Písomná informácia pre používateľku

Alendrogen 70 mg

tablety

(alendronát sodný)

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľku. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľku sa dozviete:

1. Čo je Alendrogen a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Alendrogen

3. Ako užívať Alendrogen

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Alendrogen

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Alendrogen a na čo sa používa

Alendrogen obsahuje liečivo alendronát sodný.

Alendrogen patrí do skupiny liekov nazývaných bisfosfonáty. Bisfosfonáty vám môžu pomôcť pri ochoreniach kostí, ako je osteoporóza.

Osteoporóza je rednutie alebo slabnutie kostí. Alendrogen lieči osteoporózu u žien po menopauze. Alendrogen znižuje riziko vzniku zlomenín bedrového kĺbu alebo chrbtice.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Alendrogen

Neužívajte Alendrogen:

- ak ste alergický na alendronát sodný alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

- ak máte problémy s pažerákom (ezofág - časť tráviacej trubice medzi spájajúca ústa so žalúdkom) spôsobujúce ťažkosti pri prehĺtaní alebo sa stáva, že jedlo uviazne.

- ak nie ste schopný stáť alebo sedieť vo vzpriamenej polohe aspoň 30 minút.

- ak viete, že máte veľmi nízku hladinu vápnika v krvi (hypokalciémia).

Upozornenia a opatrenia:

Predtým, ako začnete užívať Alendrogen, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:

• ak máte ťažkosti s obličkami.

• ak máte akékoľvek ťažkosti s prehĺtaním alebo zažívacie ťažkosti alebo ťažkosti s pažerákom

• ak ste mali v poslednom roku žalúdočný vred, krvácanie alebo operáciu žalúdka, pažeráka alebo hrdla

• ak cítite bolesť pri prehĺtaní

• ak vám váš lekár povedal, že máte Barrettov pažerák (stav spojený so zmenami buniek, ktoré vystielajú spodnú časť pažeráka).

• ak ste sa dozvedeli, že máte nízke hladiny vápnika, alebo máte nedostatok vitamínu D alebo hypoparatyroidizmus (ktorý ovplyvňuje hladiny vápnika). Toto je potrebné liečiť predtým, ako začnete užívať Alendrogen.

Môže sa vyskytnúť podráždenie, zápal alebo vredy pažeráka, často spojené s príznakmi ako bolesť na hrudníku, pálenie záhy alebo ťažkosti s prehĺtaním, obzvlášť ak sa tablety neužívajú s plným pohárom vody a/alebo ak si ľahnete menej ako 30 minút po užití tablety. Tieto vedľajšie účinky sa môžu zhoršiť, ak pokračujete v užívaní tabliet po tom, ako sa rozvinú tieto príznaky. Pozrite tiež pokyny v časti „Ako užívať Alendrogen“ uvedené ďalej aby ste vedeli ako máte tablety užívať. Ak máte akékoľvek otázky, opýtajte sa vášho lekára alebo lekárnika.

Ťažkosti so zubami a čeľusťou

Alendrogen môže spôsobiť poškodenie čeľustných kostí (vrátane odumretia alebo straty). Toto riziko je zvýšené:

• ak máte zuby v zlom zdravotnom stave, ochorenie ďasien, zle sediacu zubnú protézu, máte naplánovanú extrakciu (vytrhnutie) zuba alebo nechodíte na štandardné preventívne zubné prehliadky.

• ak máte rakovinu.

• ak podstupujete chemoterapiu alebo rádioterapiu.

• ak užívate kortikosteroidy (napríklad prednizón alebo dexametazón).

• ak ste fajčiar alebo ste boli fajčiarom.

Môže vám byť odporučené, aby ste pred začiatkom liečby Alendrogenom absolvovali zubnú prehliadku.

Je dôležité, aby ste počas liečby Alendrogenom udržiavali dostatočnú zubnú hygienu. Počas liečby choďte pravidelne na preventívne zubné prehliadky a ak zaznamenáte akékoľvek ťažkosti v ústnej dutine alebo so zubmi, ako je kývanie zuba, bolesť alebo opuch, kontaktujte svojho lekára alebo zubára.

Iné lieky a Alendrogen

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov bez lekárskeho predpisu, alebo akékoľvek z nasledujúcich liekov, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi:

• doplnky vápnika

• lieky na zníženie žalúdočnej kyseliny pri tráviacich ťažkostiach

• kortikosteroidné lieky, ako je prednizolón alebo dexometazon používané na zmiernenie zápalu; keďže je dôležité aby ste mali správny príjem vápnika a vitamínu D (rizikové faktory dentálnych ťažkostí – pozri „Ťažkosti so zubami a čeľusťou“).

• niektoré lieky na reumatizmus alebo dlhodobú bolesť, nazývané NSAID (napr. kyselina acetylsalicylová alebo ibuprofén) môžu vyvolať zažívacie ťažkosti. Preto v prípade, ak sa tieto lieky užívajú v rovnakom čase ako Alendrogen, je potrebná opatrnosť.

Po užití Alendrogenu počkajte aspoň 30 minút, predtým ako užijete akýkoľvek iný liek.

Alendrogen a jedlo a nápoje

Jedlo a nápoje môžu znížiť vstrebávanie Alendrogenu do krvi. Preto sa má Alendrogen užívať s čistou vodou aspoň 30 minút pred akýmkoľvek jedlom alebo nápojom.

Tehotenstvo a dojčenie

Alendrogen je určený na použitie len u žien po menopauze. Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Počas liečby Alendrogenom sa zaznamenali vedľajšie účinky (vrátane rozmazaného videnia, závratov a ťažkej bolesti kostí, svalov alebo kĺbov), ktoré môžu mať vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Neveďte vozidlá a neobsluhujte stroje, pokiaľ si nie ste istí, že sa vás to netýka.

Alendrogen obsahuje laktózu. Ak vám váš lekár oznámil, že trpíte neznášanlivosťou (intoleranciou) niektorých cukrov, obráťte sa na svojho lekára predtým, ako začnete užívať tento liek.

3. Ako užívať Alendrogen

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dospelí a starší ľudia:

Odporúčaná dávka je 70 mg raz týždenne.

Použitie u pacientov s poruchou funkcie obličiek:

Alendrogen sa neodporúča u pacientov s vážnymi obličkovými ťažkosťami.

Použitie u detí a dospievajúcich

Alendrogen sa nemá podávať deťom a dospievajúcim.

Spôsob podania

• Užívajte nalačno, hneď ako ráno vstanete predtým, ako čokoľvek zjete alebo vypijete

• Prehltnite tabletu vcelku stojac pritom vo vzpriamenej polohe. Zapite plným pohárom (nie menej ako 200 ml) čistej vody (nie minerálky).

• Neužívajte s minerálnou vodou (s bublinkami alebo bez nich)

• Neužívajte s kávou alebo čajom

• Neužívajte s džúsom alebo mliekom

• Tablety nedrvte alebo nežujte ani ich nenechajte rozpustiť v ústach.

• Neužívajte liek pred spaním. Až kým niečo nezjete, nesmiete si ľahnúť po užití Alendrogenu.

• Avšak, musíte počkať aspoň 30 minút po prehltnutí tablety pokým niečo zjete, vypijete alebo užijete akýkoľvek iný liek.

Prestaňte užívať tento liek a oznámte vášmu lekárovi, ak zaznamenáte:

- podráždenie, bolesť a ťažkosti pri prehĺtaní

- bolesť v strede hrudníka

- pálenie záhy, nové alebo horšie ako zvyčajne

- vredy v ústach a v hrdle

Ak užijete viac Alendrogenu, ako máte

Vypite plný pohár mlieka a ihneď vyhľadajte svojho lekára alebo pohotovostné oddelenie najbližšej nemocnice. Zoberte si so sebou zvyšné tablety a obal lieku. Nevyvolávajte vracanie a neľahnite si. V prípade predávkovania sa u vás môže vyskytnúť podráždený žalúdok, pálenie záhy, zápal pažeráka, bolesť žalúdka, nutkanie na vracanie (pocit nevoľnosti), vracanie (nevoľnosť), vracanie krvi, krv v stolici (gastritída), vred. Takisto môžete mať zmeny vo výsledkoch krvných testov (ako je nízka hladina vápnika a fosfátu v krvi).

Ak zabudnete užiť Alendrogen

Užite tabletu na druhý deň ráno po tom, ako si spomeniete. Neužívajte dve tablety v ten istý deň a vráťte sa k užívaniu jednej tablety raz týždenne.

Ak prestanete užívať Alendrogen

Vždy konzultujte s vašim lekárom alebo lekárnikom pred tým ako prestanete užívať Alendrogen.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Prestaňte užívať tento liek a ihneď povedzte vášmu lekárovi, ak sa u vás vyskytnú nasledujúce príznaky:

Časté (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 ľudí):

• bolesť v ústach, hrdle, na hrudníku alebo žalúdka, ktorá môže byť spojená s jedením. Môžete mať pocit nadúvania, pocit nevoľnosti alebo vracanie, zníženú chuť do jedenia a stratu hmotnosti. Toto môžu byť príznaky zápalu alebo vredov tráviacej sústavy. Ak vraciate, môžete si všimnúť častice pripomínajúce kávové zrnká, alebo môžete mať čiernu alebo asfaltu podobnú stolicu

• nové pálenie záhy alebo zhoršenie existujúceho pálenia záhy alebo tráviace ťažkosti, bolesť v strednej časti hrudníka alebo bolesť pri prehĺtaní. Ihneď ako sa u vás vyskytnú tieto vedľajšie účinky, kontaktujte svojho lekára.

Menej časté (môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 ľudí):

• podráždenie alebo bolesť v jednom alebo oboch očiach. Oči môžu byť začervenané, videnie je rozmazané, oči slzia, sú citlivé na svetlo alebo vnímate pevné častice v oku (tiene prechádzajúce cez zorné pole)

Zriedkavé (môžu postihnúť menej ako 1 z 1 000 ľudí)

• alergické reakcie ako je žihľavka, opuchnutie tváre, pier, jazyka, a/alebo hrdla, ktoré môžu spôsobiť ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním (angioedém).

• kožné ochorenie so silnými pľuzgiermi a krvácaním z pier, očí, úst, nosa a pohlavných orgánov (Stevensov-Johnsonov syndróm), ktoré môžu byť život ohrozujúce alebo ťažkých kožných reakcií, ktoré začínajú bolestivými červenými plochami, potom veľkými pľuzgiermi a končia šúpaním vrstiev kože. Je to sprevádzané horúčkou a triaškou, bolesťou svalov a celkovým pocitom nepohody (toxická epidermálna nekrolýza).

• bolesť v ústach a/alebo bolesť čeľuste, opuchnutie alebo rany v ústach, strata citlivosti alebo pocit tiaže v čeľustiach alebo strata zubov. Môžu to byť znaky poškodenia kostí v čeľustiach (osteonekróza) obyčajne spojeného s predĺženým hojením a infekciou, často nasledujúcou po vytrhnutí zubu. Ak zaznamenáte takéto príznaky, kontaktujte svojho lekára a zubára.

• zriedkavo sa môže vyskytnúť nezvyčajná zlomenina stehennej kosti, osobitne u pacientok na dlhodobej liečbe osteoporózy. Obráťte sa na svojho lekára, ak sa u vás vyskytne bolesť, slabosť alebo nepríjemný pocit v stehne, boku alebo slabinách, pretože to môže byť skorý náznak možnej zlomeniny stehennej kosti.

Ak zaznamenáte takéto príznaky, kontaktujte svojho lekára.

Ďalšie možné vedľajšie účinky:

Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí):

• Bolesť kostí, svalov a/alebo kĺbov, ktorá môže byť v niektorých prípadoch ťažká.

Časté (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 ľudí):

• opuch kĺbov, opuch rúk alebo nôh;

• bolesť brucha, nepríjemný pocit alebo pocit plnosti žalúdka alebo grganie po jedle; zápcha; hnačka; plynatosť;

• vypadávanie vlasov; svrbenie kože;

• bolesť hlavy; závraty, strata rovnováhy alebo pocit točenia (vertigo), nezvyčajná slabosť;

Menej časté (môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 ľudí):

• nevoľnosť; vracanie;

• vyrážka; sčervenanie kože;

• krátkodobé príznaky podobné chrípke, ako je bolesť svalov, celkový pocit nepohody, a niekedy s horúčkou. Toto sa zvyčajne objaví na začiatku liečby;

• zmeny chuti.

Zriedkavé (môžu postihnúť menej ako 1 z 1 000 ľudí):

• príznaky nízkej hladiny vápnika (kalcia), vrátane svalových kŕčov alebo spazmov a/alebo pocit brnenia v prstoch alebo okolo úst;

• zužovanie pažeráka (stiktúra ezofágu);

• vyrážka zhoršujúca sa slnečným žiarením;

O týchto alebo o akýchkoľvek iných nezvyčajných príznakoch ihneď informujte svojho lekára alebo lekárnika.

Pomôže, ak si budete robiť poznámky o tom, čo pociťujete, kedy to začalo a ako dlho to trvalo.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľku. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Alendrogen

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale a na blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Alendrogen obsahuje

Liečivo je alendronát sodný v množstve zodpovedajúcom 70 mg kyseliny alendrónovej.

Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, povidón, sodná soľ kroskarmelózy a magnéziumstearát.

Ako vyzerá Alendrogen a obsah balenia

Tablety Alendrogen sú biele, obojstranne vypuklé označené „AD 70“ na jednej strane a „G“ na opačnej strane.

Alendrogen je dostupný v blistrových baleniach po 4, 8 alebo 12 tabliet. Alendrogen je tiež dostupný vo fľašiach po 4, 8 alebo 12 tabliet a vo fľašiach po 100 tabliet (dávkovacie balenie).

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia .

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Generics [UK] Ltd.

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Veľká Británia

Výrobca

McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Írsko

Generics [UK] Ltd.

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Veľká Británia

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

MYLAN s.r.o., Rožňavská 24, 821 04 Bratislava, Slovenská republika

Telefónne číslo: +421 2 32 199 100

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Belgicko: Alendronate Mylan 70mg, tabletten

Česká republika: Alendrogen 70 mg, tablety

Dánsko: Alendronat Mylan 70 mg tabletter

Fínsko: Alendronat Mylan 70 mg tabletti

Grécko: Alendronate/Generics TAB 70mg/TAB

Írsko: Fostepor Once weekly 70 mg Tablets

Maďarsko: Alendis

Nemecko: Alendronsäure Mylan 70 mg Tabletten

Nórsko: Alendronat Mylan tabletter 70 mg

Poľsko: Alendrogen tabletki, 70 mg

Portugalsko: Acido Alendronico Mylan

Rakúsko: Alendronsäure Arcana 70 mg - einmal wöchentlich - Tabletten

Slovensko: Alendrogen 70mg

Slovinsko: ALENAX 70 mg tablete

Švédsko: Alendronat Mylan Veckotablett

Taliansko: Alendronato Mylan Generics

Táto písomná informácia pre používateľku bola naposledy aktualizovaná v 11/2014.

Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. NÁZOV LIEKU

Alendrogen 70 mg

tablety

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá tableta obsahuje 70 mg kyseliny alendrónovej vo forme alendronátu sodného.

Pomocná látka so známym účinkom:každá tableta obsahuje 150.94 mg laktózy (vo forme monohydrátu laktózy).

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Tablety.

Biele, bikonvexné tablety s vyrazeným nápisom „AD70“ na jednej strane a „G“ na druhej strane.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikácie

Liečba postmenopauzálnej osteoporózy.

Alendronát znižuje riziko vzniku zlomenín stavcov a bedrového kĺbu.

4.2. Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Odporúčaná dávka je jedna 70 mg tableta raz týždenne. Optimálna dĺžka liečby osteoporózy bisfosfonátmi sa nestanovila. Potreba pokračovať v liečbe sa má u jednotlivých pacientok pravidelne prehodnocovať na základe prínosov a možných rizík Alendrogenu, najmä po 5 alebo viacerých rokoch používania.

Spôsob podávania

Na vnútorné použitie.

Pre umožnenie požadovanej absorpcie alendronátu:

Alendrogen sa musí užívať najmenej 30 minút pred prvým denným jedlom, nápojom alebo liekom v daný deň, len s čistou vodou. Iné nápoje (vrátane minerálnej vody), jedlo a niektoré lieky môžu znížiť absorpciu alendronátu (pozri časť 4.5).

Kvôli uľahčeniu pasáže do žalúdka, a tým zníženiu rizika lokálneho a ezofageálneho podráždenia / nežiaducich účinkov (pozri časť 4.4):

• Alendrogen 70 mg sa má užívať len ráno po vstaní s plným pohárom (najmenej 200 ml) pitnej vody z vodovodu.

• Tablety Alendrogenu 70 mg sa musia prehltnúť celé. Tablety sa nesmú žuť ani hrýzť, ani nechať rozpustiť v ústach vzhľadom na riziko vzniku orofaryngálnej ulcerácie.

• Pacientky si nemajú ľahnúť, kým neskonzumujú prvé denné jedlo, čo nemá byť skôr ako 30 minút po užití tablety.

• Pacientky si nesmú ľahnúť najmenej 30 minút po užití Alendrogenu.

• Alendrogen 70 mg sa nemá užiť večer pred spaním ani pred vstaním z postele.

Ak pacientky nemajú dostatočný príjem vápnika a vitamínu D v potrave, majú ich užívať dodatočne vo forme výživových doplnkov (pozri časť 4.4).

Staršie pacientky

V klinických štúdiách sa nepozorovali žiadne vekom podmienené rozdiely v profile účinnosti alebo bezpečnosti alendronátu. Preto nie je potrebná úprava dávkovania u starších pacientok.

Pacientky s poruchou funkcie obličiek

Nie je potrebná úprava dávkovania u pacientok s hodnotou glomerulárnej filtrácie (GFR) vyššou ako 35 ml/min. V dôsledku nedostatku skúseností sa neodporúča podávať kyselinu alendronovú pacientkám s renálnym poškodením, kde je GFR nižšie ako 35 ml/min.

Pediatrická populácia

Alendronát sodný (liečivo) sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov vzhľadom na nedostatočné údaje o bezpečnosti a účinnosti v podmienkach súvisiacich s pediatrickou osteoporózou (pozri tiež časť 5.1).

Alendrogen sa nehodnotil v liečbe pacientov s osteoporózou vyvolanou glukokortikoidmi.

4.3. Kontraindikácie

• abnormality pažeráka a iné faktory, ktoré spomaľujú vyprázdňovanie pažeráka, napr. striktúra pažeráka alebo achalázia;

• neschopnosť stáť alebo sedieť vo vzpriamenej polohe aspoň 30 minút;

• precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1;

• hypokalciémia (pozri tiež časť 4.4).

4.4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Alendronát môže spôsobiť lokálne podráždenie sliznice v hornej časti tráviaceho traktu. Vzhľadom na riziko zhoršenia základného ochorenia je potrebná opatrnosť pri podávaní alendronátu pacientkám s aktívnymi problémami hornej časti gastrointestinálneho traktu, ako dysfágia, ochorenie pažeráka, gastritída, duodenitída, vredy alebo pacientkám s anamnézou nedávneho (počas predchádzajúceho roka) ťažkého gastrointestinálneho ochorenia, ako je peptický vred alebo aktívne gastrointestinálne krvácanie alebo operácia hornej časti gastrointestinálneho traktu okrem pyloroplastiky (pozri časť 4.3).

U pacientok, o ktorých sa vie, že majú Barrettov ezofágus, majú predpisujúci lekári zvážiť prínosy a možné riziká alendronátu na základe individuálneho posúdenia pacientky.

U pacientok užívajúcich alendronát boli hlásené ezofageálne reakcie (niekedy ťažké a vyžadujúce si hospitalizáciu), ako je ezofagitída, vredy ezofágu a erózie ezofágu, po ktorých zriedkavo došlo k striktúre ezofágu. Lekári majú preto venovať pozornosť akýmkoľvek znakom alebo príznakom signalizujúcim možnú ezofageálnu reakciu a pacientky majú byť poučené, aby prerušili užívanie alendronátu a vyhľadali lekársku pomoc, ak sa u nich objavia príznaky podráždenia pažeráka, ako je dysfágia, bolesť pri prehĺtaní alebo retrosternálna bolesť, nové alebo zhoršujúce sa pálenie záhy.

Riziko ťažkých ezofageálnych nežiaducich reakcií sa zdá byť väčšie u pacientok, ktoré neužívajú alendronát správne a/alebo pokračujú v užívaní alendronátu po vzniku príznakov svedčiacich o podráždení ezofágu. Je veľmi dôležité, aby pacientka dostala úplné pokyny o dávkovaní a porozumela im (pozri časť 4.2). Pacientky majú byť informované, že nedodržanie týchto pokynov u nich môže zvýšiť riziko ezofageálnych problémov.

Zatiaľ čo v rozsiahlych klinických skúškach nebolo pozorované žiadne zvýšenie rizika, vyskytli sa zriedkavé (postmarketingové) hlásenia žalúdočných a duodenálnych vredov, z ktorých niektoré boli ťažké a s komplikáciami.

U pacientok s karcinómom, ktoré dostávali liečebné režimy zahŕňajúce predovšetkým intravenózne podávané bisfosfonáty, bola hlásená osteonekróza čeľuste, spravidla spojená s extrakciou zubov a/alebo lokálnou infekciou (vrátane osteomyelitídy). Mnohé tieto pacientky tiež dostávali chemoterapiu a kortikosteroidy. Osteonekróza čeľuste bola tiež hlásená u pacientok s osteoporózou užívajúcich perorálne bisfosfonáty.

Pri hodnotení individuálneho rizika vzniku osteonekrózy čeľuste sa majú vziať do úvahy nasledujúce rizikové faktory:

• účinnosť bisfosfonátu (najvyššia pri kyseline zoledrónovej), spôsob podávania (pozri vyššie) a kumulatívna dávka

• rakovina, chemoterapia, rádioterapia, kortikosteroidy, fajčenie

• ochorenie zubov v anamnéze, slabá ústna hygiena, periodontitída (zápal ozubice), invazívne dentálne zákroky a slabo prichytené zubné protézy.

U pacientok so zubami v zlom stave sa má pred liečbou perorálnymi bisfosfonátmi zvážiť vyšetrenie zubov s príslušnou preventívnou zubnou starostlivosťou.

Ak je to možné, tieto pacientky sa majú počas liečby vyhnúť invazívnym dentálnym zákrokom. Pacientkám, u ktorých sa vyvinie osteonekróza čeľuste počas liečby bisfosfonátmi, môže dentálna chirurgia zhoršiť stav. Pre pacientky vyžadujúce dentálne zákroky neexistujú žiadne dostupné údaje, ktoré by naznačovali, či prerušenie liečby bisfosfonátmi znižuje riziko osteonekrózy čeľuste. Klinické posúdenie ošetrujúcim lekárom má usmerňovať plán liečby každej pacientky založený na individuálnom posúdení prínosu a rizika.

Počas liečby bisfosfonátmi majú byť všetky pacientky vedené k tomu, aby dodržiavali správnu ústnu hygienu, chodili na štandardné zubné prehliadky a hlásili akékoľvek perorálne príznaky, ako napr. kývanie zubov, bolesť alebo opuch.

U pacientok užívajúcich bisfosfonáty bola zaznamenaná bolesť kostí, kĺbov a/alebo svalov. V postmarketingovom sledovaní boli tieto symptómy zriedkavo závažné a/alebo znemožňovali pohyblivosť pacientok (pozri časť 4.8). Čas do nástupu symptómov bol rôzny, od jedného dňa až do niekoľkých mesiacov od začatia liečby. U väčšiny pacientok symptómy ustúpili po ukončení liečby. U časti z nich sa symptómy opäť objavili, keď sa im znovu podal rovnaký liek alebo iný bisfosfonát.

Atypické zlomeniny femuru

Pri liečbe bisfosfonátmi sa zaznamenali atypické zlomeniny subtrochanterickej a diafyzálnej časti femuru, najmä u pacientok dlhodobo liečených na osteoporózu. Tieto priečne alebo krátke šikmé fraktúry sa môžu vyskytnúť na ktoromkoľvek mieste pozdĺž femuru od oblasti tesne pod malým trochanterom až po tesne nad suprakondylovým hrdlom. K týmto zlomeninám dochádza po minimálnej alebo žiadnej traume a u niektorých pacientok sa niekoľko týždňov až mesiacov pred vznikom úplnej zlomeniny stehennej kosti vyskytne bolesť v stehne alebo slabinách, pri zobrazovacom vyšetrení často spojená s charakteristikami únavovej zlomeniny. Zlomeniny sú často bilaterálne; preto u pacientok liečených bisfosfonátmi, ktoré utrpeli zlomeninu tela femuru, sa má vyšetriť kontralaterálna stehenná kosť. Hlásené bolo tiež nedostatočné hojenie týchto zlomenín.

U pacientok s podozrením na atypickú zlomeninu stehennej kosti sa má zvážiť prerušenie liečby bisfosfonátmi až do posúdenia stavu pacientky na základe individuálneho zhodnotenia prínosu a rizika pre pacientku.

Pacientky je potrebné poučiť, aby počas liečby bisfosfonátmi hlásili akékoľvek bolesti v oblasti stehna, bedra alebo slabín, a každú pacientku s takýmito symptómami je potrebné vyšetriť na prítomnosť nekompletnej zlomeniny femuru.

Pri používaní lieku po jeho uvedení na trh sa objavili zriedkavé hlásenia závažných kožných reakcií vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy.

Pacientky majú byť poučené, že ak zabudnú užiť dávku Alendrogenu, majú užiť tabletu nasledujúce ráno, potom ako si na to spomenú. Nemajú užiť dve tablety v ten istý deň, ale majú opäť začať užívať jednu tabletu týždenne podľa pôvodnej schémy, v deň, ktorý si zvolili.

Alendronát sa neodporúča podávať pacientkam s poruchou funkcie obličiek, ak je GFR menej ako 35 ml/min (pozri časť 4.2).

Je potrebné zvážiť aj iné príčiny vzniku osteoporózy, ako sú deficit estrogénov a starnutie.

Pred začatím liečby alendronátom sa musí upraviť hypokalciémia (pozri časť 4.3). Iné poruchy ovplyvňujúce metabolizmus minerálov (ako deficit vitamínu D a hypoparatyreoidizmus) majú byť tiež účinne liečené. U pacientok s týmito ochoreniami má byť počas liečby s Alendrogenom monitorovaná hladina vápnika v sére a majú byť sledované možné príznaky hypokalciémie.

Vzhľadom na pozitívne účinky alendronátu na zvýšenie mineralizácie kostí, môže dôjsť k zníženiu hladín vápnika a fosfátov v sére zvlášť u pacientok užívajúcich glukokortikoidy, u ktorých môže byť znížená absorpcia vápnika. Tento pokles je zvyčajne malý a asymptomatický. V zriedkavých prípadoch však bola hlásená symptomatická hypokalciémia, ktorá bola občas závažná a často sa vyskytla u pacientok s predispozičnými faktormi (napr. hypoparatyreoidizmus, deficit vitamínu D a malabsorpcia vápnika).

Je obzvlášť dôležité zabezpečiť adekvátny prísun vápnika a vitamínu D pacientkam, ktoré užívajú glukokortikoidy.

Pomocné látky

Tento liek obsahuje laktózu. Pacientky so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie galaktózy, laponského deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.

4.5. Liekové a iné interakcie

Súbežné podanie alendronátu s potravinami a nápojmi (vrátane minerálnej vody), prípravkami obsahujúcimi vápnik, antacidami a niektorými perorálnymi liekmi môže ovplyvniť absorpciu alendronátu. Z toho dôvodu musia pacientky počkať najmenej 30 minút po užití alendronátu, kým užijú akýkoľvek iný perorálny liek (pozri časti 4.2 a 5.2).

Žiadne iné klinicky významné liekové interakcie sa neočakávajú. V rámci klinických štúdií dostávalo množstvo pacientok estrogény (intravaginálne, transdermálne alebo perorálne) v kombinácii s alendronátom. Žiadne vedľajšie účinky, spôsobené touto kombináciou liečby, neboli pozorované.

Keďže užívanie NSAID je spojené s podráždením gastrointestinálneho traktu, opatrnosť je potrebná pri ich súbežnom užívaní s alendronátom.

Hoci sa žiadne špecifické interakčné štúdie nevykonali, v klinických štúdiách sa podával alendronát v kombinácii s rôznymi bežne používanými liekmi bez toho, že by sa pozorovali klinicky nežiaduce interakcie.

4.6. Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Alendronát sa nemá podávať počas tehotenstva. Neexistuje dostatok údajov o použití alendronátu u gravidných žien. Štúdie na zvieratách nepreukázali priame škodlivé účinky na graviditu, embryonálny/fetálny vývoj alebo postnatálny vývoj. Alendronát podávaný gravidným samiciam potkanov spôsobil dystokiu súvisiacu s hypokalciémiou (pozri časť 5.3).

Laktácia

Nie je známe, či sa alendronát u ľudí vylučuje do materského mlieka. Alendronát nemajú užívať dojčiace ženy.

Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Avšak niektoré nežiaduce reakcie, ktoré sa pozorovali pri Alendrogene, môžu ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje u niektorých pacientok. Individuálne reakcie na Alendrogen sa môžu líšiť (pozri časť 4.8).

4.8. Nežiaduce účinky

V štúdii trvajúcej jeden rok u postmenopauzálnych žien s osteoporózou boli celkové bezpečnostné profily alendronátu 70 mg raz týždenne (n = 519) a alendronátu 10 mg/deň (n = 370) podobné.

V dvoch trojročných štúdiách s prakticky identickým dizajnom boli u žien po menopauze (alendronát 10 mg: n = 196, placebo: n = 397) celkové bezpečnostné profily alendronátu 10 mg/deň a placeba podobné.

Nežiaduce udalosti hlásené skúšajúcimi ako možno, pravdepodobne alebo určite súvisiace s liekom, sú uvedené nižšie, ak sa vyskytli u ≥ 1 % v ktorejkoľvek z liečebných skupín počas jednoročnej štúdie, alebo u ≥ 1 % pacientok, ktoré boli liečené alendronátom 10 mg/deň a ich výskyt bol vyšší ako u pacientok užívajúcich placebo v rámci trojročných štúdií.

	1-ročná štúdia		3-ročné štúdie
	Alendronát 70 mg raz týždenne (n = 519), %	Alendronát 10 mg raz denne (n = 370), %	Alendronát 10 mg raz denne (n = 196), %	Placebo (n = 397), %
Poruchy gastrointestinálneho traktu
Bolesti brucha	3,7	3,0	6,6	4,8
Dyspepsia	2,7	2,2	3,6	3,5
Regurgitácia kyseliny	1,9	2,4	2,0	4,3
Nevoľnosť	1,9	2,4	3,6	4,0
Abdominálna distenzia	1,0	1,4	1,0	0,8
Zápcha	0,8	1,6	3,1	1,8
Hnačka	0,6	0,5	3,1	1,8
Dysfágia	0,4	0,5	1,0	0,0
Flatulencia	0.4	1,6	2,6	0,5
Gastritída	0,2	1,1	0,5	1,3
Vred žalúdka	0,0	1,1	0,0	0,0
Vred pažeráka	0,0	0,0	1,5	0,0
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Muskuloskeletálna bolesť (kostí, svalov alebo kĺbov)	2,9	3,2	4,1	2,5
Svalové kŕče	0,2	1,1	0,0	1,0
Poruchy nervového systému
Bolesti hlavy	0,4	0,3	2,6	1,5

V klinických štúdiách a/alebo po uvedení lieku na trh boli zaznamenané aj nasledujúce nežiaduce účinky:

Veľmi časté (≥ 1/10), Časté (≥ 1/100 až < 1/10), Menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), Zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), Veľmi zriedkavé (< 1/10 000)

Poruchy imunitného systému:	Zriedkavé: hypersenzitívne reakcie zahrňujúce urtikáriu a angioedém
Poruchy metabolizmu a výživy:	Zriedkavé: symptomatická hypokalciémia, často v súvislosti s predispozičnými stavmi §
Poruchy nervového systému:	Časté: bolesť hlavy, závraty † Menej časté: porucha chuti †
Poruchy oka:	Menej časté: zápal oka (uveitída, skleritída, episkleritída)
Poruchy ucha a labyrintu:	Časté: vertigo †
Poruchy gastrointestinálneho traktu:	Časté: bolesť brucha, dyspepsia, zápcha, hnačka, plynatosť, vredy pažeráka*, dysfágia*, abdominálna distenzia, regurgitácia kyseliny Menej časté: nauzea, vracanie, gastritída, ezofagitída*, erózie ezofágu*, meléna † Zriedkavé: striktúra ezofágu*, vredy orofaryngu*, PVK (perforácia, vredy, krvácanie) hornej časti gastrointestinálneho traktu §
Poruchy kože a podkožného tkaniva:	Časté: alopécia †, pruritus † Menej časté: vyrážka, erytém Zriedkavé: vyrážka spojená s fotosenzitivitou, závažné kožné reakcie vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy ‡
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva:	Veľmi časté: muskuloskeletálna bolesť (bolesť kostí, svalov, kĺbov), ktorá je v niektorých prípadoch závažná †§ Časté: obuch kĺbov † Zriedkavé: osteonekróza čeľuste , atypické zlomeniny subtrochanterickej a diafyzálnej časti femuru (skupinová nežiaduca reakcia na bisfosfonáty) ⊥
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania:	Časté: asténia †, periférny edém † Menej časté: prechodné symptómy podobné reakciám v akútnej fáze (myalgia, malátnosť a v zriedkavých prípadoch horúčka) vyskytujúce sa zvyčajne na začiatku liečby

^§pozri časť 4.4

^† frekvencia výskytu v klinických skúšaniach bola podobná v skupine so skúšaným liekom ako v skupine s placebom

* pozri časti 4.2 a 4.4

^‡ Táto nežiaduca reakcia sa zistila počas sledovania po uvedení lieku na trh. Frekvencia zriedkavá bola stanovená na základe údajov z príslušných klinických skúšaní.

^Identifikované pri použití po uvedení lieku na trh.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité.Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku.Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9. Predávkovanie

Príznaky

Predávkovanie perorálne podávaným alendronátom môže spôsobiť hypokalciémiu, hypofosfatémiu a vedľajšie účinky postihujúce hornú časť tráviaceho traktu, ako sú žalúdočné ťažkosti, pálenie záhy, ezofagitída, gastritída alebo vred žalúdka.

Liečba

K dispozícii nie sú žiadne osobitné údaje o liečbe predávkovania alendronátom. Má sa podať mlieko alebo antacidá na naviazanie alendronátu. Vzhľadom na riziko podráždenia pažeráka sa nesmie vyvolať vracanie a pacientka musí zotrvať v úplne vzpriamenej polohe.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina:bisfosfonáty na liečbu ochorení kostí

ATC kód:M05BA04

Mechanizmus účinku

Účinnou látkou Alendrogenu 70 mg je alendronát sodný vo forme trihydrátu. Alendronát je bisfosfonát, ktorý inhibuje resorpciu kostnej hmoty vyvolanú osteoklastmi bez priameho účinku na tvorbu kosti. Predklinické štúdie naznačili, že alendronát sa lokalizuje najmä na miestach s aktívnou resorpciou kosti. Aktivita osteoklastov je utlmená, hoci nahromadenie a naviazanie osteoklastov nie je ovplyvnené. Kostná hmota vytvorená v priebehu liečby alendronátom má normálnu štruktúru.

Liečba postmenopauzálnej osteoporózy:

Osteoporóza je definovaná ako hodnota kostnej minerálnej denzity (BMD) chrbtice alebo bedrového kĺbu 2,5 SD pod priemernou hodnotou u normálnej mladej populácie alebo ako predchádzajúca krehká zlomenina bez ohľadu na hodnotu BMD.

Farmakodynamické účinky

V 1-ročnej multicentrickej štúdii sledujúcej postmenopauzálne ženy s osteoporózou sa potvrdila terapeutická ekvivalencia podávania alendronátu 70 mg raz týždenne (n = 519) a alendronátu 10 mg raz denne (n = 370). Po 1 roku liečby sa oproti východiskovej hodnote pozorovalo priemerné zvýšenie hodnoty BMD driekovej chrbtice 5,1 % (95% interval spoľahlivosti: 4,8; 5,4 %) v skupine dostávajúcej alendronát 70 mg raz týždenne a 5,4 % (95% interval spoľahlivosti: 5,0; 5,8 %) v skupine dostávajúcej alendronát 10 mg raz denne. V liečebných skupinách 70 mg alendronátu raz týždenne a 10 mg alendronátu raz denne sa pozorovalo priemerné zvýšenie hodnôt BMD v krčku stehennej kosti 2,3 % resp. 2,9 % a celého bedrového kĺbu 2,9 % resp. 3,1 %. Tieto dve liečebné skupiny boli podobné aj z hľadiska zvýšenia BMD na iných miestach skeletu.

Klinická účinnosť a bezpečnosť

Účinok alendronátu na hodnotu BMD a výskyt zlomenín u žien po menopauze sa skúmal v dvoch štúdiách s rovnakým usporiadaním, v štúdii úvodného účinku (n = 994) a v štúdii „Fracture Intervention Trial“ (FIT, n = 6459).

Po troch rokoch liečby alendronátom podávaným v dennej dávke 10 mg v rámci štúdií skúmajúcich úvodný účinok bolo priemerné zvýšenie hodnoty BMD v chrbtici 8,8 %, v krčku stehennej kosti 5,9 % a v trochanteri stehennej kosti 7,8 % v porovnaní s placebom. Takisto sa významne zvýšila aj celková hodnota BMD. U pacientok liečených alendronátom sa pozoroval o 48 % nižší výskyt jednej alebo viacerých zlomenín stavca v porovnaní s pacientkami užívajúcimi placebo (alendronát 3,2 % vs. placebo 6,2 %). Pri dvojročnom predĺžení týchto štúdií sa pozorovalo trvalé zvyšovanie hodnoty BMD v chrbtici a trochanteri stehennej kosti. Hodnoty BMD krčka stehennej kosti a celková hodnota BMD sa nemenili.

Štúdia FIT pozostávala z dvoch placebom-kontrolovaných štúdií skúmajúcich alendronát (5 mg denne počas 2 rokov a 10 mg denne ešte počas ďalšieho jedného alebo dvoch rokov):

• FIT 1: trojročná štúdia sledujúca 2027 pacientok s minimálne jednou zlomeninou stavca (kompresívnou zlomeninou). V tejto štúdii alendronát podávaný raz denne znížil výskyt ≥ 1 novej zlomeniny stavca o 47 % v porovnaní s placebom (alendronát 7,9 % vs. placebo 15,0 %). Okrem toho sa pozorovalo štatisticky významné zníženie výskytu zlomenín bedrového kĺbu (1,1 % vs. 2,2 %, t.j. 51 % zníženie výskytu).

• FIT 2: štvorročná štúdia sledujúca 4432 pacientok s nízkou kostnou denzitou avšak bez zlomenín stavcov. Pri analýze podskupiny žien s osteoporózou (37 % z celkovej populácie malo osteoporózu podľa vyššie uvedenej definície) sa zistil významný rozdiel výskytu zlomenín bedrového kĺbu (alendronát 1,0 % vs. placebo 2,2 %, čo zodpovedá 56 % zníženiu výskytu) a výskytu ≥ 1 zlomeniny stavca (2,9 % vs. 5,8 %, čo zodpovedá 50 % zníženiu výskytu).

Pediatrická populácia

Alendronát sa skúmal u malého počtu pacientov s osteogenesis imperfecta mladších ako 18 rokov. Výsledky nie sú dostatočné na podporu jeho použitia u pediatrických pacientov s osteogenesis imperfecta.

Nálezy laboratórnych vyšetrení

V klinických štúdiách boli pozorované asymptomatické, mierne a prechodné poklesy sérového vápnika a sérového fosfátu približne u 18 % a 10 % pacientok užívajúcich alendronát v dávke 10 mg/deň oproti približne 12 %, resp. 3 % pacientok užívajúcich placebo. Incidencie poklesu sérového vápnika na < 8,0 mg/dl (2,0 mmol/l) a sérového fosfátu na ≤ 2,0 mg/dl (0,65 mmol/l) však boli v oboch liečebných skupinách podobné.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia

V porovnaní s intravenóznou referenčnou dávkou je priemerná hodnota perorálnej biologickej dostupnosti alendronátu 0,64% u žien pri dávkach 5-70 mg podávaných po noci hladovania a dve hodiny pred štandardnými raňajkami. Biologická dostupnosť sa znížila približne na 0,46 %, resp. na 0,39 %, keď sa alendronát podával 1 hodinu, resp. 30 minút pred štandardnými raňajkami. V štúdiách sledujúcich pacientky s osteoporózou bol alendronát účinný, ak bol podaný najmenej 30 minút pred prvým denným jedlom alebo nápojom.

Biologická dostupnosť bola zanedbateľná bez ohľadu na to, či sa alendronát podával spolu s raňajkami alebo až dve hodiny po nich. Káva a pomarančový džús znížili biologickú dostupnosť alendronátu približne o 60%.

U zdravých dobrovoľníkov užívanie perorálneho prednizónu (20 mg trikrát denne počas 5 dní) významne nemenilo biologickú dostupnosť alendronátu (priemerne ju zvýšilo o 20-44 %).

Distribúcia

V štúdiách na potkanoch sa zistilo, že alendronát podávaný v dávke 1 mg/kg sa najskôr prechodne rozdeľuje do mäkkých tkanív, avšak následne rýchlo prechádza do kostí alebo sa vylučuje močom. U človeka je priemerná hodnota distribučného objemu v rovnovážnom stave s výnimkou kostí najmenej 28 litrov. Plazmatické koncentrácie liečiva po podaní perorálnej terapeutickej dávky sú pod hranicou stanovenia (< 5 ng/ml). U človeka je väzba liečiva na plazmatické bielkoviny približne 78 %.

Biotransformácia

K dispozícii nie sú žiadne údaje o tom, že by sa alendronát metabolizoval u zvierat alebo u ľudí.

Eliminácia

Po jednorazovom intravenóznom podaní rádioaktívne označeného [¹⁴C] alendronátu sa približne 50 % rádioaktivity vylúčilo močom v priebehu 72 hodín. Veľmi nízka až nulová rádioaktivita sa zistila v stolici. Hodnota renálneho klírensu je 71 ml/min po jednorazovom podaní intravenóznej dávky 10 mg, pričom hodnota systémového klírensu nepresahuje 200 ml/min. V priebehu 6 hodín od intravenózneho podania poklesli plazmatické koncentrácie viac ako o 95 %. Vzhľadom na pomalé uvoľňovanie alendronátu zo skeletu sa predpokladá, že jeho polčas u človeka je > 10 rokov. U potkanov sa alendronát nevylučuje prostredníctvom transportného systému kyselín alebo zásad v obličkách, a preto sa u človeka nepredpokladá jeho interferencia s vylučovaním iných liekov prostredníctvom týchto systémov.

Charakteristiky pacientov

V predklinických štúdiách sa ukázalo, že liečivo, ktoré sa neuloží v kosti, sa rýchlo vylúči močom. Po dlhodobom podávaní kumulatívnych intravenóznych dávok alendronátu zvieratám do 35 mg/kg sa nepotvrdila saturácia vychytávania látky v kostiach. Podobne ako u zvierat je pravdepodobné, že vylučovanie alendronátu obličkami bude znížené aj u pacientov s renálnou insuficienciou. Avšak v tejto súvislosti nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje. Z toho dôvodu je u pacientok s poruchou funkcie obličiek možné predpokladať väčšiu akumuláciu alendronátu v kostiach (pozri časť 4.2.).

5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí. V štúdiách na potkanoch sa ukázalo, že liečba alendronátom počas gravidity je spojená s výskytom dystokie u samičiek potkana počas pôrodu v súvislosti s hypokalciémiou. U potkanov, ktorým boli počas štúdií podávané vysoké dávky alendronátu, sa preukázala zvýšená incidencia neúplnej osifikácie plodu. Význam tohto poznatku pre človeka nie je známy.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1. Zoznam pomocných látok

Mikrokryštalická celulóza

Monohydrát laktózy

Sodná soľ kroskarmelózy

Magnéziumstearát

Povidón

6.2. Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3. Čas použiteľnosti

3 roky

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

6.5. Druh obalu a obsah balenia

Zelené, nepriehľadné Aluminium/PVC blistrové balenie, obsahujúce 4, 8 alebo 12 tabliet.

Polypropylénový obal na tablety s polyetylénovým viečkom, obsahujúci 4, 8 12 alebo 100 (dávkovacie balenie) tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6. Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky na likvidáciu.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Generics [UK]Ltd.,

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Veľká Británia

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

Reg.č.: 87/0159/06-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 03.04.2006

Dátum posledného predĺženia registrácie: 05.11.2010

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

November 2014