Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2011/01155

Písomná informácia pre používateľov

AFLAMIL 15 mg/g krém

aceclofenacum

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik alebo zdravotná sestra.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.

• Ak sa príznaky vášho ochorenia nezlepšia do 7 dní, alebo ak sa zhoršia, musíte sa obrátiť na lekára.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

1. Čo je Aflamil 15 mg/g krém a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete Aflamil 15 mg/g krém

3. Ako používať Aflamil 15 mg/g krém

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Aflamil 15 mg/g krém

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Aflamil 15 mg/g krém a na čo sa používa

Aceklofenak má analgetický (pôsobiaci proti bolesti), protizápalový a protireumatický účinok.

Aceklofenak vo forme krému sa používa na lokálnu liečbu zápalových a bolestivých ochorení.

Aflamil sa môže používať v liečbe všetkých typov bolestivých a zápalových ochorení, vrátane úrazov a akútnych alebo chronických zápalových ochorení svalov a kostí, ako je vyvrtnutie, distenzia alebo modriny, bolesť v krížoch, stŕpnutie šije, ako aj pri zápale tkanív v okolí kĺbov (periartritída), napríklad zápal šľachy, tenisový lakeť.

2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete Aflamil 15 mg/g krém

Nepoužívajte Aflamil 15 mg/g krém

- ak ste alergický (precitlivený) na aceklofenak alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Aflamilu

- ak ste v minulosti mali alergické reakcie po užití kyseliny acetylsalicylovej alebo iných nesteroidných protizápalových liekov. Príznaky týchto alergických reakcií môžu byť: astma, pískavé dýchanie, ťažkosti pri dýchaní, vyrážka alebo žihľavka, opuch tváre alebo jazyka, nádcha (rinitída).

- u detí a dospievajúcich.

Ak ste už niekedy mali ktorýkoľvek z týchto vyššie spomenutých alergických príznakov, prosím povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi a nepoužívajte Aflamil 15 mg/g krém.

Buďte zvlášť opatrný pri používaníAflamilu 15 mg/g krému

- Nenanášajte krém na podráždenú pokožku (s ekzémom, žihľavkou) alebo poranenú pokožku alebo otvorené rany

- Dávajte si pozor, aby sa krém nedostal do očí. Ak sa krém nešťastnou náhodou dostane do očí, okamžite ich umyte vodou. Kontaktujte svojho lekára alebo choďte na pohotovosť do najbližšej nemocnice, ak vaše ťažkosti pretrvávajú.

- Krém je určený len na vonkajšie použitie, nesmie sa dostať do úst a nesmie sa prehltnúť.

Používanie iných liekov

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo a dojčenie

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Používanie Aflamilu sa neodporúča počas tehotenstva a dojčenia.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Aflamil neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Aflamilu 15 mg/g krému

Aflamil obsahuje cetylalkohol a stearylalkohol, metylparabén a propylparabén, ktoré môžu spôsobiť lokálne kožné reakcie (napr. kontaktnú dermatitídu, niekedy oneskorenú).

3. Ako používať Aflamil 15 mg/g krém

Vždy používajte Aflamil presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Aflamil krém sa má nanášať na postihnutú oblasť trikrát denne miernym vtieraním 1,5 - 2 g krému (približne 5 až 7 cm) primerane v závislosti od rozsahu postihnutej oblasti.

Použitie u detí a dospievajúcich

Aflamil sa nemá používať u detí a dospievajúcich.

Použitie u starších pacientov

Môže sa použiť zvyčajné dávkovanie.

Ako dlho treba používať Aflamil 15 mg/g krém

Bez pokynov svojho lekára nepoužívajte Aflamil dlhšie ako 2 týždne v prípade poranenia kĺbov alebo svalov (vyvrtnutie, distenzia, modriny) alebo 3 týždne pri zápale kĺbu.

Musíte kontaktovať svojho lekára, ak sa zápal alebo bolesť zhorší alebo sa po 7 dňoch liečby nezlepší.

Ak použijete viac Aflamilu 15 mg/g krému, ako máte

Okamžite kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika alebo choďte na pohotovosť do najbližšej nemocnice, pretože môžete potrebovať lekársku starostlivosť. Nezabudnite si zobrať so sebou túto písomnú informáciu pre používateľov.

Ak zabudnete použiť Aflamil 15 mg/g krém

Ak zabudnete použiť Aflamil vo zvyčajnom čase, naneste krém hneď, ako to bude možné. Potom naneste ďalšiu dávku vo zvyčajnom čase. Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak neúmyselne prehltnete Aflamil 15 mg/g krém

Okamžite to povedzte svojmu lekárovi alebo kontaktujte pohotovosť najbližšej nemocnice.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Zriedkavé vedľajšie účinky (vyskytujú sa u 1 až 10 pacientov z 10 000)

Môže sa vyskytnúť mierne až stredne závažné podráždenie, začervenanie pokožky a svrbenie, ktoré vymizne po ukončení liečby.

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (vyskytujú sa u menej ako u 1 pacienta z 10 000)

Môžu sa objaviť fotosenzitívne reakcie.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.

5. Ako uchovávať Aflamil 15 mg/g krém

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.

Po otvorení sa liek má použiť do 30 dní.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po skratke EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Aflamil 15 mg/g krém obsahuje

- Liečivo je aceklofenak 15 mg v 1g krému.

- Ďalšie zložky sú: emulgujúci vosk (pripravený z cetylalkoholu a stearylalkoholu s obsahom derivátu makrogolu z esterov vyšších mastných kyselín so sorbitanom), tekutý parafín, metylparabén (E218), propylparabén (E216), čistená voda

Ako vyzerá Aflamil 15 mg/g krém a obsah balenia

Aflamil je biely krém.

Obsah balenia: 60 g krému v hliníkovej tube s uzavretým ústím (vnútri dvakrát lakovaná lakom epoxyfenolového typu) s polyetylénovým uzáverom s prepichovacím tŕňom. Tuba je zabalená v kartónovej škatuli.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21

H-1103 Budapešť

Maďarsko

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená vo februári 2013.

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2011/01155

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

AFLAMIL 15 mg/g krém

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

1 g krému obsahuje 15 mg aceklofenaku.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Dermálny krém.

Biely krém.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Liečba bolesti a zápalu v súvislosti s traumatickou patológiou a muskuloskeletárnymi ochoreniami. Môže sa použiť pri liečbe zápalu šliach, ligamentov, svalov a kĺbov, ako je tendinitída, tendosynovitída, preťaženie, luxácie, periartritída, distenzie, bolesti v krížoch a tortikolis.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Liek je určený len na vonkajšie použitie a nesmie sa použiť pri okluzívnych bandážach.

Dospelí

Aflamil 15 mg/g krém sa má nanášať trikrát denne jemným masírovaním do postihnutej oblasti. Použitá dávka závisí od veľkosti postihnutej oblasti: 1,5 – 2 g krému (je to približne 5-7 cm).

Deti a dospievajúci

Nie sú žiadne skúsenosti s použitím Aflamilu 15 mg/g krému u detí a dospievajúcich, preto Aflamil 15 mg/g krém je kontraindikovaný u detí a dospievajúcich.

Starší pacienti

U starších pacientov sa nevyžaduje úprava dávkovania.

4.3 Kontraindikácie

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

• Ak použitie Aflamilu 15 mg/g krému vyvoláva príznaky lokálnej iritácie, podávanie lieku sa má pozastaviť a má sa zaviesť vhodná liečba.

• Po aplikácii je nutné si umyť ruky, s výnimkou, keď sa liečená oblasť nachádza na rukách. Krém sa nemá nanášať do okolia očí a úst.

• Krém sa nesmie používať na liečbu otvorených rán, slizníc, ako aj na podráždenú (ekzematóznu) pokožku. Má sa používať iba na neporušenú pokožku.

• Aflamil 15 mg/g krém obsahuje cetylalkohol a stearylalkohol, metylparabén a propylparabén, ktoré môžu spôsobiť lokálne kožné reakcie (napr. kontaktnú dermatitídu, s možným oneskorením)

4.5 Liekové a iné interakcie

Aj keď doposiaľ neexistujú žiadne údaje týkajúce sa možných interakcií tohto liečiva s inými, je vhodné dávať pozor, ak sa pacient lieči inými liekmi, najmä ak obsahujú lítium, digoxín, v prípade perorálnej antikoncepcie, diuretík a analgetík.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Štúdie na zvieratách neodhalili priame alebo nepriame škodlivé účinky s ohľadom na graviditu, embryonálny/fetálny vývoj, pôrod a postnatálny vývoj (pozri časť 5.3). Údaje týkajúce sa bezpečnosti používania počas ľudskej gravidity sú nedostatočné, preto Aflamil 15 mg/g krém sa nesmie používať v gravidite.

Laktácia

Nie je známe, či sa aceklofenak vylučuje do materského mlieka. Rozhodnutie či pokračovať/nepokračovať v dojčení alebo pokračovať/nepokračovať v liečbe Aflamilom 15 mg/g krémom sa musí urobiť s ohľadom na prínos dojčenia pre dieťa a prínos liečby Aflamilom 15 mg/g krémom pre ženu.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Aflamil 15 mg/g krém nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Aflamil 15 mg/g krém preukázal dobrú lokálnu toleranciu.

V niektorých prípadoch bola hlásená mierna až stredne závažná lokálna iritácia so začervenaním pokožky a svrbením miernej intenzity, ktoré vymizne po prerušení liečby.

V jednotlivých prípadoch bola hlásená fotosenzitivita.

Nasledovná tabuľka obsahuje nežiaduce účinky zoradené podľa MedDRA klasifikácie a frekvencie:

4.9 Predávkovanie

Neexistujú dostupné údaje o typickej symptomatológii predávkovania aceklofenakom.

V prípade predávkovania alebo neúmyselného požitia treba začať so symptomatickou liečbou.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: aceklofenak

ATC skupina: M01AB16

Aceklofenak je pôvodná nesteroidná protizápalová látka, ktorá má tiež analgetické a antipyretické vlastnosti. Na experimentálnych modeloch potláča tvorbu edému a erytému, nezávisle od etiológie zápalu. Štúdia mechanizmu jeho účinku, ako u zvierat, tak aj u ľudí ukazuje, že aceklofenak potláča tvorbu prostaglandínov a leukotriénov prostredníctvom reverzibilnej inhibície cyklo-oxygenázy.

V štvordňovej štúdii tolerancie kože za použitia okluzívneho obväzu s Aflamilom 15 mg/g krémom, porovnanie medzi krémom placebo a dvojito destilovanou vodou ukázalo menší stupeň iritácie s Aflamilom ako pri daných dvoch komparátoroch.

V ďalšej štúdii u dvanástich dobrovoľníkoch sa skúmala veľkosť erytému spôsobená ultrafialovým žiarením použitým pred liečbou Aflamilom 15 mg/g krémom a po nej. Ukázalo sa, že po aplikácii krému veľkosť oblasti začervenania po 7 hodinách bola menšia v oblastiach liečených aceklofenakom ako u tých, ktorí sa liečili placebom, a v kontrolných skupinách (neliečení).

Aflamil 15 mg/g krém preukázal svoj protizápalový a analgetický účinok prostredníctvom lokálneho spôsobu podania v liečbe muskuloskeletárnych tráum. V komparatívnych klinických skúšaniach sa aceklofenak osvedčil, že je taký efektívny, ako ďalšie topické porovnávacie lieky.

Preukázaná klinická účinnosť je spojená s dobrou lokálnou a systémovou znášanlivosťou.

Aflamil 15 mg/g krém preto poskytuje vhodnú liečbu pre pacientov s traumou alebo muskuloskeletárnou zápalovou patológiou.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Farmakokinetika Aflamilu 15 mg/g krému podávaného povrchovo sa študovala pri podávaní krému rôznym experimentálnym modelom, ako u zvierat, tak aj u ľudí.

Absorpcia

Aflamil 15 mg/g krém sa absorbuje z miesta aplikácie u všetkých sledovaných druhov za rýchleho dosiahnutia saturácie. Zadržiava sa v oblasti absorpcie, čo zvyšuje jeho protizápalový účinok a kontinuálny prechod do systémovej cirkulácie v takých malých množstvách, že je zaistená absencia vedľajších účinkov, najmä gastrointestinálnych.

Distribúcia

Aceklofenak sa distribuuje do všetkých častí tela.

Eliminácia

Aceklofenak sa metabolizuje v pečeni a pomaly sa vylučuje, čiastočne v nezmenenej forme močom a stolicou.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti a toxicity po opakovanom podaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu a reprodukčnej toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.

Štúdie subakútnej a chronickej toxicity sa vykonali u potkanov a opíc pri dávkach odporučených pre ľudí. V týchto štúdiách sa pozorovali iba chorobné nálezy, ktoré sú bežné pre nesteroidné protizápalové lieky.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Emulgujúci vosk (pripravený z cetylalkoholu a stearylalkoholu s obsahom derivátu makrogolu z esterov vyšších mastných kyselín so sorbitanom)

Tekutý parafín

Metylparabén (E218)

Propylparabén (E216)

Čistená voda

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

2 roky.

Po otvorení sa liek má použiť do 30 dní.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

60 g krému v hliníkovej tube s uzavretým ústím (vnútri dvakrát lakovaná lakom epoxyfenolového typu) s polyetylénovým uzáverom s prepichovacím tŕňom. Tuba je zabalená v kartónovej škatuli.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciua iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21

H-1103 Budapešť

Maďarsko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

29/0037/13-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Február 2013