+ ipil.sk

Akneroxid 10



Príbalový leták

PRÍLOHA Č. 3 K NOTIFIKÁCII V REGISTRÁCII, EV. Č.2108/04387


Písomná informácia pre používateľa – Rp.


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať váš liek.

  • Túto písomnú informáciu si uchovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

  • Ak máte ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

  • Tento liek bol predpísaný iba vám a nemali by ste ho dávať nikomu inému. Môže mu uškodiť dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako vy.

  • Ak sa niektoré nežiaduce účinky stanú závažnými alebo ak pozorujete nežiaduce účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa, informujte prosím svojho lekára.


V tejto písomnej informácii pre používateľa:


  1. Čo je Akneroxid 5/ Akneroxid 10 a na čo sa používa

  2. Skôr ako užijete Akneroxid 5/ Akneroxid 10

  3. Ako užívať Akneroxid 5/ Akneroxid 10

  4. Možné vedľajšie účinky

  5. Uchovávanie lieku Akneroxid 5/ Akneroxid 10

  6. Ostatné informácie


1. ČO JE AKNEROXID 5 / AKNEROXID 10 A NA ČO SA POUŽÍVA


  1. Čo je AKNEROXID 5 / AKNEROXID 10?

Akneroxid 5 obsahuje účinnú látku benzoylis peroxidum(benzoyl peroxid) 5.0 g v 100 g gélu.

Akneroxid 10 obsahuje účinnú látku benzoylis peroxidum(benzoyl peroxid) 10.0 g v 100 g gélu.


Akneroxid je gél k lokálnej (miestnej) aplikácii na kožu k liečbe akné.


Preparáty s obsahom benzoyl peroxidu zohrávajú dôležitú úlohu v modernej liečbe akné. Akneroxid 5/10 predstavuje liek, ktorý sa príjemne nanáša a je všeobecne veľmi dobre tolerovaný. Použitie Akneroxidu®5/10 má 3 základné liečebné účinky:


  1. olupujúci – odstránením rohoviny z ústia folikulov zabezpečuje odtok kožného mazu z mazových žliaz.

  2. protibakteriálny – obmedzuje rast baktérií Propionbacterium acnes, ktoré sa často podieľajú na vzniku akné a na rozvoji lokálneho zápalu.

  3. odstraňuje z kožného povrchu maz, ktorého je u chorého s akné vždy nadbytok.


Olupujúci efekt Akneroxidu 5/10 je často spojený s miernym dráždením kože. Použitím gélového základu lieku je tento nepríjemný účinok minimalizovaný a liek je prevážnou väčšinou chorých veľmi dobre tolerovaný.


  1. Akneroxid 5 sa používa na liečbu acne vulgaris (akné - uhrovitosť).

Akneroxid 10 sa používa na liečbu všetkých foriem acne vulgaris, najmä na hrudníku a chrbáte. Akneroxid 10 sa používa u ťažších foriem akné, ktoré nedostatočne reagujú na liečbu 5% koncentráciou benzoyl peroxidu.

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.





  1. SKÔR AKO UŽIJETE AKNEROXID 5 / AKNEROXID 10


  1. Neužívajte AKNEROXID 5 / AKNEROXID 10

  • ak ste precitlivený / precitlivená na liečivú látku alebo niektorú z pomocných látok

Riziko vzniku precitlivenosti je nízke (pod 2%)


  1. Buďte zvlášť opatrný/á pri užívaní AKNEROXID 5 / AKNEROXID 10

Prípravok Akneroxid 5/10 nesmie prísť do styku s očnými viečkami, spojivkamia so sliznicou.

Pri náhodnom kontakte s očami, spojivkami alebo sliznicou ihneď ich opláchnite prúdom vlažnej vody a vyhľadajte lekársku pomoc.

Akneroxid 5/10 sa neodporúča používať pri súčasnom ožarovaní UV lúčmi či slnení sa.


2.3 Užívanie iných liekov

Interakcie s inými liekmi nie sú známe. .


2.4 Užívanie lieku AKNEROXID 5 / AKNEROXID 10 s jedlom a nápojmi

Použitie lieku Akneroxid 5/10 nie je viazané na jedlo alebo nápoje. Účinok miestneho použitia lieku Akneroxid 5/10 nie je jedlom ani nápojmi nijako ovplyvnený.


2.5 Gravidita a dojčenie

Akneroxid 5/10 môže byť počas tehotenstva a dojčenia použitý iba pri dôkladnom zvážení pomeru možného rizika a prínosu. Akneroxid nesmie byť použitý v poslednom mesiaci tehotenstva.

Nie sú k dispozícii údaje o koncentrácii v materskom mlieku v prípade vonkajšej aplikácie počas dojčenia.


2.6 Vedenie vozidla a obsluha strojov

Vzhľadom k spôsobu použitia ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlo a obsluhovať stroje je možné vylúčiť.


2.7 Dôležité upozornenia o niektorých zložkách AKNEROXID 5 / AKNEROXID 10

Akneroxid 5/10 má beliace účinky, preto sa nesmie použiť na obočie, na fúzy a na vlasy. Pre svoje odfarbovacie účinky nesmie prísť do styku s farebnými textíliami.


3. AKO UŽÍVAŤ AKNEROXID 5 / AKNEROXID 10

Akneroxid 5/10 užívajte vždy presne podľa pokynov lekára. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.


Ak lekár neurčil ináč, zvyčajná dávka je:

Postihnuté miesta sa potierajú v tenkej vrstve gélom 1-2x denne po dôkladnom predchádzajúcom umytí postihnutých miest vodou a nedráždivým mydlom. K používaniu Akneroxidu 5/10 sa však odporúča pristupovať individuálne a riadiť sa citlivosťou kože. Pri prvom použití je vhodnejšie začať liečbu Akneroxidom 5 a až po potvrdení znášanlivosti 5% koncentrácie prejsť na Akneroxid 10. U pacientov s obzvlášť citlivou kožou sa odporúča na začiatku liečby používať gél iba 1krát denne a to večer. Podľa skúseností je priemerná doba ošetrovania 4-10 týždňov.


Ak ste užili viac AKNEROXID 5 / AKNEROXID 10 ako ste mali:

Pri predávkovaní (resp. nadmernej expozícii) môže dochádzať k silnému podráždeniu pokožky. Ak príde k silnému začervenaniu a páleniu v mieste aplikácie v súvislosti s zvýšenou expozíciou, prerušte liečbu a vyhľadajte lekára.


Pri náhodnom perorálnom požití benzoyl peroxidu nepredstavuje prípravok Akneroxid 5/10 akútne ohrozenie. Je potreba vylúčiť akékoľvek dráždenie pažeráka a žalúdka, pretože benzoyl peroxid má oxidačné vlastnosti.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, Akneroxid 5/10môže mať vedľajšie účinky.

Pri hodnotení vedľajších účinkov sa používajú nasledovné údaje o frekvencii ich výskytu:


Veľmi časté: viac ako 1 z 10 pacientov

Časté: menej ako 1 z 10, ale viac ako 1 zo 100 pacientov

Menej časté: menej ako 1 zo 100, ale viac ako 1 z 1000 pacientov

Zriedkavé: menej ako 1 z 1000, ale viac ako 1 z 10.000 pacientov

Veľmi zriedkavé: menej ako 1 z 10.000 pacientov, zahŕňajúci jednotlivé hlásenia


4.1 Vedľajšie účinky:

Menej časté: mierne začervenanie a pocit napätia kože v mieste aplikácie gélu v prvých dňoch liečby.

U citlivých osôb vzniká na začiatku silné pálenie, ktoré však v priebehu ďalšej liečby za normálnych okolností vymizne. Ak však u Vás dôjde k väčšiemu začervenaniu a páleniu v mieste aplikácie, trvajúcemu dlhšie ako 5 dní, prerušte liečbu a poraďte sa prosím so svojím lekárom.


Ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, prípadne pri neistote o účinku tohto liečivého prípravku,informujte o nich svojho lekára alebo lekárnika.


5. UCHOVÁVANIE AKNEROXID 5 / AKNEROXID 10


Nepoužívajte po dátume exspirácie uvedenom na obale.


Uchovávajte pri teplote do 25°C. Uchovávajte v pôvodnom obale. Chráňte pred svetlom.


Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí!


Liek nesmie byť likvidovaný v odpadovej vode alebo domovom odpade. Nepoužívaný liek vráťte k likvidácii do lekárne. Chránite tým životné prostredie.


  1. OSTATNÉ INFORMÁCIE


6.1 Čo obsahuje AKNEROXID 5 / AKNEROXID 10


Liečivo je: benzoylis peroxidum (benzoyl peroxid)

Akneroxid 5 obsahuje benzoylis peroxidum (benzoyl peroxid) 5,00g v 100g gélu

Akneroxid 10 obsahuje benzoylis peroxidum (benzoyl peroxid) 10,00g v 100g gélu


Pomocné látky: Carbomerum (karbomér), Lauromacrogolum (lauromakrogol), Natrii hydroxidum (hydroxid sodný), Acidum edeticum (kyselina edetová) , Aqua purificata (čistená voda)


6.2 Ako liek AKNEROXID 5 / AKNEROXID 10 vyzerá a veľkosť balenia

Čirý bezfarebný gél v plastovej tube s plastovým skrutkovacím uzáverom.


Akneroxid 5/10 je dostupný v balení 50g


6.3 Držiteľ rozhodnutia o registrácii:


Almirall Hermal GmbH

Scholtzstraße 3, D-21465 Reinbek

Nemecko

tel.: (040) 72704-0, fax: (040) 7229296

www.hermal.de


Dátum poslednej revízie textu

Júl 2008

Akneroxid 10

Súhrn údajov o lieku

PRÍLOHA Č. 2 K NOTIFIKÁCII V REGISTRÁCII, EV. Č. 2108/04387


Súhrn charakteristických vlastností lieku


  1. NÁZOV LIEKU


Akneroxid®5

Akneroxid®10


  1. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU


Liečivo:

100 g gélu Akneroxid®5 obsahuje: Benzoylis peroxidum 5,00 g

100 g gélu Akneroxid®10 obsahuje: Benzoylis peroxidum 10,00 g

Úplný zoznam pomocných látok pozri časť 6.1


  1. LIEKOVÁ FORMA


Dermálny gél


  1. KLINICKÉ ÚDAJE


4.1 Terapeutické indikácie


Akneroxid®5 – k liečbe akné

Akneroxid®10 – k liečbe všetkých foriem acne vulgaris, obzvlášť na hrudníku a chrbte. Ťažšie formy akné, ktoré nedostatočne reagujú na liečbu 5% koncentráciou benzoylperoxidu.


4.2 Dávkovanie a spôsob podávania


Všeobecne sa potierajú postihnuté miesta gélom v slabej vrstve 1-2krát denne po dôkladnom predošlom umytí postihnutých partií vodou a nedráždivým mydlom. Odporúča sa však pristupovať k aplikácii Akneroxidu®individuálne a riadiť sa citlivosťou kože. Pri prvom použití je vhodnejšie začať terapiu Akneroxidom®5 a až po tolerancii 5% prípravku prejsť na Akneroxid®10. U pacientov s obzvlášť citlivou kožou sa odporúča na začiatku terapie používať gél iba 1 krát denne, a to navečer. Priemerná doba ošetrovania je podľa skúseností 4 – 10 týždňov.


4.3 Kontraindikácie


Precitlivenosť na benzoylperoxid. Riziko senzibilizácie je malé a leží pod hranicou 2%. Precitlivenosť na niektorú z pomocných látok. Akneroxid®5/10 nesmie prísť do kontaktu s viečkami očí, spojivkami a sliznicami. Tento gél nesmie byť používaný na porušenú pokožku. Počas liečby prípravkom Akneroxid®5/10 nesmú byť postihnuté miesta vystavené ožarovaniu UV žiarením (solárium) alebo opaľovaniu. Akneroxid®5/10 nesmie prísť do kontaktu s okom a nesmie byť aplikovaný na sliznicu alebo do oblasti kútikov úst, nosu alebo očí.


  1. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní


Pri terapii gélom Akneroxid®je zakázané používať ďalšie lokálne ošupovacie alebo abrazívne prostriedky. Akneroxid®5/10 má bieliace účinky, a preto nesmie byť používaný na obočie, na fúzy a vlasy. Pre svoje odfarbovacie účinky nesmie prísť do kontaktu s textilom. U pacientov s neurodermatitis so suchou pokožkou a poruchou tvorby kožného mazu môžu byť prípravky obsahujúce benzoylis peroxidum používané iba s dôkladným dohľadom.


4.5 Liekové a iné interakcie

Neboli doteraz spozorované.


4.6 Gravidita a laktácia

Akneroxid®môže byť počas tehotenstva a dojčenia použitý iba pri dôkladnom zvážení pomeru možného rizika a prínosu. Akneroxid®nesmie byť použitý v poslednom mesiaci tehotenstva.

Nie sú k dispozícii údaje o koncentrácii v materskom mlieku v prípade vonkajšej aplikácie počas dojčenia.


4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje

Vzhľadom k spôsobu použitia je však možnosť ovplyvnenia riadenia vozidla a obsluhy strojov vylúčená.


4.8 Nežiaduce účinky

V niektorých prípadoch môže prísť v prvých dňoch liečby k miernemu začervenaniu a k pocitu napätiu kože v miestach aplikácie. U citlivých osôb vzniká na začiatku slabé pálenie, ktoré však počas ďalšej terapie normálne vymizne. Ak však príde k väčšiemu začervenaniu a páleniu v miestach aplikácie, trvajúcemu dlhšie ako 5 dní, je nutné liečbu prerušiť a vyhľadať lekára. Ak tieto nežiaduce príznaky zmiznú, môže sa v liečbe pokračovať s menej častou aplikáciou, alebo použiť menej koncentrovaný preparát Akneroxid®5. Pri dlhodobejšom používaní Akneroxidu®10 môže dochádzať i k silnejšiemu vysušovaniu pokožky. Vo vzácnych prípadoch sa môže vyskytnúť kontaktná alergia.


4.9 Predávkovanie

Pri predávkovaní (resp. nadmernej expozícii) môže dochádzať k silnému podráždeniu pokožky. Ak príde k silnému začervenaniu a páleniu v mieste aplikácie v súvislosti s zvýšenou expozíciou, je nutné upozorniť pacienta, aby prerušil liečbu a vyhľadal lekára.


Pri náhodnom kontakte s očami prichádza k začervenaniu a páleniu spojiviek. Oči je treba vyplachovať prúdom vody.


Pri náhodnom perorálnom požití benzoyl peroxidu nepredstavuje prípravok Akneroxid®akútne ohrozenie. Je potreba vylúčiť akékoľvek dráždenie pažeráka a žalúdka, pretože benzoyl peroxid má oxidačné vlastnosti.


  1. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI


5.1 Farmakodynamické vlastnosti


Farmakoterapeutická skupina: Dermatologikum externum – k liečbe akné.

ATC kód: D10AE01


Mechanizmus účinku

Preparáty s obsahom benzoylperoxidu hrajú dôležitú rolu v modernej terapii akné. Akneroxid®5/10 predstavuje liek, ktorý je príjemne aplikovateľný a všeobecne je dobre znášaný. Pôsobí ľahko ošupujúcim účinkom na rohovinu a má ďalej i protibakteriálne a maz odstraňujúce vlastnosti. Použitie Akneroxidu®5/10 má 3 základné liečebné vlastnosti:


- folikulárna hyperkeratéza: ošupujúci efekt spôsobuje ošupovanie rohoviny z folikulárnych ústí a tým je zaistený odtok kožného mazu z mazových žliaz


- bakteriálne osídlenie: obmedzuje rast baktérií (zvl. Propionibacterium acnes), ktoré sú spoluzodpovedné za vznik akné a za rozvoj miestnych zápalov.


- seborea: maz sa tvorí u chorých s akné vždy v nadbytku; účinkom preparátu sa znižuje jeho tvorba a zabraňuje sa lipolýze.


Akneroxid®5/10 má tiež zreteľné komedolytické vlastnosti, tzn. zabraňuje vzniku komedónov a zrýchľuje ich odstránenie. Akneroxid®5/10 podporuje resorpčný zápal, ktorý zrýchľuje liečbu pustúl. Preparát má ľahko ošupujúci účinok na rohovinu kože a tento je často sprevádzaný nežiaducim dráždením kože. Napriek tomuto je drvivou väčšinou pacientov dobre znášaný. Znášanlivosť je podmienená použitím veľmi vhodného vodného želatínového základu. K liečbe zápalových foriem akné (papulóznych a pustulóznych) sa osvedčila súčasná kombinácia liekov s obsahom benzoylperoxidu (Akneroxid®5 / 10) a s obsahom antibiotika (Aknemycin).


5.2 Farmakokinetické vlastnosti


Lokálne aplikovaný benzoylperoxid je počas prieniku kožou, najmä kóriom, metabolizovaný na kyselinu benzoovú . Kožou potom prenikne do krvného obehu výhradne tento metabolit a to iba v mizivej koncentrácii. Dokonca aj pri extrémnych podmienkach aplikácie neprekračuje absorpcia kyseliny benzoovej dávku 500mg denne. Kyselina benzoová je potom ihneď v nezmenenej forme vylúčená z organizmu obličkami. Konjugácia s kyselinou hippurovou, ku ktorej dochádza pri perorálnom podávaní benzoylperoxidu, sa pravdepodobne vôbec neuskutočňuje.


5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti


Akútna toxicita:

Pri intraperitoneálnom podaní u myší a krys je LD50v rozmedzí 250 – 500 mg/kg váhy zvieraťa. Pri perorálnom podaní u krys je LD50viac ako 950mg/kg váhy zvieraťa. V ďalších štúdiách bol aplikovaný orálne 78% benzoyl peroxid až do dávky 5g/kg hmotnosti zvieraťa. Žiadna z krys neuhynula a všetky zvieratá prejavovali normálne váhové prírastky. Psi, ktorým bol podávaný orálne 0,625g benzoyl peroxidu / kg potravy neprejavovali žiadne príznaky po dobu 6 týždňov štúdie.


Po lokálnej aplikácii neboli spozorované žiadne známky systémovej (celkovej) toxicity.


Teratogenita:

Neboli uskutočnené testy na reprodukčnú toxicitu Akneroxidu®. Nie sú dostupné žiadne údaje vo vzťahu k použitiu u ľudí počas tehotenstva.

Sú opísane prípady predčasne narodených detí, u nich bolo spozorovane zvýšenie hladiny kyseliny benzonovej v krvi, spôsobené zníženou metabolickou aktivitou pečene. Spojitosťou môže byť metabolická acidóza. Zvýšená sérová hladina kyseliny benzoovej môže viesť k vytesňovaniu bilirubínu z jeho receptorov a tým indukovať icterus.


Koncentrácia v materskom mlieku:

Nie sú dostupné žiadne dáta vo vzťahu ku koncentrácii v materskom mlieku po lokálnom kožnom podávaní.


Mutagenita:

Benzoyl peroxid doteraz nebol testovaný vo vzťahu k mutagénnym účinkom. Dostupné pozorovania nepreukazujú žiadnu mutagénnu aktivitu pri predpokladanom klinickom spôsobe použitia.


Kancerogenita:

Na zvieracom modelu bol opísaný vznik tumoru pri použití 7,12-dimethyl-benzantracénu (DMBC); nebol opísaný vznik tumoru vo zvieracích modeloch s UV expozíciou.

Nie sú známe žiadne prípady vzniku tumoru pri liečbe benzoyl peroxidom u ľudí.


Lokálna znášanlivosť:

Rôzne experimentálne zostavy (Duhringov test, test na králičích očiach, Draize test) preukázali dráždivý účinok benzoyl peroxidu. Riziko sensitizácie benzoyl peroxidom je malé.


Biologická dostupnosť:

Testami (kultiváciou baktérií na agarových platniach) bolo preukázané, že účinná látka uvoľňovaná z gélového základu má antibakteriálne účinky. Inhibičná zóna sa vytvárala ako pri testovaní Grampozitivnych baktérií tak tiež i pri testovaní Propionibacterium acnes, zatiaľ čo vlastný gélový základ nevytváral žiadnu inhibičnú zónu. Monitorovanie penetrácie benzoylperoxidu do fundibula foliklov je preto možné kvantifikáciou folikulárnej mikrobiálnej flóry: už 3 hod. po aplikácii Akneroxidu 5/10 gélu bol celkový počet baktérií Propionibacterium acnes a Micrococcaceae v mazovej žľaze silno redukovaný v porovnaní s počiatočnými hodnotami (kyanoakrylátová metoda).




  1. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE


6.1 Zoznam pomocných látok

Carbomerum, Lauromacrogolum, Natrii hydroxidum, Acidum edeticum, Aqua purificata


6.2 Inkompatibility

Účinná látka benzoylis peroxidum je inkompatibilná s redukčnými činidlami.


6.3 Čas použiteľnosti

2 roky


6.4Špeciálne upozornenia na uchovávanie:

Uchovávajte pri teplote do 25°C.


6.5 Druh obalu a obsah balenia

HDPE plastová tuba s 50g gélu s plastovým skrutkovacím uzáverom, písomná informácia pre používateľov, papierová škatuľka.


Veľkosť balenia: 50g.


6.6 Pokyny na použitie a zaobchádzanie s liekom


Gél na vonkajšie použitie.

Podrobné zaobchádzanie je opísané v odseku 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania.


  1. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII


Almirall Hermal GmbH

Scholtzstrasse 3,

D-21465 Reinbek SRN (Nemecko)

Tel: +49 (0) 40 72704-0

Fax: +49 (0) 40 7229296

www.hermal.de


  1. REGISTRAČNÉ ČÍSLO


46/0631/92-CS


  1. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE


19.8.1992 / 13.12.2007


  1. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU


Júl 2008


Akneroxid 10