PRÍLOHA Č. 3 K NOTIFIKÁCII V REGISTRÁCII, EV. Č. 2108/04388

Písomná informácia pre používateľov – Rp.

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať váš liek.

• Túto písomnú informáciu si uchovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný iba vám a nemali by ste ho dávať nikomu inému. Môže mu uškodiť dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako vy.

• Ak sa niektoré nežiaduce účinky stanú závažnými alebo ak pozorujete nežiaduce účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa, informujte prosím svojho lekára.

V tejto písomnej informácii pre používateľa:

1. Čo je Aknemycin 2000 a na čo sa používa

2. Skôr ako užijete Aknemycin 2000

3. Ako užívať Aknemycin 2000

4. Možné vedľajšie účinky

5. Uchovávanie lieku Aknemycin 2000

6. Ostatné informácie

1. ČO JE AKNEMYCIN 2000 A NA ČO SA POUŽÍVA

Aknemycin 2000 obsahuje účinnú látku erythromycinum (erytromycín) 2.0 g v 100 g masti.

Aknemycin 2000 je masť k lokálnej (miestnej) aplikácii na kožu k liečbe akné.

Erytromycín, ktorý obsahuje Akemycin 2000, účinkuje proti baktériám, ktoré spolupôsobia pri vzniku akné (uhrovitosti). Miestna liečba liekom Aknemycin 2000 je úplne porovnateľná s celkovým podávaním erytromycínu. Základ Aknemycinu 2000 je veľmi dobre znášaný citlivou a podráždenou kožou. Prednosťou lieku je, že pri miestnom podávaní erytromycínu nedochádza u pacienta k precitlivelosti na slnečné žiarenie.

2. SKÔR AKO UŽIJETE AKNEMYCIN 2000

• ak ste precitlivený / precitlivená na liečivú látku alebo niektorú z pomocných látok

Pri akýchkoľvek prejavoch precitlivenosti (nadmerné a dlhodobé začervenanie, pálenie, svrbenie) na uvedené zložky lieku sa prosím obráťte na svojho lekára alebo lekárnika.

Aknemycin 2000 nesmie prísť do styku s očnými viečkami a so spojivkami.

Pri náhodnom kontakte s očami je potrebný okamžitý výplach veľkým množstvom vody.

Počas liečby týmto liekom nepoužívajte parfumované výrobky.

Ak sa u Vás objaví podráždenie kože po použití lieku, vyhľadajte ihneď svojho lekára.

2.3 Užívanie iných liekov

Interakcie s inými liekmi nie sú známe. Napriek tomu bez porady s lekárom nenanášajte na ošetrované miesta iné prípravky na miestne použitie.

Podľa stavu pokožky je možné kombinovať Aknemycin dermálny roztok a Aknemycin 2000 masť.

2.4 Užívanie lieku AKNEMYCIN 2000 s jedlom a nápojmi

Použitie lieku Aknemycin 2000 nie je viazané na jedlo alebo nápoje. Účinok miestneho použitia lieku Aknemycin 2000 nie je jedlom ani nápojmi nijako ovplyvnený.

2.5 Gravidita a dojčenie

Používanie lieku Aknemycin 2000 je možné aj počas tehotenstva a dojčenia. Počas dojčenia by sa liek nemal aplikovať v oblasti prsníkov, aby sa zabránilo kontaktu lieku s dieťaťom.

2.6 Vedenie vozidla a obsluha strojov

Vzhľadom k spôsobu použitia ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlo a obsluhovať stroje je možné vylúčiť.

2.7 Dôležité upozornenia o niektorých zložkách AKNEMYCINU 2000

Aknemycin 2000 masť je možné kombinovať s liekom obsahujúcim erytromycín v roztoku.

3. AKO UŽÍVAŤ AKNEMYCIN 2000

Aknemycin 2000 užívajte vždy presne podľa pokynov lekára. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Ak lekár neurčil ináč, zvyčajná dávka je:

Postihnuté miesta sa potierajú dva razy denne, ráno a večer.

U väčšiny pacientov nastáva asi po 4 týždňoch výrazné zlepšenie.

Pred opätovným použitím masti je potrebné dodržiavať nasledovné pokyny:

• zbytky predtým naneseného lieku musia byť umyté teplou vodou, aby sa odstránil súčasne aj emulgovaný kožný maz;

• pred použitím masti je potrebné kožu dobre osušiť.

Dĺžku liečby určí lekár.

Ak ste užili viac AKNEMYCIN 2000 masti ako ste mali:

Aplikované množstvá erytromycínu sú malé a predávkovanie či intoxikáciu je preto možné pri lokálnom použití vylúčiť.

Pri náhodnom požití požití lieku dieťaťom vyhľadajte lekára.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, Aknemycin 2000 môže mať vedľajšie účinky.

Pri hodnotení vedľajších účinkov sa používajú nasledovné údaje o frekvencii ich výskytu:

Veľmi časté: viac ako 1 z 10 pacientov

Časté: menej ako 1 z 10, ale viac ako 1 zo 100 pacientov

Menej časté: menej ako 1 zo 100, ale viac ako 1 z 1000 pacientov

Zriedkavé: menej ako 1 z 1000, ale viac ako 1 z 10.000 pacientov

Veľmi zriedkavé: menej ako 1 z 10.000 pacientov, zahŕňajúci jednotlivé hlásenia

4.1 Vedľajšie účinky:

Zriedkavo môže vzniknúť na začiatku liečby mierne sčervenanie alebo môže dôjsť k ľahkému olupovaniu kože. Vo väčšine prípadov pri dlhšom používaní lieku tieto nepriaznivé účinky vymiznú a sú považované za sprievodný prejav liečebného účinku. Ak sa u Vás objavia tieto nežiaduce účinky a budú pretrvávať počas dlhšej doby, poraďte sa, prosím, o ďalšom postupe so svojim lekárom.

Ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, prípadne pri neistote o účinku tohto liečivého prípravku,informujte o nich svojho lekára alebo lekárnika.

5. UCHOVÁVANIE AKNEMYCIN 2000 masti

Nepoužívajte po dátume exspirácie uvedenom na obale.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C. Uchovávajte v pôvodnom obale. Chráňte pred svetlom.

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí!

Liek nesmie byť likvidovaný v odpadovej vode alebo domovom odpade. Nepoužívaný liek vráťte k likvidácii do lekárne. Chránite tým životné prostredie.

6. OSTATNÉ INFORMÁCIE

6.1 Čo obsahuje AKNEMYCIN 2000

Liečivo jeErythromycinum (erytromycín) 2,0 g v 100 g masti

Pomocné látky: paraffinum liquidum (tekutý parafín), vaselinum album (biela vazelína), talcum (mastenec), paraffinum solidum (tvrdý parafín), titanii dioxidum (oxid titaničitý), lauromacrogoli phosphas (lauromakrogol fosfát), oleylis oleas (oleyoleát), cetostearomacrogoli phosphas (trilauromakrogol 200 fosfát), sorbitoli solutio 70% (roztok sorbitolu 70%), alcoholum cetylstearylicus (cetylstearylalkohol), aqua purificata (čistená voda), parfum (parfum)

6.2 Ako liek AKNEMYCIN 2000 vyzerá a veľkosť balenia

Biela jemná masť v tube s plastovým skrutkovacím uzáverom.

Aknemycin 2000 je dostupný v balení 25g

6.3 Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

Almirall Hermal GmbH,

Scholtzstraße 3, D-21465 Reinbek

Nemecko

tel.: (040) 72704-0, fax: (040) 7229296

www.hermal.de

Dátum poslednej revízie textu

August 2008

PRÍLOHA Č. 2 K NOTIFIKÁCII V REGISTRÁCII, EV. Č. 2108/04388

Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. Názov lieku

Aknemycin 2000

2. Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie lieku

Liečivo: Erythromycinum 2,00 g v 100 g masti

Úplný zoznam pomocných látok pozri časť 6.1

3. Lieková forma

Biela jemná masť

4. Klinické údaje

4.1. Terapeutické indikácie

Všetky formy acne vulgaris, najmä papulózne a pustulózne zápalové formy.

Postihnuté miesta sa potierajú tenkou vrstvou masti dva razy denne, ráno a večer.

Pred každou aplikáciou je potrebné postupovať nasledovne:

• zbytky predtým naneseného lieku musia byť umyté teplou vodou, aby sa odstránil emulgovaný kožný maz;

• vždy pred aplikáciou masti je potrebné kožu dôkladne osušiť.

U väčšiny pacientov nastáva po 4 týždňoch výrazné zlepšenie.

4.3. Kontraindikácie

Precitlivenosť na erytromycín, pomocné látky obsiahnuté v lieku , a akné, ktoré je spôsobované baktériami rezistentnými na erytromycín.

V prevencii kontaktu s deťmi by sa Aknemycin 2000 nemal používať v oblasti prsníkov u dojčiacich matiek.

V prípadoch, keď je Aknemycin 2000 príliš mastný, je možné pokračovať v terapii s nemastným roztokom. Roztok a masť môžu byť nanášané striedavo.

Aknemycin 2000 by sa nemal dostať do očí a na sliznice.

4.5 Liekové a iné interakcie

Neboli doteraz pozorované.

4.6. Gravidita a laktácia

Nebolo preukázané, že by lokálne aplikovaný erytromycín v priebehu tehotenstva viedol k poškodeniu plodu alebo prenikal do materského mlieka. Počas dojčenia by sa liek nemal aplikovať v oblasti prsníkov, aby sa zabránilo kontaktu lieku s dieťaťom.

Vzhľadom na spôsob použitia je možné vylúčiť ovplyvnenie vedenie vozidla a obsluhy strojov.

4.8. Nežiaduce účinky

V niektorých prípadoch môže vzniknúť na začiatku liečby mierne sčervenanie kože alebo môže dojsť i k ľahkému olupovaniu kože. Vo väčšine prípadov pri ďalšom podávaní liekov tieto nežiaduce účinky miznú a sú prejavom liečebného účinku.

V individuálnych prípadoch môžu byť vyššie uvedené príznaky prejavom reakcie z precitlivenosti (alergický kontaktný ekzém).

4.9. Predávkovanie

Aplikované množstvá erytromycínu sú malé a predávkovanie či intoxikáciu je preto možné pri lokálnom použití vylúčiť.

5. Farmakologické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Dermatologikum – antibiotikum.

ATC kód: D10AF02

Mechanizmus účinku

Erytromycín obsiahnutý v Aknemycine 2000 má baktériostatické účinky na baktérie, ktoré spolupôsobia pri vzniku akné, najmä na Propionibacterium acnes. Má teda priamy protizápalový účinok a okrem toho vedie likvidácia bakteriálnej flóry k zastaveniu lipolýzy kožného mazu. Oba tieto účinky sú hlavnou prednosťou lokálnej liečby akné liekom Aknemycin 2000. Veľkou výhodou však je, že pri lokálnom použití nedochádza k fotosenzibilizácii pacienta . Základ Aknemycinu 2000 je veľmi dobre tolerovaný citlivou a podráždenou kožou. Masťový základ sa vyznačuje výraznou schopnosťou emulgovať kožný maz, ktorý je u pacientov s akné produkovaný v nadmernom množstve. Pri umývaní postihnutých miest teplou vodou dochádza nielen k odstráneniu predtým naneseného liečiva, ale aj k žiaducemu odstraňovaniu nadbytočného kožného mazu z povrchu kože. Odstránenie kožného mazu je uľahčené účinkom masťového základu.

Dostupné doklady dokumentujú veľmi priaznivé terapeutické účinky pri kombinácii lieku Aknemycin 2000 s keratolytickými liekmi s obsahom benzoylperoxidu alebo s obsahom kyseliny vitamínu A.

Pri miestnej aplikácii Aknemycinu 2000 sa erytromycín prakticky neresorbuje. Ani po niekoľkotýždňovom vonkajšom ošetrovaní veľkých plôch kože s Akmenycinom 2000 nebol erytromycín detegovaný v sére pacientov. Erytromycín preniká z Aknemycinu 2000 do mazových žliaz, kde sa prejavujú jeho baktériostatické účinky. Táto skutočnosť bola potvrdená testami in vivoaj in vitro.

Špeciálnou in vivometódou (kyanoakrylátová metóda) bolo potvrdené, že Aknemycin 2000 signifikantne redukuje množstvo bakteriálnej flóry vo folikuloch. Pôsobením Aknemycinu 2000 dochádza nielen k signifikantnému zníženiu počtu baktérií Propionibacterium acnes a Micrococcaceae, ale i ďalších mikróbov. In vitrotestami (auxanogramamni) s Propionibacterium acnes a stafylokokmi bolo rovnako preukázané, že inhibičné zóny s Aknemycinom 2000 sú výrazné. Pri použití samotného galenického základu nedochádza k inhibícii rastu baktérií. Nie sú dôkazy o mutagénnom účinku erytromycínu.

5. Farmaceutické informácie

Paraffinum liquidum, vaselinum album, talcum, paraffinum solidum, titanii dioxidum, lauromacrogoli phosphas, oleylis oleas, cetostearomacrogoli phosphas, sorbitoli solutio 70%, alcoholum cetylstearylicum , aqua purificata, parfum.

Oxidačné látky a voda inaktivujú erytromycín

2 roky, po otvorení 6 mesiacov

Uchovávať pri teplote do 25 ^oC, chrániť pred svetlom

Zapečatená hliníková lakovaná tuba s polypropylénovým uzáverom so závitom s prepichovacou ihlou. Písomná informácia pre používateľov, papierová škatuľka.

Veľkosť balenia: tuba s 25 g masti

Masť na vonkajšie použitie.

6. Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Almirall Hermal GmbH

Scholtzstrasse 3,

D-21465 Reinbek, SRN (Nemecko)

Tel: +49 (0) 40 72704-0

Fax: +49 (0) 40 7229296

www.hermal.de

8. Registračné číslo

46/0509/95-S

9. Dátum registrácie/ Dátum predĺženia registrácie

19.9.1995 / 19.11.2007

10. Dátum poslednej revízie textu

August 2008