Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2014/00907-Z1B

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2014/02904-Z1B

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č. 2014/02905- ZME

Písomná informácia pre používateľa

AFLAMIL 100 mg prášok na perorálnu suspenziu

aceclofenacum

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Aflamil 100 mg prášok na perorálnu suspenziu a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Aflamil 100 mg prášok na perorálnu suspenziu

3. Ako užívať Aflamil 100 mg prášok na perorálnu suspenziu

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Aflamil 100 mg prášok na perorálnu suspenziu

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Aflamil 100 mg prášok na perorálnu suspenziu a na čo sa používa

Aflamil je určený na perorálne podanie (vnútorné použitie). Aceklofenak patrí do skupiny nesteroidných protizápalových a protireumatických liekov.

Aflamil sa používa na liečbu chronických ochorení kĺbov s dlhodobou bolesťou a zápalom, ako je: osteoartritída (zápal kostí a kĺbov), reumatoidná artritída (reumatický zápal kĺbov) a ankylozujúca spondylartritída (zápalové ochorenie kĺbov) alebo iné bolestivé poruchy pohybového aparátu (napr. humeroskapulárna periartritída a extraartikulárny reumatizmus).

Váš lekár predpisuje Aflamil na liečbu ochorení s akútnym zápalom a bolesťou, takých ako lumbago (bolesť chrbta), bolesť zubov, bolestivá menštruácia alebo bolesti kĺbov.

2. Čo potrebujete vedieť predtým,ako užijete Aflamil 100 mg prášok na perorálnu suspenziu

Neužívajte Aflamil 100 mg prášok na perorálnu suspenziu

- ak ste alergický na aceklofenak alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

- ak ste mali astmu, zúženie dýchacích ciest, akútnu rinitídu (nádchu), kožnú vyrážku alebo iné alergické reakcie po užití kyseliny acetylsalicylovej (napr. Aspirinu, Anopyrinu, Acylpyrínu) alebo iného nesteroidného protizápalového lieku.

• ak máte/ste mali žalúdkový alebo dvanástnikový vred alebo krvácanie z tráviaceho traktu alebo iné aktívne krvácanie.

• ak máte akúkoľvek poruchu krvnej zrážavosti (zvýšené riziko krvácania).

• ak máte závažné ochorenie pečene alebo obličiek

• ak máte preukázané ochorenie srdca a/alebo mozgovocievne ochorenie, napríklad, ak ste prekonali srdcový infarkt, mozgovocievnu príhodu, tranzitórny ischemický atak (TIA), alebo upchatie krvných ciev srdca alebo mozgu, alebo operáciu na odstránenie prekážky v cievach alebo bypass

• ak máte alebo ste mali problémy s krvným obehom (periférne arteriálne ochorenie)

• v prípade tehotenstva (zvlášť počas posledných 3 mesiacov).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Aflamil 100 mg prášok na perorálnu suspenziu, obráťte sa na svojho lekára.

• ak ste mali v minulosti vred žalúdka alebo dvanástnika alebo zápalové ochorenie tráviaceho traktu (ulcerózna kolitída, Crohnova choroba)

• ak máte poruchu zrážavosti krvi

• ak máte mierne až stredne závažné ochorenie pečene alebo obličiek alebo sklon ku hromadeniu tekutín v tele z iného dôvodu

• ak máte špeciálne ochorenie kože a spojivového tkaniva nazývané SLE

• ak ste v minulosti trpeli/alebo stále trpíte bronchiálnou astmou

• ak máte špeciálne metabolické ochorenie nazývané porfýria

• ak plánujete otehotnieť

• počas zotavovania po väčšom chirurgickom zákroku

• Skôr ako užijete aceklofenak, prosím informujte svojho lekára:

• ak fajčíte

• ak máte cukrovku

• ak máte ischemickú chorobu srdca, krvnú zrazeninu, vysoký krvný tlak, zvýšený cholesterol alebo zvýšené triglyceridy.

Lieky, ako Aflamil môžu byť spájané so zvýšením rizika srdcového záchvatu (infarktu myokardu). Vedľajšie účinky sa môžu minimalizovať užívaním najnižšej účinnej dávky počas najkratšej nutnej doby.

Neprekračujte odporúčanú dávku alebo nepredlžujte trvanie liečby.

V súvislosti s užívaním liekov, ako je Aflamil (pozri časť 4), boli veľmi zriedkavo hlásené závažné kožné reakcie. Rovnako ako u iných nesteroidných protizápalových liekov k závažným alergickým reakciám môže dôjsť aj bez predchádzajúcej expozície lieku. V súvislosti s použitím protizápalových liekov ako aceklofenak boli veľmi zriedka hlásené život ohrozujúce dermatologické ochorenia, niektoré z nich fatálne (nazývané exfoliatívna dermatitída, Stevensov-Johnsonov syndróm a toxická epidermálna nekrolýza). Hlavnými príznakmi týchto ochorení sú: vyrážky, svrbenie, žihľavka, pľuzgiere na koži, horúčka. Zdá sa, že najvyššie riziko týchto reakcií pre pacientov je na začiatku liečby; vo väčšine prípadov sa nástup týchto reakcií objavil v prvom mesiaci liečby. Aflamil má byť vysadený pri prvom výskyte kožných vyrážok alebo iných prejavov hypersenzitivity.

Aflamil sa nemá užívať v prípade ovčích kiahní.

V zriedkavých prípadoch môže Aflamil vyvolať tvorbu vredov v tráviacom trakte (gastrointestinálne ulcerácie) a krvácanie alebo prederavenie (perforáciu). Táto situácia môže nastať kedykoľvek počas liečby, a to s varovnými príznakmi alebo bez nich. Ak spozorujete akékoľvek brušné príznaky, najmä ak ste starší, kontaktujte svojho lekára.

Deti

Použitie Aflamilu u detí sa neodporúča kvôli nedostatočným údajom o bezpečnosti a účinnosti.

Iné lieky a Aflamil

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ešte iné lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Niektoré lieky môžu ovplyvniť účinok Aflamilu. V takýchto prípadoch môže byť nevyhnutné zmeniť dávku alebo prerušiť liečbu týmito liekmi. Môže to byť obzvlášť dôležité, ak užívate

• lítium (na liečbu depresie),

• digoxín (liek na srdce),

• diuretiká (lieky na odvodnenie),

• niektoré lieky na vysoký krvný tlak,

• antikoagulanciá (lieky proti zrážaniu krvi),

• lieky na depresiu,

• antidiabetiká (lieky proti cukrovke),

• metotrexát (na liečbu rakoviny a reumatických ochorení),

• takrolimus a cyklosporín (liek na potlačenie imunity pri transplantáciách),

• steroidné protizápalové lieky,

• kyselinu acetylsalicylovú a iné nesteroidné protizápalové lieky

• zidovudín (liečba HIV).

Aflamil 100 mg prášok na perorálnu suspenziu a jedlo a nápoje

Aflamil sa môže užiť pred jedlom aj počas jedla.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Aflamil môže sťažiť otehotnenie. Informujte svojho lekára, ak plánujete otehotnieť alebo ak máte problémy s otehotnením.

Neužívajte Aflamil v tehotenstve, pokiaľ to nie je úplne nevyhnutné. Ak užívate Aflamil v prvých šiestich mesiacoch tehotenstva, dávka má byť čo najnižšia a dĺžka liečby čo najkratšia.

Aflamil nesmiete užívať v posledných troch mesiacoch tehotenstva.

Nie je známe, či sa Aflamil vylučuje do materského mlieka.

Ak ste tehotná alebo dojčíte, informujte svojho lekára predtým, ako začnete užívať Aflamil.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Neveďte vozidlo a neobsluhujte žiadne nebezpečné zariadenia a stroje, ak spozorujete počas užívania Aflamilu závrat, nevoľnosť alebo iné poruchy centrálneho nervového systému.

Aflamil 100 mg prášok na perorálnu suspenziu obsahuje sorbitol a aspartám

Jedno vrecko Aflamilu obsahuje 2,64 sorbitolu ako pomocnú látku. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry (napr. laktózu), kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

Jedno vrecko Aflamilu obsahuje 10 mg aspartámu, čo je zdroj fenylalanínu, preto môže byť škodlivý u ľudí s fenylketonúriou.

3. Ako užívať Aflamil 100 mg prášok na perorálnu suspenziu

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Nezabudnite užiť svoj liek.

Obsah vrecka sa musí rozpustiť v približne pol pohára vody a musí sa okamžite užiť.

Odporúčaná denná dávka je 200 mg (dve vrecká), napr. jedno vrecko ráno a jedno vrecko večer (jedno vrecko každých 12 hodín).

Ak si myslíte, že účinok Aflamilu je príliš silný alebo príliš slabý, porozprávajte sa o tom so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Použitie u detí a dospievajúcich

Neodporúča sa používať u detí a dospievajúcich.

Použitie u starších pacientov

Dávkovanie určí váš lekár a budete musieť absolvovať pravidelné kontroly.

Ochorenia obličiek a srdca

Dávkovanie určí váš lekár a budete musieť absolvovať pravidelné kontroly.

Ochorenie pečene

Odporúčaná denná dávka sa musí znížiť na jedno vrecko.

Dlhodobá liečba

Ak sa dlhodobo liečite Aflamilom, váš lekár vám urobí kontrolné laboratórne vyšetrenia, také ako krvný obraz, vyšetrenie funkcie pečene a obličiek približne každé tri mesiace.

Ak užijete viac Aflamilu 100 mg prášku na perorálnu suspenziu, ako máte

Spojte sa okamžite so svojím lekárom alebo lekárnikom alebo navštívte najbližšiu lekársku pohotovosť. Zoberte si so sebou túto písomnú informáciu pre používateľa.

Ak zabudnete užiťAflamil 100 mg prášok na perorálnu suspenziu

Neobávajte sa. Neužívajte dvojitú dávku, aby ste nahradili zabudnuté vrecko.

Užite svoju ďalšiu dávku vo zvyčajnom čase.

Ak prestanete užívať Aflamil 100 mg prášok na perorálnu suspenziu

Dĺžku liečby určí váš lekár. Neukončujte liečbu predčasne, ani keď sa cítite lepšie.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Väčšina z nich je mierna a vymizne po ukončení užívania Aflamilu.

Tieto vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť v určitých frekvenciách, ktoré sú definované nasledovne:

• veľmi časté: môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí

• časté: môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí

• menej časté: môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí

• zriedkavé: môžu postihnúť až 1 z 1000 ľudí

• veľmi zriedkavé: môžu postihnúť až 1 z 10 000 ľudí

• neznáme: frekvencia sa nedá určiť z dostupných údajov

Časté:závrat, poruchy trávenia, bolesť brucha, nevoľnosť, hnačka a abnormálne výsledky pečeňových testov .

Menej časté: nafukovanie, gastritída (zápal sliznice žalúdka), zápcha, vracanie, vred sliznice úst (ulcerácia v ústach), svrbenie kože a vyrážka, zápal kože, žihľavka a abnormálne výsledky testov funkcie obličiek.

Zriedkavé: žalúdočno-črevné vredy a krvácanie, meléna („dechtovo“ čierna stolica, ktorá je spojená s krvácaním z tráviaceho traktu), krvavá hnačka, vysoký krvný tlak, zhoršenie vysokého krvného tlaku, srdcové zlyhanie, dyspnoe (ťažkosti s dýchaním alebo dýchavičnosť, typicky spojené s nejakou formou srdcového alebo pľúcneho ochorenia), anémia (abnormálne nízky počet červených krviniek alebo nedostatok obsahu hemoglobínu v nich), opuch tváre, jazyka alebo hrdla, alergické reakcie (precitlivenosť, vrátane závažných alergických reakcií nazývaných anafylaktický šok), poruchy videnia.

Veľmi zriedkavé: zníženie funkcie kostnej drene, neobvykle nízky počet bielych krviniek a krvných doštičiek v krvi, málokrvnosť v dôsledku rozpadu červených krviniek, vysoké hladiny draslíka a pečeňových enzýmov v krvi, depresia, poruchy spánku (nespavosť), nezvyčajné sny, parestézia (pocity mravčenia), tras (rytmické, mimovoľné pohyby), ospalosť, bolesť hlavy, zhoršenie alebo poruchy chuti, zápal sliznice v ústach, pankreatitída (zápal pankreasu), poškodenie pečene, vrátane hepatitídy (zápal pečene), krv vo zvratkoch, závrat (pocit točenia), tinnitus (zvonenie v ušiach alebo iné zvuky bez vonkajšej príčiny), purpura (početné bodkovité krvácanie do kože), ekzém, ťažké kožné reakcie, edém (opuch nôh, rúk či tváre), svalové kŕče v nohách, poruchy funkcie obličiek, zlyhanie obličiek, palpitácie (nepríjemné pocity nepravidelného a/alebo silného tlkotu srdca), vaskulitída (zápal krvných ciev), únava (slabosť), sčervenanie, návaly horúčavy, dýchacie ťažkosti (bronchospazmus), zvýšenie hmotnosti, črevné perforácie (prederavenie), nové vzplanutie žalúdočno-črevných zápalových ochorení (ulcerózna kolitída, Crohnova choroba).

V súvislosti s liekmi účinkujúcimi ako Aflamil bol hlásený opuch (zadržiavanie tekutín), vysoký krvný tlak a zlyhanie srdca.

Vo výnimočných prípadoch sa objavili komplikácie počas ovčích kiahní.

Veľmi zriedkavo boli pri užívaní nesteroidných protizápalových liekov hlásené bulózne kožné reakcie (vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy, pozri časť 2.) a zápal obličiek.

Prestaňte užívať Aflamil a navštívte svojho lekára, ak spozorujete alergické príznaky, ako sú:

• opuch tváre, jazyka alebo hrdla,

• problémy s prehĺtaním,

• žihľavka a ťažkosti s dýchaním.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

5. Ako uchovávať Aflamil 100 mg prášok na perorálnu suspenziu

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po skratke EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Aflamil 100 mg prášok na perorálnu suspenziuobsahuje

• Liečivo je aceklofenak.

Jedno vrecko obsahuje 100 mg aceklofenaku.

• Ďalšie zložky sú: sorbitol, sodná soľ sacharínu, aspartám (E 951), koloidný oxid kremičitý, hypromelóza, oxid titaničitý (E 171), mliečna príchuť, karamelová príchuť, smotanová príchuť.

Ako vyzerá Aflamil 100 mg prášok na perorálnu suspenziua obsah balenia

Aflamil je biely až krémovo biely prášok s typickou vôňou použitých prísad.

Obsah balenia: 3 g prášku v jednodávkovom vrecku papier/Al/LDPE.

20 jednodávkových vreciek je zabalených do jednej papierovej škatule.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21

1103 Budapešť

Maďarsko

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v 09/2014.

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2014/00907-Z1B

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2014/02904-Z1B

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č. 2014/02905- ZME

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

AFLAMIL 100 mg prášok na perorálnu suspenziu

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Jedno vrecko obsahuje 100 mg aceklofenaku.

Pomocné látky so známym účinkom: jedno vrecko obsahuje 2,64 g sorbitolu a 10 mg aspartámu.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Prášok na perorálnu suspenziu.

Biely až krémovo biely prášok s typickou vôňou použitých prísad.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Symptomatická liečba bolesti a zápalu pri osteoartritíde, reumatoidnej artritíde a ankylozujúcej spondylitíde, rovnako ako ďalšie bolestivé poruchy pohybového aparátu (napr. humeroskapulárna periartritída a extraartikulárny reumatizmus). Analgetická liečba pri bolestivých stavoch (vrátane bolesti lumbálnej alebo dentálnej a pri primárnej dysmenorei).

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Spôsob podávania

Obsah vrecka sa musí rozpustiť v približne 40 - 60 ml vody a má sa okamžite užiť. Súčasný príjem jedla spomaľuje rýchlosť absorpcie liečiva, pričom neznižuje rozsah absorpcie z gastrointestinálneho traktu.

Dávkovanie

Dospelí

Maximálna odporúčaná dávka je 200 mg denne, užitá v dvoch oddelených 100 mg dávkach, jedno vrecko ráno a jedno večer.

Starší pacienti

Všeobecne nie je potrebná žiadna redukcia dávky, avšak majú sa zvážiť upozornenia v časti 4.4.

Pediatrická populácia

Bezpečnosť a účinnosť u detí a dospievajúcich nebola stanovená.

Poškodenie funkcie pečene

Dávka aceklofenaku sa musí u pacientov s miernym až stredne ťažkým poškodením funkcie pečene znížiť. Odporúčaná počiatočná dávka je 100 mg denne.

Poškodenie funkcie obličiek

Nie je žiadny dôkaz, že dávku aceklofenaku treba upraviť u pacientov s miernym poškodením funkcie obličiek, ale odporúča sa opatrnosť.

Vedľajšie účinky môžu byť minimalizované použitím najnižšej účinnej dávky v najkratšom čase potrebnom na kontrolu symptómov (pozri časť 4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní).

4.3 Kontraindikácie

Aceklofenak je kontraindikovaný v nasledujúcich situáciách:

• precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok, uvedených v časti 6.1.

• u pacientov, u ktorých látky s podobným účinkom, (napr. kyselina acetylsalicylová alebo iné NSAID) vyvolávajú záchvat astmy, bronchospazmu, akútnej rinitídy alebo urtikárie alebo u pacientov precitlivených na tieto látky

• pacienti s aktívnym krvácaním alebo poruchami krvácania

• pacienti s anamnézou gastrointestinálneho krvácania alebo perforácie vo vzťahu k predchádzajúcej terapii NSAID

• pacienti s aktívnym peptickým vredom alebo s anamnézou rekurentného peptického vredu/krvácania (dva alebo viac jasných prípadov potvrdeného vredu alebo krvácania)

• pacienti s preukázaným kongestívnym zlyhávaním srdca (NYHA II-IV), ischemickou chorobou srdca, periférnym arteriálnym ochorením a/alebo cerebrovaskulárnym ochorením.

• pacienti s ťažkým poškodením funkcie pečene alebo obličiek

• gravidita, zvlášť počas tretieho trimestra gravidity, s výnimkou že existujú naliehavé dôvody pre jeho použitie. V tomto prípade sa musí použiť najnižšia účinná dávka (pozri časť 4.6).

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Je potrebné sa vyhnúť použitiu Aflamilu súčasne s inými NSAID, vrátane selektívnych inhibítorov cyklooxygenázy-2.

Nežiaduce účinky sa môžu minimalizovať použitím najnižšej účinnej dávky počas najkratšieho obdobia, ktoré je potrebné na kontrolu symptómov (pozri časť 4.2 a gastrointestinálne a kardiovaskulárne riziko nižšie).

Gastrointestinálne účinky

Gastrointestinálne krvácanie, ulcerácia a perforácia, ktoré môžu byť smrteľné, boli hlásené u všetkých NSAID kedykoľvek počas liečby, a to s varovnými príznakmi alebo bez nich alebo predchádzajúcej anamnézy závažných gastrointestinálnych príhod.

Riziko gastrointestinálneho krvácania, ulcerácie a perforácie sa zvyšuje so zvyšujúcou sa dávkou NSAID, u pacientov s anamnézou vredovej choroby, obzvlášť ak bola komplikovaná krvácaním alebo perforáciou (pozri časť 4.3) a u starších pacientov. U takýchto pacientov treba začať liečbu s najnižšou možnou dávkou. U týchto pacientov a tiež u pacientov vyžadujúcich súčasnú liečbu nízkymi dávkami kyseliny acetylsalicylovej alebo iných látok zvyšujúcich gastrointestinálne riziko sa má zvážiť súčasné podávanie protektívnej liečby (napr. mizoprostol alebo inhibítory protónovej pumpy) (pozri nižšie a časť 4.5).

Pacienti s gastrointestinálnou toxicitou v anamnéze, najmä starší pacienti, majú informovať o akýchkoľvek nezvyčajných abdominálnych príznakoch (najmä gastrointestinálne krvácania) obzvlášť na začiatku liečby. Zvýšená opatrnosť je potrebná u pacientov liečených súčasne liekmi, ktoré môžu zvyšovať riziko ulcerácie alebo krvácania, ako sú systémové kortikosteroidy, antikoagulanciá, ako warfarín, SSRI alebo antiagregačné lieky, ako je kyselina acetylsalicylová (pozri časť 4.5).

Ak sa u pacienta liečeného Aflamilom objaví gastrointestinálne krvácanie alebo ulcerácia, liek musí byť vysadený.

NSAID sa majú podávať opatrne u pacientov s anamnézou gastrointestinálneho ochorenia (ulceratívna kolitída, Crohnova choroba), pretože ich stav sa môže zhoršiť (pozri časť 4.8).

Kardiovaskulárne a cerebrovaskulárne účinky

Adekvátne monitorovanie a usmernenie sa vyžaduje u pacientov s hypertenziou a/alebo miernym až stredne závažným zlyhávaním srdca, pretože v súvislosti s terapiou NSAID boli hlásené edémy a retencia tekutín.

Pacienti s kongestívnym zlyhávaním srdca (NYHA I) a pacienti so signifikantnými rizikovými faktormi kardiovaskulárnych príhod (napr. hypertenzia, hyperlipidémia, diabetes mellitus, fajčenie) musia byť liečení aceklofenakom len po starostlivom zvážení. Keďže kardiovaskulárne riziká aceklofenaku sa zvyšujú s dávkou a trvaním expozície, trvanie liečby má byť čo najkratšie a účinná denná dávka čo najnižšia. Pacientova potreba úľavy od symptómov a odpoveď na liečbu sa musí periodicky prehodnocovať.

Aceklofenak má byť tiež podávaný s opatrnosťou a pod dôsledným lekárskym dohľadom pacientom s anamnézou cerebrovaskulárneho krvácania.

Aceklofenak sa musí podávať s opatrnosťou a pod prísnym lekárskym dohľadom pacientom s nasledovnými stavmi, keďže tieto sa môžu exacerbovať (pozri časť 4.8):

• symptómy indikujúce gastrointestinálne ochorenia zahrňujúce alebo horný alebo dolný gastrointestinálny trakt

• gastrointestinálna ulcerácia, krvácanie alebo perforácia v anamnéze

• ulcerózna kolitída

• Crohnova choroba

• Hematologické abnormality, SLE, porfýria a poruchy krvotvorby.

Hepatálne a renálne účinky

Podávanie NSAID môže spôsobiť zníženie tvorby prostaglandínov závislé od dávky a vyvolať renálne zlyhanie. Dôležitosť prostaglandínov v udržiavaní prietoku krvi obličkami sa musí vziať do úvahy u pacientov s poškodenou kardiálnou alebo renálnou funkciou, dysfunkciou pečene, ktoré sú liečené diuretikami alebo pri rekonvalescencii po väčšom chirurgickom zákroku a u starších pacientov.

Opatrnosť sa musí dodržiavať u pacientov s miernym až stredne ťažkým poškodením funkcie pečene, obličiek, ako aj u pacientov s inými stavmi, ktoré predisponujú retenciu tekutín. U týchto pacientov môže použitie NSAID vyústiť do zhoršenia renálnej funkcie a retencie tekutín. Opatrnosť sa tiež vyžaduje u pacientov s liečbou diuretikami alebo iným rizikom hypovolémie. Má sa použiť najnižšia účinná dávka a pravidelne sa musia monitorovať renálne funkcie. Účinky na renálne funkcie sú zvyčajne reverzibilné po vysadení aceklofenaku.

Podávanie aceklofenaku sa musí prerušiť, ak pretrvávajú abnormálne pečeňové testy alebo sa zhoršujú, ak sa vyvinú klinické známky alebo symptómy zhodné s ochorením pečene alebo ak sa vyskytnú iné manifestácie (eozinofília, vyrážka). Môže sa vyskytnúť hepatitída bez prodromálnych príznakov.

Použitie NSAID u pacientov s hepatálnou porfýriou môže spustiť záchvat.

Precitlivenosť a kožné reakcie

Tak ako pri iných NSAID, môžu sa tiež vyskytnúť alergické reakcie, vrátane anafylaktických /anafylaktoidných reakcií bez predchádzajúcej expozícii lieku. V súvislosti s liečbou NSAID boli veľmi zriedkavo hlásené závažné kožné reakcie, a to exfoliatívna dermatitída, Stevensov-Johnsonov syndróm a toxická epidermálna nekrolýza, niektoré z nich fatálne (pozri časť 4.8). Zdá sa, že u pacientov je najvyššie riziko týchto reakcií na začiatku liečby; väčšina z nich sa objavila v prvom mesiaci liečby. Aflamil má byť vysadený pri prvom výskyte kožných vyrážok, mukóznych lézií alebo iných prejavov hypersenzitivity.

Výnimočne môže varicella aktivovať vážne komplikácie infekcie kože a mäkkých tkanív.

Doposiaľ prispievajúca úloha NSAID v zhoršení týchto infekcií nemôže byť vylúčená.

Preto sa odporúča vyhnúť sa použitiu Aflamilu v prípade varicelly.

Hematologické účinky

Aceklofenak môže reverzibilne inhibovať agregáciu krvných doštičiek (pozri časť 4.5).

Respiračné poruchy

Ak sa podáva pacientom s astmou alebo s anamnézou bronchiálnej astmy, vyžaduje sa opatrnosť, nakoľko bolo hlásené, že NSAID vyvolávajú u takýchto pacientov bronchospazmus.

Starší pacienti

Starší pacienti majú zvýšenú frekvenciu výskytu nežiaducich účinkov spôsobených užívaním NSAID, najmä gastrointestinálne krvácanie a perforácia, ktoré môžu byť fatálne (pozri časť 4.2). Starší pacienti sú náchylnejší na to, že budú mať poškodenú funkciu obličiek, srdca a pečene.

Dlhodobá liečba

Všetci pacienti, ktorí užívajú dlhodobú liečbu s NSAID, musia byť monitorovaní v rámci opatrení pri používaní (napr. renálna, hepatálna funkcia a krvný obraz).

Jedno vrecko Aflamilu 100 mg prášku obsahuje 2,64 g sorbitolu ako pomocnú látku. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy nesmú užívať tento liek.

Jedno vrecko Aflamilu 100 mg prášku obsahuje 10 mg aspartámu ako pomocnú látku. Aspartám je zdroj fenylalanínu, preto môže byť škodlivý u ľudí s fenylketonúriou.

4.5 Liekové a iné interakcie

Okrem warfarínu sa neuskutočnili žiadne interakčné štúdie. Aceklofenak sa metabolizuje cez cytochróm P450 2C9 a údaje in vitro indikujú, že aceklofenak môže byť inhibítorom tohto enzýmu. Riziko farmakokinetickej interakcie je preto možné s fenytoínom, cimetidínom, tolbutamidom, fenylbutazónom, amiodarónom, mikonazolom a sulfafenazolom. Tak ako pri iných liekoch v skupine NSAID, tiež tu existuje riziko farmakokinetických interakcií s inými liekmi vylučovanými aktívnou renálnou sekréciou, ako je metotrexát a lítium. Aceklofenak sa prakticky úplne viaže na plazmatický albumín a následne treba myslieť na možnosť vytesňovacích interakcií s inými liekmi so silnou väzbou na proteíny.

Kvôli nedostatku farmakokinetických interakčných štúdií s aceklofenakom sú nasledujúce údaje založené na znalostiach o iných NSAID:

Treba sa vyhýbať nasledujúcim kombináciám:

Metotrexát (vo vysokej dávke): NSAID inhibujú tubulárnu sekréciu metotrexátu a môže sa tiež vyskytnúť slabá metabolická interakcia, ktorá vyústi do zníženého klírensu metotrexátu. Preto sa má vždy zabrániť predpisovaniu NSAID liekov počas liečby vysokými dávkami metotrexátu.

Lítium a digoxín: Niektoré NSAID lieky inhibujú renálny klírens lítia a digoxínu, čo má za následok zvýšenú koncentráciu oboch v sére. Tejto kombinácii sa musí zabrániť, až kým nemožno vykonať časté monitorovanie hladín lítia a digoxínu.

Antikoagulanciá: NSAID inhibujú agregáciu krvných doštičiek a poškodzujú sliznicu gastrointestinálneho traktu, čo môže zosilniť aktivitu antikoagulancií a zvýšiť riziko gastrointestinálneho krvácania u pacientov používajúcich antikoagulanciá. Kombinácii aceklofenaku s perorálnymi antikoagulanciami z kumarínovej skupiny, tiklopidínom a trombolytikami a heparínom sa má zabrániť, až kým sa nezabezpečí starostlivé monitorovanie.

Antiagreganciá a selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu (SSRI) kombinované s NSAID môžu zvýšiť riziko gastrointestinálneho krvácania (pozri časť 4.4).

Nasledujúce kombinácie môžu vyžadovať úpravu dávky a zvláštne opatrenia:

Metotrexát (nízka dávka): Na možnú interakciu medzi NSAID a metotrexátom sa má myslieť, aj keď sa používajú nízke dávky metotrexátu, zvlášť u pacientov so zníženou renálnou funkciou. Keď sa má použiť kombinovaná liečba, musí sa monitorovať renálna funkcia. Opatrnosť je potrebná, ak sa podáva aj NSAID aj metotrexát v priebehu 24 hodín, nakoľko sa hladiny metotrexátu môžu zvýšiť a vyústiť do zvýšenia toxicity.

Cyklosporín, takrolimus: Predpokladá sa, že podanie NSAID spolu s cyklosporínom alebo takrolimom zvyšuje riziko nefrotoxicity kvôli zníženiu syntézy renálneho prostacyklínu. Počas kombinovanej liečby je preto dôležité starostlivo monitorovať renálne funkcie.

Iné NSAID, vrátane salicylátov (kyselina acetylsalicylová > 3g/deň): Súčasná liečba s kyselinou acetylsalicylovou a inými nesteroidnými protizápalovými liekmi môže zvýšiť frekvenciu nežiaducich účinkov, a preto sa vyžaduje opatrnosť.

Diuretiká: Aceklofenak, podobne ako ostatné NSAID môže inhibovať aktivitu diuretík, zoslabovať diuretický účinok furosemidu a bumetanidu a tiež antihypertenzný účinok tiazidov. Súbežná liečba draslík šetriacimi diuretikami sa môže spájať so zvýšenými hladinami draslíka, preto sa má pravidelne sledovať hladina draslíka v sére.

Nezistilo sa, že by aceklofenak ovplyvňoval kontrolu krvného tlaku, keď sa spolu podával s bendrofluazidom, hoci nemožno vylúčiť interakciu s inými diuretikami.

Antihypertenzíva: NSAID môžu tiež zoslabovať účinok určitých antihypertenzívnych liekov. ACE inhibítory alebo antagonisty receptorov angiotenzínu II v kombinácii s NSAID môžu viesť k zhoršeniu renálnych funkcií. Riziko akútnej renálnej insuficiencie, ktorá je zvyčajne reverzibilná, sa môže zvýšiť u niektorých pacientov s poškodenými renálnymi funkciami (napr. u dehydratovaných alebo starších pacientov). Preto sa má kombinácia s NSAID podávať s opatrnosťou najmä starším. Pacienti musia byť adekvátne hydratovaní a musí sa zvážiť monitorovanie renálnych funkcií po začiatku súbežnej liečby a pravidelne počas jej trvania.

Antikoagulanciá: Tak ako ostatné NSAID, aceklofenak môže zosilniť účinok antikoagulancií. Má sa pristúpiť k starostlivému sledovaniu pacientov s kombinovanou liečbou antikoagulanciami a aceklofenakom.

Kortikosteroidy: zvýšené riziko gastrointestinálnych vredov alebo krvácania (pozri časť 4.4).

Antidiabetiká: Klinické štúdie preukázali, že sa diklofenak môže podávať spolu s perorálnymi antidiabetikami bez ovplyvnenia ich klinického účinku. Avšak boli hlásené izolované hypoglykemické a hyperglykemické účinky. Preto sa pri aceklofenaku musí zvážiť úprava dávkovania liekov, ktoré môžu spôsobiť hypoglykémiu.

Zidovudín: Ak sa NSAID podávajú so zidovudínom, je tu zvýšené riziko hematologickej toxicity. Existujú náznaky zvýšeného rizika hemartrózy a hematómov u HIV(+) hemofilikov užívajúcich súčasne liečbu so zidovudínom aj ibuprofenom.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Nie je k dispozícii žiadna informácia o používaní aceklofenaku počas gravidity.

Inhibícia syntézy prostaglandínov môže nežiaduco ovplyvniť graviditu a/alebo vývoj embrya/plodu. Údaje z epidemiologických štúdií naznačujú zvýšené riziko spontánneho potratu a srdcových malformácií a gastroschízy po užívaní inhibítora syntézy prostaglandínov počas skorej gravidity. Absolútne riziko kardiovaskulárnej malformácie sa zvýšilo z menej ako 1 % až do približne 1,5 %. Predpokladá sa, že riziko sa zvyšuje s dávkou a trvaním liečby. U zvierat sa ukázalo, že podanie inhibítora syntézy prostaglandínov vyústilo do zvýšenia pred- a poimplantačných strát a embryo-fetálnej letality. Okrem toho, u zvierat, ktoré dostávali inhibítor syntézy prostaglandínov počas obdobia organogenézy, bol hlásený zvýšený výskyt rôznych malformácií, vrátane kardiovaskulárnych.

Počas prvého a druhého trimestra gravidity, sa Aflamil nesmie podávať, iba ak je to nevyhnutné.

Ak Aflamil užíva žena, ktorá sa pokúša otehotnieť, alebo počas prvého a druhého trimestra gravidity, dávku musí udržiavať čo najnižšiu a trvanie liečby čo najkratšie.

Počas tretieho trimestra gravidity môžu všetky inhibítory syntézy prostaglandínov vyvolať

u plodu:

• kardiopulmonálnu toxicitu (s predčasným uzáverom ductus arteriosus a pulmonálnou hypertenziou);

• renálnu dysfunkciu, ktorá sa môže rozvinúť to renálneho zlyhania s oligohydramniózou;

u matky a novorodenca, na konci gravidity:-

- možné predĺženie času krvácania, antiagregačný účinok, ktorý sa môže vyvinúť dokonca po veľmi nízkych dávkach;

• inhibíciu uterinných kontrakcií vyúsťujúcu do neskorého alebo protrahovaného pôrodu.

Preto je Aflamil kontraindikovaný počas tretieho trimestra gravidity (pozri časť 4.3 a 4.4).

Laktácia

Nie sú k dispozícii žiadne informácie, či sa aceklofenak vylučuje do materského mlieka. Avšak zaznamenal sa nevýznamný prenos rádioaktívne značeného aceklofenaku (izotopom ¹⁴C) do mlieka dojčiacich potkanov.

Použitiu aceklofenaku sa preto treba vyvarovať v gravidite a počas laktácie, pokiaľ potenciálny prínos pre matku nepreváži nad možnými rizikami pre plod.

Fertilita

Používanie NSAID môže poškodiť fertilitu a neodporúča sa u žien, ktoré sa pokúšajú otehotnieť. U žien, ktoré majú ťažkosti s otehotnením alebo ktoré sa podrobujú vyšetreniu neplodnosti, sa má zvážiť dočasné ukončenie liečby aceklofenakom.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Pacienti, u ktorých sa počas užívania NSAID objaví závrat alebo iné poruchy centrálneho nervového systému, sa majú zdržať vedenia vozidla alebo obsluhy nebezpečných strojov.

4.8 Nežiaduce účinky

Poruchy gastrointestinálneho traktu:

Najčastejšie pozorované nežiaduce účinky sú gastrointestinálneho charakteru. Pri liečbe NSAID, najmä u starších pacientov sa môže vyskytnúť peptický vred, perforácia alebo gatrointestinálne krvácanie, ktoré môžu byť fatálne (pozri časť 4.4). Po podaní NSAID bola hlásená nevoľnosť, vracanie, hnačka, plynatosť, zápcha, dyspepsia, bolesť brucha, meléna, hemateméza, ulcerózna stomatitída, exacerbácia kolitídy a Crohnovej choroby (pozri časť 4.4.). Menej často bola hlásená gastritída.

V súvislosti s NSAID liečbou boli hlásené edémy, hypertenzia a zlyhávanie srdca.

Iné veľmi zriedkavé účinky podľa tried hlásené pri NSAID sú:

Poruchy obličiek a močových ciest:

intersticiálna nefritída.

Poruchy kože a podkožného tkaniva:

bulózne reakcie, vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy.

Mimoriadne pri varicelle v súvislosti s NSAID liečbou bol hlásený výskyt vážnych infekčných komplikácii kože a mäkkých tkanív.

Nasleduje zoznam nežiaducich reakcií hlásených z klinických skúšaní a ktoré boli neskôr potvrdené v postmarketingových skúsenostiach alebo iba zaznamenané počas postmarketingových skúseností, zoskupené podľa systému orgánových tried a odhadu frekvencie výskytu.

MedDRa SOC	Časté 1/100 až <1/10	Menej časté 1/1 000 až <1/100	Zriedkavé 1/10 000 až <1/1 000	Veľmi zriedkavé (<1/10 000)
Poruchy krvi a lymfatického systému			Anémia	Útlm kostnej drene Granulocytopénia Trombocytopénia Neutropénia Hemolytická anémia
Poruchy imunitného systému			Anafylaktická reakcia (vrátane šoku) Hypersenzitivita
Poruchy metabolizmu a výživy				Hyperkaliémia
Psychické poruchy				Depresia Abnormálne sny Nespavosť
Poruchy nervového systému	Závrat			Parestézia Tremor Ospalosť Bolesť hlavy Dysgeúzia (abnormálna chuť)
Poruchy oka			Zrakové poruchy
Poruchy ucha a labyrintu				Vertigo Tinnitus
Poruchy srdca a srdcovej činnosti			Srdcové zlyhanie	Palpitácie
Poruchy ciev			Hypertenzia Zhoršenie hypertenzie	Začervenanie Návaly Vaskulitída
Poruchy dýchacej sústavy			Dyspnoe	Bronchospazmus
Gastrointestinálne poruchy	Dyspepsia Bolesť brucha Nauzea Hnačka	Flatulencia Gastritída Zápcha Vracanie Ulcerácie v ústach	Meléna Gastrointestinálne ulcerácie Gastrointestinálne krvácanie	Stomatitída Hemateméza Perforácia čreva Zhoršenie Crohnovej choroby Zhoršenie ulceróznej kolitídy Pankreatitída
Poruchy pečene a žlčových ciest	Zvýšenie pečeňových enzýmov			Poškodenie pečene (vrátane hepatitídy) Zvýšenie alkalickej fosfatázy
Poruchy kože a podkožného tkaniva		Pruritus Vyrážka Dermatitída Urtikária	Angioedém	Purpura Závažné mukokutánne kožné reakcie (vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy)
Poruchy obličiek a močových ciest		Zvýšená urea v krvi Zvýšený kreatinín v krvi		Nefrotický syndróm Zlyhanie obličiek
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania			Opuch tváre	Edém Únava Kŕče dolných končatín
Vyšetrenia				Zvýšenie hmotnosti

Väčšina bežne hlásených nežiaducich reakcií z klinických štúdií zahŕňa gastrointestinálne poruchy (dyspepsia 7,5 %, abdominálna bolesť 6,2 %, nauzea 1,5 % a hnačka 1,5 %) a príležitostný výskyt závratu. Boli hlásené tiež dermatologické poruchy, vrátane svrbenia a vyrážok a abnormálna hladina pečeňových enzýmov a kreatinínu v sére.

Aceklofenak je štrukturálne príbuzný, aj sa metabolizuje ako diklofenak, pre ktorý veľké množstvo klinických a epidemiologických údajov stále poukazuje na zvýšené riziko arteriálnych trombotických príhod (napríklad infarkt myokardu alebo mozgovocievna príhoda, zvlášť pri vysokých dávkach a dlhodobej liečbe). Epidemiologické údaje tiež odhalili zvýšené riziko akútneho koronárneho syndrómu a myokardiálneho infarktu spojeného s používaním aceklofenaku (pozri časti 4.3. a 4.4 Kontraindikácie a Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní).

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

U ľudí neexistujú údaje týkajúce sa následkov predávkovania aceklofenakom

Príznaky môžu byť: nauzea, vracanie, bolesť žalúdka, závrat, ospalosť a bolesť hlavy.

Liečba akútnej otravy nesteroidnými protizápalovými liekmi v podstate pozostáva z antacíd, ak je potrebné, a ďalšej podpornej a symptomatickej liečby komplikácií, ako sú hypotenzia, zlyhanie obličiek, kŕče, gastrointestinálne podráždenie a depresia dýchania.

Liečba akútnej otravy perorálnym aceklofenakom spočíva v zabránení vstrebania látky čo najskôr po predávkovaní výplachom žalúdka a podávaním aktívneho uhlia v opakovaných dávkach. Forsírovaná diuréza, dialýza alebo hemoperfúzia nemusia dokázať odstrániť NSAID vzhľadom na ich vysokú mieru väzby na proteíny a rozsiahly metabolizmus.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Antiflogistikum, antireumatikum, nestoroidné.

ATC skupina: M01AB16

Aceklofenak je nesteroidná látka s protizápalovými a analgetickými účinkami. Predpokladá sa, že mechanizmus jeho účinku je založený na inhibícii syntézy prostaglandínov.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia

Po perorálnej aplikácii sa aceklofenak rýchlo absorbuje a jeho biologická dostupnosť je takmer 100 %. Vrcholovú koncentráciu v plazme dosiahne približne o 1,25 až 3 hodiny po požití. T_max sa pri súčasnom požití potravy oneskoruje, kým stupeň absorpcie nie je ovplyvnený.

Distribúcia

Aceklofenak sa silne viaže na bielkoviny ( 99,7 %). Aceklofenak sa dostáva do synoviálnej tekutiny, kde koncentrácie dosahujú približne 60 % koncentrácií v plazme. Distribučný objem je približne 30 litrov.

Vylučovanie

Priemerný plazmatický polčas vylučovania sú 4 - 4,3 hodiny. Klírens sa odhaduje na 5 litrov za hodinu. Približne dve tretiny podanej dávky sa vylučuje močom, hlavne ako konjugované hydroxymetabolity. Iba 1 % perorálnej jednorazovej dávky sa vylučuje nezmenené.

Aceklofenak sa pravdepodobne metabolizuje cez CYP2C9 na hlavný metabolit 4-OH-aceklofenak, ktorého podiel na klinickej aktivite je pravdepodobne zanedbateľný. Diklofenak a 4-OH-diklofenak boli detekované medzi mnohými metabolitmi.

Charakteristické vlastnosti u pacientov

Nezistili sa žiadne zmeny vo farmakokinetike aceklofenaku u starších pacientov.

Pomalšia rýchlosť vylučovania aceklofenaku sa zistila u pacientov so znížením funkcie pečene po jednorazovej dávke aceklofenaku. V štúdii s mnohopočetnými dávkami pri použití 100 mg raz denne nebol žiadny rozdiel vo farmakokinetických parametroch medzi subjektmi s miernou až strednou cirhózou pečene a normálnymi subjektmi.

U pacientov s miernym až stredne ťažkým poškodením funkcie obličiek sa nepozorovali žiadne klinicky signifikantné rozdiely vo farmakokinetike po jednorazovej dávke.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Podobne ako iné NSAID, aj aceklofenak znášajú experimentálne zvieratá zle.

Okrem toho, farmakokinetické rozdiely medzi zvieratami a človekom sťažujú vyhodnotenie potenciálnej toxicity aceklofenaku. Hlavným cieľovým orgánom bol gastrointestinálny trakt. Avšak, štúdie toxicity zahŕňajúce maximálne tolerované dávkovanie u potkanov, druhu, ktorý metabolizuje aceklofenak na diklofenak a u opíc (expozícia nezmeneným aceklofenakom) neukázali žiadne iné toxické účinky ako tie, ktoré sa často pozorujú u NSAID.

Štúdie na zvieratách ukazujú, že neexistuje žiadny dôkaz teratogenity u potkanov, hoci systémová expozícia bola nízka a u králikov liečba aceklofenakom (10 mg/kg/deň) mala u niektorých plodov za následok niekoľko morfologických zmien.

Štúdie karcinogenity u myší (systémová expozícia aceklofenaku neznáma) a u potkanov (metabolizmus na diklofenak) neukázali žiadny karcinogénny účinok a aceklofenak bol negatívny v testoch genotoxicity.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Sorbitol

Sodná soľ sacharínu

Aspartám (E951)

Koloidný oxid kremičitý

Hypromelóza

Oxid titaničitý (E 171)

Mliečna príchuť

Karamelová príchuť

Smotanová príchuť

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

4 roky.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Obal: jednodávkové vrecko papier/Al/LDPE.

Veľkosť balenia: 20 jednodávkových vreciek.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky. Nepoužitý liek sa má vrátiť do lekárne.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21

1103 Budapešť

Maďarsko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

29/0036/13-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE

27.2.2013

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

September 2014