PRÍLOHA Č. 2 K NOTIFIKÁCII V REGISTRÁCII, EV. Č 2108/04394

Písomná informácia pre používateľa – Rp.

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať váš liek.

• Túto písomnú informáciu si uchovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný iba vám a nemali by ste ho dávať nikomu inému. Môže mu uškodiť dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako vy.

• Ak sa niektoré nežiaduce účinky stanú závažnými alebo ak pozorujete nežiaduce účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa, informujte prosím svojho lekára.

V tejto písomnej informácii pre používateľa:

1. Čo je Aknemycin a na čo sa používa

2. Skôr ako užijete Aknemycin

3. Ako užívať Aknemycin

4. Možné vedľajšie účinky

5. Uchovávanie lieku Aknemycin

6. Ostatné informácie

1. ČO JE AKNEMYCIN A NA ČO SA POUŽÍVA

Aknemycin obsahuje účinnú látku erythromycinum (erytromycín) 2.0 g v 100 g roztoku

Aknemycin je dermálny roztok k lokálnej (miestnej) aplikácii na kožu k liečbe akné.

Erytromycín obsiahnutý v Aknemycine účinkuje na všetky baktérie, ktoré spolupôsobia pri vzniku akné, obzvlášť pôsobí na Propionibacterium acnes. Má priamy protizápalový účinok a okrem toho zničením bakteriálnej flóry vedie k zastaveniu rozkladania tukov v kožnom maze. Hlavnou prednosťou lokálnej liečby akné liekom Aknemycin sú práve tieto dva účinky. Lokálna liečba liekom Aknemycin je úplne porovnateľná s celkovým podávaním erytromycínu. Prednosťou je, že pri lokálnom podávaní erytromycínu nedochádza k vzniku precitlivenosti na zložky lieku ani k precitlivenosti na slnečné žiarenie. Základ Aknemycinu je aj citlivou a podráždenou kožou tolerovaný veľmi dobre.

2. SKÔR AKO UŽIJETE AKNEMYCIN

• ak ste precitlivený / precitlivená na liečivú látku alebo niektorú z pomocných látok

Pri akýchkoľvek prejavoch precitlivenosti (nadmerné a dlhodobé začervenanie, pálenie, svrbenie) na uvedené zložky lieku sa prosím obráťte na svojho lekára alebo lekárnika.

Aknemycin dermálny roztok nesmie prísť do styku s očnými viečkami a so spojivkami.

2.3 Užívanie iných liekov

Interakcie s inými liekmi nie sú známe. Podľa stavu pokožky je možné kombinovať Aknemycin dermálny roztok a Aknemycin 2000 masť.

2.4 Užívanie lieku Aknemycin s jedlom a nápojmi

Použitie lieku Aknemycin nie je viazané na jedlo alebo nápoje. Účinok miestneho použitia lieku Aknemycin nie je jedlom ani nápojmi nijako ovplyvnený.

2.5 Gravidita a dojčenie

Používanie lieku Aknemycin je možné aj počas tehotenstva a dojčenia.

2.6 Vedenie vozidla a obsluha strojov

Vzhľadom k spôsobu použitia ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlo a obsluhovať stroje je možné vylúčiť.

2.7 Dôležité upozornenia o niektorých zložkách Aknemycinu

V prípadoch, keď Aknemycin príliš vysušuje kožu, je možné pokračovať v liečbe s masťou. Roztok a masť môžu byť nanášané striedavo.

3. AKO UŽÍVAŤ AKNEMYCIN

Aknemycin užívajte vždy presne podľa pokynov lekára. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Ak lekár neurčil inak, zvyčajná dávka je:

Postihnuté miesta sa potierajú dva razy denne, ráno a večer.

Z fľaštičky s obsahom 50 ml sa roztokom namočí vatový tampón a liek sa šetrne aplikuje na postihnuté miesta.

Fľaštička s obsahom 25 ml je vybavená špeciálnym aplikačným dávkovačom, ktorý umožňuje nanášať roztok priamo na postihnuté miesta kože. Aplikátor je konštruovaný tak, že zabraňuje spätnému znečisteniu roztoku a umožňuje jednoduché, hygienické a naviac veľmi úsporné používanie. Pri použití aplikátora sa postupuje tak, že pred každým použitím sa silne zatlačí obráteným uzáverom na aplikátor, čím sa odistí poistka a Aknemycin môže byť nanášaný na kožu.

U väčšiny pacientov nastáva po 4 týždňoch výrazné zlepšenie.

Priemerná dĺžka liečby je približne 8 týždňov O ďalšom pokračovaní v liečbe musí v individuálnych prípadoch rozhodnúť lekár.

Ak ste užili viac AKNEMYCIN roztoku ako ste mali:

Aplikované množstvá erytromycínu sú malé a predávkovanie či intoxikáciu je preto možné pri lokálnom použití vylúčiť.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, Aknemycin môže mať vedľajšie účinky.

Pri hodnotení vedľajších účinkov sa používajú nasledovné údaje o frekvencii ich výskytu:

Veľmi časté: viac ako 1 z 10 pacientov

Časté: menej ako 1 z 10, ale viac ako 1 zo 100 pacientov

Menej časté: menej ako 1 zo 100, ale viac ako 1 z 1000 pacientov

Zriedkavé: menej ako 1 z 1000, ale viac ako 1 z 10.000 pacientov

Veľmi zriedkavé: menej ako 1 z 10.000 pacientov, zahŕňajúci jednotlivé hlásenia

4.1 Vedľajšie účinky:

Na začiatku liečby môže zriedkavo vzniknúť mierne začervenanie kože alebo môže dôjsť k ľahkému olupovaniu pokožky. Vo väčšine prípadov pri ďalšom používaní lieku tieto nepriaznivé účinky miznú a sú prejavom liečebného efektu. Ak sa u Vás objavia tieto nežiaduce účinky a prejavy veľkej intenzity budú následne pretrvávať po celú dobu liečby, poraďte sa prosím o ďalšej liečbe so svojím lekárom.

Ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, prípadne pri neistote o účinku tohto liečivého prípravku,informujte o nich svojho lekára alebo lekárnika.

5. UCHOVÁVANIE AKNEMYCIN dermálneho roztoku

Nepoužívajte po dátume exspirácie uvedenom na obale.

Uchovávajte pri teplote do 25°C. Uchovávajte v pôvodnom obale.

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí!

Liek nesmie byť likvidovaný v odpadovej vode alebo domovom odpade. Nepoužívaný liek vráťte k likvidácii do lekárne. Chránite tým životné prostredie.

6. OSTATNÉ INFORMÁCIE

6.1 Čo obsahuje AKNEMYCIN

Liečivo je erythromycinum (erytromycín) 2.0 g v 100 g roztoku

Pomocné látky : ethanolum absolutum (bezvodý etanol), lauromacrogoli phosphas

(lauromakrogolfosfát), glycerolum (glycerol) a povidonum (povidón).

6.2 Ako liek Aknemycin vyzerá a veľkosť balenia

číry, bezfarebný roztok, dermálny roztok v sklenenej fľaštičke s plastovým skrutkovacím uzáverom a polypropylénovým aplikátorom.

Aknemycin je dostupný v baleniach 25ml a 50ml

Na trhu nemusia byť všetky veľkosti balenia.

6.3 Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

Almirall Hermal GmbH,

Scholtzstraße 3, D-21465 Reinbek

Nemecko

tel.: (040) 72704-0, fax: (040) 7229296

www.hermal.de

Dátum poslednej revízie textu

august 2008

PRÍLOHA Č. 2 K NOTIFIKÁCII V REGISTRÁCII, EV. Č. 2108/04394

PRÍLOHA Č. 1 K NOTIFIKÁCII V REGISTRÁCII, EV. Č. 2106/2296

Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. Názov lieku

Aknemycin

2. Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie lieku

Liečivo: Erythromycinum 2.00 g v 100 g roztoku

Úplný zoznam pomocných látok pozri časť 6.1

3. Lieková forma

číry, bezfarebný roztok, dermálny roztok

4. Klinické údaje

   1. Terapeutické indikácie

Všetky formy acne vulgaris, najmä papulózne a pustulózne zápalové formy.

Postihnuté miesta sa potierajú dva razy denne, ráno a večer.

Fľaštička s obsahom 25ml je vybavená špeciálnym aplikačným dávkovačom, ktorý umožňuje nanášať roztok priamo na postihnuté miesta kože. Aplikátor je konštruovaný tak, že zabraňuje spätnému znečisteniu roztoku a umožňuje jednoduché, hygienické a naviac veľmi úsporné používanie. Pri použití aplikátora sa postupuje tak, že pred každým použitím sa silne zatlačí obráteným uzáverom na aplikátor, čím sa odistí poistka a Aknemycin môže byť nanášaný na kožu.

U väčšiny pacientov nastáva po 4 týždňoch výrazné zlepšenie.

Priemerná dĺžka liečby je približne 8 týždňov. O ďalšom pokračovaní liečby musí v individuálnych prípadoch rozhodnúť lekár.

Precitlivenosť na erytromycín, pomocné látky obsiahnuté v prípravku a akné, ktoré je spôsobované baktériami rezistentnými na erytromycín.

V prípadoch, keď Aknemycin príliš vysušuje kožu, je možné pokračovať v terapii s masťou. Roztok a masť môžu byť nanášané striedavo. Aknemycin sa nesmie dostať do očí a na sliznice.

Neboli doteraz pozorované.

Nebolo preukázané, že by lokálne aplikovaný erytromycín v priebehu tehotenstva viedol k poškodeniu plodu alebo prenikal do materského mlieka.

Vzhľadom na spôsob použitia je možné vylúčiť ovplyvnenie vedenia vozidla a obsluhy strojov.

V niektorých prípadoch môže vzniknúť na začiatku liečby mierne sčervenanie kože alebo môže dôjsť i k ľahkému olupovaniu kože. Vo väčšine prípadov pri ďalšom podávaní liekov tieto nežiaduce účinky miznú a sú prejavom liečebného účinku.

Aplikované množstvá erytromycínu sú malé a predávkovanie či intoxikáciu je preto možné pri lokálnom použití vylúčiť.

5. Farmakologické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Dermatologikum – antibiotikum.

ATC kód: D10AF02

Mechanizmus účinku

Erytromycín obsiahnutý v Aknemycine má baktériostatické účinky na baktérie, ktoré spolupôsobia pri vzniku akné, najmä na Propionibacterium acnes. Má teda priamy protizápalový účinok a okrem toho vedie likvidácia bakteriálnej flóry k zastaveniu lipolýzy kožného mazu. Oba tieto účinky sú hlavnou prednosťou lokálnej liečby akné liekom Aknemycin. Veľkou výhodou však je, že pri lokálnom použití nedochádza k fotosenzibilizácii pacienta . Alkoholový základ Aknemycinu podporuje antibakteriálne účinky erytromycínu a rozpúšťa tiež kožný maz, čo je základným predpokladom jeho dokonalého odstránenia z povrchu kože. Dostupné údaje dokumentujú veľmi priaznivé terapeutické účinky pri kombinácii lieku Aknemycin s keratolytickými liekmi s obsahom benzoylperoxidu alebo s obsahom kyseliny vitamínu A.

Pri miestnej aplikácii Aknemycinu sa erytromycín prakticky neresorbuje. Ani po niekoľkotýždňovom vonkajšom ošetrovaní veľkých plôch kože s Aknemycinom nebol erytromycín detegovaný v sére pacientov. Erytromycín preniká z Aknemycinu do mazových žliaz, kde sa prejavujú jeho baktériostatické účinky. Táto skutočnosť bola potvrdená testami in vivo aj in vitro.

Špeciálnou in vivo metódou (kyanoakrylátová metóda) bolo potvrdené, že Aknemycin signifikantne redukuje množstvo bakteriálnej flóry vo folikuloch. Pôsobením Aknemycinu dochádza nielen k signifikantnému zníženiu počtu baktérií Propionibacterium acnes a Micrococcaceae, ale i ďalších mikróbov. In vitro testmi (auxanogramami) s Propionibacterium acnes a stafylokokmi bolo rovnako preukázané, že inhibičné zóny s Aknemycin roztokom sú výrazné. Nie sú tiež dôkazy o mutagénnom účinku erytromycínu.

5. Farmaceutické informácie

   1. Zoznam pomocných látok

Ethanolum absolutum, Lauromacrogoli phosphas, Polyvidonum, Glycerolum

Oxidačné látky a voda inaktivujú erytromycín.

24 mesiacov, po otvorení 6 mesiacov

Uchovávať pri teplote do 25 C.

Fľaštička s aplikátorom s obsahom 25 ml a 50 ml :

1. sklenená, čiastočne matná fľaštička s nylonovým priepustným uzáverom v plastickej zátke, skrutkový uzáver, písomná informácia pre používateľov, papierová škatuľka.

2. sklenená číra fľaštička s nylonovým priepustným uzáverom v plastickej zátke, skrutkový uzáver, písomná informácia pre používateľov, papierová škatuľka

3. sklenená hnedá fľaštička s nylonovým priepustným uzáverom v plastickej zátke, skrutkový uzáver, písomná informácia pre používateľov, papierová škatuľka

Veľkosť balenia: 25ml, 50ml.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.

Roztok na vonkajšie použitie.

5. Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Allmirall Hermal GmbH,

Scholtzstrasse 3,

D-21465 Reinbek, SRN (Nemecko)

Tel: +49 (0) 40 72704-0

Fax: +49 (0) 40 7229296

www.hermal.de

5. Registračné číslo

46/0508/95-S

5. Dátum prvej registrácie/Dátum predĺženia registrácie

19. 9. 1995 / 19.11.2007

5. Dátum poslednej revízie textu

August 2008