Príloha č.3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2012/08482

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2012/08483

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA

akut-angin

tvrdé pastilky

benzokaín 8 mg

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek,pretože obsahuje pre vásdôležité informácie.

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4

• Ak sa do 3 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je akut-angin a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete akut-angin

3. Ako užívať akut-angin

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať akut-angin

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je akut-angin a na čo sa používa

akut-angin patrí do skupiny analgetík používaných na liečbu bolesti hrdla a obsahuje liečivo, ktoré znižuje pocit bolesti v ústnej dutine a v oblasti hltanu (miestne anestetiká).

akut-angin sa používa na krátkodobú miestnu liečbu bolestivých ochorení v ústnej dutine a v oblasti hltanu.

2. Čo potrebuje vedieť predtým, ako užijeteakut-angin

Neužívajte akut-angin

- keď ste alergický na liečivo benzokaín alebo na podobné liečivá (iné miestne anestetiká), silicu mäty piepornej alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

- keď ste dieťa a dospievajúci do 16 rokov.

Upozornenia a opatrenia

Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať akut-angin.

akut-angin môže nepriaznivo ovplyvniť prehĺtanie a zvýšiť riziko zadusenia. Vyhnite sa jedeniu alebo pitiu bezprostredne po užití akut-angin . Pocit znecitlivenia na jazyku a sliznici úst môže zvýšiť riziko poranenia spôsobené pohryznutím.

Deti a dospievajúci

K dispozícii nie sú dostatočné informácie o účinnosti a znášanlivosti u detí a dospievajúcich do 16 rokov, preto deti a dospievajúci do 16 rokov nesmú užívať akut-angin .

Iné lieky a akut-angin

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Vzájomné spolupôsobenie s inými liekmi nie je známe.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Existuje iba veľmi málo skúseností získaných s používaním benzokaínu u tehotných žien. Nie je známe, či benzokaín, liečivo lieku akut-angin , môže prestupovať do materského mlieka. Preto neužívajte akut-angin počas tehotenstva a dojčenia, pokiaľ vám to lekár neodporučil.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Ak sa užíva podľa pokynov neočakávajú sa žiadne účinky.

akut-anginobsahuje izomalt

akut-angin obsahuje náhradné sladidlo izomalt. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

akut-angin obsahuje 2,5 g izomaltu, čo zodpovedá približne 0,2 karbohydrátovým jednotkám. Je potrebné to zohľadniť u pacientov s cukrovkou. Kalorická hodnota je 2,3 kcal na 1 g izomaltu. Izomalt môže mať mierny laxatívny účinok.

3. Ako užívať akut-angin

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa alebo ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Postupujte podľa týchto pokynov, pokiaľ vám lekár neposkytol odlišné odporučenie:

Dospelí a dospievajúci nad 16 rokov majú nechať pomaly v ústach rozpustiť jednu tvrdú pastilku, ak

je to potrebné každé 2 hodiny. Maximálna denná dávka je 6 tvrdých pastiliek.

Spôsob podávania

Na použitie v ústnej dutine a v oblasti hltanu, akut-angin nechajte pomaly rozpustiť v ústach.

Dĺžka podávania

akut-angin neužívajte dlhšie než 3 dni bez predchádzajúcej konzultácie s lekárom alebo zubným lekárom.

Ak máte pocit, že účinok akut-angin je príliš silný alebo príliš slabý, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak užijete viac lieku akut-angin, ako máte

Predávkovanie je možné, ak sa užije veľmi veľký počet pastiliek akut-angin. Príznaky predávkovania sú ťažkosti s dýchaním a modrasté sfarbenie pier a prstov. V takomto prípade musíte bez omeškania vyhľadať lekára.

Ak zabudnete užiť akut-angin

Neužívajte dvojnásobnú dávku, ale pokračujte v podávaní podľa pokynov vášho lekára alebo podľa pokynov v tejto písomnej informácii pre používateľa.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Hodnotenie vedľajších účinkov sa rozdeľuje podľa častosti výskytu na:

Veľmi časté:	postihujú viac ako 1 pacienta z 10
Časté:	postihujú 1 až 10 pacientov zo 100
Menej časté:	postihujú 1 až 10 pacientov z 1 000
Zriedkavé:	postihujú 1 až 10 pacientov z 10 000
Veľmi zriedkavé:	postihujú menej ako 1 pacienta z 10 000
Neznáme	frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov

Zriedkavé – Môžu to byť miestne alergické reakcie (zápalové ochorenie kože) alebo reakcie precitlivenosti. Benzokaín alebo rozpadový produkt (kyselina paraaminobenzoová) môžu spôsobiť pocit pálenia, svrbenie, zápalové sčervenenie kože (erytém), žihľavku (urtikáriu) a zhromažďovanie tekutiny (edém) v koži alebo slizniciach.

Veľmi zriedkavé – Benzokaín môže spôsobiť zvýšenú koncentráciu methemoglobínu – podobný farbivu hemoglobínu v červených krvinkách (methemoglobinémia) s ťažkosťami s dýchaním a modrastým sfarbením pier a prstov (cyanózou).

Čo máte spraviť ak sa vyskytnú vedľajšie účinky?

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv, Sekcia bezpečnosti liekov a klinického skúšania, Kvetná 11, 825 08 Bratislava 26, tel: + 421 2 507 01 206, fax: + 421 2 507 01 237, internetová stránka: http://www.sukl.sk/sk/bezpecnost-liekov,

e-mail: neziaduce.ucinky@sukl.sk. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať akut-angin

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pre teplote do 25 °C. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a na blistri. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo akut-anginobsahuje

Liečivo jebenzokaín. 1 tvrdá pastilka obsahuje ako liečivo 8 mg benzokaínu.

Ďalšie zložky sú izomalt, citrónová silica, silica mäty piepornej, kyselina vínna, koloidný bezvodý oxid kremičitý, chinolínová žlť (E 104), indigokarmín (E 132), čistená voda.

Ako vyzerá akut-angina obsah balenia

Pastilky akut-angin sú okrúhle svetlozelené tvrdé pastilky.

Obsah balenia je 12, 16, 24 a 48 tvrdých pastiliek.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Divapharma GmbH

Motzener Strasse 41

D-122 77 Berlín

Nemecko

Výrobca

Divapharma GmbH

D-12274 Berlín

Nemecko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

4 LIFE PHARMA SK, s.r.o.

Koceľova 17

Bratislava 2, 821 08

Slovenská republika

Tel. č: 02/5557 1182

Fax: 02/5556 9016

e-mail: pharmacovigilance@4lifepharma.eu

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy schválená máji 2013.

Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2012/08482

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2012/08483

Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. NÁZOV LIEKU

akut-angin

8 mg tvrdé pastilky

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

1 tvrdá pastilka obsahuje ako liečivo 8 mg benzokaínu

Pomocné látky: izomalt, silica mäty piepornej

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Tvrdá pastilka

Okrúhle svetlozelené tvrdé pastilky

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Na krátkodobú lokálnu liečbu bolestivých ochorení v ústnej dutine a v oblasti hltanu.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dospelí a dospievajúci od 16 rokov:

V ústach nechajte pomaly rozpustiť jednu tvrdú pastilku, ak je to potrebné každé 2 hodiny.

Deti a dospievajúci do 16 rokov:

K dispozícii nie sú dostatočné informácie o účinnosti a znášanlivosti u detí do 16 rokov, preto deti a dospievajúci do 16 rokov nesmú užívať tento liek.

Maximálna denná dávka je 6 tvrdých pastiliek.

Oromukozálne použitie.

Bez odporučenia lekára sa akut-angin nemá užívať dlhšie než 3 dni.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť (alergia) na benzokaín a iné lokálne anstetiká zo skupín typu esterov, silicu mäty piepornej alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.

Deti a dospievajúci do 16 rokov.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Lokálne anestetiká môžu nepriaznivo ovplyvniť prehĺtanie a zvýšiť riziko zadusenia. Je potrebné sa vyhnúť jedeniu alebo pitiu bezprostredne po užití tvrdých pastiliek. Pocit znecitlivenia na jazyku a sliznici úst môže zvýšiť riziko poranenia spôsobené pohryznutím.

Benzokaín môže vyvolať methemoglobinémiu.

Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy nesmú užívať akut-angin .

Jedna tvrdá pastilka akut-anginobsahuje 2,5 g izomaltu, čo zodpovedá približne 0,2 karbohydrátovým jednotkám. Je potrebné to zohľadniť u pacientov s diabetom mellitus. Kalorická hodnota je 2,3 kcal na 1 g izomaltu. Izomalt môže mať mierny laxatívny účinok.

4.5 Liekové a iné interakcie

Nie sú známe.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Existuje iba veľmi málo skúseností získaných s používaním benzokaínu u gravidných žien. Pri sledovaní 47 žien liečených benzokaínom počas prvých 16 týždňov gravidity nebola pravdepodobnosť indukovaných deformít u detí vyššia než u žien, ktoré sa benzokaínom neliečili. Doposiaľ nie sú k dispozícii iné náležité epidemiologické štúdie. Experimentálne štúdie reprodukčnej toxicity benzokaínu na zvieratách sa nevykonali.

Preto sa akut-angin nemá používať počas gravidity, pokiaľ to nie je

absolútne nevyhnutné.

Laktácia

Nie je známe, či benzokaín môže prestupovať do materského mlieka.

Preto sa akut-angin nemá používať počas laktácie, pokiaľ to nie je absolútne nevyhnutné.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Ak sa užíva podľa pokynov neočakáva sa žiadne ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Nežiaduce účinky sú uvedené nižšie podľa triedy orgánových systémov a frekvencie. Frekvencie sú definované ako:

Veľmi časté (1/10)

Časté (1/100 až <1/10)

Menej časté (1/1 000 až <1/100)

Zriedkavé (1/10 000 až <1/1 000)

Veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov)

V zriedkavých prípadoch sa môže vyskytnúť kontaktná dermatidída a/alebo reakcie z precitlivenosti. Benzokaín alebo metabolit PABA (kyselina paraaminobenzoová) môžu vyvolať pocity pálenia, svrbenie, erytém, žihľavku a edém kože alebo slizníc.

Vo veľmi zriedkavých prípadoch môže benzokaín vyvolať methemoglobinémiu s ťažkosťami s dýchaním a cyanózou (pozri časť 4.9).

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv, Sekcia bezpečnosti liekov a klinického skúšania, Kvetná 11, 825 08 Bratislava 26, tel: + 421 2 507 01 206, fax:

+ 421 2 507 01 237, internetová stránka: http://www.sukl.sk/sk/bezpecnost-liekov, e-mail: neziaduce.ucinky@sukl.sk

4.9 Predávkovanie

Po užití veľmi veľkého množstva tvrdých pastiliek môže dôjsť k predávkovaniu benzokaínom. Najzávažnejšími symptómami sú methemoglobinémia s ťažkosťami s dýchaním a cyanózou (pozri časť 4.8).

Predávkovanie sa má liečiť symptomaticky. Ako antidotum sa môže použiť metylénová modrá.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: otorinolaryngologiká, lokálne anestetiká

ATC kód: R02AD01

Benzokaín je lokálne anestetikum so štruktúrou esteru, ktorý kompenzuje reverzibilitu a lokálnu citlivosť

receptorov bolesti a vodivosť citlivých nervových vláken. Znižuje pocit bolesti a následkom toho

prechladnutie, zapálenie a tlak.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Benzokaín sa absorbuje iba v malom rozsahu a hydrolyzuje sa v plazme cholínesterázami. Najvýznamnejším metabolitom je N-acetylbenzokaín, ktorý sa metabolizuje na kyselinu p-aminobenzoovú a kyselinu N-acetyl-p-aminobenzoovú.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Akútne systémové toxické účinky lokálnych anestetík, ako je benzokaín sú útlm CNS, spazmofília,

inhibícia prenosu stimulov a kontraktility srdca a zníženie tlaku krvi. Benzokaín môže vyvolať

celkovú methemoglobinémiu. LD₅₀ u potkanov bola 2,04 g/kg telesnej hmotnosti po intragastrálnom

podaní.

Dostupné in vitro a in vivo štúdie s benzokaínom nepreukázali žiadny klinicky významný genotoxický

potenciál pre požiadavky správneho terapeutického podávania.

Dlhodobé štúdie sledujúce karcinogénny potenciál sa nevykonali.

Nevykonali sa žiadne experimentálne štúdie reprodukčnej toxicity benzokaínu na zvieratách.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Izomalt, citrónová silica, silica mäty piepornej, kyselina vínna, koloidný bezvodý oxid kremičitý,

chinolínová žlť (E 104), indigokarmín (E 132), čistená voda.

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

2 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pre teplote do 25 °C.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Vnútorný obal: blister PVC/PVdC//Al

Vonkajší obal: papierová škatuľka

Veľkosť balenia: 12, 16, 24 alebo 48 tvrdých pastiliek

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má vrátiť do lekárne.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Divapharma GmbH

Motzener Strasse 41

D-122 77 Berlín

Nemecko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

69/0045/12-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

24.02.2012

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Máj 2013