Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2014/03733 -TR

Písomná informácia pre používateľa

Agilamex

600 mg, filmom obalené tablety

Extrakt z koreňa harpagofytu ležatého

Pozorne si prečítajtecelú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívaťtento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

• Ak sa do 28 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Agilamexa na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Agilamex

3. Ako užívať Agilamex

4. Možné vedľajšie účinky

5 Ako uchovávať Agilamex

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Agilamex a na čo sa používa

Agilamex je tradičný rastlinný liek obsahujúci výťažok z koreňa harpagofytu ležatého.

Tradičný rastlinný liek Agilamex je určený na indikácie overené len jeho dlhodobým používaním.

Agilamex sa používa na zmiernenie miernej bolesti kĺbov.

Pri bolesti kĺbov sprevádzanej opuchom kĺbov, začervenaním alebo horúčkou je potrebné, aby ste sa obrátili na lekára.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Agilamex

Neužívajte Agilamex

• ak ste alergický na extrakt z koreňa harpagofytu ležatého (Harpagophytum procumbens) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)

• ak máte menej ako 18 rokov

• ak máte žalúdočné vredy alebo vredy dvanástnika

Upozornenia a opatrenia

Bolesť kĺbov sprevádzanú opuchom kĺbov, sčervenením alebo horúčkou musí najprv vyšetriť lekár.

Ak máte problémy so srdcom alebo krvným tlakom, pred užívaním Agilamexu sa musíte poradiť s lekárom.

Ak príznaky pretrvávajú počas užívania tohto lieku, poraďte sa s lekárom alebo s kvalifikovaným zdravotníckym pracovníkom.

Deti a dospievajúci

Tento liek sa neodporúča na použitie u detí a dospievajúcich do 18 rokov.

Iné lieky a Agilamex

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Nezisťovala sa bezpečnosť lieku počas tehotenstva a obdobia dojčenia.

V tehotenstve a počas dojčenia sa neodporúča užívať Agilamex.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Nezisťoval sa vplyv Agilamexu na vedenie vozidiel a obsluhu strojov.

Agilamex obsahuje laktózu a sacharózu.

Tento liek obsahuje mliečny cukor laktózu a sacharózu. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3. Ako užívať Agilamex

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka je:

Dospelí a starší pacienti

Užívajte 1 tabletu 2x denne (ráno a večer) – ak sa nedosiahne úľava do 3-5 dní, dávku možno zvýšiť na 2 tablety 2x denne.

Tablety môžete užívať s jedlom alebo bez jedla. Tablety prehltnite celé a zapite vodou alebo inou tekutinou. Tablety nežujte.

Použitie u detí a dospievajúcich

Tento liek nie je vhodný pre deti a dospievajúcich do 18 rokov.

Ak užijete viac Agilamexu, ako máte

Ak užijete viac, ako je odporúčaná dávka, poraďte sa s lekárom alebo lekárnikom a vezmite si so sebou túto písomnú informáciu pre používateľa.

Ak zabudnete užiť Agilamex

Pokračujte v užívaní svojej dávky vo zvyčajnom čase, neznepokojujte sa pre vynechanú dávku.

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak sa do 28 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Poruchy tráviaceho traktu: hnačka, nevoľnosť, vracanie, bolesť brucha.

Poruchy nervového systému: bolesť hlavy, závrat.

Poruchy kože: alergické kožné reakcie.

Frekvencia týchto vedľajších účinkov nie je známa.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Agilamex

Uchovávajte v pôvodnom obale pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a na blistrovom balení. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Agilamex obsahuje

Liečivo je suchý extrakt z koreňa harpagofytu ležatého (Harpagophytum procumbens D.C.)600 mg (zodpovedá 900 – 1 500 mg harpagofytového koreňa).

Ďalšie zložky (pomocné látky) sú prášková celulóza, monohydrát laktózy, sodná soľ karboxymetylškrobu A, koloidný oxid kremičitý, magnéziumstearát, sacharóza, oxid titaničitý E 171, hypromelóza, mikrokryštalická celulóza, kyselina stearová.

Ako vyzerá Agilamexa obsah balenia

Agilamex sú biele, podlhovasté filmom obalené tablety s hladkým povrchom bez rýh.

Filmom obalené tablety Agilamex sú balené v blistroch a vložené do papierovej škatuľky.

Balenie lieku obsahuje 30, 60 alebo 90 filmom obalených tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Proenzi s.r.o.

Oldřichovice 44

739 61 Třinec

Česká republika

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v auguste 2014.

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2014/03733 - TR

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Agilamex

600 mg, filmom obalené tablety

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

1 filmom obalená tableta obsahuje 600 mg suchého extraktu (1,5-2,5:1, extrakčné činidlo: voda) z koreňa harpagofytu ležatého (Harpagophytum procumbens D.C.)(zodpovedá 900 – 1 500 mg harpagofytového koreňa).

Pomocné látky so známym účinkom: 1 filmom obalená tableta obsahuje 169,5 mg monohydrátu laktózy a 20,3 mg sacharózy.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Filmom obalená tableta.

Biela, podlhovastá filmom obalená tableta s hladkým povrchom bez rýh.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Tradičný rastlinný liek na zmiernenie miernej bolesti kĺbov. Tento liek je tradičný rastlinný liek na použitie pri špecifických indikáciách overených výhradne jeho dlhodobým používaním.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Dospelí

Denná dávka je 300 mg až 2,4 g rozdelených do 2 až 3 dávok.

Dospelí a starší ľudia užívajú 1 tabletu dvakrát denne. Užíva sa 1 tableta ráno a 1 tableta večer. Ak pacient nedosiahne úľavu po 3-5 dňoch, dávku možno zvýšiť na maximálnu dávku 2 tablety 2x denne. Tablety sa majú prehltnúť celé a zapiť malým množstvom tekutiny.

Tablety sa nemajú žuť.

Pediatrická populácia

Tento liek sa neodporúča užívať deťom a dospievajúcim do 18 rokov (pozri časť 4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní)

Dĺžka podávania

Tento liek sa nemá užívať dlhšie ako 4 týždne.

Ak príznaky pretrvávajú počas užívania tohto lieku, pacient sa má poradiť s lekárom alebo s kvalifikovaným zdravotníckym pracovníkom.

Spôsob podávania

Perorálne použitie

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Z dôvodu nedostatku dostupných skúseností sa neodporúča použitie u detí a dospievajúcich do 18 rokov.

Bolesť kĺbov sprevádzanú opuchom kĺbov, sčervenením alebo horúčkou má vyšetriť lekár.

Ako všeobecné opatrenie, osoby so žalúdočnými vredmi alebo vredmi dvanástnika nemajú užívať prípravky s obsahom koreňa harpagofytu ležatého.

Opatrnosť sa vyžaduje pri podávaní harpagofytu osobám postihnutým kardiovaskulárnymi poruchami.

Ak sa počas užívania lieku príznaky zhoršia, pacient má vyhľadať lekára alebo kvalifikovaného zdravotníckeho pracovníka.

Tento liek obsahuje sacharózu.

1 filmom obalená tableta obsahuje max. 20,3 mg sacharózy.

Tento liek obsahuje laktózu.

1 filmom obalená tableta obsahuje max. 169,5 mg laktózy.

Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy, intolerancie fruktózy, glukózo-galaktózovej malabsorpcie alebo deficitu sacharázy a izomaltázy nesmú užívať tento liek.

4.5 Liekové a iné interakcie

Nie sú známe.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Bezpečnosť lieku v gravidite a počas laktácie sa nezisťovala.

Z dôvodu nedostatočných údajov sa užívanie v gravidite a počas laktácie neodporúča.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Neuskutočnili sa štúdie o účinku na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Poruchy gastrointestinálneho traktu: hnačka, nauzea, vracanie, bolesť brucha.

Poruchy nervového systému: bolesť hlavy, závrat.

Poruchy kože: alergické kožné reakcie.

Frekvencia nie je známa.

Ak sa vyskytnú iné nežiaduce účinky, ktoré nie sú uvedené vyššie, pacient sa má poradiť s lekárom alebo kvalifikovaným zdravotníckym pracovníkom.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Nebol hlásený žiadny prípad predávkovania.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Nepožadované pre tradičné rastlinné lieky podľa článku 16c(1)(a)(iii) smernice 2001/83/ES v znení neskorších predpisov.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Nepožadované pre tradičné rastlinné lieky podľa článku 16c(1)(a)(iii) smernice 2001/83/ES v znení neskorších predpisov.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Nepožadované pre tradičné rastlinné lieky podľa článku 16c(1)(a)(iii) smernice 2001/83/ES v znení neskorších predpisov, pokiaľ to nie je nevyhnutné pre bezpečné použitie lieku.

Neuskutočnili sa testy reprodukčnej toxicity, genotoxicity a karcinogenicity.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Prášková celulóza

Monohydrát laktózy

Sodná soľ karboxymetylškrobu A

Koloidný oxid kremičitý

Magnéziumstearát

Sacharóza

Oxid titaničitý E 171

Hypromelóza

Mikrokryštalická celulóza

Kyselina stearová

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte v pôvodnom obale pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Agilamex filmom obalené tablety sú balené v PVC/PVDC-ALU blistroch a vložené do papierovej škatuľky.

Veľkosť balenia: 30, 60 alebo 90 filmom obalených tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Proenzi s.r.o.

Oldřichovice 44

739 61 Třinec

Česká republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

92/0062/14-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 14. februára 2014.

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

August 2014