Príloha č. 2 k notifikácii zmeny v registrácii lieku, ev. č.: 2013/00167

Písomná informácia pre používateľa

Aktiferrin compositum

kapsuly

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

ratiopharm GmbH, 89079 Ulm, Nemecko

Zloženie

Liečivá:

ferrosi sulfas hydricus (síran železnatý sušený)113,85 mg (zodpovedá 34,5 mg Fe²⁺)

serinum-D,L (serín-D,L) 129,00 mg

acidum folicum (kyselina listová) 0,50 mg

cyanocobalaminum (kyankobalamín) 0,30 mg v jednej kapsule

Pomocné látky:

cera flava (žltý vosk), sojae oleum hydrogenatum (hydrogenovaný sójový olej), sojae oleum partim hydrogenatum (čiastočne hydrogenovaný sójový olej), rapae oleum (repkový olej), sojae lecithinum (sójový lecitín), calcii hydrogenophosphas (hydrogenfosforečnan vápenatý), sorbitolum 70 % non cristallisabile (nekryštalizujúci sorbitol 70 %), glycerolum 85 % (glycerol 85 %), gelatina (želatína), ferri oxidum nigrum (čierny oxid železitý) E 172, ferri oxidum rubrum (červený oxid železitý) E 172, ferri oxidum flavum (žltý oxid železitý) E 172, ferri oxidum fuscum (hnedý oxid železitý) E 172, titanii dioxidum (oxid titaničitý) E 171.

Farmakoterapeutická skupina

Antianemikum

Charakteristika

Komplex vytvorený síranom železnatým a aminokyselinou D,L-serínom sa vyznačuje vysokou absorpciou železa, čo vedie k rýchlemu obnoveniu jeho normálnej hladiny v krvi i zásob v organizme. Výhodou je možnosť nízkeho dávkovania a veľmi dobrá znášanlivosť lieku Aktiferrin compositum.

Súčasne podávaná kyselina listová podporuje tvorbu nových bunkových jadier a nukleových kyselín.

Vitamín B₁₂dopĺňa účinok kyseliny listovej. Veľký význam má pri stavbe krvných buniek, ale i obalov nervových vláken a rôznych látok bielkovinového charakteru.

Aktiferrin compositum sa s výhodou podáva počas tehotenstva na predchádzanie a liečbu stavov nedostatku železa a kyseliny listovej.

Indikácie

Liek Aktiferrin compositum sa užíva pri nedostatku železa (latentnom i manifestačom) a kyseliny listovej najmä počas tehotenstva a dojčenia.

Kontraindikácie

Liek sa nesmie užívať pri známej precitlivenosti na zložky lieku, pri chudokrvnosti z rozpadu červených krviniek (hemolytická anémia), pri útlme kostnej drene, pri zvýšenom ukladaní železa v tkanivách, pri poruchách využiteľnosti železa a pri anémii spôsobenej poruchou absorpcie vitamínu B₁₂(perniciózna anémia).

Nežiaduce účinky

Počas užívania lieku Aktiferrin compositum sa občas môžu objaviť mierne zažívacie ťažkosti, pocit plnosti, tlak v žalúdku, zápcha alebo hnačky, ktoré väčšinou miznú so znižovaním dávky. Pri výskyte týchto nežiaducich účinkov alebo iných nezvyčajných reakcií vyhľadajte svojho ošetrujúceho lekára.

Interakcie

Účinky lieku Aktiferrin compositum a iných liekov užívaných súčasne sa môžu navzájom ovplyvňovať. V prípade, že užívate iné lieky na lekársky predpis alebo bez neho, poraďte sa o vhodnosti užívať liek Aktiferrin compositum s lekárom. Ak vám predpíše ďalší lekár nejaký iný liek, upozornite ho, že už užívate Aktiferrin compositum.

Lieky proti zvýšenej žalúdočnej kyseline (antacidá), mlieko, káva, čierny čaj, vajcia a alkalické minerálky znižujú vstrebávanie železa.

Hormonálne antikoncepčné prípravky a protikŕčové lieky (fenytoín, primidón a iné) znižujú hladinu kyseliny listovej v krvi.

Kolchicín, etanol, neomycín, niektoré lieky užívané pri cukrovke (biguanidy) znižujú absorpciu vitamínu B₁₂.

Železo znižuje absorpciu antibiotika tetracyklínu.

Dávkovanie a spôsob podávania

Ak lekár neurčí inak, zvyčajné podávanie je 1 kapsula denne, pri ťažších anémiách ťarchavých posúdi podávanie lekár.

Po doplnení zásob železa v organizme sa odporúča pokračovať v liečbe liekom Aktiferrin compositum ešte 4 a viac týždňov po normalizácii hladiny hemoglobínu v krvi.

Liek nie je vhodný pre deti do 6 rokov. Pre deti je určený sirup Aktiferrin alebo kvapky Aktiferrin.

Spôsob užívania

Kapsuly užívajte počas jedla nerozdrvené, zapíjajte dostatočným množstvom vody alebo ovocným čajom (nie mliekom, čiernym čajom alebo kávou).

Špeciálne upozornenie

Prípravky železa môžu spôsobiť prechodné čierne zafarbenie stolice, falošne pozitívnu benzidínovú skúšku.

Pri náhodnom užití väčšieho množstva lieku Aktiferrin compositum deťmi, prípadne dospelými, je nutné podať mlieko alebo surové vajce a dopraviť postihnutého do najbližšej nemocnice, kde je k dispozícii špeciálne antidotum desferoxamín (Desferal inj.).

Varovanie

Liek sa nesmie použiť po uplynutí použiteľnosti (exspirácia) uvedenej na obale.

Uschovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Balenie

30 a 100 kapsúl.

Uchovávanie

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 ^°C. Uchovávajte v pôvodnom obale.

Dátum poslednej revízie textu

Apríl 2013

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2013/07309

Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. NÁZOV LIEKU

Aktiferrin compositum

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU

1 kapsula obsahuje:

Ferrosi sulfas hydricus 113,85 mg (zodpovedá 34,5 mg dvojmocného železa), D, L – Serinum 129,00 mg, Acidum folicum 0,50 mg, Cyanocobalaminum 0,30 mg.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Kapsula.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

Liečba stavov nedostatku železa s dokázaným deficitom kyseliny listovej, najmä tehotenské anémie.

Dávkovanie:

1-krát denne jedna kapsula.

V prípadoch manifestného nedostatku železa a kyseliny listovej treba dávku zvýšiť na

(2-) 3-krát jednu kapsulu denne. Liečba by mala pokračovať najmenej 4 týždne po dosiahnutí normálnych hodnôt sérového železa a hemoglobínu.

Spôsob a trvanie liečby:

Kapsuly sa užívajú počas jedla s dostatočným množstvom tekutín nerozhryzené. Ruský čaj, káva a mlieko brzdia resorpciu železa a nie sú ako tekutiny na zapíjanie lieku vhodné.

• hemolytická anémia,

• aplastická anémia,

• kumulácia železa (hemochromatóza, hemosideróza),

• anémie z poruchy utilizácie železa (sideroachrestické anémie, anémie z otravy olovom, talasémie ),

• precitlivenosť na kyselinu listovú,

• všetky ostatné anémie, ktoré nespôsobuje nedostatok železa.

Použitie lieku Aktiferrin compositum by malo pokračovať ešte aspoň 4 týždne po dosiahnutí normálnych hodnôt sérového železa a hemoglobínu. Tieto hodnoty je potrebné počas liečby kontrolovať.

Tmavé až čierne sfarbenie stolice je spôsobené liečbou a je neškodné.

Podávanie kyseliny listovej v dennej dávke 1 mg a viac môže pri pernicióznej anémii (nedostatok vitamínu B₁₂ ) viesť k hematologickej remisii, zatiaľ čo sa zhoršujú neurologické prejavy.

Súčasnému užívaniu lieku Aktiferrin compositum a tetracyklínov je potrebné predchádzať, pretože možno predpokladať vzájomné brzdenie resorpcie. Resorpciu železa môže okrem toho znižovať súčasné užívanie antacíd, kolestyramínu alebo zložiek potravy, ako je ruský čaj, káva, vajíčka, mlieko a iné.

Perorálne kontraceptíva a antikonvulzíva (ako fenytoín, primidon, deriváty kyseliny barbiturovej) a pyrimetamín vedú k poklesu hladiny sérových folátov.

Chloramfenikol môže brzdiť odpoveď na liečbu kyselinou listovou.

Aktiferrin compositum možno podávať počas gravidity i v období laktácie.

Neočakáva sa.

Kapsuly Aktiferrin compositum sa všeobecne dobre tolerujú. V zriedkavých prípadoch – najmä pri vysokých dávkach alebo pri zodpovedajúcej dispozícii – sa môžu objaviť ľahké gastrointestinálne ťažkosti, ako je meteorizmus, zápcha alebo hnačka; týmto príznakom možno predísť zodpovedajúcim znížením dávky. Tmavé až čierne sfarbenie stolice je spôsobené užívaním liekov a je neškodné.

Veľmi zriedkavo môže kyselina listová vyvolať alergické reakcie (erytém, pruritus, bronchospazmus, nevoľnosť); rovnako sa môžu objaviť centrálne nervové poruchy, ako je podráždenosť, vzrušenie, poruchy spánku s rušivými snami. U epileptikov sa môže zvýšiť frekvencia záchvatov. V jednotlivých prípadoch sa pozorovala anorexia, abdominálne ťažkosti, nafukovanie a horká chuť v ústach.

Pri náhodnom užití nadmerne veľkého množstva Aktiferrin compositum sa môžu objaviť príznaky intoxikácie. Tieto sa prejavujú ako bolesti brucha, hnačka, vracanie, cyanóza, pomätenosť, hyperventilácia. Absorpcii väčšieho množstva železa je nutné čo najskôr zabrániť. Pred transportom do nemocnice vypiť mlieko a surové vajce.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: antianemiká, ATC kód: B03AE10

Kapsuly Aktiferrin compositum sú osvedčeným antianemikom na liečbu stavov deficitu železa so súčasným deficitom kyseliny listovej, ako aj na pokrytie zvýšenej potreby železa a kyseliny listovej počas gravidity, keď je potreba železa asi 2 mg denne a stúpa až približne na 5 mg denne.

V klinickej štúdii u gravidných žien, ktoré dostávali od 22. týždňa tehotenstva Aktiferrin compositum, sa zistili v 30. týždni tehotenstva a pri narodení z pupočníkovej krvi vyššie hodnoty sérového feritínu ako v kontrolnej neliečenej skupine. Rovnako aj novorodenci mali vyššie hodnoty sérového feritínu ako novorodenci neliečených žien. Novorodenci v predpôrodnom období majú takto k dispozícii oveľa viac železa.

Kombináciou sulfátu železa (II) a DL-serínu sa pozitívne ovplyvňuje aj biologická tolerancia. Aminokyselina serín – hydroxykyselina – umožňuje tvorbu chelátov sulfátu železa (II) a vedie tak k zlepšeniu užívania železa. Zodpovedajúce užívanie železa je takýmto spôsobom dosiahnuteľné aj nižšími dávkami a tolerovateľnosť sa ďalej zlepší.

Spojenie so serínom vedie k výnimočnému zníženiu toxicity. V neklinickom sledovaní sa zistil LD50 pri dávke nad 6 000 mg/kg telesnej hmotnosti (perorálne).

Kyselina listová napĺňa početné biochemické funkcie v proteínovom metabolizme. Podieľa sa na tvorbe aminokyselín, a tým je nenahraditeľná pre výstavbu biologických materiálov, ako sú gény, neurotransmitory, ale aj erytrocyty.

Pri nedostatku, napr. v dôsledku nesprávnej výživy alebo zvýšenej potreby v gravidite, je nutné kyselinu listovú dodávať. Priamy útok na výstavbu, príp. metabolizmus genetického materiálu vysvetľuje aj určité ochranné funkcie kyseliny listovej proti teratogénnym noxám.

U gravidných žien s dostatočným príjmom kyseliny listovej sa zistila znížená frekvencia vývojových porúch u detí.

Perorálny príjem dvojmocného železa sa resorbuje asi v 10 – 15 % v duodene a hornom jejune. Resorpcia železa podstatne závisí od stupňa nedostatku železa. Pri nízkej hladine hemoglobínu a nízkom naplnení zásob železa je najvyššia a s pribúdajúcou normalizáciou týchto parametrov klesá. Ani zvýšenou dávkou železa nie je možné prekročiť maximálnu transportnú kapacitu transportných proteínov, ale možno ju ovplyvniť súčasným príjmom určitých zložiek potravy a liekov (pozri bod 4.5.).

V krvi sa železo vo svojej trojmocnej forme viaže na transferín a takto sa dostáva k miestam krvotvorby alebo do špecifických zásob. Uskladňuje sa ako feritín po naviazaní na apoferitín, okrem iného v pečeni, slezine a kostnej dreni. Železo prechádza placentárnou membránou a prechádza v malých množstvách do materského mlieka.

Len asi 1 mg železa sa vylučuje odumretými bunkami pokožky a sliznice, žlčou a močom. Najväčší podiel železa sa uvoľňuje odbúravaním hemoglobínu (20 – 30 mg denne) a znovu sa využíva v tele najmä na syntézu hemoglobínu.

Kyselina listová sa rýchlo resorbuje v proximálnej časti tenkého čreva. Maximálne plazmatické koncentrácie sa dosahujú asi po 30 – 60 min. Plazmatická koncentrácia predstavuje asi 5 – 15 ng/ml. Kyselina listová sa asi v 70 % viaže na proteíny.

Kyselina listová sa rozdeľuje do všetkých tkanív, pričom približne 50 % sa nachádza v pečeni. Kyselina listová prechádza placentou a aj do materského mlieka.

V pečeni sa kyselina listová metabolizuje na N-methyltetrahydrofolovú kyselinu, hlavnú metabolickú a transportnú formu. Vylučovanie kyseliny listovej sa uskutočňuje prevažne obličkami.

Žiadne údaje.

5. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

Cera flava, sojae oleum hydrogenatum, sojae oleum partim hydrogenatum, rapae oleum, sojae lecithinum, calcii hydrogenophosphas, sorbitolum 70 % non cristallisabile, glycerolum 85 % gelatina, ferri oxidum nigrum, ferri oxidum rubrum, ferri oxidum flavum, ferri oxidum fuscum, titanii dioxidum.

Neaplikovateľné.

2 roky

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C. Uchovávajte v pôvodnom obale.

Al/PVC blister, písomná informácia pre používateľa, papierová škatuľka.

Obsah balenia: 30 a 100 kapsúl.

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

ratiopharm GmbH

89079 Ulm

Nemecko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

12/0019/92-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

13.12.1992 /bez časového obmedzenia

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

December 2013