Príloha č.2 k rozhodnutiu o zmene v registrácii lieku ev.č.: 2010/07325, 2010/07327

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

ALBUNORM 5%

50 g /l infúzny roztok

Ľudský albumín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš liek.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.

• Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete

vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov,

povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácií pre používateľov sa dozviete:

1. Čo je Albunorm 5 % a na čo sa používa

2. Skôr ako použijete Albunorm 5 %

3. Ako používať Albunorm 5 %

4. Možné vedľajšie účinky

5 Ako uchovávať Albunorm 5 %

6. Ďalšie informácie

1. ČO JE ALBUNORM 5 % A NA ČO SA POUŽÍVA

Albunorm 5 % patrí do farnakoterapeutickej skupiny: náhrady krvi a plazmatické bielkoviny.

Liek sa podáva pacientom na obnovu a udržanie krvného objemu, ak sa dokázal nedostatok objemu.

2. SKÔR AKO POUŽIJETE ALBUNORM 5 %

Nepoužívajte ALBUNORM 5 %

• ak ste alergický (precitlivený) na lieky obsahujúce ľudský albumín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Albunormu 5%

Buďte zvlášť opatrný pri používaní ALBUNORMU 5 %

• ak ste zvlášť rizikový na zvýšenie objemu krvi, napr. v prípade ťažkej poruchy srdca, vysokého krvného tlaku, rozšírených ciev pažeráka, tekutiny v pľúcach, porúch krvácania, závažného poklesu počtu červených krviniek alebo bez výdaju moču.

• ak máte príznaky zvýšeného krvného objemu (bolesť hlavy, poruchy s dýchaním, zvieranie krčnej žily) alebo zvýšený krvný tlak. Infúzia s musí ihneď zastaviť.

• ak máte príznaky alergickej reakcie. Infúzia sa musí ihneď zastaviť.

• ak sa liek používa u pacientov s ťažkým traumatickým poranením mozgu.

Vírusová bezpečnosť

Ak sa pripravujú lieky z ľudskej krvi alebo plazmy, na prevenciu prenosu infekcií na pacientov sa

musia robiť určité opatrenia. Patria sem:

• starostlivá selekcia darcov krvi a krvnej plazmy na uistenie sa, že riziko prenosu infekcií možno vylúčiť

• testovanie každého darcu a poolu (banky) plazmy na príznaky vírusov/infekcií

• kroky, ktoré sa zahŕňajú do výrobného procesu krvi alebo plazmy, ktoré môžu inaktivovať alebo odstraňovať vírusy.

Napriek týmto opatreniam, ak sa podávajú lieky pripravené z ľudskej krvi alebo plazmy, možnosť

prenosu infekcie nemožno úplne vylúčiť. Platí to najmä pre neznáme alebo novoobjavené vírusy alebo

ostatné typy infekcií.

Nezaznamenali sa žiadne prípady vírusovej infekcie v súvislosti s albumínom pripraveným podľa

schválených postupov v súlade so špecifikáciami Európskeho liekopisu.

Vo veľkej miere sa odporúča pri každom podaní dávky Albunorm 5 % zapísať si názov a číslo šarže

lieku, aby sa udržiavali záznamy o použitých šaržách.

Užívanie iných liekov:

Nie sú známe žiadne interakcie ľudského albumínu s inými známymi liekmi. Roztok Albunormu 5 % sa však nesmie miešať v rovnakej infúzii s inými liekmi, krvou alebo červenými krvinkami.

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo a dojčenie

Ľudský albumín je normálnou zložkou ľudskej krvi. Nie sú známe žiadne škodlivé účinky, ak sa tento liek používal počas tehotenstva alebo dojčenia. Opatrne treba postupovať pri úprave krvného objemu u tehotných žien.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Nie sú známe žiadne indikácie, že ľudský albumín porušuje schopnosť viesť motorové vozidlo alebo obsluhovať stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Albunormu 5 %

Tento liek obsahuje sodík a draslík a môže byť škodlivý pre ľudí, ktorí majú sodíkovú alebo draslíkovú diétu. Povedzte to svojmu lekárovi, ak sa Vás to týka.

3. AKO POUŽÍVAŤ ALBUNORM 5 %

Albunorm 5 % je pripravený na používanie ako infúzia do žily. Dávkovanie a rýchlosť infúzie (ako rýchlo sa albumín dostane do žily) závisia od Vášho stavu. Váš lekár rozhodne aká liečba je pre Vás najlepšia.

Inštrukcie

• Liek sa musí zohriať na izbovú alebo telesnú teplotu pred podaním.

• Roztok musí byť číry a nesmie obsahovať usadeniny.

• Nespotrebovaný roztok sa musí odstrániť.

• Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Ak ste použili viac Albunormu 5 %, ako ste mali:

Ak je dávkovanie alebo rýchlosť infúzie príliš vysoká, môže sa u Vás rozvinúť bolesť hlavy, vysoký krvný tlak a problémy s dýchaním. Infúzia sa musí ihneď zastaviť a Váš lekár rozhodne, či bude potrebná iná liečba.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Podobne ako všetky lieky, aj Albunorm 5 % môže mať vedľajšie účinky, hoci sa ne prejavia u každého.

Vedľajšie účinky po podaní infúzie ľudského albumínu sú zriedkavé a obvykle vymiznú, ak sa rýchlosť infúzie zníži alebo sa infúzia zastaví.

Zriedkavé: postihujú 1 až 10 pacientov z 10 000:

Sčervenanie, žihľavka, horúčka a pocit na vracanie.

Veľmi zriedkavé: postihujú menej ako 1 pacienta z 10 000:

Šok v dôsledku reakcie precitlivenosti.

Frekvencia nie je známa: nemožno odhadnúť z dostupných údajov:

Stavy zmätenosti, bolesť hlavy, zvýšený alebo znížený srdcový tep, vysoký krvný tlak alebo nízky krvný tlak, pocit horúčavy, dýchavičnosť, pocit na vracanie, žihľavka, opuch v okolí očí, nosa, úst, vyrážka, zvýšené potenie, horúčka, triaška.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

5. AKO UCHOVÁVAŤ ALBUNORM 5 %

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Albunorm 5 % po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a škatuľke. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom. Neuchovávajte v mrazničke.

Po otvorení obalu infúzneho roztoku sa obsah musí ihneď použiť.

Roztok musí byť číry alebo mierne opalescenčný. Nepoužívajte roztoky, ktoré sú zakalené alebo obsahujú usadeniny.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Albunorm 5 % obsahuje:

• Liečivo je 50 g/l ľudského albumínu pripraveného z ľudskej plazmy (100 ml, 250 ml, 500 ml fľaša).

• Ďalšie zložky sú chlorid sodný, N-acetyl-DL-tryptofán, kyselina kaprylová a voda na injekciu.

Ako Albunorm 5 % vyzerá a obsah balenia

Albunorm 5 % je infúzny roztok vo fľaši (100 ml – balenie 1 a 10)

Albunorm 5 % je infúzny roztok vo fľaši (250 ml – balenie 1 a 10)

Albunorm 5 % je infúzny roztok vo fľaši (500 ml – balenie 1)

Roztok je číry, žltý, jantárový alebo zelený.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

Octapharma (IP) Limited

The Zenith Building

26 Spring Gardens

Manchester M21 ABVeľká Británia

Tento liek je schválený v členských krajinách Európskeho hospodárskeho priestoru pod názvami:

Albunorm: Dánsko, Taliansko

Albunorm 5%: Belgicko, Bulharsko, Cyprus, Česká republika, Nemecko, Írsko, Island, Luxembursko, Malta, Holandsko, Poľsko, Portugalsko, Slovenská republika, Španielsko, Veľká Británia

Albunorm 50 g/l: Rakúsko, Estónsko, Grécko, Fínsko, Francúzsko, Maďarsko, Lotyšsko, Litva, Nórsko, Rumunsko, Švédsko, Slovinsko

Výrobcovia:

Octapharma Pharmazeutika, Produktionsges.m.b.H., Oberlaaerstrasse 235, 1100 Viedeň, Rakúsko

Octapharma S.A.S., 72 rue du Maréchal Foch, 67380 Lingolsheim, Francúzsko

Octapharma AB, Elersvägen 40, 112 75 Stockholm, Švédsko

Octapharma Produktionsgesellschaft Deutschland mbH, Wolfgang-Marguerre-Allee 1, 31832 Springe, Nemecko

Octapharma GmbH, Elisabeth-Selbert-Str. 11, 40764 Langenfeld, Nemecko

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 6/2011

Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev.č.: 2013/02407-PRE

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Albunorm 5 %

50 g/l infúzny roztok

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Albunorm 5% je roztok obsahujúci 50 g/l celkových proteínov, z toho najmenej 96% ľudského albumínu.

100 ml fľaša obsahuje 5 g ľudského albumínu.

250 ml fľaša obsahuje 12,5 g ľudského albumínu.

500 ml fľaša obsahuje 25 g ľudského albumínu.

Pomocné látky:

Sodík (144-160 mmol/l)

Albunorm 5 % je mierne hypoonkotický roztok.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Infúzny roztok.

Roztok je číra, mierne viskózna kvapalina; je žltá, jantárová alebo zelená.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Obnova a zachovanie krvného objemu, kde sa dokázala objemová strata a použitie koloidu je vhodné.

Voľba, či použiť albumín alebo umelý koloid bude závisieť od individuálneho klinického stavu pacienta, na základe oficiálnych odporúčaní.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Koncentrácia pripraveného albumínu, dávkovanie a rýchlosť infúzie sa upravujú podľa individuálnych potrieb pacienta.

Dávkovanie

Odporúčaná dávka závisí od veľkosti pacienta, závažnosti traumy alebo ochorenia a straty tekutín a proteínov. Na stanovenie potrebnej dávky sa vyžadujú opatrenia na dosiahnutie adekvátneho objemu, nie plazmatických hladín albumínu.

Ak sa podáva ľudský albumín, potrebné je pravidelne monitorovať hemodynamické parametre; kde patria:

• arteriálny krvný tlak a tepová frekvencia

• centrálny venózny tlak

• pľúcny arteriálny tlak

• výdaj moču

• elektrolyty

• hematokrit / hemoglobín

Pediatrická populácia

Údaje o použití Albunormu 5% u detí sú obmedzené; preto sa liek môže podať len v individuálnych prípadoch, ak prínos jasne prevýši potenciálne riziká.

Spôsob podávania

Ľudský albumín sa môže podávať priamo intravenózne.

Rýchlosť infúzie sa upravuje podľa individuálnych okolností a indikácie.

Pri výmene plazmy sa rýchlosť infúzie upravuje podľa rýchlosti výmeny.

Hypersenzitivita na lieky s obsahom albumínu alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Podozrenie na alergickú alebo anafylaktickú reakciu vyžaduje okamžité prerušenie infúzie. V prípade šoku sa začne so štandardnými protišokovými opatreniami.

Albumín sa musí podávať opatrne pri stavoch s hypervolémiou a jej následkoch alebo ak hemodilúcia prestavuje zvláštne riziko pre pacienta. Príkladom sú nasledovné stavy:

- dekompenzované srdcové zlyhanie

- hypertenzia

- ezofágové varixy

- pľúcny edém

- hemoragická diatéza

- závažná anémia

- renálna a postrenálna anúria

V štúdii u kriticky chorých pacientov s traumatickým poranením mozgu sa resuscitácia tekutín s albumínom spájala s vyššou mortalitou ako v prípade resuscitácie s fyziologickým roztokom. Keďže v prípade uvedených mechanizmov sa pozorovali rozdiely v mortalite, ktoré nie sú jasné, odporúča sa opatrnosť pri používaní albumínu u pacientov s ťažkým traumatickým poranením mozgu.

200-250 g/l roztoku ľudského albumínu je relatívne nízke pre hodnotu elektrolytov v porovnaní so 40-50 g/l roztokov ľudského albumínu. Ak sa podáva albumín, potrebné je sledovať stav elektrolytov pacienta (pozri časť 4.2) a v prípade potreby zabezpečiť vhodné kroky na udržanie rovnováhy elektrolytov.

Ak sa nahrádzajú pomerne veľké objemy, je potrebná kontrola koagulácie a hematokritu. Potrebná je starostlivosť na zabezpečenie adekvátnej substitúcie ostatných krvných zložiek (koagulačné faktory, elektrolyty, krvné doštičky a erytrocyty).

Hypervolémia sa môže vyskytnúť ak sa dávkovanie a rýchlosť infúzie neprispôsobia podľa stavu pacientovho obehu. Pri prvých klinických príznakoch kardiovaskulárneho preťaženia (bolesť hlavy, dyspnoe, kongescia krčnej žily) alebo pri zvýšení krvného tlaku, zvýšenom venóznom tlaku a pľúcnom edéme, je potrebné infúziu ihneď zastaviť.

Tento liek obsahuje 14,4-16 mmol /36-40 mmol / 72-80 mmolsodíka v 100 ml / 250 ml / 500 mlfľaši roztoku albumínu, čo je potrebné brať do úvahy u pacientov s kontrolovanou sodíkovou diétou.

Tento liek obsahuje maximálne 1,25 mmol draslíka v jednej 500 ml fľaši roztoku albumínu, čo je potrebné vziať v úvahu u pacientov so zníženou obličkovou funkciou alebo u pacientov s kontrolovanou draslíkovou diétou.

Pri používaní liekov pripravených z ľudskej krvi alebo plazmy treba dodržiavať štandardné opatrenia na prevenciu infekcií, vrátane selekcie darcov, skríningu individuálnych darcov a poolu plazmy na špecifické markery infekcie a vrátane účinných výrobných postupov na inaktiváciu/elimináciu vírusov. Napriek tomu, ak sa používajú lieky pripravené z ľudskej krvi alebo plazmy, nemožno úplne vylúčiť možnosť prenosu infekcie. Platí to najmä pre neznáme alebo novoobjavené vírusy a ostatné patogény.

Nezaznamenali sa prípady prenosu vírusov s albumínom vyrábaným podľa platných špecifikácií Európskeho liekopisu.

Vo veľkej miere sa odporúča, aby sa pri každom podaní Albunormu 5% u pacienta zaznamenalo názov a číslo šarže lieku na zabezpečenie kontaktu medzi pacientom a šaržou lieku.

4.5 Liekové a iné interakcie

Nie sú známe žiadne špecifické interakcie medzi ľudským albumínom a ostatnými známymi liekmi.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Bezpečnosť Albunormu 5% pri použití v gravidite u ľudí sa neskúmala v kontrolovaných klinických štúdiách. Na základe klinických skúseností s albumínom sa však nepredpokladajú škodlivé účinky na priebeh gravidity alebo na plod a novorodenca.

S Albunormom 5% sa nerobili žiadne reprodukčné štúdie u zvierat.

Ľudský albumín je však normálnou zložkou ľudskej krvi.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Nepozorovali sa žiadne účinky na schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Zriedkavo sa pozorovali mierne reakcie ako sčervenanie, horúčka a nauzea. Tieto reakcie obvykle rýchlo vymiznú, ak sa zníži rýchlosť infúzie alebo sa infúzia zastaví. Veľmi zriedkavo sa môžu objaviť závažné reakcie ako šok. V prípade závažných reakcií sa infúzia musí zastaviť a potrebné je začať s vhodnou liečbou.

Nasledovné nežiaduce reakcie sa pozorovali pre roztoky ľudského albumínu počas postmarketingovej fázy, a preto ich možno očakávať aj pre Albunorm 5 %.

Trieda orgánových systémov	Reakcie (frekvencia nie je známa)*
Poruchy imunitného systému	anafylaktický šok anafylaktická reakcia hypersenzitivita
Psychické poruchy	stav zmätenosti
Poruchy nervového systému	bolesť hlavy
Poruchy srdca a srdcovej činnosti	tachykardia bradykardia
Poruchy ciev	hypotenzia hypertenzia návaly tepla
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína	dyspnoe
Poruchy gastrointestinálneho traktu	nauzea
Poruchy kože a podkožného tkaniva	žihľavka angioneurotický edém vyrážka erythematosus hyperhidróza
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania	pyrexia triaška

*nemožno odhadnúť z dostupných údajov

Pre bezpečnosť ohľadom prenosu patogénov, pozri časť 4.4.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité.Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku.Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Môže sa objaviť hypervolémia, ak sú dávkovanie a rýchlosť infúzie príliš rýchle. Pri prvých klinických príznakoch kardiovaskulárneho preťaženia (bolesť hlavy, dyspnoe, kongescia krčnej žily) alebo príznakoch zvýšeného krvného tlaku, zvýšeného centrálneho venózneho tlaku a pľúcnom edéme, sa infúzia musí ihneď prerušiť a potrebné je starostlivé monitorovanie hemodynamických parametrov pacienta.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: náhrady krvi a plazmatické bielkoviny

ATC skupina: B05AA01

Množstvo ľudského albumínu predstavuje kvantitatívne viac ako polovicu celkových proteínov v plazme a reprezentuje približne 10 % aktivity syntézy proteínov v pečeni.

Fyzikálno-chemické údaje:

Ľudský albumín 40 až 50 g/l je mierne hypoonkotická až normálna plazma.

Väčšina dôležitej fyziologickej funkcie albumínu spočíva v jeho podpore onkotického tlaku v krvi a v transportnej funkcii. Albumín stabilizuje krvný objem a je nosičom hormónov, enzýmov, liekov a toxínov.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Pri normálnom stave je celkový vymeniteľný objem albumínu 4-5 g/kg telesnej hmotnosti, z čoho 40-45 % predstavuje intravaskulárny a 55-60 % extravaskulárny priestor. Zvýšená kapilárna permeabilita zmení kinetiku albumínu a môže sa objaviť abnormálna distribúcia pri stavoch ako sú ťažké popáleniny alebo septický šok.

Pri normálnych stavoch je priemerný biologický polčas albumínu približne 19 dní. Rovnováha medzi syntézou a rozpadom sa obvykle dosahuje spätnou reguláciou. Eliminácia je prevažne intracelulárna a deje sa v dôsledku lyzozómových proteáz.

U zdravých subjektov menej ako 10 % infúzne podaného albumínu odchádza z intravaskulárneho kompartmentu počas prvých 2 hodín po podaní infúzie. Je to vo veľkej miere individuálna zmena v účinku na plazmatický objem. U niektorých pacientov plazmatický objem môže ostať zvýšený niekoľko hodín. U kriticky chorých pacientov však albumín môže unikať z vaskulárneho priestoru v podstatných množstvách a neočakávanou rýchlosťou.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Ľudský albumín je normálnou zložkou ľudskej plazmy a účinkuje ako fyziologický albumín.

U zvierat testovanie toxicity po jednej dávke má malý význam a neumožňuje hodnotenie toxických alebo letálnych dávok, alebo vzťah medzi dávkou a účinkom. Testovanie po opakovanej dávke je neuskutočniteľné v dôsledku rozvoja protilátok na heterológny proteín u zvieracích modelov.

Doposiaľ sa nevyskytli hlásenia o tom, že by sa ľudský albumín spájal s embryofetálnou toxicitou, onkogenickým alebo mutagénnym potenciálom.

U zvieracích modelov sa nepopísali žiadne príznaky akútnej toxicity.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Chlorid sodný 7,7 g/l

N-acetyl-DL-tryptofán 1 g/l

kyselina kaprylová 0,6 g/l

voda na injekciu do 1000 ml

Elektrolyty

Sodík 144-160 mmol/l

6.2 Inkompatibility

Roztok ľudského albumínu sa nesmie miešať s inými liekmi, celou krvou, koncentrátom erytrocytov a vodou na injekciu.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

Po otvorení sa obsah musí ihneď spotrebovať.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Neuchovávajte v mrazničke.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

100 ml roztoku v infúznej fľaši (sklo typ II) s uzáverom (brómbutylová guma)

Veľkosť balenia 1 alebo 10.

250 ml roztoku v infúznej fľaši (sklo typ II) s uzáverom (brómbutylová guma)

Veľkosť balenia 1 alebo 10.

500 ml roztoku v infúznej fľaši (sklo typ II) s uzáverom (brómbutylová guma)

Veľkosť balenia 1.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciua iné zaobchádzanie s liekom

Roztok sa musí podať priamo intravenózne.

Roztoky albumínu sa nesmú rozpúšťať vo vode na injekciu, lebo by to mohlo spôsobiť hemolýzu recipientov.

Pri podávaní veľkých objemov sa liek pred podaním musí zohriať na izbovú alebo telesnú teplotu.

Nepoužívajte roztok, ktorý je zakalený alebo obsahuje usadeniny. Môže to znamenať, že proteín je nestabilný alebo roztok je kontaminovaný.

Po otvorení balenia sa obsah musí ihneď spotrebovať.

Nespotrebovaný liek sa musí odstrániť v súlade s národnými požiadavkami.

7. Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Octapharma (IP) LimitedThe Zenith Building

26 Spring Gardens

Manchester M21 AB

Veľká Británia

8. Registračné číslo

75/0211/09-S

9. Dátum prvej registrácie/Predĺženie registrácie

Dátum prvej registrácie:16.04.2009

10. Dátum revízie textu

November 2014