 12 rokov

Spôsob podávania:

Afastural 3 g sa užíva perorálne a má sa užívať nalačno, najlepšie večer pred spaním, po vyprázdnení močového mechúra.

Obsah vrecka sa musí rozpustiť v pohári vody a roztok sa má ihneď po jeho rozpustení vypiť.

Pokyny na rekonštitúciu lieku pred podaním, pozri časť 6.6.

Starší pacienti a pacienti s poškodením obličiek

Fosfomycín trometamol sa vylučujez tela hlavne obličkami. Opatrnosť sa odporúča pri podávaní tohto antibiotika u pacientov s poruchou funkcie obličiek (pozri časť 5.2).

4.3. Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Afastural 3 g je kontraindikovaný u:

• pacientov so závažnou renálnou poruchou (CLcr < 10 ml/min)

• pacientov podstupujúcich hemodialýzu

4.4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri užívaní

Jedlo môže predĺžiť absorpciu liečiva, čo môže spôsobiť mierne zníženie maximálnych hladín liečiva v krvi a v moči. Afastural 3 g sa má preto užívať nalačno 1 hodinu pred alebo aspoň 2 hodiny po jedle.

Uchovávajte mimo dosahu detí.

S antibiotikamispojenékolitídy(vrátane pseudomembranóznejkolitídy) boli hlásenévsúvislosti s užívanímširokospektrálnychantibiotík, vrátanefosfomycín trometamolu, pretojedôležité zvážiťtúto diagnózuupacientov so závažnouhnačkoupočasalebopo užitífosfomycín trometamolu. V takýchto prípadoch by sa okamžite malazačať príslušná liečba, liekyinhibujúceperistaltikusú kontraindikované.

Tentoliek obsahuje1,923gsacharózy vo vrecku. Pacientiso zriedkavýmidedičnýmiproblémami intoleranciefruktózy, glukózy-galaktózy aleboinsuficienciousacharózy-izomaltázy by honemaliužívať.

4.5. Liekové a iné interakcie

Pri súčasnom podaní metoklopramidu bolo pozorované zníženie sérovej koncentrácie fosfomycínu a jeho koncentrácie v moči, preto je potrebné sa uvedenej kombinácii liekov vyhnúť.

4.6. Fertilita, gravidita a laktácia

Fertilita

Žiadneklinické údajenie sú kdispozícii, pretopotenciálne riziko pre ľudínie je známe.

Gravidita

Kdispozícii súlen obmedzené údajeopoužitífosfomycínuutehotnýchžien. Štúdienazvieratáchs fosfomycín trometamolom(forma používanávAfasturale 3 g) nepreukázaliriziko preplod.

Predchádzajúceštúdienapotkanoch preukázalifetálnutoxicitupopodanívápnikaasodíkasoľoufosfomycínupri maximálnychdávkachtestovaných(približne 25-násobok terapeutickej dávky). Toxicitapreplod však nebolapozorovanávnižšíchdávkachupotkanovalebovniektorejztestovanýchdávokukrálikov. Fosfomycínbysa malvtehotenstvepoužívať len ak očakávaný prínos prevažuje nad rizikom.

Laktácia

Fosfomycín sa vylučuje do materského mlieka. Treba zvážiť, či je potrebnéprerušiť dojčenie aleboprerušiť/ukončiťterapiu Afasturalom 3 gs prihliadnutím naprínosdojčeniapredieťaa prínosliečbyprematku.

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Niektorénežiaduceúčinky (závratya únava), spojené s týmtoliekom, všakmôžu ovplyvniťschopnosťniektorých pacientovviesť vozidlo aleboobsluhovaťstroje(pozri časť 4.8).

4.8. Nežiaduce účinky

Nežiaduce účinky sú zoradené podľa klasifikácie MedDRA a tried orgánových systémov s uvedením frekvencie výskytu:

Veľmi časté: (≥ 1/10)
Časté: (≥ 1/100 až<1/10)
Menejčasté: (≥ 1/1 000až<1/100)
Zriedkavé: (≥ 1/10 000až<1/1 000)
Veľmi zriedkavé: (<1/10 000)
Neznáme:(nemožno ich odhadnúťzdostupnýchúdajov)

Poruchy imunitného systému
Neznáme	anafylaktický šok alergická reakcia
Porucha nervového systému
Časté	bolesť hlavy závrat
Menej časté	parestézia
Poruchy srdca a srdcovej činnosti
Zriedkavé	tachykardia
Porucha ciev
Neznáme	hypotenzia
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Neznáme	astma
Poruchy gastrointestinálneho traktu
Časté	dyspepsia
Menej časté	hnačka nevoľnosť vracanie bolesť brucha
Neznáme	pseudomembranózna kolitída
Poruchy kože a podkožného tkaniva
Menej časté	vyrážka žihľavka pruritus
Zriedkavé	svrbenie
Neznáme	angioedém
Poruchy reprodukčného systému a prsníkov
Časté	vulvovaginitída
Celkové poruchy a reakcie v mieste aplikácie
Menej časté	únava

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9. Predávkovanie

Nasledujúce nežiaduce účinky boli pozorované pri predávkovaní fosfomycínom: vestibulárna strata, porucha sluchu, kovová chuť a všeobecný pokles vnímania chuti.

Vprípade predávkovaniamusíbyťliečbasymptomatickáapodporná. Je postačujúce podporiť elimináciu liečiva močom perorálnym podaním dostatočného množstva tekutín.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: antibiotiká na systémové použitie, iné antibakteriálne liečivá.

ATC kód: J01XX01

Fosfomycín trometamol je perorálnepoužiteľnásoľfosfomycínu, epoxid kyseliny fosforitej.

Mechanizmus účinku

Fosfomycín trometamol je širokospektrálne antibiotikum, odvodené od kyseliny fosforitej.

Inhibujeenzýmfosfoenolpyruvát transferázu, ktorýkatalyzujetvorbukyseliny n-acetylmuramovejz n-acetylaminoglukózyafosfoenolpyruvátu. Kyselina n-acetylmuramová jepotrebnáprenahromadeniepeptidoglykánu, esenciálnejzložkybakteriálnejbunkovejsteny. Fosfomycínmáprevažnebaktericídnyúčinok.

VzťahPK/PD
Obmedzené údajenaznačujú, žesnajväčšoupravdepodobnosťoufosfomycínpôsobíspôsobom závislým od času.

Mechanizmy rezistencie

Rezistenciavočifosfomycínumôžebyť založenánanasledujúcich mechanizmoch:

• Fosfomycin je prijatý do bakteriálnej bunky aktívne prostredníctvom dvoch rôznych transportných systémov (glycerín-3-fosfátu a hexóza-6 transportného systému). Transportný systém glycerín-3-fosfát u Enterobacteriaceae môže byť zmenený tak, že fosfomycín už neprepravuje do bunky.

• Ďalší plazmidom kódovaný mechanizmus, vyskytujúci sa u Enterobacteriaceae, Pseudomonas spp. a Acinetobacter spp., je založený na prítomnosti špecifického proteínu, pod vplyvom ktorého sa fosfomycín metabolizuje a je viazaný na glutatión (GSH).

• U stafylokokov sa môže objaviť plazmidom kódovaná rezistencia. Presný mechanizmus rezistencie nebol stanovený.

Skrížená rezistencia s inými skupinami antibiotík nie je známa.

Hraničné hodnoty

EUCAST klinické hraničné hodnoty minimálnej inhibičnej koncentrácie MIC pre fosfomycín, oddeliťcitlivé(S) patogényodpatogénovrezistentných(R), sú:

• Enterobacteriaceae S≤32mcg/ml, R>32mcg/ml

• Pre ďalšie druhy (kmene) hraničná hodnota MIC nie je definovaná.

Citlivosť

Prevalencia získanej rezistencie sa môže pri vybraných druhoch líšiť v závislosti od geografických

a časových faktorov, preto je žiaduce zistiť informácie o rezistencii z miestnych zdrojov, zvlášť

pri liečbe závažných infekčných ochorení. V prípade potreby treba vyhľadať odborné poradenstvo, ak je lokálna prevalencia rezistencie taká, že prospešnosť fosfomycínu je prinajmenšom pri niektorých druhoch infekcií otázna. Najmäprizávažnejinfekciialebozlyhaníterapiesa odporúča mikrobiologickádiagnostika na zistenie patogénua jeho citlivostinafosfomycín.

Nižšie uvedené informácie poskytujú len približnú orientáciou o pravdepodobnosti, či mikroorganizmus bude na fosfomycín citlivý alebo nie.

* Žiadne aktuálne údaje neboli k dispozícii, keď boli publikované tabuľky. Primárna literatúra, štandardné práce a terapia odporúčania predpokladajú citlivosť.

Fosfomycín obsahuje fosfomycín trometamol (soľ fosfomycínu), ktorý sa po perorálnom podaní veľmi dobre vstrebáva.

Terapeutické koncentrácie aktívneho podielu liečiva v moči z jednej dávky pretrvávajú minimálne počas 36 hodín alebo dlhšie.

Fosfomycín sa užíva perorálne po rozpustení vo vode, v ktorej je plne rozpustný. Dávka 2 g a 3 g fosfomycínu u detí a dospelých, vrátane starších pacientov, sa rýchlo absorbuje z gastrointestinálneho traktu. Po podaní uvedených dávok sa dosahuje maximálna plazmatická koncentrácia 20 - 30 mcg/ml po 2 hodinách. Sérový polčas z veľkej časti nezávisí od podanej dávky.

Fosfomycín sa eliminuje prevažne v nezmenenej forme obličkami, preto sa v moči dosahujú jeho veľmi vysoké koncentrácie (približne 3000 mg. A) v priebehu 2 - 4 hodín. Terapeutické koncentrácie liečiva v moči pretrvávajú minimálne počas 36 hodín.

Potrava spomaľuje a znižuje absorpciu fosfomycín trometamolu, čím sa dosiahnu nižšie koncentrácie v krvi a v moči. Je však nepravdepodobné, že by antibakteriálna účinnosť v močovom trakte bola týmto významne ovplyvnená.

U pacientov so stredne zníženou renálnou funkciou (klírens kreatinínu-CrCl <80 ml/min) vrátane fyziologickej redukcie u starších pacientov je sérový polčas fosfomycínu mierne predĺžený, ale koncentrácie v moči zostávajú terapeuticky adekvátne.

Nie súdostupné žiadne relevantné predklinickéúdajedôležitépre predpisovanie, ktorébydopĺňaliinformácie už obsiahnuté v inýchčastiach tohtosúhrnucharakteristických vlastností lieku.

5. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

Pomarančová arómaobsahujúcamaltodextrín, monohydrát dextrózy, arabskú gumu(E414), kyselinucitrónovúbezvodú (E330), butylhydroxyanizol(E320).

Sodnásoľsacharínu

Sacharóza

Hydroxidvápenatý

Neaplikovateľné.

Neotvorené vrecká: 3 roky

Po rozpustení: pripravenýroztoksa musí použiť okamžite.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Papier/LDPE/alumínium/LDPE vrecká.

1 vrecko s 8 g (z toho 3g je fosfomycín)

2 vrecká s 8 g (z toho 3g je fosfomycín)

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6. Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.

Obsah vrecka sa má rozpustiť v pohári vody, aby vznikol jednotný opaleskujúci roztok.

Ak je potrebné, roztok treba premiešať, po jeho rozpustení sa má ihneď vypiť.

5. Držiteľ rozhodnutia o registrácii

LadeePharma Slovakia, s. r. o.

Prievozská 4D

821 09 Bratislava

Slovenská republika

8. Registračné číslO

15/0430/13-S

9. Dátum prvej registrácie/PredĺženiA registrácie

Dátum prvej registrácie:

10. Dátum revízie textu

November 2013