Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2014/00384

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA

AGOVIRIN DEPOT

injekčná suspenzia

(Testosteroni isobutyras 25 mg v 1 ml mikrokryštalickej vodnej suspenzie)

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru.

• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je AGOVIRIN DEPOT a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým ako použijete AGOVIRIN DEPOT

3. Ako používať AGOVIRIN DEPOT

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať AGOVIRIN DEPOT

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je AGOVIRIN DEPOT a na čo sa používa

AGOVIRIN DEPOT je ester prirodzeného androgénu pripravený synteticky. Má anabolický (ukladanie do látok do zásoby) účinok na telesné bielkoviny, na zvyšovanie hmotnosti svalov a kostí. Vodná mikrokryštalická suspenzia testosterónizobutyrátu má predĺžený účinok v porovnaní s olejovým roztokom.

AGOVIRIN DEPOT sa používa pri úplnom nedostatku alebo zníženej produkcii mužských pohlavných hormónov (testikulárnych androgénov), pri ťažkom postmenopauzálnom (obdobie nasledujúce po menopause) rednutí kostí po prechode (osteoporóze) a málokrvnosti dôsledkom útlmu kostnej drene (aplastickej anémii).

2. Čo potrebujete vedieť pred tým, ako použijete AGOVIRIN DEPOT

Nepoužívajte AGOVIRIN DEPOT

- pri rakovine prostaty a prsníkov u mužov

- pri nezhubnom zväčšení prostaty

- pri nezápalovom ochorení obličiek

- pri nefrotickej (poškodzujúcej obličky) fáze zápalového ochorenia obličiek

- v tehotenstve a počas dojčenia

- pri zvýšenej hladine vápnika v krvi alebo zvýšenom vylučovaní vápnika močom

- pri poruchách potencie, ktoré nie sú endokrinného (vnútorné vylučovanie zo žliaz) pôvodu

- pri viditeľnom zlyhaní srdca

- opatrnosť je potrebná pri chorobách srdca, pečene, obličiek a pri cukrovke

Iné lieky a AGOVIRIN DEPOT

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi.

Agovirin Depot zvyšuje citlivosť na lieky tlmiace zrážanie krvi a účinnosť liečiv, ktoré sú biologicky premenené mikrozomálnymi (pečeňovými) enzýmami (enzýmy, ktoré sa zúčastňujú na metabolizme a zneškodňovaní jedovatých látok vrátane liekov). Testosterón (mužský pohlavný hormón) zvyšuje riziko poškodenia pečene so súčasne podávanými liečivami, ktoré poškodzujú pečeň. Môže dôjsť ku zvýšeniu hladiny cholesterolu v krvi a k ovplyvneniu výsledku glukózového tolerančného testu.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Vodná mikrokryštalická suspenzia testosterónizobutyrátu prechádza placentárnou bariérou.

Používanie testosterónu je zakázané v tehotenstve vzhľadom na možné nebezpečenstvo rozvoja druhotných mužských pohlavných znakov u plodu ženského pohlavia.

Používanie testosterónu je zakázané počas dojčenia pre možný rozvoj druhotných mužských pohlavných znakov dieťaťa.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Liek nemá vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

3. Ako používať AGOVIRIN DEPOT

Pri liečbe nedostatočnej činnosti pohlavných žliaz (eunuchoidizmu), pseudoeunuchoidizmu (nepravý eunuchoidizmus), pri liečbe Klinefelterovho syndrómu (onemocnenie, pri ktorom má muž dva niekedy aj viac chromozómov X), oneskorenej puberty, pri tzv. mužskom klimaktériu (prechode) a niektorých poruchách mužskej plodnosti sa testosterónizobutyrát podáva v dávke 25 – 50 mg jedenkrát za 14 dní, prípadne i v dlhších intervaloch podľa dosiahnutého účinku. Účinnosť terapie je nutné sledovať stanovením hladín testosterónu (mužského pohlavného hormónu) a na základe klinických zmien. Dávkovanie je potrebné prispôsobiť individuálnej reakcii pacienta. Prvé príznaky hormonálneho účinku sa objavia za 1 – 2 týždne, úplný rozvoj druhotných mužských pohlavných znakov sa dosiahne za 2 – 4 mesiace. U chlapcov v pubertálnom veku so zníženou činnosťou pohlavných žliaz alebo primárnou nedokonalosťou pohlavných žliaz sa obyčajne začína s terapiou mužskými pohlavnými hormónmi medzi 12 – 14 rokom v závislosti na ich osobnej potrebe. U konštitucionálnej (závislej od osobnostných a telesných znakov jedinca) oneskorenej puberty (bez kladnej diagnózy poruchy funkcie pohlavných žliaz) je potrebné náhradnú terapiu začať vo veku 15 – 17 rokov len v prípade, že je ohrozený psychický vývoj. Liečba oneskorenej puberty nie je indikovaná všeobecne pred 16 rokom. U pacientov v každom veku, u ktorých sa vyvinula porucha funkcie pohlavných žliaz pred nástupom puberty, je potrebné zvyšovať hladinu testosterónu (mužského pohlavného hormónu) postupne, podobne ako sa fyziologicky zvyšuje hladina testosterónu (mužského pohlavného hormónu) v puberte. Zabráni sa tak predčasnému uzavretiu štrbín mozgového podvesku a zastaveniu rastu. Pri oneskorenej puberte má liečba trvať 4 – 6 mesiacov. Táto terapia nemá vplyv na konečný rast.

Pri liečbe málokrvnosti dôsledkom útlmu kostnej drene sa podáva 1,5 – 2 mg testosterónizobutyrátu na kg hmotnosti tela. Môže byť potrebná dlhodobá liečba.

Pri symptómoch nasledujúcich po menopauze (prechode), pri ťažkom úbytku kostnej hmoty je potrebné kombinovať štandardnú náhradnú estradiolovú terapiu (terapia ženskými pohlavnými hormónmi) s testosterónizobutyrátom v dávke až 50 mg (Agovirin Depot2 ml) raz za 14 dní. Dávku je potrebné upraviť podľa dosiahnutého efektu a prejavov rozvoja druhotných mužských pohlavných znakov.

Agovirin Depotsa injekčne aplikuje hlboko do svalu, miesta vpichu sa musia striedať.

Ak použijete viac lieku AGOVIRIN DEPOT, ako máte

Neboli hlásené žiadne prípady predávkovania.

Upozornenie

Zvýšená opatrnosť je potrebná pri srdcovocievnych, pečeňových a obličkových ochoreniach ako aj pri všetkých ochoreniach, ktoré sa môžu zhoršovať v dôsledku zadržania sodíka (napr. epilepsia, migréna, cukrovka).

Náhradná terapia estermi testosterónu (mužský pohlavný hormón) môže spôsobiť zadržanie sodíka u pacientov, najmä u citlivých pacientov, ktorým sa podávajú vysoké dávky.

Novorodenci.Nie sú indikácie pre použitie testosterónu (mužského pohlavného hormónu) u novorodencov.

Deti.Mimoriadna opatrnosť je potrebná pri používaní mužských pohlavných hormónov u detí vzhľadom na ich maskulinizačný účinok (premena ženských znakov na mužské) a možnosti predčasného uzavretia štrbín mozgového podvesku. Pred pubertou a v puberte je nutné starostlivo vybrať dávku, aby sa zabránilo výraznej premene ženských znakov na mužské a nízkemu vzrastu v dôsledku predčasného uzatvorenia štrbín mozgového podvesku.

Relatívnou zakázanou indikáciou je podávanie dospievajúcim dievčatám.

Vyšší vek.Ak je nevyhnutné použiť náhradnú terapiu mužskými pohlavnými hormónmi u pacientov vo vyššom veku, je potrebné starostlivo zvážiť dávku vzhľadom na možné riziko zväčšenia prostaty a následné problémy s močením, zadržaním tekutín a zvýšenou sexuálnou dráždivosťou.

3. Možné vedľajšie účinky

Vyplývajú z účinku mužských pohlavných hormónov a anabolického účinku (ukladanie do látok
do zásoby): zvýšené zadržanie dusíka, sodíka, draslíka, chloridov, zvýšená hladina vápnika v krvi, zvýšené tvorenie ciev v tkanive kože. Opakované veľké dávky v detstve spôsobujú uzatvorenie štrbín mozgového podvesku a zastavujú rovný rast kostí. Neprimerané dávky u žien vyvolávajú nadmerné ochlpenie, zhrubnutie hlasu, zväčšenie klitorisu, zmenšenie mliečnych žliaz, akné, zvýšenie sexuálnej žiadostivosti, útlm gonadotropnej (riadiaca činnosť pohlavných žliaz) funkcie hypofýzy. U mužov tlmia tvorbu spermií, vyvolávajú degeneratívne zmeny semenníkov, stimulujú tvorbu nádorov prostaty. Relatívne časté sú poruchy pečeňových funkcií a rozvoj pečeňových zhubných nádorov. Teratogenita (vznik vrodených vývojových chýb). Riziko vzniku bolestivého stoporenia pohlavného údu. Manifestácia rôznych psychických porúch. Riziko zvýšeného výskytu rakoviny prsníka pri hormonálnej náhradnej terapii (HRT) najmä v kombinácii s estrogénmi (ženskými pohlavnými hormónmi).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V*.Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať AGOVIRIN DEPOT

Uchovávajte pri teplote 10 - 25 °C v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom. Chráňte pred mrazom.

Ampulky uchovávajte v stojacej polohe.

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po skratke EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo liek AGOVIRIN DEPOT obsahuje

Liečivo:

Testosterónisobutyrát 25 mg v 1 ml mikrokryštalickej vodnej suspenzie.

Pomocné látky:

sodná soľ karmelózy, sorbitol, polysorbát 80, fenol, voda na injekciu

Ako vyzerá liek AGOVIRIN DEPOT a obsah balenia

Ampulka s injekčnou suspenziou.

Popis lieku: mikrokryštalická vodná suspenzia po pretrepaní mliečnej farby, ktorá nesmie obsahovať zhluky kryštálov.

Obsah balenia

1. 2 ml odlamovacie ampulky so samolepiacim štítkom, plastová vanička, písomná informácia pre používateľov, papierová škatuľka

2. 2 ml neodlamovacie ampulky so samolepiacim štítkom, pilník, plastová vanička, písomná informácia pre používateľov, papierová škatuľka

Veľkosť balenia: 5 ampuliek po 2 ml

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

BB Pharma a.s., Pod Višňovkou 1662/21, 140 00 Praha 4, Česká republika

Výrobca

Farmácia Martin a.s., Sklabinská 28, 036 01 Martin, Slovenská republika

Ďalšie informácie o tomto lieku získate u držiteľa rozhodnutia o registrácii.

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná: 02/2014

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev.č.: 2013/05283

Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. Názov lieku

Agovirin Depot

injekčná suspenzia

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE zloženie

Testosteroni isobutyras 25 mg v 1 ml mikrokryštalickej vodnej suspenzie.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. Lieková forma

Injekčná suspenzia.

Mikrokryštalická vodná suspenzia po pretrepaní mliečnej farby, ktorá nesmie obsahovať zhluky kryštálov.

4. Klinické údaje

4.1 Terapeutické indikácie

Úplný deficit alebo znížená produkcia testikulárnych androgénov, ťažká postmenopauzálna osteoporóza, aplastická anémia.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Pri liečbe eunuchoidizmu, pseudoeunuchoidizmu, Klinefelterovho syndrómu, oneskorenej puberty, pri tzv. mužskom klimaktériu a niektorých poruchách mužskej fertility sa testosterónizobutyrát podáva v dávke 25 – 50 mg jedenkrát za 14 dní, prípadne i v dlhších intervaloch podľa dosiahnutého účinku. Účinnosť terapie je nutné sledovať stanovením hladín testosterónu a na základe klinických zmien. Dávkovanie je potrebné prispôsobiť individuálnej reakcii pacienta. Prvé príznaky hormonálneho účinku sa objavia za 1 – 2 týždne, úplná virilizácia sa dosiahne za 2 – 4 mesiace. U chlapcov v pubertálnom veku s hypogonadotropným hypogonadizmom alebo primárnou testikulárnou deficienciou sa obyčajne začína s terapiou androgénmi medzi 12 – 14 rokom v závislosti na subjektívnej potrebe. U konštitucionálnej oneskorenej puberty (bez pozitívnej diagnózy hypogonadizmu) je potrebné substitučnú terapiu začať vo veku 15 – 17 rokov len v prípade, že je ohrozený psychický vývoj. Liečba oneskorenej puberty nie je indikovaná všeobecne pred 16 rokom. U pacientov v každom veku, u ktorých sa vyvinul hypogonadizmus pred nástupom puberty, je potrebné zvyšovať hladinu testosterónu postupne, podobne ako sa fyziologicky zvyšuje hladina testosterónu v puberte. Zabráni sa tak predčasnému uzavretiu epifyzárnych štrbín a zastaveniu rastu. Pri oneskorenej puberte má liečba trvať 4 – 6 mesiacov. Táto terapia nemá vplyv na konečný rast.

Pri liečbe aplastickej anémie sa podáva 1,5 – 2 mg testosterónizobutyrátu na kg hmotnosti tela. Môže byť potrebná dlhodobá liečba.

U postmenopauzálnych symptómov, pri ťažkej osteoporóze je potrebné kombinovať štandardnú substitučnú estradiolovú terapiu s testosterónizobutyrátom v dávke až 50 mg (Agovirin Depot 2 ml) raz za 14 dní. Dávku je potrebné upraviť podľa dosiahnutého efektu a prejavov virilizácie.

Agovirin Depot sa injikuje hlboko do svalu, miesta vpichu sa musia striedať.

4.3 Kontraindikácie

Gravidita a laktácia (pozri časť 4.6). Karcinóm prostaty a mliečnej žľazy u mužov, benígna hyperplázia prostaty, nefróza a nefrotická fáza nefritídy. Liek sa nemá podávať ani pacientom s hyperkalciémiou resp. s hyperkalciúriou alebo v situáciách, kedy je zvýšené riziko vzniku týchto porúch. Manifestné zlyhanie srdca predstavuje kontraindikáciu liečby androgénmi. Liek nie je vhodný na liečbu porúch potencie, ktoré nie sú endokrinného pôvodu.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Vodná mikrokryštalická suspenzia testosterónizobutyrátu má predĺžený účinok v porovnaní s olejovým roztokom. Prechádza placentárnou bariérou.

Zvýšená opatrnosť je potrebná pri kardiovaskulárnych, pečeňových a obličkových ochoreniach ako aj u všetkých ochorení, ktoré sa môžu zhoršovať v dôsledku retencie sodíka (napr. epilepsia, migréna, diabetes mellitus).

Substitučná terapia estermi testosterónu môže spôsobiť retenciu sodíka u pacientov, najmä u citlivých pacientov, ktorým sa podávajú vysoké dávky.

Novorodenci.Nie sú indikácie pre použitie testosterónu u novorodencov.

Deti.Mimoriadna opatrnosť je potrebná pri používaní androgénov u detí vzhľadom na ich maskulinizačný účinok a možnosti predčasného uzavretia epifyzárnych štrbín. Pred pubertou a v puberte je nutné starostlivo vybrať dávku, aby sa zabránilo signifikantnej maskulinizácii a nízkemu vzrastu v dôsledku predčasného uzatvorenia epifyzárnych štrbín.

Relatívnou kontraindikáciou je podávanie dospievajúcim dievčatám.

Vyšší vek. Ak je nevyhnutné použiť substitučnú androgénovú terapiu u pacientov vo vyššom veku, je potrebné starostlivo zvážiť dávku vzhľadom na možné riziko zväčšenia prostaty a následné problémy s močením, retenciou tekutín a zvýšenou sexuálnou stimuláciou.

4.5 Liekové a iné interakcie

Agovirin Depot zvyšuje citlivosť na antikoagulačné látky a účinnosť liečiv, ktoré sú biotransformované mikrozomálnymi enzýmami.

Testosterón zvyšuje riziko poškodenia pečene pri súčasnom podávaní hepatotoxických liečiv. Môže dôjsť ku zvýšeniu cholesterolémie. Agovirin Depot môže ovplyvniť výsledky glukózového tolerančného testu.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Vodná mikrokryštalická suspenzia testosterónizobutyrátu prechádza placentárnou bariérou.

Testosterón je kontraindikovaný v gravidite vzhľadom na možné nebezpečenstvo virilizácie plodu.

Testosterón je kontraindikovaný počas laktácie pre možnú virilizáciu dieťaťa.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Liek nemá vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Vyplývajú z androgénneho a anabolického účinku: zvýšená retencia dusíka, sodíka, draslíka, chloridov, hyperkalciémia, zvýšená vaskularizácia kože. Opakované veľké dávky v detstve spôsobujú uzatvorenie epifyzárnych štrbín a zastavujú lineárny rast kostí. Neprimerané dávky u žien vyvolávajú hirzutizmus, zhrubnutie hlasu, hypertrofiu klitorisu, atrofiu mliečnych žliaz, akné, zvýšenie sexuálnej apetencie, inhibíciu gonadotropnej funkcie hypofýzy. U mužov tlmia spermatogenézu, vyvolávajú degeneratívne zmeny semenníkov, stimulujú tvorbu neoplaziem prostaty. Relatívne časté sú poruchy pečeňových funkcií a rozvoj hepatálnych karcinómov. Teratogenita. Riziko vzniku priapizmu. Manifestácia rôznych psychických porúch. Riziko zvýšeného výskytu rakoviny prsníka pri hormonálnej náhradnej terapii (HRT) najmä v kombinácii s estrogénmi.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V*.

4.9 Predávkovanie

Neboli hlásené žiadne prípady predávkovania.

5. Farmakologické vlastnosti

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: hormón - androgén.

ATC kód: G03BA03

Mechanizmus účinku.

Testosterón sa metabolizuje na ďalšie dva hormonálne aktívne steroidy. Výsledný účinok testosterónu je súhrnom účinkov samotného testosterónu a 5-dihydrotestosterónu a estrogénových metabolitov. Testo-sterón a 5-dihydrotestosterón pôsobia prostredníctvom jedného androgénneho receptora lokalizovaného v pečeni v androgén-senzitívnych bunkách. Estrogénne metabolity pôsobia prostredníctvom estrogénneho receptora. Bunky, ktoré obsahujú androgénne receptory, majú schopnosť reagovať na zmenu hladiny androgénov priamo. Bunky bez androgénnych receptorov môžu byť androgénmi ovplyvnené nepriamo prostredníctvom rastových faktorov, ktoré sú syntetizované a vylučované inými bunkami pod vplyvom androgénnej stimulácie. Testosterón prechádza do bunky pasívnou difúziou a v mnohých bunkách citlivých na androgény nepôsobí priamo, ale najskôr sa mení na 5-dihydrotestosterón. Až tento androgén sa potom viaže na androgénny receptor. Steroid-5-reduktáza 1 je lokalizovaná väčšinou v koži mimo genitálií a v pečeni. Steroid-5-reduktáza 2 je lokalizovaná najmä v mužskom urogenitálnom trakte a v koži externých genitálií obidvoch pohlaví. Spoločná lokalizácia 5-reduktázy a androgénneho receptora v pečeni niektorých buniek môže byť dôležitým mechanizmom dosiahnutia selektívneho účinku androgénov. V tých bunkách, ktoré neobsahujú 5-reduktázu, testosterón aktivuje androgénny receptor priamo.

Farmakodynamické vlastnosti.

Testosterón je prirodzený androgénny hormón. Má rôzne účinky v rôznych štádiách ontogenetického vývoja. Spoločný receptor sprostredkuje ako androgénne tak aj anabolické účinky testosterónu. Modifikáciou molekuly testosterónu preto nie je možné tieto účinky oddeliť.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Resorpcia.

Spomalenie resorpcie z miesta vpichu sa dá dosiahnuť aj aplikáciou vo forme mikrokryštalickej vodnej suspenzie. Hladiny testosterónu po podaní depotných esterov testosterónu dosahujú maxima 4. – 5. deň po injekcii a pomaly sa znižujú v nasledujúcich 3 týždňoch. Takáto aplikácia spôsobuje veľmi výraznú fluktuáciu hladiny testosterónu po každej injekcii a to aj po dlhodobom podávaní. Testosterónizobutyrát sa najskôr hydrolyzuje a ako voľný steroid pôsobí na bunku. Po hydrolýze esteru sa cirkulujúci testosterón viaže na receptory v cieľových tkanivách a pôsobí rovnakým spôsobom ako prirodzený hormón. V pečeni sa testosterón uvoľnený z esterov tiež metabolizuje rovnako ako prirodzený hormón.

Biotransformácia.

Testosterón vylučovaný rôznymi orgánmi, vytvorený z prekurzorov v periférnych tkanivách alebo exogénne podaný, sa intenzívne metabolizuje v pečeni na slabo androgénne deriváty a inaktívny etiocholanolón. Z podanej dávky značeného testosterónu sa 90 % vylúči močom a 6 % v nezmenenej forme stolicou prostredníctvom biliárneho systému. Metabolity androsterón a etiocholanolón sa vylučujú močom väčšinou ako glukuronoidy a sulfáty.

Závislosť medzi plazmatickou koncentráciou a účinkom.

Cieľom substitučnej terapie je udržať stabilnú hladinu testosterónu v normálnom rozsahu.

Zvýšené hladiny testosterónu progresívne zvyšujú hmotnosť prostaty a seminálnych vezikulov. Účinky testosterónu na CNS (libido a potencia) nemajú presnú súvislosť s hladinou testosterónu v krvi, pokiaľ je hladina normálna alebo zvýšená. Testosterón sa zásadne podáva v minimálnych dávkach, ktoré zabezpečia normálnu androgénnu funkciu. Nevzniknú tak problémy, ktoré môžu vzniknúť v dôsledku používania vysokých dávok (napr. hypertrofia prostaty).

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Dávky testosterónu alebo jeho esterov, ktoré zvyšujú hladinu testosterónu vysoko nad fyziologické hodnoty, potlačujú sekréciu gonadotropínov, následne inhibujú spermatogenézu a indukujú atrofiu testes.

6. Farmaceutické informácie

6.1 Zoznam pomocných látok

Carmellosum natricum, sorbitolum, polysorbatum 80, phenolum, aqua ad iniectabilia.

6.2 Inkompatibility

Testosterón rozkladajú látky s oxidačnou aktivitou, látky alkalické spôsobujú hydrolýzu esteru.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote 10 - 25 °C v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom. Chráňte pred mrazom.

Ampulky uchovávajte v stojacej polohe.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

1. 2 ml odlamovacie ampulky so samolepiacim štítkom, plastová vanička, písomná informácia pre používateľov, papierová škatuľka

2. 2 ml neodlamovacie ampulky so samolepiacim štítkom, pilník, plastová vanička, písomná informácia pre používateľov, papierová škatuľka

Veľkosť balenia: 5 ampuliek po 2 ml

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Liek sa aplikuje intramuskulárne.

Všetky nepoužité lieky alebo odpad vzniknutý z liekov majú byť zlikvidované v súlade s národnými požiadavkami.

7. Držiteľ rozhodnutia o registrácii

BB Pharma a.s., Pod Višňovkou 1662/21, 140 00 Praha 4, Česká republika

8. Registračné číslo

56/0449/69-S

9. Dátum PRVEJ registrácie / predĺženia registrácie

30.12.1969/14.02.2007 – bez obmedzenia platnosti

10. Dátum revízie textu

Október 2013