Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2014/04407

Písomná informácia pre používateľa

AGAPURIN SR 600

tablety s predĺženým uvoľňovaním

pentoxifylín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívaťtento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je AGAPURIN SR 600 a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým,ako užijete AGAPURIN SR 600

3. Ako užívať AGAPURIN SR 600

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať AGAPURIN SR 600

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je AGAPURIN SR 600 a na čo sa používa

Pentoxifylín je látka zo skupiny xantínových derivátov. Zlepšuje prietok krvi cievnym riečiskom tým, že zväčšuje pružnosť červených krviniek, potlačuje zhlukovanie krvných doštičiek, znižuje viskozitu krvi. Takto zlepšuje krvný obeh a vyživovanie tkanív v miestach zhoršeného prietoku.

Liek sa používa pri poruchách prekrvenia periférnych tkanív vyvolaných zhoršením prietoku periférnymi tepnami, pri poškodení tkanív z nedostatočnej výživy (napr. vredy predkolenia, gangréna, omrzliny), pri stavoch po cievnych mozgových príhodách, ďalej pri poruchách cievneho zásobovania oka a vnútorného ucha.

Liek je určený na liečenie dospelých pacientov.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete AGAPURIN SR 600

Neužívajte AGAPURIN SR 600

- ak ste alergický (precitlivený) na pentoxifylín, metylxantíny alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku(uvedených v časti 6),

- pri stavoch po nedávnom krvácaní do mozgu a do očnej sietnice.

Keď sa stavy uvedené v tomto odseku u vás vyskytnú až v priebehu užívania lieku, informujte o tom svojho ošetrujúceho lekára.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať AGAPURIN SR 600, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Vzhľadom na možné nežiaduce účinky je potrebné venovať pozornosť pacientom so známou poruchou zrážania krvi, s ťažkou formou ischemickej choroby srdca (najmä pri čerstvom srdcovom infarkte) či ochorení mozgových ciev, pacientoms výrazne nízkym tlakom krvi, ďalej pacientom s poruchou funkcie obličiek či pečene, pacientom po nedávnom chirurgickom zákroku a pri súčasnom užívaní liekov zabraňujúcich zrážaniu krvi. Dôkladné sledovanie sa vyžaduje najmä u pacientov liečených súbežne pentoxifylínom a ciprofloxacínom.

Iné lieky a AGAPURIN SR 600

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívaťďalšie lieky, povedzte tosvojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Účinky lieku AGAPURIN SR 600a iných súčasne užívaných liekov sa môžu navzájom ovplyvňovať.

AGAPURIN SR 600môže zvyšovať účinok liekov užívaných na liečenie vysokého tlaku krvi, znižujúcich zrážavosť krvi a používaných na liečbu cukrovky.

Súčasné užívanie lieku AGAPURIN SR 600 a teofylínu (užíva sa pri liečení prieduškovej astmy) môže zvýšiť hladiny teofylínu v krvi a zosilniť tak jeho nežiaduce účinky. AGAPURIN SR 600 tiež zvyšuje účinnosť niektorých liekov znižujúcich tlak krvi (napr. ACE inhibítory, nitráty) a preto môže v kombinácii s nimi zosilňovať pokles krvného tlaku. Súčasným podávaním s liekom AGAPURIN SR 600 sa tiež môže zvýšiť účinok inzulínu alebo perorálnych antidiabetík (liekov proti cukrovke). Cimetidín (používaný pri liečbe vredovej choroby žalúdka a dvanástnika) zvyšuje hladinu liečiva v krvi.

Súbežné podávanie s ciprofloxacínom môže u niektorých pacientov zvýšiť koncentráciu pentoxifylínu v sére. Z tohto dôvodu sa môže pri súbežnom podávaní zvýšiť výskyt a intenzita vedľajších účinkov.

AGAPURIN SR 600a jedlo a nápoje

Liek sa užíva počas jedla alebo po jedle, v rovnakom čase, nerozhryzený a nerozdrvený, zapíja sa trochou tekutiny.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Užívanie lieku AGAPURIN SR 600 sa počas tehotenstva neodporúča.

Užívanie lieku AGAPURIN SR 600 sa počas dojčenia neodporúča.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Liek AGAPURIN SR 600 nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

3. Ako užívať AGAPURIN SR 600

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Presné dávkovanie a dĺžku liečby vždy určí lekár. Obvykle sa užíva 1 až 2-krát denne 1 tableta lieku AGAPURIN SR 600.

Pri nedostatočnej funkcii obličiek sa podávajú redukované dávky približne na 50 až 70 % normálnej dávky podľa znášanlivosti pacienta.

Redukcia dávky (podľa individuálnej znášanlivosti) je potrebná aj u pacientov s ťažšou poruchou funkcie pečene.

Najvyššia dávka: odporúča sa neprekročiť dávku 1 200 mg/deň (t. j. 2 tablety).

Ak máte pocit, že účinok lieku AGAPURIN SR 600 je priveľmi silný, alebo priveľmi slabý, povedzte to svojmu ošetrujúcemu lekárovi.

Ak užijete viac lieku AGAPURIN SR 600, ako máte

Predávkovanie sa prejaví nevoľnosťou, závratmi, znížením pulzovej frekvencie, poklesom krvného tlaku. Môže sa vyskytnúť i porucha vedomia a kŕče. Liečba je symptomatická.

Neužívajte viac tabliet ako vám predpísal lekár.

Pri podozrení na predávkovanie alebo náhodnom požití lieku dieťaťom sa poraďte s lekárom.

Ak zabudnete užiť AGAPURIN SR 600

Pokiaľ zabudnete užiť svoju obvyklú dávku, vezmite si ju hneď ako si spomeniete, nasledujúcu dávku užite vo zvyčajnom čase. Ak sa blíži čas podania nasledujúcej dávky, vynechajte zabudnutú dávku a užite až nasledujúcu bežnú dávku (túto dávku nezvyšujte!). Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať AGAPURIN SR 600

Bez súhlasu lekára sami liečbu neprerušujte.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liekmôže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Vedľajšie účinky sa môžu vyskytovať s určitou frekvenciou výskytu, ktoré sú definované nasledovne:

Veľmi časté:	Vyskytujú sa u viac ako 1 pacienta z 10
Časté:	Vyskytujú sa u 1 až 10 pacientov zo 100
Menej časté:	Vyskytujú sa u 1 až 10 pacientov z 1 000
Zriedkavé:	Vyskytujú sa u 1 až 10 pacientov z 10 000
Veľmi zriedkavé:	Vyskytujú sa u menej ako 1 pacienta z 10 000
Neznáme:	Neznáme (z dostupných údajov)

Časté vedľajšie účinky

• tráviace ťažkosti (napr. nevoľnosť, vracanie, nadúvanie, bolesti brucha, hnačka).

Menej časté vedľajšie účinky

• točenie hlavy, bolesti hlavy, rozmazané videnie a pocity návalu tepla v tvári.

Zriedkavé vedľajšie účinky

• spravidla pri užívaní vysokých dávok sa v priebehu liečby môžu objaviť poruchy srdcového rytmu (zrýchlený pulz), príznaky angíny pektoris (bolesť za hrudnou kosťou), pokles krvného tlaku, nepokoj, poruchy spánku, halucinácie,

• krvácanie (napr. do kože, slizníc alebo zažívacej sústavy), najmä u pacientov, ktorí užívajú spolu s AGAPURINOM SR 600 lieky znižujúce zrážavosť krvi,

• poruchy funkcie pečene alebo zníženie hladiny cukru v krvi,

• kožná alergická reakcia, ktorá sa prejavuje svrbením, sčervenaním kože alebo žihľavkou. V prípade, že sa u vás objaví takáto kožná reakcia, prerušte užívanie lieku a oznámte to čo najskôr svojmu ošetrujúcemu lekárovi.

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky

• poruchy krvotvorby,

• môže dôjsť k závažnejšej alergickej reakcii s prejavmi dušnosti, zvýšeného potenia až šokového stavu. Ak u vás dôjde po podaní lieku AGAPURIN SR 600 k ťažkostiam s dýchaním, okamžite vyhľadajte lekára.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať AGAPURIN SR 600

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte AGAPURIN SR 600 po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po „EXP“.

Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo AGAPURIN SR 600 obsahuje

Liečivo je pentoxifylín (pentoxifyllinum) 600 mg v 1 tablete s predĺženým uvoľňovaním.

Ďalšie zložky sú: hypromelóza 2200/15000, povidón 40, mastenec, magnéziumstearát, obalová súprava Sepifilm biela 752, dimetikónová emulzia SE 2, makrogol 6000.

Ako vyzerá AGAPURIN SR 600 a obsah balenia

AGAPURIN SR 600sú biele až takmer biele hladké oválne šošovkovité tablety s deliacou ryhou.

Veľkosť balenia: 20, 50 a 100 tabliet s predĺženým uvoľňovaním.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Zentiva, a. s.

Einsteinova 24

851 01 Bratislava

Slovenská republika

Výrobca

Saneca Pharmaceuticals a.s.

Nitrianska 100

920 27 Hlohovec

Slovenská republika

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v marci 2015.

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2014/04407

Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. NÁZOV LIEKU

AgapurinSR 600

600 mg

tablety s predĺženým uvoľňovaním

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Liečivo: pentoxifylín 600 mg v 1 tablete s predĺženým uvoľňovaním.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Tableta s predĺženým uvoľňovaním.

Biele až takmer biele hladké oválne šošovkovité tablety s deliacou ryhou.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

• chronické periférne arteriálne a arteriovenózne poruchy krvného zásobovania aterosklerotickej, diabetickej a zápalovej etiológie (ischemická choroba tepien dolných končatín (ICHDK) na podklade aterosklerózy, diabetická angiopatia, obliterujúca endangitída),

• dystrofické poruchy (posttrombotický syndróm, vred predkolenia, gangréna, omrzliny),

• angioneuropatia (parestézia, akrocyanóza, Raynaudova choroba),

• chronická cerebrovaskulárna insuficiencia (stavy po prekonaní náhlej cievnej mozgovej príhody),

• poruchy prekrvenia sietnice, cievnatky a vnútorného ucha.

Liek je určený na liečbu dospelých pacientov.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Dospelí

• cerebrovaskulárne ochorenia: 600 mg 1 až 2-krát denne,

• ICHDK v štádiu intermitentných klaudikácií: 600 mg 1až2-krát denne,

• poruchy mikrocirkulácie na periférii (trofické zmeny - hojenie rán, ulcerácie, ale aj impotencia a vaskulitídy): 600 mg 1až2-krát denne,

• renálna insuficiencia: pacientom s obmedzenou funkciou obličiek (klírens kreatinínu pod 30 ml/min) treba znížiť dávkovanie na 50 % až 70 % normálnej dávky v závislosti na individuálnej znášanlivosti,

• pečeňová insuficiencia: pri ťažších formách je vhodné znížiť dávku.

Pediatrická populácia

U detí a dospievajúcich do 18 rokov je málo klinických skúseností, preto sa neodporúča podávať pentoxifylín.

Najvyššia dávka: odporúča sa neprekročiť dávku 1 200 mg/deň.

Spôsob podávania

Tablety sú určené na perorálne použitie. Užívajú sa celé v rovnakom čase, najlepšie počas jedla alebo po jedle a nerozhryzené sa zapíjajú trochou tekutiny.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na pentoxifylín, metylxantíny alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Stav po nedávnom mozgovom krvácaní, nedávne krvácanie do sietnice.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Vzhľadom na možné nežiaduce účinky je potrebné venovať pozornosť pacientom so známou hemorragickou diatézou, s ťažkou formou ischemickej choroby srdca (najmä akútny infarkt myokardu) či cerebrovaskulárnym ochorením, pacientom s hypotenziou, ďalej pacientom s poruchou funkcie pečene alebo obličiek, po nedávnom chirurgickom zákroku a pri súčasnom užívaní antikoagulačnej terapie.Dôkladné sledovanie sa vyžaduje najmä u pacientov liečených súbežne pentoxifylínom a ciprofloxacínom (pozri časť 4.5).

4.5 Liekové a iné interakcie

• pentoxifylín zosilňuje účinky antihypertenzív a iných vazodilatancií,

• vyššie dávky pentoxifylínu zosilňujú účinok inzulínu a antidiabetík,

• zvýšený výskyt krvácavých komplikácií sa môže prejaviť u pacientov súčasne liečených antikoagulanciami či antiagreganciami,u niektorých pacientov môže súbežné podávanie pentoxifylínu a teofylínu zvýšiť sérové hladiny teofylínu,

• cimetidín zvyšuje plazmatickú koncentráciu pentoxifylínu.

• Súbežné podávanie s ciprofloxacínom môže u niektorých pacientov zvýšiť koncentráciu pentoxifylínu v sére. Z tohto dôvodu sa môže pri súbežnom podávaní zvýšiť výskyt a intenzita nežiaducich reakcií.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Z výsledkov štúdií teratogenity vyplýva, že podávanie pentoxifylínu (potkanom a králikom) nemalo žiaden vplyv na reprodukčnú schopnosť, fertilitu a nebol zaznamenaný vyšší výskyt fetálnych malformácií.

Napriek tomu, že podľa štúdií na zvieratách nedochádza k ovplyvneniu fertility ani k malformáciám plodu, pre nedostatočné klinické skúsenosti sa užívanie pentoxifylínu počas gravidity neodporúča.

Pentoxifylín prechádza do materského mlieka, preto sa neodporúča užívať liek počas dojčenia.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Nie je známe.

4.8 Nežiaduce účinky

Nežiaduce účinky boli rozdelené do tried podľa orgánových systémov MedDRA s uvedením frekvencie ich výskytu:

veľmi časté (1/10), časté (1/100 až 1/10), menej časté (1/1000 až 1/100), zriedkavé (1/10 000 až 1/1000), veľmi zriedkavé (1/10 000), neznáme (z dostupných údajov)

MedDRA trieda orgánových systémov	Frekvencia výskytu	Typ nežiaduceho účinku
Poruchy krvi a lymfatického systému	veľmi zriedkavé	aplastická anémia, trombocytopénia*
Poruchy imunitného systému	zriedkavé	anafylaktický šok***
Poruchy metabolizmu a výživy	zriedkavé	hypoglykémia
Psychické poruchy	zriedkavé	nepokoj, poruchy spánku, halucinácie
Poruchy nervového systému	menej časté	závrate, bolesti hlavy
Poruchy oka	menej časté	rozmazané videnie
Poruchy srdca a srdcovej činnosti	zriedkavé	tachykardia, palpitácia, arytmia, angína pektoris
Poruchy ciev	menej časté	flush
	zriedkavé	hypotenzia
	veľmi zriedkavé	krvácanie (napr. do kože, slizníc, žalúdka, čreva)**
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastínia	zriedkavé	bronchospazmus
Poruchy gastrointestinálneho traktu	časté	nauzea, vracanie, nadúvanie, bolesti brucha, hnačka
Poruchy pečene a žlčových ciest	zriedkavé	cholestáza
Poruchy kože a podkožného tkaniva	zriedkavé	kožné alergické reakcie, erytém, pruritus, urtikária, angioedém, zvýšené potenie
Laboratórne a funkčné vyšetrenia	zriedkavé	zvýšenie pečeňových enzýmov v sére

* Je vhodné pravidelne kontrolovať hemogram.

** Ak sa objavia hemorágie retiny, treba liečbu okamžite ukončiť.

*** V ojedinelých prípadoch došlo do niekoľkých minút od podania k rozvoju ťažkej alergickej reakcie (angioneurotický edém, bronchospazmus, anafylaktický šok). V takom prípade je nutné okamžite liečbu ukončiť a začať príslušné opatrenia.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité.Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosua rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V

4.9 Predávkovanie

Počiatočným príznakom akútneho predávkovania pentoxifylínom môže byť nevoľnosť, závrat,

arytmia, hypotenzia, ďalej porucha vedomia a kŕče.

Liečba predávkovania je symptomatická.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: periférne vazodilatanciá, deriváty purínu, ATC kód:C04AD03

Mechanizmus účinku:

Pentoxifylín je látka zo skupiny xantínových derivátov, vyvolávajúca relaxáciu hladného svalstva arteriol buď priamo, alebo prostredníctvom inhibície enzýmu fosfodiesterázy a následnou akumuláciou cyklického AMP, znižuje viskozitu krvi prevažne v oblasti mikrocirkulácie. Dôsledkom toho dochádza k zlepšeniu krvného prietoku a nasýteniu tkanív kyslíkom. Inhibuje agregabilitu a adhezivitu trombocytov. Zvyšovaním koncentrácie ATP v erytrocytoch pri súčasnom zvýšení nábojového potenciálu zlepšuje ich elasticitu a formovateľnosť.

Pentoxifylín má pravdepodobne protizápalový a cytoprotektívny účinok, pôsobí inhibične na tvorbu cytokínov (hlavne na tumor nekrotizujúci faktor –TNF) a súčasne znižuje aktiváciu neutrofilov.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Distribúcia

Pentoxifylín sa uvoľňuje postupne počas 10 –12 hodín, takže v tejto dobe sa udržuje konštantná hladina liečiva v krvi. Uvoľnený pentoxifylín je rýchlo a takmer úplne resorbovaný. Podlieha výraznému first-pass efektu, v dôsledku čoho je absolútna biologická dostupnosť liečiva len približne 20-30 %.

Biotransformácia

Pentoxifylín je v pečeni takmer úplne metabolizovaný.

Hlavný účinný metabolit 1-(5-hydroxyhexyl)-3,7-dimetylxantín (metabolit I) dosahuje v plazme dvojnásobok koncentrácie pôvodného liečiva a je s ním v reverzibilnej biochemickej rovnováhe. Z tohto dôvodu sa považuje pentoxifylín a metabolit I za aktívnu jednotku.

Polčas eliminácie pentoxifylínu je približne 1,6 hodín, polčas eliminácie metabolitov je približne 1-1,6 hodín.

Eliminácia

Vylučovanie prebieha z najväčšej časti renálnou cestou vo forme nekonjugovaných polárnych metabolitov rozpustných vo vode. Nepremenený pentoxifylín je vylučovaný len v stopovom množstve.

U pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo s ťažkou poruchou funkcie pečene sa polčas vylučovania pentoxifylínu predlžuje a absolútna biologická dostupnosť sa zvýši.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Pri dlhodobých štúdiách na zvieratách zameraných na mutagenitu a kancerogenitu pentoxifylínu nebol zaznamenaný signifikantne zvýšený výskyt nádorov. Klinické štúdie u ľudí nepoukazujú na zvýšený výskyt tumorov. Ostatné potrebné údaje o bezpečnosti lieku sú uvedené v predchádzajúcich kapitolách.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

hypromelóza 2200/15000

povidón 40

mastenec

magnéziumstearát

obalová súprava Sepifilm biela 752

dimetikonová emulzia SE 2

makrogol 6000

6.2 Inkompatibility

Nie sú známe.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Vnútorný obal: blister (PVC/PVDC) priehľadná fólia/hliníková fólia.

Vonkajší obal: papierová skladacia škatuľka.

Každá papierová skladacia škatuľka obsahuje písomnú informáciu pre používateľa.

Veľkosť balenia:20, 50 a 100 tabliet s predĺženým uvoľňovaním.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Zentiva, a. s.

Einsteinova 24, 851 01 Bratislava

Slovenská republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

83/0283/06-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 19.07.2006

Dátum posledného predĺženia registrácie: 29.07.2011

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Marec 2015