Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.:2014/01444-ZME, 2014/01597-ZME

Písomná informácia pre používateľa

Alburex 5

50 g/l, infúzny roztok

ľudský albumín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako dostanete tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Alburex 5 a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Alburex 5

3. Ako používať Alburex 5

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Alburex 5

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo

1. Čo je Alburex 5 a na čo sa používa

Čo je Alburex 5

Alburex 5je náhrada plazmy.

Ako Alburex 5 pôsobí

Albumín stabilizuje cirkulujúci objem krvi. Je prenášačom hormónov, enzýmov, liekov a toxínov. Albumín obsiahnutý v Alburexe 5 sa získava z ľudskej krvnej plazmy. Preto albumín pôsobí presne tak ako vaša vlastná bielkovina.

Na čo sa Alburex 5 používa

Alburex 5 sa používa na obnovu a udržanie objemu cirkulujúcej krvi. Zvyčajne sa používa pri intenzívnej liečbe, keď sa váš krvný objem kriticky znížil. Táto situácia môže nastať

• z dôvodu veľkej straty krvi po poranení alebo

• z dôvodu rozsiahlych popálenín.

O použití Alburexu 5 rozhodne váš lekár v závislosti od vášho klinického stavu.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Alburex 5

E Prečítajte si túto časť pozorne. Tieto informácie máte vy a váš lekár brať do úvahy ešte pred tým, ako dostanete Alburex 5.

Nepoužívajte Alburex 5

} ak ste alergický (precitlivený)

• na ľudský albumín alebo

• na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedené v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

EPredtým, ako začnete dostávaťAlburex 5, obráťtesa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.

Ktoréokolnostizvyšujúriziko výskytunežiaducich účinkov?

Váš lekár alebozdravotná sestrabudevenovať mimoriadnu pozornosť, ak neobvyklé zvýšenie objemu krvi (hypervolémia) alebo zriedenie krvi (hemodilúcia) môže byť pre vás nebezpečné. Príklady takýchto stavov sú:

• srdcová nedostatočnosť, ktorá sa musí liečiť pomocou liekov (dekompenzovaná srdcová nedostatočnosť),

• vysoký krvný tlak (hypertenzia),

• rozšírenie pažerákových žíl (pažerákové varixy),

• neobvyklé hromadenie tekutiny v pľúcach (pľúcny edém),

• sklon ku krvácaniu (hemoragická diatéza),

• závažné zníženie počtu červených krviniek (závažná anémia),

• závažné zníženie vylučovania moču z dôvodu poškodenia obličiek alebo zhoršenia odtoku (obličková a postobličková anúria).

EInformujte pred liečbou svojho lekára alebo zdravotnú sestru ak sa na vás vzťahuje aspoň jedna z týchto podmienok.

Kedysa môže požadovať zastavenieinfúzie?

} Alergické reakcie (reakcie z precitlivenosti) sa môžu objaviťa môžu veľmi zriedkavo viesť až k šoku (pozri tiež časť 4 „Možné vedľajšie účinky“).

E Informujte ihneď svojholekára alebo zdravotnú sestru, akspozorujetetaké reakciepočas infúziealbumínu. Ten rozhodne,či ukončiťinfúziua začnepríslušnúliečbu.

• K abnormálnemu zvýšeniu krvného objemu (hypervolémia) môže dôjsť v prípade, keď dávkovanie a rýchlosť infúzie nie sú dostatočne prispôsobené vzhľadom na váš zdravotný stav. To môže viesť k preťaženiu srdca a obehového systému (kardiovaskulárne preťaženie). Prvé príznaky takého preťaženia sú bolesť hlavy, dýchacie ťažkosti alebo opuch krčných žíl (preťaženie krčnej žily).

E Informujte okamžite svojholekára alebo zdravotnú sestru, akspozorujetetakétopríznaky. On alebo ona zastaví infúziua budemonitorovaťkrvný obehpodľa potreby.

Informácia o bezpečnosti s ohľadom na infekcie

Keď sa liek vyrába z ľudskej krvi alebo plazmy, dodržiavajú sa určité opatrenia, aby sa zabránilo prenosu infekcií na pacienta. Medzi tieto opatrenia patrí:

• starostlivý výber darcov krvi a plazmy, aby sa zabezpečilo vylúčenie rizika prenosu infekcie,

• testovanie každej darovanej krvi a zmesnej plazmy na známky vírusu/infekcií,

• zahrnutie krokov pri spracovaní krvi alebo plazmy, ktoré môžu inaktivovať alebo odstrániť vírusy.

Napriek týmto opatreniam nie je možné úplne vylúčiť možnosť prenosu infekcie, keď sa podávajú lieky vyrobené z ľudskej krvi alebo plazmy. Platí to aj pre akékoľvek neznáme alebo nové vírusy alebo iné typy infekcií.

Neexistujú žiadne potvrdené hlásenia o vírusových infekciách spôsobených albumínom, ktorý sa vyrába zavedenými postupmi v súlade s požiadavkami Európskeho liekopisu.

} Dôrazne sa odporúča, aby sa vždy, keď dostanete dávku Alburexu 5, zaznamenal názov a číslo šarže lieku, aby sa udržiavali záznamy o použitých šaržách.

Iné lieky a Alburex 5

} Nie sú známe žiadne špecifické interakcie Alburexu 5 s ostatnými liekmi.

E Napriek tomu, vždy pred liečbou povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

E Povedzte, svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo plánujete otehotnieť. Váš lekár rozhodne, či môžete dostať Alburex 5 počas tehotenstva alebo dojčenia.

Použitie Alburexu 5 u tehotných alebo dojčiacich žien nebolo preverené samostatnými štúdiami. Napriek tomu sa lieky obsahujúce ľudský albumín podávali tehotným a dojčiacim ženám. Skúsenosti ukázali, že sa nedajú očakávať žiadne škodlivé účinky na priebeh tehotenstva, plod a na novorodenca.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Nie sú známe žiadne účinky Alburexu 5, ktoré by mali vplyv na schopnosť viesť motorové vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Alburex 5 obsahuje sodík

Tento liek obsahuje približne 3,2 mg sodíka na 1 ml roztoku (140 mmol/l). Váš lekár alebo zdravotná sestra to bude brať do úvahy, keď máte diétu s nízkym obsahom sodíka.

3. Ako používať Alburex 5

• krvný tlak,

• pulz,

• objem vylúčeného moču,

• krvné testy.

Tieto hodnoty sa kontrolujú z dôvodu určenia správnej dávky a rýchlosti infúzie.

Alburex 5 sa nesmie miešať s inými liekmi (okrem riedenia rozpúšťadlami ako je 5% roztok glukózy alebo 0,9% roztok chloridu sodného) a krvnými derivátmi.

Ak dostanete viac Alburexu 5, ako máte

Alburex 5 sa zvyčajne podáva iba pod lekárskym dohľadom. Preto je veľmi nepravdepodobné, že by došlo k predávkovaniu. Ak je dávka a rýchlosť infúzie príliš vysoká, môže sa objaviť neobvyklé zvýšenie krvného objemu (hypervolémia). Toto môže viesť k preťaženiu srdca a obehového systému (kardiovaskulárne preťaženie).

Prvé signály takého preťaženia zahŕňajú:

• bolesť hlavy,

• problémy s dýchaním,

• opuch krčnej žily (preťaženie jugulárnej žily).

E Ak spozorujete takéto príznaky, okamžite to povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.

Váš lekár alebo zdravotná sestra môže zistiť aj príznaky, ako:

• zvýšený krvný tlak,

• zvýšený centrálny žilový tlak,

• neobvyklé nahromadenie tekutiny v pľúcach (pľúcny edém).

Vo všetkých týchto prípadoch on alebo ona zastaví infúziu a bude podľa potreby kontrolovať váš krvný obeh.

krvný obeh, ak to bude nevyhnutné.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Takéto vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť aj keď ste už predtým dostali Alburex 5 a dobre ste ho znášali.

Všeobecné skúsenosti s roztokom ľudského albumínu ukázali, že môžu byť pozorované nasledujúce vedľajšie účinky

Veľmi zriedkavo(u menej ako 1 z 10 000liečených pacientov)sa môžu objaviť alergické reakcie (reakcie z precitlivenosti), ktoré sa môžu sa zhoršiť a viesť až k šoku.

Príznaky alergickej reakcie môžu byť niektoré z nasledujúcich:
• kožné reakcie, napríklad začervenanie, svrbenie, opuch, pľuzgiere, vyrážka alebo žihľavka (svrbiaca vyrážka),
• problémy s dýchaním, napr. sipot, tlak na hrudi, dýchavičnosť alebo kašeľ,
• opuch tváre, opuch okolo očí, pier, jazyka alebo hrdla,
• príznaky podobné nachladnutiu napríklad upchatý alebo tečúci nos, kýchanie, začervenanie, svrbenie, opuchnutie alebo slzenie očí,

• bolesti hlavy, brucha, nevoľnosť, vracanie alebo hnačka.

E Ak spozorujete takéto reakciepočas infúzieAlburexu 5, okamžite to povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.

V takomto prípade on alebo ona zastaví infúziu a začne vhodnú liečbu.

Nasledujúce stredne závažné vedľajšie účinky sa môžu objaviť zriedkavo(medzi 1 z 1 000a 1 z 10 000liečených pacientov):

• návaly tepla,

• svrbiaca vyrážka (urtikária),

• horúčka,

• nevoľnosť (nauzea).

Obvykle rýchlo vymiznú po znížení rýchlosti podávania infúzie alebo po zastavení infúzie.

Rovnakénežiaduceúčinky bolipozorovanéuAlburexu 5, odkedy je liek natrhu. Avšak nie jeznámafrekvenciatýchto nežiaducichúčinkov.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Alburex 5

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Alburex 5 obsahuje

• Liečivo je: ľudský albumín

Alburex 5 je roztok obsahujúci 50 g/l celkového proteínu. Najmenej 96 % proteínu tvorí ľudský albumín.

100 ml injekčná liekovka obsahuje 5 g ľudského albumínu.

250 ml injekčná liekovka obsahuje 12,5 g ľudského albumínu.

500 ml injekčná liekovka obsahuje 25 g ľudského albumínu.

• Ďalšie zložky sú: sodná soľ N-acetyltryptofánu, nátriumkaprylát, chlorid sodný a voda na injekciu.

Ako vyzerá Alburex 5 a obsah balenia

Alburex 5 je infúzny roztok. Je to číry roztok, mierne hustý, takmer bezfarebný, žltý, jantárový alebo zelený.

Veľkosť balenia:

1 injekčná liekovka v balení (5 g/100 ml, 12,5 g/250 ml, 25 g/500 ml)

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring- Strasse 76

D-35041 Marburg

Nemecko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Belgicko, Luxembursko, Holandsko: Alburex 5, 50 g/l, Oplossing voor infusie, Solution pour perfusion, Infusionslösung

Bulharsko: Албурекс 5, 50 g/l, инфузионен разтвор

Cyprus: Alburex 5, 50 g/l, Διάλυμα για έγχυση

Česká republika, Slovensko: Alburex 5, 50 g/l, infuzní roztok / infúzny roztok

Dánsko: Human Albumin CSL Behring 5%

Fínsko, Norsko, Island, Švédsko: Alburex 200 g/l, infuusioneste, liuos/infusjonsvæske, oppløsning/ Eingöngu til notkunar í bláæð/ Infusionsvätska, lösning

Francúzsko: Alburex 50 g/l, solution pour perfusion

Nemecko, Rakúsko: Alburex 5, 50 g/l, Infusionslösung

Maďarsko: Alburex 50g/l oldatos infúzió

Taliansko: Alburex 5%, 50 g/l, soluzione per infusione

Nórsko: Alburex 50 g/l, infusjonsvæske, oppløsning

Poľsko: Alburex 5, 50g/l, roztwór do infuzji

Portugalsko: Alburex 5, 50 g/l, solução para perfusão

Rumunsko: Alburex 50 g/l, soluţie perfuzabilă

Slovinsko: Alburex 50 g/l raztopina za infundiranje

Španielsko: Alburex 50 g/l, solución para perfusión

Veľká Británia, Írsko: Alburex 5, 50 g/l, solution for infusion

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v 01/2015.

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.:2014/01445-ZME, 2014/01598-ZME

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. Názov lieku

Alburex 20

200 g/l, infúzny roztok

2. kvalitatívne a kvantitatívne zloženie

Alburex 20 je roztok obsahujúci 200 g/l celkového proteínu, z ktorého najmenej 96 % tvorí ľudský albumín.

Jedna 50 ml injekčná liekovka obsahuje 10 g ľudského albumínu.

Jedna 100 ml injekčná liekovka obsahuje 20 g ľudského albumínu.

Alburex 20 je mierne hypoonkotický voči normálnej plazme.

Pomocná látka so známym účinkom:

Alburex 20 obsahuje približne 3,2 mg sodíka na ml roztoku (140 mmol/l)

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. lieková forma

Infúzny roztok.

Roztok je číra, mierne viskózna kvapalina. Je takmer bezfarebná, žltá, jantárová alebo zelená.

4. Klinické údaje

Obnova a zachovanie objemu cirkulujúcej krvi, keď sa dokázala objemová strata a použitie koloidu je vhodné.

Voľba, či použiť radšej albumín alebo syntetický koloid, bude závisieť od klinického stavu individuálneho pacienta a bude tiež vychádzať z oficiálnych odporúčaní.

Koncentrácia albumínu, dávkovanie a rýchlosť infúzie sa majú upraviť podľa individuálnych potrieb pacienta.

Dávkovanie

Odporúčaná dávka závisí od hmotnosti pacienta, závažnosti traumy alebo ochorenia a od pokračujúcej straty tekutín a proteínov. Pri stanovení potrebnej dávky sa musí vychádzať z objemu cirkulujúcej krvi a nie z hladín plazmatického albumínu.

Ak sa má podať ľudský albumín, je potrebné pravidelne monitorovať hemodynamické parametre, ako sú:

• arteriálny krvný tlak a tepová frekvencia,

• centrálny venózny tlak,

• pulmonálny arteriálny tlak v zaklinení (wedge pressure),

• objem vylúčeného moču,

• koncentrácia elektrolytov,

• hematokrit/hemoglobín.

Pediatrická populácia

Dávkovanieupediatrickej populácie(0-18 rokov) jepotrebnéprispôsobiťindividuálnym potrebámpacienta.

Spôsob podávania

Ľudský albumín sa má podávať intravenózne alebo sa môže zriediť izotonickým roztokom (napr. 5 % glukózou alebo 0,9 % chloridom sodným).

Rýchlosť infúzie sa má upraviť podľa individuálnych okolností a indikácie. Pri výmene plazmy sa má rýchlosť infúzie prispôsobiť rýchlosti, ktorou je plazma z tela odoberaná.

Precitlivenosť na lieky s obsahom albumínu alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok, pozri časť 6.1.

Podozrenie na reakcie alergického alebo anafylaktického typu si vyžaduje okamžité zastavenie infúzie. V prípade šoku sa má použiť štandardný spôsob liečby šoku.

Albumín sa má používať opatrne pri stavoch, pri ktorých by pre pacientov mohla hypervolémia a jej následky alebo hemodilúcia predstavovať osobitné riziko. Príklady takýchto stavov sú:

• dekompenzovaná nedostatočnosť srdca,

• hypertenzia,

• varixy pažeráka,

• pľúcny edém,

• hemoragická diatéza,

• ťažká anémia,

• renálna a postrenálna anúria.

Koloidno-osmotický účinok ľudského albumínu 200 g/l je približne 4-násobný oproti krvnej plazme. Preto pri podávaní koncentrovaného albumínu treba pamätať na dostatočnú hydratáciu pacienta.

Pacientov treba starostlivo monitorovať kvôli riziku cirkulačného preťaženia a hyperhydratácie.

Roztoky ľudského albumínu s koncentráciou 200 – 250 g/l majú relatívne nízky obsah elektrolytov v porovnaní s roztokmi ľudského albumínu s koncentráciou 40 – 50 g/l. Počas podávania albumínu sa má u pacienta sledovať stav elektrolytov (pozri časť 4.2) a majú sa prijať náležité opatrenia na obnovenie alebo udržanie elektrolytovej rovnováhy.

Roztoky albumínu sa nesmú riediť vodou na injekciu kvôli riziku hemolýzy u príjemcov.

Ak sa nahrádzajú pomerne veľké objemy, je potrebná kontrola koagulácie a hematokritu. Musí sa zabezpečiť dostatočná substitúcia ostatných zložiek krvi (koagulačné faktory, elektrolyty, trombocyty a erytrocyty).

Ak sa dávkovanie a rýchlosť infúzie neprispôsobí stavu cirkulácie pacienta, môže dôjsť k hypervolémii. Pri prvých klinických príznakoch kardiovaskulárneho preťaženia (bolesť hlavy, dyspnoe, kongescia jugulárnej vény) alebo pri zvýšení krvného tlaku, zvýšení venózneho tlaku alebo pri výskyte pľúcneho edému sa musí infúzia ihneď zastaviť.

Alburex 20 obsahuje približne 3,2 mg sodíka na 1 ml roztoku (140 mmol/l). Treba to brať do úvahy, keď má pacient diétu s kontrolovaným príjmom sodíka.

Prenosné agensy

Štandardné opatrenia na predchádzanie infekciám, ktoré sú následkom používania liekov pripravených z ľudskej krvi alebo plazmy, zahŕňajú výber darcov, kontrolu jednotlivých dávok darovanej krvi a zmesnej (poolovanej) plazmy, zameranú na špecifické markéry infekcie a vykonanie efektívnych výrobných krokov na inaktiváciu/odstránenie vírusov. Napriek tomu nie je možné úplne vylúčiť možnosť prenosu infekčných agensov, ak je podávané liečivo pripravené z ľudskej krvi alebo plazmy. Platí to aj pre neznáme alebo nové vírusy a iné patogény.

Neexistujú žiadne potvrdené hlásenia o prenose vírusov albumínom, ktorý sa vyrába zavedenými postupmi v súlade so špecifikáciami Európskeho liekopisu.

Pri každom podaní Alburexu 20 pacientovi sa dôrazne odporúča zaznamenať názov a číslo šarže lieku, aby sa udržiavali záznamy o prepojení medzi pacientom a šaržou lieku.

Nie sú známe žiadne špecifické interakcie ľudského albumínu s ostatnými liekmi.

Gravidita

Neuskutočnili sa žiadne reprodukčné štúdie s Alburexom 20 na zvieratách. Bezpečnosť použitia u gravidných žien nebola v kontrolovaných klinických štúdiách preukázaná, a preto sa má podávať gravidným ženám s opatrnosťou. Klinické skúsenosti s albumínom však svedčia o tom, že nemožno očakávať žiadne škodlivé účinky na priebeh gravidity, plod ani na novorodenca.

Laktácia

Nie je známe, či sa Alburex 20 vylučuje do materského mlieka. Vzhľadom na to, že ľudský albumín je normálna zložka ľudskej krvi, neočakáva sa pri liečbe Alburexom 20 počas laktácie riziko u dojčených novorodencov/dojčiat.

Fertilita

Reprodukčné štúdie s Alburexom 20 sa na zvieratách nerobili. Avšak ľudský albumín je normálnou zložkou krvi a škodlivé účinky na fertilitu nie sú pravdepodobné.

Neboli pozorované žiadne účinky na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Súhrn bezpečnostného profilu

Zriedkavo sa môžu s roztokom ľudského albumínu vyskytnúť reakcie ľahkého charakteru, ako sú návaly horúčavy, žihľavka, horúčka a nauzea. Tieto reakcie za normálnych okolností rýchlo zmiznú, keď sa infúzia spomalí alebo zastaví. Veľmi zriedkavo sa môžu vyskytnúť alergické reakcie ako je anafylaktický šok. V takýchto prípadoch treba infúziu okamžite zastaviť a začať vhodnú liečbu.

Tabuľkový prehľad nežiaducich účinkov

V nižšie uvedenej súhrnnej tabuľke sú nežiaduce účinky, ktoré boli zaznamenané u lieku Alburex 20 v postmarketingovej časti štúdií podľa klasifikácie orgánových systémov MedDRA (SOC a preferovaná terminilógia kategórií).

Pretože je poregistračné hlásenie nežiaducich účinkov dobrovoľné a nie je stanovená početnosť populácie, nie je možné spoľahlivo určiť frekvenciu týchto reakcií. Preto sa používa kategória frekvencie „Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)“.

MedDRA triedy orgánových systémov	Nežiaduce účinky	Frekvencia
Poruchy imunitného systému	Hypersenzitívna reakcia (vrátane anafylaktického šoku)	Neznáme
Poruchy gastrointestinálneho traktu	Nevoľnosť	Neznáme
Poruchy kože a podkožného tkaniva	Začervenanie, žihľavka	Neznáme
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania	Horúčka	Neznáme

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

Informácie o bezpečnosti s ohľadom na prenosné agensy, pozri časť 4.4.

Ak je podávaná dávka a rýchlosť infúzie príliš veľká, môže dôjsť k hypervolémii. Pri prvých klinických príznakoch kardiovaskulárneho preťaženia (bolesť hlavy, dyspnoe, kongescia jugulárnej vény) alebo pri zvýšení krvného tlaku, zvýšení venózneho tlaku alebo pri výskyte pľúcneho edému sa má infúzia ihneď zastaviť a majú sa pozorne monitorovať hemodynamické parametre pacienta.

5. farmakologické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: náhrady plazmy a frakcie plazmatických bielkovín

ATC kód: B05AA01

Ľudský albumín predstavuje kvantitatívne viac ako polovicu celkového proteínu v plazme a zároveň asi 10 % proteosyntetickej aktivity pečene.

Fyzikálno-chemické údaje: ľudský albumín 200 g/l je voči normálnej plazme mierne hypoonkotický. Najdôležitejšie fyziologické funkcie albumínu spočívajú v tom, že sa podieľa na onkotickom tlaku krvi a na transportnej funkcii. Albumín stabilizuje objem cirkulujúcej krvi a pôsobí ako prenášač hormónov, enzýmov, liekov a toxínov.

Distribúcia

Za normálnych okolností predstavuje celkové množstvo vymeniteľného albumínu 4 – 5 g/kg telesnej hmotnosti, pričom z uvedeného množstva sa 40 až 45 % nachádza v intravaskulárnom a 55 až 60 % v extravaskulárnom priestore. Zvýšená permeabilita krvných kapilár zmení kinetiku albumínu a v situáciách, ako sú ťažké popáleniny alebo septický šok môže dôjsť k abnormálnej distribúcii albumínu.

Eliminácia

Za normálnych okolností je priemerný biologický polčas albumínu okolo 19 dní. Rovnováha medzi syntézou a odbúravaním albumínu sa obvykle dosahuje reguláciou prostredníctvom spätnej väzby. Eliminácia albumínu prebieha prevažne intracelulárne prostredníctvom lyzozómových proteáz.

U zdravých jedincov opúšťa intravaskulárne priestory v priebehu 2 hodín po infúzii menej ako 10 % albumínu podaného infúziou. V účinku na objem plazmy existuje značná individuálna variabilita. U niektorých pacientov môže zvýšený objem plazmy pretrvávať počas niekoľkých hodín. U kriticky chorých pacientov však môže albumín z vaskulárnych priestorov unikať vo veľkom množstve nepredvídateľnou rýchlosťou.

Ľudský albumín je normálnou zložkou ľudskej plazmy a pôsobí ako fyziologický albumín.

Štúdie toxicity po jednorazovom podaní vykonané na zvieratách majú malý význam a neumožňujú zhodnotiť toxické alebo letálne dávky alebo vzťah dávka-účinok. Štúdie toxicity po opakovanom podávaní nie je možné uskutočniť na zvieracích modeloch z dôvodu tvorby protilátok proti heterológnym bielkovinám.

Doposiaľ sa nevyskytli hlásenia o tom, že by sa ľudský albumín spájal s embryofetálnou toxicitou, onkogenickým alebo mutagénnym potenciálom.

U zvieracích modelov neboli pozorované žiadne príznaky akútnej toxicity.

6. farmaceutické informácie

Sodná soľ N‑acetyltryptofánu 16 mmol/l,

nátriumkaprylát 16 mmol/l,

chlorid sodný q.s. na obsah sodíka 140 mmol/l,

voda na injekciu q.s. do 1 litra.

Ľudský albumín sa nesmie miešať s inými liekmi, s celou krvou ani koncentrátom erytrocytov.

3 roky

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.

Neuchovávajte v mrazničke.

Uchovávajte liekovku v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

50 ml roztoku v jednej injekčnej liekovke (sklo typu II) so zátkou (halogenovaný syntetický elastomér).

100 ml roztoku v jednej injekčnej liekovke (sklo typu II) so zátkou (halogenovaný syntetický elastomér).

1 injekčná liekovka v balení (10 g/50 ml, 20 g/100 ml).

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Roztok sa môže priamo podať intravenózne alebo sa môže zriediť izotonickým roztokom, napr. 5 % glukózou alebo 0,9 % chloridom sodným).

Roztoky albumínu sa nesmú riediť vodou na injekciu, keďže u ich príjemcov to môže spôsobiť hemolýzu.

Ak sa podávajú veľké objemy, pred použitím sa má roztok zahriať na teplotu miestnosti alebo na telesnú teplotu.

Nepoužívajte roztoky, ktoré sú zakalené alebo obsahujú častice. Môže to znamenať, že proteín je nestabilný alebo že roztok bol kontaminovaný.

Po otvorení balenia sa obsah musí okamžite použiť.

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.

7. DržiteĽ rozhodnutIA o registrácii

CSL Behring GmbH
Emil-von-Behring-Strasse 76
35041 Marburg
Nemecko

8. Registračné číslo

75/0190/10-S

9. Dátum prvej registrácie/predĹženia registrácie

Dátum prvej registrácie: 31. marca 2010

Dátum posledného predĺženia registrácie:

10. Dátum revízie textu

Január 2015