Príloha č.2 k notifikácii zmeny v registrácii lieku evid. č.: 2012/01436

Písomná informácia pre používateľa

Aknemycin Plus

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať váš liek.

• Túto písomnú informáciu si uchovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný iba vám a nemali by ste ho dávať nikomu inému. Môže mu uškodiť dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako vy.

• Ak sa niektoré nežiaduce účinky stanú závažnými alebo ak pozorujete nežiaduce účinky, ktoré sa neuvádzajú v tejto písomnej informácii pre používateľa, informujte prosím svojho lekára.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Aknemycin Plus a na čo sa používa

2. Skôr ako použijete Aknemycin Plus

3. Ako používať Aknemycin Plus

4. Možné vedľajšie účinky

5. Uchovávanie Aknemycinu Plus

6. Ďalšie informácie

1. ČO JE AKNEMYCIN PLUS A NA ČO SA POUŽÍVA

Aknemycin Plus obsahuje liečivo erytromycín 4,0 g a tretinoín 0,025 g v 100 g roztoku.

Roztok Aknemycinu Plus je vysoko účinný liek na miestne ošetrovanie postihnutej kože prejavmi všetkých nezápalových aj zápalových foriem akné (uhrovitosti).

Roztok obsahuje dve liečivá: erytromycín a tretinoin (retinoid). Obe liečivá pôsobia proti príčinám akné rozdielnymi spôsobmi, ktoré sa navzájom dopĺňajú.

Erytromycín, ktorý obsahuje roztok Aknemycin Plus, účinkuje proti baktériám, ktoré spolupôsobia pri vzniku akné. Miestna liečba týmto liekom je porovnateľná s celkovým podávaním erytromycínu.

Tretinoín (kyselina vitamínu A) mení spôsob rohovatenia pokožky. V nízkej koncentrácii napomáha obnove buniek pokožky, vo vyššej koncentrácii zreteľne tlmí ich rohovatenie. Rozlepuje stmelené bunky rohovej vrstvy pokožky, takže sa ľahšie a rýchlejšie uvoľňujú. Uvoľňuje upchaté ústia mazovej žľazy a otvára uzatvorené uhry. Znova obnovuje tvorbu kolagénu a elastických vlákien. Pôsobenie tretinoínu je sprevádzané miernou zápalovou reakciou. Alkoholový základ roztoku podporuje protibakteriálnu účinnosť erytromycínu a odstraňuje kožný maz, ktorý sa nadmerne produkuje pri tomto ochorení.

Aknemycin Plus sa používa na liečbu všetkých foriem akné (uhrovitosti), a to nezápalových foriem s komedónmi (uhrami), ako aj zápalových foriem s tvorbou pupencov alebo hnisavých pľuzgierikov, osobitne ak je koža veľmi mastná. Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.

2. SKÔR AKO POUŽIJETE AKNEMYCIN Plus

• ak ste precitlivený / precitlivená na liečivo alebo ktorúkoľvek z pomocných látok

• ak sa vo Vašej rodine vyskytli epiteliálne nádory kože

• ak máte akútny ekzém, rosaceu, akútny zápal v okolí úst (tzv. periorálna alebo rozaceiformná dermatitída).

2.3 Užívanie iných liekov

Ak užívate,alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívaťďalšie lieky, povedzteto svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Počas liečby môže byť vaša koža citlivejšia na ultrafialové žiarenie (fotosenzitivita) (prirodzené slnečné lúče, horské slnko, solárium). Ultrafialové žiarenie, röntgenové žiarenie a kúpanie v chlórovanej alebo slanej vode môže zhoršiť podráždenie kože popísané v časti „Možné vedľajšie účinky“. Toto sa týka predovšetkým osôb, ktoré sú vo svojom zamestnaní dlhodobo vystavené slnečnému žiareniu, a ktoré sú osobitne citlivé na svetlo. Počas liečby Aknemycinom Plus sa vyhýbajte priamemu slnečnému žiareniu alebo iným zdrojom ultrafialového žiarenia (napr. UV lampy a solária). Opaľovanie je dovolené pred začiatkom nanášania Aknemycinu Plus.

Súčasné používanie iných kožných liekov sa neodporúča, pretože to môže zhoršiť podráždenie kože.

2.4 Užívanie lieku AKNEMYCIN PLUS s jedlom a nápojmi

Použitie lieku Aknemycin Plus nie je viazané na jedlo alebo nápoje. Účinok miestneho použitia lieku Aknemycin Plus nie je jedlom ani nápojmi nijako ovplyvnený.

2.5 Tehotenstvo a dojčenie

Roztok sa nesmie používať v priebehu tehotenstva. V čase dojčenia sa nesmie roztok používať na okolie prsných bradaviek, aby nedošlo k priamemu kontaktu dojčaťa s liekom.

2.6 Vedenie vozidla a obsluha strojov

Vzhľadom na spôsob použitia ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlo a obsluhovať stroje je možné vylúčiť.

2.7 Dôležité upozornenia o niektorých zložkách AKNEMYCINU PLUS

UV žiarenie (slnko, horské slnko, solárium) a röntgenové žiarenie, rovnako aj kúpanie v chlórovanej alebo slanej vode môže zvýšiť podráždenie kože, ktoré sme popísali v časti „vedľajšie účinky“. Na túto skutočnosť by mali brať zreteľ osoby, ktoré sú pri výkone svojho povolania dlhodobo vystavené účinkom slnečného žiarenia, alebo osoby s kožou citlivou na svetlo.

Mali by ste sa vyvarovať súčasnému používaniu ďalších prípravkov na kožu, ktoré by mohli zvýšiť podráždenie kože.

Dbajte na to, že údaje, ktoré sú tu uvedené, platia tiež pre lieky, ktoré pacient používal krátky čas pred liečbou roztokom Aknemycin Plus.

3. AKO POUŽÍVAŤ AKNEMYCIN PLUS

Aknemycin Plus používajte vždy presne podľa pokynov lekára. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Ak lekár neurčil inak, zvyčajná dávka je:

Roztok sa nanáša na postihuté miesta kože jeden až dvakrát denne. Koža sa má pred aplikáciou očistiť a usušiť. Roztok sa nanáša priamo na kožu pomocou špeciálneho dávkovača v hrdle fľaštičky. Dávkovač umožňuje jednoduché hygienické, šetrné a naviac tiež veľmi úsporné používanie. Dávkovač je vyrobený tak, aby sa do roztoku spätne nedostali nečistoty z kože.

Fľašku s dermálnym roztokom Aknemycin Plus pripravte na použitie takto:

Pred každým použitím jedenkrát silno stlačte uzáver so závitom smerom nadol. Takto otvoríte poistku a môžete roztok priamo nanášať na postihuté miesta kože.

Trvanie liečby sa riadi podľa závažnosti ochorenia a podľa stavu kože, nemala by však prekročiť 12 týždňov. Dôsledné a pravidelné používanie roztoku Aknemycin Plus podstatne prispieva k úspechu liečby.

Upozornenie

Pri liečení sa má vylúčiť expozícia slnečnému svetlu a nemajú sa používať žiadne umelé zdroje ultrafialového žiarenia. Roztok nesmie vniknúť do očí alebo prísť do styku s očnými viečkami a sliznicou. Pokiaľ k tomu dôjde, odporúčame dôkladné opláchnutie očí a sliznice vodou.

Roztok sa nemá nanášať do blízkosti pier a nosových dierok, pokiaľ sa dostane roztok i napriek použitiu dávkovača do styku s prstami, odporúčame dôkladné umytie rúk.

Ak ste použili viac AKNEMYCIN PLUS roztoku, ako ste mali:

Aplikované množstvá erytromycínu sú malé a predávkovanie či intoxikáciu je preto možné pri lokálnom použití vylúčiť.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Aknemycin Plus môže mať vedľajšie účinky.

Pri hodnotení vedľajších účinkov sa používajú nasledovné údaje o frekvencii ich výskytu:

Veľmi časté: viac ako 1 z 10 pacientov

Časté: menej ako 1 z 10, ale viac ako 1 zo 100 pacientov

Menej časté: menej ako 1 zo 100, ale viac ako 1 z 1 000 pacientov

Zriedkavé: menej ako 1 z 1 000, ale viac ako 1 z 10 000 pacientov

Veľmi zriedkavé: menej ako 1 z 10 000 pacientov, zahŕňajúci jednotlivé hlásenia

4.1 Vedľajšie účinky:

Zriedkavé: Môže dôjsť k miestnemu úbytku pigmentácie kože. V niektorých prípadoch môže vzniknúť miestne podráždenie kože vo forme sčervenenia, pálenia, vysušenia a mierneho olupovania. Odlupovania kože je však sprievodným a žiaducim znakom liečby. V ojedinelých prípadoch môžu byť tieto príznaky prejavom precitlivenosti na ktorúkoľvek z látok, ktoré obsahuje liek (alergický kontaktný ekzém).

Menej časté: Na začiatku môže dôjsť k zdanlivému zhoršeniu akné v dôsledku zvýraznenia zápalových prejavov, čo znamená, že liek začína účinkovať. Zhoršenie je väčšinou mierne a len prechodného rázu a pomerne rýchle ustupuje. Táto skutočnosť by preto nemala byť dôvodom prerušenia liečby roztokom Aknemycin Plus, mal by sa iba znížiť počet aplikácií.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný, alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

5. UCHOVÁVANIE AKNEMYCINU PLUS

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí!

Uchovávajte pri teplote do 25 °C. Uchovávajte v pôvodnom obale. Chráňte pred svetlom a slnečným teplom.

Po otvorení spotrebujte do 6 mesiacov.

Nepoužívajte po dátume exspirácie uvedenom na obale.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

6.1 Čo obsahuje AKNEMYCIN Plus

Lečivá: erytromycín 4,0 g a tretinoín 0,025 g v 100 g roztoku.

Pomocné látky: etanol, glycerol 85 % a povidón

6.2 Ako AKNEMYCIN Plus vyzerá a veľkosť balenia

Číry bezfarebný roztok v sklenenej fľaštičke s polypropylénovým aplikátorom a skrutkovým uzáverom, písomná informácia pre používateľov, papierová škatuľka.

Aknemycin Plus je dostupný v balení 25 ml.

6.3 Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Almirall Hermal GmbH,

Scholtzstraße 3, D-21465 Reinbek

Nemecko

tel.: (040) 72704-0,

fax: (040) 7229296

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 05/2012.

Príloha č.1 k notifikácii zmeny v registrácii lieku evid. č.: 2012/01436

Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. NÁZOV LIEKU

Aknemycin Plus

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU

Erythromycinum 4,00 g

Tretinoinum 0,025 g v 100 g roztoku

3. LIEKOVÁ FORMA

Dermálny roztok

Číry bezfarebný dermálny roztok.

3. KLINICKÉ ÚDAJE

Na liečbu všetkých foriem akné (seboroickej), a to nezápalových foriem s komedónmi, ako aj zápalových foriem s tvorbou papúl a pustúl, predovšetkým na veľmi mastnej seboroickej koži.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Aplikuje sa na postihnuté miesta jeden alebo dvakrát denne, liečba má trvať 9 až 12

týždňov. Zlepšenie príznakov ochorenia nenastane ihneď po začatí liečby, ale je zreteľné až

po niekoľkých týždňoch. Je potrebné vyvarovať sa nadmernej aplikácii roztoku, pretože to

môže spôsobiť výrazný erytém, vysušenie a nepríjemný pocit na liečených oblastiach kože.

Dávkovanie je rovnaké pre všetky vekové skupiny.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na zložky lieku. Akútny ekzém, rosacea a akútne zápalové prejavy na koži, osobitne v okolí úst (dermatitis perioralis). Akútne zmeny po nadmernom opaľovaní (dermatitis solaris). Familiárny výskyt kožných epiteliómov. Súčasné použitie iných externých liekov, najmä ak obsahujú keratolytiká.

Roztok sa nesmie používať v priebehu gravidity.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Počas liečby sa má znížiť na minimum expozícia slnečného svetla a nemajú sa používať ani žiadne

umelé solárne žiariče. Pacienti so solárnou dermatitídou po opaľovaní majú liek používať až po upokojení akútnych prejavov, pretože používanie tretinoínu zvyšuje vnímavosť kože na slnečné svetlo. Vietor a dážď môže viesť u liečených pacientov k neobvykle silnej iritácii kože. Pri ošetrovaní je potrebné dbať na to, aby nedošlo k nahromadeniu lieku v kožných záhyboch alebo nosových kútikoch. Liek nesmie prísť do kontaktu s očami alebo mihalnicami (= viečkami). Pokiaľ k tomu dôjde, odporúča sa dôkladné opláchnutie očí vodou.

4.5 Liekové a iné interakcie

Počas liečby sa môže vyskytnúť fotosenzitivita. Pôsobením ultrafialového žiarenia (prirodzené slnečné lúče, horské slnko, solárium) alebo röntgenového žiarenia, ako aj kúpaním v chlórovanej alebo slanej vode môže dôjsť k zvýšenému podráždeniu kože, tak ako je popísané v časti „Nežiaduce účinky“. Toto sa týka predovšetkým osôb, ktoré sú vystavené dlhodobo slnečnému žiareniu z dôvodu ich profesie, ako aj pacientov, ktorí sú osobitne citlivý na svetlo. Počas liečby Aknemycinom Plus sa pacienti nemajú vystavovať priamemu slnečnému žiareniu alebo iným zdrojom ultrafialového žiarenia vrátane UV lampy a solária. Pred začiatkom liečby Aknemycinom Plus sa musia zahojiť akékoľvek popáleniny. Súčasné používanie iných kožných liekov sa neodporúča, pretože to môže zhoršiť akékoľvek existujúce podráždenie kože

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Roztok sa nesmie používať v priebehu gravidity. Počas dojčenia sa roztok nesmie aplikovať

na okolie prsných bradaviek, aby nedošlo k priamemu kontaktu dojčaťa s liekom.

Experimentmi sa zistilo, že u zvierat sú vysoké perorálne dávky tretinoínu teratogénne. V niektorých štúdiách sa zaznamenala u zvierat embryotoxicita aj po dermálnej aplikácii.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Vzhľadom na spôsob použitia je možné vylúčiť ovplyvnenie vedenie vozidla a obsluhy strojov.

4.8 Nežiaduce účinky

Môže sa objaviť lokálna iritácia kože, ktorá sa prejavuje erytémom, pálením, vysušením

alebo miernym olupovaním. Olupovanie kože je však sprievodným a žiaducim znakom liečby.

V ojedinelých prípadoch môžu byť tieto príznaky prejavom precitlivenosti na niektorú z látok, ktoré obsahuje liek (alergický kontaktný ekzém ).

Na začiatku liečby môže dôjsť k zhoršeniu akné so zvýraznením zápalovej reakcie, ktoré je len prechodné. Tieto prejavy sú očakávaným sprievodným znakom liečby a nemali by viesť k jej prerušeniu, má sa znížiť len počet aplikácií. Ojedinele bola u osôb liečených tretinoínom zaznamenaná prechodná hypopigmentácia alebo hyperpigmentácia.

4.9 Predávkovanie

Roztok je určený výhradne na lokálne podávanie. Predávkovanie nie je možné, pretože

množstvo aplikovaného erytromycínu a tretinoínu je tak malé, že nemôže vyvolať prejavy systémovej toxicity. Pokiaľ dôjde nedopatrením k požitiu väčšieho množstva lieku, má sa čo najskôr vykonať výplach žalúdka.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina:Dermatologiká

ATC kód: D10AF52

Mechanizmus účinku

Erytromycín je makrolidové antibiotikum, ktoré pôsobí bakteriostaticky na patogénne mikroorganizmy, ktoré sa podieľajú na vzniku akné, zvlášť na Propionibacterium acnes (i rezistentné na tetracyklín) a na stafylokoky. Inhibuje proteobiosyntézu senzitívnych baktérií na úrovni ribozómov. Obmedzuje enzymatickú aktivitu bakteriálnej lipázy, čo sa prejaví inhibíciou lipolýzy kožného mazu a znížením koncentrácie iritujúcich voľných mastných kyselín na povrchu kože. Má aj priamy

protizápalový účinok. Pri topickej aplikácii ľahko penetruje do epidermis a do mazových žliaz.

Tretinoín (trans-retinová kyselina) je prirodzený metabolit retinolu – vitamínu A. Pri externej aplikácii na kožu pôsobí keratoplasticky až keratolyticky. Stimuluje proliferáciu keratonicytov, urýchľuje regeneráciu epidermis, normalizuje jej zvýšenú keratinizáciu. Rozvoľňuje súdržnosť korneocytov, ktoré sa ľahšie a rýchlejšie uvoľňujú, čo sa prejaví ako jemné ošupovanie rohovej vrstvy epidermis. Upravuje hyperkeratózu v akroinfundibule mazovej žľazy, zmäkčuje hyperkeratózu vo folikule, čím prispieva ku komedolýze a prevencii vzniku nových komedónov. Odstraňuje príznaky chronickej alterácie kože po UV žiarení. V koži poškodenej svetlom reštauruje produkciu kolagénnych a elastických vláken. Účinok tretinoinu na kožu sa prejavuje najskôr miernou iritáciou, erytémom a zvýšeným prekrvením, po ktorých nasleduje zdurenie epidermis a povrchová deskvamácia.

Alkoholový základ napomáha odstraňovať kožný maz, ktorého produkcia je u akné zvýšená.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Pri externej aplikácii roztoku je perkutánne vstrebávanie erytromycínu i po niekoľkotýždňovej aplikácii na veľké plochy zanedbateľné. Erytromycín sa prakticky neresorbuje. Erytromycín ľahko preniká do mazových žliaz, kde pôsobí bakteriostaticky.

Pri vonkajšej aplikácii roztoku sa v priebehu 50 – 60 hodín objaví až 6 % tretinoínu v moči, čo svedčí o jeho čiastočnom vstrebávaní. Pomer renálnej a biliárnej exkrécie je približne 1 : 3, je teda pravdepodobné, že totálna resorpcia je 24 % .

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Nie sú k dispozícii žiadne údaje okrem tých, ktoré už boli popísané v časti 4.6.

5. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

Ethanolum, glycerolum 85 % a povidonum.

Oxidačné látky a voda inaktivujú erytromycín

6.3 Čas použiteľnosti

2roky; po prvom otvorení 6 mesiacov.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 º C.

Chráňte pred priamym pôsobením tepla a slnečného svetla.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Fľaška z tmavého skla s bielym uzáverom so závitom, opatrená polopriepustným penovým aplikátorom prekrytým nylonovou gázou. Písomná informácia pre používateľov, papierová škatuľka.

Obsah 25 ml.

6.6 Pokyny na použitie a zaobchádzanie s liekom

Roztok na vonkajšie použitie. Aplikátor v hrdle fľašky umožňuje priamu aplikáciu na

kožu.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Almirall Hermal GmbH, Scholtzstrasse 3, D-21465 Reinbek, Nemecko

Tel: +49 (0) 40 72704-0

Fax: +49 (0) 40 7229296

7. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

46/0292/01 - S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / DÁTUM POSLEDNÉHO PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum registrácie: 29.10.2001

Dátum posledného predĺženia: bez časového obmedzenia

9. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU

Máj 2012