Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2013/05538

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Afrin 0,5 mg/ml nosový sprej

Afrin 0,5 mg/ml nosový sprej s mentolom

Afrin 0,5 mg/ml nosový sprej s glycerolom

Afrin 0,5 mg/ml nosový sprej s harmančekom

Oxymetazolíniumchlorid

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu, pretože obsahuje pre Vás dôležité informácie.

Tento liek je dostupný bez lekárskeho predpisu. Avšak aj tak musíte používať Afrin obozretne, aby sa dosiahli čo najlepšie výsledky.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

• Ak sa príznaky Vášho ochorenia nezlepšia alebo ak sa zhoršia do 7 dní, musíte kontaktovať lekára.

- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

1. Čo je Afrin a na čo sa používa

2. Skôr ako použijete Afrin

3. Ako používať Afrin

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Afrin

6. Ďalšie informácie

1. ČO JE AFRIN A NA ČO SA POUŽÍVA

Afrin sa používa na zmiernenie príznakov upchatého nosa spôsobených sennou nádchou, bežným prechladnutím a zápalom prinosových dutín.

Môže sa používať každých 12 hodín. Liečivo je oxymetazolíniumchlorid.

2. SKÔR AKO POUŽIJETE AFRIN

Nepoužívajte Afrin

- keď ste alergický (precitlivený) na liečivo oxymetazolíniumchlorid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Afrinu.

- keď užívate inhibítory monoaminooxidázy (inhibítory MAO, používané na liečbu Parkinsonovej choroby a depresie). Inhibítory MAO môžu zvýšiť hypertenzívne účinky oxymetazolínu.

- keď máte glaukóm s uzavretým uhlom.

- keď ste podstúpili transsfenoidálnu hypofyzektómiu (odstránenie podmozgovej žľazy cez klinovú kosť).

- keď máte zápal kože a sliznice predsiene nosa a krusty (rhinitis sicca).

- keď máte akútne koronárne ochorenie alebo kardiálnu astmu.

Nepoužívajte Afrin u detí vo veku do 6 rokov (pozri časť 3. Ako používať Afrin).

Buďte zvlášť opatrný pri používaní Afrinu

Pred liečbou Afrinom sa poraďte so svojím lekárom, ak máte:

- ischemickú chorobu srdca,

- hypertenziu,

- hypertyreózu,

- cukrovku,

- ťažkosti pri močení kvôli zväčšeniu prostaty.

Afrin môže spôsobiť upchatie nosa, ak sa používa dlhší čas. Neodporúča sa používať ho dlhšie ako jeden týždeň. Ak sa príznaky zhoršia alebo sa nezlepšia po 7 dňoch, kontaktujte svojho lekára.

Užívanie iných liekov

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Hypertenzívne účinky oxymetazolínu sa môžu zvýšiť, keď sa používa spolu:

- s niektorými typmi antidepresív: tricyklické antidepresíva, maprotilín, inhibítory monoaminooxidázy (inhibítory MAO)

Ak používate ktorýkoľvek z vyššie uvedených liekov, poraďte sa pred použitím Afrinu s lekárom alebo lekárnikom (pozri tiež „Nepoužívajte Afrin“ v časti 2).

Tehotenstvo a dojčenie

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Tehotenstvo

Oxymetazolín sa nespájal s nežiaducimi účinkami na graviditu. Afrin sa môže používať u tehotných žien, ak sa používa podľa odporúčania. Opatrnosť je potrebná u pacientok s hypertenziou (vysoký krvný tlak) alebo znakmi zníženej placentárnej perfúzie (prekrvenie placenty). Časté alebo dlhodobé používanie vysokých dávok môže znížiť prekrvenie placenty.

Dojčenie

Nie je známe, či sa oxymetazolín vylučuje do materského mlieka. Vzhľadom na nedostatok údajov o použití oxymetazolínu počas dojčenia sa Afrin nemá používať počas dojčenia.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Nepozoroval sa žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Afrinu

Benzalkóniumchlorid (konzervačná látka) má dráždivý účinok a môže vyvolať kožné reakcie.

Propylénglykol môže vyvolať podráždenie pokožky.

3. AKO POUŽÍVAŤ AFRIN

Vždy používajte Afrin presne podľa pokynov v tejto písomnej informácii pre používateľov. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dávkovanie

Dospelí a deti vo veku > 10 rokov: 1-2 vstreknutia do každej nosovej dierky každých 12 hodín.

Deti vo veku 6-10 rokov: 1 vstreknutie do každej nosovej dierky každých 12 hodín.

V priebehu 24 hodín sa nemá podať viac ako 8 vstreknutí u dospelých (4 u detí).

Neprekračujte uvedenú dávku.

Afrin sa nemá používať dlhšie ako 7 dní, pokiaľ tak nepredpísal Váš lekár. Pred opätovným začatím používania lieku má uplynúť interval niekoľkých dní.

Spôsob podania

Pred použitím dobre pretrepte. Pred prvým použitím pripravte nádobku niekoľkými stlačeniami pumpičky, kým sa nedosiahne prvé úplné vystreknutie. Sprej sa má držať vo zvislej polohe, nosový nadstavec sa má vložiť do každej nosovej dierky a počas nádychu pevne stlačiť jeden alebo dvakrát.

Po použití očistite nosový nadstavec. Použitie tohto lieku viac ako jednou osobou môže šíriť infekciu.

Ak použijete viac Afrinu, ako máte

Ak použijete viac Afrinu, ako máte, kontaktujte svojho lekára alebo ihneď choďte do nemocnice a vezmite si fľaštičku so sebou.

Ak zabudnete použiť Afrin

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Afrin môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Možné vedľajšie účinky sú:

Menej časté (vyskytujúce sa u menej ako 1 zo 100 ľudí): kýchanie, sucho alebo podráždenie v nose, ústach alebo krku.

Zriedkavé (vyskytujúce sa u menej ako 1 z 1 000 ľudí): úzkosť, únava, podráždenosť, poruchy spánku u detí, rýchly srdcový tep, búšenie srdca, zvýšený krvný tlak, upchatý nos, opuch nosovej sliznice, bolesť hlavy, nevoľnosť, návaly horúčavy, vyrážka a poruchy videnia.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

5. AKO UCHOVÁVAŤ AFRIN

Uchovávajte pri teplote do 25 °C. Neuchovávajte v chladničke alebo mrazničke.

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Afrin po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaši po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci. Po prvom otvorení použite do 30 dní.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Afrin obsahuje

Afrin nosový sprej

- Liečivo je oxymetazolíniumchlorid 0,5 mg/ml.

- Ďalšie zložky sú dinátriumedetát, hydrogenfosforečnan sodný bezvodý, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, povidón K29-32, benzalkóniumchlorid, polyetylénglykol 1450, čistená voda, benzylalkohol, mikrokryštalická celulóza a sodná soľ karmelózy, citrónová aróma.

Afrin nosový sprej s mentolom

- Liečivo je oxymetazolíniumchlorid 0,5 mg/ml.

- Ďalšie zložky sú dinátriumedetát, hydrogenfosforečnan sodný bezvodý, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, povidón K29-32, benzalkóniumchlorid, polyetylénglykol 1450, propylénglykol, čistená voda, benzylalkohol, mikrokryštalická celulóza a sodná soľ karmelózy, cineol, racemický gáfor, levomentol.

Afrin nosový sprej s glycerolom

- Liečivo je oxymetazolíniumchlorid 0,5 mg/ml.

- Ďalšie zložky sú dinátriumedetát, hydrogenfosforečnan sodný bezvodý, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, povidón K29-32, benzalkóniumchlorid, polyetylénglykol 1450, čistená voda, benzylalkohol, mikrokryštalická celulóza a sodná soľ karmelózy, citrónová aróma, glycerol.

Afrin nosový sprej s harmančekom

- Liečivo je oxymetazolíniumchlorid 0,5 mg/ml.

- Ďalšie zložky sú dinátriumedetát, hydrogenfosforečnan sodný bezvodý, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, povidón K29-32, benzalkóniumchlorid, polyetylénglykol 1450, čistená voda, benzylalkohol, mikrokryštalická celulóza a sodná soľ karmelózy, glycerol, harmančeková aróma.

Ako vyzerá Afrin a obsah balenia

Afrin je biely až sivobiely gélovitý roztok v bielej nepriesvitnej 15-ml plastovej fľaštičke z plastu s vysokou hustotou s bielou plastovou pumpičkou.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, P.O. Box 581, 2003 PC Haarlem, Holandsko

Výrobca:

Schering-Plough Labo NV Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Antverpy, Belgicko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

AFRIN: Česká republika, Estónsko, Lotyšsko, Litva, Holandsko, Slovensko, Slovinsko, Španielsko, Rumunsko

AFRIN Comfort: Maďarsko

AFRIN ND: Bulharsko, Poľsko

NASAROX: Portugalsko

Rhinacept: Grécko

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v decembri 2013.

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2012/09245, 2012/09247, 2012/09249, 2012/09252

Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. NÁZOV LIEKU

Afrin 0,5 mg/ml nosový sprej

Afrin 0,5 mg/ml nosový sprej s mentolom

Afrin 0,5 mg/ml nosový sprej s glycerolom

Afrin 0,5 mg/ml nosový sprej s harmančekom

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Oxymetazolíniumchlorid 0,5 mg/ml

1 vstreknutie (100 mikrolitrov) obsahuje 50 mikrogramov oxymetazolíniumchloridu.

Pomocné látky: benzalkóniumchlorid 0,25 mg/ml

Afrin nosový sprej s mentolom obsahuje propylénglykol.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Nosová roztoková aerodisperzia

Biely až sivobiely gélovitý roztok s pH v rozmedzí od 5,0 do 6,5.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Zmiernenie príznakov upchatého nosa spôsobených sennou nádchou, bežným prechladnutím a sinusitídou.

Afrin je určený pre dospelých a deti vo veku 6 rokov a staršie.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Dospelí a deti vo veku > 10 rokov: 1-2 vstreknutia do každej nosovej dierky každých 12 hodín.

Deti vo veku 6-10 rokov: 1 vstreknutie do každej nosovej dierky každých 12 hodín.

V priebehu 24 hodín sa nemá podať viac ako 8 vstreknutí u dospelých (4 u detí). Neprekračujte uvedenú dávku.

Afrin sa nemá používať dlhšie ako 7 dní, pokiaľ tak nepredpísal Váš lekár. Pred opakovaným podaním lieku má uplynúť interval niekoľkých dní.

Spôsob podania

Pred použitím dobre pretrepte. Pred prvým použitím pripravte nádobku niekoľkými stlačeniami pumpičky, kým sa nedosiahne prvé úplné vystreknutie. Sprej sa má držať vo zvislej polohe, nosový nadstavec sa má vložiť do každej nosovej dierky a počas nádychu pevne stlačiť jeden alebo dvakrát.

4.3 Kontraindikácie

Pacienti so známou citlivosťou na sympatomimetiká alebo na ktorúkoľvek zložku lieku.

Afrin sa nemá používať:

• u pacientov užívajúcich inhibítory monoaminooxidázy (IMAO) alebo u pacientov, ktorí užívali IMAO v predchádzajúcich dvoch týždňoch.

• u pacientov s glaukómom s uzavretým uhlom.

• u pacientov po transsfenoidálnej hypofyzektómii.

• tam, kde je preukázaná precitlivenosť alebo idiosynkrázia na ktorúkoľvek zložku lieku.

• tam, kde je zápal kože a sliznice v predsieni nosa a inkrustácia (rhinitis sicca).

• u pacientov s akútnym koronárnym ochorením alebo asthma cardiale.

Afrin sa nemá používať u detí vo veku do 6 rokov.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Afrin sa má používať s opatrnosťou u pacientov s ischemickou chorobou srdca, hypertenziou, hypertyreózou, diabetes mellitus alebo ťažkosťami pri močení kvôli zväčšeniu prostaty, pokiaľ tak nenariadil lekár.

Dlhodobé používanie môže viesť k odozve vo forme spontánneho upchatia nosa (rebound fenomén).

Ako pri všetkých topických dekongestívach, neodporúča sa kontinuálne používanie dlhšie ako jeden týždeň.

Konzervačná látka (benzalkóniumchlorid) obsiahnutá v Afrine je dráždidlo a môže spôsobiť kožné reakcie.

Propylénglykol obsiahnutý v Afrine s mentolom môže spôsobiť podráždenie kože.

4.5 Liekové a iné interakcie

Súbežné používanie tricyklických antidepresív, maprotilínu alebo inhibítorov monoaminooxidázy (IMAO) môže zosilniť presorické účinky oxymetazolínu.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Oxymetazolín sa nespájal s nežiaducimi účinkami na graviditu. Štúdie na zvieratách nenaznačujú priame alebo nepriame škodlivé účinky na graviditu, embryonálny/fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj. Afrin sa môže používať u gravidných žien, ak sa používa podľa odporúčania. Opatrnosť je potrebná u pacientok s hypertenziou alebo znakmi zníženej placentárnej perfúzie. Časté alebo dlhodobé používanie vysokých dávok môže znížiť placentárnu perfúziu.

Laktácia

Nie je známe, či sa oxymetazolín vylučuje do materského mlieka. Afrin sa nemá používať počas dojčenia vzhľadom na nedostatok údajov o použití oxymetazolínu počas laktácie.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Afrin nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Afrin je všeobecne dobre znášaný a nežiaduce účinky, ktoré sa môžu objaviť, sú zvyčajne mierne a prechodné. Najčastejšie uvedeným nežiaducim účinkom je lokálny pocit suchosti nosovej sliznice. Menej častými lokálnymi účinkami sú pichanie a pálenie.

Menej časté (1/100 – 1/1 000):	Dýchacia sústava: kýchanie, suchosť a podráždenie v nose, ústach a krku a spontánne upchatie nosa (rebound fenomén)
Zriedkavé (< 1/1 000):	CNS: úzkosť, sedatívny účinok, podráždenosť, poruchy spánku u detí Kardiovaskulárne: tachykardia, palpitácie, zvýšený krvný tlak Celkové: reaktívna hyperémia, bolesť hlavy, nauzea, exantém a poruchy zraku

Benzalkóniumchlorid môže spôsobiť lokálne kožné reakcie.

4.9 Predávkovanie

Symptómami stredne závažného alebo závažného predávkovania môže byť mydriáza, nauzea, cyanóza, horúčka, kŕče, tachykardia, srdcová arytmia, zástava srdca, hypertenzia, edém pľúc, dyspnoe, psychické poruchy. Je tiež možná inhibícia funkcií centrálneho nervového systému, ako je somnolencia, zníženie telesnej teploty, bradykardia, hypotenzia podobná šoku, apnoe a strata vedomia. Na zníženie zvýšeného krvného tlaku sa môže podať neselektívne alfalytikum, ako je fentolamín. V závažných prípadoch môže byť potrebná intubácia a umelé dýchanie.

V prípade stredne závažného alebo závažného neúmyselného perorálneho užitia sa má podať aktívne uhlie (absorbent) a síran sodný (laxatívum) alebo v prípade užitia veľkého množstva sa má vykonať výplach žalúdka.

Ďalšia liečba je podporná a symptomatická.

Vazopresorické lieky sú kontraindikované.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Sympatomimetiká samotné, ATC kód: R01AA05

Oxymetazolíniumchlorid je sympatomimetikum, ktoré spôsobuje lokálnu vazokonstrikciu v nosovej sliznici zmierňujúcu upchatie nosa. Afrin nosový sprej sa označuje ako nestekajúca forma, pretože je viskóznejší, keď sa vstrekuje, a účinnejšie zostáva na slizniciach ako štandardné vodné roztoky. Klinické štúdie preukázali, že oxymetazolín pôsobí v priebehu niekoľkých minút a jeho účinok môže trvať až do 12 hodín po liečbe.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Oxymetazolíniumchlorid sa dostáva priamo do nosovej sliznice, kde spôsobuje lokálnu vazkonstrikciu. K dispozícii nie sú žiadne údaje o systémovej expozícii oxymetazolínu po nazálnom podaní.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií toxicity po opakovanom podávaní alebo reprodukčnej toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí. Afrin nebol testovaný na genotoxicitu alebo karcinogenitu.

Predklinické údaje naznačujú, že benzalkóniumchlorid môže spôsobiť toxické účinky na riasinky závislé od koncentrácie a času, vrátane ireverzibilnej imobility, a môže vyvolať histopatologické zmeny nosovej sliznice.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Afrin nosový sprej

Dinátriumedetát

Hydrogenfosforečnan sodný bezvodý

Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného

Povidón K29-32

Benzalkóniumchlorid

Polyetylénglykol 1450

Čistená voda

Benzylalkohol

Mikrokryštalická celulóza a sodná soľ karmelózy

Citrónová aróma

Afrin nosový sprej s mentolom

Dinátriumedetát

Hydrogenfosforečnan sodný bezvodý

Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného

Povidón K29-32

Benzalkóniumchlorid

Polyetylénglykol 1450

Propylénglykol

Čistená voda

Benzylalkohol

Cineol

Racemický gáfor

Levomentol

Mikrokryštalická celulóza a sodná soľ karmelózy

Afrin nosový sprej s glycerolom

Dinátriumedetát

Hydrogenfosforečnan sodný bezvodý

Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného

Povidón K29-32

Benzalkóniumchlorid

Polyetylénglykol 1450

Čistená voda

Glycerol

Benzylalkohol

Mikrokryštalická celulóza a sodná soľ karmelózy

Citrónová aróma

Afrin nosový sprej s harmančekom

Dinátriumedetát

Hydrogenfosforečnan sodný bezvodý

Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného

Povidón K29-32

Benzalkóniumchlorid

Polyetylénglykol 1450

Čistená voda

Benzylalkohol

Glycerol

Mikrokryštalická celulóza a sodná soľ karmelózy

Harmančeková aróma

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

2 roky

Po prvom otvorení použite do 30 dní.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Neuchovávajte v chladničke alebo mrazničke.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Biela, nepriesvitná 15 ml fľaša z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) uzavretá bielou polypropylénovou pumpičkou.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s národnýmipožiadavkami.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Merck Sharp & Dohme B.V.,

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem,

P.O. Box 581, 2003 PC Haarlem,

Holandsko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLA

Afrin 0,5 mg/ml nosový sprej: 69/0567/11-S

Afrin 0,5 mg/ml nosový sprej s mentolom: 69/0568/11-S

Afrin 0,5 mg/ml nosový sprej s glycerolom: 69/0569/11-S

Afrin 0,5 mg/ml nosový sprej s harmančekom: 69/0570/11-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

November 2011

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Január 2013