Príloha č.3 k notifikácii o zmene, ev. č. :2013/07484

Písomná informácia pre používateľA

Názov lieku

Aknecolor krémpasta

Aknecolor light krémpasta

Lieková forma

Dermálna pasta.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Galderma-Spirig Česká a Slovenská republika a.s., Bratislava, Slovenská republika

Výrobca

Movianto Česká republika s.r.o., Podolí, Česká republika

Zloženie lieku

Liečivo: Clotrimazolum (klotrimazol) 10 mg v 1 g pasty.

Pomocné látky: stearomakrogoli 250 stearas (stearomakrogol 250 stearát), stearomakrogolum 1000 (stearomakrogol 1000), octyldodekanolum (oktyldodekanol), methylpyrrolidonum (metylpyrolidon), glyceroli stearas (glycerolstearát), triglycerida saturata media (stredné nasýtené triacylglyceroly), titanii dioxidum (oxid titaničitý), ferri oxidum flavum (žltý oxid železitý), ferri oxidum fuscum (hnedý oxid železitý), alcohol phenethylicus (fenethylalkohol), natrium citricum dihydrate (dihydrát citronanu sodného), acidum citricum monohydricum (monohydrát kyseliny citrónovej), parfum (parfum), aqua purificata (čistená voda).

Farmakoterapeutická skupina

Dermatologikum.

Charakteristika

Dermatologicko-kozmetický prípravok na vonkajšie použitie na liečbu akné.

Indikácie

Liek sa používa na všetky formy Acne vulgaris 1. a 2. stupňa (komedóny, červené pupence a zahnisané pľuzgieriky), najmä na odevom nekrytých častiach pokožky. Použitie lieku nie je limitované vekom.

Kontraindikácie

Aknecolor nesmú používať pacienti so známou precitlivenosťou na imidazolové deriváty a ostatné zložky prípravku.

Nežiaduce účinky

U pacientov s precitlivenou pokožkou môže vzácne dôjsť k podráždeniu v podobe začervenania a svrbenia. Reakcia vymizne vzápätí po vynechaní lieku, je však potrebné ďalší postup prejednať s ošetrujúcim lekárom.

Pri prípadnom výskyte iných nezvyčajných reakcií sa poraďte s lekárom.

Dávkovanie a spôsob podávania

Liek sa natiera 1-2 krát denne na postihnuté miesta v tenkej vrstve. Pred použitím sa odporúča umyť pokožku jemným nezásaditým mydlom a omyť vlažnou vodou.

Špeciálne upozornenia

Ak do dvoch týždňov nedôjde k zlepšeniu prejavov ochorenia alebo sa tieto naopak zhoršia, ak sa vyskytnú nežiaduce účinky alebo ak sa ochorenie do 4 týždňov nezahojí, je potrebné poradiť sa s lekárom.

Varovanie

Liek sa musí uchovávať mimo dosahu detí. Nesmie sa používať po uplynutí času použiteľnosti vyznačeného na obale.

Balenie

Tuba 30 g.

Uchovávanie

Uchovávať pri teplote do 25 °C.

Dátum poslednej revízie textu

február 2014

Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č. 2013/07484

Súhrn charakteristých vlastností lieku

1. NÁZOV LIEKU

AKNECOLOR krémpasta

AKNECOLOR light krémpasta

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU

Clotrimazolum 10 mg v 1g pasty

3. LIEKOVÁ FORMA

Dermálna pasta. Popis lieku

Aknecolor krémpasta: hnedá krémovitá pasta, jemne parfumovaná

Aknecolor light krémpasta: svetlohnedá krémovitá pasta, jemne parfumovaná

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikácie

všetky formy acne vulgaris 1. a 2. stupňa, najmä ich papulopustulózna a pustulózna forma, acne rosacea, acne perioralis, folliculitis centrofacialis

4.2. Dávkovanie a spôsob podávania

Liek sa nanáša 1-2 krát denne na postihnuté miesta v tenkej vrstve. Pred použitím sa odporúča umyť pokožku jemným nezásaditým mydlom.

4.3. Kontraindikácie

Precitlivenosť na imidazolové deriváty a ďalšie zložky lieku.

4. Špeciálne upozornenia Žiadne.

5. Liekové a iné interakcie

Nie sú známe.

4. Používanie v gravidite a počas laktácie

Počas tehotenstva a laktácie je možné liek používať.

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje

Nie.

4.8. Nežiaduce účinky

Zriedka iritácia, veľmi zriedkavo kontaktná senzibilizácia.

4.9. Predávkovanie
Nie je známe.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

ATC klasifikácia - D01AC01

Imidazolové antimykotikum klotrimazol pôsobí fungistaticky (vo vyšších koncentráciách aj fungicídne) na dermatofyty, kvasinky, bifázické huby, plesne a bakteriostaticky na grampozitívne baktérie.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Po lokálnej aplikácii klotrimazolu sa v hlbších epidermálnych vrstvách dosiahne mikrobicídna koncentrácia, v koriu mikrobistatická koncentrácia.

Absorpcia je minimálna (menej než 5 %), sérové koncentrácie sú po aplikácii 0,8 g krému pod okluzívnym obväzom pod merateľnou hranicou 0,001 µg/ml.

Systémová resorpcia je prakticky zanedbateľná.

5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti

Bezpečnosť lieku bola overená dlhodobým používaním.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Zoznam pomocných látok

stearomacrogoli 250 stearas, stearomacrogolum 1000, octyldodekanolum, methylpyrrolidonum, glyceroli stearas, triglycerida saturata media, titanii dioxidum, ferri oxidum flavum, ferri oxidum fuscum, alcohol phenylethylicus, natrium citricum dihydrate, acidum citricum monohydricum, parfum, aqua purificata

6.2. Inkompatibility

Nie sú známe.

6.3. Čas použiteľnosti

36 mesiacov

4. Upozornenia na podmienky a spôsob skladovania

Pri teplote do 25 °C.

4. Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balenia

Hliníková tuba, uzáver so závitom, písomná informácia pre používateľa, papierová škatuľka.

veľkosť balenia: 30 g

6.6. Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom

Na vonkajšie použitie.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Galderma-Spirig Česká a Slovenská republika a.s., Bratislava, Slovenská republika

7. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

46/0095/91-S

7. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 13.11.1991

Dátum posledného predĺženia registrácie: 05.02.2007/bez obmedzenia platnosti

7. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU

február 2014