Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2013/06019

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PREPOUŽÍVATEĽA

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používaťváš liek.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný iba vám a nemali by ste ho dávať nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako vy.

V tejto písomnej informácií pre používateľa:

1. Čo je Afloderm a na čo sa používa

2. Skôr ako použijete Afloderm

3. Ako používať Afloderm

4. Možné vedľajšie účinky

5 Uchovávanie Aflodermu

6. Ďalšie informácie

Afloderm

Alklometazóndipropionát

Dermálny krém

Liečivá sú alclometasoni dipropionas (alklometazóndipropionát). 1 gram dermálneho krému obsahuje alclometasoni dipropionas (alklometazóndipropionát) 0,5 mg, čo zodpovedá alclometasonum (alklometazón) 0,392 mg.

Ďalšie zložky sú: propylenglycolum (propylénglykol), chlorocresolum (chlórkrezol), natrii dihydrogenophosphas dihydricus (dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného), acidum phosphoricum (kyselina fosforečná), alcohol cetylicus et stearylicus (cetylalkohol a stearylalkohol), cetomacrogolum 1000 (cetomakrogol), glyceroli stearas macrogoli – 100-stearas (glyceromakrogol-100-stearát), vaselinum album (biela vazelína), natrii hydroxidum (hydroxid sodný), aqua purificata (čistená voda).

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii: BELUPO, s.r.o., Cukrová 14, 811 08 Bratislava, Slovenská republika

Výrobca: BELUPO Pharmaceuticals and Cosmetics Inc., Ulica Danica 5, 48 000 Koprivnica, Chorvátska republika

1. ČO JE AFLODERM A NA ČO SA POUŽÍVA

Afloderm sa dodáva v hliníkovej tube s obsahom 20 alebo 40 g krému.

Afloderm je nefluorovaný kortikosteroid na topické použitie. Má protizápalové, protialergické, protisvrbivé a vazokonstrikčné účinky.

Afloderm krém je určený na liečbu dermatóz, citlivých na lokálnu liečbu kortikosteroidmi: atopická dermatitída, kontaktná dermatitída, psoriáza, iritačná dermatitída, popáleniny a obareniny I. a II.stupňa, nie veľkého rozsahu.

Afloderm krém je vhodný najmä na liečbu takýchto dermatóz:

• ak sa nachádzajú na citlivých častiach tela (tvár, intertriginózne oblasti),

• chronických dermatóz u pacientov s citlivou pokožkou (deti a staršie osoby),

• liečby veľkých povrchov kože, najmä u detí pre minimálnu systémovú resorpciu,

• pokračovania liečby po silných lokálnych kortikosteroidoch.

Krém je vhodný na liečbu akútnych vlhkých dermatóz.

2. SKÔR AKO POUŽIJETE AFLODERM

Nepoužívajte Afloderm:

• keď ste precitlivený (alergický) na alklometazóndipropionát, alebo niektorú z ďalších zložiek Aflodermu.

• keď máte:

• vírusové infekcie kože (napr. herpes simplex, varicela, vaccinia),

• bakteriálne infekcie kože (napr. tuberkulóza kože, syfilis),

• mykotické (hubové) a parazitárne infekcie kože napr. svrab,

• periorálnu dermatitídu (zápal kože okolo úst),

• akné, rosaceu, pyodermiu (hnisavé zápalové ochorenie kože),

• perianálny a genitálny pruritus.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní Aflodermu:

• keď sa u vás pri podaní krému Afloderm vyskytne kožná reakcia z precitlivenosti (svrbenie, pálenie, začervenanie kože), musíte liečbu okamžite prerušiť.

• Neodporúča sa dlhodobé nanášanie Aflodermu na veľkom povrchu kože, najmä s oklúziou, nakoľko môže nastať zvýšená resorpcia a systémové nežiaduce účinky (Cuschingov syndróm, supresia osi hypotalamus-hypofýza-nadoblička, hyperglykémia, glykozúria). Uvedené nežiaduce účinky sa objavujú veľmi zriedkavo, zvyčajne sú reverzibilné a vymiznú po prerušení nanášania. Pacienti so zvýšenou možnosťou výskytu systémových nežiaducich účinkov pri liečbe alklometazónom (deti, pacienti so zníženou činnosťou funkcie pečene a pacienti vyžadujúci dlhodobú liečbu) musia byť pravidelne podrobovaní testom na funkciu osi hypotalamus – hypofýza – nadoblička (test voľného kortizolu v moči a test ACTH stimulácie). Ak sa potvrdí prítomnosť symptómov supresie uvedenej osi, nanášanie lieku sa musí prerušiť, resp. znížiť frekvencia nanášania.

• Afloderm krém sa nesmie nanášať do očí a periorbitálnej oblasti pre možnosť vzniku glaukómu alebo katarakty.

• V prípade sekundárnej bakteriálnej alebo mykotickej infekcie kože, sa nanášanie Aflodermu musí prerušiť a začať s antibakteriálnou, resp. antimykotickou liečbou.

• U malých detí môžu plienky pôsobiť ako okluzívne obväzy a tak zvýšiť systémovú resorpciu.

• Použitie lieku Afloderm krém u detí mladších ako 3 mesiace sa neodporúča.

• Niektoré časti tela, kde sa nachádza vrstva prirodzenej oklúzie (slabiny, podpazušie a perianálna oblasť) sú pri lokálnej liečbe alklometazónom náchylnejšie na vznik strií. Preto nanášanie Aflodermu v týchto oblastiach musí byť obmedzené.

Gravidita

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Použitie Aflodermu sa u tehotných žien odporúča iba v prípade, ak je podľa zváženia lekára liečebný prínos pre tehotnú ženu väčší ako možné riziko pre plod. V týchto prípadoch musí byť nanášanie lieku krátkodobé a obmedzené na malý povrch tela.

Dojčenie

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Podľa rozhodnutia lekára samôžeAfloderm krém podávať u dojčiacich matiek, ale nesmie sa nanášať na pokožku prsníkov pred dojčením a liečba musí byť krátka a obmedzená na malý povrch tela.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov:

Afloderm nemá žiadny alebo zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Užívanie iných liekov:

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, aj tie, ktoré nie sú viazané na lekársky predpis, informujte o tom svojho lekára alebo lekárnika.

3. AKO POUŽÍVAŤ AFLODERM

Vždy používajte Afloderm presne podľa pokynov svojho lekára. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Afloderm používajte výlučne na nanášanie na vašu kožu.

Dospelí:potrebné množstvo krémusa nanáša na postihnutý povrch kože dva až tri razy denne v tenkej vrstve a jemne sa vtrie do kože. Po dosiahnutí remisie sa musí liečba Aflodermom prerušiť.

Neodporúča sa použitie okluzívnej techniky pre možnosť zvýšenej resorpcie alklometazónu, s výnimkou liečby ťažkých a rezistentných dermatóz.

Deti:potrebné množstvo krémusa nanáša na postihnutý povrch kože dva až tri razy denne v tenkej vrstve a jemne sa vtrie do kože. Po dosiahnutí remisie sa liečba Aflodermom musí prerušiť. U detí vzniká väčšia možnosť systematickej resorpcie pre väčší povrch kože vo vzťahu k telesnej hmotnosti a nedostatočne vyvinutej stratum corneum. Aplikácia u detí musí byť preto čo najkratšia (2-3 týždne) a vyžaduje zvýšenú opatrnosť.

Ak máte dojem, že účinok Aflodermu je priveľmi silný alebo priveľmi slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak ste použili viac Aflodermu ako ste mali:

Pri predávkovaní alebo pri náhodnom použití alebo požití lieku deťmi je nevyhnutné sa okamžite spojiť s lekárom.

Liečba musí byť okamžite prerušená.

Keď je liek nanášaný na veľké plochy porušenej a preto viac priepustnej kože počas dlhšieho obdobia (viac ako tri týždne) a to najmä vtedy, ak je použitý okluzívny obväz a ak sa používa u detí, môže sa vyskytnúť zvýšená resorpcia do celkového obehu a celkové účinky alklometazónu. Celkové prejavy zvýšenej resorpcie alklometazónu sú hyperglykémia (zvýšená hladina cukru v krvi), glykozúria (objavenie sa cukru v moči), supresia osi hypotalamus-hypofýza-nadoblička, Cushingov syndróm (guľatá tvár, nezvyčajná únava, malátnosť, depresia, nepravidelný menštruačný cyklus, pokles libida) opuchy, hypertenzia (vysoký krvný tlak), spomalenie rastu a intrakraniálna hypertenzia (len u detí), ktoré sú obvykle reverzibilné a vymiznú po prerušení liečby.

Ak ste zabudli použiť Afloderm:

Pri vynechaní dávky sa pokračuje v nanášaní v najbližšom pravidelnom čase.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, Afloderm môže mať vedľajšie účinky.

Afloderm sa väčšinou dobre znáša.

Nežiaduce účinky pri lokálnom podaní alklometazónu v terapeutických dávkach sú zriedkavé a mierne. Nežiaduce účinky môžu byť lokálne, na mieste aplikácie a systémové.

Pri lokálnom podaní sa môže u 1-2% pacientov objaviť svrbenie, pálenie, erytém alebo suchosť kože, iritácia a papulárna vyrážka.

Ojedinele sa môžu objaviť zmeny na koži podobné akné, hypopigmentácia, miliária, folikulitída, strie, atrofia kože, hypertrichóza, alergická kontaktná dermatitída a sekundárna infekcia kože. Lokálne nežiaduce účinky sú častejšie pri nanášaní pod okluzívny obväz.

Systémové nežiaduce účinky, ktoré sa objavujú iba zriedkavo pri dlhodobej aplikácii alklometazónu na veľkom povrchu kože zahŕňajú supresiu a insuficienciu nadobličiek.

Ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa, informujte o nich svojho lekára alebo lekárnika.

5. UCHOVÁVANIE AFLODERMU

Uchovávajte pri teplote do 30°C.

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Dátum použiteľnosti je vyznačený na obale. Po jeho uplynutí nesmiete liek používať. V prípade viditeľných známok poškodenia vráťte liek do lekárne.

Liek sa vydáva len na lekársky predpis.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.

Táto písomná informácia pre používateľa bola schválená v októbri 2013.

Príloha č. 1 k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č.: 2010/06329-Z1B

Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. NÁZOV LIEKU

AFLODERM®

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Alclometasoni dipropionas 0,5 mg, čo zodpovedá alclometasonum 0,392 mg v 1 g dermálneho krému.

Pomocné látky, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Dermálny krém

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Afloderm krém je určený na liečbu dermatóz, citlivých na lokálnu liečbu kortikosteroidmi: atopická dermatitída, kontaktná dermatitída, psoriáza, iritačná dermatitída, popáleniny a obareniny I. a II. stupňa, nie veľkého rozsahu.

Afloderm krém je vhodný najmä na liečbu takýchto dermatóz:

• ak sa nachádzajú na citlivých častiach tela (tvár, intertriginózne oblasti),

• chronických dermatóz u pacientov s citlivou pokožkou (deti a staršie osoby),

• liečby veľkých povrchov kože, najmä u detí pre minimálnu systémovú resorpciu,

• pokračovania liečby po silných lokálnych kortikosteroidoch.

Krém je vhodný na liečbu akútnych vlhkých dermatóz.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie a dĺžku liečby určuje lekár.

Dospelí:potrebné množstvo krému sa nanáša na postihnutý povrch kože dva až tri razy denne v tenkej vrstve a jemne sa vtrie do kože. Po dosiahnutí remisie sa musí liečba Aflodermom prerušiť.

Neodporúča sa použitie okluzívnej techniky pre možnosť zvýšenej resorpcie alklometazónu, s výnimkou liečby ťažkých a rezistentných dermatóz.

Deti:potrebné množstvo krému sa nanáša na postihnutý povrch kože dva až tri razy denne v tenkej vrstve a jemne sa vtrie do kože. Po dosiahnutí remisie sa liečba Aflodermom musí prerušiť. U detí vzniká väčšia možnosť systematickej resorpcie pre väčší povrch kože vo vzťahu k telesnej hmotnosti a nedostatočne vyvinutej stratum corneum. Aplikácia u detí musí byť preto čo najkratšia (2-3 týždne) a vyžaduje zvýšenú opatrnosť (pozri časť 4.4.).

4.3 Kontraindikácie

• precitlivenosť na alklometazón alebo na niektorú z pomocných látok,

• vírusové infekcie kože (napr. herpes simplex, varicela, vaccinia),

• bakteriálne infekcie kože (napr. tuberkulóza kože, syfilis),

• mykotickéa parazitárne infekcie kože (napr. scabies),

• periorálna dermatitída,

• acne, rosacea, pyodermia,

• perianálny a genitálny pruritus.

4.4 Špeciálne upozornenia

Ak po prvom nanesení Aflodermu dôjde k reakcii precitlivenosti na koži (výskyt silnej iritácie kože spojenej so svrbením, pálením a začervenaním), nanášanie lieku sa musí okamžite prerušiť.

Neodporúča sa dlhodobé nanášanie Aflodermu na veľkom povrchu kože, najmä s oklúziou, nakoľko môže nastať zvýšená resorpcia a systémové nežiaduce účinky (pozri časť 4.9.Predávkovanie). Uvedené nežiaduce účinky sa objavujú veľmi zriedkavo, zvyčajne sú reverzibilné a vymiznú po prerušení nanášania. Pacienti so zvýšenou možnosťou výskytu systémových nežiaducich účinkov pri liečbe alklometazónom (deti, pacienti so zníženou činnosťou funkcie pečene a pacienti vyžadujúci dlhodobú liečbu) musia byť pravidelne podrobovaní testom na funkciu osi hypotalamus – hypofýza – nadoblička (test voľného kortizolu v moči a test ACTH stimulácie). Ak sa potvrdí prítomnosť symptómov supresie uvedenej osi, nanášanie lieku sa musí prerušiť, resp. znížiť frekvencia nanášania.

Afloderm krém sa nesmie nanášať do očí a periorbitálnej oblasti pre možnosť vzniku glaukómu alebo katarakty.

V prípade sekundárnej bakteriálnej alebo mykotickej infekcie kože, sa nanášanie Aflodermu musí prerušiť a začať s antibakteriálnou, resp. antimykotickou liečbou.

U malých detí môžu plienky pôsobiť ako okluzívne obväzy a tak zvýšiť systémovú resorpciu. Použitie lieku Afloderm krém u detí mladších ako 3 mesiace sa neodporúča. Niektoré časti tela, kde sa nachádza vrstva prirodzenej oklúzie (slabiny, podpazušie a perianálna oblasť) sú pri lokálnej liečbe alklometazónom náchylnejšie na vznik strií. Preto nanášanie Aflodermu v týchto oblastiach musí byť obmedzené.

4.5 Liekové a iné interakcie

Nie sú známe.

4.6 Používanie v gravidite a počas laktácie

Gravidita

Nie sú k dispozícii spoľahlivé štúdie o možných teratogénnych účinkoch lokálne podávaných kortikosteroidov u gravidných žien. Afloderm krém sa preto u gravidných žien odporúča iba v prípade, ak podľa zváženia lekára terapeutický prínos pre gravidnú ženu je väčší ako možné riziko pre fetus. V týchto prípadoch musí byť podávanie krátkodobé a obmedzené na malý povrch tela.

Laktácia

Nie je známe, či lokálne podávané kortikosteroidy vrátane alklometazónu môžu vyvolať dostatočnú systémovú resorpciu, ktorá by zapríčinila prestup merateľného množstva do materského mlieka. Existujú však údaje, že ak sa systémovo podávané kortikosteroidy vylúčia do materského mlieka, tak len v množstve, ktoré nemá škodlivý účinok na dojča.

Podľa rozhodnutia lekára, ak terapeutický prínos pre dojčiacu ženu je väčší ako možné riziko pre dojča, môžesa Afloderm krém podávať u dojčiacich matiek, ale nesmie sa nanášať na pokožku prsníkov pred dojčením a liečba musí byť krátka a obmedzená na malý povrch tela.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Afloderm krém nemá žiadny alebo zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Nežiaduce účinky pri lokálnom podaní alklometazónu v terapeutických dávkach sú zriedkavé a mierne. Nežiaduce účinky môžu byť lokálne, na mieste aplikácie a systémové.

Pri lokálnom podaní sa môže u 1-2% pacientov objaviť svrbenie, pálenie, erytém alebo suchosť kože, iritácia a papulárna vyrážka.

Ojedinele sa môžu objaviť zmeny na koži podobné akné, hypopigmentácia, miliária, folikulitída, strie, atrofia kože, hypertrichóza, alergická kontaktná dermatitída a sekundárna infekcia kože. Lokálne nežiaduce účinky sú častejšie pri nanášaní pod okluzívny obväz.

Systémové nežiaduce účinky, ktoré sa objavujú iba zriedkavo pri dlhodobej aplikácii alklometazónu na veľkom povrchu kože zahŕňajú supresiu a insuficienciu nadobličiek

4.9 Predávkovanie

V prípade, ak sa liek nanáša na veľký povrch postihnutej a preto viac priepustnej kože, počas dlhšieho časového obdobia (viac ako tri týždne), pri použití okluzívneho obväzu a pri dlhodobom nanášaní u detí, môže dôjsť k zvýšenej resorpcii alklometazónu do systémovej cirkulácie a k prejavu systémových účinkov – hyperglykémia, glykozúria, supresia osi hypotalamus-hypofýza-nadoblička a a Cuschingov syndróm.

Liečba predávkovania:

Prerušenie podávania lieku a zavedenie symptomatickej liečby s obvyklými postupmi pre zachovanie normálnych funkcií organizmu.

Pri liečbe predávkovania sa môžu zriedkavo vyskytnúť príznaky z vysadenia (horúčka, myalgia, artralgia, slabosť) a pri ich výskyte môže byť potrebná systémová substitučná kortikosteroidová terapia.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina:Dermatologikum

ATC kód:D07AB10

Alklometazón je stredne silne účinný syntetický, nefluorizovaný kortikosteroid, ktorý sa nanáša lokálne na kožu. Alklometazón má viacnásobné pôsobenie – antiinflamatórne, antipruriginózne, imunosupresívne, vazokonstrikčné a antiproliferatívne.

Kortikosteroidy znižujú tvorbu, uvoľňovanie a aktivitu chemických mediátorov zápalu (kinínu, histamínu, lyzozómových enzýmov, prostaglandínov a leukotriénov).

Kortikosteroidy znižujú vazodilatáciu a zvýšenú permeabilitu krvných kapilár, dôsledkom čoho sa zníži migrácia zápalových buniek do poškodeného tkaniva. Vazokostrikčný účinok znižuje extravazáciu séra, vznik opuchu a bolesť. Kortikosteroidy vyvolávajú aj imunosupresívny účinok na typ III a typ IV reakcie precitlivenosti, inhibujú toxický účinok komplexu antigén-protilátka, ktorý sa ukladá do steny krvných žíl a zapríčiňuje kožnú alergickú vaskulitídu a inhibujú pôsobenie lymfokinínu, cieľových buniek a makrofágu, ktoré spoločne vyvolávajú reakciu v podobe alergickej kontaktnej dermatitídy. Kortikosteroidy zamedzujú tiež prístup senzibilizovaných T lymfocytov a makrofágov do cieľových buniek.

Antiproliferatívny účinok alklometazónu sa prejavuje zmenšením hyperplastického tkaniva charakteristického pre psoriázu.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po lokálnom podaní alklometazónu na intaktnej, zdravej koži, sa do systémovej cirkulácie absorbujú približne 3% celkového množstva lieku. Poškodená koža alebo okluzívny obväz môžu zvýšiť perkutánnu absorpciu alklometazónu.

Alklometazón-dipropionát sa metabolizuje primárne v pečeni a metabolity sa vylučujú prevažne močom a menšia časť žlčou.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Akútna toxicita

Po perorálnom podaní alklometazónu LD50 bola u potkanov 3593 mg/kg a u myší 5000 mg/kg.

Toxicita po viacnásobnom podaní

Podľa výsledkov pokusov na laboratórnych zvieratách, alklometazón lokálne nepôsobí iritačne alebo anesteticky, nevyvoláva fotosenzibilitu a nepôsobí imunogénne na mieste podania.

Teratogenita

Výskumy teratogenity na potkanoch akrálikoch boli uskutočnené lokálnym aj perorálnym podávaním alklometazónu. Subkutánne dávky alklometazónu u potkanov predstavovali od 0,025 – 3,0 mg/kg/deň, perorálne od 1,0 – 36,0 mg/kg/deň a lokálne od 1,0 – 2,0 g/kg/deň. Perorálne dávky u králikov predstavovali od 0,075 – 0,750 mg/kg/deň a lokálne od 0,3 – 1,2 g/kg/deň.

Alklometazón nevplýval na fertilitu, celkovú reprodukciu a embryonálny, fetálny a postpartálny vývoj.

Alklometazón nevyvolal žiadne nové ani neočakávané toxické zmeny na zvieratách. Akútne perorálne a intraperitoneálne dávky, 3000 krát vyššie ako odporúčané lokálne dávky u ľudí, nevyvolali významnejší toxický účinok na skúmaných zvieratách.

Mutagenita

Pri výskumoch na mutagenitu in vivo a in vitro alklometazón nepreukázal mutagénne vlastnosti.

Kancerogenita

Nie sú údaje o kancerogénnych vlastnostiach alklometazónu.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

propylenglycolum, chlorocresolum, natrii dihydrogenophosphas dihydricus, acidum phosphoricum, alcohol cetylicus et stearylicus, cetomacrogolum 1000, glyceroli stearas macrogoli –100-stearas, vaselinum album, natrii hydroxidum, aqua purificata.

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

Uchovávajte pri teplote do 30°C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Druh obalu: Hliníková tuba s plastovým uzáverom, papierová skladačka, písomná informácia pre používateľov.

Veľkosť balenia: 20 a 40 g

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.

6.6 Pokyny na použitie a zaobchádzanie s liekom a likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Belupo, s.r.o., Bratislava

Slovenská Republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

46/0220/00-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

28.6.2000

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Január 2011