Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev. č.:2014/01257-Z1B

Písomná informácia pre používateľku

AIDEE 2 mg/0,03 mg filmom obalené tablety

dienogest/etinylestradiol

Dôležité informácie, ktoré treba vedieť o kombinovanej hormonálnej antikoncepcii (CHC):

• Ak sa používa správne, je jednou z najspoľahlivejších vratných metód antikoncepcie.

• Mierne zvyšuje riziko vzniku krvnej zrazeniny v žilách a tepnách, najmä v prvom roku alebo pri opätovnom začatí používania kombinovanej hormonálnej antikoncepcie po prerušení trvajúcom 4 alebo viac týždňov.

• Buďte opatrná a navštívte svojho lekára, ak si myslíte, že máte príznaky krvnej zrazeniny (pozri časť 2 „Krvné zrazeniny“).

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znova prečítali.

- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľku. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľku sa dozviete

1. Čo je Aidee a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Aidee

3. Ako užívať Aidee

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Aidee

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Aidee a na čo sa používa

Aidee je kombinovaná perorálna antikoncepcia (liek zabraňujúci počatiu užívaný ústami) obsahujúca kombináciu dvoch typov hormónov, estrogén (etinylestradiol) a gestagén (dienogest).

Aidee sa používa na zabránenie tehotenstvu.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Aidee

- Všeobecné poznámky

Predtým, ako začnete užívať Aidee, prečítajte si informácie o krvných zrazeninách v časti 2. Je obzvlášť dôležité prečítať si informácie o príznakoch krvnej zrazeniny - pozri časť 2 „Krvné zrazeniny“.

Skôr, ako začnete užívať Aidee, váš lekár vám položí zopár otázok týkajúcich sa vašej zdravotnej anamnézy a anamnézy vašich blízkych príbuzných. Lekár vám zmeria aj krvný tlak a v závislosti od individuálneho stavu môže vykonať aj ďalšie vyšetrenia.

V tejto písomnej informácii pre používateľku uvádzame niekoľko prípadov, kedy musíte prestať užívať Aidee alebo kedy je jeho antikoncepčný účinok znížený. V uvedených prípadoch sa musíte vyhnúť pohlavnému styku alebo použiť ešte ďalší nehormonálny spôsob (napr. kondóm) alebo inú bariérovú metódu antikoncepcie. Nepoužívajte kalendárnu ani teplotnú metódu, pretože užívanie perorálnej antikoncepcie ovplyvňuje zvyčajné zmeny teploty a hlienu v krčku maternice, ktoré sa vyskytujú počas menštruačného cyklu.

Tak ako u iných druhov kombinovanej perorálnej antikoncepcie, ani užívanie Aidee vás nechráni pred infekciou HIV (AIDS) alebo inými chorobami prenášanými pohlavným stykom.

Neužívajte Aidee:

Neužívajte Aidee, ak máte niektorý zo stavov uvedených nižšie. Ak máte niektorý zo stavov uvedených nižšie, musíte to povedať svojmu lekárovi. Váš lekár s vami potom prediskutuje, aká iná forma antikoncepcie by bola vhodnejšia.

- ak máte (alebo ste niekedy mali) krvnú zrazeninu v krvnej cieve nôh (trombóza

hĺbkových žíl, DVT), pľúc (pľúcna embólia, PE) alebo iných orgánov,

- ak viete, že máte nejakú poruchu ovplyvňujúcu zrážanlivosť krvi, napríklad

nedostatok proteínu C, nedostatok proteínu S, nedostatok antitrombínu-III, faktor V

Leiden alebo antifosfolipidové protilátky,

- ak musíte podstúpiť chirurgický zákrok alebo ak ste dlhodobo nepohyblivá (pozri

časť „Krvné zrazeniny“),

- ak ste niekedy mali srdcový infarkt alebo cievnu mozgovú príhodu,

- ak máte (alebo ste niekedy mali) anginu pectoris(stav, ktorý spôsobuje silnú bolesť v

hrudi a môže byť prvým prejavom srdcového infarktu) alebo prechodný ischemický

záchvat (Transient Ischemic Attack, TIA - dočasné príznaky cievnej mozgovej

príhody),

• ak máte niektoré z nasledujúcich ochorení, ktoré môžu zvyšovať riziko vzniku zrazeniny v tepnách:

– závažnú cukrovku s poškodením krvných ciev,

– veľmi vysoký krvný tlak,

– veľmi vysokú hladinu tuku v krvi (cholesterol alebo

triglyceridy),

– stav známy ako hyperhomocysteinémia,

- ak máte (alebo ste niekedy mali) typ migrény nazývaný „migréna s aurou“.

• ak ste alergická na etinylestradiol alebo dienogest, alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);

• ak máte alebo ste niekedy mali zápal pankreasu (pankreatitídu);

• ak máte alebo ste niekedy mali ochorenie pečene a funkcia vašej pečene stále nie je normálna;

• ak máte alebo ste niekedy mali zhubný alebo nezhubný nádor pečene;

• ak vaše obličky nefungujú správne (zlyhanie obličiek);

• ak máte alebo ste niekedy mali rakovinu prsníka alebo pohlavných orgánov;

• ak máte krvácanie z pošvy (vaginálne) neznámeho pôvodu;

• ak ste tehotná alebo si myslíte, že by ste mohli byť tehotná.

Kedy je potrebná zvýšená opatrnosť pri Aidee

Kedy máte kontaktovať vášho lekára? Vyhľadajte bezodkladne lekárske ošetrenie - ak spozorujete možné prejavy krvnej zrazeniny, čo môže znamenať, že máte krvnú zrazeninu v nohe (t. j. trombózu hĺbkových žíl), krvnú zrazeninu v pľúcach (t. j. pľúcnu embóliu) a srdcový infarkt alebo cievnu mozgovú príhodu (pozri časť „Krvné zrazeniny“ uvedenú nižšie). Popis príznakov týchto závažných vedľajších účinkov je uvedený v časti „Ako rozpoznať krvnú zrazeninu“

Ak si myslíte, že sa vás týka niektorý z nasledujúcich stavov, povedzte to svojmu lekárovi.

Ak sa tento stav objaví alebo zhoršuje počas užívania Aidee, musíte to tiež povedať svojmu lekárovi.

- ak máte Crohnovu chorobu alebo ulceróznu kolitídu (chronické zápalové ochorenie

čriev),

- ak máte systémový lupus erythematosus (SLE - ochorenie postihujúce prirodzený

obranný systém vášho tela),

- ak máte hemolyticko-uremický syndróm (HUS- porucha zrážanlivosti krvi

spôsobujúca zlyhanie obličiek),

- ak máte kosáčikovitú anémiu (dedičné ochorenie červených krviniek),

- ak máte zvýšené hladiny tuku v krvi (hypertriglyceridémia) alebo sa tento stav

vyskytol v rodine v minulosti. Hypertriglyceridémia bola spojená so zvýšeným

rizikom vzniku pankreatitídy (zápal pankreasu).

- ak musíte podstúpiť nejaký chirurgický zákrok alebo ak ste dlhodobo nepohyblivá

(pozri časť 2 „Krvné zrazeniny“),

- ak ste práve po pôrode, máte zvýšené riziko vzniku krvných zrazenín. Opýtajte sa

svojho lekára, ako skoro po pôrode môžete začať užívať Aidee

- ak máte zápal podkožných žíl (povrchová tromboflebitída),

- ak máte kŕčové žily.

• ak fajčíte;

• ak máte cukrovku (diabetes) alebo ak je schopnosť rozkladať glukózu u vás obmedzená (znížená tolerancia glukózy);

• ak máte nadváhu;

• ak máte vysoký krvný tlak;

• ak máte poruchu srdcovej chlopne alebo poruchu srdcového rytmu;

• ak niekto z vašich blízkych príbuzných má alebo v minulosti mal trombózu, srdcový infarkt alebo mozgovú porážku;

• ak trpíte migrénou;

• ak trpíte epilepsiou;

• ak trpíte depresiou;

• ak niektorá vaša blízka príbuzná trpela rakovinou prsníka;

• ak trpíte ochorením pečene alebo žlčníka;

• ak máte ochorenie, ktoré sa prvýkrát objavilo počas tehotenstva alebo počas predchádzajúceho užívania pohlavných hormónov, napr. strata sluchu, porfýria (ochorenie krvi), tehotenský herpes (kožná vyrážka s pľuzgiermi počas tehotenstva), Syndenhamova chorea (nervové ochorenie spôsobujúce náhle pohyby tela);

• ak máte alebo ste niekedy mali chloazmu (rozsiahle fľaky hnedej farby nepravidelného tvaru a veľkosti na pokožke, hlavne v oblasti tváre), ak áno, vyhnite sa nadmernému vystavovaniu slnku alebo ultrafialovému žiareniu;

• ak máte dedičný angioedém, lieky obsahujúce estrogény môžu spôsobiť zhoršenie príznakov. Okamžite vyhľadajte svojho lekára, ak sa u vás vyskytnú príznaky angioedému, napríklad opuch tváre, jazyka a/alebo hltana a/alebo ťažkosti pri prehĺtaní, triaška spojená s ťažkosťami s dýchaním.

Progestínová zložka v Aidee je antagonista aldosterónu s draslík šetriacimi vlastnosťami. Vo väčšine prípadov sa neočakáva nárast hladiny draslíka. Odporúča sa pravidelne kontrolovať hladiny draslíka počas prvého liečebného cyklu u pacientok trpiacich nedostatočnosťou obličiek a hladinu draslíka v sére v hornom referenčnom rozsahu pred liečbou, hlavne počas súbežného užívania liekov zadržiavajúcich draslík.

Ak sa niektorý z uvedených stavov vyššie objaví po prvýkrát, objaví sa opakovane alebo sa zhorší počas užívania Aidee, vyhľadajte svojho lekára.

KRVNÉ ZRAZENINY

Používanie kombinovanej hormonálnej antikoncepcie, ako napríklad Aidee zvyšuje riziko vzniku krvnej zrazeniny v porovnaní s jej nepoužívaním. V zriedkavých prípadoch môže krvná zrazenina upchať krvné cievy a spôsobiť závažné problémy.

Krvné zrazeniny môžu vzniknúť

• v žilách (označuje sa to ako „venózna trombóza“, „venózna tromboembólia“ alebo VTE),

• v tepnách (označuje sa to ako „arteriálna trombóza“, „arteriálna tromboembólia“ alebo ATE).

Zotavenie po vzniku krvných zrazenín nie je vždy úplné. Zriedkavo sa môžu vyskytnúť závažné pretrvávajúce účinky a veľmi zriedkavo sa môžu končiť smrťou.

Je dôležité zapamätať si, že celkové riziko vzniku škodlivej krvnej zrazeniny z dôvodu užívania Aidee je malé.

AKO ROZPOZNAŤ KRVNÚ ZRAZENINU

Ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich prejavov alebo príznakov, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.

Máte nejaké z týchto prejavov?	Čím môžete trpieť?
• opuch jednej nohy alebo pozdĺž žily v nohe alebo chodidle, najmä ak ho sprevádza: • bolesť alebo citlivosť v nohe, ktorú možno pociťovať iba v stoji alebo pri chôdzi, • pocit zvýšenej teploty v postihnutej nohe, • zmena sfarbenia pokožky na nohe, napríklad zblednutie, sčervenanie alebo zmodranie.	trombóza hĺbkových žíl
• náhla nevysvetliteľná dýchavičnosť alebo rýchle dýchanie, • náhly kašeľ bez zrejmej príčiny s možným vykašliavaním krvi, • ostrá bolesť v hrudi, ktorá sa môže zvyšovať s hlbokým dýchaním, • závažný pocit omámenia alebo závrat, • rýchly alebo nepravidelný srdcový rytmus, • silná bolesť v žalúdku. Ak si nie ste istá, poraďte sa s lekárom, pretože niektoré z týchto príznakov, ako napríklad kašeľ alebo dýchavičnosť, možno mylne považovať za miernejší stav, ako je napríklad infekcia dýchacích ciest (napr. „bežné prechladnutie“).	pľúcna embólia
Príznaky najčastejšie sa vyskytujúce v jednom oku: • okamžitá strata zraku, alebo • bezbolestné rozmazané videnie, ktoré môže postupne prechádzať až do straty zraku.	sietnicová žilová trombóza (krvná zrazenina v oku)
• bolesť v hrudi, nepohodlie, tlak, ťažoba, • pocit zvierania alebo plnosti v hrudi, ruke alebo pod hrudnou kosťou, • pocit plnosti, zažívacích problémov alebo dusenia sa, • nepohodlie v hornej časti tela vyžarujúce do chrbta, čeľuste, hrdla, ruky a žalúdka, • potenie, nevoľnosť, vracanie alebo závrat, • mimoriadna slabosť, úzkosť alebo dýchavičnosť, • rýchly alebo nepravidelný srdcový rytmus.	srdcový infarkt
• náhla slabosť alebo strata citlivosti tváre, ruky alebo nohy, najmä na jednej strane tela, • náhla zmätenosť, problémy s rečou alebo jej porozumením, • náhle problémy so zrakom jedného alebo oboch očí, • náhle problémy s chôdzou, závrat, strata rovnováhy alebo koordinácie, • náhla, závažná alebo dlhodobá bolesť hlavy bez známej príčiny, • strata vedomia alebo mdloba so záchvatom alebo bez neho. Niekedy môžu byť príznaky cievnej mozgovej príhody krátke s takmer okamžitým a úplným zotavením sa, napriek tomu musíte vyhľadať okamžité lekárske ošetrenie, pretože môžete byť ohrozená ďalšou cievnou mozgovou príhodou.	cievna mozgová príhoda
• opuch a mierne zmodranie niektorej končatiny, • silná bolesť v žalúdku (akútna bolesť brucha).	krvné zrazeniny upchávajúce iné krvné cievy

KRVNÉ ZRAZENINY V ŽILE

Čo sa môže stať, ak sa vytvorí krvná zrazenina v žile?

• Používanie kombinovanej hormonálnej antikoncepcie bolo spojené so zvýšeným rizikom vzniku krvných zrazenín v žile (venózna trombóza). Tieto vedľajšie účinky sú však zriedkavé. Najčastejšie sa vyskytujú v prvom roku používania kombinovanej hormonálnej antikoncepcie.

• Ak sa vytvorí krvná zrazenina v žile v nohe alebo chodidle, môže spôsobiť trombózu hĺbkových žíl (DVT).

• Ak sa krvná zrazenina presunie z nohy a uviazne v pľúcach, môže spôsobiť pľúcnu embóliu.

• Veľmi zriedkavo sa zrazenina môže vytvoriť v žile v inom orgáne, napríklad v oku (sietnicová žilová trombóza).

Kedy je riziko vzniku krvnej zrazeniny v žile najvyššie?

Riziko vzniku krvnej zrazeniny v žile je najvyššie počas prvého roka používania kombinovanej hormonálnej antikoncepcie, keď sa používa po prvýkrát. Toto riziko môže byť tiež vyššie, ak znova začnete používať kombinovanú hormonálnu antikoncepciu (rovnaký alebo iný liek) po prerušení trvajúcom 4 týždne alebo viac.

Po prvom roku sa toto riziko znižuje, ale vždy je mierne vyššie než v prípade, ak by ste nepoužívali žiadnu kombinovanú hormonálnu antikoncepciu.

Keď prestanete užívať Aidee, riziko vzniku krvnej zrazeniny sa do niekoľkých týždňov vráti na normálnu úroveň.

Aké je riziko vzniku krvnej zrazeniny?

Toto riziko závisí od vášho prirodzeného rizika vzniku VTE a typu kombinovanej hormonálnej antikoncepcie, ktorú používate.

Celkové riziko vzniku krvnej zrazeniny v nohe alebo pľúcach (DVT alebo PE) pri užívaní Aidee je malé.

Krvná zrazenina sa vyskytne v priebehu roka približne u 2 žien z 10 000 žien, ktoré nepoužívajú žiadnu kombinovanú hormonálnu antikoncepciu a nie sú tehotné.

Krvná zrazenina sa vyskytne v priebehu roka približne u 5 až 7 žien z 10 000 žien používajúcich kombinovanú hormonálnu antikoncepciu, ktorá obsahuje levonorgestrel, noretisterón alebo norgestimát.

Dosiaľ nie je známe, aké je riziko výskytu krvnej zrazeniny s Aidee v porovnaní s rizkom kombinovanej hormonálnej antikoncepcie obsahujúcej levonorgestrel.

Riziko, že sa u vás vyskytne krvná zrazenina sa bude líšiť v závislosti na vašom zdravotnom stave (pozri "Faktory, zvyšujúce riziko vzniku krvnej zrazeniny" nižšie).

	Riziko vzniku krvnej zrazeniny v priebehu jedného roka
Ženy, ktoré nepoužívajú kombinovanú hormonálnu tabletu a nie sú tehotné	približne 2 z 10 000 žien
Ženy používajúce kombinovanú hormonálnu antikoncepčnú tabletu obsahujúcu levonorgestrel, noretisterón alebo norgestimát	približne 5 až 7 z 10 000 žien
Ženy užívajúce Aidee	dosiaľ neznáme

Faktory zvyšujúce riziko vzniku krvnej zrazeniny v žile

Riziko vzniku krvnej zrazeniny pri užívaní Aidee je malé, ale niektoré stavy budú toto riziko zvyšovať. Vaše riziko je vyššie:

• ak máte veľkú nadváhu (index telesnej hmotnosti (BMI) nad 30 kg/m²),

• ak niekto z vašej najbližšej rodiny mal v mladosti krvnú zrazeninu v nohe, pľúcach alebo v

inom orgáne (napr. vo veku do približne 50 rokov). V takomto prípade môžete mať dedičnú

poruchu zrážanlivosti krvi.

• ak musíte podstúpiť nejaký chirurgický zákrok, ak ste dlhodobo nepohyblivá z dôvodu

nejakého zranenia alebo ochorenia alebo ak máte nohu v sadre. Užívanie Aidee môže byť potrebné prerušiť niekoľko týždňov pred chirurgickým zákrokom alebo počas doby, keď ste nepohyblivá. Ak potrebujete prerušiť užívanie Aidee, opýtajte sa svojho lekára, kedy ho môžete znova začať používať.

• ak ste staršia (najmä približne nad 35 rokov),

• ak ste porodili pred menej než niekoľkými týždňami.

Riziko vzniku krvnej zrazeniny sa zvyšuje s tým, čím viac takýchto stavov máte.

Cestovanie leteckou dopravou (>4 hodiny) môže dočasne zvýšiť riziko vzniku krvnej zrazeniny, najmä ak máte niektoré z ďalších uvedených faktorov.

Je tiež dôležité povedať svojmu lekárovi, ak sa u vás ktorýkoľvek z týchto stavov týka, a to aj v prípade, ak si nie ste istá. Váš lekár môže rozhodnúť, že je potrebné ukončiť užívanie Aidee.

Ak sa zmení ktorýkoľvek z vyššie uvedených stavov počas vášho užívania Aidee, napríklad ak sa u blízkeho člena rodiny vyskytne trombóza bez akéhokoľvek známeho dôvodu alebo ak veľmi priberiete, povedzte to svojmu lekárovi.

KRVNÉ ZRAZENINY V TEPNE

Čo sa môže stať, ak sa vytvorí krvná zrazenina v tepne?

Podobne ako krvná zrazenina v žile, aj zrazenina v tepne môže spôsobiť závažné problémy. Môže spôsobiť napríklad srdcový infarkt alebo cievnu mozgovú príhodu.

Faktory zvyšujúce riziko vzniku krvnej zrazeniny v tepne

Je dôležité poznamenať, že riziko srdcového infarktu alebo cievnej mozgovej príhody z dôvodu užívania Aidee je veľmi malé, ale môže sa zvýšiť:

• so zvyšujúcim sa vekom ( približne nad 35 rokov),

• ak fajčíte. Keď používate kombinovanú hormonálnu antikoncepciu, ako napríklad Aidee,

odporúča sa prestať fajčiť. Ak nedokážete prestať fajčiť a máte viac než 35 rokov, váš lekár

vám môže odporučiť používanie iného typu antikoncepcie.

• ak máte nadváhu,

• ak máte vysoký krvný tlak,

• ak mal niektorý člen vašej najbližšej rodiny v mladosti (do približne 50 rokov) srdcový

infarkt alebo cievnu mozgovú príhodu. V takomto prípade môžete mať tiež vyššie riziko

vzniku srdcového infarktu alebo cievnej mozgovej príhody.

• ak vy, alebo niekto z vašej najbližšej rodiny, máte vysokú hladinu tuku v krvi (cholesterol

alebo triglyceridy),

• ak mávate migrény, najmä migrény s aurou,

• ak máte problémy so srdcom (poruchu srdcovej chlopne, poruchu srdcového rytmu

nazývanú atriálna fibrilácia),

• ak máte cukrovku.

Ak máte viac než jeden z týchto stavov alebo ak je ktorýkoľvek z nich obzvlášť závažný, riziko vzniku krvnej zrazeniny môže byť ešte viac zvýšené.

Ak sa zmení ktorýkoľvek z vyššie uvedených stavov počas vášho užívania Aidee, napríklad ak začnete fajčiť, u blízkeho člena rodiny sa vyskytne trombóza bez akéhokoľvek známeho dôvodu alebo ak veľmi priberiete, povedzte to svojmu lekárovi.

Ďalšie ochorenia, ktoré môžu ovplyvniť krvné cievy, zahŕňajú systémový lupus erythematosus (určitý typ ochorenia imunitného systému), hemolyticko-uremický syndróm (špecifické ochorenie krvi, ktoré spôsobuje poškodenie obličiek), chronický zápal čriev (Crohnova choroba a ulcerózna kolitída) a kosáčikovitá anémia (genetické ochorenie krvi charakterizované červenými krvinkami s nezvyčajným tvarom).

Aidee a rakovina

Rakovina prsníka je o niečo častejšia u žien, ktoré užívajú antikoncepčné tablety, ako u tých v rovnakom veku, ktoré ich neužívajú. Mierny nárast v počte diagnostikovaných prípadov rakoviny prsníka v priebehu 10 rokov po ukončení užívania antikoncepčných tabliet postupne mizne. Keďže rakovina prsníka je zriedkavá u žien mladších ako 40 rokov, dodatočný počet prípadov rakoviny prsníka u žien, ktoré užívajú alebo nedávno užívali antikoncepčné tablety je nízky v porovnaní s celkovým rizikom rakoviny prsníka. Nie je však isté, či je tento rozdiel spôsobený antikoncepčnými tabletami. Je možné, že ženy, ktoré užívajú tablety, sú vyšetrované oveľa častejšie, takže sa u nich rakovina prsníka zistí v skoršom štádiu.

V zriedkavých prípadoch boli u užívateliek antikoncepčných tabliet pozorované nezhubné (benígne) nádory pečene a ešte zriedkavejšie zhubné (malígne) nádory pečene. Tieto nádory môžu viesť k vnútornému (brušnému) krvácaniu. Ak máte silné bolesti v oblasti brucha, okamžite vyhľadajte svojho lekára.

Niektoré výskumy ukázali, že u žien, ktoré užívajú hormonálne antikoncepčné tablety dlhší čas, sú častejšie prípady výskytu rakoviny krčka maternice, ak je ich krčok maternice nakazený určitým typom pohlavne prenosného vírusu (ľudský papilomavírus). Napriek tomu rozsah, do akej miery výskyt rakoviny krčka maternice závisí taktiež od iných faktorov (napríklad časté striedanie sexuálnych partnerov a užívanie mechanických metód antikoncepcie), nebol doteraz stanovený.

Lekárska konzultácia/vyšetrenie

Skôr, ako užijete Aidee, váš ošetrujúci lekár sa vás dôkladne opýta na vašu zdravotnú a rodinnú anamnézu. Vykoná dôkladné všeobecné lekárske a gynekologické vyšetrenie, vrátane vyšetrenia prsníkov a steru z krčka maternice. Je potrebné vylúčiť tehotenstvo. Ak užívate antikoncepčné tablety, tieto vyšetrenia je potrebné pravidelne opakovať. Prosím, informujte svojho lekára, ak fajčíte alebo užívate iné lieky.

Krvácanie medzi cyklami

Počas prvých niekoľkých mesiacov užívania Aidee sa môže u vás objaviť neočakávané krvácanie (krvácanie mimo týždňa, keď neužívate tablety). Ak sa toto krvácanie vyskytuje dlhšie ako niekoľko mesiacov, alebo ak sa prvýkrát vyskytne po niekoľkých mesiacoch, váš lekár musí zistiť, čo je príčinou.

Čo robiť, ak sa neobjaví krvácanie z vynechania

Ak ste užívali tablety správne a podľa pokynov a nevyskytlo sa vracanie alebo silná hnačka a neužívali ste iné lieky, je tehotenstvo veľmi nepravdepodobné. Ak sa krvácanie nedostaví dvakrát po sebe, môžete byť tehotná. Okamžite vyhľadajte lekára. Nepokračujte v užívaní ďalšieho balenia, pokiaľ lekár nevylúči tehotenstvo.

Iné lieky a Aidee

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Niektoré lieky môžu zhoršiť účinnosť Aidee. Patria sem nasledujúce lieky:

• liečivá používané na liečbu epilepsie (napr. primidón, felbamát, hydantoín, barbituráty, karbamazepín a oxkarbazepín),

• liečivá používané na liečbu tuberkulózy (napríklad rifampicín),

• liečivá na infekciu HIV (napr. ritonavir, efavirenz, nevirapín, nelfinavir),

• niektoré antibiotiká používané na liečbu niektorých infekcií (napríklad ampicilín, tetracyklín, grizeofulvín),

• liečivá, ktoré majú vplyv na množstvo draslíka v krvi, napr. niektoré diuretiká (diuretiká zadržiavajúce draslík), niektoré lieky proti bolesti (NSAID) a skupina liečiv používaných na liečbu vysokého krvného tlaku.

Niektoré prírodné lieky alebo bylinkové preparáty obsahujúce ľubovník bodkovaný (napr. čaj z ľubovníka bodkovaného) môžu znižovať účinnosť Aidee.

Ak užívate, alebo začínate užívať tieto prírodné lieky, môžete užívať Aidee, ale musíte použiť aj inú metódu antikoncepcie, kým užívate daný prírodný liek a to aj 7 alebo viac dní po ukončení jeho užívania.

Aidee môže ovplyvňovať účinky iných liekov, napríklad lieky obsahujúce cyklosporín alebo antiepileptický liek lamotrigín.

Oznámte lekárovi, ktorý vám predpisuje iné lieky (aj zubárovi), že užívate Aidee. Poradia vám, či musíte použiť ďalšie nehormonálne antikoncepčné metódy a ako dlho ich máte používať.

Laboratórne vyšetrenia

Ak potrebujete podstúpiť krvné vyšetrenie, informujte svojho lekára alebo pracovníkov laboratória, že užívate Aidee, pretože hormonálna antikoncepcia môže ovplyvniť výsledky niektorých vyšetrení.

Pravidelné kontroly

Váš lekár vám môže odporučiť, aby ste pravidelne chodili na prehliadky počas užívania Aidee. Frekvencia a charakter týchto prehliadok bude závisieť od individuálneho stavu.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Tehotenstvo

Aidee nesmú užívať tehotné ženy, alebo ženy, ktoré si myslia, že by mohli byť tehotné. Ak otehotniete počas užívania Aidee, okamžite ukončite užívanie a kontaktujte svojho lekára (pozri časť 2, Neužívajte Aidee).

Dojčenie

Vo všeobecnosti Aidee nesmú užívať ženy počas dojčenia, pretože môže znižovať objem vytvoreného mlieka a malé množstvo sa môže vylučovať do materského mlieka. Počas dojčenia sa majú použiť nehormonálne metódy antikoncepcie.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Aidee neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Aidee obsahuje laktózu

Tento liek obsahuje laktózu. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3. Ako užívať Aidee

Vždy užívajte tento liekpresne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istá, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Kedy a ako užívať tablety

• Každé balenie Aidee obsahuje 21 obalených tabliet.

Dni v týždni, kedy sa majú tablety užívať, sú vyznačené na obale. Pokúste sa užívať tabletu každý deň v rovnakom čase a zapite ju malým množstvom vody. Užívajte jednu tabletu denne podľa smeru šípok, až kým neužijete 21 obalených tabliet. Prestávka, počas ktorej neužívate tablety, trvá 7 dní. Počas tohto 7-dňového obdobia bez tabliet by sa mala dostaviť menštruácia (krvácanie z vynechania), zvyčajne do 2 – 3 dní od užitia poslednej tablety Aidee. Ďalšie balenie začnite užívať na 8. deň od užitia poslednej tabletyz predchádzajúceho balenia. Ďalšie balenie začnite užívať, aj keď ešte krvácate.To znamená, že užívanie každého ďalšieho balenia sa začína v rovnaký deň v týždni ako užívanie predchádzajúceho balenia a navyše, menštruáciu budete mať vždy v rovnakých dňoch každý mesiac.

Užívanie prvého balenia Aidee

Ak ste neužívali v minulom mesiaci žiadnu hormonálnu antikoncepciu

Začnite užívať Aidee v prvý deň menštruačného cyklu (prvý deň menštruácie sa ráta ako 1. deň). Užite tabletu označenú na blistri príslušným dňom v týždni. Napríklad, ak vaša menštruácia začne v piatok, užite tabletu označenú nápisom piatok. Následne užívajte tablety podľa postupnosti dní.

Ak prechádzate z inej kombinovanej antikoncepčnej tablety, vaginálneho krúžku, transdermálnej náplasti:

Prvá tableta Aideesa má užiť v prvý deň po poslednej tablete predchádzajúcej antikoncepcie (bez tzv. obdobia bez tabliet) alebo po odstránení vaginálneho krúžku či kožnej náplasti. Ak vaša predchádzajúca antikoncepcia obsahovala neúčinné (nehormonálne, placebo) tablety, Aidee sa má začať užívať hneď po užití poslednej účinnej tablety. Ak si nie ste istá, ktoré tablety sú účinné, spýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Aidee môžete začať užívať aj posledný deň obvyklého obdobia bez tabliet, náplasti, krúžku alebo obdobia užívania neúčinných tabliet v rámci vašej predchádzajúcej liečby.

Ak prechádzate z jednozložkovej antikoncepcie, obsahujúcej iba gestagén (minitablety):

Ak užívate minitablety obsahujúce iba gestagén, môžete kedykoľvek prejsť na Aidee a môžete ju začať užívať na ďalší deň v obvyklom čase.

Ak ste používali antikoncepčné injekcie, antikoncepčný implantát alebo vnútromaternicové teliesko uvoľňujúce gestagén:

Ak používate implantáty alebo vnútromaternicové teliesko, môžete začať s užívaním Aidee v deň odstránenia implantátu alebo vnútromaternicového telieska. Počas prvých 7 dní užívania tabliet, ak budete mať pohlavný styk, budete musieť použiť doplnkové antikoncepčné opatrenia (napr. bariérové metódy).

Po pôrode

Aidee nezačnite užívať minimálne 21 až 28 dní po pôrode. Počas prvých 7 dní užívania tabliet je navyše potrebné používať bariérovú metódu antikoncepcie (napr. kondóm). Ak ste mali pohlavný styk skôr, ako ste začali užívať Aidee, je potrebné vylúčiť tehotenstvo alebo musíte počkať na svoju najbližšiu menštruáciu. Informácie o užívaní počas dojčenia nájdete v časti „Tehotenstvo a dojčenie“.

Po samovoľnom (spontánnom) alebo umelo vyvolanom potrate:

Nasledujte pokyny svojho lekára.

Čo robiť, ak máte tráviace ťažkosti (napr. vracanie, silná hnačka)

Ak v priebehu 3 – 4 hodín po užití tablety dôjde k vracaniu, nemusia sa liečivá vstrebať dostatočne. Situácia je podobná tej, keď zabudnete užiť tabletu. Dodržiavajte v takom prípade pokyny pri vynechaní tabliet. Ak máte silnú hnačku, povedzte to svojmu lekárovi.

Oddialenie termínu menštruačného krvácania

Termín krvácania môžete oddialiť po ukončení užívania predchádzajúceho balenia tým, že budete pokračovať v užívaní Aidee bez prerušenia. Menštruačné krvácanie môžete oddialiť až na koniec druhého balenia. Ak chcete dostať menštruáciu, prestaňte užívať tablety. Počas užívania druhého balenia sa môže vyskytnúť nepravidelné krvácanie. Ďalšie balenie začnite užívať po obvyklom 7-dňovom období bez tabliet.

Ak chcete zmeniť začiatočný deň vášho menštruačného cyklu

Ak dodržiavate pokyny počas užívania tabliet, budete mať začiatok cyklu približne v tom istom dni každé 4 týždne. Ak chcete začať menštruačný cyklus v inom dni v týždni, môžete obdobie bez tabliet podľa potreby skrátiť (nikdy nie predĺžiť). Povedzme, že váš cyklus obvykle začína v piatok, no chceli by ste, aby začínal v utorok (teda o 3 dni skôr). Dosiahnete to tak, že začnete užívať tablety z ďalšieho balenia o 3 dni skôr. Ak je však obdobie bez tabliet príliš krátke (3 dni alebo kratšie), krvácanie z vynechania sa nedostaví, ale počas užívania druhého balenia sa môže objaviť nepravidelné krvácanie.

Čo ak sa objaví neočakávané krvácanie

Pri každej antikoncepčnej tablete sa môže predovšetkým počas niekoľkých prvých mesiacov objaviť krvácanie (nepravidelné krvácanie) počas užívania tabliet. Možno bude potrebné použiť tampóny alebo hygienické vložky, napriek tomu pokračujte ďalej v užívaní tabliet. Keď si vaše telo zvykne na účinok tabliet, nepravidelné krvácanie zvyčajne zmizne (obvykle po 3 cykloch užívania tabliet). Ak krvácanie neprestáva, je silnejšie alebo sa objavuje opakovane, informujte svojho lekára.

Čo robiť, ak sa neobjaví krvácanie z vynechania

Ak ste užívali tablety správne a podľa pokynov a nevyskytlo sa vracanie a neužívali ste iné lieky, je tehotenstvo veľmi nepravdepodobné. Užívajte Aidee obvyklým spôsobom. Ak sa krvácanie nedostaví dvakrát po sebe, môžete byť tehotná. Okamžite vyhľadajte lekára. Nepokračujte v užívaní ďalšieho balenia, pokiaľ lekár nevylúči tehotenstvo.

Ak užijete viac Aidee, ako máte

Neboli hlásené žiadne vážne škodlivé účinky po užití príliš veľa tabliet Aidee naraz. Ak ste užili viacero tabliet naraz, môže sa u vás vyskytnúť nevoľnosť, vracanie a vaginálne krvácanie (z pošvy). Ak zistíte, že dieťa užilo Aidee, požiadajte o radu svojho lekára.

Ak zabudnete užiť Aidee

- Pokiaľ sa užitie tablety oneskorí o menej než12 hodín, nebude to mať vplyv na jej spoľahlivú ochranu. Tabletu užite čo najskôr a ďalšiu tabletu užite v obvyklom čase.

- Ak zabudnete užiť tabletu v priebehu viac ako 12 hodín, antikoncepčná ochrana sa môže znížiť. Čím viac tabliet po sebe ste vynechali, tým je vyššie riziko, že sa znížila antikoncepčná ochrana. Riziko neželaného tehotenstva je veľmi vysoké, ak zabudnete užiť tabletu na začiatku alebo na konci balenia. V takom prípade dodržiavajte nasledujúce pravidlá (pozrite aj nasledujúci diagram).

Ak ste zabudli užiť viac ako 1 tabletu z balenia

Dodržte pokyny svojho lekára.

Ak zabudnete užiť jednu tabletu v 1. týždni:

Užite zabudnutú tabletu čo najskôr, aj vtedy, ak by to znamenalo užiť dve tablety naraz a potom pokračujte v užívaní tabliet v obvyklom čase. V priebehu nasledujúcich siedmich dní je potrebné použiť ďalšie antikoncepčné opatrenia (napr. kondóm). Avšak ak v predchádzajúcich siedmich dňoch došlo k pohlavnému styku, nie je možné vylúčiť otehotnenie. V takom prípade okamžite informujte svojho lekára.

Ak zabudnete užiť jednu tabletu v 2. týždni:

Užite zabudnutú tabletu ihneď, ako si spomeniete, aj vtedy, ak by to znamenalo užiť dve tablety naraz a potom pokračujte v užívaní tabliet v obvyklom čase. Spoľahlivosť tablety je zachovaná, nie sú potrebné ďalšie antikoncepčné opatrenia.

Ak zabudnete užiť jednu tabletu v 3. týždni :

Môžete si zvoliť jednu z nasledujúcich možností, a nemusíte pri tom použiť ďalšie antikoncepčné opatrenia:

1. Užite zabudnutú tabletu ihneď, ako si spomeniete, aj vtedy, ak by to znamenalo užiť dve tablety naraz a potom pokračujte v užívaní tabliet v obvyklom čase. Ďalšie balenie musíte začať užívať hneď po skončení súčasného, t.j. nebude žiadna prestávka medzi dvoma baleniami. Krvácanie z vynechania sa pravdepodobne dostaví až po skončení druhého balenia, pričom počas užívania tabliet môže dôjsť k špineniu

alebo:

2. Nebudete pokračovať v užívaní tabliet v začatom balení, dodržíte maximálne sedemdňovú prestávku v užívaní (započítava sa aj deň, kedy ste zabudli užiť tabletu), a potom začnete s užívaním tabliet z nového balenia. Ak dodržíte tieto pravidlá, môžete začať s užívaním nového balenia v obvyklom dni v týždni.

- Ak ste vynechali niekoľko tabliet zo súčasného balenia a počas obdobia bez tabliet nedôjde ku krvácaniu, je vysoká pravdepodobnosť, že došlo k otehotneniu. Odporúčame, aby ste sa poradili so svojím lekárom skôr, ako začnete užívať nové balenie.

Zabudli ste užiť viac  Dodržte pokyny svojho lekára.

ako 1 tabletu



áno



 1. týždeň Mali ste pohlavný styk v týždni pred tým, ako ste zabudli užiť tabletu?



nie



• Užite zabudnutú tabletu

• Používate ďalšie antikoncepčné metódy počas 7 dní

• Doužívajte balenie

Zabudli ste užiť iba 1 tabletu

(uplynulo viac ako 12 hodín)  2. týždeň  • Užite zabudnutú tabletu

• Doužívajte balenie

• Užite zabudnutú tabletu

 • Doužívajte balenie

• Pokračujte užívaním ďalšieho balenia

 3. týždeň alebo

• Prestaňte užívať aktuálne balenie

 • Začnite obdobie bez tabliet (nie dlhšie ako 7 dní, vrátane dní, keď ste zabudli užiť tablety)

• Pokračujte užívaním ďalšieho balenia

Ak prestanete užívať Aidee

Aidee môžete prestať užívať kedykoľvek chcete. Ak nechcete otehotnieť, spýtajte sa svojho lekára na iné spoľahlivé antikoncepčné metódy. Ak prestanete užívať Aidee, pretože chcete otehotnieť, vo všeobecnosti sa odporúča počkať na prirodzený nástup menštruácie skôr, ako sa začnete pokúšať otehotnieť. Uľahčí vám to zisťovanie, či prípadné vynechanie krvácania je spôsobené tehotenstvom.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj Aidee môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, najmä ak je závažný a pretrvávajúci, alebo ak dôjde k akejkoľvek zmene vášho zdravotného stavu, o ktorej si myslíte, že by mohla byť spôsobená Aidee, povedzte to svojmu lekárovi.

Zvýšené riziko vzniku krvných zrazenín v žilách (venózna tromboembólia (VTE)) alebo krvných zrazenín v tepnách (arteriálna tromboembólia (ATE)) existuje u všetkých žien používajúcich kombinovanú hormonálnu antikoncepciu. Podrobnejšie informácie o rôznych rizikách vyplývajúcich z používania kombinovanej hormonálnej antikoncepcie, pozri časť 2 „Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Aidee“.

Závažné vedľajšie účinky

Závažné vedľajšie účinky u žien užívajúcich tabletu s dienogestom/etinylestradiolom sú popísané v časti s názvom „Upozornenia a opatrenia“, kde nájdete podrobnejšie informácie. V prípade potreby okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.

Ďalšie možné vedľajšie účinky

U žien užívajúcich tabletu s obsahom dienogestu/etinylestradiolu boli hlásené nasledujúce vedľajšie účinky:

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

• bolesť hlavy,

• bolesť prsníkov, vrátane nepríjemného pocitu v prsníkoch a citlivosti prsníkov.

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

• zápal pohlavných orgánov (zápal pošvovej sliznice/zápal lona a pošvy), plesňové infekcie v pošve (kandidóza, infekcie lona a pošvy),

• zvýšená chuť do jedla,

• depresívna nálada,

• migréna,

• závraty,

• vysoký krvný tlak (hypertenzia) alebo nízky krvný tlak (hypotenzia),

• bolesť brucha (vrátane bolesti v hornej a dolnej časti brucha, nepríjemný pocit v bruchu, plynatosť),

• nevoľnosť, vracanie, hnačka,

• akné,

• kožná vyrážka (vrátane vyrážky podobnej pupákom),

• svrbenie (niekedy po celom tele),

• vypadávanie vlasov (alopécia),

• nepravidelné krvácanie z vynechania (vrátane silného krvácania (menorágia), slabého krvácania (hypomenorea), zriedkavého krvácania (oligomenorea) a chýbania krvácania (amenorea),

• krvácanie medzi cyklami (medzimenštruačné krvácanie, pozostáva z krvácania z pošvy a z maternice),

• zväčšenie prsníkov (vrátane opuchu prsníkov),

• bolestivá menštruácia (dysmenorea),

• výtok z pošvy,

• cysty na vaječníkoch,

• bolesť v panve,

• vyčerpanie, vrátane slabosti, únavy a celkového pocitu nevoľnosti,

• zmeny v hmotnosti (nárast, pokles alebo kolísanie hmotnosti).

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):

- škodlivé krvné zrazeniny v žile alebo tepne, napríklad: o v nohe alebo chodidle (t. j. DVT),

o v pľúcach (t. j. PE),

o srdcový infarkt,

o cievna mozgová príhoda,

o malá cievna mozgová príhoda alebo dočasné príznaky podobné cievnej mozgovej

príhode, známe ako prechodný ischemický záchvat (TIA),

o krvné zrazeniny v pečeni, žalúdku/črevách, obličkách alebo oku.

Riziko vzniku krvnej zrazeniny môže byť vyššie, ak máte akékoľvek iné stavy, ktoré zvyšujú toto riziko (ďalšie informácie o stavoch, ktoré zvyšujú riziko vzniku krvných zrazenín, a príznakoch krvnej zrazeniny, pozri časť 2)

- zápal vajcovodov alebo vaječníkov (salpingooforitída),

• infekcie močových ciest, infekcie močového mechúra (cystitída),

• infekcie prsníkov (mastitída),

• zápal krčka maternice (cervicitída),

• plesňové infekcie (napr. Candida), vírusové infekcie, herpes na pere,

• chrípka (influenza), bronchitída, infekcie horných dýchacích ciest, zápal prínosových dutín (sínusitída),

• nezhubné výrastky v maternici (myómy),

• nezhubné výrastky v tukovom tkanive prsníka (lipóm v prsníku),

• anémia,

• alergické reakcie (precitlivenosť),

• vývin mužských čŕt (virilizmus),

• strata chuti do jedla (anorexia),

• depresia, mentálne poruchy, podráždenosť, agresia,

• nespavosť, poruchy spánku,

• dystónia (svalová porucha, ktorá môže spôsobiť napríklad nezvyčajné držanie tela),

• suché alebo podráždené oči,

• rozmazané videnie,

• náhla strata sluchu, zhoršenie sluchu,

• zvonenie v ušiach,

• problémy s rovnováhou,

• rýchly pulz,

• zápal žíl (tromboflebitída),

• varixy (kŕčové žily), poruchy žíl, bolesti žíl,

• závraty alebo mdloby pri vstávaní zo sedu alebo z ľahu (ortostatická porucha regulácie),

• návaly horúčavy,

• astma,

• zvýšenie frekvencie dýchania (hyperventilácia),

• zápal výstelky žalúdka (gastritída), zápal tenkého čreva (enteritída),

• tráviace ťažkosti (dyspepsia),

• kožné reakcie/poruchy kože, vrátane alergických kožných reakcií, neurodermatitída/atopická dermatitída, ekzém, psoriáza,

• zvýšené potenie,

• pigmentové škvrny zlatohnedej farby (tzv. tehotenské škvrny), hlavne v oblasti tváre (chloazma), poruchy pigmentácie/zvýšená pigmentácia,

• mastná pokožka (seboroea),

• lupiny,

• rast mužského ochlpenia (hirzutizmus),

• pomarančová pokožka (celulitída),

• pavúčikový névus (sieťovité krvné cievy so stredovým červeným bodom na pokožke),

• bolesť chrbta, bolesť na hrudi,

• ťažkosti s kosťami a svalmi, bolesti svalov (myalgia), bolesť rúk a nôh,

• nezvyčajný rast buniek na povrchu krčka maternice (cervikálna dysplázia),

• bolesť alebo cysty na maternicových adnexoch (vaječníky a vajcovody),

• cysty v prsníkoch, nezhubné výrastky v prsníkoch (fibrocystické ochorenie prsníkov), objavenie sa prídavného prsníka bez príznakov,

• spontánny výtok mlieka (galaktoroea),

• bolesť pri pohlavnom styku (dyspareúnia),

• menštruačné poruchy,

• hromadenie tekutín v tele (periférny edém),

• príznaky podobné chrípke, pyrexia (horúčka),

• zvýšené hladiny triglyceridov a cholesterolu v krvi (hypertriglyceridémia, hypercholesterolémia).

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):

• zmeny nálad,

• zvýšená alebo znížená chuť na pohlavný styk (libido),

• neznášanlivosť kontaktných šošoviek,

• žihľavka,

• nodózny erytém (uzlovité sčervenanie kože) alebo multiformný erytém (kožné vyrážky rôzneho tvaru, ktoré často začínajú ako červené svrbiace škvrny na tvári, ramenách alebo nohách),

• výtok z prsníkov,

• hromadenie tekutín.

Ak trpíte dedičným angioedémom, lieky, ktoré obsahujú estrogény môžu vyvolať alebo zhoršiť príznaky angioedému (pozri časť „Upozornenia a opatrenia“).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľku. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Aidee

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote do 30 °C.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Aidee obsahuje

• Liečivá sú etinylestradiol a dienogest. Každá filmom obalená tableta obsahuje: 2 mg dienogestu a 0,03 mg etinylestradiolu.

• Ďalšie zložky sú: povidón K30, predželatinovaný kukuričný škrob, monohydrát laktózy, magnéziumstearát, polyetylénglykol/makrogol 3350, oxid titaničitý (E171), polyvinylalkohol, mastenec (E553b).

Ako vyzerá Aidee a obsah balenia

Aidee je biela, valcovitá, obojstranne vypuklá, filmom obalená tableta s priemerom približne 6 mm.

Aidee je balené v PVC/hliníkových blistroch a je dostupný v kalendárnom balení.

Veľkosti balenia:

21 filmom obalených tabliet (blister 21 tabliet)

63 filmom obalených tabliet (blister 21 tabliet)

126 filmom obalených tabliet (blister 21 tabliet)

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

VIVAX EuroAsia s.r.o.

Karloveské rameno 6

841 01 Bratislava

Slovensko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Česká republika: AIDEE, 2 mg / 0,03mg Potahované tablety

Nemecko: Ladonna sanol, 2 mg / 0,03mg Filmtabletten

Poľsko: AIDEE, 2 mg / 0,03mg Tabletka powlekana

Slovensko: AIDEE, 2 mg / 0,03mg filmom obalené tablety

Španielsko: AILYN, 2 mg / 0,03mg, comprimido recubierto con película EFG

Táto písomná informácia pre používateľku bola naposledy aktualizovaná v 01/2015.

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.:2014/01257-ZIB

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2014/03907-Z1B

Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. NÁZOV LIEKU

AIDEE 2 mg/0,03 mg filmom obalené tablety

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá filmom obalená tableta obsahuje 2 mg dienogestu a 0,03 mg etinylestradiolu.

Pomocná látka so známym účinkom:

Každá filmom obalená tableta obsahuje 70,75 mg laktózy.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Filmom obalená tableta.

Biela cylindrická bikonvexná filmom obalená tableta s priemerom približne 6 mm.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Perorálna antikoncepcia.

Pri rozhodovaní o predpísaní lieku Aidee sa majú zvážiť aktuálne rizikové faktory u danej ženy, najmä tie ktoré sú spojené s venóznou tromboembóliou (VTE), a ako je riziko vzniku VTE pri užívaní Aidee porovnateľné s inou kombinovanou hormonálnou antikoncepciou (Combined Hormonal Contraceptives, CHC) (pozri časti 4.3 a 4.4).

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Spôsob podávania: perorálne použitie.

Ako užívať AIDEE

Blistrové balenie s 21 tabletami

• Tablety sa musia užívať v poradí vytlačenom na blistri denne v rovnakom čase, ak je to potrebné, zapijú sa vodou. Jedna filmom obalená tableta sa musí užíva denne počas 21 po sebe nasledujúcich dní. Ďalšie balenie sa musí začať užívať po 7-dňovom intervale bez tabliet. V tomto čase obvykle dochádza ku krvácaniu z vynechania. Typický čas nástupu krvácania je 2 až 3 dni po poslednej tablete a nemusí sa skončiť pred začatím užívania ďalšieho balenia.

Ako začať užívať Aidee

• Ak sa predtým (v uplynulom mesiaci) nepoužívala hormonálna antikoncepcia

Užívanie tabliet sa má začať v prvý deň menštruačného cyklu (t. j. v prvý deň menštruačného krvácania).

- Prechod z inej kombinovanej hormonálnej antikoncepcie (kombinovaná perorálna antikoncepcia (COC), vaginálny krúžok, transdermálna náplasť).

Užívanie Aidee sa má začať nasledujúci deň po poslednej aktívnej tablete (posledná tableta obsahujúca liečivo) predchádzajúcej kombinovanej perorálnej antikoncepcie alebo v deň odstránenia vaginálneho krúžku alebo náplasti.

Môže sa začať užívať aj najneskôr v nasledujúci deň po obvyklom intervale bez tabliet, bez náplasti, bez krúžku alebo po užití placebo tabliet predchádzajúceho druhu kombinovanej perorálnej antikoncepcie.

Prechod z výhradne gestagénovej antikoncepcie (tableta, injekcia, implantát) alebo z vnútromaternicového telieska (IUS – intrauterine system) uvoľňujúceho gestagén.

Ženy, ktoré užívajú výhradne gestagénové tablety, môžu prejsť na kombinovanú perorálnu antikoncepciu kedykoľvek. (Ženy, ktoré používajú implantát alebo IUS, môžu začať v deň, keď je implantát alebo IUS odstránený. Ženy, ktorým sú aplikované injekcie, môžu začať s užívaním v čase, keď má byť aplikovaná ďalšia injekcia.) Vo všetkých týchto prípadoch je potrebné počas prvých 9 dní užívania tabliet používať doplnkovú bariérovú metódu.

• Užívanie po potrate v prvom trimestri

Užívanie Aidee sa môže začať okamžite. Nie sú potrebné žiadne doplnkové antikoncepčné opatrenia.

- Užívanie po pôrode a po potrate v druhom trimestri

Aidee sa odporúča začať užívať 21 až 28 dní po pôrode alebo potrate v druhom trimestri. Ak sa začne s užívaním neskôr, vyžadujú sa doplnkové bariérové metódy počas prvých 7 dní užívania tabliet. Ak však už predtým došlo k pohlavnému styku, je potrebné pred začatím užívania COC vylúčiť graviditu alebo sa má užitie odložiť do ďalšieho menštruačného cyklu.

Pri obnovení užívania Aidee sa má vziať do úvahy zvýšené riziko VTE v popôrodnom období (pozri časti 4.4 a 4.6).

Dojčiace matky, pozri časť 4.6.

Odporúčania v prípade vynechania tabliet

Pokiaľ sa užitie tablety oneskorí o menej než12 hodín, antikoncepčná ochrana nie je znížená. Vynechaná tableta sa musí užiť čo najskôr, aj keď to znamená užitie dvoch tabliet naraz a ďalšie tablety sa potom užijú v obvyklom čase.

Ak sa užitie tablety oneskorí o viac ako 12 hodín, antikoncepčná ochrana sa môže znížiť. V takomto prípade sa musia dodržať nasledovné pravidlá:

1. Užívanie tabliet sa nesmie prerušiť na obdobie dlhšie ako 7 dní.

2. Aby sa dosiahla dostatočná inhibícia systému hypotalamus-hypofýza-vaječníky, musia sa tablety užívať 7 dní bez prerušenia.

Na základe týchto pravidiel sa môžu poskytnúť nasledujúce odporúčania pre každodennú prax:

- Vynechané tablety v 1. týždni

Žena má užiť poslednú zabudnutú tabletuokamžite, len čo si spomenie, dokonca aj vtedy, ak by to znamenalo, že by mala užiť dve tablety naraz. Následne má pokračovať v užívaní tabliet v obvyklom čase. V priebehu nasledujúcich 7 dní je potrebné použiť doplnkovú bariérovú metódu, napr. kondóm. Ak však už v predchádzajúcich 7 dňoch došlo k pohlavnému styku, nie je možné vylúčiť graviditu. Čím viac tabliet sa vynechá a čím je toto obdobie vynechania tabliet bližšie k pravidelnému intervalu bez tabliet, tým vyššie je riziko gravidity.

- Vynechané tablety v 2. týždni

Žena má užiť poslednú zabudnutú tabletu, dokonca aj vtedy, ak by to znamenalo, že by mala užiť dve tablety naraz. Následne má pokračovať v užívaní tabliet v obvyklom čase. Ak počas predchádzajúcich 7 dní pravidelne užívala tablety, nie sú potrebné doplnkové antikoncepčné opatrenia proti otehotneniu. Ak však zabudla užiť viac ako jednu tabletu, v priebehu nasledujúcich 7 dní musí používať doplnkové antikoncepčné opatrenia.

- Vynechané tablety v 3. týždni

V tomto týždni je riziko zníženej ochrany proti otehotneniu veľmi vysoké kvôli blížiacemu sa 7-dňovému intervalu bez tabliet. Avšak úpravou schémy užívania tabliet je možné zabezpečiť určitý druh ochrany pred počatím. Ak bude žena postupovať podľa niektorého z dvoch nasledovných postupov, nie sú potrebné žiadne doplnkové antikoncepčné opatrenia, za predpokladu, že počas predchádzajúcich 7 dní užívala tablety pravidelne. Pokiaľ nie, postupuje sa podľa prvého z nasledujúcich dvoch postupov a v priebehu nasledujúcich 7 dní bude potrebné použiť ďalšiu antikoncepčnú metódu.

1. Žena má užiť poslednú zabudnutú tabletu okamžite, len čo si spomenie, dokonca aj vtedy, ak by to znamenalo, že by mala užiť dve tablety naraz. Následne má pokračovať v užívaní tabliet v obvyklom čase. Ďalšie balenie treba začať užívať hneď po skončení užívania predchádzajúceho, t. j. balenia musia byť užité hneď po sebe bez pauzy. Nedôjde ku krvácaniu z vysadenia tabliet, to sa pravdepodobne dostaví až po skončení užívania druhého balenia, pričom počas užívania tabliet môže dôjsť k špineniu alebo k intermenštruačnému krvácaniu.

2. Žena nebude pokračovať v užívaní tabliet zo súčasne používaného balenia. Urobí 7-dňovú pauzu v užívaní (započítavajú sa aj dni, kedy zabudla užiť tabletu) a potom začne s užívaním tabliet z nového balenia.

Ak žena vynechala niekoľko tabliet zo súčasného balenia a počas intervalu bez tabliet nedôjde ku krvácaniu z vynechania, nemožno vylúčiť graviditu.

Pokyny v prípade gastrointestinálnych ťažkostí

V prípade závažných gastrointestinálnych ťažkostí sa tableta nemusí dostatočne vstrebať a je potrebné použiť doplnkové antikoncepčné opatrenia. Ak v priebehu 3 – 4 hodín od užitia tablety dôjde k zvracaniu, čo najskôr sa má užiť ďalšia tableta. Pokiaľ sa tableta užije po viac ako 12 hodinách, treba dodržať pokyny týkajúce sa vynechania tablety, ako je opísané v tejto časti. Ak žena nechce narušiť poradie tabliet v súčasnom balení, musí užiť tabletu (alebo viac tabliet) z ďalšieho balenia.

Ako oddialiť menštruačné krvácanie

Ak chce žena oddialiť krvácanie, musí po dokončení predchádzajúceho balenia pokračovať v užívaní Aidee bez prerušenia. Užívanie tabliet z druhého balenia môže pokračovať podľa želania až do konca druhého balenia. Počas užívania druhého balenia sa môže u ženy vyskytnúť špinenie alebo intermenštruačné krvácanie. V užívaní Aidee sa môže pokračovať zvyčajným spôsobom po 7-dňovom intervale bez tabliet.

Ak chce žena presunúť začiatok menštruačného cyklu na iný deň v týždni, môže interval bez tabliet podľa potreby skrátiť o toľko dní, o koľko chce. Avšak, čím kratší je interval bez tabliet, tým väčšie je riziko, že nedôjde k menštruácii a že sa vyskytne špinenie alebo intermenštruačné krvácanie počas užívania druhého balenia. (Podobne ako v prípade oddialenia menštruačného krvácania.)

4.3 Kontraindikácie

Kombinovaná hormonálna antikoncepcia (CHC) sa nemá používať pri nasledujúcich podmienkach. Pri prvom výskyte ktoréhokoľvek z týchto stavov počas používania CHC sa má liek okamžite vysadiť.

• Prítomnosť alebo riziko vzniku venóznej tromboembólie (VTE)

• Arteriálna tromboembólia - prítomná arteriálna tromboembólia, arteriálna tromboembólia v anamnéze (napríklad infarkt myokardu) alebo stav, ktorý je jej skorým príznakom (napríklad angina pectoris).

• Cievne mozgové ochorenie - prítomná cievna mozgová príhoda, cievna mozgová príhoda v anamnéze alebo stav, ktorý je jej skorým príznakom (napríklad prechodný ischemický záchvat, TIA).

• Známa dedičná alebo získaná predispozícia na vznik arteriálnej tromboembólie, ako napríklad hyperhomocysteinémia a antifosfolipidové protilátky (antikardiolipinové protilátky, lupusové antikoagulancium).

• Migréna s ložiskovými neurologickými symptómami v anamnéze.

• Vysoké riziko vzniku arteriálnej tromboembólie z dôvodu viacerých rizikových faktorov (pozri časť 4.4) alebo prítomnosti jedného závažného rizikového faktora, ako napríklad:

• diabetes mellitus s cievnymi symptómami

• závažná hypertenzia

• závažná dyslipoproteinémia

• Pankreatitída a závažná hypertriglyceridémia alebo pozitívna anamnéza u ženy.

• Závažné ochorenie pečene alebo pozitívna anamnéza u ženy, pokiaľ sa výsledky testov funkcie pečene nevrátili na referenčné hodnoty.

• Závažná obličková nedostatočnosť alebo akútne zlyhanie obličiek.

• Prítomné tumory pečene (benígne alebo malígne).

• Existujúce tumory závislé od hladiny pohlavných steroidov alebo podozrenia na ne (napr. tumory pohlavných orgánov alebo prsníkov).

• Vaginálne krvácanie nediagnostikovaného pôvodu.

• Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

• Gravidita alebo podozrenie na graviditu.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Upozornenia

Ak je prítomný ktorýkoľvek zo stavov alebo rizikových faktorov uvedených nižšie, vhodnosť užívania Aidee sa má s danou ženou prekonzultovať.

Ženu treba upozorniť, že ak dôjde k zhoršeniu alebo prvému prejavu ktoréhokoľvek z týchto stavov alebo rizikových faktorov, má sa obrátiť na svojho lekára, ktorý určí, čí má ukončiť používanie Aidee.

Riziko vzniku venóznej tromboembólie (VTE)

Používanie ktorejkoľvek kombinovanej hormonálnej antikoncepcie (CHC) zvyšuje riziko venóznej tromboembólie (VTE) v porovnaní s jej nepoužívaním. Lieky, ktoré obsahujú levonorgestrel, norgestimát alebo norethisterón, sú spojené s najnižším rizikom vzniku VTE. Dosiaľ nie je známe, aké je riziko s Aidee v porovnaní s liekmi s nižším rizikom.

Rozhodnutie používať ktorýkoľvek iný liek, ako liek s najnižším rizikom vzniku VTE, sa má urobiť len po konzultácii s danou ženou, aby sa zaručilo, že rozumie riziku vzniku VTE pri používaní CHC, tomu, ako jej aktuálne rizikové faktory ovplyvňujú toto riziko, a že riziko vzniku VTE je najvyššie v prvom roku používania CHC. Sú taktiež aj určité dôkazy o tom, že sa toto riziko zvyšuje pri opätovnom začatí používania CHC po prerušení používania trvajúcom 4 týždne alebo dlhšie.

U približne 2 z 10 000 žien, ktoré nepoužívajú CHC a nie sú gravidné, vznikne VTE v priebehu jedného roka. Avšak u každej jednej ženy môže byť toto riziko oveľa vyššie v závislosti od prítomných rizikových faktorov (pozri nižšie).

Epidemiologické štúdie u žien, ktoré používajú nízkodávkovú kombinovanú hormonálnu antikoncepciu (<50 μg etinylestradiolu), ukázali, že VTE sa vyskytuje približne u 6 až 12 žien z 10 000 v priebehu jedného roka.

Odhaduje sa, že VTE sa vyskytne v priebehu jedného roka u približne 6¹žien 10 000 žien, ktoré používajú CHC obsahujúcu levonorgestrel.

Obmedzené epidemiologické údaje naznačujú, že riziko výskytu VTE pri používaní CHC obsahujúcich dienogest môže byť podobné riziku pri používaní CHC obsahujúcich levonorgestrel.

V oboch prípadoch je počet výskytov VTE za rok nižší než počet očakávaný počas gravidity alebo v období po pôrode.

VTE sa môže v 1-2 % prípadov skončiť smrťou.

U používateliek CHC bol mimoriadne zriedkavo hlásený výskyt trombózy v iných krvných cievach, napr. v pečeňových, mezenterických, obličkových alebo sietnicových žilách a tepnách.

Rizikové faktory vzniku VTE

Riziko vzniku venóznych tromboembolických komplikácií u používateliek CHC sa môže značne zvýšiť u ženy s ďalšími rizikovými faktormi, najmä ak má viacero rizikových faktorov (pozri tabuľku).

Aidee je kontraindikovaný, ak má žena viacero rizikových faktorov, ktoré ju vystavujú vysokému riziku vzniku venóznej trombózy (pozri časť 4.3). Ak má žena viac ako jeden rizikový faktor, zvýšenie rizika môže byť väčšie než súčet jednotlivých faktorov – v takomto prípade sa má zvážiť jej celkové riziko výskytu VTE. Ak sa pomer prínosov a rizík považuje za negatívny, CHC sa nemá predpisovať (pozri časť 4.3).

Tabuľka: Rizikové faktory vzniku VTE

Rizikový faktor	Poznámka
Obezita (index telesnej hmotnosti nad 30 kg/m2)	Riziko sa výrazne zvyšuje so zvyšovaním BMI. Obzvlášť dôležité je to potrebné zvážiť, ak sú prítomné aj ďalšie rizikové faktory.
Dlhodobá imobilizácia, závažný chirurgický zákrok, akýkoľvek chirurgický zákrok na nohách alebo panve, neurochirurgický zákrok alebo závažný úraz Poznámka: dočasná imobilizácia vrátane cestovania leteckou dopravou trvajúcou >4 hodiny môže byť tiež rizikovým faktorom pre vznik VTE, najmä u žien s ďalšími rizikovými faktormi.	V týchto prípadoch sa odporúča prerušiť užívanie náplasti/tablety/krúžku ( v prípade plánovaného chirurgického zákroku najmenej štyri týždne pred zákrokom) a pokračovať v ňom najskôr dva týždne po úplnom obnovení pohyblivosti. Má sa používať iný spôsob antikoncepie, aby sa zabránilo neželanej gravidite. Ak sa užívanie Aidee nepreruší včas, má sa zvážiť antitrombotická liečba.
Pozitívna rodinná anamnéza ( akýkoľvek výskyt venóznej tromboembólie u súrodenca alebo rodiča najmä v relatívne skorom veku, napr. do 50 rokov)	Ak existuje podozrenie na dedičnú dispozíciu, žena sa má pred rozhodnutím o používaní ktorejkoľvek CHC poradiť s odborným lekárom.
Iné zdravotné stavy spojené s VTE	Rakovina, systémový lupus erythematosus, hemolyticko-uremický syndróm, chronické zápalové ochorenie čriev (Crohnova choroba alebo ulcerózna kolitída) a kosáčikovitá anémia.
Zvyšujúci sa vek	Najmä nad 35 rokov.

Neexistuje žiadna zhoda ohľadom možnej úlohy kŕčových žíl a povrchovej tromboflebitídy pri vzniku alebo progresii venóznej trombózy.

Musí sa zvážiť zvýšené riziko vzniku tromboembólie počas gravidity a najmä počas 6-týždňového obdobia šestonedelia (informácie o „ Fertilite, gravidite a laktácii“, pozri časť 4.6).

Príznaky VTE (trombóza hĺbkových žíl a pľúcna embólia)

Žena má byť poučená, aby v prípade príznakov vyhľadala okamžitú lekársku pomoc a informovala zdravotníckeho pracovníka, že používa CHC.

Príznaky trombózy hĺbkových žíl (DVT) môžu zahŕňať:

• jednostranný opuch nohy a/alebo chodidla alebo pozdĺž žily v nohe;

• bolesť alebo citlivosť v nohe, ktorú možno pociťovať iba v stoji alebo pri chôdzi;

• zvýšené teplo v postihnutej nohe; sčervenanie alebo zmena sfarbenia pokožky na nohe.

Príznaky pľúcnej embólie (PE) môžu zahŕňať:

- náhly nástup nevysvetliteľnej dýchavičnosti alebo rýchleho dýchania,

- náhly kašeľ, ktorý môže súvisieť s hemoptýzou,

- ostrú bolesť v hrudníku,

- závažný pocit točenia hlavy alebo závrat,

- rýchly alebo nepravidelný srdcový rytmus.

Niektoré z týchto príznakov (napríklad „dýchavičnosť“, „kašeľ“) sú nešpecifické a môžu byť nesprávne interpretované ako bežnejšie alebo menej závažné udalosti (napr. infekcie dýchacích ciest).

Medzi ďalšie prejavy vaskulárnej oklúzie môžu patriť: náhla bolesť, opuch a mierne zmodranie niektorej končatiny.

Ak dôjde k oklúzii v oku, medzi symptómy môžu patriť bezbolestné rozmazané videnie, ktoré môže postupne prechádzať až do straty zraku. Niekedy môže dôjsť k strate zraku takmer okamžite.

Riziko vzniku arteriálnej tromboembólie (ATE)

Epidemiologické štúdie spájajú používanie CHC so zvýšeným rizikom vzniku arteriálnej tromboembólie (infarkt myokardu) alebo cievnej mozgovej udalosti (napr. prechodný ischemický záchvat, cievna mozgová príhoda). Arteriálne tromboembolické udalosti sa môžu končiť smrťou.

Rizikové faktory pre vznik ATE

Riziko vzniku arteriálnych tromboembolických komplikácií alebo cerebrovaskulárnej udalosti u používateliek CHC sa zvyšuje u žien s rizikovými faktormi (pozri tabuľku). Aidee je kontraindikovaný, ak má žena jeden závažný alebo viacero rizikových faktorov vzniku ATE, ktoré ju vystavujú vysokému riziku vzniku arteriálnej trombózy (pozri časť 4.3). Ak má žena viac než jeden rizikový faktor, zvýšenie rizika môže byť väčšie než súčet jednotlivých faktorov - v takomto prípade sa má zvážiť jej celkové riziko. Ak sa pomer prínosov a rizík považuje za negatívny, CHC sa nemá predpisovať (pozri časť 4.3).

Tabuľka: Rizikové faktory pre vznik ATE

Rizikový faktor	Poznámka
Zvyšujúci sa vek	Najmä nad 35 rokov.
Fajčenie	Ženám sa má odporučiť, aby nefajčili, ak chcú používať CHC. Ženám vo veku nad 35 rokov, ktoré pokračujú vo fajčení, sa má dôrazne odporučiť, aby používali iný spôsob antikoncepcie.
Hypertenzia
Obezita (index telesnej hmotnosti nad 30 kg/m2).	Riziko sa výrazne zvyšuje so zvyšovaním BMI. To je dôležité najmä u žien s ďalšími rizikovými faktormi.
Pozitívna rodinná anamnéza (akýkoľvek výskyt arteriálnej tromboembólie u súrodenca alebo rodiča, najmä v relatívne mladom veku, napr. do 50 rokov).	Ak existuje podozrenie na dedičnú predispozíciu, ženu musí pred rozhodnutím o používaní ľubovoľnej CHC vyšetriť odborný lekár.
Migréna	Zvýšenie frekvencie alebo závažnosti migrény v priebehu používania CHC (čo môžu byť skoré príznaky cievnej mozgovej príhody) môže byť dôvodom na okamžité prerušenie používania lieku.
Ďalšie zdravotné stavy spojené s nežiaducimi vaskulárnymi udalosťami.	Diabetes mellitus, hyperhomocysteinémia, choroba srdcových chlopní a atriálna fibrilácia, dyslipoproteinémia a systémový lupus erythematosus.

Príznaky ATE

V prípade príznakov sa má žene odporučiť, aby bezodkladne vyhľadala lekársku pomoc a informovala zdravotníckeho pracovníka, že používa CHC.

Príznaky cievnej mozgovej príhody môžu zahŕňať:

– náhla strata citlivosti alebo slabosť tváre, ruky alebo nohy, najmä na jednej strane tela,

– náhle problémy s chôdzou, závrat, strata rovnováhy alebo koordinácie,

– náhla zmätenosť, problémy s rečou alebo jej porozumením,

– náhle problémy so zrakom jedného alebo oboch očí,

– náhla, závažná alebo dlhodobá bolesť hlavy bez známej príčiny,

– strata vedomia alebo mdloba so záchvatom alebo bez neho.

Dočasné príznaky naznačujú, že udalosťou je prechodný ischemický záchvat (TIA).

Príznaky infarktu myokardu (MI) môžu zahŕňať:

– bolesť, nepohodlie, tlak, ťažoba, pocit stláčania alebo plnosti v hrudi, ruke alebo pod

hrudnou kosťou,

– nepohodlie vyžarujúce do chrbta, čeľuste, hrdla, ruky, žalúdka,

– pocit plnosti, zažívacích problémov alebo dusenia sa,

– potenie, nevoľnosť, vracanie alebo závrat,

– extrémna slabosť, úzkosť alebo dýchavičnosť,

– rýchly alebo nepravidelný srdcový rytmus.

Tumory

V niektorých epidemiologických štúdiách bolo zaznamenané zvýšené riziko rakoviny krčka maternice u žien dlhodobo používajúcich hormonálnu antikoncepciu infikovaných ľudským papillomavírusom (HPV). Naďalej však pretrváva nejednotný názor, pokiaľ ide o rozsah, v akom je možné pripísať zvýšené riziko rakoviny iným faktorom (ako napríklad rôzny počet sexuálnych partnerov alebo používanie mechanických metód antikoncepcie).

Metaanalýza 54 epidemiologických štúdií uvádza, že ženy, ktoré užívajú kombinovanú perorálnu antikoncepciu, majú mierne zvýšené relatívne riziko (RR = 1,24) diagnózy rakoviny prsníka. Toto zvýšené riziko postupne klesá počas obdobia 10 rokov po ukončení užívania kombinovanej perorálnej antikoncepcie. Keďže rakovina prsníka je zriedkavá u žien mladších ako 40 rokov, dodatočný počet prípadov rakoviny prsníka u žien, ktoré užívajú alebo nedávno užívali kombinovanú perorálnu antikoncepciu, je malý v porovnaní s celkovým rizikom rakoviny prsníka. Štúdie neodhalili príčinu. Pozorovaný vzorec zvýšeného rizika môže byť spôsobený skoršou diagnostikou rakoviny prsníka u žien, ktoré užívali kombinovanú perorálnu antikoncepciu, biologickými účinkami kombinovanej perorálnej antikoncepcie alebo kombináciou oboch. Rakovina prsníka diagnostikovaná u žien, ktoré niekedy užívali perorálnu antikoncepciu býva v skoršom klinickom štádiu ako rakovina diagnostikovaná u žien, ktoré nikdy neužívali perorálnu antikoncepciu.

U žien dlhodobo užívajúcich perorálnu antikoncepciu boli v zriedkavých prípadoch zaznamenané nezhubné, vo veľmi zriedkavých prípadoch zhubné tumory pečene. V ojedinelých prípadoch spôsobovali tieto tumory život ohrozujúce intraabdominálne krvácanie. V prípade výskytu silnej bolesti v hornej časti brucha, zväčšenej pečene alebo príznakov intraabdominálneho krvácania je potrebné pri diferenciálnej diagnóze zvážiť možnosť tumoru pečene.

Iné choroby

Progestínová zložka Aidee je antagonista aldosterónu s draslík šetriacimi vlastnosťami. Vo väčšine prípadov sa neočakáva nárast hladiny draslíka. Odporúča sa pravidelne kontrolovať hladiny draslíka počas prvého liečebného cyklu u pacientok trpiacich nedostatočnosťou obličiek a hladinu draslíka v sére v hornom referenčnom rozsahu pred liečbou, hlavne počas súbežného užívania liekov zadržiavajúcich draslík. Pozri časť 4.5.

Pokiaľ sa v rodinnej anamnéze ženy vyskytuje hypertriglyceridémia, užívanie kombinovanej perorálnej antikoncepcie zvyšuje riziko vzniku pankreatitídy.

Aj keď je u žien užívajúcich kombinovanú perorálnu antikoncepciu bežné malé zvýšenie krvného tlaku, klinicky relevantná hypertenzia bola zistená zriedkavo. Ak sa však počas užívania kombinovanej perorálnej antikoncepcie vyskytne hypertenzia, je potrebné užívanie ukončiť a zaviesť opatrenia na zníženie krvného tlaku. Po úspešnej liečbe hypertenzie možno znova začať s užívaním kombinovanej perorálnej antikoncepcie, pokiaľ to lekár považuje za bezpečné. Ak užívaniu kombinovanej perorálnej antikoncepcie už predchádzal zvýšený krvný tlak a konštantne zvýšené hodnoty krvného tlaku alebo signifikantné zvýšenie krvného tlaku nereagujú adekvátne na antihypertenzívnu liečbu, musí sa používanie kombinovanej perorálnej antikoncepcie ukončiť.

Aj keď nebol preukázaný žiaden kauzálny vzťah, počas užívania kombinovanej perorálnej antikoncepcie a tehotenstva dochádza k zhoršeniu týchto chorôb/stavov: cholestatická žltačka a/alebo pruritus spojený s cholestázou, žlčové kamene, porfýria, systémový lupus erythematosus, hemolyticko-uremický syndróm, Sydenhamova chorea, tehotenský herpes, poruchy sluchu spôsobené otosklerózou.

U žien s dedičným angioedémom môžu exogénne estrogény indukovať alebo zhoršiť symptómy angioedému.

V prípade výskytu aktívnej alebo chronickej choroby pečene je potrebné užívanie kombinovanej perorálnej antikoncepcie pozastaviť, pokiaľ testy nepreukážu funkciu pečene v rozpätí referenčných hodnôt. V prípade, že sa vyskytne žltačka následkom tehotenstva alebo následkom používania pohlavných steroidov alebo sa objaví cholestatický pruritus, používanie kombinovanej perorálnej antikoncepcie sa musí ukončiť.

Kombinovaná perorálna antikoncepcia môže ovplyvniť periférnu inzulínovú rezistenciu a toleranciu glukózy, avšak zvyčajne nie je nutné meniť režim antidiabetickej liečby u žien užívajúcich nízkodávkovú kombinovanú perorálnu antikoncepciu (s obsahom < 0,05 mg etinylestradiolu). Napriek tomu sa musí ich stav podrobne sledovať, predovšetkým na začiatku užívania kombinovanej perorálnej antikoncepcie.

V súvislosti s užívaním kombinovanej perorálnej antikoncepcie bolo hlásené zhoršenie endogénnej depresie, epilepsie, Crohnovej choroby a ulceróznej kolitídy.

U žien s anamnézou chloazmy gravidarum sa môže príležitostne vyskytnúť chloazma. Ženy s tendenciou k chloazme sa počas užívania tohto lieku nemajú vystavovať pôsobeniu slnka alebo ultrafialového žiarenia.

Lekárske vyšetrenie/konzultácia

Pred začatím užívania alebo opätovným nasadením Aidee sa má vyšetriť kompletná zdravotná anamnéza (vrátane rodinnej anamnézy) a musí sa vylúčiť gravidita. Má sa zmerať krvný tlak a vykonať zdravotná prehliadka na základe kontraindikácií (pozri časť 4.3) a upozornení (pozri časť 4.4). Je dôležité ženu upozorniť na informácie o venóznej a arteriálnej trombóze vrátane rizika užívania Aidee v porovnaní s inými CHC, o príznakoch VTE a ATE, o známych rizikových faktoroch a o tom, čo robiť v prípade podozrenia na trombózu.

Žena má byť tiež poučená, aby si pozorne prečítala písomnú informáciu pre používateľku a dodržiavala odporúčania uvedené v nej. Frekvencia a druh vyšetrení sa majú robiť na základe stanovených postupov a majú sa prispôsobiť individuálnym potrebám ženy.

Ženy majú byť upozornené, že hormonálna antikoncepcia nechráni pred infekciami vírusom HIV (AIDS) ani inými ochoreniami prenášanými pohlavným stykom.

Znížená účinnosť

Účinnosť kombinovanej perorálnej antikoncepcie sa môže znížiť v prípade napr. vynechania tabliet (pozri časť 4.2), pri gastrointestinálnych poruchách (pozri časť 4.2) a pri súbežnom užívaní liekov (pozri časť 4.5).

Znížená kontrola cyklu

Užívanie ktorejkoľvek kombinovanej perorálnej antikoncepcie môže spôsobiť nepravidelné krvácanie (špinenie alebo intermenštruačné krvácanie), predovšetkým v priebehu niekoľkých prvých mesiacov liečby. Z toho dôvodu sa musí vyšetrenie nepravidelného krvácania oddialiť, kým sa nevyvinie hormonálna rovnováha; čo zvyčajne trvá tri cykly.

Ak sa po pravidelných cykloch vyskytuje nepravidelné krvácanie alebo nepravidelné krvácanie pretrváva, je potrebné vylúčiť nehormonálne príčiny, ako napríklad tehotenstvo a prítomnosť malígneho tumoru. Môže byť indikovaná aj kyretáž.

Niekedy sa môže stať, že ku krvácaniu z vynechania vôbec nedôjde. Ak sa filmom obalené tablety užívajú podľa odporúčania (podľa časti 4.2), je tehotenstvo veľmi nepravdepodobné. Ak sa však COC neužívalo pred prvým vynechaným krvácaním podľa týchto pokynov alebo ak nedošlo ku krvácaniu z vysadenia dvakrát, musí byť pred začatím užívania ďalšieho balenia vylúčené tehotenstvo.

Upozornenie na pomocné látky

Aidee obsahuje laktózu. Pacientky so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou, nesmú užíva tento liek.

4.5 Liekové a iné interakcie

Poznámka: je potrebné preskúmať informácie o predpisovaní súbežne užívaných liekov, aby bolo možné identifikovať možné interakcie.

- Vplyv iných liekov na Aidee.

Interakcie medzi perorálnou antikoncepciou a inými liekmi môžu vyvolať intermenštruačné krvácanie alebo viesť k strate antikoncepčného potenciálu. Literatúra uvádza nasledovné interakcie.

Metabolizmus pečene: môžu sa vyskytnúť interakcie s liekmi, ktoré indukujú mikrozomálne enzýmy, čo môže spôsobiť zvýšený klírens pohlavných hormónov (napr. hydantoín, barbituráty, primidón, karbamazepín, rifampicín a možno aj oxkarbazepín, topiramát, felbamát, ritonavir, grizeofulvín, rifabutín, efavirenz, nevirapín, nelfinavir a produkty s obsahom ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum)).

Interferencia s enterohepatálnym obehom: niektoré klinické správy preukazujú, že enterohepatálny obeh estrogénov môže poklesnúť pri podávaní niektorých antibiotík (napr. penicilíny, tetracyklíny), čo môže znížiť koncentrácie etinylestradiolu.

Ženy liečené niektorým z týchto liekov majú dočasne používať okrem kombinovanej perorálnej antikoncepcie aj bariérovú metódu alebo zvoliť iný spôsob antikoncepcie. Pri liekoch indukujúcich mikrozomálne enzýmy sa má bariérová metóda používať počas liečby súbežným liekom a 28 dní po jej ukončení. Ženy liečené antibiotikami (okrem rifampicínu a grizeofulvínu) majú používať bariérovú metódu 7 dní po ukončení liečby. Ak sa počas obdobia používania bariérovej metódy využívajú všetky tablety v blistri kombinovanej perorálnej antikoncepcie, ďalší blister začnite užívať bez zvyčajného obdobia bez užívania tabliet.

Počas dlhodobej liečby liekmi, ktoré indukujú pečeňové enzýmy sa u týchto žien odporúča použiť inú účinnú nehormonálnu metódu antikoncepcie.

V štúdiách in vitrodienogest v určenej dávke neinhiboval funkciu enzýmov cytochrómu P450, preto sa z tohto hľadiska u neho neočakáva žiadna interakcia s liekmi.

- Vplyv Aidee na iné lieky

Perorálna antikoncepcia môže ovplyvňovať metabolizmus niektorých ďalších účinných látok. Podľa toho sa môžu plazmatické a tkanivové koncentrácie buď zvýšiť (napríklad u cyklosporínu) alebo znížiť (napríklad u lamotrigínu).

V štúdiách in vitrodienogest v určenej dávke neinhiboval funkciu enzýmov cytochrómu P450, preto sa z tohto hľadiska u neho neočakáva žiadna interakcia s liekmi.

Laboratórne testy

Užívanie steroidov môže ovplyvniť výsledky určitých laboratórnych testov. Patria k nim: biochemické parametre funkcie pečene, štítnej žľazy, nadobličiek a obličiek, plazmatická hladina (nosičových) proteínov (ako napríklad kortikosteroidy viažuce globulíny) a lipidové/lipoproteínové frakcie, parametre metabolizmu sacharidov a parametre koagulácie a fibrinolýzy. Zmeny však zvyčajne zostávajú v rozmedzí referenčných laboratórnych hodnôt.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Aidee nie je indikovaný počas tehotenstva (pozri časť 4.3).

Ak sa vyskytne gravidita počas užívania Aidee, liek sa musí okamžite vysadiť. Rozsiahle epidemiologické štúdie nepoukazujú ani na zvýšené riziko vrodených chýb u detí, ktoré sa narodili ženám užívajúcim kombinovanú perorálnu antikoncepciu pred tehotenstvom, ani na žiadne teratogénne účinky na plod v prípade užívania v ranej fáze tehotenstva, ešte pred jeho zistením.

Štúdie na zvieratách odhalili nežiaduce účinky na tehotenstvo a dojčenie (pozri časť 5.3). Na základe týchto štúdií na zvieratách nie je možné vylúčiť nežiaduce účinky v dôsledku hormonálnej aktivity liečiva. Vo všeobecnosti však skúsenosti s užívaním kombinovanej perorálnej antikoncepcie počas gravidity nepreukázali žiadny nežiaduci účinok u ľudí.

Pri opätovnom začatí používania Aidee treba vziať do úvahy zvýšené riziko VTE v období po pôrode (pozri časť 4.2 a 4.4).

Laktácia

Užívanie kombinovanej perorálnej antikoncepcie počas laktácie môže viesť k redukcii objemu vytvoreného mlieka a k zmene jeho zloženia. Malé množstvá kontraceptívnych hormónov a/alebo ich metabolitov sa môžu vylučovať do ľudského materského mlieka počas užívania kombinovanej perorálnej antikoncepcie. Preto sa dojčiacim matkám neodporúča užívať Aidee.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Aidee nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Popis vybraných nežiaducich reakcií

U žien používajúcich CHC sa pozorovalo zvýšené riziko vzniku arteriálnych a venóznych trombotických a tromboembolických udalostí vrátane infarktu myokardu, cievnej mozgovej príhody, prechodných ischemických záchvatov, venóznej trombózy a pľúcnej embólie, ktoré sú podrobnejšie uvedené v časti 4.4.

V nasledujúcej tabuľke sú uvedené frekvencie výskytu nežiaducich udalostí pri užívaní tabliet s obsahom dienogestu/etinylestradiolu v klinických skúšaniach (n=4942).

Nasledujúca klasifikácia bola použitá pri určení frekvencie výskytu nežiaducich účinkov:

veľmi časté (≥ 1/10)

časté (≥ 1 / 100 až <1/10)

menej časté (≥ 1/1 000 až <1/100)

zriedkavé (≥ 1/10 000 až <1/1 000)

veľmi zriedkavé (<1/10 000)

neznáme (z dostupných údajov)

V rámci každej skupiny frekvencie výskytu sú nežiaduce účinky uvedené podľa klesajúcej závažnosti.

Na opísanie určitého uvedeného nežiaduceho účinku sa uvádza najpresnejší termín podľa MedDRA (verzia 12.0). Synonymá alebo súvisiace stavy sa neuvádzajú, je však potrebné ich zohľadniť.

Trieda orgánových systémov	Časté	Menej časté	Zriedkavé	Neznáme
Infekcie a nákazy		Vaginitída/ vulvovaginitída, vaginálna kandidóza alebo vulvovaginálne plesňové infekcie	Salpingoooforitída, infekcie močového traktu, cystitída, mastitída, cervicitída, plesňové infekcie, kandidóza, herpes na pere, chrípka, bronchitída, sínusitída, infekcie horných dýchacích ciest, vírusové infekcie
Benígne a malígne nádory, vrátane nešpecifikovaných novotvarov (cysty a polypy)			Leiomyóm maternice, lipóm v prsníku
Poruchy krvi a lymfatického systému			Anémia
Poruchy imunitného systému			Hypersenzitivita
Poruchy endokrinného systému			Virilizmus
Poruchy metabolizmu a výživy		Zvýšená chuť do jedla	Anorexia
Psychické poruchy		Depresívna nálada	Depresia, mentálne poruchy, insomnia, poruchy spánku, agresia	Zmeny nálady, znížené libido, zvýšené libido
Poruchy nervového systému	Bolesť hlavy	Migréna, závraty	Ischemická mŕtvica, cerebrovaskulárne poruchy, dystónia
Poruchy oka			Suché oko, podráždenie oka, oscilopsia, zhoršenie videnia	Intolerancia kontaktných šošoviek
Poruchy ucha a labyrintu			Náhla strata sluchu, tinitus, vertigo, zhoršenie sluchu
Poruchy srdca a srdcovej činnosti			kardiovaskulárne poruchy, tachykardia1
Poruchy ciev		Hypertenzia, hypotenzia	Venózna tromboembólia, arteriálna tromboembólia (trombóza/pľúcna embólia, tromboflebitída), diastolická hypertenzia, ortostatická porucha regulácie, návaly tepla, kŕčové žily, poruchy ciev, bolesti ciev
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína			Astma, hyperventilácia
Poruchy gastrointestinálneho traktu		Bolesť brucha2, nevoľnosť, vracanie, hnačka	Gastritída, enteritída, dyspepsia
Poruchy kože a podkožného tkaniva		Akné, alopécia, vyrážka3, pruritus4	Alergická dermatitída, atopická dermatitída/neurodermatitída, ekzém, psoriáza, hyperhidróza, chloazma, poruchy pigmentácie/ hyperpigmentácia, seborea, lupiny, hirzutizmus, kožné lézie, kožné reakcie, pomarančová pokožka, pavúčikovitý névus	Urtikária, nodózny erytém, multiformný erytém
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva			Bolesť chrbta, problémy s kostrovou a svalovou sústavou, myalgia, bolesti končatín
Poruchy reprodukčného systému a prsníkov	Bolesť v prsníkoch5	Nepravidelné krvácanie z vynechania6, intermenštruačné krvácanie7, zväčšenie prsníkov8, opuch prsníkov, dysmenorea, vaginálny výtok, cysta na vaječníkoch, panvové bolesti,	Dysplázia krčka maternice, cysty v adnexa uteri, bolesť adnexa uteri, cysty v prsníkoch, fibrocystické ochorenie prsníkov, dyspareunia, galaktorea, menštruačné poruchy,	Sekrécia prsníkov
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania		Slabosť9	Bolesť na hrudníku, periférny edém, symptómy podobné chrípke, zápal, pyrexia, podráždenosť	Zadržiavanie tekutín
Laboratórne a funkčné vyšetrenia		Zmeny v telesnej hmotnosti10	Zvýšenie triglyceridov v krvi, hypercholesterolémia
Vrodené, familiárne a genetické poruchy			Objavenie sa asymptomatického akcesórneho prsníka

¹ Vrátane zvýšenia srdcovej frekvencie

² Vrátane bolesti v hornej a dolnej časti brucha, nepríjemné pocity v oblasti brucha, plynatosť

³ Vrátane makulárnej vyrážky

⁴ Vrátane generalizovaného pruritu

⁵ Vrátane nepríjemného pocitu v oblasti prsníkov a citlivosti prsníkov

⁶ Vrátane menorágie, hypomenorei, oligomenorei a amenorei

⁷ Pozostávajúce z vaginálneho krvácania a metrorágie

⁸ Vrátane opuchu prsníkov/opuchu

⁹ Vrátane asténie a nevoľnosti

¹⁰ Vrátane nárastu a poklesu a kolísania telesnej hmotnosti.

U žien, ktoré používajú CHC, boli hlásené nasledovné závažné nežiaduce udalosti, ktoré sú opísané v časti 4.4:

- venózna tromboembólia,

- arteriálna tromboembólia,

- mozgovocievne príhody,

- hypertenzia,

- hypertriglyceridémia,

- zmeny v tolerancii glukózy alebo ovplyvnená periférna rezistencia na inzulín,

- nádory pečene (benígne a malígne),

- poškodenie funkcie pečene,

- chloazma,

- u žien s dedičným angioedémom môžu exogénne estrogény vyvolať alebo zhoršiť príznaky angioedému,

- vznik alebo zhoršenie stavov, pri ktorých nie je jednoznačný súvis s užívaním CHC: žltačka a/alebo pruritus spojený s cholestázou, tvorba žlčových kameňov, porfýria, systémový lupus erythematosus, hemolyticko-uremický syndróm, Sydenhamova chorea, tehotenský herpes, strata sluchu spôsobená otosklerózou, Crohnova choroba, ulcerózna kolitída, rakovina krčka maternice.

U žien používajúcich CHC existuje mierne zvýšené riziko rakoviny prsníka. Avšak keďže rakovina prsníka je pred 40. rokom veku zriedkavá, toto zvýšenie počtu diagnostikovanej rakoviny prsníka je v pomere k celkovému riziku rakoviny prsníka malý. Kauzálna súvislosť s užívaním CHC nie je známa. Ďalšie informácie nájdete v časti 4.3 a 4.4.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité.Umožňuje priebežné monitorovaniepomeru prínosua rizika lieku.Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Akútna perorálna toxicita dienogestu a etinylestradiolu je veľmi malá. Predávkovanie môže spôsobiť nevoľnosť, zvracanie a u mladých dievčat slabé vaginálne krvácanie. Vo väčšine prípadov nie je potrebná žiadna špeciálna liečba. V prípade potreby sa má aplikovať podporná liečba.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Gestagény a estrogény, fixné kombinácie, ATC kód: G03AA

Aidee je kombinovaná perorálna antikoncepcia s etinylestradiolom a gestagénom dienogestom.

Antikoncepčné vlastnosti Aidee vychádzajú z niekoľkých faktorov. Najdôležitejším mechanizmom je inhibícia ovulácie a zmena cervikálneho hlienu.

Dienogest je derivát nortestosterónu s in vitroafinitou na progesterónové receptory 10 až 30-krát nižšou v porovnaní s ostatnými syntetickými gestagénmi. Údaje u zvierat in vivo preukázali silnú gestagénovú a antiandrogénnu aktivitu. In vivonemá dienogest žiadne signifikantné androgénne, mineralokortikoidné alebo glukokortikoidné účinky.

Dávka samotného dienogestu potrebného na zabránenie ovulácie je 1 mg denne.

Antikoncepcia s vyššou dávkou CHC (0,05 mg etinylestradiolu) znižuje riziko vývoja rakoviny vaječníkov a endometria. Nie je známe, či nízkodávková CHC má taktiež tieto účinky.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Etinylestradiol

Absorpcia

Perorálne podaný etinylestradiol sa rýchlo a úplne absorbuje. Po užití sa maximálna hladina liečiva v sére (asi 67 pg/ml) dosiahne do 1,5 až 4 hodín. Počas absorpcie a prvého prechodu pečeňou (first-pass-effect) je etinylestradiol metabolizovaný z veľkej časti. Výsledkom toho je priemerná biologická dostupnosť asi 44 %.

Distribúcia

Etinylestradiol sa vysoko, ale nie špecificky viaže na sérový albumín (približne 98 %) a zvyšuje hladinu globulínu viažuceho steroidy (SHBG) v sére. Etinylestradiol má zdanlivý distribučný objem okolo 2,8 – 8,6 l/kg.

Biotransformácia

Etinylestradiol podlieha presystémovej konjugácii tak v stene tenkého čreva, ako aj v pečeni. Etinylestradiol je primárne metabolizovaný aromatickou hydroxyláciou, vzniká však celý rad hydroxylovaných a metylovaných metabolitov. Tie sa vyskytujú voľne alebo konjugované s kyselinou glukurónovou a sírovou. Metabolický klírens je asi 2,3 – 7 ml/min/kg.

Eliminácia

Hladiny etinylestradiolu v sére sa znižujú v dvoch fázach charakterizovaných polčasmi s dĺžkou 1 hodiny a 10 – 20 hodín. Nezmenený etinylestradiol sa nevylučuje. Metabolity etinylestradiolu sa vylučujú močom a žlčou v pomere 4:6 s polčasom asi 1 deň.

Rovnovážny stav

Rovnovážny stav sa dosiahne v druhej polovici liečby, keď je hladina v sére dvojnásobná v porovnaní s tou po prvej dávke.

Dienogest

Absorpcia

Perorálne podávaný dienogest sa rýchlo a takmer úplne absorbuje. Po jednorazovom podaní Aidee sa maximálna hladina liečiva v sére (51 ng/ml) dosiahne do 2,5 hodiny. V kombinácii s etinylestradiolom je jeho priemerná biologická dostupnosť asi 96 %.

Distribúcia

Dienogest sa viaže na sérový albumín, ale neviaže sa na globulín viažuci pohlavné hormóny (SHBG) ani na globulín viažuci kortikosteroidy (CBG). Okolo 10 % celkovej sérovej hladiny liečiva je prítomných v neviazanej forme, 90 % sa nešpecificky viaže na albumín. Dienogest má zdanlivý distribučný objem okolo 37 – 45 l.

Biotransformácia

Dienogest je metabolizovaný hlavne prostredníctvom hydroxylácie a konjugácie s extenzívnou tvorbou endokrinne neaktívnych metabolitov. Tieto metabolity sú z plazmy rýchlo eliminované, takže okrem nezmeneného dienogestu nie je možné v ľudskej plazme detegovať žiadne významné množstvo metabolitov. Po jednorazovej dávke je celkový klírens (Cl/F) 3,6 l/hod.

Eliminácia

Hladiny dienogestu v sére klesajú s polčasom približne 9 hodín. Len nepatrné množstvo dienogestu sa vylučuje obličkami v nezmenenej forme. Po perorálnej dávke 0,1 mg/kg telesnej hmotnosti bol pomer vylučovania obličkami a stolicou 3:2. Po perorálnom užití sa približne 86 % dávky vylúči do 6 dní. Z toho veľká časť (42 %) sa vylúči počas prvých 24 hodín, najmä močom.

Rovnovážny stav

Farmakokinetika dienogestu nie je ovplyvňovaná hladinami SHBG. Po užití dennej dávky sa hladina dienogestu v sére zvyšuje 1,5-násobne a rovnovážny stav sa dosiahne po 4 dňoch liečby.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické štúdie s etinylestradiolom a dienogestom preukázali očakávané estrogénové a gestagénové účinky.

Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu, reprodukčnej toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí. Je však nutné poznamenať, že pohlavné hormóny môžu podporovať rast určitých hormonálne dependentných tkanív a nádorov.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Jadro tablety:

povidón K30

predželatinovaný kukuričný škrob

monohydrát laktózy

magnéziumstearát

Filmový obal:

polyetylénglykol/makrogol 3350

oxid titaničitý (E171)

polyvinylalkohol

mastenec (E553b)

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 30 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Aidee je balený v PVC / hliníkových blistroch a je dostupný v kalendárnom balení.

Veľkosti balenia

21 filmom obalených tabliet (blister 21 tabliet)

63 filmom obalených tabliet (blister 21 tabliet)

126 filmom obalených tabliet (blister 21 tabliet)

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

VIVAX EuroAsia s.r.o.

Karloveské rameno 6

841 01 Bratislava

Slovensko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

17/0272/12-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 23. mája2012

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

01/2015