PRÍLOHA Č. 3 K NOTIFIKÁCII V REGISTRÁCII, EV. Č.2108/04387

Písomná informácia pre používateľa – Rp.

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať váš liek.

• Túto písomnú informáciu si uchovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný iba vám a nemali by ste ho dávať nikomu inému. Môže mu uškodiť dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako vy.

• Ak sa niektoré nežiaduce účinky stanú závažnými alebo ak pozorujete nežiaduce účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa, informujte prosím svojho lekára.

V tejto písomnej informácii pre používateľa:

1. Čo je Akneroxid 5/ Akneroxid 10 a na čo sa používa

2. Skôr ako užijete Akneroxid 5/ Akneroxid 10

3. Ako užívať Akneroxid 5/ Akneroxid 10

4. Možné vedľajšie účinky

5. Uchovávanie lieku Akneroxid 5/ Akneroxid 10

6. Ostatné informácie

1. ČO JE AKNEROXID 5 / AKNEROXID 10 A NA ČO SA POUŽÍVA

Akneroxid 5 obsahuje účinnú látku benzoylis peroxidum(benzoyl peroxid) 5.0 g v 100 g gélu.

Akneroxid 10 obsahuje účinnú látku benzoylis peroxidum(benzoyl peroxid) 10.0 g v 100 g gélu.

Akneroxid je gél k lokálnej (miestnej) aplikácii na kožu k liečbe akné.

Preparáty s obsahom benzoyl peroxidu zohrávajú dôležitú úlohu v modernej liečbe akné. Akneroxid 5/10 predstavuje liek, ktorý sa príjemne nanáša a je všeobecne veľmi dobre tolerovaný. Použitie Akneroxidu^®5/10 má 3 základné liečebné účinky:

1. olupujúci – odstránením rohoviny z ústia folikulov zabezpečuje odtok kožného mazu z mazových žliaz.

2. protibakteriálny – obmedzuje rast baktérií Propionbacterium acnes, ktoré sa často podieľajú na vzniku akné a na rozvoji lokálneho zápalu.

3. odstraňuje z kožného povrchu maz, ktorého je u chorého s akné vždy nadbytok.

Olupujúci efekt Akneroxidu 5/10 je často spojený s miernym dráždením kože. Použitím gélového základu lieku je tento nepríjemný účinok minimalizovaný a liek je prevážnou väčšinou chorých veľmi dobre tolerovaný.

Akneroxid 10 sa používa na liečbu všetkých foriem acne vulgaris, najmä na hrudníku a chrbáte. Akneroxid 10 sa používa u ťažších foriem akné, ktoré nedostatočne reagujú na liečbu 5% koncentráciou benzoyl peroxidu.

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.

2. SKÔR AKO UŽIJETE AKNEROXID 5 / AKNEROXID 10

• ak ste precitlivený / precitlivená na liečivú látku alebo niektorú z pomocných látok

Riziko vzniku precitlivenosti je nízke (pod 2%)

Prípravok Akneroxid 5/10 nesmie prísť do styku s očnými viečkami, spojivkamia so sliznicou.

Pri náhodnom kontakte s očami, spojivkami alebo sliznicou ihneď ich opláchnite prúdom vlažnej vody a vyhľadajte lekársku pomoc.

Akneroxid 5/10 sa neodporúča používať pri súčasnom ožarovaní UV lúčmi či slnení sa.

2.3 Užívanie iných liekov

Interakcie s inými liekmi nie sú známe. .

2.4 Užívanie lieku AKNEROXID 5 / AKNEROXID 10 s jedlom a nápojmi

Použitie lieku Akneroxid 5/10 nie je viazané na jedlo alebo nápoje. Účinok miestneho použitia lieku Akneroxid 5/10 nie je jedlom ani nápojmi nijako ovplyvnený.

2.5 Gravidita a dojčenie

Akneroxid 5/10 môže byť počas tehotenstva a dojčenia použitý iba pri dôkladnom zvážení pomeru možného rizika a prínosu. Akneroxid nesmie byť použitý v poslednom mesiaci tehotenstva.

Nie sú k dispozícii údaje o koncentrácii v materskom mlieku v prípade vonkajšej aplikácie počas dojčenia.

2.6 Vedenie vozidla a obsluha strojov

Vzhľadom k spôsobu použitia ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlo a obsluhovať stroje je možné vylúčiť.

2.7 Dôležité upozornenia o niektorých zložkách AKNEROXID 5 / AKNEROXID 10

Akneroxid 5/10 má beliace účinky, preto sa nesmie použiť na obočie, na fúzy a na vlasy. Pre svoje odfarbovacie účinky nesmie prísť do styku s farebnými textíliami.

3. AKO UŽÍVAŤ AKNEROXID 5 / AKNEROXID 10

Akneroxid 5/10 užívajte vždy presne podľa pokynov lekára. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Ak lekár neurčil ináč, zvyčajná dávka je:

Postihnuté miesta sa potierajú v tenkej vrstve gélom 1-2x denne po dôkladnom predchádzajúcom umytí postihnutých miest vodou a nedráždivým mydlom. K používaniu Akneroxidu 5/10 sa však odporúča pristupovať individuálne a riadiť sa citlivosťou kože. Pri prvom použití je vhodnejšie začať liečbu Akneroxidom 5 a až po potvrdení znášanlivosti 5% koncentrácie prejsť na Akneroxid 10. U pacientov s obzvlášť citlivou kožou sa odporúča na začiatku liečby používať gél iba 1krát denne a to večer. Podľa skúseností je priemerná doba ošetrovania 4-10 týždňov.

Ak ste užili viac AKNEROXID 5 / AKNEROXID 10 ako ste mali:

Pri predávkovaní (resp. nadmernej expozícii) môže dochádzať k silnému podráždeniu pokožky. Ak príde k silnému začervenaniu a páleniu v mieste aplikácie v súvislosti s zvýšenou expozíciou, prerušte liečbu a vyhľadajte lekára.

Pri náhodnom perorálnom požití benzoyl peroxidu nepredstavuje prípravok Akneroxid 5/10 akútne ohrozenie. Je potreba vylúčiť akékoľvek dráždenie pažeráka a žalúdka, pretože benzoyl peroxid má oxidačné vlastnosti.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, Akneroxid 5/10môže mať vedľajšie účinky.

Pri hodnotení vedľajších účinkov sa používajú nasledovné údaje o frekvencii ich výskytu:

Veľmi časté: viac ako 1 z 10 pacientov

Časté: menej ako 1 z 10, ale viac ako 1 zo 100 pacientov

Menej časté: menej ako 1 zo 100, ale viac ako 1 z 1000 pacientov

Zriedkavé: menej ako 1 z 1000, ale viac ako 1 z 10.000 pacientov

Veľmi zriedkavé: menej ako 1 z 10.000 pacientov, zahŕňajúci jednotlivé hlásenia

4.1 Vedľajšie účinky:

Menej časté: mierne začervenanie a pocit napätia kože v mieste aplikácie gélu v prvých dňoch liečby.

U citlivých osôb vzniká na začiatku silné pálenie, ktoré však v priebehu ďalšej liečby za normálnych okolností vymizne. Ak však u Vás dôjde k väčšiemu začervenaniu a páleniu v mieste aplikácie, trvajúcemu dlhšie ako 5 dní, prerušte liečbu a poraďte sa prosím so svojím lekárom.

Ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, prípadne pri neistote o účinku tohto liečivého prípravku,informujte o nich svojho lekára alebo lekárnika.

5. UCHOVÁVANIE AKNEROXID 5 / AKNEROXID 10

Nepoužívajte po dátume exspirácie uvedenom na obale.

Uchovávajte pri teplote do 25°C. Uchovávajte v pôvodnom obale. Chráňte pred svetlom.

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí!

Liek nesmie byť likvidovaný v odpadovej vode alebo domovom odpade. Nepoužívaný liek vráťte k likvidácii do lekárne. Chránite tým životné prostredie.

6. OSTATNÉ INFORMÁCIE

6.1 Čo obsahuje AKNEROXID 5 / AKNEROXID 10

Liečivo je: benzoylis peroxidum (benzoyl peroxid)

Akneroxid 5 obsahuje benzoylis peroxidum (benzoyl peroxid) 5,00g v 100g gélu

Akneroxid 10 obsahuje benzoylis peroxidum (benzoyl peroxid) 10,00g v 100g gélu

Pomocné látky: Carbomerum (karbomér), Lauromacrogolum (lauromakrogol), Natrii hydroxidum (hydroxid sodný), Acidum edeticum (kyselina edetová) , Aqua purificata (čistená voda)

6.2 Ako liek AKNEROXID 5 / AKNEROXID 10 vyzerá a veľkosť balenia

Čirý bezfarebný gél v plastovej tube s plastovým skrutkovacím uzáverom.

Akneroxid 5/10 je dostupný v balení 50g

6.3 Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

Almirall Hermal GmbH

Scholtzstraße 3, D-21465 Reinbek

Nemecko

tel.: (040) 72704-0, fax: (040) 7229296

www.hermal.de

Dátum poslednej revízie textu

Júl 2008

PRÍLOHA Č. 2 K NOTIFIKÁCII V REGISTRÁCII, EV. Č. 2108/04387

Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. NÁZOV LIEKU

Akneroxid^®5

Akneroxid^®10

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU

Liečivo:

100 g gélu Akneroxid^®5 obsahuje: Benzoylis peroxidum 5,00 g

100 g gélu Akneroxid^®10 obsahuje: Benzoylis peroxidum 10,00 g

Úplný zoznam pomocných látok pozri časť 6.1

3. LIEKOVÁ FORMA

Dermálny gél

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Akneroxid^®5 – k liečbe akné

Akneroxid^®10 – k liečbe všetkých foriem acne vulgaris, obzvlášť na hrudníku a chrbte. Ťažšie formy akné, ktoré nedostatočne reagujú na liečbu 5% koncentráciou benzoylperoxidu.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Všeobecne sa potierajú postihnuté miesta gélom v slabej vrstve 1-2krát denne po dôkladnom predošlom umytí postihnutých partií vodou a nedráždivým mydlom. Odporúča sa však pristupovať k aplikácii Akneroxidu^®individuálne a riadiť sa citlivosťou kože. Pri prvom použití je vhodnejšie začať terapiu Akneroxidom^®5 a až po tolerancii 5% prípravku prejsť na Akneroxid^®10. U pacientov s obzvlášť citlivou kožou sa odporúča na začiatku terapie používať gél iba 1 krát denne, a to navečer. Priemerná doba ošetrovania je podľa skúseností 4 – 10 týždňov.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na benzoylperoxid. Riziko senzibilizácie je malé a leží pod hranicou 2%. Precitlivenosť na niektorú z pomocných látok. Akneroxid^®5/10 nesmie prísť do kontaktu s viečkami očí, spojivkami a sliznicami. Tento gél nesmie byť používaný na porušenú pokožku. Počas liečby prípravkom Akneroxid^®5/10 nesmú byť postihnuté miesta vystavené ožarovaniu UV žiarením (solárium) alebo opaľovaniu. Akneroxid^®5/10 nesmie prísť do kontaktu s okom a nesmie byť aplikovaný na sliznicu alebo do oblasti kútikov úst, nosu alebo očí.

Pri terapii gélom Akneroxid^®je zakázané používať ďalšie lokálne ošupovacie alebo abrazívne prostriedky. Akneroxid^®5/10 má bieliace účinky, a preto nesmie byť používaný na obočie, na fúzy a vlasy. Pre svoje odfarbovacie účinky nesmie prísť do kontaktu s textilom. U pacientov s neurodermatitis so suchou pokožkou a poruchou tvorby kožného mazu môžu byť prípravky obsahujúce benzoylis peroxidum používané iba s dôkladným dohľadom.

4.5 Liekové a iné interakcie

Neboli doteraz spozorované.

4.6 Gravidita a laktácia

Akneroxid^®môže byť počas tehotenstva a dojčenia použitý iba pri dôkladnom zvážení pomeru možného rizika a prínosu. Akneroxid^®nesmie byť použitý v poslednom mesiaci tehotenstva.

Nie sú k dispozícii údaje o koncentrácii v materskom mlieku v prípade vonkajšej aplikácie počas dojčenia.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje

Vzhľadom k spôsobu použitia je však možnosť ovplyvnenia riadenia vozidla a obsluhy strojov vylúčená.

4.8 Nežiaduce účinky

V niektorých prípadoch môže prísť v prvých dňoch liečby k miernemu začervenaniu a k pocitu napätiu kože v miestach aplikácie. U citlivých osôb vzniká na začiatku slabé pálenie, ktoré však počas ďalšej terapie normálne vymizne. Ak však príde k väčšiemu začervenaniu a páleniu v miestach aplikácie, trvajúcemu dlhšie ako 5 dní, je nutné liečbu prerušiť a vyhľadať lekára. Ak tieto nežiaduce príznaky zmiznú, môže sa v liečbe pokračovať s menej častou aplikáciou, alebo použiť menej koncentrovaný preparát Akneroxid^®5. Pri dlhodobejšom používaní Akneroxidu^®10 môže dochádzať i k silnejšiemu vysušovaniu pokožky. Vo vzácnych prípadoch sa môže vyskytnúť kontaktná alergia.

4.9 Predávkovanie

Pri predávkovaní (resp. nadmernej expozícii) môže dochádzať k silnému podráždeniu pokožky. Ak príde k silnému začervenaniu a páleniu v mieste aplikácie v súvislosti s zvýšenou expozíciou, je nutné upozorniť pacienta, aby prerušil liečbu a vyhľadal lekára.

Pri náhodnom kontakte s očami prichádza k začervenaniu a páleniu spojiviek. Oči je treba vyplachovať prúdom vody.

Pri náhodnom perorálnom požití benzoyl peroxidu nepredstavuje prípravok Akneroxid^®akútne ohrozenie. Je potreba vylúčiť akékoľvek dráždenie pažeráka a žalúdka, pretože benzoyl peroxid má oxidačné vlastnosti.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Dermatologikum externum – k liečbe akné.

ATC kód: D10AE01

Mechanizmus účinku

Preparáty s obsahom benzoylperoxidu hrajú dôležitú rolu v modernej terapii akné. Akneroxid^®5/10 predstavuje liek, ktorý je príjemne aplikovateľný a všeobecne je dobre znášaný. Pôsobí ľahko ošupujúcim účinkom na rohovinu a má ďalej i protibakteriálne a maz odstraňujúce vlastnosti. Použitie Akneroxidu^®5/10 má 3 základné liečebné vlastnosti:

- folikulárna hyperkeratéza: ošupujúci efekt spôsobuje ošupovanie rohoviny z folikulárnych ústí a tým je zaistený odtok kožného mazu z mazových žliaz

- bakteriálne osídlenie: obmedzuje rast baktérií (zvl. Propionibacterium acnes), ktoré sú spoluzodpovedné za vznik akné a za rozvoj miestnych zápalov.

- seborea: maz sa tvorí u chorých s akné vždy v nadbytku; účinkom preparátu sa znižuje jeho tvorba a zabraňuje sa lipolýze.

Akneroxid^®5/10 má tiež zreteľné komedolytické vlastnosti, tzn. zabraňuje vzniku komedónov a zrýchľuje ich odstránenie. Akneroxid^®5/10 podporuje resorpčný zápal, ktorý zrýchľuje liečbu pustúl. Preparát má ľahko ošupujúci účinok na rohovinu kože a tento je často sprevádzaný nežiaducim dráždením kože. Napriek tomuto je drvivou väčšinou pacientov dobre znášaný. Znášanlivosť je podmienená použitím veľmi vhodného vodného želatínového základu. K liečbe zápalových foriem akné (papulóznych a pustulóznych) sa osvedčila súčasná kombinácia liekov s obsahom benzoylperoxidu (Akneroxid^®5 / 10) a s obsahom antibiotika (Aknemycin).

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Lokálne aplikovaný benzoylperoxid je počas prieniku kožou, najmä kóriom, metabolizovaný na kyselinu benzoovú . Kožou potom prenikne do krvného obehu výhradne tento metabolit a to iba v mizivej koncentrácii. Dokonca aj pri extrémnych podmienkach aplikácie neprekračuje absorpcia kyseliny benzoovej dávku 500mg denne. Kyselina benzoová je potom ihneď v nezmenenej forme vylúčená z organizmu obličkami. Konjugácia s kyselinou hippurovou, ku ktorej dochádza pri perorálnom podávaní benzoylperoxidu, sa pravdepodobne vôbec neuskutočňuje.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Akútna toxicita:

Pri intraperitoneálnom podaní u myší a krys je LD₅₀v rozmedzí 250 – 500 mg/kg váhy zvieraťa. Pri perorálnom podaní u krys je LD₅₀viac ako 950mg/kg váhy zvieraťa. V ďalších štúdiách bol aplikovaný orálne 78% benzoyl peroxid až do dávky 5g/kg hmotnosti zvieraťa. Žiadna z krys neuhynula a všetky zvieratá prejavovali normálne váhové prírastky. Psi, ktorým bol podávaný orálne 0,625g benzoyl peroxidu / kg potravy neprejavovali žiadne príznaky po dobu 6 týždňov štúdie.

Po lokálnej aplikácii neboli spozorované žiadne známky systémovej (celkovej) toxicity.

Teratogenita:

Neboli uskutočnené testy na reprodukčnú toxicitu Akneroxidu^®. Nie sú dostupné žiadne údaje vo vzťahu k použitiu u ľudí počas tehotenstva.

Sú opísane prípady predčasne narodených detí, u nich bolo spozorovane zvýšenie hladiny kyseliny benzonovej v krvi, spôsobené zníženou metabolickou aktivitou pečene. Spojitosťou môže byť metabolická acidóza. Zvýšená sérová hladina kyseliny benzoovej môže viesť k vytesňovaniu bilirubínu z jeho receptorov a tým indukovať icterus.

Koncentrácia v materskom mlieku:

Nie sú dostupné žiadne dáta vo vzťahu ku koncentrácii v materskom mlieku po lokálnom kožnom podávaní.

Mutagenita:

Benzoyl peroxid doteraz nebol testovaný vo vzťahu k mutagénnym účinkom. Dostupné pozorovania nepreukazujú žiadnu mutagénnu aktivitu pri predpokladanom klinickom spôsobe použitia.

Kancerogenita:

Na zvieracom modelu bol opísaný vznik tumoru pri použití 7,12-dimethyl-benzantracénu (DMBC); nebol opísaný vznik tumoru vo zvieracích modeloch s UV expozíciou.

Nie sú známe žiadne prípady vzniku tumoru pri liečbe benzoyl peroxidom u ľudí.

Lokálna znášanlivosť:

Rôzne experimentálne zostavy (Duhringov test, test na králičích očiach, Draize test) preukázali dráždivý účinok benzoyl peroxidu. Riziko sensitizácie benzoyl peroxidom je malé.

Biologická dostupnosť:

Testami (kultiváciou baktérií na agarových platniach) bolo preukázané, že účinná látka uvoľňovaná z gélového základu má antibakteriálne účinky. Inhibičná zóna sa vytvárala ako pri testovaní Grampozitivnych baktérií tak tiež i pri testovaní Propionibacterium acnes, zatiaľ čo vlastný gélový základ nevytváral žiadnu inhibičnú zónu. Monitorovanie penetrácie benzoylperoxidu do fundibula foliklov je preto možné kvantifikáciou folikulárnej mikrobiálnej flóry: už 3 hod. po aplikácii Akneroxidu 5/10 gélu bol celkový počet baktérií Propionibacterium acnes a Micrococcaceae v mazovej žľaze silno redukovaný v porovnaní s počiatočnými hodnotami (kyanoakrylátová metoda).

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Carbomerum, Lauromacrogolum, Natrii hydroxidum, Acidum edeticum, Aqua purificata

6.2 Inkompatibility

Účinná látka benzoylis peroxidum je inkompatibilná s redukčnými činidlami.

6.3 Čas použiteľnosti

2 roky

6.4Špeciálne upozornenia na uchovávanie:

Uchovávajte pri teplote do 25°C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

HDPE plastová tuba s 50g gélu s plastovým skrutkovacím uzáverom, písomná informácia pre používateľov, papierová škatuľka.

Veľkosť balenia: 50g.

6.6 Pokyny na použitie a zaobchádzanie s liekom

Gél na vonkajšie použitie.

Podrobné zaobchádzanie je opísané v odseku 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Almirall Hermal GmbH

Scholtzstrasse 3,

D-21465 Reinbek SRN (Nemecko)

Tel: +49 (0) 40 72704-0

Fax: +49 (0) 40 7229296

www.hermal.de

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

46/0631/92-CS

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

19.8.1992 / 13.12.2007

10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU

Júl 2008