Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2011/00381

Písomná informácia pre používateľa

AGNUCASTON

perorálne kvapky

suchý extrakt z plodov Agnus castus (vitexu jahňacieho)

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je AGNUCASTONa na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete AGNUCASTON

3. Ako užívať AGNUCASTON

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať AGNUCASTON

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je AGNUCASTON a na čo sa používa

Zvýšená koncentrácia prolaktínu je jednou z najčastejších príčin porúch menštruačného cyklu a mastodýnie (bolestivosť prsníkov) a býva taktiež príčinou premenštruačného syndrómu.

Suchý extrakt z plodov Agnus castus (vitexu jahňacieho) má tlmivý účinok na uvoľňovanie prolaktínu.

Indikácie lieku AGNUCASTON sú:

• poruchy pravidelnosti menštruačného cyklu

• premenštruačný syndróm – ťažkosti, ktoré sa objavujú niekoľko dní pred pravidelným mesačným krvácaním, ako je bolesť a tlaková bolesť prsníkov, psychická nevyrovnanosť

• pocity napätia a bolestivosť prsníkov (mastodýnia)

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete AGNUCASTON

Neužívajte AGNUCASTON

- ak ste alergický na suchý extrakt z plodov Agnus castus (vitexu jahňacieho) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať AGNUCASTON, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Ak máte nejaké iné ochorenie, informujte svojho lekára alebo lekárnika.

Pri pretrvávaní ťažkostí, alebo ak sa nedostaví očakávaný účinok, poraďte sa s lekárom.

Pri pocitoch napätia a bolestivosti prsníkov a taktiež pri poruchách menštruačného cyklu je potrebné pre diagnostické posúdenie navštíviť najskôr lekára.

Iné lieky a AGNUCASTON

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Bolo zistené vzájomné oslabenie účinku pri podávaní s antagonistami dopamínových receptorov.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

AGNUCASTON neužívajte počas tehotenstva a počas dojčenia, pretože pri pokusoch na zvieratách bolo sledované zníženie produkcie mlieka.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Pred vedením vozidiel a obsluhou strojov treba vziať do úvahy, že AGNUCASTON obsahuje etanol (alkohol).

3. Ako užívať AGNUCASTON

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka: 1-krát denne 40 kvapiek.

Liekovku pri kvapkaní držte vo zvislej polohe, pozri obrázok.

AGNUCASTON je potrebné užívať viac mesiacov bez prerušenia liečby aj počas pravidelného mesačného krvácania (menštruácie), najlepšie s trochou vody.

V liečbe sa má pokračovať aj po ústupe ťažkostí alebo zlepšení, ešte niekoľko týždňov. Ak sa ťažkosti po vysadení lieku AGNUCASTON opäť objavia, je potrebné po porade s lekárom pokračovať v liečbe.

Ak užijete viac perorálnych kvapiek AGNUCASTON, ako máte

Predávkovanie u ľudí nebolo popísané. Vznik závažných stavov z predávkovania je nepravdepodobný.

Ak zabudnete užiť AGNUCASTON

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku, ale pokračujte v užívaní podľa uvedeného dávkovania.

Ak prestanete užívať AGNUCASTON

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ojedinele sa môžu vyskytnúť svrbivé vyrážky na koži (urtikárny exantém). V izolovaných prípadoch boli popísané stavy prechodného psychomotorického a telesného nepokoja, stavy zmätenosti a halucinácie.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať AGNUCASTON

Uchovávajte pri teplote 15 - 25 °C. Chráňte pred priamym slnečným svetlom.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo AGNUCASTON obsahuje

Liečivo je suchý extrakt z plodov vitexu jahňacieho (Agnus castus) 0,192 až 0,288 g (8,3 - 12,5 : 1), čo zodpovedá 2,4 g východzej drogy v 100 g roztoku.

Liek obsahuje 19 obj. % etanolu. 1 ml obsahuje 0,15 g etanolu.

Ďalšie zložky sú sorbitol 70 % kryštalizujúci polysorbát 20 dihydrát sodnej soli sacharínu, aróma mäty piepornej, etanol 96 %, čistená voda.

Ako vyzerá AGNUCASTON a obsah balenia

AGNUCASTON je číra žltohnedá tekutina ovocnej vône, aromatickej sladkej, trochu pepermintovej chuti.

Dodáva sa v liekovkách z hnedého skla, s kvapkacou vložkou a uzáverom z plastickej hmoty, v papierovej škatuli a s písomnou informáciou pre používateľa,s obsahom balenia 50 ml, 100 ml, 200 ml a 500 ml.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

BIONORICA SE

Kerschensteinerstrasse 11 - 15

92318 Neumarkt

Nemecko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Schwabe Slovakia s.r.o.

Grösslingová 58

811 09 Bratislava

Tel.: +421-2/529 24 583

e-mail: info@schwabe.sk

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v júli 2014.

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2011/00381

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

AGNUCASTON

perorálne kvapky

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

100 g roztoku obsahuje 0,192 až 0,288 g suchého extraktu z plodov Agnus castus (8,3 - 12,5 : 1), čo zodpovedá 2,4 g východzej drogy (extrakčný prostriedok - 70 obj.% etanol).

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Perorálne kvapky.

Číra žltohnedá tekutina ovocnej vône, aromatickej sladkej, trochu pepermintovej chuti.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

• Poruchy menštruačného cyklu

• Mastodýnia

• Premenštruačný syndróm

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Jeden krát denne 40 kvapiek, najlepšie ráno.

Spôsob podávania

Liekovku treba držať pri kvapkaní vo zvislej polohe.

AGNUCASTON sa má užívať niekoľko mesiacov bez prerušenia aj počas menštruácie.

V liečbe je potrebné pokračovať ešte niekoľko týždňov po úprave ťažkostí.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

AGNUCASTON obsahuje 19 obj. % etanolu.

Tento liek je škodlivý pre pacientov, ktorí trpia alkoholizmom. Musí sa vziať do úvahy u dojčiacich a tehotných žien, detí a vysoko rizikových skupín, ako sú pacienti s poruchou funkcie pečene alebo epilepsiou.

4.5 Liekové a iné interakcie

Interakcie s inými liekmi nie sú známe.

Súbežné podávanie antagonistov dopamínových receptorov môže znížiť účinok AGNUCASTONU.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

AGNUCASTON sa nemá užívať počas gravidity, pretože nie je dostatok skúseností s aplikáciou tohto lieku gravidným ženám.

AGNUCASTON sa nemá užívať počas laktácie, pretože pri pokusoch na zvieratách bolo sledované zníženie produkcie mlieka.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

AGNUCASTON nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Pred vedením vozidiel a obsluhou strojov treba vziať do úvahy, že tento liek obsahuje etanol.

4.8 Nežiaduce účinky

Ojedinele sa môžu vyskytnúť pruritus a urtikárny exantém. V izolovaných prípadoch boli popísané stavy prechodného psychomotorického a telesného nepokoja, stavy zmätenosti a halucinácie.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Predávkovanie u ľudí nebolo popísané. Vznik závažných stavov z predávkovania je nepravdepodobný.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina:Fytofarmakum, gynekologikum

ATC kód: V11

Pri pokusoch na zvieratách bol dokázaný inhibičný účinok na uvoľňovanie prolaktínu. V štúdiach na kultúrach potkaních hypofyzárnych buniek bol dokázaný účinok priamo na laktotropné bunky, teda dopaminergný princíp účinku. Farmakologické štúdie u ľudí poskytli dôkaz, že denná dávka zodpovedajúca 20 mg extraktu z Agnus castus zníži v prípade latentnej hyperprolaktinémie zásobu prolaktínu v hypofýze a denná dávka vyššia ako 30 mg normalizuje alebo zníži patologicky zvýšenú koncentráciu prolaktínu.

Je známe, že zvýšená koncentrácia prolaktínu je jednou z najčastejších príčin porúch menštruačného cyklu a mastodýnie a býva taktiež príčinou premenštruačného syndrómu.

Zvýšená hladina prolaktínu narušuje pulzné uvoľňovanie gonadotropínov. Dôsledkom toho je dysbalancia hladiny estradiolu a progesterónu a tá býva príčinou porúch zrenia folikulu, ovulácie a luteálnej fázy cyklu. Táto dysbalancia je zodpovedná za poruchy menštruačného cyklu, premenštruačného syndrómu (PMS) a taktiež za mastodýniu. Okrem estrogénov a ďalších hormónov má prolaktín priamy proliferatívny vplyv na prsnú žľazu formou väzivovej proliferácie a rozšírenia mliekovodov (fibrocystická mastopatia). Následkom sú bolesti prsníkov. Znížením hladiny prolaktínu dôjde k úprave poruchy sekrécie gonadotropínov a následne normalizácii pomeru estrogénov a progesterónu a taktiež odstráneniu proliferatívneho účinku prolaktínu na prsnú žľazu.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Vzhľadom k obsahu účinných látok líšiacich sa chemickým zložením i biologickou aktivitou nemožno v súčasných podmienkach vykonať farmakokinetickú štúdiu.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Separátne toxikologické štúdie k lieku AGNUCASTON nie sú k dispozícii. Boli však vykonané štúdie na reprodukčnú toxicitu a mutagenitu s liekom obsahujúcim extrakt z Agnus castus (Mastodynon N), ktorého denná dávka zodpovedá 33,4 mg extraktu z Agnus castus (AGNUCASTON perorálne kvapky zodpovedá 40 mg). Množstvo látky v dennej dávke oboch liekov je zrovnateľné. Z toho dôvodu je možné aplikovať výsledky získané s liekom Mastodynon N na liek AGNUCASTON.

Dvojgeneračný experiment na reprodukčnú toxicitu (segment I) u potkanov pri dávke 3,996 až 39,96 mg/kg telesnej hmotnosti nepreukázal žiadny vplyv na fertilitu a reprodukčnú schopnosť, z čoho možno usudzovať, že ani samotná látka nemá vplyv na fertilitu a reprodukčnú schopnosť v dávke okolo 40,0 mg/kg telesnej hmotnosti.

Výskum týkajúci sa embryonálnej a fetálnej toxicity a teratogenity (segment II, u potkanov a králikov) nepreukázal abnormality u žiadnej z generácií použitých zvierat pri dávkach 6,29 až 51,06 mg/kg telesnej hmotnosti u potkanov a 3,7 až 37,0 mg/kg telesnej hmotnosti u králikov. Z toho možno usudzovať, že ani samotná droga v zrovnateľných dávkach nemá embryonálne a fetálne toxický a teratogénny potenciál.

Štúdie mutagenity (Ames test, micronucleus test) boli uskutočnené s vysokými dávkami lieku (Ames test: 1894 mikrog/plát, micronucleus test: 0,37 g/kg telesnej hmotnosti myši). Nebol zistený žiadny dôkaz naznačujúci mutagénnu aktivitu.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Tento liek obsahuje 19 objemových % etanolu.

Sorbitol 70 % kryštalizujúci

Polysorbát 20

Dihydrát sodnej soli sacharínu

Aróma mäty piepornej

Etanol 96 %

Čistená voda

6.2 Inkompatibility

Nie sú doposiaľ známe.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote 15 - 25 °C. Chráňte pred priamym slnečným svetlom.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Liekovka z hnedého skla, kvapkacia vložka a uzáver z plastickej hmoty, papierová škatuľa s označením, písomná informácia pre používateľa.

Veľkosť balenia: 50 ml, 100 ml, 200 ml, 500 ml perorálnych kvapiek.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

BIONORICA SE

Kerschensteinerstrasse 11 - 15

92318 Neumarkt

Nemecko

Tel.: 0049-9181/231-90

Fax: 0049-9181/231-265

e-mail: info@bionorica.de

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

54/0894/96-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 19.11.1996

Dátum posledného predĺženia registrácie: 08.02.2007

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Júl 2014